Artromed 200 mg filmom obložene tablete

U odraslih za simptomatsku terapiju degenerativnih bolesti zglobova koljena u bolnoj ili upalnoj fazi (artroza koljena).

Doziranje

Preporučena dnevna doza iznosi 2 tablete triput dnevno.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Filmom obložene tablete potrebno je progutati cijele, najbolje prije obroka, s čašom vode.

Trajanje liječenja odreĎuje se individualno, ovisno o težini bolesti. Ne preporučuje se kontinuirana primjena lijeka dulja od 21 dan budući da sigurnost i djelotvornost primjene dulje od 21 dan nisu dostatno ispitane. TakoĎer, nije dostatno ispitana sigurnost ponovljenog liječenja unutar kraćeg vremenskog razdoblja (npr. unutar 3-6 mjeseci).

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - uznapredovalo zatajenje funkcije bubrega

- primjena u bolesnika mlaĎih od 18 godina, budući da sigurnost primjene u toj populaciji nije ispitana

Za uporabu tijekom trudnoće i dojenja vidi dio 4.6.

6049264936475

1

Boja Sunset yellow (E 110), koju sadrži ovaj lijek, može uzrokovati alergijsku reakciju.

U pacijenata koji uzimaju antikoagulanse iz skupine antagonista vitamina K (npr. acenokumarol), ne može se u potpunosti isključiti utjecaj oksaceprola na koagulaciju krvi. Stoga se kod istodobnog uzimanja ovog lijeka preporuča redovita kontrola protrombinskog vremena.

Trudnoća

Podaci o primjeni oksaceprola u trudnica su ograničeni. Do sada nije zamijećen nepovoljan učinak Artromeda na trudnoću, embrio-fetalni ili postnatalni razvoj u ljudi no kliničko iskustvo je oskudno. Ispitivanja u životinja ne ukazuju na izravan ili neizravan teratogeni ili embrio-fetotoksični učinak primjene oksaceprola (vidi dio 5.3.) Značenje tih nalaza za procjenu rizika u ljudi nije jasno. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Artromeda tijekom trudnoće te je opravdana iznimno u slučaju ako potencijalna korist za majku uvelike nadilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se oksaceprol u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena Artromeda tijekom dojenja.

Prema dosadašnjim saznanjima, oksaceprol ne utječe na sposobnost koncentracije niti reagiranja, no potrebno je obratiti pozornost na nuspojave koje se mogu javiti nakon uzimanja oksaceprola budući da one mogu utjecati na gore navedene aktivnosti.

Kategorije učestalosti nuspojava: - Vrlo često (≥ 1/10),

- Često (≥ 1/100 i < 1/10),

- Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), - Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000),

- Vrlo rijetko (< 1/10000),

- Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

2

722376-1539875Poremećaji kože i potkožnog tkiva crvenilo kože, svrbež, egzantem gubitak kose urtikarija Quinckeov edem Poremećaji krvi i limfnog sustava alergijska eozinofilija Krvožilni poremećaji vaskulitis Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija * Najčešće prolazne prirode.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5604637326022Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u*

Oksaceprol iskazuje vrlo nisku toksičnost. Intoksikacije u ljudi do sada nisu poznate te se iste ne očekuju. Ne postoji specifičan protuotrov.

U ispitivanjima na životinjama, toksična djelovanja oralne primjene zapažena su tek kod 500 do 1000 puta većih doza od preporučenih doza za primjenu u ljudi, odnosno pri dozama ≥10 mg/kg tjelesne težine (sedacija, ptoza, piloerekcija).

Farmakoterapijska skupina: protuupalni i antireumatski lijekovi; ostali protuupalni i antireumatski lijekovi, nesteroidni

ATK oznaka: M01AX24

U nizu modela oksaceprol pokazuje protuupalni i analgetski učinak po intenzitetu usporediv klasičnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIR) ali za razliku od NSAIR, oksaceprol ne inhibira aktivnost enzima ciklooksigenaze (COX). Oksaceprol inhibira infiltraciju i adhezivost leukocita na mjestu upale. Točan mehanizam tog učinka nije razriješen.

Apsorpcija

Razina oksaceprola u plazmi doseže maksimum 3 - 4 sata nakon oralne primjene oksaceprola. Bioraspoloživost nakon oralne primjene iznosi oko 20 - 30 %.

Distribucija

Zbog svoje topljivosti u vodi, oksaceprol se distribuira po cijelom organizmu. Prelazi i u sinovijalnu tekućinu. Nije primijećeno njegovo vezanje za proteine plazme. Nije zabilježena akumulacija oksaceprola u organizmu.

Biotransformacija, Eliminacija

Nakon primjene lijeka u mišić ili u venu, prosječno poluvrijeme eliminacije oksaceprola je 2 - 3 sata. Eliminacija se odvija isključivo putem bubrega. Oksaceprol se u potpunosti izlučuje nepromijenjen, ne vezuje se za proteine plazme i ne metabolizira.

6049264506412

3

U ispitivanjima u štakora i pasa, oksaceprol je pokazao nisku razinu opće toksičnosti, no nisu provedena ispitivanja trajanja više od 28 dana.

Oksaceprol ne posjeduje mutageni ili genotoksičan potencijal. Formalna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.

