Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek u sljedećim stanjima:

• infekcije gornjeg i donjeg dišnog trakta (uključujući sinusitis, otitis media, epiglotitis,

bakterijsku upalu pluća);

• infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis;

• intraabdominalne infekcije (uključujući peritonitis i kolecistitis), ginekološke infekcije

(endometritis i pelvički celulitis);

• infekcije kože i mekih tkiva;

• infekcije kostiju i zglobova;

• prije i poslije operativnih zahvata kako bi se smanjila incidencija infekcija rane u bolesnika koji

imaju operaciju u području abdomena i zdjelice;

• liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana s bilo kojom

infekcijom koja je prije navedena.

1

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Odrasli

Raspon doze lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma je 1,5 g (1 g ampicilina plus 0,5 g sulbaktama) do 12 g (8 g ampicilina plus 4 g sulbaktama) dnevno u podijeljenim dozama svakih 6 do 8 sati. Ukupna doza sulbaktama ne smije prijeći 4 g dnevno.

1155496-831248Težina infekcije Dnevna doza lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma (ampicilin + sulbaktam) (g) Lagana 1,5 - 3 (1 + 0,5 do 2 + 1) Umjerena do 6 (4 + 2) Teška do 12 (8 + 4)

Prilagodba učestalosti doziranja može biti indicirana ovisno o težini bolesti i funkciji bubrega bolesnika.

Liječenje se obično nastavlja 48 sati nakon prestanka pireksije i ostalih znakova bolesti. Liječenje obično traje 5 do 14 dana, no može se produžiti ili se može primijeniti dodatno liječenje ampicilinom kod teških stanja bolesti.

U svrhu sprječavanja kirurških infekcija mora se primijeniti 1,5 g (1 g ampicilina plus 0,5 g sulbaktama) do 3 g (2 g ampicilina plus 1 g sulbaktama) lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma kod indukcije anestezije, a što osigurava dovoljno vrijeme za postizanje djelotvornih koncentracija lijeka u serumu i tkivima tijekom operacije. Doza se može ponoviti svakih 6-8 sati, a primjena se obično obustavlja 24 sata nakon većine kirurških zahvata.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza kod većine infekcija u djece, dojenčadi i novorođenčadi je 150 mg/kg/dan Amosicilin/sulbaktama AptaPharma (što odgovara dozi ampicilina od 100 mg/kg/dan i sulbaktama od 50 mg/kg/dan).

Doza se primjenjuje svakih 6 ili 8 sati, s izuzetkom novorođenčadi tijekom prvog tjedna (osobito nezrele), gdje je preporučena doza Ampicilin/sulbaktama AptaPharma 75 mg/kg/dan (što odgovara 50 mg/kg/dan ampicilina i 25 mg/kg/dan sulbaktama) u podijeljenim dozama svakih 12 sati.

Ovisno o težini bolesti može biti indicirana prilagodba doziranja.

Intramuskularna primjena Ampicilin/sulbaktama AptaPharma je kontraindicirana u djece mlađe od 2 godine.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) kinetika eliminacije sulbaktama i ampicilina je slično pogođena te njihov međusobni odnos u plazmi ostaje stalan. U tih bolesnika treba smanjiti učestalost primjene lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma, a u skladu s uobičajenom praksom za ampicilin.

Hemodijaliza uklanja sulbaktam i ampicilin iz krvi u istoj mjeri te se Ampicilin/sulbaktam AptaPharma mora dati odmah nakon dijalize, a potom u intervalima od 48 h do sljedeće dijalize.

Način primjene

Intravenska ili intramuskularna primjena.

Kod intravenske primjene lijek u bočici treba rekonstituirati i razrijediti pomoću sterilne vode za injekciju ili druge kompatibilne otopine (vidjeti dio 6.3). Kako bi se osiguralo potpuno otapanje, nakon rekonstitucije pričekajte da pjenjenje nestane i vizualno provjerite. Lijek se može primijeniti kao bolus injekcija kroz najmanje 3 minute ili u većim razrjeđenjima (50-100 ml) kao intravenska infuzija kroz 15-30 minuta.

Kod intramuskularne primjene preporučuje se duboka intramuskularna injekcija. U svrhu izbjegavanja boli može se za rekonstituciju praška upotrijebiti 0,5 %-tna sterilna otopina lidokainklorida (3,2 ml 0,5 %-tne sterilne otopine za injekciju lidokainklorida za jačinu od 1 g/0,5 g ampicilin/sulbaktama i 6,4 ml za jačinu od 2 g/1 g ampicilin/sulbaktama.

Za upute o rekonstituciji/razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dijelove 6.6 i 6.3.

Preosjetljivost na djelatne tvari. Preosjetljivost na druge peniciline.

