YURINEX 1mg tableta

Lijek Yurinex je indikovan kod odraslih pacijenata u terapiji edema koji prate kongestivnu srčanu insuficijenciju, hepatičnu cirozu i oboljenje bubrega (uključujući nefrotski sindrom).

Doziranje

Uobičajeno doziranje je 0,5*- 2 mg dnevno, primijenjeno kao pojedinačna doza ili u podijeljenim dozama. Doza se, ukoliko je neophodno, može povećati i potrebno ju je pažljivo korigovati u zavisnosti od terapijskog odgovora.

*Kako se tablete lijeka Yurinex ne mogu podijeliti, doze bumetanida manje od 1 mg, odnosno doze između 1 mg i 2 mg, ne mogu se postići pomoću ovog lijeka.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena bumetanida kod djece, s obzirom na to da postoje ograničeni podaci o bezbjednosti, efikasnosti i doziranju u pedijatrijskoj populaciji (pogledati dio 5.2).

Stariji pacijenti

Preporuke za doziranje su iste kao kod odraslih, ali potrebno je uzeti u obzir da se bumetanid generalno kod starijih pacijenata sporije eliminiše. Potrebno je podešavanje doze do postizanja odgovarajućeg terapijskog odgovora.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

U zavisnosti od stepena oštećenja funkcije jetre ili bubrega, potrebno je podešavanje doze u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta i željenim kliničkim dejstvom (pogledati djelove 4.3 i 4.4).

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

• Preosjetljivost na bumetanid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.;
• Izraženo smanjenje koncentracije elektrolita;
• Perzistentna anurija;
• Hepatička encefalopatija, uključujući komu.

Teške kožne neželjene reakcije, kao što su toksična epidermalna nekroliza (TEN) i Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su u vezi sa proizvodima koji sadrže sulfonamide (izuzevši antibiotike), uključujući bumetanid. Pacijente treba obavijestiti o znakovima i simptomima SJS-a i TEN-a i pažljivo pratiti eventualnu pojavu tih znakova i simptoma. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na ove reakcije, potrebno je odmah prekinuti dalju primjenu bumetanida i razmotriti alternativnu terapiju. Ako su se kod pacijenta razvile teške reakcije kao što su SJS ili TEN u toku primjene bumetanida, liječenje bumetanidom se ne smije ponovo započeti kod ovog pacijenta u bilo koje vrijeme.

Oštećenje funkcije jetre

Oprez je potreban prilikom primjene bumetanida kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Hipotenzija

Savjetuje se oprez pri primjeni bumetanida kod pacijenata sa hipotenzijom.

Poremećaj ravnoteže elektrolita

Može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita i tečnosti (pogledati dio 4.8), pa ukoliko je neophodno treba primjeniti terapiju nadoknade tečnosti i elektrolita.

Neophodno je redovno praćenje koncentracije kalijuma u serumu.

Hipomagnezemija

Primjena inhibitora protonske pumpe može dovesti do hipomagnezemije. Ukoliko se bumetanid primjenjuje istovremeno sa ovim ljekovima, hipomagnezemija se može pogoršati, pa je potreban poseban oprez i redovno praćenje koncentracije magnezijuma u serumu.

Hiperurikemija

Kao i drugi diuretici, bumetanid može da poveća koncentraciju mokraćne kiseline u krvi.

Opstrukcija urinarnog trakta

Bumetanid sa oprezom treba koristiti kod pacijenata sa potencijalnom opstrukcijom urinarnog trakta.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom koji su na terapiji velikim dozama bumetanida prijavljena je pojava intenzivnog i generalizovanog mišićno-koštanog bola. Bol je ponekad praćen grčevima mišića, nastaje 1 do 2 sata nakon primjene lijeka i traje do oko 12 sati. Ponekad je neophodna primjena analgetika. Oporavak je potpun i bez oštećenja funkcije bubrega. Uzrok pojave mišićno-koštanog bola nije poznat, ali se smatra da nastaje usljed promjene u gradijentu koncentracije elektrolita na nivou ćelijske membrane. Kliničko iskustvo je pokazalo da je incidenca ovog neželjenog dejstva manja, ako se primijeni početna dnevna doza od 5 do 10 mg i nakon toga postepeno povećava do 20 mg (ili više) na dan, podijeljeno u dvije doze. Ukoliko se koristi doza veća od 10 mg dnevno neophodno je mišljenje ljekara specijaliste. Pacijenti sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom koji su na terapiji velikim dozama bumetanida moraju biti podvrgnuti stalnom bolničkom nadzoru.

