Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju

Simptomatsko liječenje kongestije sluznice nosa/sinusa (rinosinusitisa) s boli i vrućicom povezanih s prehladom i/ili simptomima nalik gripi.

ASPIRIN COMPLEX je indiciran u liječenju odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Sadržaj 1-2 vrećice za odrasle i adolescente starije od 16 godina.

Ako je potrebno, pojedinačna doza može se ponoviti nakon najmanje 4 sata. Najveća ukupna dnevna doza lijeka od 6 vrećica ne smije se premašiti.

Kada neki od simptoma prevladava nad drugima, prikladnije je provoditi monoterapiju.

ASPIRIN COMPLEX se ne smije uzimati dulje od 3 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Pedijatrijska populacija

ASPIRIN COMPLEX se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina, osim ako to nije preporučio liječnik. Iskustvo primjene lijeka ASPIRIN COMPLEX u djece i adolescenata je ograničeno pa se ne može preporučiti specifična doza.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili

6049264103810oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

ASPIRIN COMPLEX granule se moraju otopiti u čaši hladne vode ili u šalici vruće ali ne kipuće vode. Pripremljenu otopinu treba popiti kada temperatura bude prihvatljiva za piće. Dobivena suspenzija ima okus naranče.

- Preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge salicilate ili neku od pomoćnih, na pseudoefedrin ili na bilo koju od tvari navedenih u dijelu 6.1;

- U bolesnika koji u anamnezi imaju astmu izazvanu primjenom salicilata, odnosno tvari sa sličnim djelovanjem, posebice nesteroidnih protuupalnih lijekova;

- Akutni gastrointestinalni ulkusi; - Hemoragijska dijateza;

- Teško zatajenje jetre;

- Teško akutna ili kronična bubrežna bolest/zatajenje bubrega; - Teško zatajenje srca;

- Teška hipertenzija ili nekontrolirana hipertenzija; - Teška bolest koronarnih arterija;

- U kombinaciji s metotreksatom, primijenjenim u dozama od 15 mg tjedno ili višim; vidjeti dio 4.5 - Trudnoća;

- Dojenje;

- Uzimanje lijekova koji inhibiraju enzim monoaminooksidazu tijekom prethodna dva tjedna, - Glaukom zatvorenog kuta,

- Retencija mokraće.

- Preosjetljivost na analgetike / protuupalne ili antireumatske lijekove odnosno druge alergene;

- Acetilsalicilatna kiselina može pogodovati pojavi bronhospazma i izazvati napadaje astme ili druge reakcije preosjetljivosti. Rizične čimbenike u tom smislu predstavljaju postojeća bronhalna astma, peludna groznica, polipi nosa, ili kronična bolest dišnog sustava. Ovo se odnosi i na bolesnike koji razvijaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrbež, urtikariju) na druge tvari.

- Gastrointestinalni ulkusi u anamnezi uključujući kroničnu ili ponavljajuću ulkusnu bolest ili

gastrointestinalna krvarenja u anamnezi;

- Istodobno liječenje antikoagulansima; vidjeti dio 4.5

- Zbog njezina inhibitornog učinka na agregaciju trombocita koji traje do nekoliko dana nakon primjene, acetilsalicilatna kiselina može dovesti do povećane sklonosti krvarenju za vrijeme kirurškoga zahvata i nakon njega (uključujući tu i manje zahvate, npr. vaĎenja zuba).

- bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre

- bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom primjenom (npr. bolest

krvnih žila bubrega, kongestivno zatajivanje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili obilna krvarenja), obzirom da lijek može dodatno povisiti rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega;

- Pri primjeni u niskim dozama, acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. U bolesnika predisponiranih za smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline to može izazvati napadaj gihta.

- U bolesnika koji imaju težak nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilatna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Čimbenici koji mogu povisiti rizik od nastanka hemolize su npr. visoke doze, vrućica ili akutne infekcije.

