Aklief 50 mikrograma/g krema

Aklief je indiciran za liječenje akni (acne vulgaris) na koži lica i/ili trupa u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih kad su prisutni brojni komedoni, papule i pustule.

Doziranje

Nanesite tanki sloj kreme Aklief na čistu i posušenu kožu zahvaćenih područja lica i/ili trupa jednom dnevno, navečer.

Preporučuje se da nakon tri mjeseca liječenja liječnik procijeni daljnje poboljšanje za bolesnika.

Posebne populacije

Starije osobe

Sigurnost i djelotvornost lijeka Aklief u gerijatrijskih bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu ustanovljene.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Aklief nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Aklief u djece mlaĎe od 12 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Samo za primjenu na koži.

2

60492649817100

Prije prve uporabe pumpice pripremite je za uporabu pritiskanjem prema dolje nekoliko puta dok ne izaĎe mala količina lijeka (najviše do 10 puta). Pumpica je sada spremna za uporabu.

Nanesite tanki sloj kreme Aklief na čistu i suhu kožu zahvaćenih područja lica (čelo, nos, brada i desni i lijevi obraz) i svih zahvaćenih područja trupa jednom dnevno, navečer:

- Jedan potisak pumpice trebao bi biti dovoljan za pokrivanje lica (odnosno čela, obraza, nosa i brade).

- Dva potiska pumpice trebala bi biti dovoljna za pokrivanje gornjeg dijela trupa (odnosno dohvatljivog gornjeg dijela leĎa, ramena i prsa). Jedan dodatni potisak pumpice može se koristiti za srednji i donji dio leĎa ako su prisutne akne.

Bolesnike treba uputiti da spriječe dodir kreme s očima, kapcima, usnama i sluznicama te da peru svoje ruke nakon nanošenja lijeka.

Preporučuje se primjena hidracijskog proizvoda prema potrebi od početka liječenja ostavljajući dovoljno vremena prije i nakon nanošenja kreme Aklief da se koža osuši.

 Trudnoća (vidjeti dio 4.6.)

 Žene koje planiraju trudnoću

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prilikom primjene kreme Aklief može se pojaviti eritem, ljuštenje, suhoća i žarenje/pečenje (vidjeti dio 4.8.). Kako bi se ublažio rizik od takvih reakcija, bolesnike treba uputiti da koriste hidracijski proizvod od početka liječenja te, ako je potrebno, smanjiti učestalost nanošenja kreme Aklief ili privremeno prestati s primjenom. Unatoč mjerama za ublažavanje, ako teške reakcije potraju, liječenje se može prekinuti.

Lijek se ne smije primjenjivati na porezotinama, ogrebotinama, koži s ekcemima ili opeklinama od sunca.

Kao i kod drugih retinoida treba izbjegavati „depilaciju voskom“ kao metodu depilacije na koži tretiranoj kremom Aklief.

Ako doĎe do reakcije koja upućuje na osjetljivost na bilo koju sastavnicu lijeka, treba prekinuti s primjenom kreme Aklief. Potreban je oprez ako se istodobno s lijekom koriste kozmetika ili lijekovi protiv akni s učinkom ljuštenja, nadraživanja ili isušivanja jer mogu izazvati dodatno nadraživanje.

Aklief ne smije doći u dodir s očima, kapcima, usnama ili sluznicama. Ako lijek slučajno uĎe u oko, odmah ga i obilno isperite mlakom vodom.

Tijekom liječenja treba izbjegavati prekomjerno izlaganje sunčevoj svjetlosti, uključujući UV lampe ili fototerapiju. Kad se izlaganje ne može izbjeći, preporučuje se uporaba vodootpornih proizvoda za zaštitu od širokog spektra sunčevog zračenja s faktorom zaštite od sunca (SPF) od najmanje 30 i zaštitne odjeće na tretiranim područjima.

Ovaj lijek sadrži propilenglikol (E1520) koji može uzrokovati nadraživanje kože.

Aklief takoĎer sadrži 50 mg alkohola (etanol) u svakom gramu, što je jednakovrijedno 5 % w/w. Može

izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Učinak kreme Aklief na druge lijekove

3

Kliničko ispitivanje interakcije lijeka s drugim lijekovima upućuje na to da topikalna primjena trifarotena nije utjecala na cirkulirajuće koncentracije hormonskih kontraceptiva (etinilestradiol i levonorgestrel) koji se uzimaju oralno.

