Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) otopina za injekciju

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) upotrebljava se samo za liječenje nakon ugriza zmija iz porodice Viperidae. Polivalentni antitoksin neutralizira apsorbirani otrov zmije.

Injicira se u mišić, u što veću mišićnu masu (poželjno u gluteus) izbjegavajući živčevlje. Ukoliko liječnik procijeni da se radi o vitalnoj ugroženosti bolesnika, primjenjuje se polagano u venu, razrijeĎen fiziološkom otopinom.

Ukoliko se antitoksin primijeni odmah nakon ugriza zmije, doza za djecu i odrasle je ista i iznosi 10 ml u mišić.

Ukoliko su prošla 4 i više sata od ugriza ili je ugriz bio u veću krvnu žilu, glavu ili dobro prokrvljena mjesta (jagodice prstiju), potrebno je dati 20-40 ml antitoksina. Ukoliko liječnik procijeni da se radi o vitalnoj ugroženosti bolesnika, treba dati 40 ml u vrlo sporoj infuziji, razrijeĎenog s fiziološkom otopinom u omjeru 10 ml antitoksina u 250 ml fiziološke otopine, brzinom 1 kap svake 4 sekunde, uz trenutno važeći medicinski standard za antišok terapiju, na dohvat ruke.

Primjena antitoksina jednaka je i u ugriženih životinja.

Apsolutnih kontraindikacija nema, jer se antitoksin primjenjuje u vitalnim indikacijama. Relativna kontraindikacija je preosjetljivost na konjske proteine.

Pri primjeni antitoksina za otrov europskih zmija (konjskog) uvijek moramo biti oprezni, kao i pri primjeni drugih preparata koji sadrže heterologne proteine.

519772996194213307061123486Prije davanja antitoksina treba uzeti anamnezu i pitati za raniju primjenu proteina konjskog porijekla te alergijske bolesti (astma, ekcem, itd.). Ako osoba nije ranije primila proteine konjskog porijekla, može se cjelokupna doza injicirati odjedanput, osim osobama s alergijskom dijatezom u osobnoj i obiteljskoj anamnezi. U osoba koje su već ranije primile proteine konjskog porijekla bez reakcije, početna doza iznosi 0,2 ml antitoksina potkožno. Ako nakon pola sata nema znakova alergijske reakcije, preostala se količina može primijeniti u mišić. U osoba koje su pri prethodnoj primjeni antitoksina (konjskog) imale lokalne i opće reakcije, kao i u osoba s alergijom, primjenjuje se antitoksin druge životinje. Samo ako je neizbježna primjena proteina konjskog porijekla (nema antitoksina druge životinjske vrste), treba pokušati desenzibilizaciju: potkožno injicirati 0,2 ml antitoksina razrijeĎenog s fiziološkom otopinom 1:10, a nakon pola sata 0,2 ml nerazrijeĎenog antitoksina. Ukoliko ni u sljedećih pola sata nema nikakve reakcije, preostala količina nerazrijeĎenog antitoksina može se primijeniti u mišić.

U slučajevima reakcija preosjetljivosti (anafilaktička reakcija, serumska bolest), ovisno o simptomima, treba primijeniti trenutno važeći medicinski standard za odgovarajuću terapiju. Ukoliko je ekstremitet bio podvezan nakon ugriza, nakon primjene antitoksina, povez treba otpustiti.

Ugrižena osoba mora strogo mirovati, a ruku ili nogu na kojoj je ugrizna ranica treba imobilizirati. Ranicu ne zarezivati, ne isisavati otrov, ne stavljati led na mjesto ugriza!

Ukoliko je od zadnjeg cijepljenja protiv tetanusa prošlo više od pet godina, potrebno je docjepljivanje.

1330706159429

Nisu poznate.

1774189159738Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) primjenjuje se u trudnica i dojilja samo nakon pažljive individualne procjene mogućeg rizika i dobrobiti.

Nije zabilježeno.

4560697320942Pri primjeni antitoksina za otrov europskih zmija (konjskog) u organizam unosimo strani protein, te se može pojaviti reakcija preosjetljivosti. Reakcije se javljaju u osoba senzibiliziranih na proteine konjskog porijekla ili proteine drugih životinja ranijom primjenom antitoksina ili nekim drugim putem.

5418709160922Reakcije na strani protein mogu se manifestirati kao anafilaktička reakcija i serumska bolest. Anafilaktička reakcija na konjski serum je neposredna reakcija praćena urtikarijom, poremećajem disanja, vaskularnim kolapsom uslijed poremećaja u krvožilnom sustavu i naglog pada krvnog tlaka, bljedilom, cijanozom i ubrzanim pulsom.

