Alpha D₃ 1,0 mikrogram meke kapsule

Alpha D3 kapsule su indicirane u svim stanjima u kojima je prisutan poremećaj metabolizma kalcija zbog poremećaja 1-α hidroksilacije, kao što je oslabljena funkcija bubrega.

Glavne indikacije su: a) renalna osteodistrofija

b) hiperparatireoidizam (s bolešću kostiju)

c) hipoparatireoidizamd) nutricijski i malapsorpcijski rahitis i osteomalacija e) rahitis ovisan o vitaminu D i osteomalacija

f) hipofosfatemijski rahitis rezistentan na vitamin D i osteomalacija

g) osteoporoza u postmenopauzi, osteoporoza povezana s liječenjem glukokortikoidima

Početna doza za sve indikacije: Odrasli:

Doziranje u starijih bolesnika:

Djeca tjelesne težine manje od 20 kg:

1 mikrogram/dan 0,5 mikrograma/dan

0,05 mikrograma/kg/dan

1

Djeca tjelesne težine veće od 20 kg: 1 mikrogram/dan

Dozu lijeka Alpha D3 potrebno je nakon toga prilagoditi biokemijskom odgovoru kako bi se izbjegla hiperkalcemija. Pokazatelji odgovora uključuju razine kalcija u plazmi (idealno korigirane za vezanje na proteine), alkalne fosfataze i paratireoidnog hormona, kao i radiografske i histološke pretrage.

Na početku je razine u plazmi potrebno odreĎivati jednom na tjedan. Dnevna doza lijeka Alpha D3 može se povećavati za 0,25 – 0,5 mikrograma. Nakon stabilizacije doze, koncentracije pokazatelja odgovora na lijek mogu se u plazmi odreĎivati svaka 2 – 4 tjedna.

U većine odraslih bolesnika odgovor na liječenje zabilježen je pri primjeni doza izmeĎu 1 i 3 mikrograma na dan. Ako postoje biokemijski ili radiografski dokazi o ozdravljenju kosti (a u hipoparatireoidnih bolesnika, dokazi o postizanju normalnih razina kalcija u plazmi), doza se obično smanjuje. Doze održavanje obično se kreću u rasponu od 0,25 do 1 mikrogram na dan. U slučaju hiperkalcemije, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alpha D3 sve dok se razine kalcija u plazmi ne normaliziraju (otprilike 1 tjedan), a zatim liječenje nastaviti s polovicom prethodne doze.

(a) Bubrežna bolest kostiju:

Bolesnici s relativno visokim razinama kalcija u plazmi mogu imati autonomni hiperparatireoidizam, koji često ne reagira na primjenu lijeka Alpha D3. Indicirane su druge terapijske mjere.

Prije i tijekom liječenja lijekom Alpha D3 u sprječavanju hiperfosfatemije potrebno je razmotriti primjenu sredstava koja vežu fosfate. Posebno je važno često kontrolirati razinu kalcija u plazmi bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega jer produljena hiperkalcemija može dodatno oslabiti funkciju bubrega.

(b) Hiperparatireoidizam:

U bolesnika s primarnim ili tercijarnim hiperparatireoidizmom koji imaju zakazanu paratireoidektomiju, predoperativno liječenje lijekom Alpha D3 tijekom 2-3 tjedna ublažava bol u kostima i miopatiju, bez istodobnog pogoršanja predoperativne hiperkalcemije. Kako bi se smanjila postoperativna hipokalcemija, lijek Alpha D3 potrebno je nastaviti primjenjivati sve dok se ne normaliziraju razine alkalne fosfataze u plazmi ili dok ne doĎe do pojave hiperkalcemije.

(c) Hipoparatireoidizam:

Za razliku od odgovora na vitamin D, niske razine kalcija u plazmi normaliziraju se relativno brzo nakon primjene lijeka Alpha D3. Teška hipokalcemija korigira se brže pri primjeni viših doza lijeka Alpha D3 (npr. 3-5 mikrograma) zajedno s nadomjescima kalcija.

(d) Nutricijski i malapsorpcijski rahitis i osteomalacija:

Nutricijski rahitis i osteomalacija mogu se brzo izliječiti lijekom Alpha D3. Malapsorpcijska osteomalacija (koja odgovara na velike doze intramuskularnog ili intravenskog vitamina D) odgovorit će na manje doze lijeka Alpha D3.

(e) Rahitis ovisan o vitaminu D i osteomalacija:

Iako bi mogle biti potrebne veće doze vitamina D, učinkovite doze lijeka Alpha D3 slične su onima potrebnima za liječenje rahitisa uzrokovanog manjkom vitamina D i osteomalacije.

(f) Hipofosfatemijski rahitis rezistentan na vitamin D i osteomalacija:

Niti veće doze vitamina D niti nadomjesci fosfata nisu potpuno zadovoljavajući. Liječenje normalnim dozama lijeka Alpha D3 ublažava moguću miopatiju i povećava zadržavanje kalcija i fosfata. U nekih bolesnika mogu biti potrebni i nadomjesci fosfata.

g) Osteoporoza u postmenopauzi, osteoporoza povezana s liječenjem glukokortikoidima Početna doza za odrasle bolesnike je 1 mikrogram alfakalcidola (4 meke kapsule Alpha D3 0,25 mikrograma ili 1 meka kapsula Alpha D3 1 mikrogram) dnevno.

60492649817100

Dozu treba smanjivati u skladu s napretkom u liječenju i kako bi se izbjegao porast koncentracija kalcija ili kalcija i fosfata u krvi.

Bolesnici s težim oboljenjima kostiju trebaju i podnose više doze:

1 – 3 mikrograma alfakalcidola (4 – 12 mekih kapsula Alpha D3 0,25 mikrograma ili 1 – 3 meke kapsule Alpha D3 1 mikrogram) dnevno.

Način primjene: kroz usta

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  preosjetljivost na vitamin D i intoksikacija vitaminom D.

bolesnici čije su koncentracije kalcija u plazmi više od 2,6 mmol/l, koncentracije kalcija i fosfata više od 3,7 (mmol/l)2 i s alkalozom odnosno s pH vrijednošću venske krvi višom od 7,44 (mliječno-alkalni sindrom, Burnettov sindrom)

 bolesnike na dijalizi treba pregledati kako bi se isključila mogućnost dotoka kalcija iz tekućine za dijalizu. Rizik je povećan u bolesnika s bubrežnim kamencima ili sarkoidozom u anamnezi.

 preosjetljivost na kikiriki ili soju

Lijek Alpha D3 treba primjenjivati s oprezom:

 u bolesnika koji se liječe kardioaktivnim glikozidima ili digitalisom jer hiperkalcemija može dovesti do aritmija u tih bolesnika

 u bolesnika s nefrolitijazom.

Tijekom primjene lijeka Alpha D3 redovito treba pratiti razine kalcija i fosfata u serumu, a posebno u djece, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i bolesnika koji primaju visoke doze lijeka. Za održavanje prihvatljivih razina fosfata u serumu u bolesnika s renalnom osteodistrofijom može se primijeniti lijek koji veže fosfate.

Hiperkalcemija se može javiti u bolesnika koji uzimaju lijek Alpha D3, a rani simptomi su:

• poliurija

• polidipsija

• slabost, glavobolja, vrtoglavica, konstipacija

• suha usta

• bol u mišićima i kostima

• metalni okus

Hiperkalcemija se može brzo korigirati ako se liječenje prekine dok se ne normalizira razina kalcija u plazmi (za što je potrebno oko tjedan dana). Lijek Alpha D3 može se početi ponovo primjenjivati u smanjenoj dozi (polovica prethodne doze).

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Lijek sadrži ulje kikirikija. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte primjenjivati ovaj lijek.(vidjeti dio 4.3).

3

Vitamin D i njegovi derivati ne smiju se primjenjivati istovremeno s alfakalcidolom.

Budući da je alfakalcidol iznimno djelotvoran derivat, istovremena primjena mogla bi uzrokovati dodatni učinak i povećati rizik od hiperkalcemije.

Hiperkalcemija može uzrokovati poremećaj srčanog ritma u bolesnika liječenih digitalisom.

Stoga u bolesnika koji istovremeno uzimaju digitalis i alfakalcidol treba pažljivo pratiti njihovo stanje.

Bolesnici koji istovremeno uzimaju alfakalcidol i barbiturate ili antikonvulzive koji induciraju enzime trebaju uzimati veće doze alfakalcidola kako bi postigli željeni učinak.

Difenilhidantoin takoĎer može inhibirati djelovanje alfakalcidola.

Glukokortikoidi mogu takoĎer umanjiti učinak alfakalcidola.

Budući da žučne soli igraju važnu ulogu u apsorpciji alfakalcidola, dugotrajna primjena lijekova koji vežu žučne kiseline (kolestiramin, kolestipol) ili sukralfata i antacida s visokim udjelom aluminija može biti štetna. Stoga se alfakalcidol i antacidi na bazi aluminija ne smiju uzimati istovremeno, već s razmakom od dva sata.

Antacide ili laksative na bazi magnezija treba primjenjivati s oprezom u dijaliziranih bolesnika koji uzimaju alfakalcidol zbog rizika od hipermagnezijemije.

Istovremena primjena estrogenskih hormona u žena u peri- i postmenopauzi pojačava učinak alfakalcidola.

Rizik od hiperkalcemije povećan je uslijed istovremene primjene lijekova koji sadrže kalcij, tiazida i drugih lijekova koji povećavaju koncentracije kalcija u krvi.

Trudnoća

Nema dovoljno dokaza za procjenu sigurnosti primjene ovog lijeka tijekom trudnoće. Alfakalcidol se smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo u slučaju striktnih indikacija.

Tijekom trudnoće treba izbjegavati predoziranje vitaminom D jer perzistentna hiperkalcemija može uzrokovati fizičku i mentalnu retardaciju, supravalvularnu stenozu aorte i retinopatiju u novoroĎenčeta.

Dojenje

Primjena alfakalcidola tijekom dojenja može povećati koncentracije kalcitriola u majčinom mlijeku. To treba imati na umu ako dijete prima i nadomjeske vitamina D.

Alfakalcidol ne djeluje ili tek neznatno djeluje na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći izrazi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo rijetko: hiperkalcemija, hiperfosfatemija

Heterotopna kalcifikacija (rožnica i krvne žile) zabilježena je vrlo rijetko u bolesnika koji su uzimali alfakalcidol te se pokazalo da je reverzibilna.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569319373navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nisu zabilježene štetne reakcije u bolesnika koji su slučajno uzeli jednu prekomjernu dozu (25 – 30 mikrograma alfakalcidola).

Dugotrajnije predoziranje alfakalcidolom može uzrokovati hiperkalcemiju, koja u odreĎenim uvjetima može biti opasna po život.

Klinička slika hiperkalcemije nije karakteristična: slabost, umor, iscrpljenost, glavobolja, probavni simptomi (mučnina, povraćanje, opstipacija ili dijareja, žgaravica), suhoća usta, bol u mišićima, kostima i zglobovima, svrbež ili palpitacije.

Mogu se javiti i poliurija, polidipsija, nikturija i proteinurija ako bubrezi imaju smanjenu mogućnost koncentracije. Uz smanjenje doze ili privremeni prekid primjene alfakalcidola, na raspolaganju su i sljedeće opcije, i to ovisno o težini hiperkalcemije: prehrana bez kalcija ili s niskim udjelom kalcija, hidracija bolesnika, i.v. primjena fiziološke otopine (forsirana diureza), dijaliza; primjena diuretika Henleove petlje, glukokortikoidi i kalcitonin.

U slučaju akutnog predoziranja, lavaža želuca i/ili primjena tekućeg parafina može smanjiti apsorpciju i ubrzati eliminaciju stolicom.

Ne postoji specifičan antidot za predoziranje alfakalcidolom.

547052548283

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na probavni sustav i metabolizam; Vitamini; Vitamini A i D, pojedinačni i u kombinaciji; Vitamini D i analozi. ATK oznaka: A11CC03

Alfakalcidol (1-alfa-hidroksikolekalciferol) se vrlo brzo transformira u kalcitriol (1,25-dihidroksikolekalciferol) u jetri. Kalcitriol se smatra glavnim metabolitom kolekalciferola (vitamina D3) u održavanju homeostaze kalcija i fosfata. Glavni mehanizam djelovanja oslanja se na povećanje koncentracija 1,25-dihidroksikolekalciferola u krvotoku, što uzrokuje povećanu apsorpciju kalcija i fosfata u crijevima. Time se poboljšava mineralizacija kostiju, smanjuju razine paratireoidnog hormona i inhibira apsorpcija kostiju.

U pojedinaca s narušenom 1-alfa-hidroksilacijom u bubrezima, primjena alfakalcidola omogućuje dostatno stvaranje kalcitriola i time neutralizira nedostatak vitamina D.

U bolesnika sa zatajenjem bubrega, primjena 1-5 mikrograma 1α-hidroksivitamina D (1α-OHD3) na dan povećala je apsorpciju kalcija i fosfata u crijevima ovisno o dozi. Taj je učinak primijećen u roku od 3 dana od početka liječenja, odnosno povukao se u roku od 3 dana od prestanka liječenja.

60492649817100

U bolesnika s nutricijskom osteomalacijom, porast apsorpcije kalcija zabilježen je u roku od 6 sati od oralne primjene 1 mikrograma 1α-OHD3 i obično je dosegao vršnu razinu nakon 24 sata. 1α-OHD3 je takoĎer povećao razinu anorganskog fosfata u plazmi zbog povećane apsorpcije u crijevima i re-apsorpcije u bubrežnim tubulima. Potonji je učinak rezultat supresije PTH koju uzrokuje 1α-OHD3.

Učinak lijeka na apsorpciju kalcija bio je otprilike dvostruko veći od njegovog učinka na apsorpciju fosfata.

U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježene su povišene razine kalcija u serumu u roku od 5 dana od primjene 1α-OHD3 u dozi od 0,5 – 1,0 mikrograma/dan. Kako su razine kalcije u serumu rasle, razine PTH i alkalne fosfataze spuštale su se na normane vrijednosti.

a) Akutna toksičnost

Smatra se da je akutna toksičnost alfakalcidola vrlo niska u odnosu na terapijsku dozu. Kod štakora i miševa koji su dobivali jednostruku oralnu dozu alfakalcidola zabilježene su vrijednosti LD 50 od oko 500 mikrograma/kg tjelesne težine.

b) Kronična toksičnost

Rezultati ispitivanja kronične toksičnosti analizirani su s obzirom na farmakološko djelovanje alfakalcidola na metabolizam kalcija te je ustanovljeno da uglavnom uključuju hiperkalcemiju i kalcinozu tkiva.

c) Reproduktivna toksičnost

Nisu zabilježeni teratogeni učinci kod štakora i kunića koji su dobivali do 0,9 mikrograma alfakalcidola/ kg tjelesne težine dnevno u ispitivanjima embriotoksičnosti. Zastoj intrauterinog rasta zabilježen je kod fetusa kunića pri primjeni doza od 0,3 mikrograma alfakalcidola po kg tjelesne težine dnevno i viših. Ispitivanja plodnosti na štakorima pokazala su nižu stopu trudnoća i manju veličinu podmlatka pri primjeni doza od 0,9 mikrograma alfakalcidola po kg tjelesne težine dnevno.

Nema iskustva u primjeni alfakalcidola u trudnica i dojilja te stoga nije poznato prelazi li alfakalcidol u majčino mlijeko. Visoke doze vitamina D u trudnoći povezane su sa sindromom stenoze aorte i idiopatskom hiperkalcemijom u ljudi. MeĎutim, zabilježeno je i nekoliko slučajeva zdrave djece roĎene nakon primjene vrlo visokih doza. Manje količine vitamina D prelaze u majčino mlijeko.

d) Mutagenost

Alfakalcidol se smatra neškodljivim u pogledu mutagenog djelovanja.

Sadržaj kapsule: citratna kiselina propilgalat

D,l-alfatokoferol etanol, bezvodni ulje kikirikija

6

60492649817100

Kapsula, meka: želatina

glicerol (85 postotni) sorbitol

manitol

sorbitan, bezvodni poli (alkoholi, viši)

Boje:

Alpha D3 0,25 mikrograma meka kapsula: željezov oksid, crveni (E172)

Alpha D3 1,0 mikrograma meka kapsula: željezov oksid, žuti (E172),

titanijev dioksid (E171)

Tinta za označavanje (crna):šelak glazura željezov oksid, crni (E172) n-butanol etanol, denaturirani ili amonijev hidroksid (28 postotni) izopropilni alkohol propilenglikol

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25oC, u originalnom pakiranju.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren.

30 mekih kapsula u blisteru (Al//Al)

30 mekih kapsula u plastičnom (HDPP) spremniku, s plastičnim (LDPE) zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

Alpha D3 pripada skupini lijekova koji se zovu analozi vitamina D. To je vrsta vitamina D. Vitamin D kontrolira koncentracije kalcija i fosfata koji su tijelu potrebni za zdrave kosti i zube.

Alpha D3 povećava količinu vitamina D u tijelu. To znači da će se povećati i koncentracije kalcija i fosfata u tijelu. Alpha D3 primjenjuje se za liječenje bolesti u kojima je potrebno promijeniti količinu kalcija u tijelu.

Primjenjuje se za liječenje:

 promjena kostiju uzrokovanih zatajenjem bubrega (osteodistrofija).

 promjena u paratireoidnim žlijezdama. To su male žlijezde u vratu koje proizvode paratireoidni hormon. On mijenja količinu kalcija u tijelu.

o žlijezde mogu pretjerano povećati količinu kalcija u tijelu (hiperparatireoidizam). o žlijezde mogu pretjerano sniziti količinu kalcija u tijelu (hipoparatireoidizam).

 smekšavanja i deformiranja kostiju zbog nedostatka kalcija (rahitis ili osteomalacija).  osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze povezane s liječenjem glukokortikoidima.

Nemojte uzimati Alpha D3 kapsule:

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).  ako ste alergični na vitamin D ili ste se predozirali vitaminom D.

 ako imate stanje koje se zove hiperkalcemija, odnosno povećane vrijednosti kalcija u krvi.

 ako ste alergični na kikiriki ili soju. Ove kapsule sadrže ulje kikirikija što može uzrokovati teške alergijske reakcije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Alpha D3 kapsule ako:

 uzimate srčane glikozide, poput digoksina. Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje problema povezanih sa srcem;

 ako imate problema s bubrezima, uključujući i bubrežne kamence.

Tijekom primjene ovog lijeka koncentracije kalcija ili fosfata u krvi mogu previše porasti. Molimo pročitajte dio 4. ove upute kako biste se upoznali s mogućim simptomima. Liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu lijeka.

Tijekom uzimanja Alpha D3 kapsula liječnik će Vas uputiti na redovite krvne pretrage. To je vrlo važno kod djece, bolesnika s bubrežnim problemima ili bolesnika koji uzimaju visoke doze ovog lijeka. Tim se pretragama provjeravaju vrijednosti kalcija i fosfata u krvi tijekom uzimanja ovog lijeka.

Liječnik Vam može propisati i drugi lijek, odnosno sredstvo koje veže fosfate, a koji ćete uzimati zajedno s ovim lijekom i čime ćete održati odgovarajuću količinu fosfata u krvi.

Drugi lijekovi i Alpha D3 kapsule

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnika ili ljekarnika morate obavijestiti ako uzimate sljedeće lijekove:

 antikonvulzive: za epilepsiju ili grčeve. Možda ćete trebati uzimati veću dozu Alpha D3 kapsula;  barbiturate: za poremećaje spavanja. Možda ćete trebati uzimati veću dozu Alpha D3 kapsula;

 srčane glikozide, poput digoksina, za probleme sa srcem. Koncentracija kalcija u krvi može previše porasti, što može dovesti do poremećaja srčanog ritma;

 kolestiramin: za snižavanje kolesterola ili za zaustavljanje nekih vrsta proljeva ili svrbeža.

 tiazidne diuretike, odnosno „tablete za mokrenje“ koje se koriste za povećanje količine urina koju Vaše tijelo stvara. Koncentracije kalcija u krvi mogu biti previsoke.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako ostanete trudni tijekom uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek obično može tek neznatno djelovati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Provjerite sa svojim liječnikom ako imate neku nuspojavu koja Vas može spriječiti u upravljanju vozilima ili strojevima.

Alpha D3 kapsule sadrže:

 ulje kikirikija, koje može uzrokovati teške alergijske reakcije. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte primjenjivati ovaj lijek.

 etanol. Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

 sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti zbog nekog od sastojaka ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako izvaditi kapsulu iz blistera

Pritisnite sjajnu stranu blistera. Kapsula će izaći kroz tiskanu stranu folije. Pogledajte crtež.

sjajna strana

tiskana strana

Koliko kapsula Alpha D3 morate uzeti

Liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti ili dati svom djetetu.

Na početku liječenja bit ćete podvrgnuti krvnim pretragama jednom na tjedan radi provjere koncentracije odreĎenih tvari u krvi. Te pretrage služe za provjeru koncentracija kalcija, enzima alkalne fosfataze ili paratireoidnog hormona. Pretrage su potrebne kako bi Vaš liječnik znao uzimate li onu dozu koja Vam je potrebna. Ako uzimate ispravnu dozu, nećete trebati tako česte krvne pretrage. Možda ćete morati napraviti i druge pretrage, kao što su rendgenske pretrage. One su takoĎer potrebne kako bi Vaš liječnik znao uzimate li onu dozu koja Vam je potrebna. Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka koju uzimate. Liječnik Vas može zatražiti da uzimate više ili manje kapsula, ovisno o nalazima pretraga. Tijekom primjene lijeka koncentracije kalcija ili fosfata u krvi mogu porasti. Molimo pročitajte dio 4. ove upute kako biste prepoznali moguće znakove. Liječnik će Vam reći da prestanete uzimati lijek. Morat ćete napraviti i odreĎene krvne pretrage. Ako su nalazi krvnih pretraga dobri, možete ponovo početi uzimati lijek. Važno je da uzimate samo pola doze koju ste uzimali prije.

Odrasli:

Uobičajena početna doza je 1 mikrogram svaki dan. Obično se uzima izmeĎu 1 i 3 mikrograma svaki dan. Većinom se uzima izmeĎu 0,25 i 1 mikrogram svaki dan nakon što rezultati krvnih pretraga pokažu da lijek djeluje.

Ako imate vrlo niske koncentracije kalcija u krvi, liječnik Vam može propisati izmeĎu 3 i 5 mikrograma dnevno. Liječnik Vam može propisati i drugi lijek, odnosno nadomjestak kalcija, koji ćete uzimati istovremeno s lijekom Alpha D3. To će pomoći u održavanju odgovarajuće količine kalcija u krvi.

Stariji bolesnici:

Uobičajena početna doza je 0,5 mikrograma svaki dan.

Djeca:

Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta.

• Djeca težine manje od 20 kilograma:

Uobičajena početna doza je 0,05 mikrograma po kilogramu tjelesne težine svaki dan.

• Djeca težine veće od 20 kilograma

Uobičajena početna doza je 1 mikrogram svaki dan.

Ako uzmete više Alpha D3 kapsula nego što ste trebali

Odmah se javite Vašem liječniku. Možda ćete trebati prestati uzimati ovaj lijek. Koncentracija kalcija ili fosfata u krvi može biti previsoka. Molimo pročitajte dio 4. ove upute kako biste mogli prepoznati moguće znakove.

Ako ste zaboravili uzeti Alpha D3 kapsulu

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje treba obratiti pažnju

U slučaju pojave nekog od sljedećih simptoma trebate zatražiti hitnu liječničku pomoć. Alergijska reakcija očituje se:

 teškoćama pri disanju;  naticanjem lica ili grla;  jakim osipom.

Odmah morate obavijestiti svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma koji mogu biti posljedica previsoke koncentracije kalcija ili fosfata u krvi:

 potreba za češćim mokrenjem;  žeĎ;

 suha usta ili metalni okus u ustima;

 slabost ili bol u mišićima ili zglobovima;  mučnina ili zatvor.

Ostale moguće nuspojave

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)  Povišene razine kalcija u krvi;

 Povišene razine fosfora u krvi;

 Heterotopna kalcifikacija (taloženje kalcijevih soli u rožnici i krvnim žilama); ta nuspojava je reverzibilna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju. Spremnik čuvati čvrsto zatvoren.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na kutiji, blisteru i spremniku iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Alfa D3 kapsule sadrže?

Djelatna tvar je alfakalcidol. Jedna meka kapsula sadrži 0,25 odnosno 1,0 mikrogram alfakalcidola. Pomoćne tvari su:

sadržaj kapsule: citratna kiselina; propilgalat; d,l-alfatokoferol; etanol, bezvodni; ulje kikirikija; kapsula,meka: želatina; glicerol (85 postotni); sorbitol; manitol; sorbitan, bezvodni; poli (alkoholi,viši); boje:

Alpha D3 0,25 mikrograma meke kapsule: željezov oksid, crveni (E172);

Alpha D3 1,0 mikrogram meke kapsule: željezov oksid, žuti (E172); titanijev dioksid (E171); tinta za označavanje: šelak glazura; željezov oksid, crni (E172); n-butanol; izopropilni alkohol; propilenglikol; etanol, denaturirani ili amonijev hidroksid (28 postotni)

Kako izgledaju Alpha D3 kapsule i sadržaj pakiranja?

Alpha D3 0,25 mikrograma meka kapsula je ovalna, neprozirna meka kapsula, crvenkastosmeĎe boje, s jestivom crnom tintom otisnutim „0.25“ na jednoj strani koja sadrži svijetložutu uljastu otopinu.

Alpha D3 1,0 mikrogram meka kapsula je ovalna, neprozirna meka kapsula, krem boje do boje slonove kosti, s jestivom crnom tintom otisnutim „1.0“ na jednoj strani koja sadrži svijetložutu uljastu otopinu.

Alpha D3 kapsule su dostupne u pakiranju od 30 kapsula blisteru, te u plastičnom spremniku s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Češka

Proizvođači:

Millmount Healthcare Limited,

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath K32 YD60,

Irska

SWISSCAPS Romania S.r.l

Str. Carol I, nr. 20, Comuna Cornu, Judet Prahova, poštanski kod 107180, Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Zentiva d.o.o.

Avenija Većeslava Holjevca 40 10000 Zagreb

Tel: +385 1 6641 830

[email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2024.