Advantan 1 mg/g krema

Endogeni ekcem (atopijski dermatitis, neurodermitis), kontaktni ekcem, degenerativni ekcem, dishidrotični ekcem, numularni ekcem, neklasificirani ekcem, ekcem u djece.

Advantan se primjenjuje topikalno jedanput dnevno u tankom sloju na oboljele dijelove kože te lagano utrlja.

Općenito, lijek se ne smije neprekidno upotrebljavati dulje od dvanaest tjedana u odraslih.

Ako je nakon produljene uporabe Advantan kreme koža iznimno suha, preparat valja zamijeniti za onaj s većim udjelom masti (Advantan mast).

Pedijatrijska populacija

Advantan krema namijenjena je primjeni u djece starije od 3 godine.

Dozu nije potrebno prilagoĎavati prilikom primjene Advantan kreme u djece starije od 3 godine. Općenito, u djece se lijek ne smije upotrebljavati dulje od 4 tjedna.

Primjena Advantan 1mg/g kreme se ne preporučuje u djece mlaĎe od 3 godine zbog nedostatka podataka o sigurnosti. Nema iskustva u djece mlaĎe od 3 godine.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- tuberkulozne ili sifilitične promjene u području primjene

1

- virusne infekcije (primjerice vodene kozice, herpes zoster) - rosacea

- perioralni dermatitis

- postvakcinacijske kožne reakcije u području koje se liječi - akne vulgaris

- atrofične kožne bolesti - ulkusi kože

- bakterijske i gljivične kožne bolesti, vidjeti dio 4.4.

Glukokortikoidi se moraju koristiti u što mogućoj manjoj dozi, pogotovo u djece, i samo onoliko dugo koliko je potrebno za postizanje i održavanje željenog terapijskog učinka.

Potrebno je dodatno specifično liječenje u slučaju bakterijski inficiranih kožnih bolesti i/ili gljivičnih infekcija kože.

Lokalne kožne infekcije mogu biti potencirane topikalnom primjenom glukokortikoida.

Pri primjeni Advantan kreme potrebno je paziti da se izbjegava kontakt s očima, dubokim otvorenim ranama i sluznicama.

Pri neokluzivnom liječenju djece Advantan masnom masti na većim površinama tijela (40-90 % površine kože) nije zabilježeno oštećenje adrenokortikoidnih funkcija pri primjeni. Nakon primjene Advantan masti na 60% površine kože pri okluzivnim uvjetima tijekom 22 sata, u odraslih zdravih dobrovoljaca zabilježeno je smanjenje razine kortizola u plazmi te utjecaj na cirkadijani ritam.

Opsežna primjena lokalnih kortikosteroida na velikim površinama tijela ili tijekom produljenog razdoblja, posebice pri okluziji, značajno povisuje rizik od nastanka nuspojava. Liječenje pod okluzivnim uvjetima se mora izbjegavati, osim ako je indicirano. Imajte na umu da pelene, kao i intertriginalna područja mogu biti okluzivni.

Trajanje liječenja velikih površina kože mora biti što je moguće kraće zbog mogućnosti apsorpcije ili nastanka sistemskih učinaka.

Kao i sa svim drugim glukokortikoidima neprofesionalna primjena može prikriti kliničku simptomatologiju.

Kao što je poznato kod sistemskih kortikosteroida, moguć je razvoj glaukoma pri primjeni lokalnih kortikosteroida (primjerice, nakon visoko dozirane ili znatne primjene tijekom produljenog razdoblja, primjenom okluzivnih zavoja ili nakon primjene na koži oko očiju).

Dvije pomoćne tvari koja sadrži Advantan krema (cetilni i stearilni alkohol i butilhidroksitoluen) mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Butilhidroksitoluen takoĎer može nadražiti oči i sluznice.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

6261100112426

Informacije o pomoćnim tvarima 62611009182100

Pomoćna tvar (tvrda mast) u Advantan kremi može smanjiti učinkovitost proizvoda od lateksa, kao što su prezervativi i dijafragme.

Ovaj lijek sadrži 1,0 g benzilnog alkohola u 100 g kreme.

Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i/ili blagi lokalni nadražaj.

Pedijatrijska populacija

Advantan krema se ne smije koristiti pod okluzivnim uvjetima. Imajte na umu da pelene mogu biti okluzivne.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni Advantan kreme u trudnica.

Eksperimentalna ispitivanja na životinjama s metilprednizolonaceponatom pokazala su embriotoksične i / ili teratogene učinke pri dozama koje premašuju terapijsku dozu (vidjeti dio 5.3.).

Brojna epidemiološka ispitivanja ukazuju da je moguć povećani rizik od nastanka oralnih rascjepa u novoroĎenčadi žena koje su liječene sistemskim glukokortikoidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Kao općenito pravilo, topikalni preparati koji sadrže kortikosteroide moraju se izbjegavati tijekom prvoga tromjesečja trudnoće. Liječenje velikih područja, produljena primjena ili primjena okluzivnih zavoja se mora izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja.

Advantan 0,1% krema smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je izričito nužno, nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka.

Dojenje

U štakora se pokazalo da gotovo nema prijenosa metilprednizolonaceponata mladunčadi putem mlijeka. Ali nije poznato da li se metilprednizolonaceponat izlučuje u ljudsko mlijeko s obzirom da je u ljudi prijavljena pojava sistemski primijenjenih kortikosteroida u mlijeku. Nije poznato da li topikalna primjena Advantana može dovesti do dovoljne sistemske apsorpcije metilprednizolonaceponata kako bi se izlučile mjerljive količine u mlijeko ljudi. Stoga je potreban oprez kad se Advantan primjenjuje u dojilja.

Majke koje doje ne smiju primjenjivati lijek na dojkama. Liječenje velikih područja, produljenu primjenu

ili primjenu okluzivnih zavoja za vrijeme dojenja potrebno je izbjegavati (vidjeti dio 4.4.).

Plodnost

Nema podataka o utjecaju Advantan kreme na plodnost.

Advantan krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3

Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima sa Advantan kremom uključivale su pečenje na mjestu primjene i svrbež na mjestu primjene.

Učestalost nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima i prikazanih u donjoj tablici odreĎena je prema MedDRA prikazu učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Pri opisu nuspojava je korišten najprikladniji MedDRA termin.

832408-4862789MedDRA – klasifikacije organskih sustava Često Manje često Rijetko Nepoznato* Poremećaji oka zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.) Infekcije i infestacije gljivična infekcija kože Opći poremećaji i reakcije na mjestu pečenje na mjestu primjene, svrbež na mjestu primjene suhoća na mjestu primjene, eritem na mjestu primjene, mjehurići na mjestu primjene, folikulitis na mjestu primjene, osip na mjestu primjene, parestezija na mjestu primjene celulitis na mjestu primjene, edem na mjestu primjene, iritacija na mjestu primjene hipertrihoza Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek Poremećaji kože i potkožnog tkiva piodermija, fisure na koži, telangiektazije, atrofija kože, akne strije na koži, perioralni dermatitis, promjena boje kože, alergijske reakcije

*Potencijalne nuspojave nisu uočene u kliničkim ispitivanjima.

Kao i u slučaju ostalih kortikosteroida za topikalnu primjenu, mogu se javiti sljedeće lokalne nuspojave: atrofija kože, strije na koži, folikulitis na mjestu primjene, hipertrihoza, telangiektazija, perioralni dermatitis, promjena boje kože te alergijske reakcije kože na bilo koji sastojak lijeka.

Kada se primjenjuju topikalne pripravci koji sadrže kortikosteroide mogu se javiti sistemski učinci zbog apsorpcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441950325768Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Rezultati ispitivanja akutne toksičnosti ne ukazuju da treba očekivati bilo kakav rizik od akutne intoksikacije nakon jednokratne primjene prevelike doze na koži (primjene na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) ili nenamjernog oralnog uzimanja.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi-dermatici; kortikosteroidi jaki (skupina III) ATK oznaka: D07AC14

Nakon lokalne primjene Advantan smanjuje upalne i alergijske kožne reakcije, kao i reakcije povezane s hiperproliferacijom te dovodi do nestajanja objektivnih simptoma (eritem, edem, vlaženje) te subjektivnih smetnji (svrbež, pečenje, bol).

Poznato je da se metilprednizolonaceponat veže na glukortikoidne receptore u stanici, a to napose vrijedi za glavni metabolit 6α-metilprednizolon-17-propionat koji se stvara nakon razgradnje estera u koži.

Kompleks steroida i receptora veže se na odreĎena područja DNA te tako uzrokuje niz bioloških učinaka.

Vezanje kompleksa steroida i receptora rezultira indukcijom sinteze makrokortina. Makrokortin inhibira otpuštanje arahidonske kiseline, a time i stvaranje posrednika upale kao što su prostagladini i leukotrieni.

Imunosupresivno djelovanje glukokortikoida može se objasniti inhibicijom sinteze citokina te antimitotičkim učinkom koji dosad nije dobro razjašnjen.

Inhibicija sinteze vazodilacijskih prostagladina ili pojačavanje djelovanja vazokonstriktivnih učinaka adrenalina naposljetku rezultira vazokonstriktivnom aktivnošću glukokortikoida.

Metilprednizolonaceponat oslobaĎa se iz formulacije. Koncentracija se u rožnatom sloju i ostalim slojevima kože snižava izvana prema unutra.

Metilprednizolonaceponat hidrolizira se u epidermisu i dermisu u glavni metabolit 6α-metilprednizolon-17-propionat, koji se čvršće veže na kortikoidni receptor nego na polazni lijek, što je pokazatelj bioaktivacije u koži.

Stupanj i opseg apsorpcije lokalnog kortikosteroida kroz kožu ovisi o nizu faktora: kemijskoj strukturi spoja, sastava vehikuluma, koncentraciji tvari u vehikulumu, uvjetima na mjestu izlaganja (područje koje se liječi, trajanje izloženosti, otvoreno ili pod okluzijom) i statusu kože (vrsta i težina kožne bolesti, anatomsko mjesto i drugo).

Perkutana apsorpcija metilprednizolon aceponata nakon primjene kreme, masti, masne masti ispitivana je u zdravih dobrovoljaca. Apsorpcija kroz kožu nakon otvorene primjene Advantan masne masti (2 x 20 g dnevno) kroz 5 dana procjenjena je na 0,34 %, što odgovora kortikosteroidnom opterećenju od otprilike 2 µg/kg/dan. Odgovarajući podaci nakon otvorene primjene Advantan masti (2 x 20 g dnevno) kroz 8 dana bili su 0,65 % (apsorpcija) ili 4 µg/kg/dan (opterećenje).

U okluzivnim uvjetima dnevna primjena 2 x 20 g Advantan kreme kroz 8 dana dovela je do srednje apsorpcije kroz kožu od otprilike 3 %, što odgovara sistemskom kortikosteroidnom opterećenju od optilike 20 µg/kg/dan. Apsorpcija metilprednizolonaceponata kroz kožu koja je prethodno oštećena uklanjanjem rožnatog sloja je izrazito veća (13-27 % doze). U odraslih bolesnika s psorijazom i atopijom apsorpcija metilprednizolonaceponata iz Advantan masne masti kroz kožu bila je otprilike 2,5 %. U troje djece s atopijom (starosti 9-10 godina) apsorpcija metilprednizolonaceponata iz masne masti kroz kožu bila je otprilike 0,5 -2 %, te stoga nije bila viša u usporedbi s odraslim bolesnicima.

6α-metilprednizolon-17-propionat, primarni proizvod hidrolize metilprednizolonaceponata, se nakon dolaska u sistemski krvotok brzo konjugira s glukuronskom kiselinom te se na taj način javlja inaktivacija. Metaboliti metilprednizolonaceponata (glavni metabolit: 6α-metilprednizolon-17-propionat-21-glukuronid) se primarno izlučuju putem bubrega s poluvijekom od otprilike 16 sati. Nakon intravenske primjene izlučivanje putem urina i stolice potpuno je nakon 7 dana. Nema nakupljanja djelatne tvari ili metabolita u organizmu.

Ispitivanja sistemske tolerancije koja su uslijedila nakon ponovljenih supkutanih i dermalnih primjena metilprednizolonaceponata pokazala su način djelovanja tipičnog glukokortikoida. Iz tih rezultata može se zaključiti da nakon terapeutske primjene lijeka Advantan ne treba očekivati druge nuspojave osim onih tipičnih za glukokortikoide, čak i pri iznimnim uvjetima kao što su primjena na velikoj površini tijela i/ili okluziji.

Ispitivanja embriotoksičnosti s lijekom Advantan dala su rezultate tipične za glukokortikoide, odnosno embrioletalni i/ili teratogeni učinci inducirani su u prikladnom sustavu testiranja. U svjetlu tih otkrića posebnu pozornost valja posvetiti propisivanju lijeka Advantan u trudnoći. Rezultati ispitivanja embriotoksičnosti sažeti su u dijelu 4.6.

Ni in vitro ispitivanja za otkrivanje genskih mutacija u bakterija i stanica sisavaca ni in vitro i in vivo ispitivanja za otkrivanje kromosomsih i genskih mutacija nisu dala naznaku genotoksičnog potencijala metilprednizolonaceponata.

Posebna ispitivanja tumorogenosti uporabom metilprednizolonaceponata nisu provedena. Saznanja o strukturi, mehanizmu farmakološkog učinka i rezultati ispitivanja sistemske podnošljivosti s dugotrajnom primjenom ne indiciraju povećanje rizika od nastanka tumora. Kako sistemsko djelotvorno imunosupresivno izlaganje nije postignuto dermalnom primjenom lijeka Advantan u preporučenim uvjetima primjene, ne treba očekivati učinak na učestalost pojave tumora.

U ispitivanjima lokalne podnošljivosti metilprednizolonaceponata i pripravaka Advantan na koži i sluznicama nisu zabilježena druga saznanja osim lokalnih nuspojava poznatih kod glukokortikoida.

Metilprednizolonaceponat nije pokazao senzibilizirajući potencijal na koži zamoraca.

deciloleat glicerolmonostearat 40-55 % cetilni i stearilni alkohol tvrda mast

triglicerid kaprilatne, kaprilne, miristinske i stearinske kiseline makrogol stearat 40 (tip I)

glicerol (85 postotni) dinatrijev edetat benzilni alkohol butilhidroksitoluen voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Aluminijska tuba s 15 g kreme.

Tuba je načinjena od čistog aluminija, unutarnja stijenka obložena je epoksi-smolom, a vanjska stijenka oblogom na bazi poliestera: na kraju je prsten za zatvaranje. Čep je načinjen od polietilena velike gustoće.

Nema posebnih zahtjeva.

Advantan je protuupalni lijek (kortikosteroid) koji se primjenjuje na koži. Advantan smanjuje upalne i alergijske reakcije kože te ublažava simptome koji se javljaju zbog kožnih problema kao što su crvenilo (eritem), nakupljanje tekućine (edem), vlaženje te ostale smetnje (svrbež, pečenje, bol).

Advantan se upotrebljava za liječenje endogenog ekcema (atopijskog dermatitisa, neurodermitisa), kontaktnog ekcema, degenerativnog ekcema, dishidrotičnog ekcema, numularnog ekcema, neklasificiranog ekcema, ekcema u djece.

