Alsemol 50 mg filmom obložene tablete

Alsemol je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).

Indiciran je u odraslih.

Klinička ispitivanja pokazala su da Alsemol produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1). Preživljenje je definirano kao razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez intubacije za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.

Nema dokaza da Alsemol ima terapijski učinak na motoričku funkciju, funkciju pluća, fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome. Alsemol se nije pokazao djelotvornim u kasnim fazama ALS-a.

Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Alsemol ispitana je samo u ALS-u. Stoga se Alsemol ne smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti motoričkih neurona.

Liječenje lijekom Alsemol smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.

Doziranje

Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg (50 mg svakih 12 sati). Ne može se očekivati značajno veća korist od primjene većih dnevnih doza.

Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se primjena lijeka Alsemol u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer u ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza (vidjeti dio 4.4).

Starije osobe

Na temelju farmakokinetičkih podataka nema posebnih uputa za primjenu lijeka Alsemol u ovoj populaciji.

Oštećenje funkcije jetre Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Alsemol u pedijatrijskoj populaciji, jer nema podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti riluzola niti za jednu neurodegenerativnu bolest koja se javlja u djece i adolescenata.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolest jetre ili početna vrijednost transaminaza više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.

Trudnoća i dojenje.

Oštećenje jetre

Riluzol treba propisivati uz oprez bolesnicima s anamnezom poremećaja funkcije jetre kao i bolesnicima s blago povišenim vrijednostima serumskih transaminaza (ALT/SGPT ili AST/SGOT do 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN)), razina bilirubina i/ili gamaglutamiltransferaza (GGT). Povišene vrijednosti nekoliko parametara pretraga funkcije jetre prije početka liječenja (osobito povišen bilirubin) isključuju primjenu riluzola (vidjeti dio 4.8).

Zbog rizika od hepatitisa, prije i tijekom liječenja riluzolom treba određivati vrijednosti serumskih transaminaza, uključujući ALT. ALT treba određivati svaki mjesec tijekom prva 3 mjeseca liječenja, svaka 3 mjeseca do kraja prve godine liječenja te periodički nakon toga. ALT treba određivati češće u bolesnika u kojih se razine ALT-a povise.

Primjena riluzola mora se obustaviti ako se razine ALT-a povise 5 puta iznad GGN. Nema iskustva sa smanjivanjem doze niti ponovnim uvođenjem lijeka u bolesnika u kojih je ALT porastao 5 puta iznad GGN. Ne može se preporučiti ponovna primjena riluzola bolesnicima u ovoj situaciji.

Neutropenija

Bolesnike treba upozoriti da svaku bolest praćenu vrućicom prijave svojim liječnicima. Prijava febrilne bolesti treba potaknuti liječnika da provjeri broj bijelih krvnih stanica i obustavi primjenu riluzola u slučaju neutropenije (vidjeti dio 4.8).

Intersticijska bolest pluća

U bolesnika liječenih riluzolom prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, od kojih su neki bili teški (vidjeti dio 4.8). Razviju li se respiratorni simptomi poput suhog kašlja i/ili dispneje, treba učiniti radiogram prsnog koša te u slučaju nalaza koji upućuju na intersticijsku bolest pluća (npr. bilateralna difuzna zasjenjenja na plućima), odmah obustaviti primjenu

riluzola. U većini prijavljenih slučajeva simptomi su se povukli nakon prekida uzimanja lijeka i simptomatskog liječenja.

Oštećenje bubrega

Ispitivanja s primjenom ponovljenih doza nisu provedena u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).

Alsemol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija riluzola s drugim lijekovima.

Istraživanja in vitro s preparatima mikrosoma ljudske jetre ukazuju na to da je CYP1A2 glavni izoenzim uključen u početni oksidativni metabolizam riluzola. Inhibitori CYP1A2 (npr. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin, amitriptilin i kinoloni) mogu potencijalno smanjiti brzinu eliminacije riluzola, dok induktori CYP1A2 (npr. dim cigareta, hrana pripremljena na žaru, rifampicin i omeprazol) mogu povećati brzinu eliminacije riluzola.

Trudnoća

Alsemol je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3). Nema kliničkog iskustva s primjenom riluzola u trudnica.

Dojenje

Alsemol je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3). Nije poznato izlučuje li se riluzol u majčino mlijeko u ljudi.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti na štakorima otkrila su blagi poremećaj reproduktivne sposobnosti i plodnosti pri dozama od 15 mg/kg na dan (što je više od terapijske doze), vjerojatno zbog sedacije i letargije.

Bolesnike treba upozoriti na moguću pojavu omaglice ili vrtoglavice te im savjetovati da ne voze i ne rukuju strojevima ako se pojave ti simptomi.