6049264377874- Učestalo uzimanje analgetika (posebno kombinacije različitih vrsta analgetika) može trajno oštetiti bubrege (analgetska nefropatija).

2

- Hipertireoza, blaga do umjerena hipertenzija, dijabetes, ishemijska bolest srca, povišeni očni tlak (glaukom), hipetrofija prostate ili preosjetljivost na simpatomimetike

- Bubrežna tubularna acidoza zbog nakupljanja pseudoefedrina i povećanog rizika od nuspojava

- Teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može se javiti unutar prva 2 dana liječenja, s vrućicom i brojnim malim, uglavnom ne-folikularnim pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizirane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Bolesnike treba pažljivo nadzirati. Ako se uoče znakovi i simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnoštvo malih pustula, primjena lijeka ASPIRIN COMPLEX treba se prekinuti i, ako je potrebno, poduzeti prikladne mjere.

- Ishemijski kolitis:Kod primjene pseudoefedrina zabilježeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. U slučaju pojave iznenadne boli u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, bolesnik mora prekinuti primjenu pseudoefedrina i zatražiti liječnički savjet.

- Ishemijska optička neuropatija: Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije kod primjene pseudoefedrina. Treba prekinuti primjenu pseudoefedrina ako doĎe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida kao što je skotom

- Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).

Kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi PRES-a i RCVS-a (vidjeti dio 4.8). Taj je rizik povećan u bolesnika s teškom ili nekontroliranom hipertenzijom ili onih s teškom akutnom ili kroničnom bubrežnom bolešću/zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3). Potrebno je prekinuti primjenu pseudoefedrina i odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi: iznenadna jaka glavobolja ili tzv. thunderclap glavobolja, mučnina, povraćanje, konfuzija, napadaji i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES-a ili RCVS-a povukla se nakon prekida primjene pseudoefedrina i uz odgovarajuće liječenje.

Doping

Sportaši moraju biti svjesni da ovaj lijek može uzrokovati pozitivnu reakciju na anti-doping testove.

ASPIRIN COMPLEX sadrži 2 g saharoze po vrećici (ekvivalent 0,17 ugljikohidratnih jedinica). O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Aspirin Complex sadrži 3,78 mg benzilnog alkohola u jednoj vrećici. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Bolesnici s bolešću jetre ili bubrega moraju kontaktirati svog liječnika jer velike količine benzilnog alkohola mogu uzrokovati metaboličku acidozu.

Stariji

Stariji bolesnici mogu biti posebice osjetljivi na učinke pseudoefedrina na središnji živčani sustav.

Pedijatrijska populacija

Postoji moguća povezanost Reyeovog sindroma i primjene acetilsalicilatne kiseline u djece i adolescenata s virusnom infekcijom s vrućicom ili bez nje. Zato nemojte ASPIRIN COMPLEX davati djeci i adolescentima mlaĎim od 16 godina, osim po preporuci liječnika.

Kombinacije koje su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3):

Metotreksat u dozama od 15 mg tjedno ili višim:

60492649815830

Inhibitori monoaminooksidaze (MAO) uzeti u prethodna 2 tjedna povećavaju rizik kardiovaskularnih štetnih dogaĎaja (npr. aritmija, hipertenzivne reakcije).

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg tjedno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (općenito, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze s proteinima plazme).

Antikoagulansi, trombolitici/drugi inhibitori agregacije trombocita / hemostaze: Povećan rizik od krvarenja.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže salicilate:

Zbog sinergističkog učinka povećava se rizik od nastanka ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs):

Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sustava zbog mogućeg sinergističkog učinka.

Antidepresivi: Povećani učinci

Digoksin:

Koncentracija digoksina u plazmi je povišena zbog smanjenog izlučivanja kroz bubrege.

Antidijabetici, npr. inzulin, sulfonilureja:

Visoke doze acetilsalicilatne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika zbog hipoglikemijskoga djelovanja acetilsalicilatne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze s proteinima plazme.

Diuretici u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom:

Zbog smanjenoga stvaranja prostaglandina u bubrezima, smanjuje se glomerularna filtracija.

Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona koji se primjenjuju u nadomjesnom liječenju kod Addisonove bolesti:

Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje salicilata te se razina salicilata u krvi tijekom liječenja kortikosteroidima snižava; nakon prekida liječenja kortikosteroidima postoji rizik od predoziranja salicilatima.

Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom: Glomerularna filtracija je smanjena zbog inhibicije vazodilatacijskih prostaglandina. Nadalje, smanjen je antihipertenzivni učinak.

Antihipertenzivni lijekovi, npr. gvanetidin, metildopa, -blokatori: Smanjeni učinci.

Valproatna kiselina:

Zbog istiskivanja iz veze s proteinima plazme povećava se toksičnost valproatne kiseline.

Urikozurici, npr. benzbromaron, probenecid:

Smanjenje urikozuričkog učinka (kompeticija za eliminaciju mokraćne kiseline putem bubrežnih tubula).

Albuterol tablete:

Povećanje učinaka (egzacerbacija kardiovaskularnih štetnih dogaĎaja); ovime se ne isključuje razborita

primjena aerosola bronhodilatatora iz skupine adrenergičkih stimulatora.

4

Drugi simpatomimetici: Povećani učinci.

Alkohol:

Zbog aditivnih učinaka acetilsalicilatne kiseline i alkohola, povećava se oštećenje sluznice probavnoga sustava i produljuje vrijeme krvarenja.

Trudnoća

S obzirom da o djelovanju kombinacije ovih dviju tvari u trudnoći nema nikakvih podataka, primjena lijeka ASPIRIN COMPLEX u trudnoći je kontraindicirana.

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Povećanje apsolutnog rizika od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan u rasponu od manje od 1%, pa do približno 1,5%. Vjeruje se da se ovaj rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultira povećanom učestalošću pre- i post-implantacijskog gubitka trudnoće, i povećanim letalitetom zametka, odnosno ploda. Uz to, u životinja u kojih je inhibitor sinteze prostaglandina primjenjivan u razdoblju organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući i one kardiovaskularnog sustava.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati oligohidramniju, koja se javlja kao posljedica poremećaja fetalne bubrežne funkcije. To se može javiti ubrzo nakon početka primjene lijeka te se u pravilu normalizira nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povlači nakon prekida terapije. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti sljedećem:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje ductusa arterioususa i plućna

hipertenzija),

- oštećenju bubrežne funkcije (vidjeti gore)

a na kraju trudnoće majku i novoroĎenče:

- mogućem produljenom trajanju krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama,

- inhibiciji kontrakcija maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Ograničeni podaci koji se tiču uporabe pseudoefedrina u trudnoći, ne upućuju na povišeni rizik od pojave malformacija. Bez obzira na to, pseudoefedrin se tijekom trudnoće ne smije uzimati.

U ispitivanjima provedenim na životinjama, obje djelatne tvari pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

I salicilati i pseudoefedrin u malim količinama prelaze u majčino mlijeko. Kako podataka o djelovanju kombinacije tih dviju tvari nema, upotreba lijeka ASPIRIN COMPLEX u dojilja je kontraindicirana.

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina mogu dovesti do poremećaja plodnosti žene zbog utjecaja na ovulaciju. Ovaj poremećaj je reverzibilan nakon prestanka liječenja. Ispitivanja na

6049264103779životinjama su pokazala štetne učinke na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).

60492649815830

ASPIRIN COMPLEX ima manji ili umjereni učinak na sposobnost. upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ovaj rizik može se dodatno povećati uz istodobni unos alkohola.

Učestalost: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Moguće nuspojave acetilsalicilatne kiseline su:

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama koje uključuju respiratornu bolest koja se može pogoršati uzimanjem acetilsalicilatne kiseline, blagu do umjerenu reakciju koja može zahvatiti kožu, dišni sustav, probavni sustav i kardiovaskularni sustav uključujući simptome kao što su osip, urtikarija, edem, svrbež, rinitis, kongestija nosa, kardiorespiratorni distres i vrlo rijetko teške reakcije uključujući anafilaktički šok.