Učinak drugih lijekova na kremu Aklief

Nisu provedena klinička ispitivanja interakcije lijeka s drugim lijekovima kako bi se procijenili učinci drugih lijekova na sistemske razine trifarotena (vidjeti dio 5.2.).

Nema podataka o farmakodinamičkom potencijalu interakcije trifarotena. Potreban je oprez ako se istodobno s lijekom koriste kozmetika ili lijekovi protiv akni s učinkom ljuštenja, nadraživanja ili isušivanja jer mogu izazvati dodatno nadraživanje (vidjeti dio 4.4.).

Retinoidi koji se uzimaju oralno povezani su s kongenitalnim abnormalnostima. Kad se koriste u skladu s propisanim informacijama, općenito se pretpostavlja da lokalno primijenjeni retinoidi rezultiraju niskom sistemskom izloženošću zbog minimalne apsorpcije kroz kožu. MeĎutim, mogu postojati pojedinačni čimbenici (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna primjena) koji doprinose povećanoj sistemskoj izloženosti.

Trudnoća

Aklief je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3.) tijekom trudnoće ili u žena koje planiraju trudnoću. Ispitivanja na životinjama s trifarotenom nakon oralne primjene upućuju na reproduktivnu toksičnost pri velikoj sistemskoj izloženosti (vidjeti dio 5.3.).

Ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, liječenje treba prekinuti.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se trifaroten ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.

Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci upućuju na to da se u životinja trifaroten/metaboliti izlučuju u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3.).

Rizik za dojenče ne može se isključiti.

Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom Aklief uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za majku.

Da bi se izbjegao rizik od gutanja i/ili kontaktne izloženosti dojenčeta, dojilje ne smiju primjenjivati kremu s trifarotenom na prsa ili područje dojki.

Plodnost

S lijekom Aklief nisu provedena ispitivanja plodnosti u ljudi.

Ispitivanja reprodukcije u štakora oralnom primjenom nisu upućivala ni na kakav učinak na plodnost. MeĎutim, nakon oralne primjene u pasa primijećena je degeneracija zametnih stanica, vidjeti dio 5.3.

Aklief ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Lokalne kožne reakcije (poput eritema, ljuštenja, suhoće i žarenja/pečenja) prikupljene su odvojeno od drugih nuspojava kao mjera lokalne podnošljivosti. Te su kožne reakcije vrlo česte i blagog intenziteta na licu za do 39 %, umjerenog intenziteta za do 29,7 % odnosno teškog intenziteta za do 6,2 % bolesnika. Na trupu je do 32,9 % bolesnika imalo blage, 18,9 % umjerene odnosno 5,2 % teške reakcije. Maksimalna težina tipično se javljala u 1. tjednu za lice te u 2. do 4. tjednu za trup, a smanjivala se nastavkom primjene lijeka (vidjeti dio 4.4.).

„Najčešće“ prijavljene nuspojave kako su opisane u nastavku u tablici 1 su nadražaj na mjestu primjene, svrbež na mjestu primjene i opekline od sunca, koje se pojavljuju u 1,2 % do 6,5 % bolesnika liječenih kremom Aklief u kliničkim ispitivanjima.

Tablični prikaz nuspojava:

Nuspojave zabilježene u 12-tjednim vehikulumom kontroliranim ispitivanjima faze 3 na 1220 bolesnika liječenih kremom Aklief (i kod kojih stopa za kremu Aklief premašuje stopu za vehikulum) prikazane su u tablici 1.

Nuspojave su razvrstane prema organskom sustavu i učestalosti pridržavajući se sljedećih pravila: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Aklief je samo za primjenu na koži jednom dnevno.

Ako se lijek primjenjuje prekomjerno, neće se postići brži ili bolji rezultati te može doći do izrazitog crvenila, ljuštenja ili nelagode na koži. U tom slučaju prekinite primjenu i pričekajte da se koža oporavi.

U slučaju slučajnog gutanja potrebno je poduzeti odgovarajuće simptomatske mjere. Kronična ingestija lijeka može dovesti do istih nuspojava kao i onih povezanih s prekomjernim oralnim unosom vitamina A.

Farmakoterapijska skupina: retinoidi za topikalnu primjenu kod akni, ATK oznaka: D10AD06.

Mehanizam djelovanja

Krema Aklief sadrži 50 mikrograma (µg/g) (w/w) trifarotena, koji je kemijski stabilan derivat terfenilne kiseline s retinoidnim djelovanjem. On je potentan RARγ agonist (γ-agonist receptora retinoidne kiseline), karakteriziran visokom specifičnošću za ovaj receptor u odnosu na RARα i RARβ (50 odnosno 8 puta, bez djelovanja retinoidnog X receptora (RXR)).