Nisu provedena ispitivanja o djelovanju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak profila sigurnosti primjene

U kliničkim ispitivanjima faze III provedenima u bolesnika s ALS-om liječenih riluzolom najčešće prijavljene nuspojave bile su astenija, mučnina i odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.

60492649815830

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

830580-6734720 Vrlo često Često Manje često Nepoznato Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija Teška neutropenija (vidjeti dio 4.4) Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktoidna reakcija, angioedem Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica, parestezija usta i somnolencija Srčani poremećaji Tahikardija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Intersticijska bolest pluća (vidjeti dio 4.4) Poremećaji probavnog sustava Mučnina Proljev, bol u abdomenu, povraćanje Pankreatitis Poremećaji jetre i žući Odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre Hepatitis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija Bol Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip

Opis odabranih nuspojava

4

Poremećaji jetre i žući

Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze obično se pojavilo unutar 3 mjeseca od početka terapije riluzolom; obično je bilo prolazno i vrijednosti su se uz nastavak liječenja vratile na manje od dva puta iznad GGN nakon 2 do 6 mjeseci. Ovo povišenje vrijednosti moglo bi biti povezano sa žuticom. U bolesnika (n=20) u kliničkim ispitivanjima kojima je ALT porastao više od 5 puta iznad GGN liječenje je prekinuto, a razine enzima su se u većini slučajeva vratile na manje od 2 puta iznad GGN u roku od 2 do 4 mjeseca (vidjeti dio 4.4).

Podaci iz ispitivanja ukazuju na to da bolesnici azijskog podrijetla mogu biti skloniji poremećajima vrijednosti testova funkcije jetre - 3,2% (194/5995) bolesnika azijskog podrijetla i 1,8% (100/5641) bijelaca.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1597406525571navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

U izoliranim slučajevima opaženi su neurološki i psihijatrijski simptomi, akutna toksična encefalopatija uz stupor, komu te methemoglobinemiju.

U slučaju predoziranja primjenjuje se simptomatsko i potporno liječenje.

Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na SŽS, ATK oznaka: N07XX02.

Mehanizam djelovanja

Iako patogeneza ALS-a nije u potpunosti rasvijetljena, smatra se da glutamat (primarni ekscitatorni neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu) ima ulogu u odumiranju stanica u ovoj bolesti.

Riluzol vjerojatno djeluje tako da inhibira procese povezane s glutamatom. Mehanizam djelovanja nije jasan.

Klinička djelotvornost i sigurnost primjene

U jednom ispitivanju 155 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta dnevno) ili placebo te su praćeni tijekom 12 do 21 mjeseca.

Preživljenje, kako je definirano u drugom odlomku u dijelu 4.1, je bilo značajno dulje u bolesnika koji su primali riluzol u odnosu na bolesnike koji su primali placebo. Medijan vremena preživljenja iznosio je 17,7 mjeseci za riluzol, a 14,9 mjeseci za placebo.

U ispitivanju za određivanje raspona doza, 959 bolesnika s ALS-om randomizirano je u jednu od četiri terapijske skupine: riluzol u dozi od 50, 100 ili 200 mg na dan ili placebo te su praćeni tijekom 18 mjeseci. U bolesnika liječenih riluzolom u dozi od 100 mg na dan preživljenje je bilo značajno dulje nego u bolesnika koji su dobivali placebo. Učinak riluzola u dozi od 50 mg na dan nije bio statistički značajan u odnosu na placebo, a učinak doze od

200 mg na dan bio je usporediv s onim kod doze od 100 mg na dan. Medijan vremena preživljenja iznosio je 16,5 mjeseci za riluzol 100 mg na dan, odnosno 13,5 mjeseci za placebo.

U ispitivanju s paralelnim skupinama dizajniranom da procijeni djelotvornost i sigurnost primjene riluzola u bolesnika u kasnom stadiju bolesti, vrijeme preživljenja i motorička funkcija kod primjene riluzola nisu se značajno razlikovale u odnosu na placebo. U ovom je ispitivanju većina bolesnika imala vitalni kapacitet manji od 60%.

U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju za procjenu djelotvornosti i sigurnosti primjene riluzola u japanskih bolesnika, 204 bolesnika je randomizirano u skupinu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta na dan) ili u skupinu koja je primala placebo te su praćeni tijekom 18 mjeseci. U ovom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka prema nemogućnosti samostalnog hoda, gubitku funkcije gornjih ekstremiteta, traheotomiji, potrebi za umjetnom ventilacijom, hranjenju putem želučane sonde ili smrti. Preživljenje bez traheotomije nije se značajno razlikovalo između bolesnika liječenih riluzolom i bolesnika koji su primali placebo. Međutim, snaga ovog ispitivanja da otkrije razlike između terapijskih skupina bila je mala. Meta-analiza u koju je uključeno ovo kao i ranije opisana ispitivanja nije pokazala toliko izrazit učinak riluzola na preživljenje u usporedbi s placebom, iako su razlike i dalje bile statistički značajne.

Farmakokinetika riluzola ispitana je u zdravih muških dobrovoljaca nakon oralne primjene jedne doze od 25 do 300 mg te nakon oralne primjene višekratnih doza od 25 do 100 mg dva puta na dan. Razine u plazmi povećavaju se linearno s dozom, a farmakokinetički profil je neovisan o dozi.

Kod primjene višekratnih doza (10 dana liječenja s 50 mg riluzola dva puta na dan), nepromijenjeni se riluzol kumulira u plazmi približno dvostruko više, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se za manje od 5 dana.

Apsorpcija

Riluzol se brzo apsorbira nakon oralne primjene, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se unutar 60 do 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml). Približno 90% doze se apsorbira, a apsolutna bioraspoloživost iznosi 60 ± 18%.

Brzina i stupanj apsorpcije smanjuju se kada se riluzol primjenjuje uz punomasne obroke (Cmax smanjen za 44%, AUC smanjen za 17%).

Distribucija

Riluzol se široko raspodjeljuje po cijelom tijelu i prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Volumen distribucije riluzola iznosi oko 245 ± 69 L (3,4 L/kg). Približno 97% riluzola veže se za proteine, uglavnom za serumski albumin i lipoproteine.

Biotransformacija

Glavni sastojak u plazmi je nepromijenjeni riluzol, koji se opsežno metabolizira pomoću citokroma P450 i kasnijom glukuronidacijom. Istraživanja in vitro s preparatima ljudske jetre pokazala su da je citokrom P450 1A2 glavni izoenzim uključen u metabolizam riluzola. Metaboliti pronađeni u mokraći obuhvaćaju tri fenolna derivata, jedan ureidni derivat i nepromijenjeni riluzol.

Primarni metabolički put za riluzol je početna oksidacija pomoću citokroma P450 1A2, pri kojoj nastaje N-hidroksiriluzol (RPR112512), najvažniji aktivni metabolit riluzola. Taj se metabolit brzo konjugira u O-glukuronide i N-glukuronide.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije kreće se u rasponu od 9 do 15 sati. Riluzol se uglavnom eliminira mokraćom. Mokraćom se ukupno izluči oko 90% doze. Glukuronidi čine više od 85% metabolita u mokraći. Samo 2% doze riluzola pronađeno je u mokraći u nepromijenjenom obliku.

Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega

Nakon oralne primjene jednokratne doze od 50 mg riluzola nema značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima između bolesnika s umjerenom ili teškom kroničnom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina između 10 i 50 ml/min) i zdravih dobrovoljaca.

Starije osobe

U starijih bolesnika (> 70 godina) nema utjecaja na farmakokinetičke parametre riluzola nakon primjene višekratnih doza (4,5 dana liječenja riluzolom u dozi od 50 mg dva puta na dan).

Oštećenje funkcije jetre

AUC riluzola nakon jednokratne oralne doze od 50 mg povećava se približno 1,7 puta u bolesnika s blagom kroničnom insuficijencijom jetre, a približno 3 puta u bolesnika s umjerenom kroničnom insuficijencijom jetre.

Rasa

Kliničko ispitivanje provedeno radi procjene farmakokinetike riluzola i njegova metabolita N-hidroksiriluzola nakon oralne primjene ponovljenih doza dva puta na dan tijekom 8 dana u

16 zdravih odraslih Japanaca i 16 zdravih odraslih muškaraca bijelaca pokazalo je manju izloženost riluzolu u skupini s japanskim ispitanicima (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) te sličnu izloženost metabolitu. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Riluzol nije pokazao kancerogeni potencijal niti u štakora niti u miševa.

Standardni testovi genotoksičnosti provedeni s riluzolom bili su negativni. Od testova provedenih s glavnim aktivnim metabolitom riluzola, dva su testa in vitro dala pozitivne rezultate. Intenzivna ispitivanja sa sedam drugih standardnih testova in vitro ili in vivo nisu pokazala genotoksični potencijal metabolita. Na temelju tih podataka te uzimajući u obzir negativne rezultate ispitivanja kancerogenosti riluzola u miševa i štakora ne smatra se da je genotoksično djelovanje ovog metabolita važno za ljude.

U ispitivanjima subakutne i kronične toksičnosti u štakora i majmuna povremeno su zabilježeni smanjenje parametara crvenih krvnih stanica i/ili promjene jetrenih parametara. U pasa je opažena hemolitička anemija.

