Aldizem 90 mg tablete

Aldizem je indiciran u odraslih za:

 kroničnu stabilnu anginu pectoris;  prevenciju anginoznog napada;

 vazospastičnu anginu (Prinzmetalovu anginu);  esencijalnu hipertenziju.

Doziranje

Doziranje je individualno i ovisi o stanju bolesnika i težini bolesti.

 Angina - prosječni optimalni raspon oralne doze Aldizema iznosi 180-360 mg/dan, podijeljeno u 2 ili 3 doze.

 Hipertenzija - uobičajeni optimalni raspon oralne doze Aldizema je 240-360 mg/dan, podijeljeno u 2 ili 3 doze.

Aldizem 60 mg tablete

Uobičajena dnevna doza za odrasle je jedna tableta tri puta dnevno, s mogućnošću povećanja doze do

2 tablete, tri puta dnevno.

1

Aldizem 90 mg tablete

Uobičajena dnevna doza za odrasle je jedna tableta dva puta dnevno, s mogućnošću povećanja doze do 2 puta 2 tablete od 90 mg dnevno.

Maksimalna dnevna doza iznosi 360 mg.

Stariji bolesnici i bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Potreban je oprez u bolesnika sa zatajenjem bubrega.

Smanjenje doze diltiazema preporučuje se u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem jetre.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene diltiazema u djece nije ustanovljena.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tablete je potrebno progutati cijele, ne smiju se lomiti niti žvakati.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Kardiogeni šok.

 Zatajenje srca (zatajenje lijevog srca s plućnom kongestijom).  Akutni infarkt miokarda s plućnom kongestijom.

 Sindrom bolesnog sinusatrijskog čvora ili poremećaji srčanog provođenja - drugi ili treći stupanj atrioventrikularnog bloka (bez djelovanja umjetnog električnog stimulatora srca-pacemaker-a).

 Hipotenzija (sistolički tlak niži od 90 mmHg).  Teška bradikardija (ispod 50 otkucaja/minuti).

 Istodobna primjena s ivabradinom (vidjeti dio 4.5).  Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

 Istodobna primjena s dantrolenom (u obliku infuzije) (vidjeti dio 4.5).  Istodobna primjena s lomitapidom (vidjeti dio 4.5).

Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike sa smanjenom funkcijom lijeve klijetke, bradikardijom (rizik od egzacerbacije) ili s AV blokom prvog stupnja ili produljenim PR intervalom otkrivenim na elektrokardiogramu (rizik od egzacerbacije i rijetko, potpunog bloka).

Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega kao posljedice smanjene bubrežne perfuzije u bolesnika s postojećom srčanom bolešću, osobito sa smanjenom funkcijom lijeve klijetke, teškom bradikardijom ili teškom hipotenzijom. Savjetuje se pažljivo praćenje bubrežne funkcije.

Smanjenje krvnog tlaka povezano s liječenjem diltiazemom može povremeno rezultirati simptomatskom hipotenzijom pa je potrebno pratiti krvni tlak, osobito u početku liječenja.

Povišenje plazmatskih koncentracija diltiazema je primijećeno u starijih bolesnika te u bolesnika s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom. Pri uvođenju lijeka potrebno je pozorno pratiti bolesnika, posebice srčanu frekvenciju.

Niže doze mogu biti potrebne u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (ne veće od 90 mg) i u starijih bolesnika.

Lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem renalne funkcije, iako nema podataka u vezi s produljenjem eliminacije diltiazema u tih bolesnika.

60492649815830

U slučaju potrebe za općom anestezijom, potrebno je obavijestiti anesteziologa da bolesnik uzima diltiazem. Depresija kontraktilnosti, provodljivosti i automatizma srca kao i dilatacija žila povezana s uporabom anestetika mogu biti potencirane blokatorima kalcijevih kanala.

Trajne dermatološke reakcije mogu napredovati do erythema multiforme ili eksfolijativnog dermatitisa. Ako dermatološke reakcije ustraju, uporaba lijeka mora se prekinuti.

Liječenje diltiazemom može biti povezano s promjenom raspoloženja, uključujući depresiju. Važno je rano prepoznavanje relevantnih simptoma, posebice u bolesnika s predispozicijom. U takvim slučajevima mora se razmotriti prekid uzimanja lijeka.

