XOFLUZA 40mg film tableta

Liječenje gripa

Lijek Xofluza indikovan je za liječenje nekomplikovanog gripa kod pacijenata uzrasta od 12 godina i starijih.

Profilaksa nakon izlaganja virusu gripa

Lijek Xofluza indikovan je za profilaksu nakon izlaganja virusu gripa kod osoba uzrasta od 12 godina i starijih.

Lijek Xofluza treba primijeniti u skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje

Liječenje gripa

Jednu dozu baloksavir marboksila treba uzeti što je prije moguće u roku od 48 sati od pojave simptoma.

Profilaksa nakon izlaganja virusu gripa

Jednu dozu baloksavir marboksila treba uzeti što je prije moguće u roku od 48 sati od bliskog kontakta sa osobom za koju se zna ili se sumnja da ima grip (vidjeti dio 5.1).

Odrasli i adolescenti (≥ 12 godina starosti)

Preporučena oralna doza baloksavir marboksila u zavisnosti od tjelesne mase prikazana je u Tabeli 1.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Intolerancija na laktozu

Lijek Xofluza sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli da uzimaju ovaj lijek.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što se može smatrati praktično „bez natrijuma“.

Dejstva drugih ljekova na baloksavir marboksil ili njegov aktivni metabolit baloksavir

Ljekovi koji sadrže polivalentne katjone mogu smanjiti koncentraciju baloksavira u plazmi. Lijek Xofluza se ne smije uzimati sa ljekovima koji sadrže polivalentne katjone kao što su laksativi i antacidi, kao ni sa oralnim suplementima koji sadrže gvožđe, cink, selen, kalcijum ili magnezijum.

Imunološki odgovor na virus gripa

Nijesu sprovedene studije interakcije između vakcina protiv gripa i baloksavir marboksila. U studijama sprovedenim kod prirodno stečene i eksperimentalne infekcije virusom gripa, liječenje lijekom Xofluza nije narušilo odgovor humoralnih antitijela na infekciju virusom gripa.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcije sprovedene su samo na odraslim osobama.

Plodnost

U studijama na životinjama sprovedenim sa baloksavir marboksilom nijesu primjećeni efekti na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi baloksavir marboksila kod trudnica ili su ti podaci ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera predostrožnosti savjetuje se izbjegavanje primjene lijeka Xofluza tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se baloksavir marboksil ili baloksavir izlučuju u majčino mlijeko. Baloksavir marboksil i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko ženki pacova.

Rizik za novorođenčad/odojčad ne može se isključiti.

Neophodno je donijeti odluku da li da se prekine dojenje ili odustane od terapije baloksavir marboksilom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Lijek Xofluza nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Nakon stavljanja lijeka u promet primjećene su reakcije preosjetljivosti, uključujući prijavljene slučajeve anafilakse/anafilaktičkih reakcija i manje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti koje uključuju urtikariju i angioedem. Od ovih neželjenih reakcija samo je urtikarija zabilježena u kliničkim studijama, u kojima je njena učestalost procijenjena kao „povremena“.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije zabilježene su kod primjene baloksavir marboksila nakon njegovog stavljanja u promet (Tabela 2) na osnovu spontanih prijava i slučajeva iz neintervencijskih studijskih ispitivanja. Neželjene reakcije navedene su u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC) i kategorijama učestalosti za svaku neželjenu reakciju lijeka: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko ( 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

U kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja baloksavir marboksilom. U većini slučajeva u kojima je zabilježeno predoziranje, nijesu zabilježene nikakve neželjene reakcije. Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo koji simptomi se mogu očekivati kao posljedica predoziranja.

Liječenje

Ne postoji poznat specifičan antidot za lijek Xofluza. U slučaju predoziranja, treba započeti standardnu suportivnu terapiju na osnovu znakova i simptoma pacijenta.