Poremećaji probavnog sustava

Želučane i duodenalne tegobe (bol u želucu, dispepsija, gastritis); Mučnina, povraćanje, proljev;

Gastrointestinalni ulkusi, koji u sporadičnim slučajevima mogu perforirati;

Stenoza tankog crijeva s nepoznatom učestalošću (posebno kod dugotrajnog liječenja).

Poremećaji jetre i žuči

Prolazno oštećenje jetre s povišenjem vrijednosti transaminaza.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Povećani rizik od krvarenja, kao što su krvarenje kod operativnih zahvata, hematomi, epistaksa, urogenitalna krvarenja i krvarenja iz desni.

Hemoliza i hemolitička anemija u bolesnika s teškim oblicima nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD);

Krvarenje može dovesti do hemoragijske anemije/anemije zbog manjka željeza (uslijed npr. okultnog mikrokrvarenja) s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znakovima i simptomima kao što su astenija, bljedilo, hipoperfuzija.

Poremećaji živčanog sustava

Omaglica može biti simptom predoziranja.

Poremećaji uha i labirinta

Tinitus može biti simptom predoziranja.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Oštećenje funkcije bubrega, akutno zatajenje bubrega

Moguće nuspojave pseudoefedrina su:

Krvožilni poremećaji

Crvenilo uz osjećaj vrućine;

Porast krvnog tlaka, iako ne u bolesnika čija je hipertenzija pod kontrolom.

Srčani poremećaji

Učinci na srce (npr. tahikardija, palpitacije, aritmije).

6

Poremećaji živčanog sustava

Stimulacija središnjeg živčanog sustava (npr. nesanica, u rijetkim slučajevima halucinacije). Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (vidjeti dio 4.4).

Sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS) (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Zadržavanje mokraće, posebice u bolesnika s hiperplazijom prostate.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Učinci na kožu (npr. osip, urtikarija, svrbež).

Teške kožne reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP).

Poremećaji probavnog sustava Ishemijski kolitis.

Suha usta.

Poremećaji oka

Ishemijska optička neuropatija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5260213325965Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Acetilsalicilatna kiselina:

Postoji razlika izmeĎu kroničnog predoziranja, pretežno očitovanog poremećajima središnjeg živčanog sustava (salicilizam) i akutnog otrovanja, čije je glavno obilježje teški poremećaj acido-bazne ravnoteže. Uz poremećaje u acido-baznoj ravnoteži i ravnoteži elektrolita (npr. gubitak kalija), mogu se javiti i hipoglikemija, izbijanje kožnih promjena te krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, simptomi mogu uključivati hiperventilaciju, tinitus, mučninu, povraćanje, oštećenje vida i sluha, glavobolju, omaglicu i konfuziju.

U teškim otrovanjima mogu se javiti delirij, tremor, dispneja, znojenje, dehidracija, hipertermija i koma. Pri smrtonosnim otrovanjima, smrt obično nastupi uslijed zatajenja disanja.

Pseudoefedrin:

Nakon otrovanja mogu uslijediti prenaglašene simpatomimetičke reakcije, npr. tahikardija, bol u prsištu, agitacija, hipertenzija, zviždanje pri disanju ili nedostatak zraka, konvulzije, halucinacije.

Načini liječenja otrovanja lijekom ASPIRIN COMPLEX ovise o obimu, fazi i kliničkim simptomima otrovanja. Oni su u skladu s uobičajenim mjerama za smanjenje apsorpcije djelatne tvari: ubrzanje njezina izlučivanja iz organizma, nadzor nad ravnotežom vode i elektrolita, regulaciju poremećaja tjelesne temperature te regulaciju disanja, kardiovaskularne i moždane funkcije. Hitna liječnička pomoć od ključnog je značaja i u slučajevima u kojima znakovi, odnosno simptomi otrovanja, nisu zamjetljivi.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ostali analgetici i antipiretici - acetilsalicilatna kiselina

