Arilin rapid 1000 mg vagitoriji

Bakterijski vaginitis (bakterijska vaginoza, nespecifični kolpitis) i trihomonijaza u odraslih bolesnica. Za pouzdano izlječenje infekcija koje je uzrokovao Trichomonas vaginalis potrebno je dodatno propisati peroralni lijek za liječenje trihomonijaze.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Kod primarnih infekcija dovoljna je primjena samo jednog Arilin rapid vagitorija dnevno (što odgovara 1000 mg metronidazola).

U teškim slučajevima kao i kod rekurentnih infekcija prednost ima liječenje tijekom dva dana kada se primjenjuje jedan vagitorij dnevno.

Pedijatrijska populacija

Arilin Rapid nije namijenjen za primjenu u djece.

Način primjene

Arilin rapid 1000 mg vagitoriji su namijenjeni za primjenu u rodnicu.

Arilin rapid 1000 mg vagitoriji unose se duboko u rodnicu uvečer prije spavanja pri čemu bolesnica treba ležati na leĎima lagano uzdignutih nogu.

Ovaj lijek se ne primjenjuje tijekom menstruacije.

Trajanje liječenja:

Liječenje uobičajeno traje 1 – 2 dana.

Upozorenje:

Liječenje s Arilin rapid vagitorijima ili s bilo kojim lijekovima koji sadržavaju nitroimidazole, općenito ne smije trajati duže od 10 dana (vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge 5-nitroimidazole, soju, kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Izuzetak su jedino po život opasne infekcije refrakterne na druge lijekove.

U bolesnica s poremećajima hematopoeze te bolestima središnjeg ili perifernog živčanog sustava, prije primjene Arilin rapid vagitorija potrebno je pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika primjene lijeka.

Liječenje s Arilin rapid vagitorijima ili s drugim lijekovima koji sadržavaju nitroimidazole općenito ne smije trajati duže od 10 dana s obzirom na neadekvatne podatke o mutagenom riziku u ljudi (vidjeti dio 5.3). U pojedinačnim slučajevima, gdje postoji stroga indikacija moguće je i duže liječenje, a tada je potrebno odgovarajuće laboratorijsko praćenje (posebno broj leukocita) i praćenje razvoja potencijalnih nuspojava, kao što su periferna ili centralna neuropatija (simptomi kao što su parestezije, ataksija, omaglica, konvulzije). Liječenje se smije ponoviti samo u opravdanim slučajevima.

Kod trihomonijaze, indicirano je istovremeno peroralno liječenje spolnog partnera. Nakon eliminacije Trihomonas vaginalisa postoji rizik od perzistencije gonokokne infekcije.

Dok traje liječenje Arilin rapid 1000 mg vagitorijima preporuča se izbjegavati spolne odnose.

Uporaba Arilin rapid vagitorija istodobno s proizvodima od lateksa (npr. prezervativima, dijafragmama) može smanjiti učinkovitost spomenutih proizvoda, čineći ih time nepouzdanom metodom kontracepcije.

Bolesnice treba upozoriti da liječenje metronidazolom može obojiti urin tamnije.

Bolesnice sa zatajenjem jetre

U bolesnica s uznapredovalim stupnjem zatajenja jetre klirens metronidazola može biti značajno smanjen.

Bolesnice sa zatajenjem bubrega

Vrijeme polueliminacije metronidazola ostaje nepromijenjeno u bolesnica sa zatajenjem bubrega.

Hepatotoksičnost u bolesnika s Cockayneovim sindromom

Kod primjene lijekova koji sadrže metronidazol za sistemsku primjenu u bolesnika s Cockayneovim sindromom zabilježeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutnog zatajenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom uz vrlo brzi nastup nakon početka liječenja. U ovoj se populaciji metronidazol ne smije koristiti osim ako se smatra da korist nadmašuje rizik te samo ako nije dostupno alternativno liječenje. Potrebno je raditi testove funkcije jetre neposredno prije početka terapije, tijekom i nakon liječenja, sve dok funkcija jetre ne bude unutar normalnih vrijednosti ili dok se ne dostignu početne vrijednosti. Ako se vrijednosti u testovima funkcije jetre značajno povećaju tijekom liječenja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.

