VIGAMOX 5mg/ml kapi za oči, rastvor

Topikalno liječenje purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, izazvanog mikroorganizmima osjetljivim na moksifloksacin (vidjeti djelove 4.4 i 5.1). Obratite pažnju na smjernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje

Upotreba kod odraslih uključujući i starije osobe (≥65 godina)

Doza je jedna kap u oboljelo oko (oči) 3 puta dnevno.

Stanje se popravlja obično u roku od 5 dana i dalje liječenje treba nastaviti još 2-3 dana. Ukoliko se ne uoči poboljšanje u toku 5 dana od inicijalne terapije, dijagnozu i/ili liječenje treba ponovo razmotriti. Trajanje liječenja zavisi od težine poremećaja i od kliničkog i bakteriološkog toka infekcije.

Pedijatrijski pacijenti

Nije potrebno podešavanje doze.

Primjena kod oštećene funkcije jetre i bubrega

Nije potrebno podešavanje doze.

Način primjene

Lijek je namijenjen samo za okularnu upotrebu. Ne smije se primjenjivati u obliku injekcije. Lijek VIGAMOX 5 mg/ml kapi za oči, rastvor ne smiju se ubrizgavati subkonjunktivalno ili direktno u prednju komoru oka.

Da bi se izbjegla kontaminacija vrha kapaljke kao i samog rastvora, trebalo bi paziti da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu očni kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine.

Nakon primjene kapi u oko, nazolakrimalni kanal treba prstom pritisnuti i držati 2-3 minuta da bi se spriječila resorpcija kroz nazalnu mukozu, posebno kod novorođenčadi ili djece. Nakon uklanjanja poklopca, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, treba ga ukloniti prije primjene lijeka.

Ukoliko se koristi više od jednog oftalmološkog ljeka, mora se napraviti razmak od najmanje 5 minuta između njihove primjene. Masti za oči se primjenjuju zadnje.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.

Kod pacijenata koji primaju sistemski hinolone prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije), neke nakon prve doze. Neke reakcije praćene su kardiovaskularnim kolapsom, gubitakom svijesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, ždrijela ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, otežanim disanjem, urtikarijom i svrabom (vidjeti dio 4.8).

Ako se javi alergijska reakcija na lijek VIGAMOX, prekinite upotrebu lijeka. Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti na moksifloksacin ili bilo koji drugi sastojak lijeka može zahtjevati hitno liječenje. Ukoliko je klinički indikovano treba primijeniti kiseonik i osloboditi disajne puteve.

Kao i sa drugim anti-infektivima, produžena upotreba može da dovede do prekomjernog rasta ne-osjetljivih organizama, uključujući i gljivice. Ako se desi superinfekcija, prekinite upotrebu i primijenite alternativnu terapiju.

Zapaljenje i ruptura tetiva se mogu javiti tokom sistemske primjene terapije fluorohinolonima uključujući i moksifloksacin, a posebno kod starijih pacijenata i onih koji su istovremeno liječeni kortikosteroidima. Nakon okularne primjene lijeka VIGAMOX koncentracije moksifloksacina u plazmi su mnogo niže u odnosu na koncentracije nakon terapijskih oralnih doza moksifloksacina (vidjeti dio 4.5 i 5.2). Međutim, oprez je neophodan i liječenje lijekom VIGAMOX treba prekinuti pri prvim znacima zapaljenja tetiva (vidjeti dio 4.8).

Lijek VIGAMOX ne treba koristiti za profilaksu ili empirijsko liječenje gonokoknog konjunktivitisa, uključujući gonoknu neonatalnu oftalmiju, zbog rasprostranjenosti fluorohinolon-rezistentnih Neisseria gonorrhoeae. Pacijenti sa infekcijama oka izazvanih Neisseria gonorrhoeae treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Pacijente treba posavjetovati da ne nose kontaktna sočiva ukoliko imaju znake i simptome bakterijske infekcije oka.

Pedijatrijska populacija

Podaci su veoma ograničeni da bi se ustanovila efikasnost i bezbjednost lijeka VIGAMOX u liječenju konjunktivitisa kod novorođenčadi. Zbog toga korišćenje ovog lijeka za liječenje konjunktivitisa kod novorođenčadi se ne preporučuje.

Novorođenčad sa neonatalnom oftalmijom treba da prime odgovarajuću terapiju za svoje stanje, npr. sistemsku terapiju u slučajevima izazvanih Chlamidia trachomitis ili Neisseria gonorrhoeae.