Osim toga, trifaroten modulira retinoidne ciljne gene (diferencijacija i upalni procesi) u besmrtnim keratinocitima i rekonstruiranom epidermisu.

Farmakodinamički učinci

Pokazalo se da trifaroten, u modelu nosoroga-miša, ima izrazito komedolitičko djelovanje sa smanjenjem broja komedona i izrazito povećanom debljinom epidermisa. U ovom je modelu trifaroten pokazao isti komedolitički učinak kao i drugi poznati retinoidi, pri približno 10 puta nižoj dozi.

Trifaroten je takoĎer pokazao protuupalno i depigmentacijsko djelovanje.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Krema Aklief nanesena jednom dnevno navečer ocjenjivana je tijekom 12 tjedana u 2 randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana ispitivanja identičnog dizajna u paralelnim skupinama. Provedena su na ukupno 2420 bolesnika u dobi od 9 godina i starijih, s umjerenim acne vulgaris na licu i trupu.

Težina akni procijenjena je s pomoću skale opće ocjene ispitivača (engl. Investigator's Global Assessment, IGA) u 5 točaka za lice i liječnikove opće ocjene (engl. Physician's Global Assessment, PGA) za trup, pri čemu su umjerene acne vulgaris definirane ocjenom 3 ‒ umjerene (vidjeti tablicu 2).

Apsorpcija

Apsorpcija trifarotena iz kreme Aklief procjenjivana je u odraslih i pedijatrijskih (10 – 17 godina) ispitanika s acne vulgaris. Ispitanici su liječeni jednom dnevno 30 dana s 2 grama/dan kreme Aklief nanesene na lice, ramena, prsa i gornji dio leĎa.

Sveukupno, razine sistemske izloženosti bile su niske i slične izmeĎu odrasle i pedijatrijske populacije. Nakon 4 tjedna liječenja sedam od devetnaest (37 %) odraslih ispitanika imalo je mjerljive razine trifarotena u plazmi. Cmax je bio u rasponu od ispod granice odreĎivanja (engl. limit of quantitation) (LOQ < 5 pg/ml) do 10 pg/ml, a AUC0-24h u rasponu od 75 do 104 pg.hr/ml.

Tri od sedamnaest (18 %) pedijatrijskih ispitanika imalo je mjerljivu sistemsku izloženost. Cmax je bio u rasponu od ispod granice odreĎivanja (LOQ < 5 pg/ml) do 9 pg/ml, a AUC0-24h u rasponu od 89 do 106 pg.hr/ml.

Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je i u odraslih i u pedijatrijskih ispitanika nakon 2 tjedna topikalne primjene. Pri dugoročnoj primjeni ne očekuje se akumulacija lijeka.

Distribucija

Trifaroten prodire u kožu eksponencijalnom distribucijom od stratum corneum do epidermisa i dermisa.

In vitro ispitivanje pokazalo je da je trifaroten vezan za proteine plazme za više od 99,9 %. Nije uočeno značajno vezivanje trifarotena za eritrocite.

Biotransformacija

In vitro ispitivanja koja koriste humane jetrene mikrosome i rekombinantne CYP450 enzime upućuju na to da se trifaroten primarno metabolizira s pomoću CYP2C9, CYP3A4, CYP2C8, a u manjoj mjeri s pomoću CYP2B6.

Potencijal za farmakokinetičke interakcije lijeka

In vitro ispitivanja pokazuju da krema Aklief u koncentracijama postignutim sistemski nakon topikalne primjene nije inhibirala CYP450 izoenzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 te nije inducirala CYP1A2, 2B6 ili 3A4.

In vitro ispitivanja pokazuju da krema Aklief u koncentracijama postignutim sistemski nakon topikalne primjene nije inhibirala ni MATE, OATP, OAT ili OCT prijenosnike pohrane ni BCRP, PgP, BSEP ili MPR prijenosnike istjecanja.

Napomena: izračuni izloženosti u životinja pri dozama višim od sistemske izloženosti u ljudi temeljeni su na usporedbama površine ispod krivulje (engl. Area Under the Curve, AUC) za topikalnu dozu u ljudi od 2 g kreme Aklief, primijenjenu jednom dnevno.

Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.