Serumska bolest (7-12 dana nakon prve injekcije antitoksina ili 3-5 dana nakon druge injekcije antitoksina koja je uslijedila 4-5 mjeseci nakon prve) može se javiti u manjem postotku bolesnika s više ili manje generaliziranim eritemom, urtikarijom, svrbežom, povišenom tjelesnom temperaturom, bolovima te oticanjem pojedinih zglobova i limfnih čvorova.

Incidencija anafilaktičke reakcije i serumske bolesti ovisi o količini konjskih proteina koji se primjenjuju za terapiju. Tijekom proizvodnog postupka ovog antitoksina, pročišćavanjem su odstranjeni nespecifični proteini te je količina proteina konjskog porijekla smanjena za više od polovice početne količine u konjskoj plazmi. Pri tome je znatno povećana specifična aktivnost preparata.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina prema ATK klasifikaciji: J06 Imunoserumi i imunoglobulini

J06 AA03 Antitoksin za otrov europskih zmija

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) je bistra, sterilna, apirogena otopina pročišćenih i koncentriranih F(ab)`2 fragmenata imunoglobulina. Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) je polivalentan. F(ab)`2 fragmenti imunoglobulina sadržani u preparatu specifično neutraliziraju toksine zmija porodice Viperidae, rod Vipera. Titar antitijela se odreĎuje biološkim testom tako da jedan mililitar antitoksina mora neutralizirati letalno djelovanje standardnih zmijskih otrova nakon injiciranja u miševe, i to najmanje 100 LD50 otrova Vipera ammodytes i Vipera aspis, te najmanje 50 LD50 otrova drugih zmija porodice Viperidae (V. berus, V. lebetina, V. xanthina) koje obitavaju u području srednje Europe i Male Azije. Lijek je proizveden iz plazme zdravih konja imuniziranih toksinima zmija porodice Viperidae.

Prototip imunoglobulinske molekule sastoji se od četiri polipeptidna lanca vezana zajedno nekovalentnim interakcijama i stabiliziranih disulfidnim mostovima. Tetramer se sastoji od dva teška lanca (55 kD svaki) i dva laka lanca (25 kD svaki). Dva teška lanca povezana su disulfidnim mostovima u predjelu zglobne regije (eng. hinge). Glavni proteolitički fragmenti imunoglobulinske molekule su Fab fragment (laki lanac dimerizira u VH→CH1 nakon cijepanja papainom) i F(ab)`2 fragment, nakon cijepanja pepsinom ispod disulfidnih mostova u zglobnoj regiji. F(ab)`2 je bivalentan, sadrži vezno mjesto antigen-antitijelo i može precipitirati antigen. Fab ili F(ab)`2 fragmenti porijeklom iz IgG ubrzano se kataboliziraju te im je biološki poluvijek života znatno reduciran. MeĎutim, gamaglobulin tretiran pepsinom nema antikomplementarnu aktivnost i može se primijeniti u venu.

Primjenom antitoksina za otrov europskih zmija unosimo u organizam gotova antitijela (pasivna zaštita). Trajanje pasivne zaštite ovisi o količini unesenog antitijela kao i učestalosti primjene. Kod ponovljenog davanja antitoksina, pasivna se zaštita znatno skraćuje i može trajati samo 24 do 72 sati.

Nisu dostupni.

m-krezol (konzervans) natrijev klorid

voda za injekcije

Ne preporučuje se miješanje s drugim lijekovima.

8628884557 Rok valjanosti označen je na pakovanju.

862888164577Rok valjanosti otopine u originalnom pakovanju je 3 godine na temperaturi čuvanja. Nakon otvaranja bočice, otopina se mora odmah upotrijebiti.

8705084952Otopinu čuvati zaštićenu od svjetlosti, pri temperaturi od +2 °C do +8 °C.

Čuvati u originalnom spremniku i originalnom pakovanju u svrhu zaštite od svjetlosti. Ne smije se zamrzavati.

Otopina se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti.

12956543723Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) pakira se u bočice od bezbojnog stakla (I. hidrolitičke skupine) sa čepom (brombutilna guma) i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

Pakovanje:

Kutija s 1 staklenom bočicom koja sadrži 10 ml antitoksina, sterilnu iglu i štrcaljku za jednokratnu uporabu.

