Lordiar 2mg kapsula, tvrda

Simptomatska terapija akutne dijareje kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije.

Simptomatska terapija akutnih epizoda dijareje povezane sa sindromom iritabilnog kolona kod odraslih uzrasta 18 godina i starije kod kojih je inicijalno potvrđena dijagnoza od strane lekara.

Doziranje

Akutna dijareja

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Inicijalno dve kapsule (4 mg), a kasnije jedna kapsula (2 mg) posle svake tečne stolice. Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 6 kapsula (12 mg).

Simptomatska terapija akutnih epizoda dijareje povezane sa sindromom iritabilnog kolona kod odraslih od18 godina i starijih

Inicijalno treba uzeti dve kapsule (4 mg), a zatim nastaviti sa jednom kapsulom (2 mg) nakon svake tečne stolice ili prema prethodno datom savetu lekara. Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 6 kapsula (12 mg).

Pedijatrijska populacija

Lek je kontraindikovan kod dece mlađe od 12 godina.

Starijipacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanjedoze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za pacijente sa oštećenjemfunkcije jetre, potreban je oprez pri primeni loperamida kod ovih pacijenata zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (videti odeljak 4.4).

Način primene:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Kapsule treba uzeti sa tečnošću.

1 od 8

Ovaj lek je kontraindikovan kod:

preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.; dece mlađe od 12 godina;

pacijenata sa akutnom dizenterijom, koju karakteriše krv u stolici i visoka telesna temperatura; pacijenata sa akutnim ulceroznim kolitisom;

pacijenata sa bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim mikroorganizmima kao što su Salmonella, Shigella i Campylobacter;

pacijenata sa pseudomembranoznim kolitisom uzrokovanim upotrebom antibiotika širokog spektra.

Lek Lordiar ne sme se koristiti kada je potrebno izbeći inhibiciju peristaltike zbog mogućeg rizika od značajnih posledica kao što su ileus, megakolon i toksični megakolon. Primena ovog leka mora se prekinuti čim se pojave ileus, konstipacija ili abdominalna distenzija.

Terapija dijareja loperamidom je samo simptomatska. Kad god može da se utvrdi primarna etiologija dijereje, neophodno je primeniti specifičnu, odgovarajuću terapiju. U lečenju akutne dijareje prioritet je prevencija gubitka tečnosti i elektrolita ili njihova nadoknada. Ovo je posebno važno kod male dece, kod osetljivih i starijih pacijenata sa akutnom dijarejom. Upotreba ovog leka ne isključuje primenu odgovarajuće terapije nadoknade tečnosti ielektrolita.

S obzirom na to da dugotrajna dijareja može biti indikator potencijalno ozbiljnijeg stanja, ovaj lek ne treba primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda već se mora ustanoviti osnovni uzrok dijareje.

U slučaju akutne dijareje, ako ne dođe do kliničkog poboljšanja u roku od 48 sati, potrebno je prekinuti primenu leka Lordiar, a pacijent treba da se obrati lekaru za savet.

Kod pacijenata sa HIV-om koji u terapiji dijareje dobijaju loperamid, terapiju treba prekinuti pri pojaviprvih znakova distenzije abdomena. Prijavljeni su izolovani slučajevi opstipacije sa povećanim rizikom za toksični megakolon. Ovi pacijenti sa HIV-om su imali infektivni kolitis uzrokovan virusima ili patogenim bakterijama, a bili su na terapiji loperamidom.

Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o primeni ovog leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, neophodan je oprez pri primeni ovog leka kod ovih pacijenata zbog smanjenog metabolizma prvog prolaska. Ovo za posledicu može imati relativno predoziranje koje dovodi to toksičnog delovanja na centralni nervni sistem (CNS).

Ako se ovaj lek koristi u cilju kontrolisanja epizoda dijareje koja se javlja u okviru sindroma iritabilnog kolona koji je prethodno dijagnostikovan od strane lekara, a nije došlo do kliničkog poboljšanja u roku od 48 sati, primenu loperamida treba prekinuti, a pacijent treba da se posavetuje sa svojim lekarom. Takođe, pacijenti treba da se obrate lekaru ako se simptomi promene ili ako ponavljane epizode dijareje traju duže od dve nedelje.