Teške neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija) na ostale betalaktame (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Oštećenje jetre nakon primjene ampicilina u anamnezi.

Kod intramuskularne primjene, treba uzeti u obzir kontraindikacije na lidokain.

Intramuskularna primjena lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma je kontraindicirana u djece mlađe od 2 godine.

U bolesnika koji se liječe penicilinom, što uključuje i liječenje kombinacijom ampicilin/sulbaktama zabilježeni su slučajevi ozbiljnih, a ponekad i fatalnih (anafilaktičkih) reakcija preosjetljivosti. Takve su reakcije češće u osoba s anamnezom preosjetljivosti na peniciline i/ili na višestruke alergene. Zabilježeni su slučajevi kod osoba s anamnezom preosjetljivosti na penicilin koji su imali teške reakcije nakon liječenja cefalosporinima. Prije započinjanja terapije penicilinom treba pažljivo ispitati postojanje prijašnjih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge alergene. Ukoliko se javi alergijska reakcija liječenje se mora prekinuti i nastaviti odgovarajuće alternativno liječenje. Ozbiljne anafilaktičke reakcije zahtijevaju trenutno hitno liječenje s epinefrinom (adrenalinom). Ukoliko je indicirano, treba primijeniti kisik, intravenske steroide i pomoć pri disanju, što uključuje intubaciju.

Teške kožne reakcije, kao što je toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem i akutna generalizirana egzatematozna pustuloza (AGEP) zabilježene su u bolesnika koji su liječeni kombinacijom ampicilin/sulbaktama. Ukoliko se javi teška kožna reakcija, liječenje ampicilinom/sulbaktamom mora se prekinuti i nastaviti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).

Kao i kod drugih antibiotika ključno je stalno nadzirati mogući porast neosjetljivih mikroorganizama, kao što su gljivice. Ukoliko se dogodi superinfekcija, liječenje treba prekinuti i/ili primijeniti odgovarajuće liječenje.

Proljev povezan s bakterijom Clostridioides difficile (eng. Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) zabilježen je kod primjene gotovo svih antibakterijskih lijekova što uključuje i sulbaktamnatrij/ampicilinnatrij i može varirati u težini od blagog proljeva do fatalnog kolitisa. Liječenje pomoću antibakterijskih lijekova mijenja uobičajenu floru kolona i uzrokuje porast mikroorganizma Clostridium difficile.

Clostridioides difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD. Sojevi Clostridioides difficile koji proizvode hipertoksine uzrokuju povećani morbiditet i mortalitet, a kako te infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju, posljedično tome može biti potrebna kolektomija. CDAD se mora uzeti u obzir kod svih bolesnika koji razviju proljev nakon upotrebe antibiotika. Treba pažljivo praćenje anamneze jer su zabilježeni slučajevi CDAD-a i nakon više od 2 mjeseca nakon primjene antibakterijskih lijekova.

Kao i kod svih produljenih liječenja, preporuča se periodička provjera funkcije bubrega, jetre i hematopoetskog sustava tijekom liječenja lijekom Ampicilin/sulbaktam AptaPharma, a pogotovo u novorođenčadi, nedonoščadi i druge dojenčadi.

Lijekom uzrokovano oštećenje jetre kao što su kolestatski hepatitis i žutica povezuju se s primjenom lijeka ampicilin/sulbaktam. Nužno je uputiti bolesnike da se jave svom liječniku ukoliko se pojave simptomi bolesti jetre.

Budući da je infektivna mononukleoza u osnovi virusna bolest, ampicilin/sulbaktam se ne smije koristiti za liječenje te bolesti. Visoki postotak bolesnika s mononukleozom koji su primali ampicilin razvio je kožni osip. Osip nakon liječenja ampicilinom također se javlja i u bolesnika s limfatičnom leukemijom.

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g:

Ovaj lijek sadrži 115 mg (5 mmol) natrija po bočici, što odgovara 5,75 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g:

Ovaj lijek sadrži 230 mg (10 mmol) natrija po bočici, što odgovara 11,5 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Najviša preporučena dnevna doza od 12 g (8 g ampicilina i 4 g sulbaktama) (vidjeti dio 4.2) bi rezultirala unosom od 920,8 mg natrija, što odgovara 46 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. Za ovaj se lijek smatra da sadrži visoku razinu natrija. To treba uzeti u obzir kod bolesnika s kontroliranim unosom natrija.

Alopurinol:

Kod istodobne primjene alopurinola i ampicilina značajno se povećava incidencija osipa u bolesnika koji primaju oba lijeka u usporedbi s bolesnicima koji primaju samo ampicilin.

Aminoglikozidi:

Miješanje ampicilina s aminoglikozidima in vitro je prouzročilo značajnu međusobnu inaktivaciju. Ukoliko se ovi antibakterijski lijekovi daju istodobno, treba paziti da se primjenjuju na različita mjesta primjene i barem s jednim satom razlike (vidjeti dio 6.2).

