VIOPLEX-T 1338.22i.j./g + 103.80i.j./g sprej za kožu, prašak

• Hirurške procedure: Lokalna preventiva kod post-operativnih i drugih rana, kod abrazije kože, transplantacije kože, kod opekotina prvog i drugog stepena ograničenog obima, kod dehiscencija furunkula i apscesa.
• Dermatologija: Za lokalno liječenje trofičkih ulkusa, stasis dermatitis, dekubita, hroničnih infektivnih dermatoza kao što su ekcemi, dermatomikoze.

Doziranje

Poprskati inficirano područje 2-3 puta dnevno.

Način primjene

Protresti prije svake upotrebe.

Prskati inficirano područje sa udaljenosti od 20 do 25 cm tokom 2-3 sekunde.

Preosjetljivost na bilo koji od sastojaka proizvoda, prethodna istorija toksičnih reakcija.

Samo za lokalnu primjenu na koži.

Pažnja prilikom administracije lijeka

Produžena upotreba može da dovede do porasta broja mikroorganizama ili gljivica koje nisu osjetljive na lijek. U slučaju opsežnih rana, ulceracija ili opekotina postoji veća mogućnost sistemske resorpcije koja može da izazove nefrotoksičnost i ototoksičnost.

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupni podaci o primjeni u pedijatrijskoj populaciji.

Lijek može da pojača toksičnost aminoglikozida kada se primjenjuje u slučajevima koji pogoduju sistemskoj resorpciji.

Nije primjenjivo.

Nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Osjetljivost na lokalnu primjenu neomicina koja se manifestuje kao alergijska reakcija sa osipom, edemom, pruritusom i nezarastanjem rana. Rijetko, nakon sistemske resorpcije zabilježeni su slučajevi: egzantema kože, ototoksičnosti, nefrotoksičnosti (proteinurija, cilindrurija, azotemija), slabosti mišića usljed neuromišićnog bloka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemoterapeutici - dermatici, antibiotici za lokalnu primjenu

ATC kod: D06AX04

Topikalna primjena antibiotika je opravdana samo kod infekcija sa ograničenim trajanjem.

Bacitracin

Bacitracin može da djeluje bakteriostatski ili baktericidno, zavisno od koncentracije lijeka koja je primijenjena na mjestu infekcije, kao i od osjetljivosti mikroorganizma koji izaziva infekciju. Bacitracin inhibira sintezu bakterijskog ćelijskog zida, tako što sprječava inkorporaciju aminokiselina i nukleotida u ćelijski zid bakterije. Bacitracin najvjerovatnije interferira sa posljednjim korakom defosforilacije fosfolipidnih nosača i na taj način onemogućava transfer mukopeptida na rastući ćelijski zid. Bacitracin takođe oštećuje bakterijsku plazma membranu i efikasan je protiv protoplasta.

Neomicin sulfat

Neomicin djeluje baktericidno. Iako mehanizam dejstva neomicina nije u potpunosti rasvijetljen, smatra se da se zasniva na inhibiciji sinteze proteina ireverzibilnim vezivanjem za 30S subjedinice ribozoma kod osjetljivih bakterija.

Lijek se ne resorbuje ni nakon nanošenja na oboljelu kožu, osim ukoliko se radi o otvorenim ranama ili je koža abradirana.

Bacitracin

Bacitracin se ne resorbuje u značajnoj mjeri, primijenjen lokalno, čak ni kada se aplikuje na oštećenu kožu, rane ili mukozne membrane.

Neomicin sulfat

Neomicin sulfat se ne resorbuje nakon topikalne primjene na intaktnu kožu; ipak, lijek se može resorbovati preko oštećenih ili abradiranih djelova kože, ili preko kože kojoj nedostaje keratinski sloj, kao npr. u slučaju rana, opekotina, kožnih ulceracija.

Neomicin se brzo resorbuje kroz peritoneum, drenirane sinuse, rane ili sa mjesta hirurške intervencije; primjena velikih doza na ovim mjestima može rezultovati značajnim koncentracijama lijeka u plazmi.

Nije primjenjivo.

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

LPG smješa (propan/butan: 80/20)

n-pentan

Nema inkompatibilnosti.

36 mjeseci

Rok upotrebe nakon otvaranja: 12 mjeseci

Lijek čuvati van pogleda i domašaja djece. Boca je pod pritiskom. Čuvati na hladnom mjestu. Ne izlagati temperaturi većoj od 25⁰C, Sunčevoj svjetlosti, ni izvorima toplote.

Aluminijumska boca koja sadrži 121.4 g spreja za kožu, sa ventilom za kontinuirano oslobađanje gasne faze i bijelim aktuatorom sa poklopcem upakovana je u kartonskoj kutiji sa Uputstvom za lijek.

Samo za primjenu na koži; prskajte inficirano područje sa udaljenosti od 20-25 cm tokom 2-3 sekunde.

Lijek nemojte baciti u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da eliminišete ljekove koje više ne koristite. Ove mjere će Vam pomoči u očuvanju vaše životne sredine. Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Lijek VIOPLEX-T® kombinuje dejstvo neomicina i bacitracina i koristi se isključivo za topikalno liječenje bakterijskih infekcija kože i sluzokože, rana osjetljivih na infekciju, kao i kod hirurških procedura. Ustanovljeno je aditivno dejstvo ova dva antibiotika i efikasnost prema Gram (+) i Gram (-) mikroorganizmima. Ova kombinacija obezbjeđuje veliku bezbjednost što se tiče razvoja bolničkih infekcija stafilokokama ili epidemije takozvanih "epidemijskih sojeva", odnosno stafilokoka grupe I, ili enterotoksinoplasta grupe III, kao i drugih visoko patogenih vrsta.

Što se tiče antimikrobne efikasnosti, lijek VIOPLEX-T® se može uporediti sa poznatim antibioticima širokog spektra i ima prednost nad njima zbog svoje dokazane baktericidne efikasnosti. Pošto se praktično ne resorbuje, na mjestu djelovanja se postižu visoke koncentracije aktivnih supstanci, čime se izbjegava rizik od razvoja mikrobiološke rezistencije. Antimikrobno djelovanje ovog lijeka nije u stanju da eliminiše gnojni sadržaj ili nekrotično tkivo iz plazme. S obzirom na to da nema resorpcije aktivnih supstanci, tako reći nema kontraindikacija za upotrebu, a prilikom primjene nisu zabilježena neželjena dejstva. Uz to, nije zabilježena pojava toksičnih reakcija ili preosjetljivosti. Nisu poznati enzimi koji mogu da utiču na dejstvo lijeka.

Indikacije za primjenu lijeka Vioplex-T® su:

• Hirurške procedure: Lokalna preventiva kod post-operativnih i drugih rana, kod abrazije kože, transplantacije kože, kod opekotina prvog i drugog stepena ograničenog obima, kod dehiscencija furunkula i apscesa.
• Dermatologija: Za lokalno liječenje trofičkih čireva, stasis dermatitis, dekubita, hroničnih infektivnih dermatoza kao što su ekcemi, dermatomikoze.

Lijek Vioplex-T® ne smijete koristiti:

Lijek Vioplex-T® se ne smije koristiti kod preosjetljivosti na bilo koji od sastojaka proizvoda, i kod prethodne istorije toksičnih reakcija.

Upozorenja i mjere opreza:

Samo za lokalnu primjenu na koži.

Pažnja prilikom primjene lijeka

Produžena upotreba može da dovede do porasta broja mikroorganizama ili gljivica koje nisu osjetljive na lijek. U slučaju opsežnih rana, ulceracija ili opekotina postoji veća mogućnost sistemske resorpcije koja može da izazove nefrotoksičnost i ototoksičnost.

Djeca i adolescenti

Nema podataka o primjeni lijeka kod djece i adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Lijek Vioplex-T® može da pojača toksičnost aminoglikozida kada se primjenjuje u slučajevima koji pogoduju sistemskoj resorpciji.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema uticaja

Uticaj lijeka Vioplex-T® na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kako ne postoji određena šema doziranja, način upotrebe i dužina terapije zavisiće od procjene ljekara u svakom pojedinačnom slučaju. Ne treba primjenjivati lijek više nego tri (3) puta dnevno.

Dobro protresti prije svake upotrebe. Prskati inficirano područje sa udaljenosti od 20 do 25 cm. Bocu treba držati u uspravnom položaju tokom upotrebe. Da bi se izbjegla pojava smrzotina (engl. cold burns), dozvoljena su tri (3) raspršivanja u trajanju od po tri (3) sekunde sa razmakom od trideset (30) sekundi.

Napomena: Da bi se odstranili ostaci aktivnih supstanci koji mogu zaostati na ventilu nakon upotrebe, potrebno je okrenuti ventil naopako i isprazniti ga tako što će se pritiskati dok ne počne da izlazi čisti gas. Nakon toga se ventil čvrsto zatvara, a na bocu se postavlja zaštitni poklopac.

PAŽNJA: Boca se ne smije nasilno otvarati. Ne prskati u blizini plamena. Ne bacati bocu dok ne bude sasvim prazna. Ne bacati bocu u vatru čak ni kada je prazna.

Ako ste uzeli više lijeka Vioplex-T® nego što je trebalo

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Kao i svi ljekovi i lijek Vioplex-T® može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Osjetljivost na neomicin koja se manifestuje kao alergijska reakcija sa lokalnim crvenilom, edemom, pruritusom i nezarastanjem rana. Rijetko, nakon sistemske resorpcije zabilježeni su slučajevi: egzantema kože, ototoksičnosti, nefrotoksičnosti (proteinurija, cilindrurija, azotemija), slabosti mišića usljed neuromišićnog bloka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Boca je pod pritiskom. Čuvati na hladnom mjestu. Ne izlagati temperaturi većoj od 25⁰C, Sunčevoj svjetlosti, ni izvorima toplote.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i boci. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon otvaranja: 12 mjeseci.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Vioplex-T®

• Aktivne supstance su neomicin i bacitracin.
• Pomoćne supstance su: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni, LPG smješa (propan/butan: 80/20),

n-pentan

Kako izgleda lijek Vioplex-T® i sadržaj pakovanja

Aluminijumska boca koja sadrži 121.4 g spreja za kožu, sa ventilom za gas i bijelim dugmetom sa poklopcem upakovana je u kartonskoj kutiji sa Uputstvom za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Medicair Bioscience Laboratories S.A.,

61st km National Road Athinon-Lamias, Sximatari Viotias, 32009,

Grčka

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept

Broj i datum dozvole

Vioplex-T®, sprej za kožu, prašak, 1338.22 i.j./g + 103.80 i.j./g, kontejner pod pritiskom, 1 x 121.4 g:

2030/21/33 – 7546 od 13.01.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2021. godine