Bolesnice s Cockayneovim sindromom treba savjetovati da sve simptome mogućeg oštećenja jetre odmah prijave svojem liječniku i prestanu uzimati metronidazol (vidjeti dio 4.8).

Arilin rapid sadrži 3-sn-fosfatidilkolin. Ako je bolesnica preosjetljiva na kikiriki ili soju, ne smije primjenjivati ovaj lijek.

Kod intravaginalne primjene oko 20% doze metronidazola apsorbira se u sistemsku cirkulaciju.

Sljedeće interakcije su moguće kod sistemske primjene metronidazola (oralno, rektalno, intravenozno):

Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola tijekom terapije metronidazolom jer se mogu pojaviti reakcije na lijek kao što su eritem kože u području glave i vrata, mučnina, povraćanje, glavobolja, omaglica (učinci slični disulfiramu).

Primjena disulfirama može prouzročiti psihoze kao i konfuzna stanja.

Kod bolesnica koje se liječe s antikoagulansima tipa varfarina, tijekom liječenja s metronidazolom potrebno je pratiti INR i titrirati dozu, jer metronidazol može pojačati antikoagulantni učinak ovih lijekova.

Potreban je oprez kod primjene litija jer je primijećeno povećanje koncentracije litija u serumu uz moguću pojavu oštećenja bubrega.

Metronidazol inhibira metabolizam 5-fluorouracila, što može pojačati njegov toksični učinak.

Smanjenje učinka metronidazola može se očekivati kod istodobne primjene lijekova koji imaju snažan učinak na mikrosomalne enzime jetre (npr. fenobarbiton).

Metronidazol smanjuje izlučivanje fenitoina, što povećava njegovu koncentraciju u plazmi.

Istodobna primjena primidona ubrzava metabolizam metronidazola što smanjuje njegove razine u plazmi.

Cimetidin može u pojedinačnim slučajevima usporiti metabolizam metronidazola, što može dovesti do povećane razine metronidazola u serumu.

Kod istodobne primjene ciklosporina i metronidazola, moguć je porast koncentracije ciklosporina u plazmi te je potrebno praćenje razina ciklosporina i serumskog kreatinina.

Kod istodobne primjene busulfana i metronidazola može doći do povišenja razina busulfana u plazmi što može dovesti do teške toksičnosti busulfanom.

Antibiotici širokog spektra potencijalno mogu smanjiti kontraceptivni učinak estrogena.

Kod nekih laboratorijskih analiza kojima se odreĎuje vrijednost aspartat aminotransferaze (AST) u serumu, primjena metronidazola može uzrokovati lažno niske vrijednosti.

Istodobna primjena takrolimusa i metronidazola uzrokuje povećanje razine takrolimusa u krvi. Stoga razinu takrolimusa u krvi i bubrežnu funkciju treba redovito provjeravati, a posebno na početku i na kraju liječenja metronidazolom u bolesnica stabilnih na takrolimusu.

Produljenje QT-intervala i Torsade de pointes uočeni su kod istodobne primjene metronidazola i amiodarona. Preporučuju se redoviti EKG pregledi. Potrebno je upozoriti ambulantne bolesnice da se odmah obrate liječniku ako osjete simptome Torsade de pointes kao što su vrtoglavica, palpitacije i sinkopa.

Uporaba Arilin rapid vagitorija istodobno s proizvodima od lateksa (npr. prezervativima, dijafragmama) može smanjiti učinkovitost spomenutih proizvoda, čineći ih time nepouzdanom metodom kontracepcije.

Trudnoća

6046216104948Još nema dovoljno dokaza o tome koliko je sigurno uzimati metronidazol tijekom trudnoće.

Postoje proturječni podaci o primjeni tijekom ranog stadija trudnoće, od kojih neki pokazuju povećanu stopu malformacija, meĎutim eksperimentalnim životinjskim studijama nije primijećeno teratogeno djelovanje metronidazola (vidjeti dio 5.3.).