ATK oznaka: N02BA01

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na respiratorni sustav, nazalni dekongestivi za sustavnu

6049264103874primjenu - Simpatomimetici - pseudoefedrin

ATK oznaka: R01BA02

Acetilsalicilatna kiselina spada u skupinu kiselih nesteroidnih analgetika/lijekova protuupalnog djelovanja s analgetskim, antipiretičkim i protuupalnim svojstvima. Njezin mehanizam djelovanja temelji se na ireverzibilnoj inhibiciji enzima ciklooksigenaze, uključenih u sintezu prostaglandina.

Blokiranjem sinteze tromboksana A2 u trombocitima, acetilsalicilatna kiselina takoĎer inhibira agregaciju trombocita.

Pseudoefedrin je simpatomimetik alfa-agonističkog djelovanja. On je dekstroizomer efedrina, pri čemu su kao nazalni dekongestivi oba jednako učinkovita. Oni stimuliraju alfa-adrenergičke receptore glatkog mišićja stijenke krvnih žila, stežući time proširene arteriole u nosnoj sluznici i smanjujući optok krvi u začepljenom području.

Acetilsalicilatna kiselina:

Nakon peroralne primjene, acetilsalicilatna kiselina se brzo i posve apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Tijekom i nakon apsorpcije, acetilsalicilatna kiselina se pretvara u svoj glavni metabolit salicilatnu kiselinu. U ispitivanjima koja je provodio Bayer, utvrĎeno je da se najviše razine acetilsalicilatne kiseline u plazmi dosežu nakon 13 - 19 minuta (raspon medijana) s najvišom koncentracijom u plazmi od 11 do 15 μg/ml (raspon geometrijskih sredina).

I acetilsalicilatna i salicilatna kiselina, u velikoj se mjeri vežu za bjelančevine plazme i brzo raspodjeljuju u sve dijelove tijela. Salicilatna kiselina dospijeva u majčino mlijeko i prolazi barijeru posteljice. Salicilatna se kiselina eliminira pretežno metabolizmom u jetri; u njezine metabolite spadaju salicilurična kiselina, salicil fenil glukuronid, salicil acil glukuronid te gentizična i gentizurična kiselina.

Brzina eliminacije salicilatne kiseline ovisna je o dozi; naime, metabolizam je ograničen kapacitetom jetrenih enzima. Stoga poluvrijeme eliminacije nakon primjene niskih doza traje 2 do 3 sata, a nakon primjene visokih doza oko 15 sati. Salicilatna kiselina i njezini metaboliti izlučuju se uglavnom kroz bubrege.

Pseudoefedrin:

Lijek se brzo apsorbira. U ispitivanjima koja je provodio Bayer utvrĎeno je da se najviše razine lijeka u plazmi dosežu nakon 40 do 50 minuta (raspon medijana) s najvišom koncentracijom u plazmi od 122 do 147 µg/l (raspon geometrijskih sredina). Volumen distribucije pseudoefedrina iznosi 2,4 do 3,3 l. Otprilike 70% do 90% pseudoefedrina nepromijenjeno se izlučuje mokraćom. Količina primarnog aktivnog metabolita norpseudoefedrina u standardnih bolesnika izlučena mokraćom obično iznosi oko 1% primijenjene doze pseudoefedrina, no pri primjeni u bolesnika čija je mokraća kronično lužnata, količina ovog spoja u njoj može sezati i do otprilike 6%. Alkalizacija mokraće može smanjiti izlučivanje putem mokraće, osobito pri pH vrijednostima većim od 5,5. U ljudi se pseudoefedrin izlučuje u majčino mlijeko. Pri pH mokraće od 5 do 6, poluvrijeme lijeka iznosi 5 do 6 sati. No, poluvrijeme lijeka ovisi o pH mokraće; prema izvješću, u bolesnika čija je mokraća bila stalno lužnata, zabilježeno je poluvrijeme od 50 sati, dok je u bolesnika čija je mokraća bila izrazito kisela, zabilježeno je poluvrijeme iznosilo 1,5 sat. Pri uklanjanju pseudoefedrina, uobičajena hemodijaliza iskazuje tek minimalnu učinkovitost.