Antikoagulansi:

Penicilini koji se primjenjuju parenteralno mogu prouzročiti promjene u zgrušavanju krvi i koagulacijskim testovima. Ovi učinci mogu pojačati djelovanje antikoagulansa.

Bakteriostatski lijekovi (kloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi i tetraciklini):

604926452786H A L 39218871875914 Bakteriostatici mogu interferirati s baktericidnim učinkom penicilina, te je najbolje izbjeći istodobnu M E D

primjenu.

Metotreksat:

Istodobna primjena s penicilinima smanjila je klirens metotreksata uzrokujući pri tome povećanje toksičnosti metotreksata. Stanje bolesnika treba pažljivo pratiti. Možda će trebati povećati dozu lijeka Leucovorin i primjenjivati ga kroz dulje vrijeme.

Probenecid:

Istodobna primjena s probenecidom smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju ampicilina i sulbaktama i rezultira povišenim i produljenim razinama u serumu, produljenim poluvijekom eliminacije i povećanim rizikom od toksičnosti.

Interakcije u laboratorijskim pretragama:

Može se uočiti lažno pozitivna glikozurija u urinu pomoću Benedict reagensa, Fehlingov reagensa i Clinitesta. Nakon primjene ampicilina u trudnica primijećen je prolazni pad koncentracije ukupnog konjugiranog estriola, estriol-glukuronida, konjugiranog estrona i estradiola u plazmi. Ovaj učinak se može dogoditi kod primjene lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na fetotoksičnost ampicilina ili sulbaktama. Sulbaktam i ampicilin prolaze placentarnu barijeru.

Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće. Stoga se Ampicilin/sulbaktam AptaPharma ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada predviĎena korist ne prevagne nad potencijalnim rizikom.

Dojenje

Ampicilin i sulbaktam se izlučuju u majčino mlijeko u niskim koncentracijama (0,11 - 3 mg/l, odnosno 0,13 - 2,8 mg/l).

Primjena ampicilina i sulbaktama u dojilja može izazvati proljev kod dojenčeta.

Ampicilin i sulbaktam se smiju primjenjivati u dojilja samo ako liječnik procjeni da je korist liječenja veća od mogućeg rizika.

Plodnost

U ispitivanjima reprodukcije na životinjama ampicilin i sulbaktam nisu pokazali utjecaj na plodnost.

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak, mogu se javiti omaglica, konvulzije i somnolencija nakon primanja Ampicilin/sulbaktama AptaPharma te bolesnike treba savjetovati da ne voze ili rade na strojevima ukoliko primijete bilo koju od tih nuspojava.

Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima (MedDRA) i kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave povezane s primjenom samog ampicilina mogu se uočiti kod primjene Ampicilin/sulbaktama AptaPharma.

5

6049264-289656 22 - 04 - 2025

1137208-8176387Organski sustav Često Manje često Rijetko Nepoznato Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija eozinofilija leukopenija neutropenija hemolitička anemija agranulocitoza trombocitopenijska purpura Poremećaji imunološkog sustava anafilaktički šok anafilaktička reakcija anafilaktoidni šok anafilaktoidna reakcija Kounis sindrom preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava glavobolja konvulzije omaglica somnolencija Krvožilni poremećaji flebitis Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje bol u abdomenu mučnina glositis pseudomembranozni kolitis enterokolitis melena stomatitis promjena boje jezika Poremećaji jetre i žući hiperbilirubinemija kolestatski hepatitis kolestaza poremećena funkcija jetre žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip svrbež Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza multiformni eritem akutna generalizirana egzantematozna pustuloza eksfolijativni dermatitis (vidjeti dio 4.4) angioedem eritem koprivnjača Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava intersticijski nefritis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja umor malaksalost reakcija na mjestu injiciranja Pretrage povišenje alanin aminotransferaze povišenje aspartat aminotransferaze

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6049264158419Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

60492649817100

60302141654801065580325500omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Dostupni su ograničeni podaci o akutnoj toksičnosti ampicilinnatrija i sulbaktamnatrija u ljudi. Može se očekivati da će predoziranje lijeka uzrokovati proširene simptome opisane u nuspojavama za ovaj lijek. Treba uzeti u obzir da visoke koncentracije beta laktamskih antibiotika u cerebrospinalnoj tekućini mogu prouzročiti neurološke poremećaje, što uključuje napadaje.

Liječenje

Budući da hemodijaliza uklanja ampicilin i sulbaktam iz krvotoka, može se koristiti kao postupak kod predoziranja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, kombinacije penicilina, uklj. inhibitore betalaktamaza, ATK oznaka: J01CR01.