Primjena Arilin rapid vagitorija se ne preporuča tijekom prvog trimestra trudnoće. Primjena tijekom drugog i trećeg trimestra je opravdana isključivo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika. Općenito, s obzirom na poznate opstetričke rizike vezane uz bakterijsku vaginozu u trudnoći, prije primjene metronidazola potrebna je individualna procjena liječnika. Ako postoji indikacija za liječenje metronidazolom, a druge su se terapijske opcije pokazale neučinkovitima, lokalna primjena metronidazola je prihvatljivija od sistemske terapije.

Dojenje

Metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Arilin uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Ukoliko je primijenjena samo jedna doza tijekom dojenja, dojenje treba prekinuti u trajanju od 24 sata, a majčino mlijeko nakupljeno tijekom tog perioda treba izdojiti.

Bolesnice treba upozoriti o mogućem nastanku omaglice, konfuzije, halucinacija, konvulzija ili privremenih smetnji vida tijekom terapije metronidazolom.

Prema učestalosti nuspojave mogu biti:

Vrlo česte (≥1/10) Česte (≥1/100 i <1/10)

Manje česte (≥1/1000 i < 1/100) Rijetke (≥1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetke (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Kod intravaginalne primjene metronidazola oko 20% doze apsorbira se u sustavnu cirkulaciju. Nuspojave kod ovog načina primjene su rijetke.

Kada se metronidazol primijenio sistemski (oralno, rektalno, intravenozno) zabilježene su sljedeće nuspojave:

60462169817100

900988-6631940Poremećaji živčanog sustava Manje često Glavobolja, omaglica, somnolencija, ataksija, periferne neuropatije, napadaji Nepoznato Encefalopatija (konfuzija, vrućica, glavobolja, halucinacije, paraliza, osjetljivost na svjetlost, poremećaji vida i pokreta, ukočeni vrat), cerebelarni sindrom (npr. ataksija, dizartrija, poremećaj stava, nistagmus, tremor) Poremećaji oka Manje često Zamagljeni vid Vrlo rijetko Poremećaji vida kao što su diplopija i miopija koji su u većini slučajeva prolazni Nepoznato Optička neuropatija/neuritis Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Mučnina, bol u abdomenu npr. želučane tegobe, metalni okus u ustima Često Povratak gorkog sadržaja iz želuca, obloženi jezik, glositis, stomatitis, povraćanje, proljev Vrlo rijetko Pankreatitis, pseudomembranozni kolitis2 Poremećaji jetre i žuči Manje često Poremećaji funkcije jetre (npr. povećanje razine serumskih transaminaza i koncentracije bilirubina) Nepoznato Hepatitis, žutica, zatajenje jetre (s potrebom za transplantacijom jetre) u pacijenata koji su istodobno liječeni drugim antibioticima Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Kožne reakcije (npr. svrbež, utrikarijalni osip) Nepoznato Jake kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često Slabost mišića Vrlo rijeko Mijalgija, artralgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često Tamna boja urina (prouzročeno metabolitima metronidazola, bez kliničkog značaja) Manje često Dizurija, cistitis, inkontinencija urina Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često Vrućica uzrokovana lijekom

1. U slučaju teških akutnih reakcija preosjetljivosti (npr. anafilaktičkog šoka), liječenje Arilin rapid vagitorijima se mora prekinuti te početi s uobičajenim hitnim mjerama (npr. primjena antihistaminika, kortikosteroida, simpatikomimetika te ako je indicirano ventilacija).

2. U slučaju pseudomembranoznog kolitisa, potrebno je razmotriti prekid liječenja te po potrebi započeti s prikladnim liječenjem (npr. primjenom antibiotika/kemoterapeutika dokazanog kliničkog učinka). Kontraindicirano je primijeniti lijekove koji inhibiraju peristaltiku.

(3-sn-fosfatidil)kolin (iz soje) vrlo rijetko može prouzročiti alergijske reakcije.

