Afloderm 0,5 mg/g krema

Alklometazondipropionat se primjenjuje u liječenju dermatoza koje reagiraju na lokalnu primjenu kortikosteroida (atopijski dermatitis, kontaktni dermatitis, psorijaza), a osobito u slučajevima:

 dermatoza na osjetljivim dijelovima tijela (lice, intertriginozna područja)

 kroničnih dermatoza u bolesnika s osjetljivom kožom (djeca i osobe starije dobi)

 liječenja velikih površina kože, posebno u djece zbog minimalne sustavne apsorpcije  nastavka liječenja započetog jakim kortikosteroidima za lokalnu primjenu na koži.

Afloderm krema je namijenjena samo za vanjsku primjenu na koži i pogodna je za liječenje akutnih, vlažnih dermatoza.

Količina kreme koja je potrebna da se pokrije bolesna površina kože nanosi se dva do tri puta na dan u tankom sloju i lagano se utrlja u kožu. Nakon što je postignuta remisija bolesti, potrebno je prekinuti liječenje alklometazondipropionatom.

Površina kože na koju se nanosi krema ne smije se prekrivati zbog mogućnosti pojačane apsorpcije alklometazondipropionata ispod okluzije, osim u liječenju teških i rezistentnih dermatoza.

Pedijatrijska populacija

Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu i nedovoljno razvijenog rožnatog sloja kože, u djece može doći do apsorpcije proporcionalno veće količine alklometazondipropionata i pojave sustavne toksičnosti. Stoga primjena u djece mora biti provedena uz oprez i kroz najkraće moguće vrijeme (2-3 tjedna) (vidjeti dio 4.4.).

60492649815830

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  akne

 tuberkuloza kože

 virusne infekcije kože (posebice uzrokovane herpes simplex virusima)  vakcinija

 varičele

 perioralni dermatitis  rozaceja

 gljivične ili bakterijske infekcije kože.

Ako pri primjeni alklometazondipropionata doĎe do reakcije preosjetljivosti na koži (pojava jake iritacije kože sa svrbežom, žarenjem i crvenilom), primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Ne preporučuje se dugotrajna primjena alklometazondipropionata na velikim površinama kože, osobito uz okluziju, jer može doći do pojačane apsorpcije i sustavnih nuspojava (vidjeti dio 4.9.). Tijekom dugotrajne primjene, osobito uz okluziju, može doći do supresije kore nadbubrežne žlijezde. Bolesnici u kojih postoji veća mogućnost sustavnih nuspojava alklometazondipropionata (djeca, bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre te bolesnici kojima je potrebno dugotrajno liječenje) moraju biti povremeno podvrgnuti testovima za kontrolu funkcije osovine hipotalamus-hipofiza-adrenalna žlijezda (test slobodnog kortizola u mokraći i test ACTH stimulacije). Ako se utvrdi postojanje simptoma supresije spomenute osovine, potrebno je prekinuti primjenu lijeka, odnosno smanjiti učestalost primjene.

Alklometazondipropionat u obliku kreme se ne smije primjenjivati u oko i periorbitalnu regiju zbog mogućeg nastanka glaukoma ili katarakte. Zabilježeni su literaturni slučajevi katarakte prilikom primjene kortikosteroida tijekom duljeg vremenskog perioda.

Pri pojavi sekundarne bakterijske, odnosno gljivične infekcije kože, treba prekinuti s lokalnom primjenom alklometazondipropionata te započeti s primjenom antibakterijskog, odnosno antimikotičkog lijeka.

Neka mjesta na tijelu kao što su prepone, aksile i perianalna regija, gdje postoji neka vrsta prirodne okluzije, podložnija su nastanku strija pri lokalnom liječenju alklometazondipropionatom. Stoga primjena alklometazondipropionata na tim područjima treba biti ograničena.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena alklometazondipropionata ispod pelena u djece, budući da pelene mogu djelovati kao okluzivni zavoj i povećati sustavnu apsorpciju djelatne tvari iz kreme.

Pedijatrijski bolesnici mogu biti podložniji supresiji osovine hipotalamus-hipofiza-adrenalna žlijezda

zbog većeg omjera površine kože naspram tjelesne mase te posljedično veće apsorpcije.

2

U pedijatrijskih bolesnika su takoĎer zabilježeni retardacija rasta, intrakranijalna hipertenzija i Cushingov sindrom (vidjeti dio 4.9.).