Advantan je dostupan u dva različita pripravka u obliku kreme i masti. Ako je nakon produljene uporabe Advantan kreme koža iznimno suha, preparat treba zamijeniti za onaj s većim udjelom masti (Advantan mast).

Nemojte primjenjivati Advantan kremu:

 ako ste alergični na metilprednizolonaceponat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako imate akne vulgaris, atrofične kožne bolesti (kožne bolesti praćene stanjivanjem kože), ulkuse kože.

 ako imate tuberkulozu ili sifilis na područjima primjene, virusne infekcije (primjerice vodene kozice, herpes zoster), rosaceu, perioralni dermatitis (kožna upala u području gornje usne i obraza) ili postvakcinacijske kožne reakcije u području koje se liječi.

 ako imate bakterijske i gljivične kožne bolesti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Advantan.

Budite posebno oprezni s lijekom Advantan ako je liječnik dijagnosticirao da je bolest kože praćena bakterijskim ili gljivičnim infekcijama. U tom slučaju trebate uzimati dodatne lijekove za tu infekciju jer se u suprotnom slučaju infekcija može pogoršati.

Protuupalni lijekovi (kortikosteroidi), poput djelatne tvari lijeka Advantan, pokazuju snažne učinke na tijelo. Ne preporučuje se primjena lijeka Advantan na velikim površinama tijela ili tijekom duljeg razdoblja jer to može povećati rizik od nuspojava.

Kako biste smanjili rizik od nuspojava:

 Primjenjujte što je moguće manje lijeka Advantan

 Primjenjuje Advantan u što kraćem vremenskom periodu

 Nemojte primjenjivati Advantan u području očiju ili usta, dubokih otvorenih rana ili sluznica (npr. analno ili genitalno područje)

 Nemojte primjenjivati Advantan ispod materijala nepropusnih za zrak i vodu, uključujući zavoje, slabo prozračnu odjeću ili pelene, osim ako je tako propisano od strane liječnika

Ako primjenjujete Advantan za bolesti za koje Vam nije propisan, možete prikriti simptome te bolesti i otežati točnu dijagnozu i liječenje.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako se Advantan krema primjenjuje u analnim ili genitalnim područjima, neki od sastojaka kreme mogu oštetiti proizvode od lateksa, kao što su kondomi ili dijafragme. Stoga oni mogu biti neučinkoviti kao kontracepcija ili zaštita od spolno prenosivih bolesti, kao što je infekcija HIV-om. Ako Vam je potrebno više informacija, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Djeca i adolescenti

Primjena Advantan kreme se ne preporučuje u djece mlaĎe od 3 godine zbog nedostatka podataka o sigurnosti. Nema iskustva u djece mlaĎe od 3 godine.

Općenito, u djece se lijek ne smije upotrebljavati dulje od 4 tjedna.

Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, primjenjujte što je moguće manje lijeka Advantan. Nemojte primjenjivati Advantan ispod materijala nepropusnih za zrak i vodu, npr. pelena, osim ako je tako propisano od strane liječnika.

Drugi lijekovi i Advantan krema

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Kako bi se izbjegao rizik za dijete ne preporučuje se primjena lijeka Advantan za vrijeme trudnoće. Vaš liječnik će procijeniti smijete li primjenjivati Advantan.

Dojenje

Kako bi se izbjegao rizik za dijete ne preporučuje se primjena lijeka Advantan za vrijeme dojenja. Vaš liječnik će procijeniti da li smijete primjenjivati Advantan.

Ako Vam je liječnik preporučio Advantan iako dojite, ne smijete primjenjivati Advantan na dojkama.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju Advantan kreme na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Advantan krema nema utjecaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Advantan krema sadrži cetilni i stearilni alkohol te butilhidroksitoluen Mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Butilhidroksitoluen takoĎer može nadražiti oči i sluznice.

Advantan krema sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 1,0 g benzilnog alkohola u 100 g kreme.

Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i/ili blagi lokalni nadražaj.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik nije propisao drugačije, primjenjujte Advantan na sljedeći način:

 Nanesite Advantan jedanput na dan u tankom sloju na oboljele dijelove kože te lagano utrljajte  Advantan ne smijete koristiti dulje od 12 tjedana. Primjenjujte Advantan što je kraće moguće.

 Ako je nakon produljene uporabe Advantan kreme koža iznimno suha, preparat valja zamijeniti za onaj s većim udjelom masti (Advantan mast).

Primjena u djece

Primjena Advantan kreme se ne preporučuje u djece mlaĎe od 3 godine zbog nedostatka podataka o sigurnosti. Nema iskustva u djece mlaĎe od 3 godine.

Dozu nije potrebno prilagoĎavati prilikom primjene Advantan kreme u djece starije od 3 godine. Općenito, u djece se lijek ne smije upotrebljavati dulje od 4 tjedna.

Ako mislite da je učinak lijeka Advantan prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više Advantan kreme nego što ste trebali

Ne očekuje se rizik od jednokratnog predoziranja (npr. prevelika količina lijeka ili primjena na velikoj površini tijela). Ponovljena predoziranja mogu uzrokovati nuspojave.

Ako ste zaboravili primijeniti Advantan kremu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite uzimati lijek kako Vam je liječnik propisao.

Ako prestanete primjenjivati Advantan kremu

Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego prekinete primjenu lijeka Advantan.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima s Advantan kremom uključivale su pečenje na mjestu primjene i svrbež na mjestu primjene.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - pečenje na mjestu primjene

- svrbež na mjestu primjene

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - suhoća na mjestu primjene

- crvenilo (eritem) na mjestu primjene - mjehurići na mjestu primjene

- upala folikula dlake (folikulitis) na mjestu primjene - osip na mjestu primjene

- trnci (parestezija) na mjestu primjene - preosjetljivost na lijek

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - upala vezivnog tkiva (celulitis) na mjestu primjene

- oticanje (edem) na mjestu primjene - iritacija na mjestu primjene

- gnojna upala kože uzrokovana piogenim mikroorganizmima (piodermija) - napukline (fisure) na koži

- proširenje malih žila u koži/sluznicama (telangiektazija) - atrofija (stanjivanje) kože

- gljivična infekcija kože - akne

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - strije na koži

- perioralni (u području gornje usne i obraza) dermatitis - promjena boje kože

- alergijske reakcije

- pojačana dlakavost (hipertrihoza) - zamućen vid

Kao i u slučaju ostalih kortikosteroida za lokalnu primjenu, mogu se javiti sljedeće lokalne nuspojave: atrofija (stanjivanje) kože, strije na koži, upala folikula dlake (folikulitis) na mjestu primjene, pojačana dlakavost (hipertrihoza), proširenje malih žila u koži/sluznicama (telangiektazija), perioralni dermatitis, promjena boje kože te alergijske reakcije kože na bilo koji sastojak lijeka.

Kada se primjenjuju lokalni pripravci koji sadrže kortikosteroide mogu se javiti sistemski učinci zbog apsorpcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Advantan krema sadrži?

- Djelatna tvar je metilprednizolonaceponat. 1 g kreme sadrži 1 mg metilprednizolonaceponata.

- Pomoćne tvari su deciloleat, glicerolmonostearat 40-55 %, cetilni i stearilni alkohol, tvrda mast, triglicerid kaprilatne, kaprilne, miristinske i stearinske kiseline, makrogol stearat 40 (tip I), glicerol (85 postotni), dinatrijev edetat, benzilni alkohol, butilhidroksitoluen, pročišćena voda.

Kako Advantan krema izgleda i sadržaj pakiranja?

Advantan krema je neprozirna krema bijele do žućkaste boje (emulzija tipa ulje u vodi). Aluminijska tuba s 15 g kreme, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska

ProizvoĎač

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.,

Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PHOENIX Farmacija d.o.o. , Ozaljska 95, 10 000 Zagreb, Tel: 01 3650111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2024.