U bolesnika s Cockayneovim sindromom prijavljeni su slučajevi teške ireverzibilne hepatotoksičnosti/akutnog zatajenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom s vrlo brzim nastupom nakon početka sustavne primjene metronidazola (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5

5943346325958900988487806Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nakon pojedinačne peroralne doze do 15 g metronidazola, primijenjene u suicidalnoj namjeri, opaženi su slijedeći simptomi: mučnina, povraćanje, hiperrefleksija, ataksija, tahikardija, dispneja i dezorijentacija. Smrtni slučajevi nisu zabilježeni.

Ne postoji specifični antidot. Kod simptomatskog liječenja, potpuni nestanak simptoma može se očekivati nakon nekoliko dana.

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici, derivati imidazola; ATK oznaka: G01AF01.

Metronidazol djeluje aktivno protiv velikog broja anaerobnih protozoalnih parazita uključujući Trichomonas vaginalis; većina obligatnih anaerobnih bakterija uključujući Bacterioides i Clostridium spp. su in vitro osjetljive na metronidazol. Serumske koncentracije metronidazola manje od 0.05 μg/ml čini se da su učinkovite protiv većine anaerobnih bakterija i protozoa. TakoĎer djeluje aktivno protiv fakultativnih anaeroba Gardnerelle vagilanis i Helicobactera pylori. Stoga je metronidazol učinkovit protiv mikroorganizama koji uzrokuju bakterijsku vaginozu i trihomonijazu.

Mehanizam djelovanja

Metronidazol sam po sebi ne djeluje antimikrobno. On predstavlja stabilni polazni spoj sa sposobnošću penetracije iz kojeg, u anaerobnim uvjetima, pod djelovanjem mikrobne piruvat-feredoksin-oksidoreduktaze oksidacijom feredoksina i flavodoksina nastaju nitrozo-radikali, koji napadaju DNK. Nitrozo-radikali tvore adukte s baznim parovima DNK čime dolazi do pucanja DNK uzvojnice i posljedične smrti stanice.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike

Učinkovitost u biti ovisi o umnošku maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za uzročnika.

Mehanizmi nastanka rezistencije

Mehanizmi nastanka rezistencije anaerobnih bakterija na metronidazol samo su djelomično razjašnjeni.

- Na metronidazol rezistentni sojevi Bacteroides sadrže determinante rezistencije koje kodiraju nitroimidazol-reduktaze odgovorne za pretvaranje nitroimidazola u aminoimidazole, pri čemu se sprječava stvaranje nitrozo-radikala odgovornih za antibakterijsko djelovanje.

- Rezistencija na metronidazol kod Helicobacter pylori temelji se na mutacijama u jednom genu koji je kodiran za NADPH-nitroreduktazu. Ove mutacije utječu na zamjenu aminokiselina i time na gubitak funkcije enzima. Stoga izostaje faza aktivacije metronidazola u reaktivni nitrozo-radikal.

IzmeĎu metronidazola i drugih derivata nitroimidazola (tinidazol, ornidazol, nimorazol) postoji potpuna križna rezistencija.

Granične vrijednosti

Ispitivanje metronidazola provedeno je primjenom uobičajenih razrjeĎenja. UtvrĎene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije za osjetljive i rezistentne mikroorganizme:

Granične vrijednosti prema EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

1) Granične vrijednosti temelje se na epidemiološkim Cut-Off vrijednostima (ECOFFs), koje omogućuju diferencijaciju izmeĎu izolata nepromijenjenih uzročnika i onih sa smanjenom osjetljivošću.

Prevalencija stečene rezistencije

Prevalencija stečene rezistencije pojedinih vrsta može varirati od mjesta do mjesta i tijekom vremena. Stoga su – naročito radi odgovarajućeg liječenja teških infekcija – dostupni lokalni podaci o stanju rezistentnosti. Ako je zbog lokalnog stanja rezistentnosti učinkovitost metronidazola upitna, treba nastojati savjet o terapiji potražiti od stručnjaka. Naročito kod teških infekcija ili kod nedjelotvornosti terapije potrebno je provesti mikrobiološku dijagnostiku radi dokazivanja uzročnika i njegove osjetljivosti na metronidazol.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene metronidazol se brzo i gotovo potpuno resorbira, a najviše koncentracije u serumu postižu se nakon 1 – 2 sata. Nakon rektalne primjene oko 80% metronidazola se resorbira i nalazi se u sustavu, a maksimalne koncentracije u serumu postižu se nakon otprilike 4 sata. Nakon intravaginalne primjene samo se oko 20% metronidazola može detektirati u serumu, a maksimalne koncentracije postižu se još kasnije, nakon 8 do 24 sata.