Afloderm krema sadrži cetilni i stearilni alkohol, klorokrezol i propilenglikol. Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (tj. kontaktni dermatitis), klorokrezol alergijske reakcije, a propilenglikol može nadražiti kožu.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o teratogenim učincima lokalno primijenjenih kortikosteroida u trudnica. Lokalna primjena alklometazondipropionata u trudnica dozvoljena je samo u slučajevima kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za fetus. U tim slučajevima primjena mora biti kratkotrajna i ograničena na malu tjelesnu površinu.

Dojenje

Nije poznato može li lokalna primjena kortikosteroida dovesti do dovoljne sustavne apsorpcije koja bi uzrokovala prijelaz mjerljivih količina kortikosteroida u majčino mlijeko. Alklometazondipropionat se smije primjenjivati u dojilja samo nakon pažljivog razmatranja odnosa koristi i rizika od strane liječnika. Lijek se ne smije nanositi na kožu dojki prije dojenja.

Nema podataka o štetnom utjecaju lokalno primijenjenog alklometazondipropionata na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave prilikom lokalne primjene alklometazondipropionata u terapijskim dozama su rijetke i blage. Nuspojave mogu biti lokalne, na mjestu primjene i sustavne. Lokalne nuspojave su češće pri primjeni ispod okluzivnog zavoja. Sustavne nuspojave, koje se mogu javiti samo iznimno kod dugotrajne primjene alklometazondipropionata na velikoj površini kože, uključuju supresiju i insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde.

Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane na sljedeći način: vrlo često: (≥1/10)

često: (≥1/100 i <1/10)

manje često: (≥1/1000 i <1/100) rijetko: (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko: (<1/10 000)

nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: svrbež, žarenje, eritem, suhoća kože, iritacija, papularni osip.

Vrlo rijetko: promjene kože nalik na akne, hipopigmentacija, milijarija, folikulitis, atrofija kože, strije, površinske vazodilatacije (posebice u predjelu lica), hipertrihoza, alergijski kontaktni dermatitis, sekundarne infekcije kože.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325754Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ukoliko se lokalno primijenjeni alklometazondipropionat nanosi na velike površine oštećene i stoga jače propusne kože kroz dulje vremensko razdoblje i uz primjenu okluzivnog zavoja te kada se dugotrajno primjenjuje u djece, može se apsorbirati u sustavnu cirkulaciju i izazvati sustavne učinke kao što su hiperglikemija, glikozurija, supresija osovine hipotalamus-hipofiza-adrenalna žlijezda s retardacijom rasta te intrakranijalna hipertenzija (javlja se samo u djece) i Cushingov sindrom. Manifestacije supresije spomenute osovine u djece uključuju retardaciju rasta, smanjeni prirast težine, smanjenje kortizola u plazmi i urinu te izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna hipertenzija očituje se ispupčenjem fontanela, glavoboljama te bilateralnim edemom papila. Do spomenutih učinaka može doći samo izuzetno, a i tada su obično reverzibilni i nestaju nakon prekida primjene lijeka.

Liječenje predoziranja

U slučaju predoziranja potrebno je prekinuti primjenu lijeka. Liječenje predoziranja je simptomatsko, uz uobičajene mjere za održanje normalnih funkcija organizma. Pri tome se vrlo rijetko mogu javiti i simptomi sustezanja (vrućica, mijalgija, artralgija, nemoć), koji tada zahtijevaju nadomjesnu sustavnu primjenu kortikosteroida.

Sadržaj kortikosteroida u lijeku je nizak tako da ne postoji opasnost od štetnog učinka kreme ukoliko doĎe do slučajne ingestije.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi-dermatici; kortikosteroidi, umjereno jaki (skupina II), ATK oznaka: D07AB10

Alklometazondipropionat je umjereno jaki sintetski, nefluorirani kortikosteroid koji se primjenjuje lokalno na koži. Alklometazondipropionat ima višestruko djelovanje: protuupalno, antipruriginozno, imunosupresivno, vazokonstriktorno i antiproliferativno.

Protuupalno djelovanje posljedica je smanjenog stvaranja, otpuštanja i aktivnosti posrednika upale, kao npr. kinina, histamina, lizosomalnih enzima, prostaglandina i leukotrijena, koji započinju upalni proces.

Kortikosteroidi sprječavaju vazodilataciju i porast propusnosti krvnih žila, zbog čega je smanjena migracija upalnih stanica u oštećeno tkivo. Vazokonstriktorno djelovanje smanjuje ekstravazaciju seruma, oteklinu i bol. Pod imunosupresivnim djelovanjem podrazumijeva se smanjeni odgovor na reakcije odgoĎene ili rane preosjetljivosti (tip III i IV). Mehanizam ovog djelovanja je inhibicija toksičnog učinka kompleksa antigen-antitijelo koji precipitacijom na zidove krvnih žila dovode do kožnog alergijskog vaskulitisa s jedne strane i inhibicije djelovanja limfokina, ciljnih stanica i makrofaga koji zajedno stvaraju reakciju alergijskog kontaktnog dermatitisa s druge strane. Kortikosteroidi takoĎer sprječavaju pristup senzibiliziranih T limfocita i makrofaga ciljnim stanicama.

60492649815830

Antiproliferativni učinak alklometazondipropionata očituje se smanjenjem hiperplastičnog tkiva karakterističnog za psorijazu.

Apsorpcija

Nakon lokalne primjene alklometazondipropionata na intaktnoj, zdravoj koži, u sustavnu cirkulaciju se apsorbira oko 3% ukupne količine lijeka. Oštećena koža ili okluzivni zavoj mogu povećati perkutanu apsorpciju alklometazondipropionata.

Biotransformacija

Alklometazondipropionat se metabolizira primarno u jetri.

Eliminacija

Metaboliti se izlučuju uglavnom u mokraći, a manjim dijelom putem žuči.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

propilenglikol klorokrezol

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat fosfatna kiselina, koncentrirana cetilni i stearilni alkohol makrogolcetilstearileter

glicerilstearat-polietilenglikol-100-stearat vazelin, bijeli

natrijev hidroksid voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

5

20 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem 40 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem

Nema posebnih zahtjeva.

Afloderm krema sadrži alklometazondipropionat koji pripada skupini umjereno jakih kortikosteroida namijenjenih za primjenu na koži.

Afloderm krema se primjenjuje za ublažavanje crvenila i svrbeža prisutnih kod nekih bolesti kože kao što su atopijski i kontaktni dermatitis (upalne bolesti kože) te psorijaza (kronična bolest kože s pojavom crvenila i ljuštenja kože).

Afloderm krema je osobito prikladna za:

 primjenu na osjetljivim dijelovima tijela (lice, pazuh, prepone)

 liječenje kroničnih bolesti kože u bolesnika s osjetljivom kožom (djeca i osobe starije dobi)

 primjenu na velikim površinama kože (posebno u djece jer se na taj način smanjuje mogućnost nuspojava zbog ulaska kortikosteroida kroz kožu u krvotok)

 nastavak liječenja započetog jakim kortikosteroidima za primjenu na koži.

Nemojte primjenjivati Afloderm kremu:

 ako ste alergični na alklometazondipropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako bolujete od akni, tuberkuloze kože, virusnih infekcija kože (osobito kod herpesa), vakcinije,

varičela (vodenih kozica), perioralnog dermatitisa, rozaceje, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Afloderm kremu. Budite posebno oprezni s Afloderm kremom:

 u slučaju pojave alergijske reakcije (pojava svrbeža, peckanja i crvenila) pri primjeni Afloderm kreme, odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se liječniku

 ne preporučuje se dugotrajna primjena Afloderm kreme na velikim površinama kože, osobito ispod zavoja. Bolesnici kojima je potrebno dugotrajno liječenje Afloderm kremom, osobito uz primjenu zavoja, moraju biti pod stalnom kontrolom liječnika, zbog moguće pojave sustavnih učinaka lijeka, osobito supresije kore nadbubrežne žlijezde.

 ne primjenjujte Afloderm kremu u oko ili u blizini oka zbog mogućnosti nastanka mrene (katarakte ) ili povišenog očnog tlaka (glaukom)

 u slučaju pojave gljivične, odnosno bakterijske sekundarne infekcije (porast mikroorganizama različitih od vrste koja je liječena na početku) treba prekinuti primjenu Afloderm kreme te započeti s primjenom odgovarajućeg lijeka kojeg će Vam preporučiti Vaš liječnik

 neka mjesta na tijelu kao što su prepone, pazuh i područje oko čmara, podložnija su nastanku strija pri lokalnom liječenju Afloderm kremom, stoga primjena na tim područjima treba biti što je moguće kraća.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca

Primjena u djece mora biti provedena uz oprez i kroz najkraće moguće vrijeme, jer zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu i nepotpuno razvijenu kožu, može doći do ulaska veće količine primijenjenog lijeka kroz kožu te sustavnih neželjenih učinaka. Kremu ne treba primjenjivati ispod pelena (posebice plastičnih) jer pelene djeluju kao nepropusni zavoj, što takoĎer, može dovesti do pojačanog ulaska lijeka kroz kožu.

Djeca mogu biti podložnija supresiji osovine hipotalamus-hipofiza-adrenalna žlijezda (umor, depresija, tjeskoba, potisnut imunološki sustav). U djece je takoĎer zabilježen usporen rast, povišen tlak u lubanji i Cushingov sindrom (umor, slabost mišića, povišenje tjelesne težine, visok krvni tlak, zaobljeno lice s crvenkastim tenom).

Drugi lijekovi i Afloderm krema

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Lokalna primjena Afloderm kreme u trudnica dozvoljena je samo u slučajevima kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za fetus. U tim slučajevima primjena mora biti kratkotrajna i ograničena na malu tjelesnu površinu.

Prema odluci liječnika, Afloderm kremu možete primjenjivati ako dojite, ali ju ne smijete nanositi na kožu dojki prije dojenja.

Afloderm krema sadrži cetilni i stearilni alkohol, klorokrezol i propilenglikol.

Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (tj. kontaktni dermatitis), klorokrezol alergijske reakcije, a propilenglikol može nadražiti kožu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Afloderm krema je namijenjena samo za vanjsku primjenu na koži. Kremu primjenjujte kod akutnih vlažnih promjena kože.

Količinu Afloderm kreme potrebnu da bi se pokrila bolesna površina kože nanesite dva do tri puta na dan u tankom sloju i lagano utrljajte.

Površinu kože na koju nanosite Afloderm kremu ne smijete prekrivati zbog mogućnosti pojačanog učinka, osim u slučajevima kada to odredi liječnik.

Primjena u djece

Primjena u djece treba biti provedena kroz što kraće vrijeme (2-3 tjedna) i uz poseban oprez.

Ako primijenite više Afloderm kreme nego što ste trebali

Nikad ne primjenjujte više Afloderm kreme nego što Vam je propisano.

U slučaju da ste lijek primijenili u velikoj količini ili tijekom duljeg razdoblja od propisanog, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste Vi ili netko drugi, slučajno progutali kremu, javite se liječniku.

Ako ste zaboravili nanijeti Afloderm kremu

Ako ste zaboravili nanijeti kremu učinite to čim bude moguće i zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave koje se javljaju pri lokalnoj primjeni alklometazondipropionata u terapijskim dozama obično su blage naravi, a mogu biti lokalne, na mjestu primjene, te sustavne, kao posljedica pojačanog ulaska lijeka kroz kožu u krvotok. Lokalne nuspojave su češće kod primjene ispod zavoja. Sustavne nuspojave, uključuju supresiju kore nadbubrežne žlijezde, javljaju se izuzetno rijetko, uglavnom pri prekomjernoj primjeni lijeka i obično nestaju odmah nakon prestanka primjene.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  svrbež

 žarenje  crvenilo

 suhoća kože

 nadraženost (iritacija)  osip.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 atrofija (stanjenje) kože  strije

 folikulitis (upala korijena dlaka)

 hipertrihoza (pojačana dlakavost kože)

 alergijski kontaktni dermatitis (crvenilo, oteklina i upalni mjehurići na koži)  promjene na koži nalik na akne

 lokalne hipopigmentacije kože (smanjena količina pigmenta melanina u koži)  milijarija (poremećaj žlijezda znojnica)

 površinske vazodilatacije (vidljiva proširenja krvnih žila u koži, posebice na licu)  sekundarne infekcije kože.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):  zamućen vid.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Afloderm 0,5 mg/g krema sadrži? Djelatna tvar je alklometazondipropionat.

Jedan gram kreme sadržava 0,5 mg alklometazondipropionata.

Pomoćne tvari su: propilenglikol; klorokrezol; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat; fosfatna kiselina, koncentrirana; cetilni i stearilni alkohol; makrogolcetilstearileter; glicerilstearat-polietilenglikol-100-

stearat; vazelin, bijeli; natrijev hidroksid; voda, pročišćena.

Kako Afloderm 0,5 mg/g krema izgleda i sadržaj pakiranja? Bijela, homogena krema.

20 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji 40 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2020.