Diltiazem ima inhibitorni učinak na motilitet crijeva. Stoga se mora koristiti s oprezom u bolesnika s rizikom od razvoja intestinalne opstrukcije.

Pomno praćenje je nužno u bolesnika s latentnim ili manifesnim diabetesom mellitusom zbog mogućeg povišenja razine glukoze u krvi.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost i sigurnost primjene u djece nije dovoljno utvrđena.

Aldizem tablete sadrže laktozu i ricinusovo ulje, hidrogenirano

Laktoza: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Ricinusovo ulje, hidrogenirano: Može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.

Kombinacija kontraindicirana zbog sigurnosnih razloga

Kombinacije koje sadrže ivabradin

Istodobna primjena s ivabradinom je kontraindicirana zbog dodatnog učinka diltiazema na smanjenje srčane frekvencije pored učinka ivabradina (vidjeti dio 4.3).

Lomitapid

Diltiazem (umjereni inhibitor CYP3A4) može povećati koncentraciju lomitapida u plazmi putem inhibicije CYP3A4 što dovodi do povećanog rizika od povišenja jetrenih enzima (vidjeti dio 4.3).

Dantrolen (infuzija)

Smrtonosna ventrikularna fibrilacija redovito je zabilježena u životinja nakon istodobne primjene verapamila i dantrolena koji je bio primijenjen putem intravenske infuzije.

Stoga je kombinacija antagonista kalcija i dantrolena potencijalno opasna (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije koje zahtijevaju oprez

Alfa antagonisti

Povećavaju antihipertenzivne učinke.

Istodobno liječenje s alfa antagonistima može dovesti do pogoršanja hipotenzije. Kombinacija diltiazema s alfa antagonistima smije se uzeti u obzir samo uz strogi nadzor krvnog tlaka.

Beta blokatori

Mogući su poremećaji ritma (naglašena bradikardija, sinus arest), sinoatrijske i atrioventrikularne smetnje provođenja i zatajenje srca (sinergistički učinak).

Ova kombinaciju smije se koristiti samo uz pažljivi klinički i EKG nadzor, osobito na početku

liječenja.

Amiodaron, digoksin

Povećan je rizik od bradikardije; potreban je oprez kada se kombiniraju s diltiazemom, osobito u starijih osoba i kada se koriste više doze.

Antiaritmici

Budući da diltiazem posjeduje antiaritmička svojstva, ne preporučuje se istodobno propisivanje s drugim antiaritmicima zbog povećanog rizika od srčanih nuspojava koje nastaju uslijed aditivnog učinka.

Derivati nitrata

Povećani hipotenzivni učinak i nesvjestica (aditivni vazodilatacijski učinak).

U bolesnika koji se liječe antagonistima kalcija, propisivanje derivata nitrata smije se provesti samo s postupnim povećavanjem doza.

Ciklosporin

Povećavaju se razine ciklosporina u cirkulaciji. Preporučuje se smanjiti doze ciklosporina, nadzirati funkciju bubrega, mjeriti razine ciklosporina u cirkulaciji te prilagoditi doze ciklosporina tijekom kombiniranog liječenja te nakon prekida.

Karbamazepin

Povećavaju se razine karbamazepina u cirkulaciji.

Preporučuje se mjeriti plazmatske koncentracije karbamazepina te, ako je potrebno, prilagoditi dozu.

Teofilin

Povećavaju se razine teofilina u cirkulaciji.

Antagonisti H2 receptora (cimetidin i ranitidin) Povećavaju plazmatske koncentracije diltiazema.

Bolesnike koji se liječe diltiazemom mora se pažljivo pratiti prilikom uvođenja ili prekida liječenja s antagonistima H2 receptora. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu diltiazema.

Rifampicin

Postoji rizik od pada plazmatske razine diltiazema nakon uvođenja rifampicina u liječenje. Bolesnika se mora pažljivo nadzirati prilikom uvođenja ili prekida liječenja rifampicinom.

Litij

Povećan je rizik neurotoksičnosti uzrokovane litijem.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir

Diltiazem se metabolizira putem CYP3A4. Zabilježeno je umjereno (manje od dva puta) povišenje koncentracije diltiazema u plazmi prilikom istodobne primjene s jačim CYP3A4 inhibitorom.

Sok od grejpa može povećati izloženost diltiazemu. Bolesnike koji konzumiraju sok od grejpa treba pratiti zbog povećanih nuspojava diltiazema. Ako se sumnja na interakciju, treba izbjegavati konzumiranje soka od grejpa.