Distribucija

Vezivanje na proteine plazme je manje od 20%. Stvarni volumen distribucije je približno oko 36 l. Poluvrijeme izlučivanja je oko 8 ( 6-10 ) sati.

Biotransformacija

Podliježe biotransformaciji u jetri i primarno se metabolizira oksidacijom postraničnih lanaca i glukuronidaciijom pri čemu nastaje aktivni 2-hidroksimetil metabolit kao i neki drugi metaboliti.

Eliminacija

Oko 80% metronidazola izlučuje se putem bubrega, manje od 10% se izlučuje nepromijenjeno u urinu. Manja količina metronidazola izlučuje se putem jetre (oko 6%).

Kod zatajenja bubrega izlučivanje je samo neznatno produljeno.

U slučaju teškoga oštećenja jetre potrebno je uzeti u obzir odgoĎeno izlučivanje.

U bolesnica s teškim oštećenjima funkcije jetre poluvrijeme izlučivanja može biti produženo i do 30 sati.

Pokazalo se da je metronidazol kancerogen u miševa i štakora nakon kronične oralne primjene visokih doza, iako slične studije u hrčaka dale negativne rezultate. Epidemiološke studije nisu pružile jasnih dokaza o povećanom kancerogenom riziku u ljudi. U in vitro ispitivanjima mutagenosti na bakterijskim stanicama pokazalo se da je metronidazol mutagen. Ispitivanja na stanicama sisavaca in vitro kao i u štakora i ljudi in vivo nisu za sada uvjerljivo ni dokazala niti odbacila mutageni

Gliceroltrialkanoat (C10 – C18) (3-sn-fosfatidil) kolin (iz soje)

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Kartonska kutija sadrži 2 vagitorija. Vagitoriji su u primarnom spremniku od PVC/PE ili Alu/PE folije (strip-pakiranje).

Nema posebnih zahtjeva.

Arilin rapid sadrži djelatnu tvar metronidazol koja pripada u skupinu antibiotika nitroimidazola.

Ovaj lijek je ginekološki lijek koji djeluje na pojedine mikroorganizme u obliku vagitorija za primjenu u rodnicu.

Arilin rapid vagitoriji primjenjuju se za liječenje:

– bakterijskog vaginitisa (bakterijska upala rodnice kod koje dolazi do promjene normalne bakterijske flore rodnice)

– trihomonijaze (vaginalna infekcija uzrokovana parazitom Trichomonas vaginalis) u kombinaciji s drugim lijekovima koji se uzimaju na usta, a koje propiše liječnik.

Nemojte primjenjivati Arilin rapid:

– ako ste alergični na metronidazol, ostale lijekove iz skupine nitroimidazola, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

–

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Arilin rapid. Budite oprezni s primjenom ovog lijeka ako imate:

– teško oštećenje jetre

– teško oštećenje bubrega

– probleme sa stvaranjem krvnih stanica

– neurološku bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava.

U tim slučajevima liječnik treba pažljivo razmotriti koristi i rizike liječenja metronidazolom.

Liječenje s ovim lijekom ne smije trajati duže od 10 dana, osim u iznimnim slučajevima nakon što je liječnik pažljivo procijenio moguće rizike u odnosu na ozbiljnost Vašeg stanja. Liječenje se može ponoviti samo u opravdanim slučajevima.

Kod trihomonijaze, spolni partner je često nosilac bolesti, čak i ako još nema znakova bolesti. To je razlog zašto se kod trihomonijaze i spolni partner treba liječiti tabletama metronidazola, kako ne bi došlo do ponovne infekcije.

Dok traje liječenje ovim lijekom preporuča se izbjegavati spolne odnose.

Uporaba Arilin rapid vagitorija istodobno s proizvodima od lateksa (npr. prezervativima, dijafragmama) može smanjiti učinkovitost spomenutih proizvoda, čineći ih time nepouzdanom metodom zaštite od trudnoće.

Tijekom liječenja ovim lijekom moguće je da Vaš urin bude tamnije obojen.

Kod primjene lijekova koji sadrže metronidazol, u bolesnika s Cockayneovim sindromom su zabilježeni slučajevi teškog oštećenja jetre (hepatotoksičnosti)/akutnog zatajenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Ako imate Cockayneov sindrom, Vaš bi liječnik trebao često pratiti funkciju vaše jetre tijekom liječenja i nakon liječenja.

U slučaju sljedećih nuspojava odmah obavijestite svog liječnika i prestanite primjenjivati metronidazol:

– bolovi u trbuhu, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, vrućica, malaksalost, umor, žutica, tamni urin, svijetla stolica ili stolica boje ilovače ili svrbež.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Arilin rapid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kod istodobne primjene s drugim lijekovima može doći do njihovog meĎudjelovanja (interakcija) i nastanka neželjenih dogaĎaja. Tijekom primjene Arilin rapid vagitorija, oko 20 % djelatne tvari, metronidazola, ulazi u krvotok.

Metronidazol može stupiti u interakcije sa slijedećim lijekovima te je kod istodobne primjene s njima potreban savjet liječnika:

– disulfiram (lijek koji se koristi u terapiji odvikavanja od alkohola) – može doći do stanja smetenosti te odreĎenih psihičkih poremećaja (psihoza).

– barbiturati (lijekovi koji se koriste kod poremećaja spavanja, konvulzija ili u anesteziji, npr. fenobarbiton) – mogu smanjiti učinkovitost Arilin rapid vagitorija

– primidon (lijek koji se koristi za liječenje konvulzija) – može smanjiti učinkovitost Arilin rapid vagitorija

– cimetidin (lijek koji se koristi za liječenje upale želučane sluznice ili gastrointestinalnih ulkusa) – može u pojedinačnim slučajevima usporiti metabolizam metronidazola i na taj način povećati rizik od razvoja nuspojava.

– varfarin i slični lijekovi protiv zgrušavanja krvi – jer metronidazol može pojačati učinak tih lijekova, pa je potrebno kontrolirati koncentraciju tih lijekova u krvi.

– litij (lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih oblika euforije ili depresije) – metronidazol može povisiti razinu u krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava

– 5-fluorouracil (lijek koji se koristi za liječenje karcinoma) – metronidazol može povisiti razinu u

– fenitoin (lijek koji se koristi za liječenje konvulzija) – metronidazol može povisiti razinu u krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava

– busulfan (lijek koji se koristi za liječenje kronične mijeloične leukemije) – metronidazol može povisiti razinu u krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava

– ciklosporin (lijek koji se koristi nakon transplantacije organa ili za liječenje nekih autoimunih bolesti) – metronidazol može povisiti razinu u krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava

– takrolimus (lijek za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa) – može doći do povećane razine takrolimusa u krvi stoga će liječnik pratiti razinu takrolimusa u Vašoj krvi i bubrežnu funkciju

– amiodaron (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma) – može doći do utjecaja na srčanu aktivnost te će stoga liječnik redovito pratiti EKG aktivnost. Ako osjetite simptome kao što su vrtoglavica, osjećaj lupanja srca i kratka nesvjestica, odmah se obratite liječniku.

Ostale moguće interakcije:

– Metronidazol može smanjiti vrijednosti nekih laboratorijskih testova koji se koriste za procjenu jetrene funkcije (aspartat-aminotransferaza, AST).

– Antibiotici širokog spektra, kao što je metronidazol, potencijalno mogu umanjiti kontraceptivni učinak estrogena i time dovesti do neučinkovitosti zaštite od trudnoće.

– Istodobna primjena Arilin rapid vagitorija s proizvodima od lateksa (npr. prezervativima, dijafragmama) može smanjiti učinkovitost spomenutih proizvoda, čineći ih time nepouzdanom metodom zaštite od trudnoće.