U ispitivanjima dermalne toksičnosti do 9 mjeseci pri ponovljenim dozama na patuljastim svinjama, sistemska je izloženost trifarotenu bila vrlo niska, općenito ispod granice odreĎivanja. Nije bilo sistemskih učinaka, a jedino značajno otkriće bio je reverzibilni nadražaj kože na mjestima primjene. U ispitivanjima reprodukcije na životinjama oralna primjena trifarotena u gravidnih štakora i kunića tijekom organogeneze bila je teratogena i embriotoksična pri izloženostima (AUC) koje su bile 1614 do 18 245 puta i 800 do 4622 puta više od onih zapaženih u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 2 g.

Trifaroten nije bio teratogen u štakora i kunića pri sistemskim izloženostima koje odgovaraju 534 odnosno 98 puta višim od onih zapaženih u ljudi.

Trifaroten nije imao učinaka na pre- i postnatalni razvoj u štakora do najviših ispitanih oralnih doza koje su odgovarale sistemskim izloženostima (AUC) 595 do 1877 puta višim od onih zapaženih u ljudi.

Trifaroten nije imao štetne učinke na plodnost u štakora kad se oralno primjenjuje pri izloženostima od približno 1754 (mužjaci) i 1877 (ženke) puta višim od doze od 2 g u ljudi. MeĎutim, nakon oralne primjene na psima, degeneracija zametnih stanica s piknotičnim/apoptotskim zametnim stanicama bila je očita iz najniže ispitane doze od 0,2 mg/kg/dan, što odgovara sistemskoj izloženosti 1170 puta višoj od one zapažene u ljudi. Sve životinje s ovim otkrićem takoĎer su imale hipospermatogenezu i debris u epididimidima. Otkrića se nisu u potpunosti vratila u prvobitno stanje nakon 8 tjedana, što upućuje na produljeni i vjerojatno kronični učinak. Budući da su ti učinci zapaženi i pri najnižoj ispitanoj dozi, važnost otkrića za niže doze nije poznata.

60492649817100

Oralno ispitivanje na štakorima pokazuje da se trifaroten i/ili povezani metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.

Alantoin

Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida i natrijevog akriloildimetiltaurata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanoleat)

Ciklometikon Etanol Fenoksietanol

Propilenglikol (E1520) Trigliceridi, srednje duljine lanca Voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne mjere čuvanja.

Tuba 5 g

Bijele laminirane tube od polietilena niske gustoće (LDPE) / aluminija (Al) / polietilena visoke gustoće (HDPE) s bijelim navojem od polietilena visoke gustoće (HDPE) i bijelim zatvaračem od polipropilena (PP).

Višedozni spremnik s bezračnom pumpicom 15 g, 30 g, 75 g

Bijela bezračna bočica od polipropilena (PP) / polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena bijelom pumpicom od polipropilena (PP) i bijelom kapicom od polipropilena (PP).

Veličine pakiranja: 1 tuba od 5 g, 1 bočica od 15, 30 ili 75 g. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Aklief sadrži djelatnu tvar trifaroten koja pripada skupini lijekova koji se zovu retinoidi.

Aklief se koristi za liječenje akni (Acne Vulgaris) na koži lica i/ili trupa u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih kad su prisutni brojni komedoni (bijeli prištići i miteseri), papule i pustule (upalni prištići).

Nemojte primjenjivati Aklief:

- ako planirate imati dijete ili ste trudni (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

- ako ste alergični na trifaroten ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

 Prilikom primjene kreme Aklief može se pojaviti crvenilo, ljuštenje, suhoća i žarenje/pečenje (pogledajte dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno: Aklief je namijenjen bolesnicima u dobi od 12 godina i starijih samo za primjenu na koži lica i/ili trupa. Nemojte primjenjivati ovaj lijek na druge dijelove tijela. Nemojte ga gutati.

Aklief čuvajte izvan dohvata djece.

Način primjene

 Prije prve uporabe pumpice, pripremite ju za uporabu pritiskanjem prema dolje nekoliko puta dok ne izaĎe mala količina lijeka (najviše do 10 puta). Pumpica je sada spremna za uporabu. Nanesite tanki sloj kreme Aklief na čistu i suhu kožu zahvaćenih područja lica (čelo, nos, brada i desni i lijevi obraz) i svih zahvaćenih područja trupa jednom dnevno, navečer:

- jedan (1) potisak pumpice trebao bi biti dovoljan za pokrivanje lica (odnosno čela, obraza, nosa i brade)

- dva (2) potiska pumpice trebala bi biti dovoljna za pokrivanje gornjeg dijela trupa (odnosno dohvatljivog gornjeg dijela leĎa, ramena i prsa). Jedan (1) dodatni potisak pumpice može se koristiti za srednji i donji dio leĎa ako su prisutne akne.