Mehanizam djelovanja

Biokemijska ispitivanja na bakterijskim sustavima bez stanica pokazala su da je sulbaktam nepovratni inhibitor najvažnijih oblika beta-laktamaza koje se javljaju u mikroorganizmima koji su otporni na peniciline. Iako je antibakterijska aktivnost sulbaktama ograničena uglavnom na rod Neisseriacea, osnovni učinak sulbaktamnatrija u sprječavanju poništavanja djelovanja penicilina i cefalosporina na rezistentne mikroorganizme je dokazan u ispitivanjima koja su uključivala cijele stanice rezistentnih mikroorganizama gdje je sulbaktamnatrij pokazao značajno sinergističko djelovanje s penicilinima i cefalosporinima. Sulbaktam se također veže na proteine na koje se vežu i penicilini, te su neki osjetljivi sojevi mikroorganizama osjetljiviji na kombinaciju nego na sam beta-laktamski antibiotik.

Baktericidna komponenta kombinacije je ampicilin koji kao benzilpenicilin djeluje na osjetljive mikroorganizme tijekom faze aktivnog rasta putem inhibicije biosinteze mukopeptida stanične stijenke bakterije.

Antibakterijski spektar

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma ima široki antibakterijski spektar djelovanja protiv sljedećih bakterija:

Gram-pozitivni mikroorganizmi:

Staphylococcus Aureus (osjetljiv na meticilin), Staphylococcus epidermidis (uključujući sojeve koji su rezistentni na penicilin i neke koji su rezistentni na meticilin); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis i ostali iz vrste Streptococcus;

Gram-negativni mikroorganizmi:

Haemophilus influenzae i parainfluenzae (uključuje sojeve koji su beta-laktamaza pozitivni i beta-laktamaza negativni);

Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp.,

Proteus spp. (indol-pozitivni i indol-negativni);

7

Anaerobi

Bacteroides fragilis i povezane vrste

Rezistentni sojevi

Prevalencija stečene rezistencije može se razlikovati između različitih vrsta, država i institucija, čak i među različitim odjelima u bolnici.

Kao obično beta-laktamski antibiotici, kombinacija ampicilin/sulbaktam nije djelotvorna na infekcije izazvane vrstama Chlamydia i Mycoplasma.

Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti

Kriterije za tumačenje minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) pri ispitivanju osjetljivosti utvrdio je European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) za ampicilin/sulbaktam, a navedeni su ovdje:

Distribucija

Ampicilin/sulbaktam se brzo raspodjeljuje u većinu tkiva i tjelesnih tekućina.

Prijelaz u mozak i spinalnu tekućinu je nizak osim u slučaju upale moždanih ovojnica. Postiže se visoka koncentracija sulbaktama i ampicilina u krvi nakon intravenske ili intramuskularne primjene.

Eliminacija

Obje komponente imaju poluvijek eliminacije od približno 1 sat. Najveći dio lijeka se izlučuje nepromijenjen u urinu.

Akutna toksičnost sultamicilina (oralni prolijek koji oslobađa ampicilin i sulbaktam nakon in vivo hidrolize) je niska. LD50 sultamicilin tozilata u glodavaca je 7 g/kg nakon primjene na usta. LD50 utvrđen za sulbaktam u miševa nakon primjene na usta iznosi >10 g/kg, dok nakon intravenske primjene oko 3,6 g/kg. Tako utvrđene vrijednosti u štakora iznose >4 g/kg, odnosno 3,4 g/kg. Također je utvrđena toksičnost sultamicilina, sulbaktama ili kombinacije sulbaktam/ampicilin nakon ponovljenih doza do 6 mjeseci u štakora i pasa.

U gore spomenutim ispitivanjima toksičnosti ispitano je djelovanje sultamicilina ili sulbaktama na jetru. Uz povišene jetrene enzime (GOT, GPT, LDH, AP) zabilježena je pohrana glikogena u jetri koja je ovisna o dozi i vremenu primjene ali također je dokazano da se povlači nakon prestanka davanja lijeka. Ova pohrana glikogena se ne može povezati s bilo kojom poznatom bolesti koja uzrokuje pohranu glikogena.

U ovim ispitivanjima sulbaktam nije prouzročio značajnu promjenu u metabolizmu glukoze. Nije zabilježen klinički relevantan učinak na raspoloživost glukoze u bolesnika s dijabetes melitusom koji su liječeni kombinacijom sulbaktam/ampicilin kroz period dulji od 2 tjedna.

Ne očekuje se pohrana glikogena u ljudi nakon liječenja sultamicilinom u terapijskim dozama, a zbog koncentracije koja se postiže u plazmi.

Osim očekivane uobičajene reakcije na liječenje antibioticima (blagi proljev ili povraćanje), nisu zabilježeni drugi znakovi toksičnosti.

Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama u svrhu procjene karcinogenosti.

U velikom broju ispitivanja, ni sulbaktam, niti ampicilin nisu pokazali značajno mutageno djelovanje.

604926460892H A L 39218871956968 U ispitivanjima utjecaja na reprodukciju u miševa i štakora gdje se sultamicilin primijenio u dozama M E D

većim nego što su preporučene u ljudi nisu dokazani umanjena plodnost ili štetni učinci na plod.

Nema.

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma injekcije i aminoglikozidi moraju se rekonstituirati i primijeniti odvojeno zbog toga što je in vitro dokazana inaktivacija aminoglikozida od strane bilo kojeg aminopenicilina.

Ampicilinnatrij je manje stabilan u otopinama koje sadrže glukozu ili druge ugljikohidrate i ne smije se miješati s derivatima krvi ili hidrolizatima proteina.

3 godine.

Rekonstituirana otopina:

Koncentrirana otopina za intramuskularnu primjenu (rekonstituirana s 0,5 %-tnom otopinom lidokaina i pohranjena na 25 °C) mora se primijeniti unutar jednog sata od rekonstitucije.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni za intravensku infuziju uz upotrebu različitih otapala je kako slijedi:

S mikrobiološkog stajališta, osim u slučaju primjene posebne metode otvaranja/rekonstitucije/ razrjeđivanja koja podrazumijeva sprječavanje rizika od mikrobiološke kontaminacije, pripremljena otopina se mora odmah primijeniti. Ako se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeđenja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/ 0,5 g: bezbojne prozirne staklene bočice tipa I od 20 ml s klorbutilnim gumenim čepom tipa I promjera 20 mm i plavom aluminijskom flip-off kapicom. Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/ 1 g: bezbojne prozirne staklene bočice tipa I od 20 ml s klorbutilnim gumenim čepom tipa I promjera 20 mm i narančastom aluminijskom flip-off kapicom.

Pakiranje sadrži 10 bočica.

Smije se primijeniti samo bistra ili opalescentna otopina bez vidljivih čestica. Samo za jednokratnu primjenu.

6049264315522Mogu se upotrijebiti sljedeći volumeni za rekonstituciju kod intramuskularne primjene ili za intravensku bolus primjenu ili kod intravenske infuzije nakon dodatnog razrjeđenja:

1155496-985125Ukupna doza (g) Odgovarajuća doza ampicilin/sulbaktam (g) Veličina bočice Volumen otapala (ml) Volumen izvlačenja* (ml) Najviša konačna koncentracija ampicilin/sulbaktam (mg/ml) 1,5 1,0/0,5 20 ml 3,2 4,0 250/125 3,0 2,0/1,0 20 ml 6,4 8,0 250/125 * Postoji dovoljno prekoračenje koje omogućava povlačenje i primjenu opisanih volumena.

Također vidjeti dijelove 4.2 i 6.3 za kompatibilna otapala. Vidjeti dio 6.2 za inkompatibilnosti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma je antibiotik širokog spektra djelovanja. Liječi infekcije koje uzrokuju bakterije koje su osjetljive na ampicilin i sulbaktam.

Ampicilin pripada skupini lijekova koji se zovu „penicilini“ (tip beta-laktamskih antibiotika). Sulbaktam pojačava učinak ampicilina inhibiranjem beta-laktamaza, enzima koji inaktiviraju peniciline.

Liječnik će Vam dati injekciju lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma u slučaju sljedećih bakterijskih infekcija:

• infekcije gornjeg dišnog puta uključujući sinusitis (upalu sluznice koja oblaže sinuse), upala srednjeg uha (otitis media), ili grkljana (epiglotitis)

• infekcije donjeg dišnog puta uključujući upalu pluća (pneumonija)

• infekcije mokraćnog sustava uključujući upalu bubrega (pijelonefritis)

• intraabdominalne infekcije uključujući upalu sluznice abdomena (peritonitis) i upalu žučnog

mjehura (kolecistitis), upalu ili iritaciju sluznice uterusa (endometritis) i infekciju vezivnog tkiva

koje se nalazi uz uterus (pelvički celulitis)

• bakterijska septikemija, infekcije kože i mekih tkiva, infekcije kostiju i zglobova

• prije i poslije operativnih zahvata kako bi smanjili incidenciju infekcija rane ako ste podvrgnuti

operaciji u području trbuha i zdjelice.

Nemojte primjenjivati Ampicilin/sulbaktam AptaPharma:

 ako ste alergični na ampicilin, sulbaktam, bilo koji penicilinski antibiotik ili na druge beta-laktamske

antibiotike

• ako ste alergični na lidokain hidroklorid, koji se daje u obliku intramuskularne injekcije.