Diltiazem je također inhibitor CYP3A4 izoformi. Istodobna primjena s drugim CYP3A4 supstratima može rezultirati povećanjem plazmatske koncentracija oba istodobno primijenjena lijeka. Istodobna primjena diltiazema s induktorom CYP3A4 može rezultirati smanjenjem koncentracije diltiazema u plazmi.

Statini

Diltiazem je inhibitor CYP3A4, te se pokazalo da značajno povećava AUC nekih statina. Rizik od miopatije i rabdomiolize je povećan pri istodobnoj primjeni diltiazema i statina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. atorvastatin, fluvastatina, i simvastatin). Može biti potrebna prilagodba doze statina (vidjeti također relevantne podatke u Sažetku opisa svojstava lijeka za odgovarajući statin).

Kad god je moguće, preporučuje se primjena statina koji se ne metabolizira putem CYP3A4 (npr. pravastatin) s diltiazemom.

Benzodiazepini (midazolam, triazolam)

Diltiazem značajno povećava plazmatske koncentracije midazolama i triazolama i produljuje njihov poluvijek. Posebnu pozornost treba obratiti prilikom propisivanja kratko-djelujućih benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 bolesnicima koji uzimaju diltiazem.

Kortikosteroidi (metilprednizolon)

Diltiazem može povećati razinu metilprednizolona (putem inhibicije CYP3A4 i moguće inhibicije P-glikoproteina). Potrebno je praćenje bolesnika prilikom uvođenja metilprednizolona u terapiju. Može biti potrebna prilagodba doze metilprednizolona.

Opće informacije koje treba uzeti u obzir

Zbog mogućeg aditivnog učinaka, nužan je oprez i pažljiva titracija u bolesnika koji su istodobno liječeni diltiazemom i nekim drugim lijekovima koji utječu na kontraktilnost miokarda i / ili provodljivost.

Oralna primjena diltiazema može povećati plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju isključivo putem CYP3A4. Istodobna primjena diltiazema i takvih lijekova može povećati rizik od nuspojava (npr. mišićni poremećaji sa statinima kao što je simvastatin).

Trudnoća

Podaci o primjeni diltiazema u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod pojedinih vrsta (štakora, miševa i kunića) (vidjeti dio 5.3). Stoga se ne preporučuje primjena diltiazema tijekom trudnoće, niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.

Dojenje

Budući da se diltiazem izlučuje u majčino mlijeko, dojenje je kontraindicirano tijekom primjene diltiazema.

Imajući u vidu prijavljivane nuspojave, npr. omaglica (često), malaksalost (često), sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti promijenjena. Međutim, ispitivanja nisu provedena.

Nuspojave navedene u nastavku su razvrstane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti koja je definirana kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

6049264-2280645 31 - 07 - 2023

36932872749296

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5889625332856900988497448Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnikatraži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Klinički učinci akutnog predoziranja mogu uključivati izraženu hipotenziju koja dovodi do kolapsa i akutne ozljede bubrega, sinusne bradikardije sa ili bez izoritmičke disocijacije, sinusnog zastoja, poremećaja atrioventrikularnog provođenja i srčanog zastoja. U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti ispiranje želuca i aktivni ugljen, kao i specifičnu terapiju. U slučaju bradikardije ili AV bloka II ili III stupnja lijek izbora je atropin-sulfat 0,6-1 mg i.v. Ako bolesnik nije odgovarajuće reagirao, s oprezom se primjenjuje izoproterenol-hidroklorid. U slučaju hipotenzije, preporučuju se tekućina i vazopresori. U slučaju zatajenja srca preporučuju se simpatomimetici, diuretici i inotropni lijekovi.

Farmakoterapijska skupina: Blokatori kalcijevih kanala; derivati benzotiazepina ATK oznaka: C08DB01

Diltiazem je derivat benzotiazepina, blokator kalcijevih kanala. Diltiazem spriječava dotok ekstracelularnog kalcija kroz spore kanale smještene na staničnoj membrani glatkih mišića (srca, krvnih žila). Diltiazem reducira ponovno punjenje srca i otpor koronarnih krvnih žila i povećava opskrbu srca krvlju.