Lijek se ne preporučuje za liječenje Chlamidia trachomatis kod pacijenata mlađih od 2 godine starosti, jer nije ispitivan kod tih pacijenata. Pacijenti stariji od 2 godine sa infekcijom oka izazvanih Chlamidia trachomitis treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Nijesu sprovedene ciljane studije interakcija sa lijekom VIGAMOX 5 mg/ml kapi za oči, rastvor. Malo je vjerovatno da će se javiti interakcije pri niskim sistemskim koncentracijama moksifloksacina nakon topikalne okularne primjene lijeka (vidjeti dio 5.2).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci ograničeni pri upotrebi lijeka VIGAMOX kod trudnica. Ipak, ne očekuju se efekti na trudnoću pošto je sistemska izloženost moksifloksacinu zanemarljiva. Lijek se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se moksifloksacin izlučuje u humano mlijeko. Studije na životinjama su pokazale da se nakon oralne primjene moksifloksacin izlučuje u niskim koncentracijama u mlijeko. Ipak, ne očekuju se efekti na dijete koje se doji, pri terapijskim dozama lijeka VIGAMOX. Lijek se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Nijesu sprovedene studije kako bi se procijenilo dejstvo okularno primijenjenog lijeka VIGAMOX na plodnost.

Lijek VIGAMOX nema ili ima zanemarljiiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja lijeka, pacijent mora da sačeka da se vid razbistri prije vožnje ili upravljanja mašinama.

Sažetak profila bezbjednosti

U kliničkim studijama sa 2252 pacijenta, lijek VIGAMOX je primjenjivan do 8 puta dnevno, a kod više od 1900 od ovih pacijenata je doziran 3 puta dnevno. Ukupan broj učesnika u studijama koji je primio ovaj lijek sastojao se od 1389 pacijenata iz SAD i Kanade, 586 pacijenata iz Japana i 277 pacijenata iz Indije. Ni u jednoj kliničkoj studiji nijesu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva na oku ili sistemska neželjena dejstva koja su povezana sa lijekom. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva koja su povezana sa liječenjem bila su: iritacija oka i bol u oku, koja se javljaju kod 1 do 2% pacijenata. Ove reakcije su bile blage kod 96% pacijenata koji su ih imali, a dovele su do prekida terapije kod samo jednog pacijenta.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sljedeće neželjene reakcije uzrokovane liječenjem su uočene i klasifikovane prema sljedećem pravilu: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka (<1/10000) ili nepoznata (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su poređane prema ozbiljnosti, opadajućim redom.

Opis pojedinih neželjenih reakcija

Ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije), neke nakon prve doze, su bile prijavljene kod pacijenata koji primaju sistemsku terapiju hinolonima. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući laringealni, faringealni i edem lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (vidjeti dio 4.4).

Rupture tetiva ramena, šake, Ahilove tetive, ili ostalih tetiva koje zahtijevaju hiruršku intervenciju ili dovode do produžene nesposobnosti su bile prijavljene kod pacijenata koji primaju sistemske fluorohinolone. Kliničke studije i postmarketinško iskustvo sa sistemskim hinolonima ukazuje da rizik od ruptura može biti povećan kod pacijenata koji primaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijskih pacijenata i kod tetiva koje su izložene velikom pritisku, uključujući Ahilovu tetivu (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Na osnovu kliničkih ispitivanja, pokazalo se da je lijek VIGAMOX bezbjedan za primjenu kod pedijatrijskih pacijenata, uključujući i novorođenčad. Kod pacijenata mlađih od 18 godina starosti, dva neželjena dejstva koja su se najčešće javljala su bila iritacija oka i bol u oku, sa stepenom pojave od 0.9%.

Na osnovu podataka dobijenih iz kliničkih studija koje su uključivale pedijatrijske pacijente, uključujući i novorođenčad (vidjeti dio 5.1), tip i ozbiljnost neželjenih reakcija u pedijatrijskoj populaciji bio je sličan onim u populaciji odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ograničen kapacitet konjuktivalne kesice za oftalmološke proizvode praktično onemogućava bilo kakvo predoziranje lijekom.

Ukupan iznos moksifloksacina u jednom kontejneru je suviše mali da izazove neželjene efekte poslije slučajne ingestije.

Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki ljekovi; antiinfektivi, ostali antiinfektivi

ATC kod: S01AE07

Mehanizam djelovanja:

Moksifloksacin, fluorohinolon četvrte generacije, inhibira DNK girazu i topoizomerazu IV koje su potrebne za replikaciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

Mehanizam rezistencije:

Rezistencija na fluorohinolone, uključujući moksifloksacin, javlja se generalno mutacijom hromozoma na genima za enkodiranje DNK giraze i topoizomeraze IV. Rezistencija na moksifloksacin kod gram-negativnih bakterija, može biti zbog mutacija na mar (multiple antibiotic resistance ili rezistencija na više antibiotika) i qnr (quinolone resistance ili hinolonska rezistencija) genskom sistemu. Rezistencija je takođe povezana sa ekspresijom efluksnih bakterijskih proteina i inaktivacionim enzimima. Unakrsna rezistencija na beta-laktame, makrolide i aminoglikozide se ne očekuje zbog različitog načina djelovanja.