Mala je vjerovatnoća da će se baloksavir u značajnoj mjeri eliminisati dijalizom zbog visokog vezivanja za proteine u serumu.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za liječenje sistemskih virusnih infekcija, ostali antivirotici.

ATC kod: J05AX25

Mehanizam djelovanja

Baloksavir marboksil je prolijek koji se hidrolizom pretvara u baloksavir, aktivni oblik koji djeluje protiv gripa. Baloksavir djeluje na endonukleazu zavisnu od nukleotida na 5’ kraju informacione RNK (tzv. 5’ kapi) (engl. cap dependent endonuclease, CEN) - enzim specifičan za virus gripa u polimeraznoj kiseloj (engl. polymerase acidic, PA) podjedinici polimeraznog kompleksa virusne RNK i na taj način inhibira transkripciju genoma virusa gripa što rezultira inhibicijom replikacije virusa gripa.

In vitro aktivnost

U enzimskom inhibicijskom testu koncentracija baloksavira koja je uzrokovala 50%-tnu inhibiciju (IC50) iznosila je 1,4 - 3,1 nmol/l za viruse gripa tipa A i 4,5 - 8,9 nmol/l za viruse gripa tipa B.

U testu na kulturi psećih bubrežnih ćelija (engl. MadinDarby Canine Kidney, MDCK) medijana 50%tne efektivne koncentracije (EC50) baloksavira iznosila je 0,73 nmol/l (n=31, raspon: 0,20  1,85 nmol/l) za sojeve podtipa A/H1N1, 0,83 nmol/l (n=33; raspon: 0,35  2,63 nmol/l) za sojeve podtipa A/H3N2 i 5,97 nmol/l (n=30; raspon: 2,67  14,23 nmol/l) za sojeve tipa B.

Na testu smanjenja titra virusa na MDCK ćelijama, 90%tna efektivna koncentracija (EC90) baloksavira kretala se u rasponu od 0,46 do 0,98 nmol/l za viruse podtipa A/H1N1 i A/H3N2, od 0,80 do 3,16 nmol/l za podtipove virusa ptičjeg gripa A/H5N1 i A/H7N9 i od 2,21 do 6,48 nmol/l za viruse tipa B.

Rezistencija

Virusi sa mutacijom PA/I38T/F/M/N izdvojeni in vitro ili u kliničkim ispitivanjima pokazuju smanjenu osjetljivost na baloksavir, uz promjenu vrijednosti EC50 za 11  57 puta za viruse gripa tipa A odnosno 2  8 puta za viruse gripa tipa B.

U dva ispitivanja faze 3 u kojima se ocjenjivalo liječenje nekomplikovanog gripa (vidjeti u nastavku) nije utvrđena rezistencija na baloksavir u izolatima prikupljenim na početku ispitivanja. Mutacije PA/I38T/M/N koje su se pojavile tokom liječenja pronađene su kod 36/370 (9,7%) odnosno 15/290 (5,2%) pacijenata liječenih baloksavir marboksilom, ali ni kod jednog pacijenta koji je primao placebo.

U ispitivanju faze 3 u kojem se ocjenjivala profilaksa nakon izlaganja virusu gripa (vidjeti u nastavku), mutacije PA/I38T/M koje su se pojavile tokom liječenja pronađene su kod 10 od 374 (2,7%) ispitanika liječenih baloksavir marboksilom. Supstitucije PA/I38 nijesu pronađene kod ispitanika koji su primali placebo, uz izuzetak 2 ispitanika koji su primili baloksavir marboksil kao spasonosnu terapiju.

Baloksavir je aktivan in vitro protiv virusa gripa koje se smatra rezistentnim na inhibitore neuraminidaze, uključujući sojeve sa sljedećim mutacijama: H274Y kod podtipa A/H1N1, E119V i R292K kod podtipa A/H3N2, R152K i D198E kod virusa tipa B, H274Y kod podtipa A/H5N1 i R292K kod podtipa A/H7N9.

Klinička ispitivanja

Liječenje nekomplikovanog gripa

Capstone 1 (1601T0831) bila je randomizovana, dvostruko slijepa, multicentrična studija faze 3 sprovedena u Japanu i SAD za procjenu efikasnosti i bezbjednosti pojedinačne oralne doze baloksavir marboksila u poređenju sa placebom i oseltamivirom kod zdravih odraslih i adolescentnih pacijenata (starosti ≥ 12 godina do ≤ 64 godine) sa nekomplikovanim gripom. Pacijenti su bili randomizovani i svrstani u grupe koje primaju baloksavir marboksil (pacijenti tjelesne mase od 40 do <80 kg primali su 40 mg, a pacijenti tjelesne mase ≥ 80 kg primali su 80 mg), oseltamivir u dozi od 75 mg dva puta dnevno tokom 5 dana (samo ako je starost ≥ 20 godina) ili placebo. Doziranje se odvijalo u roku od 48 sati od prve pojave simptoma.

Studijom je obuhvaćeno ukupno 1436 pacijenata (od kojih je 118 bilo uzrasta ≥ 12 godina do ≤ 17 godina) oboljelih u sezoni gripa na sjevernoj hemisferi u periodu 2016–2017. Preovlađujući soj virusa gripa u ovoj studiji bio je podtip A/H3 (od 84,8% do 88,1%), zatim tip B (od 8,3% do 9,0%) i podtip A/H1N1pdm (od 0,5% do 3,0%). Primarna mjera ishoda za efikasnost bilo je vrijeme do ublažavanja simptoma (kašalj, upaljeno grlo, glavobolja, nazalna kongestija, groznica ili jeza, bolovi u mišićima ili zglobovima i umor). Baloksavir marboksil ostvario je statistički značajno skraćenje vremena do ublažavanja simptoma u poređenju sa placebom (Tabela 3).

Resorpcija

Nakon oralne primjene, baloksavir marboksil se u velikoj mjeri pretvara u svoj aktivni metabolit, baloksavir. Koncentracija baloksavir marboksila u plazmi je vrlo niska ili ispod granice kvantifikacije (<0,100 ng/ml).

Nakon oralne primjene pojedinačne doze od 80 mg baloksavir marboksila natašte, vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) iznosi približno 4 sata. Apsolutna bioraspoloživost baloksavira nakon oralnog primjene baloksavir marboksila nije utvrđena.

Uticaj hrane

Ispitivanje o uticaju hrane koja je uključivala davanje baloksavir marboksila zdravim dobrovoljcima natašte i uz obrok (približno 400 do 500 kcal, od čega su 150 kcal činile masti) ukazala je da se Cmax baloksavira smanjio za 48%, a njegov PIK za 36% kod primjene uz obrok. Tmax je bio nepromijenjen pri uzimanju hrane. Klinička ispitivanja nijesu pokazala klinički značajne razlike u efikasnosti kada se baloksavir uzimao sa hranom u odnosu na uzimanje natašte.

Distribucija

U in vitro ispitivanju vezivanje baloksavira za proteine u ljudskom serumu, prije svega albumin, iznosilo je od 92,9% do 93,9%. Prividni volumen distribucije baloksavira tokom posljednje faze eliminacije (Vz/F) nakon pojedinačne oralne primjene baloksavir marboksila iznosi približno 1180 litara kod ispitanika bijele rase i 647 litara kod japanskih ispitanika.

Biotransformacija

Baloksavir se primarno metaboliše putem UGT1A3 i stvara se glukuronid, a u manjoj mjeri i putem CYP3A4 do sulfoksida.

Ispitivanja interkacija između ljekova

Na osnovu ispitivanja in vitro i in vivo interakcija između ljekova, ne očekuje se da će baloksavir marboksil i baloksavir inhibirati izoenzime iz porodica CYP ili UGT niti uzrokovati značajnu indukciju CYP enzima.

Prema ispitivanjima uticaja na prenosnike in vitro i ispitivanjima interakcija između ljekova in vivo, ne očekuje se značajna farmakokinetička interakcija između baloksavir marboksila ili baloksavira i ljekova koji su supstrati sljedećih prenosnika: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K.

Izlučivanje

Nakon primjene pojedinačne oralne doze od 40 mg [14C]-označenog baloksavir marboksila udio ukupne radioaktivnosti izlučene kroz feces iznosio je 80,1% primijenjene doze, dok je u urinu pronađeno 14,7% primjenjene doze (3,3% i 48,7% primijenjene doze izlučeno je u urin odnosno feces u obliku baloksavira).

Eliminacija

Prividno terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2,z) baloksavira nakon primjene pojedinačne oralne doze baloksavir marboksila iznosi 79,1 sat kod osoba bijele rase.

Linearnost/nelinearnost

Nakon primjene jednokratne oralne doze baloksavir marboksila, baloksavir pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 6 mg do 80 mg.

Posebne populacije

Tjelesna masa

Na osnovu populacione farmakokinetičke analize, tjelesna masa je značajna kovarijanta za farmakokinetiku baloksavira. Preporuke za doziranje baloksavir marboksila zasnivaju se na tjelesnoj masi (vidjeti dio 4.2).

Pol

Populaciona farmakokinetička analiza nije utvrdila klinički značajan uticaj pola na farmakokinetiku baloksavira. Nije potrebno prilagođavanje doze u zavisnosti od pola.

Rasa

Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, rasa je uz tjelesnu masu kovarijata za klirens (CL/F) oralno primjenjenog baloksavira; međutim, nije potrebno prilagođavati dozu baloksavir marboksila s obzirom na rasu.

Uzrast

U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi na osnovu podataka o koncentracijama u plazmi baloksavira među ispitanicima uzrasta od 12 do 64 godine iz kliničkih ispitivanja utvrđeno je da uzrast nije relevantna kovarijata za farmakokinetiku baloksavira.

Pedijatrijska populacija

Podaci o farmakokinetici baloksavira kod pedijatrijskih pacijenata (< 12 godina starosti) su ograničeni.

Starije osobe

Farmakokinetički podaci prikupljeni od 181 pacijenta starosti ≥ 65 godina pokazuju da je izloženost baloksaviru u plazmi bila slična onoj kod pacijenata starosti ≥ 12 do 64 godine.

Oštećenje funkcije bubrega

Uticaji oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku baloksavir marboksila ili baloksavira nijesu procijenjeni. Ne očekuje se da oštećenje funkcije bubrega promijeni eliminaciju baloksavir marboksila ili baloksavira.

Oštećenje funkcije jetre

Nijesu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetikama baloksavira kod pacijenata sa blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadijum A i B) u poređenju sa zdravim kontrolnim ispitanicima sa normalnom funkcijom jetre.

Farmakokinetika kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre nije procijenjena (vidjeti dio 4.2).

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza.

Produženje protrombinskog vremena (PV) i aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) primijećeno je kod pacova pri izloženostima najmanje jednakim izloženosti kod ljudi na osnovu PIK0–24 h pod određenim eksperimentalnim uslovima, tj. kada se lijek uzimao natašte i kada je hrana bila autoklavirana ili tretirana zračenjem, što je rezultiralo manjkom ili nedostatkom vitamina K. Ovi efekti nijesu primjećeni u studijama na majmunima u trajanju do 4 nedjelje pri najvišoj testiranoj dozi, kojom se postiže izloženost 8 puta veća od izloženosti kod ljudi prema vrijednosti PIK0-24h. Smatra se da je klinička važnost tih podataka ograničena.

Nijesu sprovedena ispitivanja kancerogenosti sa baloksavir marboksilom.

Prolijek baloksavir marboksil i njegov aktivni oblik, baloksavir, ne smatraju se genotoksičnim, jer su bili negativni u testovima bakterijske reverzne mutacije i mikronukleusnim testovima na kultivisanim ćelijama sisara, a baloksavir marboksil se pokazao negativnim i u mikronukleusnom testu in vivo na glodarima.

Baloksavir marboksil nije imao efekta na plodnost kada se oralno daje mužjacima i ženkama pacovima u dozama koje daju izloženost ekvivalentnu petostrukoj izloženosti kod ljudi na osnovu PIK0–24 h.

Baloksavir marboksil nije izazvao malformacije kod pacova ili kunića.

U ispitivanju embriofetalnog razvoja nakon svakodnevne oralne primjene baloksavir marboksila ženkama pacova od 6. do 17. dana gestacije nijesu pronađeni znakovi toksičnosti za majku ili plod čak ni pri najvećoj ispitivanoj dozi, kojom se postiže izloženost 5 puta veća od izloženosti kod ljudi prema vrijednosti PIK0-24h.

Kod kunića je doza kojom se prema vrijednosti PIK0-24h postiže izloženost 14 puta veća od izloženosti kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze dovela do pobačaja i značajnog porasta incidence plodova sa promjenama na skeletu (cervikalno rebro). Promjene na skeletu resorbovale su se tokom procesa rasta susjednih cervikalnih pršljenova. Kod kunića je utvrđeno da doza kojom se postiže izloženost 6 puta veća od izloženosti kod ljudi prema vrijednosti PIK0-24h nije bila povezana ni sa kakvim štetnim efektima.

U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na pacovima nijesu pronađeni dokazi štetnih efekata povezanih sa lijekom kod ženki i mladunčadi čak ni pri najvećoj ispitivanoj dozi, kojom se postiže izloženost 5 puta veća od izloženosti kod ljudi prema vrijednosti PIK0-24h.

Jezgro tablete:

Laktoza monohidrat

Kroskarmeloza natrijum (E468)

Povidon K25 (E1201)

Celuloza, mikrokristalna (E460)

Natrijum stearil fumarat

Film omotač tablete:

Hipromeloza

Talk (E553b)

Titanijum dioksid (E171)

Nije primjenljivo.

Xofluza 20 mg i 40 mg film tableta

5 godina

Xofluza 80 mg film tableta

3 godine

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/aluminijska folija/PVC, zapečaćen aluminijskom folijom).

Xofluza 20 mg film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 2 film tablete) i Uputstvo za lijek.

Xofluza 40 mg film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 1 ili 2 film tablete) i Uputstvo za lijek.

Xofluza 80 mg film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 1 film tabletu) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek Xofluza

Lijek Xofluza sadrži baloksavir marboksil. Ovo je vrsta antivirusnog lijeka koji se naziva „inhibitor endonukleaze zavisne od kape“.

Lijek Xofluza se koristi za liječenje i sprečavanje gripa. Ovaj lijek zaustavlja širenje virusa gripa u tijelu i doprinosi skraćivanju vremena za oporavak od simptoma.

Za šta se koristi lijek Xofluza

-Lijek Xofluza se koristi za liječenje gripa kod pacijenata uzrasta od 12 godina i starijih koji imaju simptome gripa u trajanju kraćem od 48 sati.

-Lijek Xofluza se koristi za sprečavanje gripa kod osoba uzrasta od 12 godina i starijih koje su bile u bliskom kontaktu sa nekim za koga se zna ili se sumnja da ima grip.

Lijek Xofluza ne smijete koristiti:

-ukoliko ste alergični na baloksavir marboksil ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Xofluza.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 12 godina. Naime, dejstvo lijeka Xofluza u toj starosnoj grupi nije poznato.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Nemojte uzimati lijek Xofluza zajedno sa:

laksativima, antacidima ili dodacima ishrani za primjenu kroz usta koji sadrže gvožđe, cink, selen, kalcijum ili magnezijum.

Navedeni ljekovi mogu smanjiti dejstvo lijeka Xofluza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da ste možda u drugom stanju ili planirate da ostanete u drugom stanju, kao mjeru predostrožnosti poželjno je da izbjegavate upotrebu lijeka Xofluza. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Xofluza na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoji vjerovatnoća da će lijek Xofluza uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Xofluza

Lijek Xofluza sadrži laktozu

Lijek Xofluza sadrži laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke vrste šećera, razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Xofluza sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrijuma po tableti, što se može smatrati praktično „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kako se upotrebljava lijek Xofluza

Za liječenje gripa, uzmite samo jednu dozu lijeka Xofluza što je prije moguće u roku od 48 sati od pojave prvih simptoma gripa.

Za sprečavanje gripa, uzmite samo jednu dozu lijeka Xofluza što je prije moguće u roku od 48 sati od kontakta sa zaraženom osobom.

Preporučeno doziranje lijeka Xofluza

Doza lijeka Xofluza zavisi od Vaše tjelesne mase. Vaš ljekar ili farmaceut će Vam reći koliko lijeka treba da uzmete.

Lijek Xofluza se može uzeti sa hranom ili bez nje. Progutajte sve tablete sa malo vode.

Ako ste uzeli više lijeka Xofluza nego što je trebalo

Ako slučajno uzmete više lijeka nego što je trebalo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Xofluza

Ako zaboravite da uzmete dio doze ili cijelu dozu, uzmite je što je prije moguće.

Za liječenje gripa lijek Xofluza treba uzeti u roku od 48 sati od pojave prvih simptoma gripa.

Za sprečavanje gripa lijek Xofluza treba uzeti u roku od 48 sati nakon bliskog kontakta sa osobom za koju se zna ili se sumnja da ima grip.

Kao i svi ljekovi i lijek Xofluza može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah potražite ljekarsku pomoć ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje od navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava:

-teška alergijska reakcija (anafilaksa), koju mogu pratiti znakovi kao što su otok lica ili kože, osipi koji svrbe, nizak krvni pritisak i otežano disanje

Učestalost ovih neželjenih dejstava ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Sljedeće neželjeno dejstvo je povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

-Osip koji svrbi

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na blister pakovanju i kartonskoj kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Xofluza

-Aktivna supstanca je baloksavir marboksavil.

-Jedna film tableta od 20 mg sadrži 20 mg baloksavir marboksila. Jedna film tableta od 40 mg sadrži 40 mg baloksavir marboksila.

-Pomoćne supstance su laktoza monohidrat, kroskarmeloza natrijum (E468), povidon, mikrokristalna celuloza (E460), natrijum stearil fumarat u jezgru tablete i hipromeloza, talk (E553b) i titanijum dioksid (E171) u film oblozi tablete.

Kako izgleda lijek Xofluza i sadržaj pakovanja

Xofluza 20 mg tablete su bijele do svijetložute boje, filmom obložene tablete duguljastog oblika sa oznakom „772“ na jednoj i „20“ na drugoj strani.

Xofluza 20 mg film tablete dostupne su u blister pakovanjima koja sadrže 2 tablete.

Xofluza 40 mg tablete su bijele do svijetložute boje, filmom obložene tablete duguljastog oblika sa oznakom „BXM40“ na jednoj strani.

Xofluza 40 mg film tablete dostupne su u blister pakovanjima koja sadrže 2 tablete.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

„Hoffmann–La Roche Ltd“ dio stranog društva Podgorica

Ul. Cetinjska 11, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

1. F. Hoffmann-La Roche AG

Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Švajcarska

2. F. Hoffmann-La Roche AG

Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Švajcarska

(samo za Xofluza, 40 mg, film tableta)

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Xofluza, 20 mg, film tableta: 2030/22/1568 – 4835 od 21.07.2022. godine

Xofluza, 40 mg, film tableta: 2030/22/1570 – 4837 od 21.07.2022. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023. godine