Aknet 10 mg/ml otopina za kožu

Klindamicinklorid je namijenjen za liječenje upalno promijenjenih akni (acne vulgaris). Osobito je učinkovit u slučaju blagih i umjerenih akni, poput blagih papularnih akni tijekom puberteta i rane adolescencije te papulopustuloznih akni u odraslih žena.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Aknet otopina nanosi se u tankom sloju na zahvaćena područja prethodno oprane i očišćene kože, dva puta na dan. Poboljšanje najčešće nastupa za otprilike 6 tjedana u većine bolesnika (početno poboljšanje nakon 2 tjedna, a maksimalna učinkovitost nakon 12 tjedana).

Liječenje se provodi do željenog odgovora, a bez javljanja nuspojava.

Primjena je kontraindicirana u bolesnika preosjetljivih na klindamicin, linkomicin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Primjena je takoĎer kontraindicirana u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju upalne bolesti crijeva ili kolitis povezan s primjenom antibiotika.

Klindamicin otopinu treba s oprezom primjenjivati u osoba s atopijskom predispozicijom.

Mogućnost sustavne apsorpcije i nuspojava od strane probavnog trakta, pa čak i mogućnost javljanja pseudomembranoznoga kolitisa je vrlo mala kod lokalne primjene, ali bolesnike treba upozoriti da obustave primjenu klindamicina te upozore liječnika, ako se jave simptomi poput proljeva tijekom lokalne primjene lijeka.

Tijekom ili nakon antimikrobnog liječenja mogu se pojaviti simptomi koji upućuju na pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.8). Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući klindamicin, opisan je pseudomembranozni kolitis, koji može poprimiti oblik od blagog do opasnog po život. Stoga je to nužno uzeti u obzir u bolesnika u kojih se javi proljev nakon primjene antibakterijskih lijekova. Kod umjerenih slučajeva može doći do poboljšanja nakon ukidanja lijeka.

U slučaju pseudomembranozne dijareje potrebno je prekinuti liječenje klindamicinom i propisati odgovarajuće antibakterijsko liječenje. U tom su slučaju kontraindicirani lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Lokalna primjena klindamicina može uzrokovati rast neosjetljivih mikroorganizama (pojava gram-negativnog folikulitisa, vidjeti dio 4.8.). Stoga, ukoliko doĎe do pojave suprainfekcije ili superinfekcije tijekom liječenja klindamicinom, lijek treba prestati primjenjivati i započeti prikladno liječenje.

Bolesnike treba upozoriti na oprez pri primjeni otopine u blizini usta i drugih sluznica te oštećene kože zbog mogućeg nadražajnog djelovanja. Ako doĎe do kontakta s navedenim površinama, treba ih isprati hladnom vodom.

Aknet otopina za kožu sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Ne preporučuje se istodobna primjena klindamicina s drugim preparatima za liječenje akni što sadrže tvari koje će izazvati ljuštenje, razmekšavanje ili abraziju kože (npr. benzoil peroksid, tretinoin, rezorcinol, salicilnu kiselinu, sumpor), a zbog mogućeg kumulativnog nadražujućeg učinka na kožu.

Zbog mogućeg kompetitivnog vezanja za 50S podjedinicu ribosoma ne bi trebalo istodobno primjenjivati klindamicin i eritromicin.

Pokazalo se da klindamicin primijenjen sistemski ima svojstva neuromuskularnog blokatora, što može pojačati aktivnost drugih neuromuskularnih blokatora. Zbog toga se klindamicin mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se liječe neuromuskularnim blokatorima (vidjeti dio 4.9).