Arilin rapid s hranom, pićem i alkoholom

Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola tijekom terapije metronidazolom jer se mogu pojaviti reakcije na lijek kao što su crvenilo kože u području glave i vrata, mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Još nema dovoljno dokaza o sigurnosti primjene Arilin rapid vagitorija tijekom trudnoće. Zbog toga se Arilin rapid vagitoriji ne smiju primjenjivati za vrijeme trudnoće, pogotovo tijekom prva tri mjeseca trudnoće, osim ako je to neophodno, te kada su se sve druge terapije pokazale neučinkovitima. O primjeni Arilin rapid vagitorija odlučiti će liječnik.

Metronidazol prelazi u majčino mlijeko. U slučaju liječenja tijekom dojenja, trebate ili prestati sa dojenjem ili prekinuti liječenje. Kod jednokratne primjene za vrijeme dojenja, trebate prestati dojiti tijekom 24 sata, a mlijeko koje se kroz to vrijeme nakupilo trebate izdojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Arilin rapid vagitoriji mogu utjecati na sposobnost reagiranja jer mogu uzrokovati omaglicu, smetenost, halucinacije, konvulzije (napadaje) ili privremene smetnje vida. U tom slučaju može doći do smanjene reakcije na neočekivane ili iznenadne dogaĎaje.

Tijekom liječenja nemojte koristiti električne aparate niti strojeve. Nemojte obavljati nikakve opasne radnje.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje:

Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

– jednokratna primjena jednog Arilin rapid vagitorija.

– U teškim slučajevima, kao i kod ponavljanih infekcija, prednost ima “dvodnevno liječenje” kada se primjenjuje po jedan Arilin rapid vagitorij jedanput dnevno kroz dva dana.

Način primjene:

Za primjenu duboko u rodnicu (vidi sliku).

Vagitorij je najbolje primijeniti navečer, u ležećem položaju, s lagano uzdignutim nogama.

Lijek se ne primjenjuje tijekom menstruacije.

Trajanje liječenja

Liječenje obično traje 1–2 dana.

Liječenje s Arilin rapid vagitorijima ili sa bilo kojim lijekovima koji sadržavaju nitroimidazole, općenito ne smije trajati duže od 10 dana (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Ako primijenite više Arilin rapid vagitorija nego što ste trebali

U slučaju predoziranja metronidazolom zabilježene su sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, pojačani refleksi, poremećaj koordinacije, ubrzan rad srca, otežano disanje i dezorijentacija. Potpuni prestanak simptoma može se očekivati nakon nekoliko dana liječenja.

Ako ste zaboravili primijeniti Arilin rapid vagitorije

U tom slučaju, obratite se liječniku koji će procijeniti da li liječenje treba produžiti za jedan dan.

Ako prestanete primjenjivati Arilin rapid vagitorije

Ako prerano prekinete liječenje, bilo trajno ili privremeno, ugrozili ste uspjeh liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah potražite liječničku pomoć i prekinite primjenu ovog lijeka ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

– omaglica, lupanje srca, pad krvnog tlaka, otežano disanje i gutanje, stezanje u prsnom košu, svrbež, koprivnjača po cijelom tijelu, zimica, vrućica, oticanje lica, jezika ili grla, kolaps i

osip. Navedeni simptomi mogu upućivati na teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) – konvulzije

– poremećaji živčanog sustava kao što je osjećaj obamrlosti, boli, osjećaj trnjenja ili bockanja u rukama i nogama (periferna neuropatija)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

– nedostatak daha, omaglica i povraćanje, poremećaj stanja svijesti, hladni znoj i bljedila/hladnoće ruku i nogu, moguće uz oticanje lica i koprivnjaču. Navedeni simptomi

mogu upućivati na anafilaktički šok (nagli pad krvnog tlaka zbog alergijske reakcije). Potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć. Do dolaska liječnika, gornji dio tijela bolesnika treba držati u vodoravnom položaju s uzdignutim nogama. Da bi se izbjeglo pothlaĎivanje, bolesnika je potrebno utopliti s pokrivačem.