Diltiazem smanjuje spazam koronarnih krvnih žila, snižava krvni tlak i frekvenciju srca. Hemodinamički učinak diltiazema uključuje i o dozi ovisnu redukciju potrošnje kisika u miokardu. Dovodi do usporavanja provođenja u atrioventrikularnom čvoru i ima slabo inhibitorno djelovanje na kontraktilnost miokarda.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene diltiazem se gotovo u potpunosti apsorbira. Maksimalne plazmatske koncentracije postižu se 4-11 sati nakon primjene. Diltiazem podliježe učinku “prvog prolaska”.

Distribucija

In vitro studije pokazuju da je diltiazem 70-85% vezan na proteine plazme, ali samo 30-40% lijeka vezano je na albumin. Volumen distribucije diltiazema u fazi mirovanja kod zdravih dobrovoljaca iznosi 360-391 L. Diltiazem se izlučuje u majčino mlijeko u količinama jednakim onima u serumu, pa se primjena diltiazema ne preporučuje tijekom perioda dojenja.

Biotransformacija

Diltiazem podliježe ekstenzivnom metabolizmu u jetri primarno deacetilacijom. Glavni metabolit je dezacetildiltiazem, prisutan u plazmi u količini od 10-35%; on je kao koronarni vazodilatator 20-50% djelotvoran u usporedbi s diltiazemom. U ljudskom urinu identificirano je 5 metabolita diltiazema.

Eliminacija

Renalno se izlučuje 35%, samo 2-4% u nepromijenjenom obliku, većina kao metaboliti. Poluvrijeme izlučivanja iz plazme nakon pojedinačne ili višekratne primjene lijeka iznosi od 2- 11 sati. Poluvijek diltiazema može biti produljen s duljim trajanjem liječenja, a produljen je i u starijih bolesnika i u bolesnika s cirozom jetre. Fecesom se izlučuje 60-65%.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti su provedena na miševima, štakorima i kunićima. Primjena doza u rasponu od 4 do 6 puta većih (ovisno o vrsti) od gornje granice optimalnog raspona doziranja u kliničkim ispitivanjima (480 mg svaki dan ili 8 mg/kg svaki dan za bolesnika od 60 kg) su dovela do embrio/fetalne smrtnosti. Ta su ispitivanja pokazala, ovisno o vrsti, abnormalnosti kostura, srca, retine i jezika fetusa. Također su zamijećena smanjenja težine potomaka i preživljavanja potomaka, te produljenje poroda i povećana incidencija mrtvorođenčadi.

ricinusovo ulje, hidrogenirano laktoza hidrat

magnezijev stearat makrogol 6000

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Aldizem 60 mg tablete: 30 tableta u PVC/Al blister pakiranju (3 blistera x 10 tableta), u kartonskoj kutiji.

Aldizem 90 mg tablete: 30 tableta u PVC/Al blister pakiranju (3 blistera x 10 tableta), u kartonskoj kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6049264164178

Aldizem sadrži djelatnu tvar koja se naziva diltiazem. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju blokatori kalcijevih kanala.

Ovi lijekovi djeluju tako da šire Vaše krvne žile i snižavaju Vaš povišeni krvni tlak (hipertenziju). Ujedno i olakšavaju Vašem srcu da pumpanjem tjera krv u sve dijelove tijela. To pomaže sprečavanju boli u prsnom košu koju uzrokuje angina. Aldizem smanjuje i broj otkucaja srca.

Nemojte uzimati Aldizem:

 ako ste alergični na diltiazem ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, tegobe s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

 ako imate zatajenje srca i probleme s vraćanjem krvi u pluća. Ako imate ove bolesti možete imati osjećaj da ostajete bez daha i imati otečene zglobove;

 ako imate bilo koju drugu ozbiljnu tegobu sa srcem. To uključuje i nepravilne otkucaje srca (osim ako imate elektrostimulator srca-pacemaker);

 ako imate vrlo nizak krvni tlak (krvni tlak ispod 90);

 ako imate vrlo usporene otkucaje srca- manje od 50 u minuti;

 ako već uzimate lijek koji sadrži ivabradin za liječenje odreĎenih srčanih bolesti;  ako ste trudni, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću;

 ako dojite ili planirate dojiti;

 ako istodobno dobivate lijek koji se zove dantrolen (primjenjuje se za jake grčeve mišića i visoku vrućicu).

 ako već uzimate lijek koji sadrži lomitapid, koji se koristi za liječenje visokih razina kolesterola (pogledajte dio: Drugi lijekovi i Aldizem).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aldizem.