U ispitivanju provedenom u gravidnih ženki kunića pri dozi od 288 mg/kg/dan zamijećena je povećana resorpcija ploda no u ponovljenom ispitivanju nije uočen isti učinak. Doza od 288 mg/kg/dan u kunića odgovara dozi u ljudi koja je 90 puta veća od preporučene terapijske doze. U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

Jezgra filmom obložene tablete: talk

magnezijev stearat krumpirov škrob pročišćena voda makrogol

Ovojnica filmom obložene tablete: metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1 povidon

propilenglikol simetikon emulzija makrogol

talk

boja titanijev dioksid (E 171) boja Quinoline yellow (E 104) boja Sunset yellow (E 110)

Nisu poznate.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

60492641208096

4

20 (2x10) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al), u kutiji 100 (10x10) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al), u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Artromed je lijek koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID). Koristi se za ublažavanje upale i bolova koji se javljaju kod degenerativnih bolesti zglobova koljena (npr. artroze koljena). Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg oksaceprola.

Nemojte uzimati Artromed

- ako ste alergični na oksaceprol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate teških problema s radom bubrega.

- ako ste mlaĎi od 18 godina, jer sigurnost primjene lijeka u toj dobnoj skupini nije dostatno ispitana

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Artromed.

Drugi lijekovi i Artromed

Ako primate antikoagulativnu terapiju antagonistima vitamina K (lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi, npr. acenokumarol), postoji mogućnost utjecaja oksaceprola na zgrušavanje krvi. U tom slučaju Vaš liječnik bi trebao redovito kontrolirati protrombinsko vrijeme (funkcija zgrušavanja krvi).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Artromed s hranom

Ovaj lijek je najbolje uzeti prije obroka, s čašom vode.

Trudnoća i dojenje

Iskustva s primjenom Artromeda u trudnica su vrlo ograničena. Stoga se primjena Artromeda u trudnoći ne preporučuje.

U ispitivanjima na životinjama oksaceprol nije pokazao jasne štetne učinke za majku ili plod.

- 1 - 27 - 06 - 2019

Nije poznato izlučuje li se oksaceprol u majčino mlijeko, a iskustva s primjenom Artromeda u dojilja su vrlo oskudna.

Stoga se primjena Artromeda u dojilja ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prema dosadašnjim iskustvima, oksaceprol ne utječe na sposobnost koncentracije niti reagiranja. Potrebno je obratiti pažnju ukoliko se pojave nuspojave koje utječu na upravljanje vozilima i strojevima.

Atromed sadrži Sunset yellow

Ovaj lijek sadržava boju Sunset yellow (E 110) koja može izazvati uzrokovati alergijsku reakciju.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 2 filmom obložene tablete triput dnevno.

Filmom obloženu tabletu treba uzeti kroz usta, cijelu, s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode), prije obroka.

Trajanje terapije ovisi o vrsti i težini bolesti, a odreĎuje ga liječnik za svakog pacijenta individualno.

Ne preporuča se uzimati Artromed dulje od 21 dan. Sigurnost primjene koja prelazi 21 dan nije dostatno ispitana. Nema podataka o sigurnosti ponovljenog uzimanja ovog lijeka unutar kraćeg vremenskog razdoblja (npr. 3 ili 6 mjeseci).

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata budući da sigurnost primjene lijeka u toj dobnoj skupini nije dostatno ispitana.

Ako uzmete više Artromeda nego što ste trebali

Do sad nisu zabilježeni slučajevi predoziranja Artromedom u ljudi. U slučaju predoziranja, odmah kontaktirajte svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Artromed

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu Artromed filmom obloženih tableta, nemojte nadoknaĎivati zaboravljenu dozu uzimanjem dvostruke doze odjednom, već nastavite uzimati propisanu dozu kao i do tada.

Ako prestanete uzimati Artromed

Osim ponovne pojave tegoba sa zglobovima, druga djelovanja nisu očekivana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Mogu se pojaviti:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba mučnina, bol u želucu, proljev, gubitak apetita

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba Alergijske reakcije, crvenilo kože, svrbež, osip

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba

gubitak kose, koprivnjača, oteklina kože ili sluznica, povećani broj odreĎenih bijelih krvnih stanica (eozinofila) ,bolovi u zglobovima (artralgija), upala krvnih žila

- 2 - 27 - 06 - 2019

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

U slučaju alergijskih reakcija treba odmah prekinuti terapiju Artromedom.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza EXP (Rok valjanosti). Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Artromed sadrži

- Djelatna tvar je oksaceprol. Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg oksaceprola.

- Drugi sastojci su: talk, magnezijev stearat, krumpirov škrob, makrogol, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, povidon, propilenglikol, simetikon emulzija, boja titanijev dioksid (E 171), boja Quinoline yellow (E 104), boja Sunset yellow (E 110), pročišćena voda.

Kako Artromed izgleda i sadržaj pakiranja

Artormed su žute, filmom obložene tablete promjera otprilike 10 mm.

Artromed možete dobiti u pakiranjima od 20 (2x10) ili 100 (10x10) filmom obloženih tableta u blisterima (Al/PVC), u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u prometi proizvođač Nositelj odobrenja:

MIP Pharma Croatia d.o.o. Mihanovićeva 14

10000 Zagreb

Proizvođač

Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2019.

- 3 - 27 - 06 - 2019