KOLHINN® 0.5mg film tableta

Odrasli

Lečenje akutnog gihta.

Profilaksa kod napada gihta, tokom početka terapije alopurinolom i urikozuričnim lekovima.

Doziranje

Odrasli

Lečenje akutnog napada gihta:

Početna doza je 1 mg (2 tablete), a nakon 1 sata uzeti još 0,5 mg (1 tableta). Sledećih 12 sati se ne smeju uzimati dodatne tablete.

Nakon 12 sati, ako je neophodno, lečenje se može nastaviti uz maksimalnu dozu od 0,5 mg (1 tableta) na svakih 8 sati dok sesimptomi ne ublaže.

Kompletan ciklus lečenja trebalo bi da se završi kada se simptomi ublaže ili kada je uzeto ukupno 6 mg (12 tableta) leka. Tokom jednog ciklusa lečenja ne smeseuzeti više od 6 mg (12 tableta) leka.

Nakon završetka ciklusa lečenja, lečenje drugim lekom se ne sme započeti za najmanje 3 dana (72 sata).

Profilaksa napada gihtatokom započinjanjalečenja alopurinolom i urikozuričnim lekovima: 0,5 mg(1 tableta) dva puta dnevno.

1 od 8

O trajanju terapije treba da se odluči nakon procene faktora kao što su učestalost pogoršanja, odnosno pogoršanjebolesti,trajanje gihta, i prisustvo i veličina depozita zvanih tofi.

Pacijenti sa oštećenom funkcijombubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega lek koristiti sa oprezom. Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega smanjiti dozu ili povećati razmak između doza. Ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućnosti pojaveneželjenih reakcija kolhicina (videti odeljak5.2).

Za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, videti odeljak4.3.

Pacijenti sa oštećenom funkcijomjetre

Kod pacijenata sa blagim/umerenim oštećenjem funkcije jetre koristiti lek sa oprezom. Ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućnosti pojaveneželjenih reakcija kolhicina.

Za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak4.3.

Starijipacijenti

Lek koristiti sa oprezom.

Način primene

Za oralnu primenu.

Tablete treba progutati cele sa dovoljno tečnosti (1 čaša vode).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Pacijenti sa krvnim diskrazijama.

Trudnoća. Dojenje.

Žene koje su u reproduktivnom periodu, osim ako koriste efikasne kontraceptivne mere. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcijebubrega.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Kolhicin se ne sme koristiti kod pacijenata koji su na hemodijalizi jer se on ne može ukloniti dijalizom ili zameniti transfuzijom.

Kolhicin je kontraindikovan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre koji uzimaju inhibitor P-glikoproteina (P-gp) ili jak inhibitor CYP3A4 (videti odeljak4.5)

Kolhicin je potencijalno toksičan tako da je važno da se ne prekorači doza koju je propisao lekar sa neophodnim obrazovanjemi iskustvom.

Kolhicin ima uzak terapijski indeks. Primenu treba prekinuti ako se pojave simptomi toksičnosti kao što su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, proliv.

Kolhicin može izazvati tešku depresiju koštane srži (agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija). Promena krvne slike može biti postepena ili dosta iznenadna. Aplastična anemija ima posebno visoku stopu smrtnosti. Neophodno je periodično praćenje krvne slike.

Ako se kod pacijenata razviju znaci ili simptomi koji upućuju na diskraziju krvnih ćelija, kao što su povišena telesna temperatura, stomatitis, bol u grlu, produženo krvarenje, stvaranje modrica ili promene na koži, lečenje kolhicinom se mora odmah prekinuti i potrebno je odmah sprovesti kompletno hematološko ispitivanje.

Savetuje se oprez u slučaju:

2 od 8

Oštećenja funkcije jetre ili bubrega. Kardiovaskularnihbolesti.

Gastrointestinalnih poremećaja.

Starijih i onesposobljenih pacijenata.

Pacijenata sa poremećajem krvneslike.

Pacijente sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava kolhicina (videti odeljak5.2).

Istovremenom primenom sa inhibitorima P-gp i/ili umerenim ili jakim CYP3A4 inhibitorima povećaće se izlaganje kolhicinu, što može dovesti do toksičnosti izazvane kolhicinom, uključujući i smrtne ishode. Ako je pacijentima sa očuvanom funkcijom bubrega ili jetre potrebno lečenje inhibitorom P-gp ili umerenim ili jakim CYP3A4 inhibitorom, preporučuje se smanjenje doze kolhicina ili privremeni prekid lečenja kolhicinom(videti odeljak4.5).

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkomlaktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristitiovaj lek.

Kolhicin je supstrat za CYP3A4 i za transportni protein P-gp. U prisustvu CYP3A4 inhibitora ili P-gp inhibitora, koncentracije kolhicina u krvi se povećavaju. Toksičnost, uključujući ismrtne slučajeve, su bili prijavljeni tokom istovremene primene CYP3A4 ili P-gp inhibitora kao što su makrolidi (klaritromicin i eritromicin), ciklosporin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, inhibitori HIV proteaze, blokatori kalcijumovihkanala (verapamil idiltiazem) idisulfiram (videti odeljak4.4).

Kolhicin je kontraindikovan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre koji uzimaju P-gp inhibitor (npr. ciklosporin, verapamil ili hinidin) ili snažan CYP3A4 inhibitor (npr. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritomicin, telitromicin, itrakonazol iliketokonazol) (videti odeljak4.3).

Ako je pacijentima sa očuvanom funkcijom bubrega ili jetre potrebno lečenje P-gp inhibitorom ili umerenim ili snažnim CYP3A4 inhibitorom, preporučuje se smanjenje doze kolhicina ili privremeni prekid lečenja kolhicinom (videti odeljak 4.4).

Kada se istovremeno primenjuje sa P-gp inhibitorom ili umerenim i/ili snažnim CYP3A4 inhibitorom, preporučuje se da se doza kolhicina smanji 4 puta. Kada se istovremeno primenjuje sa umerenim CYP3A4 inhibitorom, preporučuje se da se doza kolhicina smanji 2 puta.

Opseg interakcija sa snažnim i umerenim CYP3A4 inhibitorima kao i sa P-gp inhibitorima iz sprovedenih in vivo studija sažeto je prikazan u tabeli u nastavku:

3 od 8

Zbog prirode neželjenih dejstava, savetuje se oprez pri istovremenoj primeni lekova koji mogu da utiču na krvnu sliku ili imaju negativno dejstvo na funkciju jetrei/ili bubrega.

Pored toga, supstance kao što su cimetidin ili tolbutamid smanjuju metabolizam kolhicina i zbog toga se koncentracije kolhicina u plazmi povećavaju.

Sok od grejpfruta može da poveća koncentraciju kolhicina u plazmi. Zbog toga, sok od grejpfruta ne treba uzimati zajedno sa kolhicinom.

Zbog promenjene funkcije intestinalne sluzokože može doći do reverzibilne malapsorpcije cijankobalamina (vitamin B12).

Rizik od miopatije i rabdomiolize se povećava kombinovanjem kolhicina sa statinima, fibratima, ciklosporinom ili digoksinom.

Plodnost

Primena kolhicina kod životinja izaziva značajno smanjenjeplodnosti.

Trudnoća

Kolhicin je genotoksičan i in vitro i in vivo, a studije na životinjama su pokazale da je teratogen (videti odeljak5.3). Zbog toga je primena kolhicina kontraindikovana u trudnoći(videti odeljak4.3). Žene u reproduktivnom periodu tokom terapije moraju da koriste efikasnu kontracepciju.

Dojenje

Kolhicin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga je primena kolhicina kontraindikovana kod žena koje doje (videti odeljak4.3).

Nisu dostupni podaci u pogledu uticaja kolhicina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, treba računati na mogućnost pojave pospanosti i vrtoglavice.

4 od 8

Tokom primene kolhicina, primećenesu neželjene reakcije navedene u nastavku.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Kolhicin ima uzak terapijski indeks i izuzetno je toksičan kod predoziranja. Pacijenti koji imaju povećan rizik od toksičnosti su oni sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, gastrointestinalnim ili kardiovaskularnimporemećajima, kao ivrlo mladi ili starijipacijenti.

5 od 8

Nakon predoziranja kolhicinom, svi pacijenti, čak iako nema ranih simptoma, moraju se uputiti na hitan lekarski pregled.

Klinička slika:

Simptomi akutnog predoziranja mogu biti odloženi (u proseku 3 sata): mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, hemoragični gastroenteritis, smanjenje volumena, poremećaji elektrolita, leukocitoza, hipotenzija u teškim slučajevima. Druga faza sa životno ugrožavajućim komplikacijama se razvija 24 do 72 sata nakon primene leka: poremećena funkcija više sistema organa, akutna insuficijencija bubrega, konfuzija, koma, progresivna periferna motorna i senzorna neuropatija, depresija miokarda, pancitopenija, disritmije, insuficijencija respiratornog sistema, potrošna koagulopatija. Smrt obično nastaje usled respiratorne depresije i kardiovaskularnog kolapsa. Ako pacijent preživi, oporavak može biti praćen povratkom leukocitoze i reverzibilnom alopecijom, a koji nastupaju oko nedelju dana nakon prvobitne ingestije.

Terapija:

Ne postoji antidot.

Eliminacija toksina ispiranjem želuca unutar sat vremena nakon akutnog trovanja. Razmotritiprimenu aktivnog uglja oralnim putem kod odraslih koji su uneli više od 0,1 mg/kg telesne mase u roku od 1 sat od pojave simptoma, a kod dece koja su unela bilo koju količinu leka u roku od 1 sat od pojave simptoma.

Hemodijaliza nije efikasna (veliki prividnivolumen distribucije). Pažljivo kliničkii biološkipratiti pacijenta u bolnici.

Simptomatsko i suportivno lečenje: regulisanje disanja, održavanje krvnog pritiska i cirkulacije, korigovanje poremećaja ravnoteže tečnosti i elektrolita.

Letalna doza jako varira (7 - 65 mg u jednoj dozi) za odrasle, ali je ona obično oko20 mg.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za giht, bez efekta na metabolizam mokraćne kiseline. ATC šifra: M04AC01

U randomizovanoj placebom kontrolisanoj studiji u kojoj je procenjivan kolhicin kod akutnog pogoršanja gihta (engl. Acute Gout Flare Receiving Colchicine Evaluation, AGREE), su poređene mala i velika doza kolhicina. Velika doza u produženom režimu primene kolhicina (4,8 mg ukupno tokom 6 sati) je upoređena sa placebom i sa malom dozom u skraćenom režimu primene kolhicina (1,8 mg ukupno tokom1 sata t.j. 1,2 mg nakon čega sledi 0,6 mg za 1 sat). Oba režima sa kolhicinom su bila značajno efikasnija od placeba, uz 32,7% pacijenata koji su odgovorili na terapiju u grupi sa velikom dozom, 37,8% pacijenata koji su odgovorili na terapiju u grupi sa malom dozom, i 15,5% pacijenata koji su odgovorili na terapiju u placebo grupi (P = 0,034 i P = 0,005, redom, prema placebu). Rezultati primarnog parametra praćenja nakon 24 sata pokazuju superiornost u bezbednosti male doze kolhicina, bez smanjene efikasnosti, u odnosu na veliku dozu kolhicina u pogledu ranog akutnog pogoršanja gihta (samostalno primenjeni unutar 12 sati od početka pogoršanja). Farmakokinetička analiza sprovedena u ovoj studiji je pokazala da je kod zdravih dobrovoljaca koncentracija kolhicina u plazmibila značajno smanjena 12 sati nakon primene.

Profilaktična primena kolhicina (0,6 mg dva puta dnevno) tokom započinjanja lečenja alopurinolom kod hroničnog uričnog artritisa smanjila je težinu i učestalost akutnih pogoršanja, i smanjila je verovatnoću rekurentnih pogoršanja. Terapija može da se nastavi do najviše 6 meseci, na osnovu kliničkih podataka. Potrebna su i prospektivna randomizovana kontrolisana klinička ispitivanja radi dalje procene profilakse pogoršanja do najviše 6 meseci, nakon 6 meseci i tokom vremena.

6 od 8

Mehanizam dejstva kolhicina kod lečenja gihta nije u potpunosti razjašnjen. Smatra se da kolhicin deluje nasuprot inflamatornom odgovoru na kristale urata, mogućom inhibicijom migracije granulocita u oblast u kojoj je došlo do inflamacije. Druge karakteristike kolhicina, kao što je interakcija sa mikrotubulima, mogu takođe doprineti dejstvu. Početak delovanja nastupa približno 12 sati nakon oralne primene, a maksimalno dejstvo se postiže nakon 1 do 2 dana.

Kolhicin se brzo i skoro u potpunosti resorbuje nakon oralne primene. Maksimalne koncentracije u plazmi se obično dostižu nakon 30 do 120 minuta. Terminalno poluvreme eliminacije je 3 do 10 sati. Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 30%. Kolhicin se delimično metaboliše u jetri a zatim delimično putem žuči. Akumulira se u leukocitima. Kolhicin se u najvećoj meri izlučuje (80%) u nepromenjenom obliku i u obliku metabolita u fecesu. 10-20% se izlučuje u urinu.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod zdravih osoba se kolhicin u značajnoj meri izlučuje u urinu. Klirens kolhicina se smanjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Ukupan telesni klirens kolhicina je bio smanjen za 75% kod pacijenata u završnom stadijumu bubrežne bolesti kojise podvrgavaju dijalizi.

Uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku kolhicina bio je procenjen u studiji kod pacijenata sa porodičnom mediteranskom groznicom (engl. familial Mediterranean fever, FMF), kod 5 žena i 4 muškarca, sa oštećenjem funkcije bubrega (n=4) i bez oštećenja funkcije bubrega (n=5). Prosečna starost je bila 30 godina (opseg 19-42 godine). Svih 5 pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega su imali amiloidozu, dokazanu biopsijom; 4 su bili na redovnoj hemodijalizi, a 1 je imao vrednost kreatinina u serumu, CL od 15 mL/min. Oni su zbog toga mogli da budu klasifikovani u grupu sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Ispitanici su primili 1 mg kolhicina, izuzev 1 ispitanika sa cirozom koji je primio 0,5 mg. Kod ispitanika sa oštećenjem funkcije bubrega je primećeno četvorostruko smanjenje vrednosti CL kolhicina u poređenju sa onima koji imaju očuvanu funkciju bubrega (0,168 ± 0,063 L/h/kg prema 0,727 ± 0,110 L/h/kg). Terminalno poluvreme eliminacije je iznosilo 18,8 ± 1,2 sata za ispitanike sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i 4,4 ± 1,0 sata za one sa očuvanom bubrežnom funkcijom. Volumen distribucije je bio sličan među grupama. Pacijent sa cirozom je imao 10 puta manju vrednost CL u poređenju sa ispitanicima sa normalnom očuvanom funkcijom.

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupni farmakokinetički podaci kod dece.

Genotoksičnost

U jednoj studiji bakterijski test je ukazao da kolhicin ima blago mutageno dejstvo.

Međutim, druga dva bakterijska testa i test na Drosophila melanogaster nisu utvrdila da je kolhicin mutagen.

Testovi su pokazali da kolhicin izaziva hromozomske aberacije i mikronukleuse i prouzrokuje oštećenjeDNK.

Teratogenost

Ispitivanja na životinjama su pokazala da je kolhicin teratogen.

Jezgro filmtablete

7 od 8

Celuloza, mikrokristalna Laktoza, monohidrat Krospovidon Magnezijum-stearat

Obloga filmtablete: Instacoat universal Brown A05G11581, sastava: Polietilenglikol8000

Hipromeloza (E464) Talk

Titan-dioksid(E171) Gvožđe(III)-oksid, crveni(E172) Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) Gvožđe(III)-oksid, crni(E172)

Nije primenljivo.

3 godine

Lek čuvati na temperaturi do30°C.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni, beli PVC/PVdC –Alu blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek KOLHINN sadržiaktivnu supstancu kolhicini koristi se za lečenjegihta.

Lek KOLHINN tablete se koriste za lečenje napada gihta kod odraslih osoba. Lek se takođe koristi za sprečavanje pogoršanja gihta kod odraslih osoba kada se započinje lečenje drugim lekovima kao što je alopurinol, probenecid i sulfinpirazon.

Lek KOLHINN ne smete uzimati:

ako ste alergični na kolhicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenihu odeljku 6),

ako imate teško oboljenje krvi, ako ste trudni,

ako dojite,

ako ste žena u reproduktivnom dobu, osim ukoliko koristite efikasnu kontracepciju, ako imate težak poremećajfunkcijebubrega ili jetre,

ako ste na hemodijalizi,

ako imate problema sa funkcijom bubrega ili jetre, a uzimate određene lekove (videti odeljak ”Drugi lekovi i lek KOLHINN”).

Ako niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek KOLHINN.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što uzmete lek KOLHINN obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako:

imate poremećajfunkcijesrca, bubrega, jetreili sistema za varenje, ste starija osoba i slabog zdravlja,

imate poremećaj krvi.

Lek KOLHINN može biti toksičan tako da je važno da ne prekoračite dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.

Mali je raspon između efektivne doze leka KOLHINN i doze koja dovodi do predoziranja. Zbog toga, ako dobijete simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u želucu i proliv, prestanite sa uzimanjem leka KOLHINN i odmah se obratitesvom lekaru (videti odeljak 4 ”Moguća neželjena dejstva”).

Lek KOLHINN može izazvati ozbiljno smanjenje funkcije koštane srži što dovodi do smanjenja broja belih krvnih ćelija (agranulocitoza), smanjenja broja crvenih krvnih ćelija i pigmenta (aplastična anaemija) i/ili do smanjenja broja trombocita (trombocitopenija). Biće potrebne redovne laboratorijske analize krvi radi praćenja bilo kakvih promena.

Ako primetitesimptome kao što je povišena telesna temperatura, zapaljenjesluzokožeusta, bol u grlu, produženo krvarenje, stvaranje modrica ili problemi sa kožom, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru. To mogu biti znaci teškog poremećaja krvi i Vaš lekar će možda hteti da Vam odmah uradi laboratorijske analize krvi (takođe videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”).

Drugi lekovi i lek KOLHINN

2 od 7

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Primena drugog leka dok uzimate lek KOLHINN može da utiče na dejstvodrugogleka.

Kada se lek KOLHINN primenjuje istovremeno sa bilo kojim od sledećih lekova, povećava se verovatnoća pojave neželjenih dejstava zbog toksičnosti kolhicina, i ona mogu biti ozbiljna i životno ugrožavajuća:

određeni antibiotici kao što su klaritromicin, eritromicin i telitromicin (koriste se za lečenje infekcija);

antiviroticikao što su ritonavir, atazanavir iindinavir (koriste se za lečenjeHIV infekcije);

ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kod psorijaze i reumatoidnog artritisa);

antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazolivorikonazol; određeni lekovi za srce kao što su verapamil i diltiazem;

disulfram (koristi se kao pomoć u lečenju alkoholizma).

Ukoliko istovremeno uzimate bilo koji od prethodno navedenih lekova, Vaš lekar će možda hteti da prilagodi Vašu dozu leka KOLHINN ili privremeno prekine lečenje lekom KOLHINN. Ako imate problema sa funkcijom jetre ili bubrega, a uzimate bilo koji od navedenih lekova, ne smete uzimati lekKOLHINN.

Takođe je važno da obavestiteVašeglekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

cimetidin (koristi se za smanjenje lučenja želudačne kiseline), jer može povećati količinu kolhicina u Vašoj krvi;

tolbutamid (koristi se za kontrolisanje vrednosti šećera u krvi), jer može povećati količinu kolhicina u Vašoj krvi;

digoksin (koristi se za lečenje određenih stanja srca) i ”fibrati” (lekovi koji se koriste za smanjivanje vrednosti holesterola), jer kod Vas mogu povećati rizik od pojave mišićne bolesti poznate kao “rabdomioliza”. Uzimanje leka KOLHINN zajedno sa ciklosporinom ili ”statinima” takođe povećava rizik od razvoja ove bolesti.

Ukoliko uzimate bilo koje lekove koji mogu da oštete funkciju bubrega, jetre ili dovedu do poremećaja krvi razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek KOLHINN. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek KOLHINN može da smanjikoličinu vitamina B12 koja se može resorbovati preko creva u Vašem telu.

Uzimanje leka KOLHINN sa hranom i pićima

Tokom lečenja lekom KOLHINN ne treba uzimati sok od grejpfruta jer on može povećati količinu kolhicina u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planiratetrudnoću ne smete uzimati ovaj lek.

Ako ste žena u reproduktivnom dobu, ne smete uzimati ovaj lek, osim ukoliko ne koristite efikasnu kontracepciju.

Kolhicin prolazi u majčino mleko. Ako dojite, ne smete uzimati ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

3 od 7

Treba uzeti u obzir mogućnost pojave pospanosti i vrtoglavice. Ako se tako osećate, nemojte voziti ni rukovati mašinama.

Lek KOLHINN sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko tableta leka KOLHINN da uzmete i koliko dugo da ih uzimate.

Tablete leka KOLHINN treba progutati cele sa čašom vode.

Primena kod odraslih

Lečenje napada gihta:

Preporučena doza je 1mg (2 tablete) leka KOLHINN kao početna doza, a nakon 1 sata treba uzeti dozu od0,5 mg(1 tableta) leka KOLHINN. Sledećih 12 sati se više ne smeju uzimati tablete. Ako je neophodno, lečenje lekom KOLHINN se može nastaviti sa maksimalnom dozom od 0,5 mg (1 tableta) tri puta dnevno dok se simptomi ne ublaže. Ciklus lečenja treba završiti kad se simptomi ublaže ili kada je uzeto ukupno 6 mg (12 tableta) leka KOLHINN. U jednom ciklusu lečenja ne smete uzeti više od 6 mg (12 tableta) leka KOLHINN.

Nakon završetka ciklusa lečenja lekom KOLHINN, drugi ciklus ne smete započeti najmanje sledeća tri dana.

Sprečavanje pogoršanjagihta kada se započinje lečenje drugim lekovima:

Preporučena doza je 0,5 mg (1 tableta) leka KOLHINN dva puta dnevno. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo će trajati lečenje lekom KOLHINN.

Pacijenti sa oštećenom funkcijombubrega ili jetre

Vaš lekar može smanjiti dozu leka KOLHINN, i mora vas pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava. Ne smete uzimati lek KOLHINN ako imate teške poremećaje funkcijebubrega ili jetre.

Ako ste uzeli više leka KOLHINN nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka KOLHINN nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite najbližoj bolničkoj službi hitne pomoći. Ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostale tablete leka KOLHINN.

Suviše velika doza leka KOLHINN može biti ozbiljno toksična, čak sa smrtnim ishodom. Rani simptomi predoziranja (koji se pojavljuju prosečno za 3 sata, ali nekad treba i duže) mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u želucu, proliv sa pojavom krvi u stolici i nizak krvni pritisak.

Ako ste zaboravili da uzmete lek KOLHINN

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ako uskoro treba da uzmete Vašu sledeću dozu, nemojte da uzmete propuštenu dozu. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste

4 od 7

nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne uzimajte lek KOLHINN u intervalu kraćem od onoga koji Vam je propisao Vaš lekar.

Ako imate dodatnihpitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek KOLHINN i odmah se obratiteVašem lekaru ili najbližojbolničkojslužbi hitne pomoći:

Česta neželjena (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Mučnina, povraćanje, bol u želucu i proliv(videtiodeljak2 “Upozorenja i mere opreza”).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Simptomi kao što su povišena telesna temperatura, zapaljenje usta, bol u grlu, produženo krvarenje, stvaranje modrica ili problemi sa kožom. To mogu biti znaci teškog poremećaja krvi koji jerezultat depresije koštane srži (videti odeljak 2 “Upozorenja i mere opreza”).

Zapaljenje nerava koje može da prouzrokuje bol, slabost, peckanje ili utrnulost. Oštećenje nerva.

Krvarenje u sistemu organa za varenje. Oštećenje funkcije jetre.

Opadanje kose. Osip.

Bol ili slabost u mišićima.

Teško oštećenje mišićnog tkiva koja može dovesti do problema sa bubrezima (rabdomioliza). Oštećenjefunkcijebubrega.

Izostanak menstruacije. Bolne menstruacije.

Smanjena sposobnost proizvodnje sperme(broj spermatozoida maliili potpuni izostanak).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek čuvati van vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek KOLHINN nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji I blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

5 od 7

Lek čuvatina temperaturido 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekKOLHINN

- Aktivna supstanca je kolhicin.

Jedna tableta sadrži 0,5 mgkolhicina.

- Pomoćne supstance su:

jezgro film tablete: laktoza, monohidrat, krospovidon, celuloza, mikrokristalna i magnezijum-stearat;

obloga film tablete; Instacoat universal Brown A05G11581, sastava: hipromeloza (E464), polietilenglikol (E1521), talk (E553b), titan-dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, crveni (E172), gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Kako izgledalek KOLHINN i sadržaj pakovanja

Bikonveksnefilm tablete, braonboje, okruglog oblika i zakošenihivica, kojesa jedne strane imaju utisnutu oznaku “ I1” a sa druge strane su ravne.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni, beli PVC/PVdC –Alu blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 film tableta)i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

INNVENTA PHARM DOO Šumatovačka 36, Beograd-Vračar

Proizvođač:

BE PHARMA D.O.O.

Brdnikova ulica 44, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461450 2023 od 15.05.2024.

6 od 7

7 od 7