Ako u povijesti bolesti imate zatajenje srca, novonastali nedostatak zraka, usporene otkucaje srca ili nizak krvni tlak. Budući da su prijavljeni slučajevi oštećenja bubrega u bolesnika s takvim stanjima, liječnik će Vam možda trebati pratiti funkciju bubrega.

Budite posebno oprezni s Aldizemom:

 ako imate drugih tegoba sa srcem, osim angine i onih opisanih u prethodnom odjeljku;  ako ćete imati operaciju;

 ako ste pod rizikom od moguće opstrukcije (začepljenja) crijeva.

Vaš liječnik će Vas pažljivije pregledati prije uzimanja tableta:  ako ste stariji od 65 godina;

 ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima;  ako imate šećernu bolest.

Vaš liječnik može napraviti redovne pretrage dok uzimate ovaj lijek. To može uključivati pregled srca i pretrage krvi da bi provjerio Vašu jetru i bubrege.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost primjene diltiazema u djece nije ustanovljena.

Drugi lijekovi i Aldizem

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito, nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ako uzimate:

 lomitapid, koji se koristi za liječenje visokih razina kolesterola. Diltiazem može povećati koncentraciju lomitapida, što može dovesti do povećanja vjerojatnosti i težine nuspojava povezanih s jetrom;

 dantrolen, koji se primjenjuje za jake grčeve mišića i visoku vrućicu;  ivabradin, koji se koristi za liječenje odreĎenih srčanih bolesti.

Diltiazem može povećati učinak sljedećih lijekova:

 lijekova za liječenje povišenog krvnog tlaka kao što su doksazosin, tamsulozin, atenolol, propranolol ili acebutol;

 lijekova za liječenje nepravilnih otkucaja srca kao što su amiodaron i digoksin;

 lijekova za liječenje angine (boli ili nelagode u prsnom košu) kao gliceriltrinitrata ili izosorbidtrinitrata;

 lijekova za liječenje povišenih razina kolesterola kao što su simvastatin, fluvastatin i pravastatin;

 ciklosporina koji se koristi za spriječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije;  karbamazepina koji se koristi za liječenje epilepsije;

 teofilina koji se koristi za tegobe s disanjem;

 litija koji se koristi za liječenje nekih vrsta duševnih bolesti;

 lijekova koji se primjenjuju za smirenje ili lakše uspavljivanje poput benzodiazepina (midazolam, triazolam);

 kortikosteroida (metilprednizolon).

Diltiazem može smanjiti učinak rifampicina koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

Lijekovi za liječenje čira na želucu kao što su cimetidin i ranitidin mogu povećati učinak diltiazema.

Aldizem s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja Aldizemom treba izbjegavati uzimanje soka od grejpa i alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek može naškoditi Vašem djetetu stoga se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek. To je zbog toga što lijek može prijeći u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Aldizem ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ipak ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka osjetite omaglicu ili malaksalost, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Aldizem sadrži laktozu i hidrogenirano ricinusovo ulje

Laktoza: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Hidrogenirano ricinusovo ulje: Može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Individualna doza ovisi o Vašem stanju i o tome uzimate li neke druge lijekove.

 Bol u prsnom košu uzrokovana anginom, nepravilan ritam srca - prosječni raspon doza Aldizema je od 180-360 mg/dan, podijeljeno u 2-3 doze.

 Povišeni krvni tlak (hipertenzija)- uobičajeni raspon doza Aldizema je 240-360 mg/dan, podijeljeno u 2-3 doze.

Aldizem tablete od 60 mg

Uobičajena dnevna doza za odrasle je jedna tableta tri puta dnevno, s mogućnošću povećanja doze do 2 tablete, tri puta dnevno.

Aldizem tablete od 90 mg

Uobičajena dnevna doza za odrasle je jedna tableta dva puta dnevno, s mogućnošću povećanja doze do 2 puta po 2 tablete od 90 mg dnevno.

Maksimalna dnevna doza iznosi 360 mg.

Tablete je potrebno progutati cijele, ne smiju se lomiti niti žvakati. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Bolesnici stariji od 65 godina ili bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Ako ste stariji od 65 godina ili imate oštećenu funkciju jetru, Vaš liječnik može Vam propisati niže doze.

Primjena u djece

Aldizem se ne smije davati djeci.