Prijavljena je povezanost između predoziranja i kardioloških događaja, uključujući produženje QT intervala i pojavu „torsades de pointes”. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (videti odeljak 4.9). Predoziranje može da demaskira postojeći Brugada sindrom. Pacijenti ne smeju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje terapije.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa anamnezom zavisnosti i zloupotrebe lekova. Opisana je i zloupotreba loperamida (videti odeljak 4.9). Loperamid je opioid sa niskom bioraspoloživošću i ograničenim potencijalom da u terapijskim dozama prođe kroz hemato-encefalnu barijeru. Međutim, posmatra se zavisnost od opioida kao klaselekova.

Dodatna upozorenja koja se navede i u Uputstvu za lek:

Lek Lordiar možete koristiti za terapiju akutnih epizoda dijareje koja je povezana sa sindromom iritabilnog kolona, samo ako Vam je lekar prethodno dijagnostikovao sindrom iritabilnog kolona.

2 od 8

Ako se nešto od u nastavku navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek, a da se prethodno niste posavetovali sa lekarom, čak i ako znate da imate sindrom iritabilnog kolona:

ako imate 40 godina ili više godina i ako je prošlo neko vreme od poslednje epizode sindroma iritabilnog kolona;

ako imate 40 godina ili više godina i ako se ovog puta razlikuju simptomi sindroma iritabilnog kolona;

ako ste u skorije vreme imali tragove krvi u stolici; ako patite od teške konstipacije;

ako imate mučninu ili povraćate;

ako ste izgubili apetit ili gubite na telesnoj masi; ako imate probleme ili bol pri mokrenju;

ako imate povišenu telesnu temperaturu; ako ste nedavno putovali u inostranstvo.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojave novi simptomi, ukoliko su Vam se postojeći simptomi pogoršali ili se nisu poboljšali duže od dve nedelje.

Lek Lordiar sadržilaktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkomlaktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristitiovaj lek.

Lek Lordiar sadržiboju azorubine (E 122), koja može izazvatialergijske reakcije.

Pretklinički podaci pokazali su da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istovremena primena loperamida (16 mg, u pojedinačnoj dozi) sa hinidinom ili ritonavirom, oba su inhibitori P-glikoproteina, dovela je do povećanja vrednosti loperamida u plazmi 2 do 3 puta. Nije poznat klinički značaj ovih farmakokinetičkih interakcija sa inhibitorima P-glikoproteina, kada je loperamid primenjivan u preporučenim dozama.

Istovremena primena loperamida (4 mg u pojedinačnoj dozi) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, dovela je do povećanja koncentracije loperamida u plazmi 3 do 4 puta. U istoj studiji CYP2C8 inhibitor, gemfibrozil, doveo je do povećanja koncentrcije loperamida u plazmi za u proseku dva puta. Kombinovanje itrakonazola i gemfibrozila dovelo je do četvorostrukog povećanja maksimalnih vrednosti koncentracije loperamida u plazmi i povećanja ukupne izloženosti u plazmi za trinaest puta. Ova povećanja nisu bila udružena sa efektima na centralni nervni sistem kako je izmereno psihomotornim testovima (tj. subjektivni osećaj pospanosti i testom izmenjenih tipografskih znakova, engl. Digit Symbol Substitution Test– DSST”).

Istovremena primena loperamida (16 mg u pojedinačnoj dozi) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina), dovela je do petostrukog povećanja koncentracije loperamida u plazmi. Ovo povećanje nije bilo povezanosa pojačanim farmakodinamskim efektima izmerenim pupilometrijom.

Rezultati jedne objavljene farmakokinetičke studije ukazuje na to da istovremena primena loperamida sa oralnim dezmopresinom može dovesti do trostrukog povećanja koncentracije dezmopresina u plazmi, verovatno zbog sporijeg gastrointestinalnog motiliteta.

Očekuje se da lekovi sa sličnim farmakokinetičkim osobinama mogu potencirati efekat loperamida dok lekovi koji ubrzavaju gastrointestinalni tranzit mogu smanjiti efekat ovog leka.