• ako imate povijest oštećenja jetre nakon primjene ampicilina

Djeca i adolescenti

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma se ne smije dati kao intramuskularna injekcija djeci mlaĎoj od 2 L M E D

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego započnete liječenje lijekom Ampicilin/sulbaktam AptaPharma ako:

 ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na peniciline ili druge antibiotike (cefalosporine) ili na druge tvari koje su alergeni

 imate problema s jetrom

 imate mononukleozu ili limfatičku leukemiju.

Kao i kod svih produljenih liječenja, preporučuje se periodička provjera funkcije bubrega, jetre i krvnog sustava tijekom liječenja lijekom Ampicilin/sulbaktam AptaPharma, pogotovo u djece, novoroĎenčadi i nedonoščadi.

Odmah obavijestite liječnika ukoliko osjetite bol u trbuhu, svrbež, imate tamno obojeni urin, žućkaste bjeloočnice ili kožu, ukoliko osjećate mučninu ili slabost. To mogu biti znakovi oštećenja funkcije jetre koja može biti posljedica liječenja kombinacijom ampicilin/sulbaktama.

Bolesnici s infektivnom mononukleozom (infektivna žljezdana groznica) vrlo često razviju kožni osip u vezi s primjenom ampicilin/sulbaktama, stoga se u takvim slučajevima treba izbjegavati primjena Ampicilin/sulbaktama AptaPharma.

Za vrijeme liječenja lijekom Ampicilin/sulbaktam AptaPharma morate odmah obavijestiti liječnika ako primijetite:

 ozbiljne reakcije na koži (crvenilo, osip). Vaš će liječnik odlučiti o mogućem prekidu liječenja.

 alergijske reakcije. U ovim slučajevima liječenje lijekom Ampicilin/sulbaktam AptaPharma treba prekinuti, a liječnik će odrediti odgovarajuće liječenje. Ozbiljne reakcije preosjetljivosti liječit će se hitnom intervencijom.

 uporni i teški proljev (s tragovima krvi i sluzi). Odmah morate obavijestiti svog liječnika jer ovo

može biti stanje koje ugrožava život. Kao i kod drugih antibiotika tako se i kod produženog

liječenja Ampicilin/sulbaktamom AptaPharma može javiti porast mikroorganizama koji su

rezistentni na lijek. U tom slučaju treba započeti sa specifičnim liječenjem koje je odredio liječnik

prema Vašem stanju. Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva bez dogovora s Vašim liječnikom.

Drugi lijekovi i Ampicilin/sulbaktam AptaPharma

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

 lijekovi za liječenje gihta (alopurinol, probenecid) povećavaju mogućnost izbijanja osipa  aminoglikozidni antibiotici

 lijekovi protiv krvnih ugrušaka

 antibakterijski lijekovi (kloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi i tetraciklini)  metotreksat (lijek za liječenje karcinoma ili reumatskih bolesti).

Interakcije u laboratorijskim pretragama

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma može prouzročiti lažno pozitivnu reakciju na šećer u urinu te promijenjene koncentracije hormona u trudnica.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Za vrijeme trudnoće, liječnik će odlučiti trebate li primiti Ampicilin/sulbaktam AptaPharma nakon

pažljive procjene koristi i rizika, a zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene u trudnoći. A L M E D

Dojenje

Ampicilin i sulbaktam se u maloj količini izlučuju u majčino mlijeko. Primjena lijeka u dojilja može uzrokovati nuspojave kao što je proljev u dojenčeta. Ampicilin/sulbaktam AptaPharma se smije primjenjivati u dojilja samo ako liječnik procjeni da je korist liječenja veća od mogućeg rizika.

Plodnost

Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu otkrila dokaze o štetnom učinku sulbaktama i ampicilina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak, možete osjetiti nuspojave koje mogu povećati Vaše vrijeme reakcije (npr. omaglica, konvulzije i pospanost). Ukoliko to osjetite, nemojte voziti ili raditi na strojevima.

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma sadrži natrij

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g

Ovaj lijek sadrži 5 mmol (115 mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici. To odgovara 5,75 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako vam je potrebno 4 ili više bočica dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako Vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli.

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1g

Ovaj lijek sadrži 10 mmol (230 mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici. To odgovara 11,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako vam je potrebno 2 ili više bočica dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako Vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli.

Ovaj će lijek uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili medicinski radnik.

Lijek se primjenjuje intramuskularno, kao duboka intramuskularna injekcija ili intravenski bolus injekcijom tijekom najmanje 3 minute ili se može primijeniti u većem razrijeĎenjima (50 -100 ml) kao intravenska infuzija tijekom 15 – 30 minuta.

Odrasli

Vaš će liječnik odrediti dozu u ovisnosti od težine infekcije i Vašeg stanja. Preporučena doza je 1,5 g (1 g ampicilina plus 0,5 g sulbaktama) do 12 g (8 g ampicilina plus 4 g sulbaktama) i može se podijeliti u jednake doze svakih 8 ili 6 sati. Ukupna doza sulbaktama ne smije prijeći 4 g dnevno.

Liječenje se obično nastavlja 48 sati nakon prestanka vrućice i ostalih znakova bolesti.

Liječenje obično traje 5 do 14 dana, no može se primijeniti dodatno liječenje ampicilinom kod teških stanja bolesti.

Sprječavanje kirurških infekcija

Mora se primijeniti 1,5 - 3 g lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma (1 g ampicilina plus 0,5 g sulbaktam – 2 g ampicilina plus 1 g sulbaktama) kod uvoĎenja u anesteziju. Doza se može ponoviti svakih 6-8 sati. Primjena se obično obustavlja 24 sata nakon većine kirurških zahvata.

Primjena u djece Novorođenčad, dojenčad i djeca

Preporučena doza kod većine infekcija u djece, dojenčadi i novoroĎenčadi je 150 mg/kg/dan Ampicilin/sulbaktama AptaPharma (što odgovara dozi ampicilina od 100 mg/kg/dan i sulbaktama od 50

Doza se primjenjuje svakih 6 – 8 sati, osim u novoroĎenčadi tijekom prvog tjedna života (osobito A L M E D

nezrele), kod kojih je preporučena doza Ampicilin/sulbaktama AptaPharma 75 mg/kg/dan (što odgovara dozi od 50 mg/kg/dan ampicilina i 25 mg/ml/dan sulbaktama) u podijeljenim dozama svakih 12 sati.

Bolesnici s problemima funkcije bubrega

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma se u tih bolesnika primjenjuje u smanjenoj učestalosti nego u bolesnika koji nemaju problema s funkcijom bubrega.

Ako primite više lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma nego što ste trebali

Nije vjerojatno da će Vam liječnik ili medicinski radnik u bolnici primijeniti previše lijeka.

Budući da hemodijaliza uklanja ampicilin i sulbaktam iz krvotoka, može se koristiti za poboljšanje izlučivanja lijeka iz tijela ako se predoziranje dogodi u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Ako ste zaboravili primijeniti Ampicilin/sulbaktam AptaPharma

Budući da Vam se lijek primjenjuje pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu. Svejedno, ukoliko mislite da je doza propuštena, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Liječnik ili ljekarnik će odlučiti kako nastaviti s Vašim liječenjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teške nuspojave

U slučaju pojave bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava obratite se odmah liječniku jer ćete možda zatrebati hitnu medicinsku intervenciju:

 iznenadna pojava alergijskih (anafilaktoidnih) reakcija i anafilaktički šok (kolaps cirkulacije)  teški proljev kao posljedica upale debelog crijeva (bakterijski pseudomembranozni kolitis)

 teške kožne promjene koje uključuju pojavu mjehurića, ljuštenja i nekrotičnih lezija (toksična

epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem)  upala bubrega

Učestalost gore navedenih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

• smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) i krvnih pločica (trombocitopenija), povišeni broj

odreĎenih bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija). Ovo se obično povuče nakon završetka liječenja.

• upala vene

• proljev

• prolazni porast jetrenih enzima transaminaza (SGOT, SGPT) i bilirubina zbog poremećene funkcije jetre

• bol na mjestu injiciranja

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

• smanjeni broj bijelih krvnih zrnaca (obično se povuče nakon završetka liječenja)

• glavobolja

• poremećeni broj krvnih stanica (smanjeni broj stanica koje se zovu neutrofilni granulociti)

• povraćanje

• osip, svrbež

• umor

• malaksalost

• mučnina

• oticanje jezika

• bol u trbuhu

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• anemija zbog povećane razgradnje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

• poremećeni broj krvnih stanica (smanjeni broj stanica koje se zovu granulociti)

• točkasta krvarenja uzrokovana smanjenim brojem krvnih pločica (trombocita)

• anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, anafilaktoidni šok,

preosjetljivost, Kunisov sindrom

• napadaji, omaglica, pospanost

• otežano disanje

• upala tankog i debelog crijeva (zove se enterokolitis), krvava stolica

• upala usne šupljine

• promjena boje jezika

• proširene reakcije na koži (crvenilo, oticanje, gnojni mjehurići)

• upala kože s ljuštenjem

• poremećena funkcija jetre, žutica, kolestaza, hepatitis s kolestazom

• reakcija na mjestu injiciranja

• oticanje lica, usana, jezika i/ili grla s otežanim gutanjem i disanjem (angioedem) s osipom na

koži (eritem), mjehurićima, crvenilom ili pojava modrica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ampicilin/sulbaktam AptaPharma sadrži

Djelatne tvari su ampicilin i sulbaktam.

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Jedna bočica sadrži 1,0 g ampicilina (u obliku ampicilinnatrija) i 0,5 g sulbaktama (u obliku sulbaktamnatrija).

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Jedna bočica sadrži 2,0 g ampicilina (u obliku ampicilinnatrija) i 1 g sulbaktama (u obliku sulbaktamnatrija).

Drugi sastojci: nema.

Kako Ampicilin/sulbaktam AptaPharma izgleda i sadržaj pakiranja

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma je bijeli do gotovo bijeli kristalinični prašak za otopinu za injekciju/infuziju.

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju je pakiran u

bezbojne prozirne staklene bočice tipa I od 20 ml s klorbutilnim gumenim čepom s plavom aluminijskom flip-off kapicom.

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju je pakiran u bezbojne prozirne staklene bočice tipa I od 20 ml s klorbutilnim gumenim čepom s narančastom aluminijskom flip-off kapicom.

Bočice su dostupne u pakiranjima od 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul. 6 Ljubljana

1000, Slovenija

ProizvoĎač MITIM S.r.l.

Via Cacciamali, 34-38 25125 Brescia

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5 10 000 Zagreb, Hrvatska Tel. +385 1 55 84 604

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija

Bugarska

Cipar

Češka Hrvatska

MaĎarska

Malta

Poljska Rumunjska

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ampicilin/sulbaktam AptaFarma 1 g/0,5 g prah za raztvor za inžekcii / infuziя Ampicilin/sulbaktam AptaFarma 2 g/1 g prah za raztvor za inžekcii / infuziя Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion Ampicillin/Sulbactam AptaPharma

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Slovenija Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Način i mjesto izdavanja lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Za daljnje informacije molimo pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka.

Intravenska ili intramuskularna primjena:

Za intravensku ili intramuskularnu injekciju nakon rekonstitucije i za intravensku infuziju nakon dodatnog razrjeĎenja.

Samo za jednokratnu uporabu.

Smije se primijeniti samo bistra ili opalescentna otopina bez vidljivih čestica.

Uputa za rekonstituciju i razrjeĎivanje lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma Za rekonstituciju se mogu upotrijebiti slijedeći volumeni otapala:

* Postoji dovoljno prekoračenje koje omogućava povlačenje i primjenu opisanih volumena.

Kod intravenske primjene sadržaj bočice treba rekonstituirati (i dalje razrijediti u slučaju infuzije) sa slijedećim otapalima:

- sterilna voda za injekciju

- 9 mg/ml (0,9 %) natrijev klorid - natrijev laktat

- 50 mg/ml (5 %) otopina glukoze

- 50 mg/ml (5 %) otopina glukoze u 4,5 mg/ml (0,45 %) NaCl - 100 mg/ml (10 %) invertni šećer u vodi

- Ringer laktat otopina

Kako bi se osiguralo potpuno otapanje, nakon rekonstitucije pričekajte da zapjenjenje nestane i vizualno provjerite. Lijek se može primijeniti kao bolus injekcija kroz najmanje 3 minute ili u većim razrjeĎenjima (50-100 ml) kao intravenska infuzija kroz 15-30 minuta.

Kod intramuskularne primjene preporučuje se duboka intramuskularna injekcija. U svrhu izbjegavanja boli može se za rekonstituciju praha upotrijebiti 0,5 %-tna sterilna otopina lidokaina (3,2 ml 0,5 %-tne sterilne otopine lidokaina za injekcije za jačinu 1 g/0,5 g kombinacije ampicilin/sulbaktam i 6,4 ml za jačinu 2 g/1 g kombinacije ampicilin/sulbaktam.

Intramuskularna primjena Ampicilin/sulbaktama AptaPharma je kontraindicirano u djece mlaĎe od 2 godine.

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma injekcije i aminoglikozidi moraju se rekonstituirati i primijeniti odvojeno zbog toga što je in vitro dokazana inaktivacija aminoglikozida od strane bilo kojeg aminopenicilina.

Ampicilinnatrij je manje stabilan u otopinama koje sadrže glukozu ili druge ugljikohidrate i ne smije se miješati s derivatima krvi ili hidrolizatima proteina.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije/razrjeĎenja:

Koncentrirana otopina za intramuskularnu primjenu (rekonstituirana s 0,5 %-tnom otopinom lidokaina i pohranjena na 25 ◦C) mora se upotrijebiti unutar jednog sata od rekonstitucije.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni za intravensku infuziju uz upotrebu različitih otapala je kako slijedi:

S mikrobiološkog stajališta, osim u slučaju primjene posebne metode otvaranja/rekonstitucije/ razrjeĎivanja koja podrazumijeva sprječavanje rizika od mikrobiološke kontaminacije, pripremljena otopina se mora odmah primijeniti. Ako se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.