O nekliničkom sigurnosnom profilu primjene acetilsalicilatne kiseline postoje brojni podaci. Ispitivanja na životinjama pokazala su da salicilati uzrokuju oštećenje bubrega i ulceracije gastrointestinalnog trakta. Mutagenost i kancerogenost acetilsalicilatne kiseline primjereno je testirana i nisu naĎeni dokazi o mutagenom ili kancerogenom potencijalu.

Uočeno je da salicilati teratogeno djeluju na brojne životinjske vrste. Prema izvješćima, pri primjeni u životinja dolazi do poremećaja implantacije, embriotoksičnih i fetotoksičnih učinaka, te poremećaja sposobnosti učenja kod mladunčadi koja je salicilatima bila izložena prije okota.

Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv s dugotrajnim iskustvom primjene u ljudi. Nema dokaza da ovaj

6049264103789lijek ima mutageni potencijal. U dozi toksičnoj po ženku, pseudoefedrin u mladunčadi štakora izaziva

fetotoksične učinke (smanjuje težinu ploda i odgaĎa njegovo okoštavanje). Ispitivanja utjecaja pseudoefedrina na plodnost, kao ni studije njegovih perinatalnih i postnatalnih učinaka nisu provedene.

citratna kiselina saharoza hipromeloza saharin

aroma naranče, uključujući benzilni alkohol, acetatnu kiselinu, alfa tokoferol, preinačeni škrob E1450 i maltodekstrin

Nije primjenjivo.

2 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

5 x 2 i 10 x 2 vrećice (od papira/aluminija/polietilena), pakiranih u kartonske kutije.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

ASPIRIN Complex sadrži djelatne tvari, acetilsalicilatnu kiselinu i pseudoefedrinklorid. Ublažava bol, ima protuupalna svojstva, snižava vrućicu i djeluje kao nosni dekongestiv (smanjuje začepljenost nosa). Ovaj lijek se koristi za simptomatsko liječenje začepljenog nosa/sinusa (rinosinusitis) te boli i vrućice povezanih s prehladom i/ili simptomima nalik gripi.

Ako imate samo jedan od navedenih simptoma može biti prikladnije uzeti lijek koji sadrži samo jednu od djelatnih tvari iz lijeka.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana. ASPIRIN Complex namijenjen je za primjenu kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Nemojte uzimati ASPIRIN Complex:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilatnu kiselinu, pseudoefedrin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako ste u prošlosti imali astmatske napadaje nakon primjene salicilata ili tvari sa sličnim djelovanjem (nesteroidni protuupalni lijekovi);

- ako bolujete od čira na želucu;

- ako imate pojačanu sklonost krvarenju; - ako imate zatajenje jetre

- ako imate tešku akutnu (iznenadnu) ili kroničnu (dugotrajnu) bubrežnu bolest ili zatajenje bubrega - ako imate teško zatajenje srca;

- ako imate izrazito visok krvni tlak (teška hipertenzija) ili hipertenzija koja nije kontrolirana lijekovima koje uzimate

- ako istodobno uzimate 15 mg (ili više) metrotreksata na tjedan - ako ste trudni

- ako dojite

- ako istodobno uzimate i antidepresiv koji sadrži inhibitor monoaminooksidaze (MAO) (ili ste ga uzimali tijekom prethodna dva tjedna).

- ako imate glaukom zatvorenoga kuta - ako bolujete od zadržavanja mokraće

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ASPIRIN Complex:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na druge analgetike, antireumatike ili lijekove protuupalnog djelovanja;

 ako bolujete od alergija (npr. s osipom, svrbežom, koprivnjačom), astme, peludne groznice, oticanja sluznice nosa (nosnih polipa), ili kronične bolesti dišnog sustava;

 ako ste u prošlosti imali čir na želucu ili krvarenje iz probavnog trakta;

 ako istodobno uzimate i lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse);

 ako se spremate podvrći kirurškom zahvatu (uključujući i manje zahvate, kakav je vađenje zuba) s obzirom da acetilsalicilatna kiselina povećava rizik od krvarenja, čak i u niskim dozama;

 ako imate oslabljenu funkciju jetre;

 ako imate smanjenu funkciju bubrega ili samnjenu srčano-žilnu funkciju (npr. kada srce nedovoljno pumpa krv kroz tijelo, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvat, infekcija krvi ili velika krvarenja);

 ako imate sklonost za obolijevanje od gihta. U niskim dozama, acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline u mokraći, što može uzrokovati napadaj gihta;

 ako imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (nasljedna bolest koja utječe na crvene krvne stanice), jer acetilsalicilatna kiselina može izazvati hemolizu (razaranje crvenih krvnih stanica);

 ako uobičajeno istodobno uzimate više različitih lijekova protiv bolova (osobito kombinacije različitih analgetika). U tom se slučaju izlažete riziku od trajne bolesti bubrega;

 ako Vam je štitnjača prekomjerno aktivna, imate blago do umjereno povišen krvni tlak, bolujete od šećerne bolesti, bolesti srca, povišenog očnog tlaka (glaukom), ako Vam je povećana prostata ili ste osjetljivi na neke sastojke lijekova za kašalj/prehladu npr. fenilefrin i efedrin (simpatomimetike);

 ako bolujete od bubrežna tubularne acidoze, što znači da bubrezi ne mogu pravilno ukloniti kiselinu iz tijela. To može dovesti do povećanog rizika od nuspojava zbog više razine pseudoefedrina u krvi;

 ako razvijete opće crvenilo kože uz vrućicu, praćeno gnojnim prištićima, prestanite uzimati ASPIRIN Complex i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.

 Iznenadna bol u trbuhu ili krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma) mogu se javiti kod primjene lijeka ASPIRIN Complex kao posljedica upale debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako primijetite ove simptome vezane uz probavni sustav, prestanite uzimati lijek ASPIRIN Complex i odmah se javite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć. Pogledajte dio 4.

 Može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg optičkog živca zbog primjene lijeka ASPIRIN Complex. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite uzimati lijek ASPIRIN Complex i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.

 Nakon primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible enephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). PRES i RCVS rijetki su poremećaji koji mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju. Ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi PRES-a ili RCVS-a, prestanite uzimati ASPIRIN Complex i odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte simptome u dijelu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle i adolescente, starije od 16 godina: - pojedinačna doza: 1 do 2 vrećice

Jedna doza može se ponovno uzeti nakon 4 sata. - Maksimalna dnevna doza : 6 vrećica

Nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu.

Način upotrebe

Sadržaj jedne ili dviju vrećica lijeka ASPIRIN Complex istresite u čašu hladne vode ili u šalicu vruće, ali

ne kipuće vode i dobro promiješajte. Pripremljenu otopinu treba popiti kada temperatura bude prihvatljiva za piće. Dobivena suspenzija ima okus naranče. Potom odmah popijte cijeli sadržaj čaše ili šalice. Napomena: granule se ne otapaju u potpunosti.

Trajanje primjene

Ne uzimajte ovaj lijek dulje od 3 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka ASPIRIN Complex nego što ste trebali

Sumnjate li na predoziranje ovim lijekom, odmah kontaktirajte liječnika.

Znakovi su glavobolja, vrtoglavica, konvulzija, povraćanje, zujanje u ušima, ubrzani rad srca, bol u prsima, nemir ili otežano disanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Njihova učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, što znači da su definirane kao »nepoznate«

Moguće nuspojave zbog uzimanja acetilsalicilatne kiseline su:

Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu bolnicu ako primijetite bilo koju od sljeećih vrlo ozbiljnih nuspojava:

 alergijske reakcije (poput otežanog disanja, osipa s mogućim padom krvnog tlaka), posebno u astmatičara;

 bolest dišnog sustava koja se pogoršava uzimanjem acetilsalicilne kiseline (lijekom se pogoršavaju simptomi postojeće bolesti dišnog sustava):

 čir na želucu koji u sporadičnim slučajevima može perforirati;

 suženje pojedinih dijelova crijeva (osobito tijekom dugotrajnog liječenja);

 krvarenje iz probavnog trakta koje u sporadičnim slučajevima može uzrokovati anemiju zbog nedostatka željeza. Znakovi krvarenja iz probavnog sustava su crne stolice ili povraćanje krvi;

 oštećenje funkcije bubrega, zatajenje bubrega;

 hemoliza (razaranje crvenih krvnih stanica) u slučaju teškog nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD);

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

 povećani rizik od krvarenja npr. krvarenje u ustima, vagini ili anusu;

 želučane ili crijevne tegobe kao što su bolovi u želucu, loša probava i upala želučane sluznice;

 smanjena funkcija jetre s porastom vrijednosti jetrenih bjelančevina (enzima); koje nazivamo transaminaze

 osjećaj omaglice;

 zujanje u ušima (tinitus).

Blage nuspojave su:

 mučnina, povraćanje, proljev.

Moguće nuspojave zbog uzimanja pseudoefedrina su:

 ozbiljni poremećaji koji utječu na krvne žile u mozgu, poznati kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS)

Odmah prestanite uzimati ASPIRIN Complex i potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Oni uključuju:

 jaku glavobolju koja nastupi iznenada  mučninu

 povraćanje  smetenost  napadaje

 promjene vida

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

 Porast krvnog tlaka, iako ne kada je krvni tlak pod kontrolom;  Učinak na srce (npr. ubrzani ili nepravilni otkucaji srca);

 Nesanica, u rijetkim slučajevima halucinacije i druge stimulacije središnjeg živčanog sustava;  Zadržavanje mokraće, posebice u bolesnika u kojih postoji hiperplazija prostate;

 Učinci na kožu (npr. osip, koprivnjača, svrbež);

 Nagla pojava vrućice, crvenila kože ili mnoštva malih gnojnih prištića (mogući simptomi akutne generalizirane egzantematozne pustuloze – AGEP) mogu se javiti unutar prva 2 dana liječenja lijekom ASPIRIN Complex. Vidjeti dio 2. Prestanite uzimati ASPIRIN Complex ako razvijete ove simptome i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.

 Upala debelog crijeva zbog nedovoljne opskrbe krvlju (ishemijski kolitis).  Smanjen protok krvi do optičkog živca (ishemijska optička neuropatija).

Blaga nuspojava  crvenilo  Suha usta

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećicama. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ASPIRIN Complex sadrži

Djelatne tvari su acetilsalicilatna kiselina (500 mg) i pseudoefedrinklorid (30 mg).

Pomoćne tvari su citratna kiselina, saharoza, hipromeloza, saharin, aroma naranče (uključujući benzilni alkohol, acetatnu kiselinu, alfa tokoferol, preinačeni škrob i maltodekstrin).

Kako ASPIRIN Complex izgleda i sadržaj pakiranja Bijele do žućkaste granule za oralnu suspenziju.

Lijek je dostupan u pakiranjima od 10 ili 20 vrećica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač

Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Iako je lijek odobren u drugim državama članicama, ne mora se uvijek nalaziti na tržištu.

Njemačka:

Austrija:

Bugarska:

ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Aspirin Kompleks 500 mg / 30 mg Granuli za peroralna suspenziя

Hrvatska: ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju

Mađarska Italija:: Poljska: Portugal: Rumunjska: Slovenija:

Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz “Aspirina influenza e naso chiuso” 500mg/30mg granulato per sospensione orale

Aspirin Complex Zatoki 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Aspirina Complex 500 mg/30 mg granulado para suspensão oral

ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2025