Trudnoća

Bezbednost primene tokom trudnoće kod žena nije utvrđena, iako iz studija na životinjama nema indikacija da loperamid poseduje teratogene ili embriotoksične karakteristike. Kao i kod drugih lekova, ne savetuje se primena ovog leka tokom trudnoće, posebno tokom prvog trimestra.

Dojenje

3 od 8

Mala količina leka loperamid može preći u humano mleko. Zbog toga se ovaj lek ne preporučuje tokom dojenja.

Trudnice ili dojilje treba savetovati da se obrate svom lekaru koji će im propisati odgovarajuću terapiju.

Plodnost

Nije procenjivan uticaj na plodnost ljudi.

Kada se dijareja leči loperamidom mogu se javiti gubitak svesti, smanjen stepen svesti, pospanost, zamor i vrtoglavica. Zbog toga se savetuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Odrasli i deca uzrasta od 12 godina i starija

Bezbednost primene loperamida je ispitivana kod 2755 odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije, koji su bili uključeni u 26 kontrolisanih i nekontrolisanih kliničkih studija loperamida primenjivanog u terapiji akutne dijareje.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije (npr. one sa učestalošću ≥1%) u kliničkim studijama sa loperamidom kod akutne dijareje bilesu: konstipacija (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%).

U Tabeli 1. su prikazane neželjene reakcije prijavljene pri primeni loperamida tokom kliničkih studija (akutna dijareja) ili tokom postmarketinškog praćenja.

Učestalost je prikazana na osnovu sledećih konvencija: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do < 1/10); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Klasa sistema

organa Često

Učestalost

Povremeno Retko Nepoznato

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Gastrointestinalni poremećaji

Glavobolja

Konstipacija Mučnina Flatulencija

Vrtoglavica Pospanosta

Abdominalni bol Abdominalna nelagodnost Suva usta

Bol u gornjem delu trbuha Povraćanje

Reakcije preosetljivostia Anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktički šok)a Anafilaktoidne reakcijea

Gubitak svestia Stupora Smanjeni stepen svestia Hipertonijaa Poremećaj koordinacijea

Miozaa

Ileusa (uključujući paralitički ileus)

Megakolona (uključujući toksični megakolonb)

Akutni pankreatitis

4 od 8

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji

Dispepsijaa

Osip

Abdominalna distenzija Bulozne erupcijea

(uključujući Stevens Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i erythema muliforme) Angioedema Urtikarijaa

Svraba

Retencija urinaa

bubrega i urinarnog sistema

Opšti poremećaji i Umora reakcije na mestu

primene

a Navođenje ovih pojmova se zasniva na izveštajima iz postmarketinškog praćenja loperamida. S obzirom na to da se prijavljivanja neželjenih reakcija tokom postmarketinškog praćenja ne razlikuje u pogledu hroničnih i akutnih indikacija za primenu kao ni uzrasne grupe (odrasli, deca), učestalost je procenjena na osnovu svih kliničkih studija sprovedenih sa loperamidom (akutna i hronična), uključujući i studije u kojima su učestvovala deca uzrasta mlađeg od 12 godina (N=3683).

.b Videti odeljak 4.4 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

U slučaju predoziranja (uključujući i relativno predoziranjeusled poremećaja funkcije jetre) mogu se javiti depresija centralnog nervnog sistema (stupor, poremećaj koordinacije, pospanost, mioza, mišićna hipertonija i respiratorna depresija), konstipacija, urinarna retencija i ileus. Deca i pacijenti sa poremećajemfunkcije jetre mogu biti osetljiviji na delovanje u centralnom nervnom sistemu.

Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamid-hidrohloridom primećeni su kardiološki događaji kao što je produženi QT interval i QRS kompleks, torsades de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani arest i sinkopa (videti odeljak 4.4). Prijavljeni su i smrtni slučajevi. Predoziranje može da demaskira postojeći Brugada sindrom.

Po prestanku uzimanja leka, primećeni su slučajevi sindroma obustave leka kod pojedinaca koji zloupotrebljavaju ili se namerno predoziraju prekomerno velikim dozama loperamida.

5 od 8

Terapija

U slučaju predoziranja ukoliko je produžen QT interval neophodan je EKG monitoring.

Ako se jave simptomi predoziranja centralnog nervnog sistema, kao antidot se može dati nalokson. S obzirom na to da je vreme delovanja loperamida duže od naloksona (1 do 3 sata), možda će biti potrebna ponovljena primena antidota. Zatoje neophodno pacijenta pojačano pratiti tokom najmanje 48 sati u cilju uočavanja moguće depresije CNS-a.

Loperamid se vezuje za opioidne receptore u zidu creva, smanjujući propulzivnu peristaltiku, a povećavajući vreme prolaska kroz creva i resorpciju vode i elektrolita. Loperamid povećava tonus analnog sfintera, čime se smanjuje fekalna inkontinencija i nagon za defekacijom.

U dvostruko slepoj randomiziranoj kliničkoj studiji kod 56 pacijenata sa akutnom dijarejom koji su dobijali loperamid, početak antidijarealnog dejstva uočen je u toku od jednog sata nakon primene pojedinačne doze od 4 mg. Kliničko poređenje sa drugim antidijarealnim lekovima potvrdilo je ovaj izuzetno brz početak delovanja loperamida.

Resorpcija

Najveći deo ingestirane količine loperamida resorbuje se iz creva, ali zbog značajnog metabolizma prvog prolaska, sistemska bioraspoloživost je umanjena i iznosi približno 0,3%.

Distribucija

Ispitivanja distribucije leka kod pacova pokazala su da postoji veliki afinitet za receptore u zidu creva i to prvenstveno za vezivanje za receptore u glatko-mišićnim ćelijama longitudinalnog sloja. Loperamid se vezuje za proteine plazme, uglavnom za albumin, a vezana frakcija za proteine plazme iznosi 95%. Pretklinički podaci pokazali su da je loperamid supstrat glikoproteina P.

Biotransformacija

Loperamid se skoro u potpunost ekstrahuje putem jetre, gde se pretežno metaboliše, a zatim konjuguje i ekskretuje putem žuči. Glavni metabolički put loperamida je oksidativna N-demetilacija posredstvom enzima citohroma CYP3A4 i CYP2C8. Usled veoma izraženog efekta prvog prolaska, koncentracije neizmenjenog leka u plazmi su ekstremno niske.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije loperamida kod ljudi iznosi otprilike 11 sati sa rasponom od 9 do 14 sati. Ekskrecija neizmenjenog loperamida i njegovih metabolita odvija se fecesom.

Ispitivanje akutne i hronične toksičnosti pokazale su da loperamid ne ispoljava nikakvu specifičnu toksičnost. Rezultati in vivo i in vitro sprovedenih studija ukazali su da loperamid nije genotoksičan. U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na pacovima, primena loperamida u veoma velikimdozama (40 mg/kg/dnevno- doze koje su 20 puta veće od maksimalnih doza koje se koriste kod ljudi), dovela je do smanjenja fertiliteta i preživljavanja fetusa uz pojavu maternalne toksičnosti. Primena leka u manjimdozama (≥ 10mg/kg/dnevno- doze koje su 5 puta veće od maksimalnih doza koje se koriste kod ljudi) nije uticala na stanje majke ili fetusa, kao ni na peri i postnatalni razvoj.

Pretklinička in vitro i in vivo procena loperamida ne ukazuje na značajno dejstvo na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija kao ni pri značajnim višestrukim vrednostima tog raspona (do 47

6 od 8

puta). Međutim, pri izuzetno velikim koncentracijama povezanim sa predoziranjem (videti odeljak 4.4), loperamid ima dejstvo na elektrofiziologiju srca koje se sastoji od inhibicije struja kalijuma (hERG) i natrijuma iaritmija.

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk;

magnezijum-stearat.

Telo želatinske kapsule, tvrde: boja azorubine (E122);

boja indigocarmine(E132); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); titan-dioksid (E171);

želatin.

Kapa želatinske kapsule, tvrde: boja indigocarmine(E132); boja titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); želatin;

laktoza monohidrat.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do30°C.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC –aluminijumski) koji sadrži 10 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 blister (ukupno 10 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba otkloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Lordiar se koristi za lečenje dve vrste proliva (dijareja). U zavisnosti od vrste proliva, različit je uzrast za primenu leka.

Kratkotrajni proliv:

kod odraslih i dece starije od 12 godina; za lečenje proliva koji traju do 48 sati;

ako proliv traje dužeod 48 sati, obratite se Vašem lekaru.

Proliv povezan sa sindromom iritabilnog creva:

za odrasle i mlađe osobe starije od 18 godina, kod kojih je dijagnostikovan sindrom iritabilnog (nervoznog) creva;

za lečenje proliva koji traju do 48 sati;

ovaj lek možete da koristite do dve nedelje, za prolive koji se ponavljaju, ali ukoliko jedna epizoda proliva traje duže od 48 sati, obratite se Vašem lekaru.

Lek Lordiar, kapsule, tvrde sadrže loperamid-hidrohlorid, supstancu koja pomaže u ublažavanju proliva, tako što usporava prekomernu aktivnost creva i pomaže organizmu da resorbuje vodu i soli iz creva koji se obično gube tokom proliva.

LekLordiar ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na loperamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ako ste dete mlađe od 12 godina (ili ste mlađi od 18 godina kod pacijenata sa sindromom iritabilnog creva);

ako imate težak proliv nakon uzimanja antibiotika (pseudomembranozni kolitis povezan sa primenom antibiotika);

ako imate hronično zapaljenjesluzokože creva (kao što je ulcerozni kolitis);

ako patite od stanja kod kojih se ne sme usporavati rad creva, npr. otežano pražnjenje creva (konstipacija), zatvor ili naduven trbuh (naročito kod dece sa teškom dehidratacijom);

ako imate akutnu dizenteriju (bolest uzrokovanu unošenjem kontaminirane hrane i vode), čiji simptomi mogu uključivati pojavu krvi u stolici i visoku telesnu temperaturu.

Uzimanje leka Lordiarmorate odmah da prekinete, ako dođe do razvoja ileusa (vezana creva), otežanog pražnjenja creva ili nadutosti stomaka.

Ukoliko nistesigurnida lise nešto odprethodnonavedenogodnosina Vas, obratiteseVašemlekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lordiar.

Prvo se posavetujte sa lekarom:

ako imate HIV, odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka čim se pojave prvi znaci nadutosti stomaka i obratite se Vašem lekaru;

ako imate ili ste imali neko oboljenje jetre; ako proliv traje duže od 48 sati;

ako Vam je lekar rekao da ne podnosite dobro neke šećere (videti odeljak "Lek Lordiar sadrži laktozu, monohidrat");

ako imate težak proliv i Vaš organizam gubi znatno veću količinu tečnosti i elektrolita nego normalno.

Dodatna upozorenja za pacijente sa sindromom iritabilnog creva

2 od 7

Lek Lordiar možete koristiti za lečenje epizoda akutnog proliva koji je povezan sa sindromom iritabilnog creva, samo ako Vam je lekar prethodno dijagnostikovao sindrom iritabilnog creva.

U slučaju da bolujete od sindroma iritabilnog creva, nemojte uzimati lek Lordiar: ako ste mlađi od 18 godina.

Ako se nešto od u nastavku navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek, a da se prethodno niste posavetovali sa lekarom, čak i ako znate da imate sindrom iritabilnog creva:

ako imate 40 godina ili više i ako je prošlo neko vreme od poslednje epizode sindroma iritabilnog creva;

ako imate 40 godina ili više i ako se ovog puta razlikuju simptomi sindroma iritabilnog creva; ako ste u skorije vreme imali tragove krvi u stolici;

ako patite od teške konstipacije (otežano pražnjenje creva); ako imate mučninu ili povraćate;

ako ste izgubili apetit ili gubite na telesnoj masi; ako imate probleme ili bol pri mokrenju;

ako imate groznicu (povišenu telesnu temperaturu); ako ste nedavno putovali u inostranstvo.

Kada uzimate lek Lordiar, posebno vodite računa:

Nadoknada tečnosti i soli

Tokom proliva organizam istovremeno gubi velike količine tečnosti i mineralnih materija. Zbog toga je neophodno da pojačate unos tečnosti, kako bi nadoknadili gubitak. Takođe, potražite savet od Vašeg farmaceuta o rehidracijskom lečenju, kako bi nadoknadili i gubitak mineralnih materija. Nadoknada tečnosti i mineralnih materija naročito je bitna kod dece, iscrpljenih i starijih osoba.

Konsultujte se sa Vašim lekarom ukoliko imate zavisnost od lekova.

Loperamid je vrsta opioida koji deluje direktno na creva kada se koristi prema preporuci, ali može izazvati i druga opioidna dejstva kada se zloupotrebljava u velikim dozama. Zavisnost se posmatra u odnosu na opioide kao grupu lekova. Prijavljena je zlopupotreba loperamida, kao aktivne supstance leka Lordiar, zato se Lordiar ne sme se primenjivati u druge svrhe osim one za koju je namenjen (videti odeljak „Šta je lek Lordiar i čemu je namenjen“) i nikada nemojte uzeti više od preporučene doze(videti odeljak „Kako se uzima lek Lordiar“).

Ozbiljni problemi sa srcem (simptomi koji uključuju brze ili nepravilne otkucaje srca) prijavljeni su kod pacijenata koji su uzelipreviše loperamida, aktivne supstance leka Lordiar.

Drugi lekovi i lek Lordiar

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke druge lekove, uključujući: ritonavir (koristi se za lečenje HIV infekcije);

hinidin (koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma ili malarije);

dezmopresin (koristi se za lečenje neuobičajenog mokrenja ili noćnog mokrenja), primenjen oralno;

itrakonazol ili ketokonazol (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija); gemfibrozil (koristi se za lečenje povišenih masnoća u krvi);

druge lekove za lečenje proliva, konstipacije, ili za druge tegobe želuca icreva

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko dojite bebu, nemojte uzimati ovaj lek. Male količine leka se mogu pojaviti u majčinom mleku. Posavetujte sesa Vašim lekarom o odgovarajućoj terapiji.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

3 od 7

Tokom uzimanja ovog leka mogu se javiti vrtoglavica, zamor i pospanost. Može se javiti osećaj smanjene pažnje, osećaj nesvestice ili možete izgubiti svest. Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas nemojte upravljativozilom ili rukovati mašinama.

Lek Lordiar sadrži laktozu, monohidrat, boju azorubine (E 122)

Lek Lordiar, kapsule, tvrde sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Lordiar kapsule, tvrde sadrže boju azorubine(E 122), koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pogledajte tabele u daljem tekstu da bi videli koliko leka treba da uzmete.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Progutajte odgovarajući broj celih kapsula sa vodom. Nemojte uzimati veću dozu od one prikazane u tabeli. Kapsule nisu namenjene za dugotrajnu primenu.

Doziranje Kratkotrajni proliv

Uzrast Doza

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uzmite dve kapsule na početku lečenja.

Uzmite jednu kapsulu, nakon svake tečnestolice.

Nemojte uzimati lek Lordiar ako epizodeproliva traju duže od 48 sati. Nemojte uzimati više od 6 kapsula tokom 24 sata.

Nadoknadite izgubljenu tečnost tako što ćete uzimati više tečnosti nego obično. Nije namenjeno za decu uzrasta ispod 12 godina.

Koliko dugo treba da uzimate lek Lordiar kod kratkotrajnog proliva

Lek Lordiar možete uzimati najviše do 48 sati. Ako proliv traje duže od 48 sati, prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.

Proliv povezan sa sindromom iritabilnog creva

Uzrast Doza

Odrasli uzrasta 18 godina i stariji

Uzmite dve kapsule na početku lečenja.

Uzmite jednu kapsulu, nakon svake tečne stolice (ili prema savetu lekara.

Možete uzimati ovaj lek do dve nedelje kod ponovljenih napada proliva, ali nemojte koristiti ovaj lekako pojedinačni napad proliva traje duže od 48 sati.