Savjetuje se oprez pri primjeni bumetanida kod pacijenata sa teškim ili progresivnim oštećenjem funkcije bubrega ili sa povećanim vrijednostima uree/azota iz uree u krvi (engl. blood urea nitrogen, BUN) ili kreatinina u krvi.

Dijabetes

Potrebno je periodična analiza urina i praćenje koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom i pacijenata kod kojih postoji sumnja na dijabetes (latentni dijabetes) s obzirom na to da bumetanid može izazvati hiperglikemiju (pogledati djelove 4.5 i 4.8).

Preosjetljivost

Kod pacijenata preosjetljivih na ljekove iz grupe sulfonamida, postoji rizik od reakcije preosjetljivosti na bumetanid.

Primjena lijeka kod sportista

Bumetanid otkriven u urinu prilikom doping testiranja je razlog za diskvalifikaciju sportista.

Podaci o pomoćnim supstancama

Lijek Yurinex tablete sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Antidijabetici

Može biti potrebno prilagođavanje doze hipoglikemika kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Glikozidi digitalisa

Hipokalemija, koja može da nastane pod dejstvom bumetanida, dovodi do povećane osjetljivosti na glikozide digitalisa što rezultira njihovim toksičnim dejstvom (nauzeja, povraćanje i aritmije). Neophodno je praćenje koncentracije kalijuma i znakova toksičnosti digitalisa. Treba razmotriti primjenu nadoknade kalijuma i manjih doza digitalisa.

Nedepolarizujući neuromuskularni blokatori

Hipokalemija potencira dejstvo nedepolarizujućih neuromuskularnih blokatora (miorelaksanasa).

Litijum

Bumetanid smanjuje klirens litijuma što dovodi do povećanja koncentracije litijuma u serumu, zbog čega je za vrijeme njihove kombinovane primjene, neophodno stalno praćenje koncentracije litijuma. Po potrebi se primjenjuju manje doze litijuma.

Antiaritmici

Kombinovana primjena bumetanida sa antiaritmicima klase III povećava rizik od poremećaja ravnoteže elektrolita i pojave kardiotoksičnosti (QT prolongacije, Torsades de pointes, kardijalnog aresta). Treba pažljivo pratiti koncentracije elektrolita kao i eventualne simptome aritmije.

NSAIL

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) inhibiraju dejstvo bumetanida. Neophodno je praćenje efekata njihove kombinovane primjene (na primjer krvnog pritiska, znakova renalne insuficijencije). Diuretici mogu pojačati nefrotoksičnost NSAIL.

Antihipertenzivi i ljekovi koji izazivaju posturalnu hipotenziju

Bumetanid može da potencira dejstvo antihipertenzivnih ljekova, uključujući diuretike i ljekove koji izazivaju posturalnu hipotenziju (npr. triciklični antidepresivi). Hipotenzija se može javiti već pri primjeni prve doze.

Ljekovi koji snižavaju koncentraciju kalijuma

Hipokalemijsko dejstvo bumetanida se može pojačati primjenom drugih ljekova koji dovode do smanjenja koncentracije kalijuma.

Aminoglikozidi

Istovremena primjena diuretika poput bumetanida sa aminoglikozidima može povećati ototoksični efekat aminoglikozida.

Probenecid

Probenecid inhibira tubularnu sekreciju bumetanida smanjujući na taj način natriurezu.

Plodnost

Nijesu sprovedene kliničke studije o uticaju bumetanida na plodnost.

Trudnoća

Primijenjen u toku trudnoće, bumetanid može imati štetan farmakološki uticaj na razvoj ploda ili novorođenčadi.

Ne preporučuje se primjena bumetanida za vrijeme trudnoće osim ukoliko kliničko stanje majke ne zahtijeva liječenje bumetanidom. Može se koristiti u slučaju srčane insuficijencije jedino ukoliko moguća korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena bumetanida tokom dojenja.