13093702226Prije injiciranja, sadržaj bočice se vizualno provjerava na prisutnost čestica i promjenu boje. Otopina treba biti bistra. Ne smije se upotrijebiti otopina u kojoj je prisutno zamućenje ili talog. Nakon otvaranja bočice, sadržaj se mora odmah upotrijebiti.

Neiskorišteni lijek ili ostatke lijeka treba zbrinuti u skladu sa propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju. Djelatna tvar: F(ab)2 fragmenti molekula imunoglobulina (konjskih) za specifičnu neutralizaciju otrova europskih zmija iz porodice Viperidae.

Antitoksin se smije upotrijebiti samo za liječenje nakon ugriza zmija popisanih u odgovarajućoj monografiji europske farmakopeje. Antitoksin nije djelotvoran protiv otrova drugih zmija.

Farmakoterapijska skupina Imunoserumi i imunoglobulini

Antitoksin za otrov europskih zmija

Nemojte koristiti Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

Apsolutnih kontraindikacija nema, jer se antitoksin primjenjuje u vitalnim indikacijama. Relativna kontraindikacija je preosjetljivost na konjske proteine.

Budite oprezni s lijekom Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

Pri primjeni antitoksina za otrov europskih zmija (konjskog) uvijek moramo biti oprezni, kao i pri primjeni drugih lijekova koji sadrže heterologne proteine.

Prije davanja antitoksina treba uzeti anamnezu i pitati za raniju primjenu proteina konjskog porijekla te alergijske bolesti (astma, ekcem, itd.). Ako osoba nije ranije primila proteine konjskog porijekla, može se cjelokupna doza injicirati odjedanput, osim osobama s alergijskom dijatezom u osobnoj i obiteljskoj anamnezi. U osoba koje su već ranije primile proteine konjskog porijekla bez reakcije, početna doza iznosi 0,2 ml antitoksina potkožno. Ako nakon pola sata nema znakova alergijske reakcije, preostala se količina može primijeniti u mišić. Ukoliko liječnik procijeni da se radi o vitalnoj ugroženosti bolesnika, primjenjuje se polagano u venu, razrijeĎen fiziološkom otopinom. U osoba koje su pri prethodnoj primjeni antitoksina (konjskog) imale lokalne i opće reakcije, kao i u osoba s alergijom, primjenjuje se antitoksin druge životinje. Samo ako je neizbježna primjena proteina konjskog porijekla (nema antitoksina druge životinjske vrste), treba pokušati desenzibilizaciju: potkožno injicirati 0,2 ml antitoksina razrijeĎenog s fiziološkom otopinom 1:10, a nakon pola sata 0,2 ml nerazrijeĎenog antitoksina. Ukoliko ni u sljedećih pola sata nema nikakve reakcije, preostala količina nerazrijeĎenog antitoksina može se primijeniti u mišić.

U slučajevima reakcija preosjetljivosti (anafilaktička reakcija, serumska bolest), ovisno o simptomima, treba primijeniti trenutno važeći medicinski standard za odgovarajuću terapiju.

Ukoliko je ekstremitet bio podvezan nakon ugriza, nakon primjene antitoksina, povez treba otpustiti. Ugrižena osoba mora strogo mirovati, a ruku ili nogu na kojoj je ugrizna ranica treba imobilizirati. Ranicu ne zarezivati, ne isisavati otrov, ne stavljati led na mjesto ugriza!

Ukoliko je od zadnjeg cijepljenja protiv tetanusa prošlo više od pet godina, potrebno je docjepljivanje.

Korištenje drugih lijekova s lijekom Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

Iako nisu poznate interakcije s drugim lijekovima, ne preporučuje se miješanje s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) primjenjuje se u trudnica i dojilja samo nakon pažljive individualne procjene mogućeg rizika i dobrobiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije zabilježen učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Ostala upozorenja

Prije injiciranja, sadržaj bočice se vizualno provjerava na prisustvo čestica i promjenu boje. Otopina treba biti bistra, bezbojna do blijedo žuta.

Ne smije se upotrijebiti otopina u kojoj je prisutno zamućenje ili talog. Nakon otvaranja bočice, sadržaj se mora odmah upotrijebiti.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Otopina za injekciju se injicira u mišić, u što veću mišićnu masu (poželjno u gluteus) izbjegavajući živčevlje.

Ukoliko se antitoksin primijeni odmah nakon ugriza zmije, doza za djecu i odrasle je ista i iznosi 10 ml u mišić.

Ukoliko su prošla 4 i više sata od ugriza ili je ugriz bio u veću krvnu žilu, glavu ili dobro prokrvljena mjesta (jagodice prstiju), potrebno je dati 20-40 ml antitoksina. Ukoliko liječnik procijeni da se radi o vitalnoj ugroženosti bolesnika, treba dati 40 ml u vrlo sporoj infuziji, razrijeĎenog s fiziološkom otopinom u omjeru 10 ml antitoksina u 250 ml fiziološke otopine, brzinom 1 kap svake 4 sekunde, uz trenutno važeći medicinski standard za antišok terapiju, na dohvat ruke.

Primjena antitoksina jednaka je i u ugriženih životinja.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) može izazvati nuspojave.

Pri primjeni antitoksina za otrov europskih zmija (konjskog) u organizam unosimo strani protein te se može pojaviti reakcija preosjetljivosti. Reakcije se javljaju u osoba senzibiliziranih na proteine konjskog porijekla ili proteine drugih životinja ranijom primjenom antitoksina ili nekim drugim putem.

Reakcije na strani protein mogu se manifestirati kao anafilaktička reakcija i serumska bolest. Anafilaktička reakcija na konjski serum je neposredna reakcija praćena urtikarijom, poremećajem disanja, vaskularnim kolapsom uslijed poremećaja u krvožilnom sustavu i naglog pada krvnog tlaka, bljedilom, cijanozom i ubrzanim pulsom.

Serumska bolest (7-12 dana nakon prve injekcije antitoksina ili 3-5 dana nakon druge injekcije antitoksina koja je uslijedila 4-5 mjeseci nakon prve) može se javiti u manjem postotku bolesnika s više ili manje generaliziranim eritemom, urtikarijom, svrbežom, povišenom tjelesnom temperaturom, bolovima te oticanjem pojedinih zglobova i limfnih čvorova.

Incidencija anafilaktičke reakcije i serumske bolesti ovisi o količini konjskih proteina koji se primjenjuju za terapiju. Tijekom proizvodnog postupka ovog antitoksina, pročišćavanjem su odstranjeni nespecifični proteini te je količina proteina konjskog porijekla smanjena za više od polovice početne količine u konjskoj plazmi. Pri tome je znatno povećana specifična aktivnost preparata.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Reakcije na strani protein mogu se manifestirati kao:

Poremećaji imunološkog sustava: - anafilaktička reakcija

- serumska bolest

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: - urtikarija (osip)

- generalizirani eritem (crvenilo) - svrbež

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: - poremećaj disanja

Pretrage:

- nagli pad krvnog tlaka - ubrzani puls

Krvožilni poremećaji: - vaskularni kolaps

- bljedilo

Srčani poremećaji: - cijanoza

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: - povišena tjelesna temperatura

- bolovi

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: - oticanje pojedinih zglobova

Poremećaji krvi i limfnog sustava: - oticanje limfnih čvorova

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece! Otopinu čuvati zaštićenu od svjetlosti, pri temperaturi od +2 °C do +8 °C.

Čuvati u originalnom spremniku i originalnom pakovanju u svrhu zaštite od svjetlosti. Ne smije se zamrzavati.

Nakon otvaranja bočice, otopina se mora odmah upotrijebiti.

Rok valjanosti otopine u originalnom pakovanju je 3 godine na temperaturi čuvanja.

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Što lijek Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) sadrži Djelatna tvar su F(ab)2 fragmenti molekula imunoglobulina (konjskih).

1 ml otopine sadrži ne više od 100 mg F(ab)2 fragmenata molekula imunoglobulina (konjskih) za specifičnu neutralizaciju ne manje od:

100 LD50 otrova V. ammodytes 100 LD50 otrova V. aspis

50 LD50 otrova V. berus

50 LD50 otrova V. lebetina

50 LD50 otrova V. xanthina

Ostali sastojci: m-krezol (konzervans) u količini od 3,0 mg/ml lijeka, natrijev klorid u količini od 9,0 mg/ml lijeka, voda za injekcije.

Kako lijek Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) izgleda i sadržaj pakovanja Lijek je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju.

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) pakira se u bočice od bezbojnog stakla (I. hidrolitičke skupine) sa čepom (brombutilna guma) i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

Kutija s 1 staklenom bočicom koja sadrži 10 ml antitoksina, sterilnu iglu i štrcaljku za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Imunološki zavod, Rockefellerova 2, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute Ožujak, 2020.