Nemojte uzimati više od 6 kapsula, tvrdih tokom 24 sata.

Nadoknadite izgubljenu tečnost tako što ćete uzimati više tečnosti nego obično. Nije namenjeno za decu mlađu od18 godina.

Posavetujte se sa Vašim lekarom i prestanite da uzimate ovaj lek: ako ste uzimali ovaj lek neprestano tokom 48 sati;

ako se kod Vas jave novi simptomi sindroma iritabilnog creva; ako se pogoršaju simptomi sindroma iritabilnog creva;

ako ne dođe do poboljšanja simptoma sindroma iritabilnog creva u roku od 2 nedelje.

4 od 7

Koliko dugo treba da uzimate lek Lordiar kod proliva povezanog sa sindromom iritabilnog creva

Ovaj lek možete uzimati do 2 nedelje kod ponavljanih epizoda proliva kod sindroma iritabilnog creva. Ali ako pojedinačna epizoda proliva traje duže od 48 sati, prestanite sa uzimanjem ovog leka i posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeliviše leka Lordiar nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Lordiar nego što treba, odmah se obratite svom lekaru za savet ili idite do najbližebolnice. Ponesite sa sobom kutiju leka, kako bi lekari znali koji ste lek uzeli.

Simptomi mogu uključivati: povećanu brzinu srčanih otkucaja (tahikardija), nepravilne otkucaje srca, promene otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, po život opasne posledice), ukočenost mišića, nekoordinisane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.

Deca će imati snažniju reakciju na veću dozu leka Lordiar od odraslih. Ako dete uzme više leka nego što treba ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lekLordiar

Uzimajte ovaj lek samo kada Vam je potreban, pažljivo pročitajte navedeno uputstvo o doziranju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite dozu nakon sledeće tečne stolice i pridržavajte se prethodno navedenih uputstava.

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah obavestite lekara ako primetite ili sumnjate na sledeća neželjena dejstva, jer će možda biti potrebno hitno medicinsko lečenje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije uključujući neobjašnjivo zviždanje u grudima, nedostatak vazduha, gubitak svesti ili oticanje lica i ždrela;

teške alergijske reakcije na koži praćene osipom koji može uključiti ljuštenje ili perutanje kože; gubitak svesti ili smanjenstepensvesti (nesvestica ili smanjena pažnja), nekoordinisani pokreti;

nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): bol u gornjem delu stomaka, bol u stomak koja zrači u leđa, osetljivost stomaka na dodir, visoka telesna temperature (groznica), ubrzan puls, mučnina, povraćanje, ovo mogu biti simptomi zapaljenja gušterače (akutni pankreatitis).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, prestanite da uzimate lek i odmah potražite medicinsku pomoć. Obratite se lekaru što pre, ukoliko se kod Vas jave sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): svrab ili koprivnjača;

bol u stomaku ili nadutost stomaka.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): otežano i bolno mokrenje;

teška konstipacija;

mioza (suženje zenice u oku);

izražena napetost mišića (hipertonija);

5 od 7

poremećaj koordinacije pokreta (nekontrolisani pokreti).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, prestanite da uzimate lek i odmah potražite medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, konstipacija ili gasovi;

glavobolja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica ili pospanost;

povraćanje, poremećaj varenja; suva usta.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): umor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lordiar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do30C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Lordiar

Aktivna supstanca je:loperamid-hidrohlorid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži2 mg loperamid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:laktoza, monohidrat;skrob, kukuruzni; talk; magnezijum-stearat.

Telo želatinske kapsule, tvrde: boja azorubine (E122); boja indigo carmine (E132); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); titan-dioksid (E171); želatin.

6 od 7

Kapa želatinske kapsule, tvrde: boja indigo carmine (E132); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); želatin; laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Lordiar i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Beli do skoro beliprašak u kapsuli sa sivim telomi tamno zelenom kapom.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC –aluminijumski) koji sadrži 10 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 blister (ukupno 10 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC) Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKAD.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000457526 2023 od 07.10.2024.

7 od 7