Bumetanid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijente treba upozoriti na moguću pojavu vrtoglavice za vrijeme terapije što treba uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava je procijenjena analizom objedinjenih podataka iz sprovedenih kliničkih studija i na osnovu spontanog prijavljivanja.

Na osnovu objedinjenih podataka iz kliničkih studija, sprovedenih sa više od 1000 pacijenata koji su uzimali bumetanid, pojava neželjenih dejstava se može očekivati kod otprilike 12% pacijenata.

Najčešće zabilježene neželjene reakcije su glavobolja i poremećaj ravnoteže elektrolita (uključujući hipokalemiju, hiponatremiju, hipohloremiju i hiperkalemiju) koje se javljaju kod približno 4% pacijenata, a praćene su vrtoglavicom (uključujući ortostatsku hipotenziju i vertigo) i umorom kod približno 3% pacijenata.

Poremećaj ravnoteže elektrolita naročito se javlja tokom dugotrajne terapije bumetanidom.

Bubrežna insuficijencija je zabilježena tokom postmarketinškog praćenja.

Teške kožne neželjene reakcije, uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), prijavljene su u vezi sa primjenom bumetanida (pogledati dio 4.4).

Neželjena dejstva su navedena prema MedDRA klasama sistema organa i prema učestalosti (počev od onog sa najvećom učestalošću). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Postoje sljedeće kategorije učestalosti neželjenih dejstava: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost primjene bumetanida nije ustanovljena kod pedijatrijske populacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U velikim dozama i pri dugotrajnom doziranju, diuretici Henleove petlje mogu dovesti do poremećaja ravnoteže elektrolita, dehidratacije i poliurije. Simptomi poremećaja ravnoteže elektrolita obuhvataju suva usta, žeđ, slabost, letargiju, pospanost, konfuziju, gastrointestinalne poremećaje, nemir, bol i grčeve u mišićima i konvulzije.

Primjenjuju se opšte terapijske mjere za nadoknadu volumena tečnosti i korekciju poremećaja ravnoteže elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Snažni diuretici (Henleove petlje); Sulfonamidski diuretici, monokomponentni

ATC kod: C03CA02

Bumetanid je snažan diuretik Henleove petlje. Inhibira reapsorpciju soli i elektrolita u ascedentnom dijelu Henleove petlje i u proksimalnim bubrežnim tubulima. Bumetanid na taj način ostvaruje diuretsko i natriuretsko dejstvo.

Nakon oralne primjene bumetanid se skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Nakon oralne primjene, bioraspoloživost iznosi 80-95%. Diureza se uspostavlja 30 minuta do 1 sata nakon primjene sa maksimalnim diuretičkim dejstvom između 1 i 2 sata.

Diuretski efekat traje oko 4 sata. Poluvrijeme eliminacije bumetanida iznosi 1-2 sata nakon peroralne primjene doze od 0,5-2 mg. U velikoj količini se vezuje za proteine plazme i izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku, što čini oko 50% ukupnog klirensa. Drugih 50%, se metaboliše u jetri i eliminiše putem žuči. Glavni metaboliti su konjugovani alkoholi bumetanida. Nijesu pronađeni aktivni metaboliti. Bumetanid ima strmu krivu doza-odgovor.

Kod novorođenčadi i odojčadi eliminacija je sporija nego kod starijih pedijatrijskih pacijenata i kod odraslih, vjerovatno zbog nezrelosti bubrežne i hepatobilijarne funkcije. Srednje poluvrijeme eliminacije u serumu smanjuje se tokom prvog mjeseca života sa 6 sati kod novorođenčadi do 2,4 sata kod odojčadi uzrasta od 1 mjeseca.

Srednje poluvrijeme eliminacije u serumu je 2,5 sati kod odojčadi mlađe od 2 mjeseca, odnosno 1,5 sata kod odojčadi uzrasta 2-6 meseci. Prividno poluvrijeme eliminacije se može produžiti na približno 6 sati (s rasponom do 15 sati) nakon intravenske primjene kod prijevremeno rođene novorođenčadi ili novorođenčadi rođene u terminu sa respiratornim poremećajima. Podaci za mlađu djecu, uključujući novorođenčad i odojčad, nijesu dovoljni da bi se donijele preporuke za doziranje (pogledati dio 4.2).

Nema drugih pretkliničkih podataka značajnih za propisivanje lijeka, osim onih koji su već dati u ostalim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Agar

Laktoza monohidrat

Magnezijum stearat

Skrob, kukuruzni

Polisorbat 80

Povidon K 25

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Talk

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Yurinex sadrži aktivnu supstancu bumetanid koja pripada grupi ljekova pod nazivom diuretici (koriste se za izbacivanje viška tečnosti iz organizma). Lijek Yurinex izaziva učestalije mokrenje.

Lijek Yurinex se koristi kod odraslih za liječenje edema (otoka) koji prate srčanu slabost (kongestivnu srčanu insuficijenciju), cirozu jetre i oboljenje bubrega (uključujući nefrotski sindrom). Edemi mogu da izazovu simptome kao što su otečeni zglobovi ili otežano disanje.

Lijek Yurinex ne smijete koristiti ukoliko:

• ste alergični (preosjetljivi) na bumetanid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• imate smanjene koncentracije elektrolita u krvi (kalijuma, natrijuma ili hlorida);
• imate anuriju (prestanak izlučivanja mokraće);
• imate teško oboljenje jetre (ili je pacijent u komi usljed ovog oboljenja - hepatička encefalopatija).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Yurinex ukoliko:

• ste ikada dobili jak kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja lijeka Yurinex ili drugih sulfonamidskih diuretika (npr. diuretici Henleove petlje);
• imate teško oboljenje jetre;
• imate nizak krvni pritisak;
• imate poremećaj koncentracije elektrolita (npr. kalijuma) u krvi. Vaš ljekar će redovno vršiti laboratorijske analize Vaše krvi, s obzirom na to da prilikom primjene bumetanida može doći do poremećaja sadržaja tečnosti i koncentracije elektrolita u organizmu;
• koristite ljekove koji se zovu inhibitori protonske pumpe (grupa ljekova koji se koriste za suzbijanje lučenja želudačne kiseline), s obzirom na to da istovremena primjena ovih ljekova sa bumetanidom može dovesti do dodatnog smanjenja koncentracije magnezijuma u krvi;
• imate giht (oblik artritisa uzrokovan povećanom koncentracijom mokraćne kiseline u krvi), s obzirom na to da bumetanid može dovesti do povećanja koncentracije mokraćne kiseline;
• imate oboljenje bubrega ili poremećaje u radu bubrega ili mokraćne bešike. Moguća je pojava intenzivnog i generalizovanog mišićno-koštanog bola ukoliko koristite velike doze bumetanida. Bol je ponekad praćen grčevima mišića, nastaje 1 do 2 sata nakon primjene lijeka i traje do oko 12 sati. Ponekad je potrebna primjena analgetika (ljekova za ublažavanje bolova). Oporavak je potpun i bez oštećenja funkcije bubrega. Ukoliko je neophodna veća doza lijeka, Vaš ljekar će odlučiti o potrebi bolničkog nadzora;
• imate opstrukciju urinarnog trakta (poremećaj oticanja mokraće);
• imate dijabetes (šećernu bolest). Vaš ljekar će redovno vršiti laboratorijske analize Vaše krvi i mokraće, s obzirom na to da primjena bumetanida može dovesti do promjena koncentracije šećera u krvi;
• ste alergični (preosjetljivi) na ljekove iz grupe sulfonamida. Moguća je ukrštena reakcija preosjetljivosti na bumetanid;
• imate intoleranciju na laktozu (pogledati završni dio dijela 2.)
• ste sportista. Nemojte koristiti lijek Yurinex ukoliko se profesionalno bavite sportom, s obzirom na to da je otkrivanje ovog lijeka u mokraći pri redovnim testiranjima razlog za automatsku diskvalifikaciju.

Teške kožne neželjene reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su u vezi sa liječenjem lijekom Yurinex. Odmah prestanite sa uzimanjem lijeka Yurinex i potražite pomoć ljekara ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim teškim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Dodatni testovi koji mogu biti potrebni prilikom primjene lijeka Yurinex

Većina ljudi koji uzimaju lijek Yurinex će imati redovne testove za provjeru nivoa vode i drugih supstanci (npr. soli kao što je kalijum) u krvi.

Ako ste dijabetičar, imaćete testove za provjeru količine glukoze u Vašoj krvi i urinu, s obzirom na to da lijek Yurinex može uticati na nivoe glukoze.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek deci ili adolescentima jer su dostupne ograničene informacije i nije poznato da li je bezbjedan za upotrebu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Obavezno se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko koristite neki od sljedećih ljekova:

• antidijabetici (ljekovi za liječenje šećerne bolesti), jer može biti potrebno promijeniti dozu lijeka;
• digoksin (lijek koji se koristi za liječenje srčane slabosti), s obzirom na to da može izazvati mučninu, povraćanje ili promjene u srčanom ritmu;
• miorelaksansi (ljekovi koji se koriste za opuštanje mišića). U slučaju da treba da primite miorelaksans (uglavnom se daje u vidu injekcije prije opšte anestezije), obavijestite Vašeg ljekara da uzimate lijek Yurinex;
• litijum, s obzirom na to da lijek Yurinex povećava koncentraciju litijuma u krvi pri čemu je neophodna promjena doze lijeka;
• za liječenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmici III klase, kao što je npr. amjodaron) – mogu izazvati vrtoglavicu, konfuziju, slabost mišića, nekontrolisane trzaje, umor, iznenadni gubitak svijesti, znatno ubrzan srčani rad ili srčani udar;
• nesteroidne antiinflamatorne ljekove (kao što je npr. ibuprofen), koji se koriste za liječenje artritisa i različitih vrsta bolova, s obzirom na to da oni mogu oštetiti bubrege;
• za liječenje visokog krvnog pritiska, uključujući i druge diuretike, s obzirom da može doći do dodatnog pada krvnog pritiska i vrtoglavice;
• za liječenje depresije (npr. triciklične antidepresive), s obzirom na to da može doći do pada krvnog pritiska i vrtoglavice;
• za liječenje određenih bakterijskih infekcija (aminoglikozidi, kao što je npr. neomicin) – može dovesti do povećanog rizika od oštećenja sluha;
• za liječenje gihta (probenecid);
• druge ljekove koji mogu uticati na koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi (npr. neki diuretici).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek Yurinex ne treba koristiti tokom trudnoće osim kada je to krajnje neophodno. Lijek se može koristiti samo u slučaju srčane insuficijencije i to kada korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod, o čemu će odluku donijeti Vaš ljekar nakon pažljive procjene.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko zatrudnite za vrijeme terapije lijekom Yurinex.

Dojenje

Ne treba uzimati lijek Yurinex tokom dojenja.

Uticaj lijeka Yurinex na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Yurinex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, moguća je pojava vrtoglavice za vrijeme terapije što treba uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Obratite se svom ljekaru ukoliko osjetite neka neželjena dejstva koja mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Yurinex

Lijek Yurinex sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Vaš ljekar će odrediti koliko tableta treba da uzimate. Uobičajena dnevna doza iznosi 0,5*- 2 mg u vidu pojedinačne ili podijeljenih doza. Vaš ljekar Vam može promijeniti dozu lijeka u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Preporučljivo je da lijek uzimate ujutru (ukoliko lijek uzimate uveče, biće potrebno da češće ustajete noću zbog pojačanog mokrenja).

Kako bi se sjetili da uzmete lijek, može vam pomoći da ga uzmete onda kada obavljate neku drugu redovnu aktivnost, kao što je pranje zuba.

Uvijek uzimajte ovaj lijek sa čašom vode.

*Kako se tablete lijeka Yurinex ne mogu podijeliti, doze bumetanida manje od 1 mg, odnosno doze između 1 mg i 2 mg, ne mogu se postići pomoću ovog lijeka.

Starije osobe

Preporučuje se ista doza kao kod odraslih pacijenata. S obzirom na to da se kod starijih osoba lijek sporije izlučuje iz organizma, potreban je povećan oprez dok ste na terapiji ovim lijekom.

Djeca

Lijek Yurinex se ne preporučuje za primjenu kod djece, s obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene.