Samo u jednom ispitivanju toksičnosti primijećena je veća incidencija odsutnosti žutih tijela u

jajnicima ženki štakora kojima je primijenjen lijek u usporedbi s kontrolnom skupinom. Ovaj izolirani nalaz nije zabilježen niti u jednom drugom ispitivanju i niti u jednoj drugoj životinjskoj vrsti.

Svi su ovi nalazi zabilježeni pri dozama koje su 2-10 puta veće od doze za ljude od 100 mg na dan.

U skotnih ženki štakora otkriven je prijenos 14C-riluzola kroz placentu u plod. U štakora je riluzol smanjio stopu trudnoća i broj implantacija pri razinama izloženosti najmanje dva puta višima od sustavne izloženosti u ljudi tijekom kliničke primjene terapije. U ispitivanjima reprodukcije kod životinja nisu opažene malformacije.

14C-riluzol otkriven je u mlijeku ženki štakora u laktaciji.

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni celuloza, mikrokristalična natrijeva kroskarmeloza,

bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat;

Ovojnica: hipromeloza makrogol 400

titanijev dioksid (E171)

Tablete su pakirane u neprozirne PVC/PVDC-aluminij blister kartice, s 28, 56, 98 filmom obloženih tableta u kutiji.

Što je Alsemol

Djelatna tvar u lijeku Alsemol je riluzol koji djeluje na živčani sustav.

Za što se koristi Alsemol

Alsemol se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).

ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane stanice odgovorne za slanje signala mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.

Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti posljedica prevelike količine glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leĎnoj moždini. Alsemol blokira izlučivanje glutamata, što može pomoći u sprječavanju oštećenja živčanih stanica.

Obratite se Vašem liječniku za više informacija o ALS-u i razlozima zašto Vam je propisan ovaj lijek.

Nemojte uzimati Alsemol

- ako ste alergični na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

- ako imate neku bolest jetre ili povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi, - ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alsemol:

- ako imate probleme s jetrom: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), svrbež po cijelom tijelu,

mučnina, povraćanje

- ako Vam bubrezi ne rade dobro

- ako dobijete vrućicu: ona može biti posljedica smanjenog broja bijelih krvnih stanica, što može

povećati rizik od infekcije.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti što učiniti.

Djeca i adolescenti

Ako ste mlaĎi od 18 godina, ne preporučuje se primjena lijeka Alsemol, jer nema podataka za tu populaciju.

Drugi lijekovi i Alsemol

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

NE SMIJETE uzimati Alsemol ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite.

Ako mislite da ste trudni ili namjeravate dojiti, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete Alsemol.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i rukovati alatima ili strojevima, osim ako osjećate omaglicu ili ošamućenost nakon uzimanja ovog lijeka.

Alsemol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta, dva puta dnevno.

Tablete se uzimaju kroz usta svakih 12 sati, u isto doba svakoga dana (npr. ujutro i navečer).

Ako uzmete više lijeka Alsemol nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah se javite Vašem liječniku ili odite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Alsemol

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. VAŽNO

Odmah obavijestite Vašeg liječnika

- ako dobijete vrućicu (povišenu temperaturu) bilo kojeg uzroka, jer Alsemol može uzrokovati

smanjenje broja bijelih krvnih stanica. Liječnik će možda htjeti uzeti uzorak krvi kako bi

provjerio broj bijelih krvnih stanica koje su važne u borbi protiv infekcija.

- ako nastupi neki od sljedećih simptoma: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), svrbež po cijelom

tijelu, mučnina ili povraćanje, jer to mogu biti znakovi bolesti jetre (hepatitis). Vaš liječnik će

možda redovito provoditi krvne pretrage dok uzimate Alsemol kako bi bio siguran da se to neće

dogoditi.

- ako kašljete ili otežano dišete, jer to može biti znak bolesti pluća (intersticijska bolest pluća).

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- umor

- mučnina

- povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- omaglica - utrnulost ili trnci u ustima - povraćanje

- pospanost - ubrzano kucanje srca - proljev

- glavobolja - bol u trbuhu - bol.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - anemija

- alergijske reakcije

- upala gušterače (pankreatitis).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Alsemol sadrži

Djelatna tvar je riluzol.

Svaka tableta obložena filmom sadrži 50 mg riluzola.

Drugi sastojci su:

Jezgra: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, natrijeva kroskarmeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat;

Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400.

Kako Alsemol izgleda i sadržaj pakiranja

Alsemol 50 mg filmom obložene tablete su:

Bijele do govoto bijele, filmom obložene tablete u obliku kapsule ukošenih bridova, s utisnutom oznakam '381' na jednoj strani i 'G' na drugoj strani.

Alsemol 50 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVDC aluminijskim blisterima od 28, 56, 98 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Makpharm d.o.o.

Trnjanska cesta 37/1, Zagreb

ProizvoĎač

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Češka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2023.