Granične vrijednosti testova osjetljivosti

Ne postoje farmakološki podaci povezanosti primjene moksifloksacina lokalno sa kliničkim ishodom.

Kao rezultat, Evropski komitet za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (EUCAST) predlaže sljedeće vrijednosti epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF mg/l) dobijenih iz distributivnih kriva minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) da bi se označila osjetljivost na lokalno primijenjen moksifloksacin:

Prevalenca stečene rezistencije može da varira geografski i sa vremenom za određene vrste, poželjno je imati i informacije o lokalnoj rezistentnosti, naročito kada se radi o teškim infekcijama. Po potrebi, treba tražiti mišljenje eksperta kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da je efekat moksifloksacina diskutabilan kod nekih infekcija.

Nakon lokalne primjene lijeka VIGAMOX u oko, moksifloksacin se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Koncentracije moksifloksacina u plazmi su izmjerene kod 21 muških i ženskih ispitanika kojima je lijek aplikovan u oba oka 3 puta dnevno tokom 4 dana. Srednje Cmax i AUC u stanju ravnoteže bile su 2,7 ng/ml i 41,9 ng*h/ml. Ove vrijednosti su oko 1600 i 1200 puta manje od srednje Cmax i AUC koje su prijavljene poslije 400 mg terapijskih oralnih doza moksifloksacina. Poluvrijeme eliminacije moksifloksacina iz plazme iznosi oko 13 sati.

Efekti u pretkliničkim studijama su uočeni samo pri dozama koje se smatraju dovoljno puta većim od maksimalne izloženosti nakon primjene u oko ukazujući na mali značaj za kliničku upotrebu.

Kao i kod drugih hinolona, moksifloksacin je takođe genotoksičan in vitro u bakterijama i ćelijama sisara. Kako se ovi efekti mogu pratiti na interakciji sa bakterijskom girazom i znatno višim koncentracijama u interakciji sa topoizomerazom II u ćelijama sisara, prag za genotoksičnost se može pretpostaviti. U in vivo testovima, nije bilo znakova za genotoksičnost, uprkos visokim dozama moksifloksacina. Terapijske doze za humanu upotrebu pružaju adekvatnu bezbjednosnu granicu. Nema indikacija o postojanju kancerogenog dejstva u studijama rađenim na pacovima.

Za razliku od drugih hinolona, moksifloksacin nema fototoksična ni fotogenotoksična svojstva u in vitro i in vivo studijama.

Natrijum hlorid

Borna kiselina

Hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je poluprovidna bočica, bjeličaste boje od polietilena niske gustine (LDPE) sa poluprovidnom kapaljkom bjeličaste boje od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem bijele boje od polipropilena, sa sigurnosnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.

Lijek VIGAMOX sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin. Moksifloksacin pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija oka.

Lijek VIGAMOX, kapi za oči se koriste za liječenje bakterijske infekcije oka (konjunktivitis).

Lijek VIGAMOX ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjeljivi) na moksifloksacin, druge hinolone, ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedenih u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

• Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primjenite lijek VIGAMOX:Ako imate alergijsku reakciju na lek VIGAMOX. Alergijske reakcije se javljaju povemeno a ozbiljne reakcije se rijetko javljaju. Ukoliko Vam se pojavi bilo koja alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) ili bilo koji neželjeni efekat, molimo Vas pogledajte dio 4.
• Ukoliko nosite kontaktna sočiva – prestanite da nosite sočiva ukoliko imate bilo koje znake ili simptome infekcije oka. Umjesto sočiva nosite naočare. Dok Vam ne prođu znaci i simptomi infekcije i dok ne prestanete da koristite lijek, ne koristite sočiva.
• Otok tetiva i njihovo pucanje se dešavalo kod pacijenata na terapiji oralnim ili intravenskim fluorohinolonima, naročito kod starijih pacijenata i kod onih na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Obustavite terapiju lijekom VIGAMOX ukoliko Vam se javi bol ili otok tetiva (tendinitis).

Kao i sa drugim antibioticima, produžena upotreba lijeka VIGAMOX može dovesti do drugih infekcija.

Primjena drugih ljekova

Obavestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što počnete da koristite VIGAMOX kapi za oči.

Uticaj lijeka VIGAMOX na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama

Može doći do privremenog zamućenja vida na kratko neposredno nakon upotrebe lijeka VIGAMOX. Ne smijete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je:

Odrasli, uključujući starije i djecu: 1 kap u inficirano oko ili oči, 3 puta dnevno (ujutru, popodne i uveče).

Lijek VIGAMOX se može koristiti kod djece, kod pacijenata starijih od 65 godina i pacijenata koji imaju problem sa bubrezima ili jetrom. Postoji jako malo podataka o upotrebi ovog lijeka kod novorođenčadi i njegova upotreba se ne preporučuje kod novorođenčadi.

Koristite lijek VIGAMOX u oba oka samo ako Vam je tako savjetovao ljekar. Lijek VIGAMOX koristite samo za ukapavanje u oko.

Infekcija se obično povlači u roku od 5 dana. Ukoliko ne primijetite poboljšanje, obratite se ljekaru. Treba da nastavite sa korišćenjem kapi još 2-3 dana ili prema savjetu ljekara.

• Uzmite bočicu lijeka VIGAMOX i ogledalo.
• Operite ruke.
• Odvrnite zatvarač.
• Nakon uklanjanja zatvarača, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, treba ga ukloniti pre primjene lijeka.
• Držite bočicu, usmjerenu na dolje, između palca i prstiju.
• Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak nadolje, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori ‘džep’. U taj prostor ćete ukapati kap (slika 1).
• Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.
• Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice. Time mogu da se inficiraju kapi.
• Nježno pritisnite dno bočice da se oslobodi jedna kap lijeka (slika 2).
• Nakon upotrebe lijeka VIGAMOX, pritisnite prstom ugao oka pored nosa na 2-3 minuta (slika 3). Ovo pomaže da lijek ne dospije u ostatak Vašeg tijela i važno je kod mlađe djece.
• Ukoliko koristite kapi u oba oka, operite ruke prije nego što ponovite sve korake za drugo oko. Ovo će spriječiti da se infekcija širi sa oka na oko.
• Čvrsto zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovo.

Ako ste uzeli više lijeka VIGAMOX nego što je trebalo, isperite mlakom vodom. Ne ukapavajte ponovo kapi sve dok ne dođe vrijeme sa sljedeću redovnu dozu.

Ako slučajno progutate lijek VIGAMOX, odmah potražite savet ljekara ili farmaceutoa.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek VIGAMOX, nastavite sa sljedećom dozom prema planu. Nemojte uzimati duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako koristite neke druge kapi, napravite pauzu od najmanje 5 minuta između stavljanja lijeka VIGAMOX i drugih kapi za oko.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek VIGAMOX može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti sa upotrebom kapi, osim ako su neželjena dejstva ozbiljna ili ako patite od teške alergijske reakcije.

Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju i ako se javi nešto od navedenog, prestanite da koristite lijek VIGAMOX i odmah se javite ljekaru: oticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja, osipa ili koprivnjače, pojave velikih plihova ispunjenih tečnošću, rana i ulceracija.

Česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Dejstvo na oko: bol u oku, iritacija oka.

Povremena neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Dejstvo na oko: suvo oko, svrab oka, crvenilo oka, upala površine oka ili ožiljavanje, pucanje krvnih sudova u oku, neprirodan osjećaj u oku, promjene na očnim kapcima, svrab, crvenilo ili otok

Opšta neželjena dejstva: glavobolja i poremećaj čula ukusa

Rijetka neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Dejstvo na oko: poremećaj rožnjače, zamućen ili oslabljen vid, zapaljenje ili infekcija konjunktive, naprezanje oka, otok oka.

Opšta neželjena dejstva: povraćanje, nelagodnost u nosu, osjećaj knedle u grlu, snižen nivo gvožđa u krvi, poremećaji vrijednosti testova funkcije jetre, poremećaj osjećaja na koži, bol, iritacija grla.

Nepoznata učestalost

(ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Dejstvo na oko: infekcija oka, zamagljenost površine oka, otok rožnjače, naslage na površini oka, povišen očni pritisak, oštećenje na površini oka, alergija oka, sekrecija iz oka, pojačano stvaranje suza, osjetljivost na svjetlost.

Opšta neželjena dejstva: gubitak daha, poremećaji srčanog ritma, vrtoglavica, pojačani simptomi alergije, svrab, osip, crvenilo kože, mučnina i urtikarija (koprivnjača).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici i pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Vigamox

- Aktivna supstanca je moksifloksacin.

1 ml rastvora sadrži 5 mg moksifloksacina (što odgovara 5,45 mg moksifloksacin hidrohlorida).

Jedna kap sadrži 190 mikrograma moksifloksacina.

- Pomoćne supstance su: natrijum hlorid; borna kiselina; hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid (za podešavanje pH) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Vigamox i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, zelenkastožuti rastvor.

Unutrašnje pakovanje je poluprovidna bočica, bjeličaste boje od polietilena niske gustine (LDPE) sa poluprovidnom kapaljkom bjeličaste boje od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem bijele boje od polipropilena, sa sigurnosnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

“Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3, Podgorica, Crna Gora

Proizvođači

Novartis Manufacturing

Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, Antwerp, 2870, Belgija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, Gostenhof, Nuernberg, Bavaria, 90429, Njemačka

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2220 - 2165 od 11.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine