Androcur 50 mg tablete

 Indikacije u muškaraca:

Smanjenje nagona kod seksualnih devijacija u muškaraca. Antiandrogena terapija pri neoperabilnom karcinomu prostate.

Za smanjenje nagona kod seksualnih devijacija u muškaraca, ciproteronacetat od 50 mg može se primijeniti kad se druge opcije smatraju neprikladnima.

 Indikacije u ţena:

Teški znakovi androgenizacije, primjerice vrlo teški hirzutizam, teška androgena alopecija, često praćena teškim oblikom akni i / ili seboreje.

Za teške znakove androgenizacije, ciproteronacetat od 50 mg indiciran je kad nisu postignuti zadovoljavajući rezultati primjenom lijekova koji sadrže niže doze ciproterona ili drugim opcijama liječenja.

126 - 05 - 2025

Doziranje

 Doziranje u muškaraca:

Najveća dnevna doza može biti 300 mg.

Smanjenje nagona kod seksualnih devijacija u muškaraca

Općenito, liječenje treba započeti s 1 tabletom (50 mg) lijeka Androcur dvaput na dan (=100 mg). Možda će biti potrebno povećati dozu na 2 tablete jačine 50 mg dvaput na dan (=200 mg), ili čak 2 tablete triput na dan (=300 mg) tijekom kraćeg razdoblja.

Trajanje liječenja ciproteronacetatom mora se definirati za svakog pojedinačnog bolesnika. Kad se postigne zadovoljavajući rezultat, terapijski učinak treba održavati primjenom najniže moguće doze. Prilikom mijenjanja doze ili kod prekida primjene ciproteronacetata, potrebno je postupno snižavati dozu. Često je dovoljno pola tablete, tj. 25 mg dvaput dnevno (=50 mg). Dnevnu dozu je potrebno smanjivati za jednu (=50 mg) ili bolje za pola tablete (=25 mg) dnevno, u razdobljima od nekoliko tjedana.

Da bi se stabilizirao terapijski učinak, potrebno je uzimati Androcur tijekom duljeg razdoblja te, ukoliko je moguće, uz istodobno provoĎenje psihoterapijskog liječenja.

Antiandrogena terapija pri neoperabilnom karcinomu prostate

2 tablete jačine 50 mg lijeka Androcur dva do tri puta dnevno (=200 – 300 mg).

Nakon poboljšanja ili remisije ne smije se prekidati liječenje niti smanjivati dozu.

 Smanjenje početnog povećanja muških spolnih hormona u kombiniranom liječenju s agonistima hormona koji oslobađaju gonadotropine (GnRH agonisti)

U početku 2 tablete jačine 50 mg lijeka Androcur dvaput dnevno (=200 mg) u trajanju od 5 do 7 dana, a nakon toga 2 tablete jačine 50 mg lijeka Androcur dvaput dnevno (=200 mg) zajedno s LH-RH-agonistom u dozi što ju je odredio proizvoĎač u trajanju od 3 do 4 tjedna.

 Terapija navale vrućine u bolesnika koji se liječe analozima hormona koji oslobađaju gonadotropine (GnRH analozi) ili koji su imali orhidektomiju

1-3 tablete jačine 50 mg lijeka Androcur dnevno (=50 – 150 mg) s povećanjem doze sve do 2 tablete jačine 50 mg tri puta dnevno (=300 mg) ukoliko je potrebno.

 Doziranje u ţena

Žene u reproduktivnoj dobi

Trudnice ne smiju uzimati Androcur. Prije početka terapije, trudnoća se mora isključiti. Žene u reproduktivnoj dobi započinju terapiju prvoga dana ciklusa (prvi dan krvarenja). Samo žene s amenorejom mogu započeti terapiju odmah. U tom slučaju prvi dan liječenja treba smatrati prvim danom ciklusa te slijediti upute kao obično.

Dnevno treba uzeti 2 tablete lijeka Androcur jačine 50 mg s nešto tekućine nakon jela od prvoga do desetoga dana ciklusa (10 dana). Dodatno, žene uzimaju i lijek koji sadrži progestagen i estrogen, primjerice od 1. do 21. dana ciklusa po jednu tabletu lijeka iz skupine kombiniranih

226 - 05 - 2025

oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen, kako bi se osigurala potrebna kontracepcijska zaštita i stabilizirao ciklus.

Žene koje primaju cikličku kombiniranu terapiju moraju uzimati tablete u odreĎeno doba dana.

Nakon 21 dana uzimanja tableta slijedi stanka od 7 dana, tijekom koje dolazi do krvarenja. Točno 4 tjedna nakon početka liječenja, istog dana u tjednu, započinje sljedeći ciklus kombiniranog liječenja neovisno o tome da li je krvarenje prestalo ili ne.

Nakon kliničkoga poboljšanja dnevna doza lijeka Androcur tijekom prvih 10 dana kombiniranog liječenja s lijekom iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen može se smanjiti na jednu (50 mg) do pola tablete (25 mg). Moguće je i da lijek iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen obložene tablete bude dovoljna terapija.

Potrebno je ponovno procijeniti korist i rizik liječenja lijekom Androcur na početku menopauze. Dugotrajna primjena (više godina) lijeka Androcur mora se izbjegavati (vidjeti dio 4.4 Meningeom).

Propušteno krvarenje

Ukoliko ne doĎe do krvarenja u stanci od 7 dana, potrebno je prekinuti liječenje te isključiti trudnoću prije nastavka uzimanja tableta.

Propuštene tablete

Žene koje uzimaju cikličku kombiniranu terapiju trebaju uzimati tablete u odreĎeno doba dana. Ukoliko doĎe do propusta i proĎe više od 12 sati od uobičajenoga vremena uzimanja, kontracepcijska zaštita u tom ciklusu može biti smanjena. Potrebno je posvetiti posebnu pozornost specijalnim uputama (posebice o pouzdanosti kontracepcije i uputama u slučaju propuštenih tableta) u Sažetku opisa svojstava lijeka za lijek iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen. Ukoliko ne doĎe do krvarenja nakon toga ciklusa, prije nastavka uzimanja tableta treba isključiti trudnoću.

Propuštanje uzimanja Androcur tableta može smanjiti terapijsku učinkovitost i dovesti do intermenstrualnih krvarenja. Propuštene tablete treba zanemariti (ne treba uzimati dvostruku dozu kako bi se nadoknadile propuštene tablete) te nastaviti s uzimanjem u redovito vrijeme zajedno s lijekom iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen.

Bolesnice u postmenopauzi ili s histerektomijom

U bolesnica u postmenopauzi ili koje su imale histerektomiju, Androcur se može primjenjivati sam. Ovisno o težini bolesti, prosječna doza treba biti od jedne do pola tablete (=25-50 mg) lijeka Androcur jednom dnevno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi 7 dana stanke u kojoj se tablete ne uzimaju.

 Dodatne informacije za posebne grupe bolesnika

Djeca i adolescenti

Podaci iz kliničkih ispitivanja o sigurnost i učinkovitosti lijeka Androcur kod djece i mladih nisu dostupni.

326 - 05 - 2025

Androcur se ne smije upotrebljavati prije završetka puberteta zbog neželjenog učinka na rast i još uvijek nezrele endokrine regulacije.

U muške djece i adolescenata ne preporučuje se upotreba lijeka Androcur u dobi ispod 18 godina zbog nedostataka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.

U ženske djece i adolescenata Androcur se smije primjenjivati tek nakon završetka puberteta. Ne postoje podaci koji bi upućivali na potrebu za prilagodbom doze.

Stariji bolesnici/ bolesnice

Nema podataka koji bi upućivali na potrebu za prilagodbom doze kod starijih bolesnika/ bolesnica.

Bolesnici/ bolesnice s oštećenjem funkcije jetre

Upotreba lijeka Androcur kontraindicirana je kod bolesnika/ bolesnica s bolešću jetre (npr. dok se vrijednosti jetrene funkcije ne vrate u normalu).

Bolesnici/ bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega

Nema podataka koji bi upućivali na potrebu za prilagodbom doze kod bolesnika/ bolesnica s oštećenom funkcijom bubrega.

Način primjene

Kroz usta. Tablete se moraju uzimati s nešto tekućine nakon jela.

Kontraindikacije u muškaraca

Kod liječenja smanjenja nagona kod seksualnih devijacija u muškaraca

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - bolesti jetre

- Dubin–Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom

- postojeći tumori jetre ili tumori jetre u povijesti bolesti - postojeći meningeom ili meningeom u povijesti bolesti - teške iscrpljujuće bolesti

- teška kronična depresija

- prethodni ili postojeći tromboembolijski procesi

- teška šećerna bolest s promjenama na krvožilnom sustavu - anemija srpastih stanica.

Kod antiandrogene terapije pri neoperabilnom karcinomu prostate

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - Bolesti jetre

- Dubin–Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom

- postojeći tumori jetre ili tumori jetre u povijesti bolesti (osim kada je tumor jetre metastaza karcinoma prostate)

- postojeći meningeom ili meningeom u povijesti bolesti

- teške iscrpljujuće bolesti (uz iznimku neoperabilnog karcinoma prostate)

426 - 05 - 2025

- teška kronična depresija

- prethodni tromboembolijski procesi.

Kontraindikacije u ţena

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - trudnoća, dojenje

- bolesti jetre

- Dubin–Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom

- žutica ili stalan svrbež tijekom prethodne trudnoće, trudnički herpes u anamnezi - postojeći tumori jetre ili tumori jetre u povijesti bolesti

- postojeći meningeom ili meningeom u povijesti bolesti - teške iscrpljujuće bolesti

- teška kronična depresija

- prethodni ili postojeći tromboembolijski procesi

- teška šećerna bolest s promjenama na krvožilnom sustavu - anemija srpastih stanica.

U slučaju cikličke kombinirane terapije teških znakova androgenizacije, pozornost treba posvetiti i svim kontraindikacijama navedenim u sažetku opisa svojstava lijeka iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen koji se u tom slučaju uzima u kombinaciji s Androcur 50 mg tabletama.

Kod muškaraca i ţena

Meningeom

Zabilježena je pojava meningeoma (pojedinačnih i multiplih) povezana s primjenom ciproteronacetata, ponajprije pri dozama od 25 mg i višim. Rizik od meningeoma povećava se s povećanjem kumulativne doze ciproteronacetata (vidjeti dio 5.1). Visoke kumulativne doze mogu se postići kod dugotrajne upotrebe (nekoliko godina) ili nakon kratkotrajnije primjene visokih dnevnih doza. Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave meningeoma u skladu s kliničkom praksom. Ako se bolesniku koji uzima lijek Androcur dijagnosticira meningeom, liječenje lijekom Androcur i drugim lijekovima koji sadrže ciproteron mora se trajno prekinuti (vidjeti dio „Kontraindikacije“).

Neki dokazi upućuju na to da se rizik od meningeoma može smanjiti nakon prekida liječenja ciproteronom.

Potrebno je ponovno procijeniti korist i rizik liječenja lijekom Androcur na početku menopauze (vidjeti dio 4.2).

Šećerna bolest

Potreban je strogi medicinski nadzor ako bolesnik ima šećernu bolest zato što se potreba za oralnim antidijabeticima ili inzulinom može promijeniti za vrijeme liječenja lijekom Androcur (vidjeti dio 4.3.).

Adrenokortikalna funkcija

Tijekom liječenja je potrebno redovito provjeravati adrenokortikalnu funkciju jer pretklinički podaci upućuju na moguću supresiju zbog učinka lijeka Androcur koji je sličan učinku kortikosteroida (vidjeti dio 5.3.).

526 - 05 - 2025

62611009182100

Nedostatak zraka

Osjećaj nedostatka zraka može se pojaviti kod liječenja visokim dozama lijeka Androcur. U takovom se slučaju u diferencijalnu dijagnozu treba uključiti stimulirajući učinak progesterona i sintetskog progestagena što se očituje hipokapnijom i kompenziranom respiratornom alkalozom, a što ne zahtijeva liječenje.

Jetra

Neposredna toksičnost za jetru, koja uključuje žuticu, hepatitis i zatajenje jetre, opažena je u bolesnika koji su liječeni lijekom Androcur. Pri dozama od 100 mg i višim, zabilježeni su takoĎer i slučajevi sa smrtnim ishodom. Najviše zabilježenih smrtnih slučajeva bilo je u muškaraca s uznapredovalim karcinomom prostate. Toksičnost je povezana s dozom i obično se javlja nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Testove funkcije jetre potrebno je napraviti prije početka liječenja, u redovitim intervalima tijekom liječenja te u slučaju kada se jave simptomi ili znakovi koji ukazuju na razvoj hepatotoksičnosti. Ukoliko se hepatotoksičnost potvrdi, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Androcur (muškarci i žene), osim ako se hepatotoksičnost ne može objasniti drugim uzrokom, primjerice metastatskom bolesti (muškarci), kada liječenje lijekom Androcur može nastaviti samo ako procijenjena korist nadmašuje rizik.

U vrlo rijetkim slučajevima, nakon primjene lijeka Androcur zapaženi su benigni i maligni tumori jetre koji mogu dovesti do po život opasnog krvarenja u abdomenu. Ukoliko se jave jaki bolovi u gornjem dijelu abdomena, doĎe do povećanja jetre ili se jave znakovi krvarenja u abdomenu, u diferencijalu dijagnozu treba uključiti tumor jetre.

Tromboembolijski događaji

Tromboembolijski dogaĎaji opaženi su kod bolesnika koji su primjenjivali Androcur, iako uzročna veza nije dokazana. Bolesnici s prethodnim trombotičkim ili tromboembolijskim dogaĎajima (npr. dubokom venskom trombozom, plućnom embolijom, infarktom miokarda), sa cerebrovaskularnim dogaĎajima u anamnezi ili s uznapredovalom malignom bolešću imaju povećan rizik za ponovne tromboembolijske dogaĎaje.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Kod muškaraca

Kod bolesnika s neoperabilnim karcinomom prostate koji u anamnezi imaju tromboembolijske procese ili boluju od anemije srpastih stanica ili teškog oblika dijabetesa s promjenama na krvnim žilama, potrebna je pažljiva procjena odnosa rizika i koristi u svakom pojedinačnom slučaju prije primjene lijeka Androcur.

Anemija

Prilikom liječenja lijekom Androcur zapažena je pojava anemije. Stoga je potrebna redovita kontrola broja crvenih krvnih stanica.

Druge okolnosti

U indikaciji „smanjenje nagona kod seksualnih devijacija u muškaraca“, učinak na smanjenje nagona lijeka Androcur može biti smanjen pod utjecajem alkohola.

Kod ţena

6

Kombinirano liječenje

Ako se za vrijeme kombiniranog liječenja pojavi sukrvavi iscjedak iz rodnice u trajanju do 3 tjedna, ne treba prestati s njihovom primjenom. Ipak, ukoliko tijekom kombiniranog liječenja doĎe do pojave stalnog ili periodičnoga krvarenja u neredovitim intervalima, mora se napraviti ginekološki pregled kako bi se isključile organske bolesti.

U slučaju potrebe kombiniranog liječenja s lijekom iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen treba posvetiti pozornost svim podacima koji se odnose na taj lijek.

Iako ispitivanja o kliničkim interakcijama nisu provedena, budući da se ovaj lijek metabolizira putem CYP3A4, može se očekivati da će snažni inhibitori CYP3A4, kao što su ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir i drugi, inhibirati metabolizam ciproteronacetata. Nasuprot tome, induktori CYP3A4 , kao što su rifampicin, fenitoin i proizvodi koji sadrže gospinu travu, mogu smanjiti razinu ciproteronacetata.

Na temelju in vitro ispitivanja, inhibicija enzima sustava citokroma P450 CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 i 2D6 moguća je pri visokim terapeutskim dozama ciproteronacetata od 3 x 100 mg dnevno.

Rizik za pojavu miopatije ili rabdomiolize povezane s primjenom statina, može biti povećan kad se inhibitori HMG-CoA reduktaze (statini), koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4, primjenjuju istodobno s visokim dozama ciproteronacetata, s obzirom da koriste isti metabolički put.

Trudnoća

Primjena lijeka Androcur tijekom trudnoće je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Primjena lijeka Androcur tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

U istraživanju na 6 dojilja koje su primile jednu oralnu dozu od 50 mg ciproteronacetata, 0,2 % te doze izlučeno je u mlijeku.

Plodnost Muškarci

Nakon nekoliko tjedana liječenja, Androcur inhibira spermatogenezu što je posljedica antiandrogenog i antigonadotropnog djelovanja. Spermatogeneza se postupno oporavlja kroz nekoliko mjeseci po prestanku liječenja.

Ţene

Pri kombiniranom liječenju s lijekovima iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4), ovulacija je inhibirana te ne može doći do trudnoće.

Androcur može izazvati nuspojave kao što su umor, iscrpljenost te smanjena sposobnost koncentracije. Stoga se bolesnike mora upozoriti o mogućem utjecaju nuspojava na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

726 - 05 - 2025

Kod muškaraca

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave kod bolesnika koji su uzimali Androcur su smanjen libido, erekcijska disfunkcija i reverzibilna inhibicija spermatogeneze.

Najozbiljnije nuspojave kod bolesnika koji su uzimali Androcur su hepatotoksičnost, benigni i maligni tumori jetre koji mogu dovesti do krvarenja u abdomen i tromboembolijski dogaĎaji.

Tablični prikaz nuspojava

Učestalost prijavljenih nuspojava kod primjene lijeka Androcur prikazana je u donjoj tablici. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 10000). Nuspojave koje su uočene samo za vrijeme praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i one za koje se učestalost nije mogla utvrditi navedene su pod „nepoznato“.

826 - 05 - 2025

1074724-4224020sredoprsja Poremećaji probavnog sustava Krvarenje u abdomen* Poremećaji jetre i ţuči Hepatotoksičnost, uključujući žuticu, hepatitis, zatajenje jetre* Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Osip Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Osteoporoza Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Reverzibilna inhibicija spermato-geneze Ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor Valovi vrućine Znojenje

$Vidjeti dio 4.3., * Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4., **Uzročno posljedična veza s lijekom Androcur nije dokazana.

Opis odabranih nuspojava

Kod liječenja lijekom Androcur, spolni nagon i moć su smanjeni, te je inhibirana funkcija spolnih žlijezda.

Nakon nekoliko tjedana liječenja, Androcur inhibira spermatogenezu što je posljedica antiandrogenog i antigonadotropnog djelovanja. Spermatogeneza se postupno oporavlja kroz nekoliko mjeseci po prestanku liječenja.

Androcur može dovesti do ginekomastije (ponekad u kombinaciji s osjetljivošću bradavice na dodir) što se obično povlači nakon prestanka uzimanja lijeka.

Zabilježena je pojava meningeoma (pojedinačnih i multiplih) povezana s primjenom ciproteronacetata (vidjeti dio 4.4).

Kod ţena

Sažetak sigurnosnog profila

926 - 05 - 2025

62611009182100

Najčešće prijavljene nuspojave kod bolesnica koje su uzimale Androcur su sukrvavi iscjedak iz rodnice, povećanje tjelesne težine i depresivno raspoloženje.

Najozbiljnije nuspojave kod bolesnica koji su uzimale Androcur su hepatotoksičnost, benigni i maligni tumori jetre koji mogu dovesti do krvarenja u abdomen i tromboembolijski dogaĎaji.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Androcur prikazane su u donjoj tablici, a temelje se na podacima prikupljenima nakon stavljanja lijeka u promet i na kumulativnom iskustvu s lijekom Androcur, a za koje učestalost pojavljivanja nije mogla biti utvrĎena:

1074724-3106773Organskih sustav Rijetko Nepoznato Dobroćudne, zloćudne i nespecifične novotvorine (uključujući ciste i polipe) Meningeomi Benigni i maligni tumori jetre*, Poremećaji imunološkog sustava Reakcija preosjetljivosti Poremećaji metabolizma i prehrane Povišena ili snižena tjelesna težina Psihijatrijski poremećaji Depresivno raspoloženje, nemir (prolazno), smanjen libido, pojačan libido Krvoţilni poremećaji Tromboembolijski dogaĎaji*, ** Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nedostatak zraka* Poremećaji probavnog sustava Krvarenje u abdomen* Poremećaji jetre i ţuči Hepatotoksičnost, žutica, hepatitis, zatajenje jetre* Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Osip Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Inhibicija ovulacije, osjetljivost dojki, sukrvavi iscjedak iz rodnice Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor $Vidjeti dio 4.3., * Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4., **Uzročno posljedična veza s lijekom Androcur nije dokazana.

Ovulacija je inhibirana kod kombiniranog liječenja, tako da se javlja stanje neplodnosti.

Ukoliko je kombinirano liječenje s lijekom iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen neophodno, potrebno je obratiti pozornost na nuspojave sadržane u sažetku opisa svojstava lijeka za taj lijek.

1143304144763 Zabilježena je pojava meningeoma (pojedinačnih i multiplih) povezana s primjenom ciproteronacetata (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1888489485771Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

10

Ispitivanja akutne toksičnosti nakon primjene jedne doze pokazala su da se ciproteronacetat, djelatna tvar lijeka Androcur, može klasificirati kao praktično netoksičan. Rizik za akutnu intoksikaciju ne očekuje se niti nakon jednokratnog nehotičnog uzimanja više doza.

Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i ostali pripravci koji djeluju na spolni sustav; Antiandrogeni, čisti, ATK oznaka: G03HA01

Muškarci

Tijekom terapije lijekom Androcur, u muškaraca je smanjena potencija i seksualni nagon te je inhibirana funkcija gonada. Te su promjene reverzibilne nakon prestanka terapije. Ciproteronacetat kompetitivno inhibira utjecaj androgena na ciljne organe, primjerice štiti prostatu od utjecaja androgena koji potječu iz gonada i / ili srži nadbubrežne žlijezde. Ciproteronacetat ima centralni inhibitorni učinak. Antigonadotropni učinak dovodi do smanjenja stvaranja testosterona u testisima i dodatno, do redukcije serumske koncentracije testosterona. Antigonadotropni učinak ciproteronacetata se takoĎer vrši u kombinaciji s agonistima hormona koji oslobaĎaju gonadotropin. Početno povećanje testosterona koju izazove ova grupa tvari, smanjuje se pod utjecajem ciproteronacetata.

Kod primjene većih doza ciproteronacetata uočena je povremena sklonost manjem povećanju razine prolaktina.

Ţene

Na stanja ovisna o androgenima, kao što su hirzutizam, ali i alopecija ovisna o androgenima te povećana funkcija lojnih žlijezda s aknama i seborejom, povoljan je utjecaj kompetitivnog istiskivanja androgena na ciljnim organima. Smanjenje koncentracije androgena kao posljedica antigonadotropnog svojstva ciproteronacetata ima dodatan terapijski učinak.

Te su promjene reverzibilne nakon prestanka terapije.

Tijekom istodobnog liječenja s lijekom iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen, funkcija jajnika je inhibirana.

Muškarci i ţene Meningeom

Na temelju rezultata epidemiološkog kohortnog ispitivanja, provedenog u Francuskoj, opažena je povezanost izmeĎu ciproteronacetata i meningeoma ovisna o kumulativnoj dozi. To se ispitivanje temeljilo na podacima Zavoda za zdravstveno osiguranje Francuske (CNAM) i uključilo je populaciju od 253 777 žena koje su uzimale tablete ciproterona u dozama od 50 – 100 mg. Incidencija kirurški ili radioterapijom liječenih meningeoma usporeĎena je izmeĎu žena izloženih visokim dozama ciproteronacetata (kumulativna doza ≥3 g) i žena koje su bile izložene manjim dozama ciproteronacetata (kumulativna doza <3 g). Dokazan je odnos kumulativne doze i odgovora.

11 26 - 05 - 2025

11433041653531074724-1694180Kumulativna doza ciproteronacetata Stopa incidencije (u bolesnik-godinama) HRadj (95% CI) a Blaga izloženost (<3 g) 4,5/100 000 Ref. Izloženost ≥3 g 23,8/100 000 6,6 [4,0-11,1] 12 do 36 g 26/100 000 6,4 [3,6-11,5] 36 do 60 g 54,4/100 000 11,3 [5,8-22,2] Više od 60 g 129,1/100 000 21,7 [10,8-43,5] a Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) prilagoĎen na temelju godina kao varijable ovisne o vremenu i vrijednosti estrogena pri uključenju.

Kumulativna doza od primjerice 12 g može odgovarati jednogodišnjem liječenju dozom od 50 mg na dan tijekom 20 dana svakog mjeseca.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, ciproteronacetat se potpuno apsorbira u široku spektru doza.

Apsolutna bioraspoloživost ciproteronacetata iznosi 88%.

Distribucija

Nakon primjene 50 mg ciproteronacetata maksimum razine u serumu od 140 ng/ml postiže se za otprilike 3 sata. Nakon toga, razine lijeka u serumu smanjuju se obično u vremenskom intervalu od 24 do 120 sati s konačnim poluvremenom eliminacije od 43,9 ± 12,8 sati. Potpuni klirens ciproteronacetata iz seruma iznosi 3,5 ± 1,5 ml/min/kg.

Ciproteronacetat je gotovo isključivo vezan za plazmatski albumin. Otprilike 3,5 - 4 % njegove ukupne količine prisutno je u nevezanom stanju. Vezanje na proteine je nespecifično te stoga promjene razine globulina koji veže spolne hormone (SHBG) ne utječu na farmakokinetiku ciproteronacetata.

Sudeći prema dugom poluvremenu eliminacije, pri dnevnom unosu se može očekivati otprilike faktor 3 nakupljanja ciproteronacetata u serumu tijekom terapijskoga ciklusa.

Biotransformacija

Ciproteronacetat se metabolizira različitim mehanizmima, uključujući hidroksilaciju i konjugaciju. Glavni metabolit u ljudskoj plazmi je 15-β-hidroksi derivat. U fazi 1 metabolizma, ciproteronacetat najvećim je dijelom kataliziran putem citokrom P450 enzima CYP3A4.

Eliminacija

Dio unesene doze izlučuje se nepromijenjen u žuči. Najveći dio doze izlučuje se u obliku metabolita putem urina i žuči u omjeru 3 : 7. Izlučivanje putem bubrega i žuči odvija se s poluvremenom eliminacije od 1,9 dana. Metaboliti iz plazme eliminiraju se u sličnom odnosu (poluvrijeme eliminacije je 1,7 dana).

12 26 - 05 - 2025

62611009182100

Sistemska toksičnost

Pretklinički podaci iz standardnih ispitivanja toksičnosti nakon ponovljene primjene nisu pokazali poseban rizik za ljude.

Eksperimentalna ispitivanja dovela su do učinaka sličnih kortikoidima u nadbubrežnoj žlijezdi štakora i pasa nakon primjene viših doza, što bi moglo upućivati na slične učinke u ljudi pri najvišim dozama (300 mg/dan).

Genotoksičnost i karcinogenost

Priznati testovi genotoksičnosti prve linije dali su negativne rezultate kada su se provodili s ciproteronacetatom. Ipak, dodatni testovi pokazali su da je ciproteronacetat sposoban stvarati kovalentne veze s molekulom DNA (uz povećanje aktivnosti mehanizama popravka DNA molekule) u stanicama jetre štakora i majmuna te u svježe izoliranim humanim hepatocitima, dok u stanicama jetre psa opisani učinak nije otkriven.

Stvaranje navedene kovalentne veze s molekulom DNA pojavilo se pri izloženostima za koje se može očekivati da odgovaraju preporučenim režimima doziranja ciproteronacetata u ljudi. In vivo posljedice terapije ciproteronacetatom bile su povećano pojavljivanje žarišnih, možda preneoplastičnih lezija na jetri ženki štakora u kojima su stanični enzimi izmijenjeni te povećana učestalost mutacija u transgenih štakora koji nose bakterijski gen kao cilj mutacije. Klinički značaj ovih nalaza trenutno nije jasan.

U dugotrajnim studijama karcinogenosti ciproteronacetata u štakora naĎena je povećana incidencija karcinoma pri visokim dozama koje su istovremeno uzrokovale i toksičnost jetre, a premašivale su maksimalne doze u ljudi. Daljnja ispitivanjima na glodavcima pri nižim, nehepatotoksičnim dozama pokazala su benigne proliferacije jetre slične učincima koji su opisani za druge steroidne hormone. MeĎutim, treba imati na umu da spolni hormoni mogu potaknuti rast pojedinih hormonski ovisnih tkiva i tumora.

laktoza hidrat škrob, kukuruzni povidon 25

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Nisu poznate

5 godina

13

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

5 PVC/Al blister pakiranja s po 10 tableta.

Nema posebnih zahtjeva.

Androcur sadrži djelatnu tvar ciproteronacetat.

Kod muškaraca

Kod muškaraca Androcur djeluje protiv muških spolnih hormona (androgena). Androcur smanjuje koncentraciju hormona testosterona u krvi koji pripada skupini androgenih hormona, što uzrokuje smanjenje spolnog nagona.

Androgeni pospješuju rast raka prostate. Kod bolesnika s rakom prostate, Androcur sprječava taj učinak.

Androcur se kod muškaraca primjenjuje za:

- smanjenje spolnog nagona kod seksualnih poremećaja (devijacija),

- antiandrogenu terapiju kod karcinoma prostate koji se ne može operirati (neoperabilni karcinom).

Za smanjenje nagona kod seksualnih devijacija, smijete uzeti ciproteronacetat od 50 mg samo ako Vaš liječnik smatra da su druge opcije neprikladne.

Kod žena

Kod žena Androcur blokira učinak androgena, spolnih hormona koji se stvaraju uglavnom kod muškaraca, ali se takoĎer u manjoj mjeri stvaraju i kod žena.

Androcur ima povoljan učinak na stanja koja ovise o androgenima kao što su prekomjeran rast dlaka kod hirzutizma, gubitak kose zbog utjecaja muških spolnih hormona (androgena alopecija) i pojačana funkcija lojnih žlijezda kod akni i seboreje.

Dodatno uz Androcur, liječnik Vam može propisati i lijek iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen kako bi se osigurala kontracepcijska zaštita i stabilizirao ciklus. Za vrijeme ovog kombiniranog liječenja funkcija jajnika je blokirana, a ta blokada prestaje nakon prekida liječenja.

Androcur se kod žena primjenjuje za

- teške oblike poremećaja uzrokovanih androgenim hormonima (androgenizacija), kao što su:

 vrlo težak oblik hirzutizma (prekomjeran rast dlaka na mjestima na tijelu na kojima se dlake u žena ne očekuju),

 težak gubitak kose ovisan o androgenima koji dovodi do ćelavosti (teška androgena alopecija),

 teški oblici akni i/ili seboreje.

Za teške oblike poremećaja uzrokovanih androgenim hormonima, smijete uzeti ciproteronacetat od 50 mg samo ako primjenom niže doze lijekova koji sadrže ciproteronacetat ili drugim terapijskim opcijama nisu postignuti zadovoljavajući rezultati.

Nemojte uzimati Androcur:

Nemojte uzimati Androcur ako se bilo što od dolje navedenog odnosi na Vas. Recite to liječniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Muškarci

Ako Vam je lijek propisan za smanjenje spolnog nagona u slučajevima seksualne devijacije nemojte uzimati Androcur:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate bolest jetre,

- ako bolujete od nasljednog poremećaja funkcije jetre s poremećenim izlučivanjem pigmenta crvenih krvnih stanica koji se zove bilirubin (Dubin-Johnsonov sindrom ili Rotorov sindrom),

- ako imate ili ste ikada imali dobroćudan ili zloćudan tumor jetre,

- ako imate ili ste ikada imali dobroćudan tumor mozga (meningeom),

- ako imate iscrpljujuću bolest (bolest koja uzrokuje propadanje ili gubitak snage), - ako bolujete od teške kronične depresije,

- ako imate ili ste ikada imali poremećaj koji zahvaća cirkulaciju krvi: posebno stanja povezana s trombozom (stvaranje krvnog ugruška) u krvnim žilama (tromboembolijski proces),

- ako imate teški oblik šećerne bolesti s promjenama na krvnim žilama, - ako imate anemiju srpastih stanica.

Ako Vam je lijek propisan za terapiju neoperabilnog karcinoma prostate nemojte uzimati Androcur:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate bolest jetre,

- ako bolujete od nasljednog poremećaja funkcije jetre s poremećenim izlučivanjem pigmenta crvenih krvnih stanica koji se zove bilirubin (Dubin-Johnsonov sindrom ili Rotorov sindrom),

- ako imate ili ste ikada imali dobroćudan ili zloćudan tumor jetre,

- ako imate ili ste ikada imali dobroćudan tumor mozga (meningeom),

- ako imate iscrpljujuću bolest (bolest koja uzrokuje propadanje ili gubitak snage, osim ako se radi o neoperabilnom raku prostate),

- ako bolujete od teške kronične depresije,

- ako imate ili ste ikada imali poremećaj koji zahvaća cirkulaciju krvi: ponajviše stanja povezana s trombozom (stvaranje krvnog ugruška) u krvnim žilama (tromboembolijski proces).

Žene

Nemojte uzimati Androcur:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

- ako ste trudni ili dojite, - ako imate bolest jetre,

- ako ste imali žuticu ili stalan svrbež za vrijeme prethodne trudnoće, - ako ste imali trudnički herpes,

- ako bolujete od nasljednog poremećaja funkcije jetre s poremećenim izlučivanjem pigmenta crvenih krvnih stanica koji se zove bilirubin (Dubin-Johnsonov sindrom ili Rotorov sindrom),

- ako imate ili ste ikada imali dobroćudan ili zloćudan tumor jetre,

- ako imate ili ste ikada imali meningeom (u pravilu dobroćudan tumor tkiva izmeĎu mozga i lubanje). Pitajte liječnika ako ste u nedoumici.

- ako imate iscrpljujuću bolest (bolest koja uzrokuje gubitak tjelesne mase koji dovodi do propadanja ili gubitka snage),

- ako bolujete od teške kronične depresije,

- ako imate ili ste ikada imali poremećaj koji zahvaća cirkulaciju krvi: ponajviše stanja povezana s trombozom (stvaranje krvnog ugruška) u krvnim žilama (tromboembolijski proces),

- ako imate teški oblik šećerne bolesti s promjenama na krvnim žilama, - ako imate anemiju srpastih stanica.

Liječnik Vam može preporučiti da u kombinaciji s lijekom Androcur uzimate lijek iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen. U tom slučaju prije započinjanja terapije trebate pažljivo pročitati i uputu o lijeku za taj drugi propisani lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Androcur.

Muškarci i žene

Recite liječniku ako bolujete od šećerne bolesti jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu Vaših lijekova za liječenje šećerne bolesti. To zahtijeva strog nadzor za vrijeme liječenja ovim lijekom (pogledajte takoĎer dio “Nemojte uzimati Androcur”).

Podaci iz ispitivanja na životinjama upućuju da Androcur može smanjiti funkciju žlijezde koja proizvodi hormone, vezane na bubreg (adrenalna žlijezda). Stoga liječnik može provesti ispitivanja ovog učinka za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Primjena ciproteronacetata povezana je s razvojem uglavnom dobroćudnih tumora mozga (meningeoma). Taj se rizik povećava osobito kad ga primjenjujete dulje vrijeme (nekoliko godina) ili kraće vrijeme u visokim dozama (25 mg na dan i višim). Ako Vam je dijagnosticiran meningeom, liječnik će prekinuti Vaše liječenje ciproteronacetatom (vidjeti dio „Nemojte uzimati Androcur“). Ako opazite simptome poput promjene vida, (npr. dvoslike ili zamućen vid), gubitka sluha ili zvonjenja u ušima, gubitka osjeta mirisa, glavobolja koje se pogoršavaju s protokom vremena, gubitka pamćenja, epileptičkih napadaja, slabosti u rukama ili nogama, morate se odmah obratiti liječniku.

Liječnik će ponovno procijeniti korist i rizik liječenja kada uĎete u menopauzu.

Nastanak krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji) zabilježen je kod bolesnika koji su upotrebljavali Androcur, iako direktna povezanost s ovim lijekom nije dokazana. Bolesnici koji su prethodno imali krvne ugruške ili bolesnici s uznapredovalom zloćudnom bolesti imaju povećan rizik za nastanak krvnih ugrušaka.

Recite svom liječniku ako ste ikada imali arterijski ili venski krvni ugrušak, kao što su zgrušavanje krvi u dubokim venama udova (duboka venska tromboza), ugrušak u plućima (plućna embolija), srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar (cerebrovaskualrni incident).

Ako se tijekom liječenja visokim dozama lijeka Androcur pojavi osjećaj nedostatka zraka, obavijestite svog liječnika koji će razmotriti je li potrebno liječenje navedenog stanja.

Poremećaji funkcije jetre, neki od njih teški (žutica, hepatitis i zatajenje jetre) uočeni su kod bolesnika liječenih lijekom Androcur. Pri dozama od 100 mg i višim, zabilježeni su takoĎer slučajevi sa smrtnim ishodom. Najviše zabilježenih smrtnih slučajeva bilo je u muškaraca s uznapredovalim rakom prostate. Poremećaji funkcije jetre vezani su uz dozu i uobičajeno se razviju unutar nekoliko mjeseci od početka liječenja. Stoga će liječnik pratiti funkciju Vaše jetre prije početka i za vrijeme liječenja, posebno ako postaje bilo kakvi simptomi ili znakovi koji upućuju na moguću jetrenu toksičnost. Ako je jetrena toksičnost potvrĎena, liječnik će prekinuti liječenje ovim lijekom, osim ako se toksičnost jetre ne može objasniti drugim uzrokom (npr. metastatski tumor kod raka prostate). U tom slučaju liječnik može preporučiti nastavak liječenja ovim lijekom ako je procijenjeno da od liječenja ima više koristi nego rizika.

Muškarci

Za vrijeme liječenja ovim lijekom zapažena je pojava anemije te će Vam stoga liječnik nadzirati krvnu sliku.

Ako se liječite zbog raka prostate, recite svom liječniku ako ste ikada imali problem s nečim od sljedeće navedenog jer će liječnik morati pažljivo razmotriti odluku o propisivanju lijeka Androcur:

- poremećaj cirkulacije krvi (posebno ako ste imali krvne ugruške), - anemiju srpastih stanica,

- težak oblik šećerne bolesti s promjenama na krvnim žilama.

Ako se liječite radi smanjenja spolnog nagona u slučajevima seksualne devijacije, učinak lijeka Androcur može biti smanjen pod utjecajem alkohola.

Žene

Prije početka liječenja, potrebno je obaviti detaljan liječnički i ginekološki pregled (uključujući pregled grudi i citološki razmaz obriska grlića maternice – PAPA test) te isključiti trudnoću.

Ako se tijekom prva 3 tjedna od početka istodobnog uzimanja Androcur 50 mg tableta i lijeka iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen pojavi lagano krvarenje izvan očekivanog rasporeda, uzimanje tableta ne treba prekidati. Ipak, ako je krvarenje jako, posavjetujte se s liječnikom.

Ako je neophodno istodobno uzimanje lijeka iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen, obratite pozornost i na uputu o lijeku za taj lijek.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u muške djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u toj dobi nisu utvrĎeni.

Androcur se ne smije primijeniti prije završetka puberteta ni u muške ni ženske djece i adolescenata jer može imati negativan učinak na rast i nezrelu hormonsku regulaciju.

Drugi lijekovi i Androcur

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji druge lijekove.

Posebno obavijestite liječnika ako uzimate statine (lijekovi za smanjenje masnoća u krvi), budući da visoke doze ovog lijeka mogu pogoršati pojedine nuspojave (oštećenje mišića, tzv. miopatiju ili rabdomiolizu) koje se mogu pojaviti za vrijeme uzimanja statina.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji djeluju na jetru, kao što su:

- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (za gljivične infekcije) - ritonavir (za virusne infekcije)

- rifampicin (za tuberkulozu) - fenitoin (za epilepsiju)

- biljni lijek koji sadrži gospinu travu

Visoke doze lijeka Androcur (100 mg tri puta dnevno) mogu blokirati neke jetrene enzime što može negativno utjecati na učinak drugih lijekova i povećati rizik od nastanka nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Pri kombiniranom liječenju s lijekovima iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva ne može doći do trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati umor i iscrpljenost te smanjiti Vašu koncentraciju, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Androcur sadrži laktozu

Androcur sadrži 108,75 mg laktoza hidrata po tableti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Uzmite tablete s nešto tekućine nakon jela. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako mislite da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, recite to liječniku ili ljekarniku.

Doziranje u muškaraca

Ne smijete uzimati više od najveće preporučene dnevne doze od 300 mg.

- Smanjenje spolnog nagona u slučajevima seksualne devijacije kod muškaraca

Pojedinačnu dozu odredit će liječnik.

1. Općenito, liječenje treba započeti s 1 tabletom (50 mg) lijeka Androcur dvaput na dan (=100 mg dnevno).

2. Liječnik će možda povećati dozu na 2 tablete dvaput na dan (=200 mg dnevno), ili čak 2 tablete triput na dan (=300 mg dnevno) tijekom kraćega razdoblja.

3. Kada se postigne željeni rezultat, liječnik će Vam preporučiti najmanju moguću dozu kojom će zadržati terapijski učinak. Često je dovoljno 1/2 tablete (25 mg) dvaput na dan.

4. Pri odreĎivanju doze za zadržavanje terapijskog učinka ili pri prestanku uzimanja lijeka, liječnik će dozu smanjiti postupno. S tim ciljem, liječnik može smanjivati dnevnu dozu za 1 ili bolje za 1/2 tablete dnevno, u razdobljima od nekoliko tjedana.

Da bi se stabilizirao terapijski učinak, potrebno je uzimati ovaj lijek tijekom duljeg razdoblja. Liječnik Vam može u istom periodu preporučiti psihoterapijsko liječenje.

- Antiandrogena terapija pri neoperabilnom karcinomu prostate

Dnevna doza je 2 tablete dva do tri puta dnevno (= 200 – 300 mg dnevno).

Nakon što počnete osjećati poboljšanje, terapiju i propisanu dozu nemojte mijenjati ni prekidati.

 Smanjenje početnoga povećanja muških spolnih hormona što je posljedica liječenja agonistima hormona koji oslobađaju gonadotropine (GnRH agonisti)

1. U početku, dnevna doza je 2 tablete lijeka Androcur dvaput dnevno (= 200

mg dnevno) u trajanju od 5 do 7 dana.

2. Nakon toga se uzimaju 2 tablete Androcur dvaput dnevno (= 200 mg dnevno) zajedno s GnRH agonistom u dozi koju preporučuje proizvoĎač tog lijeka (pogledajte uputu o lijeku za GnRh agonist) u trajanju od 3 do 4 tjedna.

 Liječenje navala vrućine u bolesnika koji se liječe GnRH analozima ili čiji su testisi odstranjeni (orhidektomija)

1. Dnevna doza je 1-3 tablete dnevno (50 – 150 mg dnevno).

2. Ako je potrebno doza se može povećati do 2 tablete tri puta dnevno (300 mg dnevno).

Doziranje u žena

 Žene u reproduktivnoj dobi

Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek. Stoga se prije početka liječenja trudnoća mora isključiti.

Liječenje počinje prvoga dana ciklusa (= prvi dan krvarenja). Samo žene koje nemaju menstruacijsko krvarenje (amenoreja) mogu započeti liječenje ovim lijekom odmah. U tom slučaju prvi dan liječenja treba smatrati prvim danom ciklusa te slijediti upute kao obično.

Treba uzeti 1 tabletu (50 mg) lijeka Androcur dvaput dnevno prvog do desetog dana ciklusa (= 10 dana). Dodatno, ako je potrebno, pojedine žene će istodobno uzimati i lijek iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen od 1. do 21. dana ciklusa kako bi se osigurala potrebna kontracepcijska zaštita i stabilizirao ciklus. To je ciklička kombinirana terapija.

●● 2 tablete Androcur

○ 1 tableta lijeka iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koja sadrži antiandrogen i estrogen

Ako uzimate cikličku kombiniranu terapiju, morate uzimati tablete u isto vrijeme svakog dana.

Nakon 21 dana uzimanja lijeka iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen slijedi stanka od 7 dana, tijekom koje dolazi do krvarenja.

Točno 4 tjedna (28 dana) nakon početka prvog ciklusa liječenja, istog dana u tjednu, započinje sljedeći ciklus kombinirane terapije, neovisno o tome da li je krvarenje prestalo ili ne.

Kada liječnik uoči da je došlo do kliničkoga poboljšanja za vrijeme kombiniranog liječenja lijekom iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen, može Vam smanjiti dnevnu dozu lijeka Androcur tijekom prvih 10 dana kombinirane terapije na 1 tabletu (50 mg) do 1/2 tablete (25 mg). Moguće je takoĎer da nakon poboljšanja liječnik odluči da je lijek iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen dovoljan u Vašoj daljnjoj terapiji.

Liječnik će ponovno procijeniti korist i rizik liječenja kada uĎete u menopauzu. Dugotrajna primjena (više godina) ovog lijeka mora se izbjegavati (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Propušteno krvarenje

Ukoliko ne doĎe do krvarenja, uzimanje tableta se privremeno prekida te se mora posavjetovati s liječnikom kako bi se isključila trudnoća prije nastavka liječenja.

Bolesnice u postmenopauzi ili koje su imale histerektomiju

U bolesnica koje su imale menopauzu ili kojima je odstranjena maternica (histerektomija) Androcur se može uzimati kao samostalna terapija.

Ovisno o težini bolesti, prosječna doza je od 1 tablete (50 mg) do 1/2 tablete (25 mg) lijeka Androcur jednom dnevno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi 7 dana stanke u kojoj se tablete ne uzimaju.

Stariji bolesnici/ bolesnice (više od 65 godina)

Nema podataka koji bi upućivali na potrebu za prilagodbom doze kod starijih bolesnika/ bolesnica.

Bolesnici/ bolesnice s oštećenjem funkcije jetre

Nemojte uzimati ovaj lijek ako imate oštećenje funkcije jetre (pogledajte dio “Nemojte uzimati Androcur”).

Bolesnici/ bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega

Nema podataka koji bi upućivali na potrebu za prilagodbom doze kod bolesnika/ bolesnica s oštećenom funkcijom bubrega.

Ako uzmete više lijeka Androcur nego što ste trebali

Nisu zabilježeni štetni učinci zbog uzimanja previše tableta Androcur.

Ako ste zaboravili uzeti Androcur Muškarci

Nemojte uzimati propuštenu tabletu lijeka Androcur (nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu). Nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Žene

Nemojte uzimati propuštenu tabletu lijeka Androcur (nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu). Nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu zajedno s kombiniranim oralnim kontraceptivom koji sadrži antiandrogen i estrogen. Ako uzimate cikličku kombiniranu terapiju s kombiniranim oralnim kontraceptivom koji sadrži antiandrogen i estrogen, lijek trebate uzimati u odreĎeno isto doba dana (zajedno s lijekom Androcur).

Ako ste propustili uzeti kontraceptiv u uobičajeno vrijeme, morate ga uzeti najkasnije unutar 12 sati. Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kad inače uzimate kontraceptiv, kontracepcijska zaštita može biti smanjena u tom ciklusu. Obratite pozornost na posebne upute o pouzdanosti i preporuke u slučaju propuštene tablete u uputi o lijeku za kontracepcijski lijek.

Ako prestanete uzimati Androcur

Stanje zbog kojeg Vam je liječnik propisao ovaj lijek može se pogoršati. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam tako nije rekao liječnik. Ako želite prestati uzimati ovaj lijek, posavjetujte se prvo s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite odmah svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

- Opće loše osjećanje, vrućicu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, svrbež cijelog tijela, žutu boju kože i očiju, svjetlo obojenu stolicu, tamno obojen urin. Ovi simptomi mogu upućivati na jetrenu toksičnost, uključujući upalu jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre (u muškaraca se mogu javiti često, u manje od 1 na 10 osoba / u žena se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

- Neuobičajenu bol u gornjem dijelu trbuha koja ne nestaje spontano i u kratkom vremenskom periodu. Ovi simptomi mogu biti znakovi dobroćudnih ili zloćudnih tumora jetre koji mogu dovesti do po život opasnog unutarnjeg krvarenja (krvarenja u trbušnu šupljinu) (u muškaraca se mogu javiti vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000 osoba / u žena se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

- Oticanje nogu, bol u prsima, nedostatak zraka ili iznenadni osjećaj slabosti. Ovi simptomi mogu biti znak stvaranja krvnog ugruška (tromboembolijskog događaja) (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave zabilježene u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

- prolazni prestanak proizvodnje spermija (spermatogeneze) - smanjen spolni nagon (libido)

- nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije (erekcijska disfunkcija)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine - depresivno raspoloženje, prolazni nemir

- povećanje grudi (ginekomastija) - umor, navale vrućine, znojenje - nedostatak zraka

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - osip

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - alergijska reakcija (preosjetljivost)

- dobroćudni tumori mozga (meningeomi)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - unutarnje krvarenje u trbuhu (intraabdominalno krvarenje)

-

- osteoporoza - anemija

Za vrijeme liječenja ovim lijekom spolni nagon i moć su smanjeni i funkcija testisa je blokirana. Ove promjene prestaju nakon prestanka liječenja ovim lijekom.

Nakon nekoliko tjedana liječenja, Androcur koči stvaranje spermija (spermatogenezu) kao rezultat antiandrogenog i antigonadotropnog učinka. Spermatogeneza se uspostavlja postepeno unutar nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja ovim lijekom.

Androcur može izazvati oticanje dojki (tzv. ginekomastiju, ponekad praćenu s osjetljivošću bradavica na dodir) što se obično povlači nakon prestanka liječenja ovim lijekom.

Kao i pri liječenju drugim antiandrogenima, dugotrajna primjena ovog lijeka može izazvati osteoporozu.

Dobroćudni tumori mozga (meningeomi) zabilježeni su kod dugotrajne primjene lijeka Androcur (nekoliko godina) u dozama 25 mg dnevno i višim (pogledajte dijelove „Nemojte uzimati Androcur” i „Upozorenja i mjere opreza“).

Nuspojave zabilježene u žena

Najčešće prijavljene nuspojave u žena su sukrvavi iscjedak iz rodnice, povećanje tjelesne težine i depresivno raspoloženje.

Dobroćudni tumori mozga ili meningeomi zabilježeni su rijetko (u manje od 1 na 1000 bolesnica) kod dugotrajne primjene lijeka Androcur u dozama od 25 mg na dan i višim (pogledajte dijelove „Nemojte uzimati Androcur” i „Upozorenja i mjere opreza“).

Nuspojave u žena zabilježene su nakon stavljanja lijeka u promet te je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- alergijske reakcije (preosjetljivost)

- povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine - depresivno raspoloženje, prolazni nemir

- smanjen spolni nagon (smanjen libido), pojačan spolni nagon (pojačan libido) - nedostatak zraka

- unutarnje krvarenje u trbuhu (intraabdominalno krvarenje) - osip

- blokirana ovulacija - osjetljivost dojki

- sukrvavi iscjedak iz rodnice - umor

Ovulacija je spriječena kod kombiniranog liječenja lijekom iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen, tako da se javlja stanje neplodnosti.

Ako Vam liječnik propiše lijek iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrži antiandrogen i estrogen u kombinaciji s lijekom Androcur, morate obratiti pozornost i na upute o nuspojavama sadržane u uputi o lijeku za taj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Androcur sadrži

- Djelatna tvar je ciproteronacetat. Jedna tableta sadrži 50 mg ciproteronacetata.

- Pomoćne tvari su laktoza hidrat, škrob, kukuruzni, povidon 25, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat.

Kako Androcur izgleda i sadržaj pakiranja

Androcur tablete su bijele do blijedo žute tablete, s urezom na jednoj strani i oznakom „BV“ u pravilnom šesterokutu na drugoj strani tablete. Tableta se može podijeliti na dva jednaka dijela.

Androcur 50 mg tablete dostupne su na tržištu u pakiranju s 50 tableta (5 blistera s po 10 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Advanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9,

D09 V504, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb

tel. 01 5584 604

ProizvoĎač:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Doebereinerstr. 20

99427 Weimar Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2025.

11 26 - 05 - 2025