Ako ste uzeli više lijeka Yurinex nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Yurinex nego što je trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara. Možda ćete morati da prekinete sa uzmanjem ovog lijeka.

Znaci da ste uzeli previše lijeka obuhvataju: suva usta, žeđ, slabost, pospanost, učestalo mokrenje, konfuzija, bol i grčevi u mišićima, mučnina, nemir, epileptični napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Yurinex

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće (ukoliko nije prošlo više od 12 sati). Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako duže vrijeme niste uzeli tablete, obratite se Vašem ljekaru.

Ako prestanete da uzimate lijek Yurinex

Ukoliko osjetite poboljšanje, ne prekidajte liječenje lijekom Yurinex bez savjeta Vašeg ljekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Yurinex može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

U kliničkim studijama kod približno 12 na svakih 100 pacijenata su se javila neželjena dejstva.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Yurinex i odmah potražite pomoć ljekara ako primijetite neke od sljedećih simptoma:

• crvenkaste neizdignute mrlje, poput meta ili okrugle mrlje na trupu, često sa mjehurićima u centru, ljuštenje kože, čirevi (ranice) u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovom teškom osipu na koži mogu prethoditi groznica (povišena tjelesna temperatura) i simptomi slični gripu (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma, jer mogu ukazivati na razvoj teške alergijske reakcije: otežano disanje, oticanje usana, lica i grla, ozbiljan osip.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja;
• poremećaj elektrolita (smanjenje koncentracije kalijuma, natrijuma i hlora ili povećanje koncentracije kalijuma u krvi). Kao simptomi smanjene koncentracije kalijuma u krvi mogu se javiti mišićna slabost, grčevi ili nepravilan srčani rad. U slučaju povećane koncentracije kalijuma može doći do nepravilnog srčanog rada. Smanjena koncentracija natrijuma u krvi može se ispoljiti kao umor, konfuzija, grčevi u mišićima, epileptični napadi ili gubitak svijesti;
• vrtoglavica (uključujući pad krvnog pritiska pri ustajanju i vertigo);
• umor (uključujući nezainteresovanost, pospanost, malaksalost i slabost);
• bol i nelagodnost u stomaku, mučnina;
• grčevi i bol u mišićima;
• poremećaj mokrenja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaji koštane srži ili krvi (pancitopenija – smanjenje broja svih vrsta krvnih ćelija, anemija – smanjenje broja eritrocita, leukopenija – smanjenje broja leukocita ili trombocitopenija – smanjenje broja krvnih pločica);
• dehidratacija (gubitak tečnosti);
• poremećaj metabolizma glukoze. U slučaju povećanja vrijednosti šećera u krvi mogu se javiti pojačana glad i žeđ, učestalo i pojačano mokrenje, zamagljen vid, pospanost, gubitak tjelesne mase ili suva usta; u slučaju smanjene vrijednosti šećera u krvi mogu se javiti zbunjenost, zamagljen vid, nejasan govor, agresivno ponašanje, gubitak svijesti, ubrzan ili nepravilan rad srca, tremor, anksioznost, znojenje i glad;
• velike koncentracije mokraćne kiseline u krvi koje mogu izazvati bol i otečenost zglobova (giht);
• sinkopa (iznenadni, prolazni gubitak svijesti);
• poremećaj sluha;
• bol u grudima i nelagodnost;
• nizak krvni pritisak;
• otežano disanje, kašalj;
• povraćanje, proliv, otežano pražnjenje crijeva, suva usta i žeđ;
• osip, zapaljenje kože i ekcem, koprivnjača, svrab, preosjetljivost na svjetlost (fotosenzitivnost);
• poremećaj funkcije bubrega (uključujući bubrežnu insuficijenciju),
• periferni edemi (otoci na zglobovima ruku i nogu).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Yurinex

• Aktivna supstanca je bumetanid. Jedna tableta sadrži 1 mg bumetanida.
• Pomoćne supstance su: agar; laktoza monohidrat; magnezijum stearat; skrob, kukuruzni; polisorbat 80; povidon K 25; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Kako izgleda lijek Yurinex i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, skoro bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac, Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/2436 – 2192 od 24.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine