ZINERYT® 40 mg/ml + 12 mg/ml prašak i rastvarač za rastvor za kožu

Zineryt je indikovan kod djece, odraslih i starijih osoba. Koristi se kao topikalna terapija za acne vulgaris.

Za primjenu na koži.

Primenjivati dva puta dnevno preko cijele problematične površine u periodu od 10-12 nedjelja.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili druge makrolidne antibiotike, ili na neke od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Unakrsna rezistencija se može javiti sa drugim makrolidnim antibioticima kao i linkomicinom i klindamicinom. Lijek Zineryt je indikovan isključivo za liječenje kože i ne smije doći u kontakt sa očima ili mukoznim membranama nosa i usta.

Nijesu izvođene studije interakcija.

Zineryt se može primjenjivati u toku trudnoće i dojenja (ali ne treba ga primjenjivati preko grudi).

Nema podataka o tome da Zineryt® utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.calims.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

Ne očekuje se da pri normalnoj upotrebi dođe do predoziranja.

Pacijenti kod kojih se javi idiosinkratska preosjetljivost pri primjeni lijeka, treba da isperu tretirane djelove kože vodom i sapunom.

Farmakoterapijska grupa:

Preparati za liječenje akni za lokalnu primjenu. Antiinfektivi za liječenje akni

ATC kod:

D10AF52

Poznato je da je eritromicin u koncentraciji od 4% efikasan u topikalnoj terapiji akni. Primijenjen topikalno, cink pomaže zarastanje rana. Cink acetat prelazi u rastvorljiv oblik stvaranjem kompleksa sa eritromicinom, a dostavljanje kompleksa na mjesto djelovanja je pojačano zahvaljujući odabranom nosaču.

Resorpcija

Kompleks se ne resorbuje kao takav, već eritromicin i cink prodiru nezavisno. Eritromicin prodire kroz kožu i djelimično se sistemski resorbuje (0-10% in vitro, 40-50% u studijama na životinjama): resorbovani udio se izluči u periodu od 24-72 sata. Cink se ne resorbuje sistemski.

Pretklinički podaci iz studija toksičnosti ponovljene doze i studija reproduktivne i razvojne toksičnosti ne pokazuju da postoje dodatni rizici vezani za primjenu lijeka osim navedenih u ovom Sažetku karakteristika lijeka.

Diizoproril sebakat

Etanol, anhidrovani

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe rekonstituisanog rastvora: 8 nedjelja nakon pripreme rastvora.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Uslovi čuvanja rekonstituisanog rastvora: na temperaturi do 25°C

Zineryt® prašak i rastvarač su upakovani u dvije HDPE boce sa polipropilenskim zatvaračima. Aplikator je spakovan u plastičnu cijev.

Bez posebnih zahtjeva.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca u lijeku Zineryt pripada grupi antibiotika za terapiju akni vulgaris. Ovi ljekovi se koriste kako bi smanjili rast bakterija koje uzrokuju pojavu akni.

Lijek Zineryt ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na eritromicin, cink ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Zineryt (za više informacija pogledajte dio 6. Dodatne informacije).
• Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe makrolida. Vaš ljekar ili farmaceut će moći da Vam kaže ukoliko je to slučaj.

Kada uzimate lijek Zineryt, posebno vodite računa:

Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Zineryt.

Može se javiti unakrsna rezistencija sa drugim makrolidnim antibioticima, kao i linkomicinom i klindamicinom

Kontakt sa očima i sluzokožom nosa i usta treba izbeći. Međutim, ako do toga ipak dođe, to mjesto treba odmah ispirati hladnom ili mlakom vodom u trajanju od nekoliko minuta.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Zineryt sa hranom ili pićima

Nije primjenjljivo.

Primjena lijeka Zineryt u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, prije nego što počnete da uzimate lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Možete da koristite Zineryt u toku trudnoće. Možete da dojite u toku terapije ljekom Zineryt, ali u tom slučaju nemojte nanositi ovaj lijek na područje grudi.

Uticaj lijeka Zineryt na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lijek Zineryt utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Lijek Zineryt je namjenjen za kožnu primjenu.

Uvijek primjenjujte lijek tačno kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut.

Uputstvo za pravilnu upotrebu

Operite problematičnu regiju prije upotrebe lijeka Zineryt.

Ukoliko želite da koristite šminku, prvo primijenite lijek i pustite ga da se osuši.

Lijek Zineryt ćete dobiti u posebnoj bočici sa posebnim aplikatorom sa zaštitom koju treba da uklonite neposredno prije upotrebe i čvrsto zamijeniti nakon svake primjene. Ovaj aplikator olakšava primjenu rastvora na cijelu problematičnu regiju na koži.

Kako biste primjenili lijek Zineryt, odvrnite zaštitni poklopac, držite bocu naopako, naslonite aplikator na kožu i namažite rastvor preko cijele probematične regije (uključujući i okolnu kožu). Protok rastvora se može povećati pritiskanjem aplikatora malo jače o kožu.

Ukoliko aplikator koristite pravilno, tačna količina bude primijenjena. Ukoliko stavite previše rastvora, obrišite višak i obratite pažnju da rastvor ne dođe u kontakt sa očima, nosom i ustima. Ukoliko se to ipak dogodi, dobro isperite sa puno vode (vidjeti odjeljak: Kada uzimate lijek Zineryt, posebno vodite računa).

Učestalost primjene

Lijek Zineryt treba primjeniti preko cijele problematične regije i okolne kože dva puta dnevno.

Trajanje terapije

Uspješna terapija akni može da potraje nekoliko nedjelja ili čak mjeseci.

Normalno trajanje terapije je 10 do 12 nedjelja.

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko i nakon terapije koju Vam je propisao još uvijek imate akne.

Ako ste uzeli više lijeka Zineryt nego što je trebalo

Ukoliko primjenite više lijeka Zineryt nego što je trebalo, višak obrišite maramicom.

Gutanje cijelog sadržaja jednog pakovanja lijeka Zineryt uglavnom dovodi do simptoma povezanim sa povećanim unosom alkohola. U slučaju da ste Vi ili neko drugi slučajno progutali lijek, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Zineryt

Potrudite se da ne zaboravite da nanesete lijek Zineryt u predviđeno vrijeme jer to može da uspori proces liječenja. Ako ste zaboravili da nanesete lijek Zineryt, primijenite ga kad se sjetite, ali ostavite tri sata razmaka u odnosu na sljedeću primjenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Zineryt

Ukoliko naglo prestanete da uzimate lijek Zineryt, početni simptomi se mogu ponovo pojaviti. Uvijek se obratite Vašem ljekaru ukoliko želite da prestanete sa primjenom lijeka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Zineryt, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Lijek Zineryt veoma rijetko može izazvati alergijske reakcije. Simptomi mogu uključiti osip, svrab, oticanje usta, lica i usana ili jezika i poteškoće u disanju.

Molimo Vas da odmah kontaktirate ljekara ukoliko primijetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Lijek Zineryt može izazavati sljedeća rijetka neželjena dejstva (može se javiti kod najviše 1 od 1000 osoba):

• privremeno peckanje ili crvenilo kože.

Ukoliko vam se jave veoma bolan osip i osjećaj pečenja nakon upotrebe lijeka Zineryt koji ne prolaze nekoliko sati od primjene lijeka, ili se pogoršavaju nakon svakog korišćenja, prestanite sa primjenom lijeka i što prije se posavjetujte sa svojim ljekarom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine

Rok upotrebe rekonstituisanog rastvora: 8 nedjelja

Nemojte koristiti lijek Zineryt poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Pripremljeni rastvor se može čuvati 8 nedjelja, na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Zineryt

• Aktivne supstance su eritromicin (40 mg/mL) i cink-acetat (12 mg/mL) kombinovani na poseban način.
• Ostali sastojci su: diizoproril sebakat i etanol, anhidrovani.

Kako izgleda lijek Zineryt® i sadržaj pakovanja

Lijek Zineryt je na raspolaganju kao rastvor za kožu.

Pakovanje se sastoji od boce sa praškom, boce sa rastvaračem i aplikatora koji je spakovan u plastičnu cijev. Zineryt se kupuje kao već pripremljen rastvor u apoteci. Zineryt rastvor za kožu je providna, bezbojna tečnost sa mirisom alkohola.

Uputstvo za pripremu rastvora

Pripremu rastvora za kožu-rekonstituisanje praška uz dodatak rastvarača izvodi farmaceut u apoteci neposredno prije izdavanja lijeka.

Na početku liječenja, tečnost treba sipati u bocu u kojoj se nalazi prašak. Bocu treba odmah dobro protresti sve dok se Zineryt prašak ne rastvori. U nastavku su data detaljna uputstva za miješanje proizvoda:

• Žuta/siva/bijela kutija sadrži dvije boce i aplikator.

Otvoriti bocu sa praškom i bocu sa rastvorom. Sačuvajte poklopac sa boce sa praškom.

• Sipati sadržaj boce sa rastvorom u bocu sa praškom i nju zatvoriti.

Praznu bočicu možete baciti.

• Odmah dobro promućkati jedan minut. Otvoriti bocu i sačuvati poklopac.
• Otvoriti plastični držač sa aplikatorom i staviti ga u položaj na vrat boce kako bi se snažno gurnuo u vrat boce.
• Skloniti plastični držač i provjeriti da li je aplikator dobro namješten u grlo boce. Odbaciti plastični držač.
• Vratiti poklopac na namješteni aplikator.
• U napomeni „Upotrijebiti do“ navesti datum. Datum koji treba napisati je 8 nedjelja od datuma pripreme rastvora, na temperaturi do 25°C. Zapišite rok trajanja na boci.
• Provjeriti da li je Uputstvo za lijek dato pacijentu.

Boca sa rekonstituisanim rastvorom sadrži 30 mL lijeka Zineryt, što je dovoljno za jedan mjesec terapije.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

Inmed d.o.o.

Vojislavljevića 76

81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač

Astellas Pharma Europe B.V

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holandija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka:

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Zineryt®, prašak i rastvarač za rastvor za kožu, 40 mg/ml + 12 mg/ml, boca, 30 ml: 2030/16/302 - 7254 od 18.10.2016. godine

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Zineryt®, 40 mg/ml + 12 mg/ml, prašak i rastvarač za rastvor za kožu

INN

Eritromicin, cink-acetat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
• Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
• Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

• Šta je lijek Zineryt i čemu je namijenjen
• Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Zineryt
• Kako se upotrebljava lijek Zineryt
• Moguća neželjena dejstva
• Kako čuvati lijek Zineryt
• Dodatne informacije