Antagonisti vitamina K

Prijavljene su povećane vrijednosti koagulacijskih testova (PT/INR) i/ili krvarenja u bolesnika liječenih klindamicinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom, acenokumarolom i fluindionom). Stoga je testove koagulacije potrebno učestalo provoditi u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

U kliničkim ispitivanjima na trudnicama, sistemska primjena klindamicina tijekom drugog i trećeg tromjesečja nije bila povezana s povišenom incidencijom kongenitalnih malformacija.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i miševa uz primjenu peroralnih i parenteralnih doza klindamicina, u rasponu od 100 do 600 mg/kg/dan, nisu pokazala štetne učinke na fetus zbog klindamicina. U jednom mišjem soju uočeni su rascjepi nepca u fetusa liječenih vrsta; ta reakcija nije izazvana u drugim mišjim sojevima ili drugim vrstama te se stoga smatra učinkom koji je bio specifičan za taj soj. Reproduktivna ispitivanja na životinjama ne mogu uvijek predvidjeti reakcije u čovjeka.

Aknet otopina za kožu smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je to neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se klindamicin u majčinom mlijeku nakon primjene Aknet otopine za kožu. MeĎutim, zabilježena je pojava klindamicina u majčinom mlijeku nakon peroralne i parenteralne

primjene klindamicina. Stoga je potrebno pozorno procijeniti omjer koristi i rizika pri razmatranju primjene Aknet otopine za kožu u dojilja.

Plodnost

Ispitivanja utjecaja na plodnost na štakorima uz primjenu oralnih doza klindamicina nisu ukazala na učinke na plodnost ili sposobnost parenja. Ne postoje podaci o učinku Aknet otopine za kožu na plodnost.

Klindamicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prema procijenjenoj učestalosti, nuspojave se mogu razvrstati u sljedeće kategorije: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: suha koža.

Manje često: crvenilo, lokalna iritacija kože, ljuštenje kože, masna koža, svrbež i pečenje kože. Rijetko: gram-negativni folikulitis.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u abdomenu, grčevi. Vrlo rijetko: pseudomembranozni kolitis.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: reakcije preosjetljivosti uključuju kontaktni dermatitis, svrbež kože.

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko: neuromišićna blokada.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5403469319648navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Predoziranje nakon lokalne primjene klindamicina nije zabilježeno.

Topikalno primijenjen klindamicin može se sa apsorbirati u dovoljnoj količini da izazove sistemske učinke. U slučaju predoziranja treba odmah poduzeti opće simptomatske i suportivne mjere.

Nehotično peroralno uzimanje može imati za posljedicu učinke usporedive s terapijskim koncentracijama peroralno primijenjenog klindamicina.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje akni za lokalnu primjenu, antiinfektivi; ATK oznaka: D10AF01

Mehanizam djelovanja

Klindamicin je polusintetski derivat linkomicina, antibiotika koji se dobiva iz kulture Streptomyces lincolensis. Može imati bakteriostatski ili baktericidan učinak, ovisno o koncentraciji lijeka na mjestu

djelovanja te osjetljivosti specifičnog mikroorganizma. Klindamicin inhibira sintezu bjelančevina osjetljivih bakterija vezujući se za 50S podjedinicu bakterijskog ribosoma i inhibira rane stadije sinteze bjelančevina. Spektar djelovanja klindamicina obuhvaća in vitro i in vivo učinkovitost prema većini gram-pozitivnih bakterija te širokom spektru anaerobnih patogena i protozoa. Najčešće je sistemski indiciran u liječenju anaerobnih stafilokoknih i streptokoknih infekcija te profilaksi endokarditisa. Učinkovit je i u liječenju protozoalnih infekcija kao npr. pneumonije uzrokovane s Pneumocystis carnii i toksoplasmoze. Lijek nije učinkovit protiv Enterobacteriaceae, gljivica i virusa. 60492649817100

S obzirom na put primjene i indikacijsko područje klindamicin 1% otopine, ovdje je važno prikazati mehanizam djelovanja lijeka koji je značajan u tretiranju akni (acne vulgaris). Iako mehanizam djelovanja nije u potpunosti jasan, smatra se da je posljedica antibakterijskog učinka lijeka. Nakon lokalne aplikacije klindamicin otopine 1% na kožu dolazi do inhibicije rasta osjetljivih bakterija, a posebno anaeroba Propionibacterium acnes koji je naĎen u lojnim žlijezdama i folikulima te se smanjuje koncentracija slobodnih masnih kiselina (SMK) u loju. Takvo smanjenje SMK u sadržaju loja posljedica je neizravne inhibicije mikroorganizama koji stvaraju lipaze važne za pretvorbu triglicerida u SMK ili izravna posljedica smanjenja stvaranja lipaza od strane mikroorganizama. Osim lipaza, Propionibacterium acnes stvara proteaze, hijaluronidaze i kemotaktične čimbenike koji se uz komedogene SMK smatraju odgovornima za stvaranje upalne lezije (npr. papule, pustule, noduli, ciste) u aknama. Stoga je za učinak lokalne primjene klindamicina u bolesnika s aknama važan antibakterijski, ali i protuupalni učinak u kojem značajno mjesto ima inhibicija kemotaksije leukocita.

Farmakokinetika nakon lokalne primjene

U posebno oblikovanom in vitro modelu s ljudskom kožom, oko 10% doze lokalno primijenjenog 1% klindamicina (označena radioizotopom) apsorbiralo se u rožnati sloj kože. In vivo studijama potvrĎena je dobra penetracija klindamicina u komedone nakon lokalne primjene. Kliničkim je ispitivanjima pokazano da se oko 5-8% klindamicina (1%) može resorbirati nakon perkutane aplikacije. Bioraspoloživost klindamicina nakon perkutane primjene iznosi oko 7,5%.

Opća toksikološka ispitivanja perkutano apliciranog klindamicina pokazala su da je riječ o lijeku niske toksičnosti i rizika nakon primjerene uporabe. Eksperimentalne studije provedene sa svrhom ispitivanja utjecaja na reprodukciju i potencijalnog teratogenog učinka nisu pokazale štetno djelovanje čak ni nakon sistemske aplikacije doza koje su mnogostruko veće od srednjih terapijskih doza u ljudi. Nije dokazano ni kancerogeno odnosno mutageno djelovanje lijeka.

- etanol 96%-tni,

- propilenglikol (E1520), - voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

3 godine.

4

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

30 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s kapaljkom i plastičnim zatvaračem (PE) na navoj.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Aknet spada u skupinu lijekova za liječenje akni. Sadrži djelatnu tvar klindamicin koja je antibiotik te djeluje na način da sprječava rast osjetljivih bakterija.

Aknet se primjenjuje u liječenju upalno promijenjenih akni (acne vulgaris). Primjena lijeka osobito je učinkovita u slučaju blagih i umjerenih akni, poput akni tijekom puberteta i rane adolescencije te akni u odraslih žena.

Nemojte primjenjivati Aknet

- ako ste alergični na klindamicin, linkomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako u povijesti bolesti imate upalne bolesti crijeva (Chronova bolest, ulcerozni kolitis) ili upalu crijeva povezanu s primjenom antibiotika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Aknet.

Prije primjene Aknet otopine za kožu obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste prije imali, kao i o svim alergijama.

Aknet treba s oprezom primjenjivati ako ste skloni alergijama.

Prije primjene ovog lijeka obavijestite Vašeg liječnika ako imate proljev ili u pravilu dobivate proljev kod primjene antibiotika. Ako tijekom primjene Aknet otopine za kožu razvijete ozbiljan ili produžen ili krvav proljev odmah obavijestite Vašeg liječnika jer će se u tom slučaju prekinuti liječenje. To može biti znak upale crijeva (pseudomembranozni kolitis) koji se može pojaviti uz primjenu

antibiotika.

Lokalna primjena klindamicina može uzrokovati rast neosjetljivih mikroorganizama (pojava gram-negativne infekcije kože, folikulitisa). Stoga se javite Vašem liječniku, ako doĎe do pojave dodatne infekcije tijekom liječenja klindamicinom, jer primjenu lijeka u tom slučaju treba obustaviti i započeti primjereno liječenje.