Ako uzmete više Aldizema nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se javite liječniku ili otiĎite u najbližu hitnu službu. Uzmite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao koji ste lijek uzeli. Mogu se dogoditi sljedeći učinci:

neuobičajeno brzi ili usporeni otkucaji srca, nerazgovijetan govor, smetenost, smanjena funkcija bubrega, koma i iznenadna smrt. U slučaju predoziranja liječnik će Vam isprati želudac i primijeniti aktivni ugljen, kao i specifično liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Aldizem

U slučaju da ste propustili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Aldizem

Nastavite uzimati lijek sve dok Vam liječnik ne kaže suprotno. Nemojte prestati uzimati lijek samo zato što se osjećate bolje jer se Vaša bolest u tom slučaju može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prekinite s uporabom lijeka i javite se odmah liječniku ili u bolnicu ako:

- imate alergijsku reakciju. Znakovi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

- dobijete osip s mjehurićima i/ili Vam se ljušti koža oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija, možete imate simptome slične gripi i vrućicu, zimicu i osjećati se loše. To mogu biti simptomi teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermale nekrolize.

- imate osip kože ili lezije na koži s ružičasto-crvenim krugom koji je blijed u sredini i može svrbjeti ili biti ispunjen tekućinom. Osip se pogotovo može javiti na dlanovima ili tabanima Vaših nogu. To može biti znak ozbiljne alergije na lijek koja se zove eritema multiforme.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitno liječenje:

- osip kože uzrokovan suženjem ili blokadom krvnih žila (naziva se "vaskulitis"); - usporene ili neravnomjerne otkucaje srca;

- vrlo ubrzane, neravnomjerne ili snažne otkucaje srca odnosno osjećaj lupanja srca (palpitacije); - nedostatak zraka, osjećaj umora uz otečene gležnjeve i noge. To mogu biti znaci zatajenja srca; - neuobičajeni pokreti jezika, grčevi mišića na licu, okretanje očiju i drhtanje;

- visoka temperatura, osjećaj umora, gubitak apetita, bol u želucu, osjećaj slabosti. To mogu biti znakovi upale jetre (koja se naziva "hepatitis");

- izlučivanje velike količine mokraće, prekomjerna žeĎ i suha usta ili koža što mogu biti znakovi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija);

Ostale moguće nuspojave zabilježene prilikom primjene ovog lijeka su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - oticanje donjeg dijela nogu ili ruku.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja;

- omaglica;

- crvenilo uz osjećaj vrućine;

- loša probava, bol u želucu, zatvor, mučnina; - opće loše osjećanje.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - nervoza;

- tegobe sa spavanjem;

- osjećaj omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice kada naglo ustajete ili sjedate (zbog sniženog

krvnog tlaka);

- povraćanje, proljev.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - suhoća usta;

- osip koji je grudičast i svrbi (naziva se "urtikarija" ili koprivnjača).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- lagano nastajanje modrica (zbog niske razine tvari koje omogućuju zgrušavanje krvi); - promjene raspoloženja (uključujući depresiju);

- otečene/povećane desni;

- veća osjetljivost na sunce nego što je to uobičajeno; - povećanje grudi u muškaraca.

- stanje u kojem tjelesni obrambeni sustav napada normalno tkivo uzrokujući simptome kao što su otečeni zglobovi, umor i osip (naziva se "sindrom sličan lupusu").

Krvne pretrage

Aldizem može promijeniti razine jetrenih enzima koje pokazuju krvne pretrage. To može značiti da Vaša jetra ne radi dobro.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Aldizem sadrži

- Djelatna tvar je diltiazemklorid.

Aldizem 60 mg tablete: Jedna tableta sadrži 60 mg diltiazemklorida.

Aldizem 90 mg tablete: Jedna tableta sadrži 90 mg diltiazemklorida.

- Drugi sastojci su: hidrogenirano ricinusovo ulje, laktoza hidrat, magnezijev stearat, makrogol 6000.

Kako Aldizem izgleda i sadržaj pakiranja

Aldizem tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani.

Aldizem 60 mg tablete: 30 tableta u PVC/Al blister pakiranju (3 blistera x 10 tableta), u kartonskoj kutiji. Aldizem 90 mg tablete: 30 tableta u PVC/Al blister pakiranju (3 blistera x 10 tableta), u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

Proizvođač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2023.