- Ne preporučuje se više od četiri (4) potiska pumpice u jednom danu.

 Spriječite dodir kreme s očima, kapcima, usnama i sluznicama poput unutrašnjosti nosa ili usta. Ako krema slučajno doĎe na bilo koje od tih područja, odmah ih obilno isperite mlakom vodom.

 Operite ruke odmah nakon nanošenja kreme.

Preporučuje se primjena hidratantnog proizvoda od početka liječenja lijekom Aklief onoliko često koliko je potrebno. Hidratantni proizvod može se nanositi prije ili nakon lijeka Aklief ostavljajući dovoljno vremena da se koža osuši izmeĎu nanošenja hidratantnog proizvoda i lijeka Aklief.

Vaš će Vam liječnik reći koliko dugo ćete morati primjenjivati Aklief. Nakon tri mjeseca liječenja Vaš će liječnik možda morati procijeniti daljnje poboljšanje Vaših akni.

Primjena u djece

Aklief ne smiju primjenjivati djeca mlaĎa od 12 godina.

Ako primijenite više lijeka Aklief nego što ste trebali

Ako na kožu nanesete više lijeka Aklief nego što ste trebali, nećete se brže riješiti akni, no koža Vam može postati nadražena, ljuskava i crvena. Razgovarajte s liječnikom ako ste koristili više lijeka Aklief nego što ste trebali.

Odmah se obratite liječniku ili nacionalnom centru za kontrolu otrovanja ako: - dijete slučajno primijeni ovaj lijek

- Vi ili netko drugi slučajno proguta ovaj lijek. Vaš liječnik savjetovat će Vas koje mjere trebate poduzeti.

Ako ste zaboravili primijeniti Aklief

Ako ste zaboravili primijeniti Aklief navečer, primijenite ga sljedeću večer. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Aklief

Komedoni (bijeli prištići, miteseri i upalni prištići) će se smanjiti tek nakon nekoliko primjena ovog lijeka. Važno je da nastavite primjenjivati Aklief onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Reakcije na mjestu primjene poput crvenila, ljuštenja, suhoće i žarenja/pečenja kože često se mogu pojaviti prilikom primjene kreme Aklief. Pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“ za informacije o tome što učiniti ako se pojave takvi simptomi.

Aklief može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 nadražaj na mjestu primjene, svrbež, opekline od sunca.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  bol kože

 suhoća kože

 promjena boje (gubitak pigmentacije kože)  erozija (gubitak kože)

 osip

 oticanje

 nadraživanje kože  akne

 alergijski dermatitis (alergija na koži)  crvenilo.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  koprivnjača

 mjehurići

 „asteatotični“ ekcem (suha koža s ljuskicama i pukotinama)  seboroični dermatitis (crvena, ljuskava koža koja svrbi)

 osjećaj pečenja kože  pukotine na koži

 hiperpigmentacija kože (tamnjenje pigmenta kože)

 ljuštenje kapaka (ljuštenje kože kapaka) ili oteklina (oticanje kože kapaka)  ispucale usne

 naleti crvenila (crveno lice).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi/pumpici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bacite tubu ili pumpicu 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere čuvanja.

Nikada nemojte neiskorištenu kremu Aklief bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Aklief sadrži

- Djelatna tvar je trifaroten, jedan gram kreme sadrži 50 mikrograma trifarotena.

- Druge pomoćne tvari su alantoin, Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida i natrijevog akriloildimetiltaurata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanoleat), ciklometikon, etanol, fenoksietanol, propilenglikol (E1520), trigliceridi srednje duljine lanca i pročišćena voda.

Kako Aklief izgleda i sadržaj pakiranja Aklief je bijela i homogena krema.

Aklief je dostupan u tubi koja sadrži 5 grama kreme ili u pumpici od 15, 30 ili 75 grama kreme. Veličine pakiranja od 1 tube ili 1 pumpice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Galderma International

Tour Europlaza, La Défense 4 20 avenue André Prothin

92 927 La Défense cedex Francuska

Proizvođač: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran Francuska

Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje TuĎmana 3 10431 Sveta Nedelja Telefon: 01 33 36 036

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Belgija, Bugarska, Hrvatska, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, , MaĎarska, Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Španjolska, Ujedinjena Kraljevina i Švedska: Aklief

Cipar, Njemačka, Grčka i Italija: Selgamis

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2022.