Dodatan je oprez potreban pri primjeni otopine u blizini usta i drugih sluznica te oštećene kože. Ako doĎe do kontakta s navedenim površinama, treba ih isprati hladnom vodom.

Drugi lijekovi i Aknet

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prije primjene ovog lijeka obavijestite Vašeg liječnika:

- ako koristite druge preparate za liječenje akni što sadrže tvari koje će izazvati ljuštenje, razmekšavanje ili abraziju kože (npr. benzoil peroksid, tretinoin, rezorcinol, salicilnu kiselinu, sumpor). Ne preporučuje se istodobna primjena s klindamicinom zbog mogućeg kumulativnog nadražujućeg učinka na kožu.

- ako uzimate eritromicin (antibiotik). Istodobno ne bi trebalo koristiti klindamicin i eritromicin.

- ako uzimate lijekove iz skupine neuromuskularnih blokatora (lijekovi za opuštanje mišića tijekom anestezije, elektrošokova ili konvulzija). Klindamicin može pojačati učinak ovih lijekova.

- ako uzimate varfarin ili slične lijekove koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka. Možete imati veći rizik od krvarenja. Liječnik Vam može redovito provoditi krvne pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Aknet otopina za kožu smije se koristiti tijekom trudnoće samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite za vrijeme primjene Aknet otopine za kožu jer se klindamicin može izlučiti u majčino mlijeko. Vaš liječnik će odlučiti je li ovaj lijek primjeren Vama. Premda nije vjerojatno da će dojenče putem majčinog mlijeka unijeti puno klindamicina, ako primijetite u dojenčeta krvavi proljev ili ako pokaže bilo kakav znak bolesti, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Trebali biste u tom slučaju prekinuti s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Aknet otopina za kožu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Aknet sadrži propilenglikol

Aknet sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni .

Aknet otopina za kožu nanosi se u tankom sloju na zahvaćeno područje prethodno oprane i očišćene kože, dva puta na dan.

Poboljšanje najčešće nastupa za otprilike 6 tjedana u većine bolesnika (početno poboljšanje nakon 2 tjedna, a maksimalna učinkovitost nakon 12 tjedana).

Liječenje se provodi do željenog odgovora, a bez javljanja nuspojava.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ako ste primijenili više Akneta nego što ste trebali

Obavijestite Vašeg liječnika. Ne primjenjujte više Aknet otopine za kožu nego što Vam je liječnik propisao.

Ako progutate Aknet

Odmah se obratite liječniku ako Vi ili netko drugi slučajno progutate Aknet otopinu za kožu.

Ako ste zaboravili primijeniti Aknet

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Primijenite lijek što prije i onda nastavite korištenje prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Aknet

Ako prestanete primjenjivati lijek prije vremena, mogu Vam se simptomi ponovno javiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Nuspojave su navedene s obzirom na njihovu učestalost.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - suha koža

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- crvenilo, lokalna iritacija kože, ljuštenje kože, masna koža, svrbež i pečenje kože - mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, grčevi

- alergijske reakcije uključuju kontaktni dermatitis, svrbež kože

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- upala korijena dlake (folikulitis) uzrokovan gram negativnim bakterijama

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - crijevna upala (pseudomembranozni kolitis)

- neuromišićna blokada

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. 3

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je otisnut na pakiranju iza oznake EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Aknet sadrži?

Djelatna tvar je klindamicin. 1 ml otopine sadrži 10 mg klindamicina u obliku klindamicinklorida. Pomoćne tvari su: etanol 96%-tni, propilenglikol (E1520), pročišćena voda.

Kako Aknet izgleda i sadržaj pakiranja? Bistra, bezbojna otopina mirisa na etanol.

30 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s kapaljkom i plastičnim zatvaračem (PE) na navoj, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 03. ožujka 2021.