– teški proljevi tijekom liječenja ili u prvih nekoliko tjedana nakon liječenja. Moguće je da se radi o crijevnoj bolesti uzrokovanoj bakterijom Clostridium difficile, koja može biti opasna po život te je kod sumnje potrebno potražiti hitnu medicinsku pomoć (pseudomembranozni kolitis)

– teška i stalna bol u trbuhu, koja se može protezati skroz do leĎa, te mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): – ozbiljne kožne reakcije (težak upalni osip na sluznicama i koži popraćen vrućicom, crvenilom

i nastankom mjehurića (Stevens-Johnsonov sindrom), ljuštenje kože na većim područjima (toksična epidermalna nekroliza), razne promjene na koži popraćene vrućicom, bolom u zglobovima, općim lošim osjećanjem itd. (eritema multiforme))

– otok lica, usta, grla i/ili jezika. Navedeni simptomi mogu upućivati na angioedem.

– smetenost, vrućica, glavobolja, halucinacije, paraliza (nemogućnost pokreta), osjetljivost na svjetlo, poremećaji vida i pokreta, ukočen vrat, smanjena koordinacija, oštećenje govora,

nekontrolirani pokreti očiju, nevoljno drhtanje. Ovi simptomi mogu upućivati na abnormalne promjene u mozgu (cerebralni sindrom ili encefalopatiju)

– bol koja se javlja pri kretnjama oka (optička neuropatija/neuritis)

– Akutno zatajenje jetre u bolesnika s Cockayneovim sindromom (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

Čak i ako su simptomi blagi, morate se odmah obratiti svom liječniku.

Ostale nuspojave uz primjenu ovoga lijeka:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): – metalni okus u ustima, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

– povratak gorkog sadržaja iz želuca, obloženi jezik, upale u ustima (upala jezika i upala usne šupljine), povraćanje, gubitak apetita (anoreksija), proljev.

– tamna boja urina (uzrokovano metabolitima i bez kliničkog značaja).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

– psihotični poremećaji, uključujući stanja smetenosti, halucinacije, razdražljivost, depresiju – glavobolja, omaglica, izrazita pospanost, nesanica, poremećaj pokreta

– blage do umjerene reakcije preosjetljivosti

– alergijske reakcije kože kao što su svrbež, koprivnjača, osip

– smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija i granulocitopenija). Stoga je kod duže primjene potrebno redovito kontrolirati krvnu sliku.

– bolno mokrenje (dizurija), upala mokraćnog mjehura (cistitis) te nemogućnost kontroliranja mokrenja

– gljivične infekcije (kao npr. Candida) u području spolnih organa – slabost mišića

– poremećaji funkcije jetre (npr. povećanje razine serumskih transaminaza i koncentracije bilirubina)

– vrućica uzrokovana lijekom – zamagljen vid.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

– poremećaji vida (npr. dvostruka slika, kratkovidnost) koji su većinom prolazni – smanjenje broja krvnih pločica (trombocita)

– manjak odreĎenih bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza) – bolovi u mišićima i zglobovima.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): – hepatitis (upala jetre), žutica, zastoj rada jetre (s potrebom za transplantacijom jetre) u

pacijenata koji su istodobno liječeni drugim antibioticima

– vrućica

U iznimno rijetkim slučajevima, pomoćna tvar ovog lijeka (3-sn-fosfatidilkolin (iz soje)) može prouzročiti alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Arilin rapid sadrži:

Djelatna tvar je metronidazol.

Jedan vagitorij sadrži 1000 miligrama metronidazola.

Pomoćne tvari su:

Glicerol trialkanoat (C10-C18), 3-sn-fosfatidilkolin (iz soje).

Kako Arilin rapid vagitoriji izgledaju i sadržaj pakiranja:

Arilin rapid vagitoriji su bijelo/žućkasti vagitoriji, oblika torpeda. Dva vagitorija u primarnom spremniku od PVC/PE ili Alu/PE folije (strip-pakiranje), u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, NJEMAČKA

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku REMEDIA d.o.o.

Sv. Mateja 66 10 020 Zagreb Tel: 01/3778770

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2023.