VISIPAQUE 320mgI/ml rastvor za injekciju

Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Lijek Visipaque, 270 mg I/ml, rastvor za injekciju je rendgensko kontrastno sredstvo za upotrebu kod odraslih za cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu), abdominalnu angiografiju (i.a.DSA), urografiju, venografiju, CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta, lumbalnu, torakalnu, cervikalnu mijelografiju, artrografiju i histerosalpingografiju (HSG). Kod dijece za kardioangiografiju, urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.

Lijek Visipaque, 320 mg I/ml, rastvor za injekciju je rendgensko kontrastno sredstvo za upotrebu kod odraslih za kardioangiografiju, cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu), urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta, lumbalnu, torakalnu, cervikalnu mijelografiju. Kod djece za kardioangiografiju, urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.

Doziranje:

Doza zavisi od tipa ispitivanja, starosti, tjelesne mase, minutnog volumena srca, opšteg stanja pacijenta i tehnike koja se primjenjuje. Po pravilu se koristi približno ista koncentracija joda i zapremina rastvora kao i kod primjene ostalih jodnih kontrasta, ali se u nekim studijama adekvatna dijagnostička informacija mogla dobiti i primjenom injekcija jodiksanola sa nešto nižim koncentracijama joda.

Čisti vodeni rastvor jodiksanola u svim klinički relevantnim koncentracijama ima nižu osmolalnost od krvi i od odgovarajućih koncentracija nejonskih monomernih kontrastnih sredstava.

Visipaque je izotoničan sa tjelesnim tečnostima, što je postignuto dodatkom elektrolita.

Neophodno je obezbijediti adekvatnu hidrataciju pacijenta prije i poslje davanja jodiksanola, kao i kod primjene ostalih kontrastnih sredstava.

Sljedeće doze mogu služiti kao orijentacija. Preporučene doze za intraarterijsku primjenu date su za pojedinačnu injekciju i mogu se ponoviti.

Samo pakovanja od 20 ml su preporučena za intratekalnu upotrebu.

*Jačina 270 mg I/ml lijeka Visipaque, rastvor za injekciju nije registrovana u Crnoj Gori.

Za starije pacijente, pacijente sa oštećenjem jetre i/ ili bubrega, mogu se koristiti iste uobičajene/ preporučene doze kao za odrasle.

Način primjene:

Lijek Visipaque se koristi za intravensku, intraarterijsku, intratekalnu kao i za upotrebu u tjelesnim šupljinama.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Manifestna tireotoksikoza.

Histerosalpingografija kod trudnoće ili akutne upalne bolesti karlice.

Opšta upozorenja za upotrebu nejonskih kontrasta:

Preosjetljivost:

Pozitivna anamneza alergija, astme ili neželjenih reakcijama na jodne kontraste ukazuju na potrebu posebnog opreza. U tim slučajevima može se razmotriti premedikacija kortikosteroidima ili H1 i H2 antihistaminicima.

Rizik od ozbiljnih reakcija povezanih sa upotrebom lijeka Visipaque se smatra minornom. Međutim, jodni kontrasti mogu izazvati anafilaktoidne reakcije i druge manifestacije preosjetljivosti.

Uvijek treba uzeti u obzir mogućnost preosjetljivosti, uključujući ozbiljne, po život opasne, fatalne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Većina ozbiljnih neželjenih reakcija se pojavljuje tokom prvih 30 minuta. Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti sa zakasnjelim početkom (1 sat ili više nakon primjene).

Potrebno je stoga unaprijed isplanirati mjere djelovanja, pripremiti potrebne ljekove i opremu za hitno liječenje, ako se pojavi ozbiljna reakcija. Preporučuje se stavljanje stalne kanile ili katetera za brzu intravensku primjenu tokom cijele radiološke procedure.

Primjena beta adrenergičkih blokatora može sniziti prag za bronhospazam kod pacijena sa astmom nakon primjene kontrastnog sredstva i smanjiti odgovor na liječenje adrenalinom.

Nakon primjene lijeka Visipaque pacijente je potrebno posmatrati najmanje 30 minuta.

Koagulopatija:

Nejonska jodna kontrastna sredstva imaju manji inhibitorni uticaj na koagulaciju krvi in vitro, u poređenju sa jonskim kontrastnim sredstvima. Stvaranje ugruška je zabilježeno kad krv ostane u kontaktu sa špricem koji sadrži kontrastno sredstvo uključujući nejonsko sredstvo. Zabilježeno je da upotreba plastičnih špriceva umjesto staklenih špriceva umanjuje, ali ne eliminiše vjerovatnoću za zgrušavanje in vitro.

Rizik od tromboembolije:

Tokom angiografskih postupaka sa jonskim i nejonskim kontrastnim sredstvima zabilježeni su ozbiljni, rijetko fatalni, tromboembolijski događaji koji uzrokuju infarkt miokarda i moždani udar. Stoga je neophodna tehnika pedantne intravaskularne primjene, posebno, tokom angiografskih postupaka kako bi se minimizovali tromboembolijski događaji. Brojni faktori, uključujući dužinu trajanja postupka, vrstu materijala od kojih su izrađeni kateter i špric, osnovno zdravstveno stanje i istovremeno korišćene ljekova, mogu doprinjeti razvoju tromboembolijskih događaja. Iz navedenih razloga, preporučuju se pedantne angiografske tehnike i pažljivo rukovanje vodilicom i kateterom, korišćenje „manifold systems“ i/ili "three-way stopcocks", često ispiranje katetera (npr. heparinizovanim fiziološkim rastvorom) te minimiziranje trajanja postupka. Potrebno je osigurati odmah dostupnu opremu za napredno održavanje života.

Potreban je oprez kod pacijenata sa homocistinurijom (rizik za tromboemboliju).

Hidratacija:

Adekvatna hidratacija mora biti obezbjeđena prije i nakon primjene kontrastnog sredstva. To se posebno odnosi na pacijente sa multiplim mijelomima, dijabetes melitusom, disfunkcijom bubrega, kao i kod odojčadi, male djece i kod starijih pacijenta. Odojčad (uzrast < 1 godine) i posebno novorođenčad osjetljiva su na poremećaje elektrolita i hemodinamske alteracije.

Kardio-cirkulatorne reakcije:

Potreban je oprez i kod pacijenata sa ozbiljnom srčanom bolešću i plućnom hipertenzijom jer se kod njih mogu razviti hemodinamske promjene ili aritmije. Rijetko su se javile teške, po život opasne reakcije i smrtni slučajevi kardiovaskularnog porijekla poput srčanog zastoja, kardiorespiratornog zastoja i infarkta miokarda.

Poremećaji centralnog nervnog sistema (CNS):

Kod primjene jodiksanola prijavljena je encefalopatija (vidjeti dio 4.8). Encefalopatija uzrokovana kontrastnim sredstvom može se manifestovati pojavom simptoma i znakova poremećaja neurološke funkcije kao što su glavobolja, poremećaji vida, kortikalno slijepilo, konfuzija, napadi, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, nesvjestica, koma i cerebralni edem, unutar nekoliko minuta do nekoliko sati nakon primjene jodiksanola, a po pravilu se povlači unutar nekoliko dana.

Potreban je oprez kod primjene lijeka kod pacijenata sa stanjima koja narušavaju cjelovitost krvno-moždane barijere, što može dovesti do pojačanog propuštanja kontrastnog sredstva kroz krvno-moždanu barijeru i povećati rizik od encefalopatije. Pacijenti s akutnom cerebralnom patologijom, tumorima ili anamnezom epilepsije su predisponirani za napade pa zahtijevaju posebnu brigu. Zavisnici od alkohola i droga takođe imaju smanjen prag napada i neuroloških reakcija. U slučaju intravaskularne primjene potreban je oprez kod pacijenata s akutnim moždanim udarom ili akutnim intrakranijalnim krvarenjem, kod pacijenata s promjenama krvno-moždane barijere, cerebralnim edemom ili akutnom demijelinizacijom.

Ako se sumnja na encefalopatiju uzrokovanu kontrastnim sredstvom, potrebno je prekinuti primjenu jodiksanola i uvesti odgovarajuće liječenje.

Bubrežne reakcije:

Važan faktor rizika za nefropatiju izazvanu kontrastnim sredstvom je postojeća bubrežna disfunkcija. Dijabetes melitus i volumen primijenjenog jodiranog kontrastnog sredstva su dodatni faktori rizika u prisustvu bubrežne disfunkcije. Dodatnu brigu predstavljaju dehidratacija, uznapredovala arterioskleroza, slaba bubrežna perfuzija i prisustvo drugih faktora koji mogu biti nefrotoksični, poput određenih ljekova ili veći operativni zahvat.

Kako bi se spriječila akutna renalna insuficijencija nakon primjene kontrastnog sredstva, potrebno je obratiti posebnu pažnju kod pacijenata sa poznatim oštećenjem bubrežne funkcije i dijabetes melitusom, jer su oni pod rizikom. Takođe su rizični pacijenti sa paraproteinemijama (mijelomatozom i Waldenströmovom makroglobulinemijom).

Preventivne mjere uključuju:

• Identifikaciju pacijenata sa visokim rizikom.
• Obezbjeđenje adekvatne hidratacije, ako treba održavanjem i.v. infuzije od prije početka ispitivanja dok se kontrastno sredstvo ne izluči iz bubrega.
• Izbjegavanje: dodatnog opterećenja bubrega nefrotoksičnim ljekovima, oralnih kontrasta za holecistografiju, klemovanja arterija, angioplastika renalnih arterija, ili velikih operacija, dok se

kontrast ne izluči putem bubrega.

• Smanjivanje doze na najniži mogući nivo.
• Odlaganje ponovnog ispitivanja kontrastnim sredstvom dok se funkcija bubrega ne vrati na nivo prije ispitivanja.

Jodirana kontrastna sredstva se mogu koristiti kod pacijenata na hemodijalizi obzirom da se sredstvo uklanja procesom dijalize.

Pacijenti sa dijabetesom koji primaju metformin

Intravaskularna primjena jodnog kontrastnog sredstva može dovesti do akutne promjene bubrežne funkcije i povezana je sa laktoacidozom kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom koji primaju metformin.

Da bi se spriječila laktoacidoza, nivo kreatinina u serumu treba mjeriti kod dijabetičara na terapiji metforminom prije intravaskularne primjene jodnog kontrastnog sredstva.

• Pacijenti sa eGFR jednakim ili većim od 60 ml / min / 1,73 m2 (CKD 1 i 2) mogu da nastave da uzimaju metformin normalno.
• Pacijenti sa eGFR 30-59 ml / min / 1,73 m2 (CKD 3):
• Pacijenti koji primaju intravensko kontrastno sredstvo sa eGRF jednakim ili većim od 45 ml / min / 1,73 m2 mogu i dalje normalno da uzimaju metformin
• Kod pacijenata koji primaju intraarterijsko kontrastno sredstvo i kod onih koji primaju intravensko kontrastno sredstvo sa eGFR između 30 i 44 ml / min / 1,73 m2, primjenu metformina treba prekinuti 48 sati prije primjene kontrastnog sredstva i trebalo bi ponovo nastaviti sa primjenom tek 48 sati nakon kontrasta ako bubrežna funkcija nije pogoršana.
• Kod pacijenata sa eGFR manjim od 30 ml / min / 1,73 m2 (CKD 4 i 5) ili sa interkurentnom bolešću koja uzrokuje smanjenu funkciju jetre ili hipoksiju, metformin je kontraindikovan i jodna kontrastna sredstva treba izbjegavati.
• Kod hitnih pacijenata kod kojih je bubrežna funkcija oštećena ili nepoznata, ljekar će procijeniti rizike i koristi pregleda uz pomoć kontrastnog sredstva. Primjenu metformina treba prekinuti od trenutka primjene kontrastnog sredstva. Nakon postupka, pacijenta treba pratiti zbog znakova lakto acidoze. Metformin treba ponovo uključiti 48 sati nakon primjene kontrastnog sredstva ako serumski kreatinin / eGFR nije promijenjen u odnosu na nivo prije snimanja

Poremećaji funkcije bubrega i jetre:

Posebnu pažnja je potrebna kod pacijenata sa teškim oštećenjima funkcije bubrega i jetre jer se kod njih kontrast usporeno eliminiše. Pacijenti na hemodijalizi mogu da dobiju kontrastna sredstva za radiološka ispitivanja. Nije potrebno utvrđivati korelaciju između vremena ubrizgavanja jodnih kontrastnih sredstava i vremena sprovođenja hemodijalize, jer nema dokaza da hemodijaliza štiti pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega od nefropatije izazvane kontrastnim sredstvom.

Mijastenija gravis:

Primjena jodnih kontrasta može pogoršati simptome mijastenije gravis.

Feohromocitom:

Pacijentima sa feohromocitomom, koji se podvrgavaju ovim procedurama, treba profilaktički dati alfa blokatore radi prevencije hipertenzivne krize.

Poremećaji funkcije štitaste žlijezde:

Pacijenti s manifestnom, ali još nedijagnostikovanom hipertireozom, pacijenti s latentnom hipertireozom (npr. nodularnom gušom) i pacijenti s funkcionalnom autonomijom (često, na primjer, stariji pacijenti, naročito u područjima s nedostatkom joda) izloženi su većem riziku od akutne tireotoksikoze nakon primjene jodiranog kontrastnog sredstva. Kod takvih je pacijenata prije primjene jodiranog kontrastnog sredstva potrebno ocijeniti dodatan rizik. Kod pacijenata kod kojih se sumnja na hipertireozu može se razmotriti provjera funkcije štitaste žlijezde prije primjene jodiranog kontrastnog sredstva i/ili preventivna primjena tireostatika. Pacijente pod rizikom treba posmatrati zbog mogućeg razvoja tireotoksikoze u nedjeljama nakon injekcije. Nalazi testova funkcije štitaste žlijezde koji ukazuju na hipotireozu ili prolaznu tiroidnu supresiju zabilježeni su nakon primjene jodiranog kontrastnog sredstva odraslim i pedijatrijskim pacijentima, uključujući dojenčad. Neki su pacijenti liječeni zbog hipotireoze.

Pedijatrijska populacija:

Potreban je poseban oprez kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine jer nedovoljno aktivna štitasta žlijezda u ranom uzrastu može štetno djelovati na motorički i kognitivni razvoj i razvoj sluha te može biti potrebna kratkotrajna terapija nadoknade hormona T4. Prijavljena incidencija hipotireoze kod pacijenata mlažih od 3 godine izloženih jodiranom kontrastnom sredstvu kretala se od 1,3% do 15%, zavisno o uzrasta ispitanika i dozi jodiranog kontrastnog sredstva, a češće je primijećena kod novorođenčadi i prijevremeno rođene odojčadi. Novorođenčad mogu biti izložena i preko majke tokom trudnoće. Potrebno je ocijeniti funkciju štitaste žlezde nakon izlaganja jodiranom kontrastnom sredstvu kod svih pedijatrijskih pacijenata mlađih od 3 godine. Ako se utvrdi hipotireoza, treba razmotriti potrebu za liječenjem, a funkciju štitaste žlezde treba kontrolisati do normalizacije.

Ekstravazacija:

Visipaque manje dovodi do lokalnog bola i ekstravaskularnih edema nego hiperosmolarna kontrastna sredstva zbog svoje izotoničnosti. U slučaju ekstravazacije, kao rutinska mjera, se preporučuju podizanje i hlađenje zahvaćenog mjesta. Hirurška dekompresija može biti potrebna u slučaju kompartment sindroma (engl. compartment syndrome).

Vrijeme praćenja

Poslije primjene kontrasta pacijenta treba pratiti bar 30 minuta, jer se većina opasnih reakcija razvija u tom periodu. Međutim, iskustvo ukazuje da se reakcije preosjetljivosti mogu javiti nekoliko sati do nekoliko dana nakon primjene injekcije. Pacijent treba da ostatane u bolnici (nije neophodno na odjejenju radiologije) jedan sat nakon posljednje injekcije, te da se vrati na odjeljenje radiologije ukoliko se razvije bilo koje neželjeno dejstvo.

Intratekalna upotreba

Poslije mijelografije pacijent treba da miruje jedan sat sa uzdignutom glavom i grudnim košem za 20°. Poslije toga se može pažljivo kretati, ali mora izbjegavati saginjanje. Ako ostaje u krevetu, glava i grudni koš treba da ostanu uzdignuti tokom prvih 6 sati. Pacijenti za koje se sumnja da imaju nizak prag za konvulzije treba da budu pažljivo praćeni u ovom periodu. Ambulantni pacijenti se ne smiju ostaviti potpuno sami tokom prva 24 sata.

Histerosalpingografija

Histerosalpingografija se ne smije sprovoditi tokom trudnoće ili kod akutne upalne bolesti karlice (engl. PID – pelvic inflammatory disease).

Lijek Visipaque 320 mg I/ml sadrži 0,45 mg natrijuma po mililitru, što odgovara 28,5 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

To treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Svi jodni kontrasti mogu ometati funkciju štitaste žlijezde i smanjiti kapacitet žlijezde da vezuje jod nekoliko nedjelja, stoga će rezultati testova koji mjere preuzimanje joda (korišćenje radioaktivnog joda) biti izmijenjeni.

Visoke koncentracije jodnih kontrasta u serumu i mokraći utiču na rezultate laboratorijskih analiza na bilirubin, proteine i neorganske supstance (npr. gvožđe, bakar, kalcijum i fosfate). Zato ove analize ne treba raditi na dan ispitivanja jodnim kontrastima.

Upotreba jodnih kontrasta može izazvati prolazni poremećaj funkcije bubrega i prouzrokovati laktatnu acidozu kod dijabetičara koji uzimaju metformin (vidjeti dio 4.4.).

Pacijenti koji dobijaju interleukin-2 manje od dvije nedjelje prije injekcije jodnih kontrasta u povećanom su riziku od razvoja kasnih reakcija (gripu-slični simptomi i kožne reakcije).

Postoje određeni dokazi da primjena beta-blokatora predstavlja faktor rizika za razvoj anafilaktoidne reakcije na rendgensko zračenje sa kontrastnim sredstvom (zabilježena je teška hipotenzija tokom rendgenskog zračenja sa kontrastnim sredstvom tokom terapije beta-blokatorima).

Trudnoća

Bezbjednost lijeka Visipaque za primjenu kod trudnica nije ustanovljena. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte lijeka na reprodukciju, embriofetalni razvoj, tok trudnoće i perinatalni odnosno postnatalni razvoj.

S obzirom da treba izbjegavati izlaganje trudnice zračenju kad god je moguće, koristi od ispitivanja X-zracima, sa ili bez kontrasta, moraju se pažljivo odmjeriti u odnosu na mogući rizik. Lijek Visipaque ne smije koristiti u toku trudnoće ukoliko korist nije veća od rizika i to je isključivo procjena ljekara.

Potrebno je da se funkcija štitaste žlijezde prati kod novorođenčadi izložene jodnom kontrastnom sredstvu in utero (vidjeti dio 4.4).

Dojenje

Kontrastno sredstvo se slabo izlučuje u majčino mlijeko, a minimalne količine se resorbuju u crijevima. Za vrijeme davanja kontrastnog sredstva na bazi joda majci, dojenje se može normalno nastaviti.

Uticaj ovog lijeka na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan, stoga se ne savjetuje upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama 1 sat poslije posljednje injekcije odnosno 24 sata poslije intratekalne upotrebe kontrasta (vidjeti dio 4.4.).

Navedena su moguća neželjena dejstva tokom radiografskih procedura u kojima se primjenjuje lijek Visipaque.

Neželjena dejstva povezana sa primjenom lijeka Visipaque su obično blaga do umjerena i prolazne prirode. Ozbiljne reakcije i smrtni ishodi su zabilježeni samo u rijetkim slučajevima, a one mogu uključivati akutni zastoj bubrega kod pacijenata sa hroničnom bolešću bubrega, akutni zastoj bubrega, anafilaktički ili anafilaktoidni šok, reakcije preosjetljivosti praćene srčanim reakcijama (Kounisov sindrom), srčanim ili kardio respiratornim zastojem i infarktom miokarda.

Srčane reakcije mogu biti podstaknute osnovnom bolešću ili ispitivanjima.

Reakcije preosjetljivosti se javljaju, obično u vidu respiratornih i kožnih simptoma kao što su dispneja, osip, eritem, urtikarija, pruritus, ozbiljne kožne promjene, angioneurotski edem, hipotenzija, povišena temperatura, edem laringsa, bronhospazam ili plućni edem. Kod pacijenata sa autoimunim oboljenjima zabilježeni su slučajevi vaskulitisa i simptoma sličnih Stevens-Johnsonovom sindromu.

Reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti ili odmah nakon primjene injekcije ili nekoliko dana kasnije. Reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti nezavisno od doze i načina primjene, a blagi simptomi mogu predstavljati prve znake ozbiljnih anafilaktoidnih reakcija/šoka.

Primjena kontrasta se mora odmah obustaviti i prema potrebi, mora se primijeniti specifična terapija preko vaskularnih puteva. Pacijenti koji koriste beta blokatore mogu imati atipične simptome preosjetljivosti koji se mogu pogrešno protumačiti kao vagalne reakcije.

Blago tranzitorno povećanje kreatinina u serumu je uobičajeno poslije davanja kontrastnih sredstava, ali nema klinički značaj.

Učestalost neželjenih dejstava se definiše kao:

Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do<1/100), rijetko (≥1/10 000 do<1/1000), veoma rijetko (<1/10 000) i nepoznato ( ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Navedene učestalosti se zasnivaju na internoj kliničkoj dokumentaciji i objavljenim studijama koje obuhvataju više od 57705 pacijenata.

Intravaskularna upotreba:

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Nepoznato: Trombocitopenija

Poremećaj imunog sistema: Povremeno: Preosjetljivost

Nepoznato: Anafilaktički/ andfilaktoidni šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, uključujući

životno-ugrožavajuću ili fatalnu anafilaksu.

Endokrini poremećaji:

Nepoznato: Hipertiroidizam, prolazni hipotiroidizam

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma rijetko: Agitacija, anksioznost

Nepoznato: Konfuzno stanje

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: Glavobolja

Rijetko: Vrtoglavica, senzorni poremećaji uključujući disgeuziju, paresteziju, parozmiju

Veoma rijetka: Cerebrovaskularni poremećaji, amnezija, sinkopa, tremor (prolazni), hipoestezija

Nepoznato: Koma, poremećaj stanja svesti, konvulzije, tranzitorna izazvana encefalopatija izazvana ekstravazacijom kontrasta, koja se može manifestovati kao senzorna, motorna ili globalna neurološka disfunkcija (uključujući amneziju, halucinacije, paralizu, parezu, dezorijentaciju, prolazni poremećaj govora, afaziju, dizartriju).

Poremećaj oka:

Veoma rijetko: Tranzitorno kortikalno sljepilo, prolazno oštećenje vida (uključujući diplopiju, zamućen vid), edem kapaka.

Kardiološki poremećaji:

Rijetko: Aritmija (uključujući bradikardiju, tahikardiju), infarkt miokarda

Veoma rijetko: Prestanak rada srca, palpitacije

Nepoznato: Srčana insuficijencija, hipokinezija srčanih komora, spazmi koronarnih arterija, prestanak rada srca i disanja, poremećaji provodljivosti, tromboza koronarnih arterija, angina pektoris.

Vaskularni poremećaji:

Povremeno: Crvenilo uz osjećaj vrućine

Rijetko: Hipotenzija

Veoma rijetko: Hipertenzija, ishemija

Nije poznato: Šok, arterijski spazam, tromboza, tromboflebitis.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetko: Kašalj, kijanje

Veoma rijetko: Dispneja, iritacija grla, edem larinksa, edem faringsa

Nepoznato: Edem pluća nekardiogeni, respiratorni arest, respiratorni zastoj, bronhospazam,

stezanje u grlu

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: Mučnina, povraćanje

Veoma rijetko: Bol u trbuhu/nelagodnost, dijareja

Nepoznato: Akutni pankreatitis, pogoršanje pankreatitisa, povećanje pljuvačnih žlijezda

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: Osip ili izbijanje kožnih promjena uzrokovanih lijekom, pruritus, urtikarija

Vrlo rijetko: Eritem

Nije poznato: Bulozni ili eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem,

toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, osip izazvan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, alergijski dermatitis.

Poremećaji mišićno koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Veoma rijetko: Bol u leđima, spazam mišića

Nepoznato: artralgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Povremeno: Akutna povreda bubrega ili toksična nefropatija (kontrastom indukovana

nefropatija)

Nepoznato: Povišen nivo kreatinina

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Povremeno: Bol u grudima, osjećaj toplote

Rijetko: Drhtavica (jeza), povišena temperatura (pireksija), bol, nelagodnost, reakcije na mjestu

primjene uključujući i ekstravazaciju, osjećaj hladnoće

Veoma rijetko: Stanja astenije (npr. malaksalost, zamor), edem lica, lokalzovani edem

Nepoznato: Oticanje

Povrede, trovanje i proceduralne komplikacije:

Nepoznato: Jodizam

Intratekalna upotreba:

Neželjena dejstva poslije intratekalne upotrebe mogu biti odložena i nastati nekoliko sati do nekoliko dana poslije ispitivanja. Učestalost je slična kao kod same lumbalne punkcije.

Nadražaj meningi sa fotofobijom, meningizmom i jasnim hemijskim meningitisom opisani su kod primjene ostalih nejonskih kontrasta. Treba imati u vidu i mogućnost infektivnog meningitisa.

Poremećaj imunog sistema:

Nepoznato: Preosjetljivost, uključujući anafilaktičku / anafilaktoidnu reakciju

Poremećaj nervnog sistema:

Povremeno: Glavobolja (može biti ozbiljna i dugotrajna)

Nepoznato: Omaglica, prolazna encefalopatija uzrokovana ekstravazacijom kontrastnog sredstva, koja se može manifestovati kao senzorna, motorička ili globalna neurološka disfunkcija uključujući amneziju, halucinacije, stanje zbunjenosti, paralizu, parezu, dezorijentaciju, afaziju, poremećaj govora.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: Povraćanje

Nepoznato: Mučnina

Poremećaji mišićno koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Nepoznato: Spazam mišića

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Nepoznato: Drhtavica, bol na mjestu davanja injekcije

Histerosalpingografija (HSG):

Poremećaji imunološkog sistema:

Nepoznato: Preosjetljivost

Poremećaji nervnog sistema:

Često: Glavobolja

Poremećaji gastrointestinalnog sistema:

Veoma često: Bol u trbuhu

Često: Mučnina

Povremeno: Povraćanje

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

Veoma često: Vaginalno krvarenje

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Često: Povišena temperatura

Nepoznato: Drhtanje, bol na mjestu primjene

Artrografija:

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Često: Bol na mjestu primjene

Nepoznato: Drhtanje

Ispitivanja gastrointestinalnog trakta:

Poremećaj imunskog sistema

Nepoznato: Preosjetljivost, uključujući anafilaktičku/anafilaktoidnu reakciju

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: Dijareja, bol u abdomenu, mučnina

Povremeno: Povraćanje

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Nepoznato: Drhtavica

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CinMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje je malo vjerovatno kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Trajanje procedure je važno za bubrežnu podnošljivost visokih koncentracija kontrasta (t1/2 oko 2 sata). Kod slučajnih predoziranja, gubitak vode i elektrolita treba nadoknaditi infuzijama. Funkciju bubrega treba kontrolisati bar tokom naredna 3 dana. Po potrebi, treba primijeniti hemodijalizu za eliminaciju jodiksanola iz organizma pacijenta. Nema specifičnih antidota. Terapija predoziranja je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: kontrastna sredstva - kontrastna sredstva sa jodo

ATC kod: V08AB09

Organski vezani jod apsorbuje zračenje u krvnim sudovima i tkivima u koja dospijeva poslije ubrizgavanja.

Većina hemodinamskih, kliničko-hemijskih i koagulacionih parametra ispitivanih poslije intravenske injekcije jodiksanola kod zdravih dobrovoljaca se ne razlikuju značajno od vrijednosti nađenih prije davanja injekcija. Rijetke promjene laboratorijskih parametara su male i smatra se da nemaju kliničkog značaja.

Visipaque ima samo manje utjecaj na renalnu funkciju kod pacijenata. Kod 64 pacijenata s dijabetesom koji imaju nivo kreatinina u serumu od 115-308 μmol/l, nakon primjene lijeka Visipaque zabilježen je porast serumskog kreatinina za > 44,2 μmol/l kod 3% bolesnika, te porast nivoa serumskog kreatinina za > 88,4 μmol/l kod 0% pacijenata. Oslobažanje enzima (alkalna fosfataza i N – acetil – ß – glukoaminidaza ) iz proksimalnih tubularnih ćelija je manje nego nakon primjena nejonskog monomernog kontrastnog sredstva i jonskog dimernog kontrastnog sredstva. Bubrezi dobro podnose Visipaque.

Jodiksanol se brzo distribuira sa srednjim poluvremenom eliminacije od oko 21 minut. Volumen distribucije je iste veličine kao ekstracelularna tečnost (0,26 I/kg t.m.), što ukazuje da jodiksanol prelazi samo u ekstracelularni prostor.

Metaboliti jodiksanola nijesu otkriveni. Vezivanje za proteine plazme je manje od 2%.

Vrijeme polueliminacije je približno 2 sata kod odraslih osoba. Kod odojčadi je eliminacija jodiksanola produžena (t1/2 približno 4 sata kod novorođenčadi). Jodiksanol se izlučuje uglavnom kroz bubrege putem glomerularne filtracije. Približno 80% primijenjene doze izlučeno je nemetabolisano u urinu unutar 4 sata i 97% unutar 24 sata nakon intravenske injekcije kod zdravih dobrovoljaca. Samo 1,2% primijenjene doze izlučuje se putem fecesa unutar 72 sata. Maksimalna koncentracija u urinu pojavljuje se unutar jednog sata nakon injekcije.

Nije zapažena pojava dozno zavisne kinetike pri upotrebi doza koje se preporučuju.

Nakon intratekalne primjene poluvrijeme eliminacije jodiksanola je produženo, što odražava brzinu eliminacije iz centralnog nervnog sistema u sistemsku cirkulaciju. Prividno poluvrijeme eliminacije varira, ali sa srednjom vrijednosti oko 12 sati.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbjedne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

trometamol

natrijum hlorid

kalcijum hlorid, dihidrat

natrijum kalcijum edetat

hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)

voda za injekcije.

pH vrijednost lijeka je 6,8 –7,6.

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima. Mora se koristiti poseban špric.

3 godine.

Lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja do primjene su odgovornost korisnika.

Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svjetlosti i rendgenskih zraka.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju. Lijek u bocama od polipropilena od 100 ml i 200 ml može se čuvati na 37°C do mjesec dana prije upotrebe, zaštićen od svjetlosti.

Lijek Visipaque je dostupan u bocama od polipropilena, od 100 ml i 200 ml, koje su zatvorene gumenim čepom od halobutil gume (Ph. Eur. Tip I) i plastičnim poklopcem koji je obezbijeđen zaštitnim prstenom.

Lijek je dostupan u sljedećim pakovanjima:

10 polipropilenskih boca sa 100 ml rastvora za injekciju

10 polipropilenskih boca sa 200 ml rastvora za injekciju

Kao i svi parenteralni ljekovi, lijek Visipaque prije upotrebe treba vizuelno provjeriti na prisustvo čestica, promjenu boje ili oštećenje boce.

Lijek treba uvući u špric neposredno prije primjene. Boce su namijenjene samo za jednog pacijenta, neupotrijebljeni sadržaj u boci se mora odbaciti u skladu sa važećim propisima.

Prije ubrizgavanja lijek Visipaque se može zagrijati do tjelesne temperature (37°C) prije primjene.

pH rastvora je 6,8-7,6.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Visipaque se koristi u dijagnostičke svrhe kod odraslih i djece. Koristi se da pomogne u postavljanju dijagnoze bolesti.

Lijek Visipaque je kontrastno sredstvo. Primjenjuje se prije rendgenske dijagnostike, kako bi njen prikaz bio jasniji.

• Nakon ubrizgavanja pomaže Vašem ljekaru da razlikuje normalan i neuobičajeni izgled i oblik nekih organa.
• Može se koristiti za snimanje mokraćnog sistema, kičme ili krvnih sudova, uključujući i krvne sudove srca.
• Nekim pacijentima se ovaj lijek može davati prije ili u toku snimanja glave ili tijela korišćenjem kompjuterizovane tomografije (takođe poznate kao CT scan). U ovoj dijagnostici se koriste rendgenski zraci.
• Takođe se može primjenjivati za ispitivanje jednjaka (ezofagusa), želuca i crijeva, ili za ispitivanje tjelesnih šupljina, kao na primjer zglobova, materice i jajovoda.

Vaš ljekar će Vam objasniti koji će dio tijela biti sniman prilikom ispitivanja.

Lijek Visipaque ne smijete koristiti:

• Ako imate ozbiljnih problema sa štitastom žlijezdom.
• Ako ste alergični na jodiksanol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Visipaque (vidjeti dio 6.)

Ako imate akutnu upalnu bolest karlice ili ste trudni, ne smijete obavljati ispitivanja materice i jajovoda X-zračenjem.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru prije primjene lijeka Visipaque.

• Ukoliko ste bilo kada imali alergijsku reakciju nakon upotrebe kontrastnog sredstva koja su slična

kontrastnom sredstvu Visipaque

• Ukoliko imate bilo kakvih problema sa štitastom žlijezdom
• Ukoliko ste imali bilo kakvih alergija ili astmu, koje mogu izazvati napad
• Ukoliko imate šećernu bolest
• Ukoliko imate epilepsiju, tromb u mozgu, moždani udar ili tumor mozga
• Ukoliko imate bolest srca ili pluća
• Ukoliko imate problema sa bubrezima, ili sa jetrom i bubrezima
• Ukoliko bolujete od bolesti koja se zove mijastenija gravis (stanje koje dovodi do teške slabosti

mišića)

• Ukoliko imate feohromocitom (povišen krvni pritisak zbog tumora koji se nalazi uz bubreg)
• Ukoliko patite od homocistinurije (stanja pojačanog izlučivanja aminokiseline cisteina u urin)
• Ukoliko imate bilo kakvih poremećaja krvi ili koštane srži
• Ukoliko ste nekada bili zavisni od alkohola ili droga
• Ukoliko u narednih nekoliko nedjelja treba da uradite test funkcije štitaste žlijezde
• Ukoliko na dan snimanja treba da date uzorak krvi ili mokraće.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije primjene lijeka Visipaque.

Tokom ili ubrzo nakon snimanja može doći do kratkotrajnog poremećaja mozga koji se zove encefalopatija. Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim stanjem, koji su opisani u dijelu 4.

Nakon primjene lijeka Visipaque kod djece i kod odraslih mogu se pojaviti poremećaji rada štitaste žlijezde. Djeca mogu biti izložena i preko majke tokom trudnoće. Ljekar će možda trebati da sprovede ispitivanja funkcije štitaste žlijezde prije i/ili nakon primjene lijeka Visipaque.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili treba da uzimate bilo koje druge ljekove, uključujući ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ako:

• uzimate lijek koji sadrži metformin za lječenje šećerne bolesti
• uzimate ili ste nedavno (tokom 2 nedjelje prije ispitivanja) uzimali ljekove koje slabe imunu

odbranu, npr. u vezi sa transplantacijom (interleukin-2)

• uzimate ljekove za snižavanje krvnog pritiska (beta blokatore)

To je važno zato što neki drugi ljekovi utiču na dejstvo lijeka Visipaque, i lijek Visipaque može uticati na dejstvo drugih ljekova. Ovo najčešće prolazi bez posljedica. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom, ukoliko želite dodatne informacije o tome.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Obavezno obavijestite svog ljekara prije nego što uzmete ovaj lijek, ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati djecu.

Trudnoća

Ako ste trudni ne smijete obavljati rendgenska snimanja materice i jajnika pomoću X zračenja. Ako ste trudni, najčešće nećete obavljati rendgensko snimanje niti primati Visipaque. Vaš ljekar će koristiti ovaj lijek samo ako procijeni da je korist njegove primjene veća od rizika.

Ako je majci tokom trudnoće primjenjen Visipaque, preporučuje se da se prati funkcija štitaste žlijezde kod djeteta.

Dojenje

Količina lijeka Visipaque koja se izluči u majčino mlijeko je vjerovatno mala i najverovatnije da nema štetno dejstvo na odojče. Dojenje se može nastaviti normalno nakon ispitivanja u kome je korišćen lijek Visipaque.

Uticaj lijeka Visipaque na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati motornim vozilom, alatima ili mašinama nakon primjene lijeka Visipaque 1 sat nakon zadnje injekcije ili 24 sata nakon intratekalne primjene (u kičmu).

Lijek Visipaque može izazvati neželjena dejstva, kao što je vrtoglavica koja manje ili više može uticati na bezbjednost prilikom rukovanja mašinama, sposobnost bezbjednog upravljanja vozilom u saobraćaju. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Visipaque

Lijek Visipaque 320 mg I/ml sadrži 0,45 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po mililitru. To odgovara 28,5 % % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

To treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti s kontrolisanim unosom natrijuma.

Lijek Visipaque će Vam uvijek dati posebno obučeno i uvježbano osoblje.

• Lijek Visipaque se uvijek koristi samo u bolnicama ili na klinikama.
• Tamo će Vam dati sve informacije vezane za sigurnu primjenu lijeka

Vaš ljekar će odlučiti koja je doza za Vas odgovarajuća.

Uobičajena doza je:

Najčešće će Vam lijek Visipaque biti ubrizgan u krvni sud prije ili za vrijeme pregleda X zračenjem ili ćete ga popiti. Ubrizgana količina varira u zavisnosti od vrste pregleda, korišćene tehnike i Vašeg uzrasta i težine. Potrudite se da unesete dovoljnu količinu tečnosti prije pregleda.

Nakon što ste primili lijek Visipaque potrudite se da:

•da popijete dosta tečnosti (da bi se obezbjedilo izlučivanje lijeka iz organizma), i

•da ostanete u blizini mjesta pregleda narednih 30 minuta, i

• da ostanete u bolnici ili klinici narednih sat vremena

Ukoliko primijetite bilo kakva neželjena dejstva u tom periodu, odmah se obratite Vašem ljekaru (vidjeti dio 4. „Moguća neželjena dejstva“). Navedeni savjet se odnosi na sve pacijente koji su primili lijek Visipaque. Ukoliko ima bilo kakvih nejasnoća u vezi sa tim, obratite se Vašem ljekaru.

Lijek Visipaque se može primjenjivati na različite načine, a najčešći načini primjene se nalaze u nastavku:

Injekcijom u arteriju ili venu

Lijek Visipaque se najčešće daje injekcijom u venu ruke ili noge. Ponekad se daje kroz tanku plastičnu cjevčicu (kateter), koja je obično uvedena u arteriju ruke ili prepone.

Injekcijom u kičmu

Lijek Visipaque može biti primijenjen injekcijom u prostor oko kičmene moždine kako bi se dobio njen prikaz.

Ukoliko ste primili Visipaque u kičmu, zamoliće Vas da poslušate sljedeće savjete:

• da se odmarate s glavom i tijelom u uspravnom položaju sat vremena, ili šest sati ako ležite u krevetu,
• da pažljivo hodate i ne saginjete se narednih šest sati, i
• da ne ostajete sami naredna 24 sata nakon što ste primili Visipaque, ukoliko ne ostajete u bolnici i ako ste ikada imali epileptične napade.

Ovi savjeti odnose se samo na pacijente kojima je Visipaque primjenjen injekcijom u kičmu. Ako imate pitanja vezano za gore navedeno obratite se svom ljekaru.

Primjena u tjelesnim šupljinama ili zglobovima

Tjelesne šupljine mogu biti zglobovi, materica, jajovodi i debelo crijevo. Način i mjesto primjene Visipaqua mogu se razlikovati.

Primjena kroz usta

Za pretrage jednjaka, želuca ili tankog crijeva, Visipaque se uglavnom daje na usta. Visipaque se prije takvih pretraga može razblažiti sa vodom.

Ako ste uzeli više lijeka Visipaque nego što je trebalo

Pošto će vam lijek Visipaque dati obučena osoba, malo je vjerovatno da ćete primiti prekomjernu dozu lijeka. U slučaju predoziranja, mora se korigovati balans vode i elektrolita, te će možda biti potrebno primjeniti hemodijalizu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se alergijska reakcija pojavi tokom boravka u bolnici ili klinici, odmah obavijestite Vašeg ljekara. Simptomi mogu biti:

• šištanje, otežano disanje, stezanje ili bol u grudima
• osip po koži, čvorići, svrab, plikovi na koži ili u ustima, ili drugi alergijski simptomi
• otok lica
• vrtoglavica ili nesvjestica (izazvani niskim krvnim pritiskom)

Sva navedena neželjena dejstva se mogu pojaviti nekoliko sati ili dana poslije davanja lijeka Visipaque. Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi po izlasku iz bolnice ili sa klinike, odmah se obratite odjeljenju za urgentna stanja najbliže bolnice.

Ostala neželjena dejstva su navedena u nastavku teksta, a zavise od načina primjene lijeka Visipaque. Ako nijeste sigurni na koji način Vam je dat lijek Visipaque, obratite se svom ljekaru.

Nakon primjene injekcije u arteriju ili venu

Povremena neželjena dejstva (kod manje od 1 od 100 ljudi)

-alergijska reakcija poznata kao reakcija preosjetljivosti, za simptome pogledati dio „Alergijske

reakcije“

-glavobolja

- crvenilo uz osjećaj vrućine

- osip ili ozbiljne promjene na koži uzrokovane lijekom, svrab, koprivnjača

- oštećenje bubrega

- osjećaj vrućine

- bol u grudnom košu

Rijetka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 1000 ljudi)

• vrtoglavica
• senzorni poremećaji (uključujući poremećaj čula ukusa i mirisa, peckanje ili utrnulosti ili osjećaj peckanja)
• nepravilni otkucaji srca
• nizak krvni pritisak
• srčani udar
• kašalj
• kijanje
• drhtanje, temperatura
• osjećaj hladnoće
• crvenilo kože i sluznica
• bol, nelagodnost i reakcije na mjestu primjene

Veoma rijetka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10 000 ljudi)

• uznemirenost
• anksioznost
• moždani udar
• nesvjestica
• smanjen osjećaj dodira
• povišen krvni pritisak
• otežano disanje
• iritacija u grlu
• kortikalno sljepilo (prolazno)
• prolazno oslabljen vid (uključujući dvostruki vid, nejasan vid)
• oticanje očnih kapaka
• bol u trbuhu/nelagodnost
• zastoj srca
• lupanje srca (palpitacije)
• kratkotrajni gubitak pamćenja
• izuzetan umor
• bol u leđima
• oticanje lica ili drugo lokaliziovano oticanje
• prekomjerno znojenje
• spazam mišića
• smanjen dotok krvi (ishemija)
• nevoljno drhtanje (prolazno)
• proliv
• osjećaj lupanja srca

Nepoznata učestalost (broj ljudi kod kojih je ispoljeno je nepoznat)

• alergijske reakcije, teška alergijski reakcija koja može dovesti do šoka i nesvjestice, takođe kožni osip, otoci, pojava svraba, plikovi na koži, za ostale simptome pogledati „Alergijske reakcije“ u tekstu iznad
• smanjen broj krvnih pločica (trombocita)
• zbunjenost
• poremećaj svjesti
• koma
• otežano kretanje
• napadi (konvulzije)
• krvni ugrušci (tromboza)
• spazam jedne od arterija, uključujući arterije srca
• šok
• smanjena sposobnost srca da pumpa krv, zastoj srca i disanja, te ostali poremećaji srca
• bol i otok vena
• ozbiljne teškoće pri disanju (usljed tečnosti u plućima), prestanak disanja,
• stezanje u grlu
• problem sa pankreasom (akutno ili pogoršanje upale pankreasa)
• uvećane pljuvačne žlijezde
• porekomjerna aktivnost štitaste žlijezde
• prolazna smanjena aktivnost štitaste žlijezde
• oticanje
• bol u zglobovima
• zastoj srca i pluća
• kratkotrajni poremećaj mozga (encefalopatija) koji može da prouzrokuje konfuziju, gubitak pamćenja, halucinacije, poteškoće sa vidom, gubitak vida, napade, gubitak koordinacije, asimetrija jedne strane tijela, poteškoće sa govorom i gubitak svijesti
• povišen kreatinin (Vaši bubrezi ne rade ispravno)
• trovanje jodom (jodizam)

Nakon primjene injekcije u kičmu

Povremena (kod manje od 1 od 100 ljudi)

• glavobolja (može biti jaka i trajati satima)
• povraćanje

Nepoznata učestalost (broj ljudi kod kojih je ispoljeno je nepoznat)

• vrtoglavica
• mučnina
• drhtavica
• bol (na mjestu davanja injekcije)
• alergijske reakcije, vidjeti dio „Alergijske reakcije“
• kratkotrajni poremećaj mozga (encefalopatija) koja može da izazove konfuziju, gubitak pamćenja, halucinacije, halucinacije, poteškoće sa vidom, gubitak vida, napade, gubitak koordinacije, asimetrija jedne strane tijela, poteškoće sa govorom i gubitak svijesti
• spazam mišića

Nakon primjene u tjelesnim šupljinama (kao što su maternica i jajovodi)

Veoma često (kod više od 1 na 10 ljudi)

• bol u području trbuha
• vaginalno krvarenje

Često (kod 1 na 10 ljudi)

• glavobolja
• mučnina
• visoka tjelesna temperatura

Nepoznato (broj ljudi kod kojih je ispoljeno je nepoznat)

• povraćanje
• drhtanje
• reakcije na mjestu primjene lijeka
• alergijska reakcija, za simptome pogledajte dio „Alergijske reakcije“

Nakon primjene u zglobove

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• bol na mjestu primjene

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

• drhtanje
• alergijske reakcije, za simptome pogledajte dio „Alergijske reakcije“

Nakon primjene na usta

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• proliv
• mučnina
• bol u području trbuha

Povremeno (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• povraćanje

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• drhtanje
• alergijske reakcije, za simptome pogledajte dio „Alergijske reakcije“

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svjetlosti i rendgenskih zraka.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek treba upotrijebiti

odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja do primjene su odgovornost korisnika.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Visipaque

Aktivna supstanca je jodiksanol.

Lijek Visipaque 320 mg I/ml sadrži 652 mg jodiksanola/ml (odgovara 320 mg joda/ml).

Pomoćne supstance su: trometamol; natrijum hlorid; kalcijum hlorid, dihidrat; natrijum kalcijum edetat; hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Lijek Visipaque 320 mg I/ml sadrži 0,45 mg (0,02 mmol) natrijuma po 1 ml.

Kako izgleda lijek Visipaque i sadržaj pakovanja

Lijek Visipaque je rastvor za injekciju.

Lijek Visipaque je bistar, bezbojan do slabožut vodeni rastvor.

Lijek Visipaque je dostupan u sljedećim pakovanjima:

10 polipropilenskih boca sa 100 ml rastvora za injekciju

10 polipropilenskih boca sa 200 ml rastvora za injekciju

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Amicus Pharma d.o.o. Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51

Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo,

Norveška

i

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill, Co. Cork,

Irska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Visipaque, rastvor za injekciju, 320 mg I/ml, boca plastična, 10 x 100 ml: 2030/23/4292 – 5841 od 22.11.2023. godine

Visipaque, rastvor za injekciju, 320 mg I/ml, boca plastična, 10 x 200 ml: 2030/23/4293 – 5842 od 22.11.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2023. godine

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Doziranje:

Sljedeće doze mogu služiti kao orijentacija. Preporučene doze za intraarterijsku primjenu date su za pojedinačnu injekciju i mogu se ponoviti.

Smjernice za intraarterijsku primjenu

Smjernice za intratekalnu primjenu

Smjernice za intrakavitalnu primjenu

Samo pakovanja od 20 ml su preporučena za intratekalnu upotrebu.

*Jačina 270 mg I/ml lijeka Visipaque, rastvor za injekciju nije registrovana u Crnoj Gori.

Za starije pacijente, pacijente sa oštećenjem jetre i/ ili bubrega, mogu se koristiti iste uobičajene/ preporučene doze kao za odrasle.

Način primjene:

Lijek Visipaque se koristi za intravensku, intraarterijsku, intratekalnu kao i za upotrebu u tjelesnim šupljinama.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Kao i svi parenteralni ljekovi, lijek Visipaque prije upotrebe treba vizuelno provjeriti na prisustvo čestica, promjenu boje ili oštećenje boce.

Lijek treba uvući u špric neposredno prije primjene. Boce su namijenjene samo za jednokratnu upotrebu, neupotrijebljeni sadržaj u boci se mora odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Prije ubrizgavanja lijek Visipaque se može zagrijati do tjelesne temperature (37C) prije primjene.

pH rastvora je 6,8-7,6