VESICARE 10mg film tableta

Simptomatsko liječenje inkontinencije i/ili povećane učestalosti nagona za mokrenjem kod pacijenata sa sindromom prekomjerno aktivne mokraćne bešike.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

Preporučena doza iznosi 5 mg solifenacin sukcinama jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacin sukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost kod djece još nijesu utvrđene. Stoga, Vesicare ne treba primjenjivati kod djece.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min). Pacijente sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤30 ml/min) treba liječiti oprezno i ne treba primjenjivati doze veće od 5 mg jednom dnevno (vidjeti poglavlje 5.2).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim oštećenjem jetre. Pacijente sa umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba liječiti sa oprezom i ne treba primjenjivati doze veće od 5 mg jednom dnevno (vidjeti poglavlje 5.2).

Istovremena primjena jakih inhibitora citohroma P540 3A4

Najviša doza lijeka trebala bi da bude ograničena na 5 mg kod pacijenata koji se istovremeno liječe ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom (vidjeti poglavlje 4.5).

Način primjene

Vesicare treba uzimati oralno tako što se cijela tableta proguta sa malo tečnosti. Može se uzimati nezavisno od obroka.

Solifenacin je kontraindikovan kod pacijenata sa retencijom urina, teškim gastrointestinalnim stanjima (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom oštrog ugla, kao i kod pacijenata kod kojih postoji rizik od tih stanja.

• Kod pacijenata preosjetljivih na aktivni sastojak ili bilo koji od pomoćnih sastojaka lijeka (vidjeti poglavlje 6.1).
• Kod pacijenata na hemodijalizi (vidjeti poglavlje 5.2)
• Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (vidjeti poglavlje 5.2)
• Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre i koji su na terapiji jakim CYP3A4 inhibitorom, npr. ketokonazolom (vidjeti poglavlje 4.5).

Prije početka terapije lijekom Vesicare, potrebno je provjeriti da li postoje drugi uzroci čestog mokrenja (srčana insuficijencija ili bolest bubrega). Ako postoji infekcija mokraćnog kanala, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Vesicare treba uzimati sa oprezom kod pacijenata sa:

• klinički značajnom opstrukcijom protoka iz bešike, sa rizikom od retencije urina
• opstruktivnim poremećajima gastrointestinalnog trakta
• rizikom od smanjene pokretnosti gastrointestinalnog trakta
• teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min; vidjeti poglavlja 4.2 i 5.2), i kod ovih pacijenata doze ne bi smjele biti više od 5 mg
• umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9; vidjeti poglavlja 4.2 i 5.2), i kod ovih pacijenata doze ne bi smjele biti više od 5 mg
• koji istovremeno uzimaju jaki inhibitor CYP3A4, npr. ketokonazol (vidjeti poglavlja 4.2 i 4.5)
• hijatalnom hernijom/refluksom želuca ili jednjaka i/ili koji istovremeno uzimaju ljekove (poput bifosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka
• autonomnom neuropatijom

Primjećeno je i produženje QT intervala i Torsade de Pointes kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika, kao što su sindrom postojećeg produženog QT intervala i hipokalijemija.

Bezbjednost i efikasnost još nijesu utvrđene kod pacijenata sa neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti detruzora.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim problemima netolerancije galaktoze, Lapp laktazne deficijencije ili glukozno-galaktozne malapsorpcije ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju Vesicare, prijavljena je pojava angioedema sa opstrukcijom respiratornih puteva. Ukoliko se javi angioedem, terapiju lijekom Vesicare treba da prekinuti i primjeniti odgovarajuće mjere i/ili terapiju.

Anafilaktička reakcija je prijavljena kod nekih pacijenata lečenih solifenacin sukcinatom. Kod pacijenata kod kojih dođe do pojave anafilaktičke reakcije, treba prekinuti terapiju solifenacin sukcinatom i preduzeti odgovarajuće mere i/ili terapiju.

Najveći efekat lijeka Vesicare može se utvrditi najranije nakon 4 nedjelje.

Farmakološke interakcije

Istovremeno uzimanje sa drugim ljekovima sa antiholinergičkim svojstvima može dovesti do jačeg terapijskog efekta i neželjenih reakcija. Kod prelaza na drugi antiholinergički lijek, potreban je vremenski razmak od otprilike jedne nedjelje nakon prestanka terapije lijekom Vesicare. Istovremeno uzimanje agonista holinergičkih receptora može smanjiti terapijsko djelovanje solifenacina.

Solifenacin može smanjiti djelovanje ljekova koji podstiču pokretljivost gastrointestinalnog sistema, poput metoklopramida i cisaprida.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro studije su pokazale da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 dobijene iz mikrozoma ljudske jetre. Stoga je mala vjerovatnoća da će solifenacin promijeniti izlučivanje ljekova koje metabolišu navedeni CYP enzimi.

Djelovanje drugih ljekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metaboliše pomoću CYP3A4. Istovremeno uzimanje ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4 dovelo je do dvostrukog povećanja PIK vrijednosti solifenacina, dok je ketokonazol u dozi od 400 mg/dan doveo do trostrukog povećanja PIK vrijednosti solifenacina. Stoga bi najviša doza lijeka Vesicare trebala biti ograničena na 5 mg, kada se koristi istovremeno sa ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (vidjeti poglavlje 4.2).

Istovremena terapija solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre.

Djelovanje enzimske indukcije na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nije ispitivano kao ni djelovanje CYP3A4 supstrata višeg afiniteta na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metaboliše pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije sa drugim supstratima CYP3A4 višeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

Djelovanje solifenacina na farmakokinetiku drugih ljekova

Oralni kontraceptivi

Primjena lijeka Vesicare nije pokazala nikakvu farmakokinetičku interakciju solifenacina na kombinovane oralne kontraceptive (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Uzimanjem lijeka Vesicare nije se promijenila farmakokinetika R-varfarina ili S-varfarina ili njihovo djelovanje na protrombinsko vrijeme.

Digoksin

Primjena lijeka Vesicare nije uticala na farmakokinetiku digoksina.

Trudnoća

Nema podataka o ženama koje su zatrudnjele tokom uzimanja solifenacina. Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala direktno štetno dejstvo na plodnost, razvoj embriona/fetusa ili porođaj (vidjeti poglavlje 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi je nepoznat. Savjetuje se oprez kod propisivanja lijeka trudnicama.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mlijeko. Kod miševa su se solifenacin i/ili njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko i kod mladunčadi prouzrokovali usporeni razvoj koji je zavisio od doze (vidjeti poglavlje 5.3). Stoga tokom dojenja treba izbjegavati uzimanje lijeka Vesicare.

Solifenacin, poput drugih antiholinergika, može uzrokovati zamagljeni vid i, rijetko, pospanost i umor (vidjeti poglavlje 4.8, neželjena dejstva), a to može negativno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Zbog farmakološkog djelovanja solifenacina, Vesicare može izazvati opšte blage do umjerene antiholinergičke neželjene reakcije. Učestalost antiholinergičkih neželjenih reakcija je dozno zavisna.

Najčešće prijavljena neželjena reakcija kod primjene lijeka Vesicare su suva usta. Ova reakcija se javila kod 11% pacijenata liječenih dozom od 5 mg jednom dnevno, kod 22% pacijenata liječenih dozom od 10 mg jednom dnevno i kod 4% pacijenata koji su primali placebo. Radilo se o generalno blagoj neželjenoj reakciji koja je samo u nekim slučajevima dovela do prestanka terapije.

Generalno je pridržavanje terapiji bilo visoko (oko 99%) i otprilike 90% pacijenata liječenih lijekom Vesicare je završilo cjelokupno studijski period od 12 nedjelja terapije.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

*primijećeno nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Predoziranje sa solifenacin sukcinatom može izazvati teške antiholinergičke efekte. Najviša doza solifenacina koja je slučajno data jednom pacijentu iznosila je 280 mg u periodu od 5 sati, i dovela je do promjena mentalnog statusa koje nijesu zahtijevale hospitalizaciju.

Liječenje

U slučaju predoziranja solifenacin sukcinatom, pacijenta bi trebalo liječiti aktivnim ugljem. Ispiranje želuca je korisno ako se sprovede u roku od 1 sata, ali ne bi trebalo izazivati povraćanje.

Kao i kod drugih antiholinergika, simptomi se mogu liječiti na sljedeći način:

• teške antiholinergičke efekte na centralni nervni sistem poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja: liječiti fizostigminom ili karbakolom
• konvulzije ili izraženo uzbuđenje: liječiti benzodiazepinima,
• respiratorna insuficijencija: primjena respiratora,
• tahikardija: liječiti beta-blokatorima,
• urinarna retencija: liječiti kateterizacijom,
• midrijaza: liječiti kapima za oči pilokarpina i/ili staviti pacijenta u tamnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinika, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pažnju pacijentima kod kojih je poznat rizik od produženja QT-intervala (tj. hipokalijemija, bradikardija i istovremeno uzimanje ljekova za koje je poznato da produžavaju QT interval) i relevantne već postojeće bolesti srca (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivna srčana insuficijencija).

Farmakoterapijska grupa:

Urinarni spazmolitici

ATC kod:

G04B D08

Mehanizam djelovanja:

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist holinergičkih receptora.

Mokraćnu bešiku inervišu parasimpatički holinergički nervi. Acetilholin kontrahuje glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološke studije pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Pored toga, solifenacin se pokazao specifičnim antagonistom za muskarinske receptore, budući da je pokazao mali ili nikakav afinitet za različite druge receptore i jonske kanale.

Farmakodinamski efekti:

Liječenje lijekom Vesicare u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno je ispitivano u više dvostruko slijepih, randomizovanih, kontrolisanih, kliničkih ispitivanja na muškarcima i ženama sa prekomjerno aktivnom bešikom.

Kao što je prikazano u tabeli ispod, doze od 5 mg i od 10 mg Vesicare dovele su do statistički značajnih poboljšanja primarnih i sekundarnih parametara u poređenju sa placebom.

Efikasnost lijeka je posmatrana u toku jedne nedjelje od početka terapije i stabilizovala se tokom perioda od 12 nedjelja. Dugotrajna otvorena studija je pokazala da je efikasnost održana tokom najmanje 12 mjeseci. Nakon 12 nedjelja terapije, oko 50% pacijenata koji su prije terapije patili od inkontinencije nije imalo epizode inkontinencije a pored toga 35% pacijenata je postiglo učestalost mikturicija do manje od 8 mikturicija dnevno. Liječenje simptoma prekomjerno aktivne bešike dovodi i do korisnih efekata za niz mjera kvaliteta života, kao što je opšta percepcija zdravstvenog stanja, uticaj inkontinencije, ograničenja funkcije, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina i ozbiljnost simptoma, ozbiljnost mjera i san/energija.

Rezultati (zbirni podaci) četiri kontrolisane studije faze 3 sa terapijom u trajanju od 12 nedjelja

Napomena: U 4 ključne studije primijenjeni su Vesicare 10 mg i placebo. U 2 od 4 studije primijenjen je Vesicare 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin 2 mg 2x1.

Nijesu procjenjivani svi parametri i terapijske grupe u svakoj pojedinačnoj studiji. Stoga, broj navedenih pacijenata može odstupati prema parametru i terapijskoj grupi.

* P-vrijednost za poređenje sa placebom u paru.

Opšta svojstva

Resorpcija

Nakon uzimanja tableta Vesicare, najveće koncentracije solifenacina u plazmi (Cmax) postižu se nakon 3 do 8 sati. Vrijednost tmax ne zavisi od doze. Vrijednost Cmax i površina ispod krive (PIK) se povećavaju srazmjerno dozi između 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.

Uzimanje hrane ne utiče na vrijednosti Cmax i PIK solifenacina.

Distribucija

Očigledni volumen distribucije solifenacina nakon intravenske primjene je oko 600 l. Solifenacin se u velikoj mjeri (oko 98%) vezuje za proteine plazme, prvenstveno glikoprotein α1-kiseline.

Biotransformacija

Solifenacin se u velikoj mjeri metaboliše u jetri, prvenstveno uz pomoć citohroma P450 3A4 (CYP3A4). Međutim, postoje alternativni metabolički putevi, koji mogu doprineti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 l/sat, a terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi 45 - 68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrđen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

Eliminacija

Nakon jednog davanja 10 mg [14C-označenog]-solifenacina, otkriveno je oko 70% radioaktivnosti u urinu i 23% u stolici nakon 26 dana. U urinu je oko 11 % radioaktivnosti pronađeno u obliku nepromijenjene aktivne supstance; oko 18% u obliku N-oksid metabolita, 9% u obliku 4R-hidroksi-N-oksid metabolita i 8% u obliku 4R-hidroksi metabolita (aktivnog metabolita).

Linearnost/ne-linearnost

Farmakokinetika je linearna u okviru raspona terapijskih doza.

Druge posebne populacione grupe

Stariji

Nije potrebno prilagođavanje doze prema starosti pacijenata. Studije kod starijih osoba su pokazale da je izloženost solifenacinu, izražena kao PIK, nakon primjene solifenacin sukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična kod zdravih starijih ispitanika (uzrasta od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja brzina resorpcije izražena kao Tmax bila je nešto sporija kod starijih, a terminalno poluvrijeme eliminacije bio je oko 20% duže kod starijih ispitanika. Te umjerene razlike ne smatraju se klinički značajnim.

Farmakokinetika solifenacina nije utvrđena kod djece i adolescenata.

Pol

Pol ne utiče na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Na farmakokinetiku solifenacina ne utiče rasa.

Oštećenje bubrega

Vrijednosti PIK i Cmax za solifenacin kod pacijenata sa blagim i umjerenim oštećenjem bubrega nijesu se značajno razlikovale od onih kod zdravih dobrovoljaca. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤30 ml/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego kod kontrolnih ispitanika sa povećanjima Cmax od oko 30%, PIK od više od 100% i t1/2 od više od 60%. Statistički značajna korelacija uočena je između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina. Kod pacijenata na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika solifenacina.

Oštećenje jetre

Kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9), nije bilo uticaja na vrijednost Cmax, PIK se povećala za 60%, a t1/2 se udvostručila. Farmakokinetika solifenacina kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.

Pretklinički podaci ne pokazuju nikakve posebne opasnosti za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja farmakologije bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, plodnosti, embriofetalnog razvoja, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.

U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja miševa, terapija solifenacinom kod majke tokom dojenja uzrokovala je nižu stopu preživljavanja nakon porođaja koja je zavisila od doze, smanjenu tjelesnu masu mladunčeta i sporiji fizički razvoj u nivoima koji su klinički značajni. Doza povezana sa povećanom smrtnosti bez prethodnih kliničkih znakova javila se kod juvenilnih miševa koji su tretirani od 10. ili 21. dana nakon rođenja dozama koje su postigle farmakološko dejstvo i obje grupe su imale veću smrtnost u odnosu na odrasle miševe. Kod juvenilnih miševa koji su tretirani od 10. dana nakon rođenja, izloženost plazme bila je veća nego kod odraslih miševa; kod miševa tretiranih od 21. dana nakon rođenja, sistemska izloženost bila je uporediva sa odraslim miševima. Kliničke implikacije povećane smrtnosti kod juvenilnih miševa nijesu poznate.

Vesicare 5 mg, film tableta:

Jezgro tablete:

kukuruzni skrob

laktoza, monohidrat

hipromeloza

magnezijum stearat

Film:

makrogol 8000

talk

hipromeloza

titan dioksid (E171)

gvožđe oksid, žuti (E172)

Vesicare 10 mg, film tableta:

Jezgro tablete:

kukuruzni skrob

laktoza, monohidrat

hipromeloza

magnezijum stearat

Film:

makrogol 8000

talk

hipromeloza

titan dioksid (E171)

gvožđe oksid, crveni (E172)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Blister od Al/PVC folije u kome se nalazi 10 film tableta.

Pakovanje sadrži 3 blistera odnosno 30 film tableta od 5 mg ili 10 mg solifenacin sukcinata.

Nema posebnih uslova.

Aktivna supstanca Vesicare tableta pripada grupi antiholinergičkih ljekova. Ovi ljekovi se koriste da bi se smanjila aktivnost prekomjerno aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja.

Vesicare se upotrebljava za liječenje simptoma stanja koje se naziva prekomjerna aktivnost mokraćne bešike. Ovi simptomi su jaka i iznenadna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale snažne potrebe za mokrenjem, nenamjerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.

Lijek Vesicare ne smijete koristiti:

• ako imate problema sa mokrenjem ili ako ne možete isprazniti potpuno mokraćnu bešiku (retencija urina)
• ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući megakolon, komplikaciju povezanu sa ulcerativnim kolitisom)
• ako imate bolest mišića, mijasteniju gravis, koja može uzrokovati izuzetnu slabost pojedinih mišića
• ako imate povišen očni pritisak, sa postepenim gubitkom vida (glaukom)
• ako ste alergični (preosjetljivi) na solifenacin sukcinat ili bilo koji drugi sastojak lijeka Vesicare (navedeni u odjeljku 6)
• kod istovremene primjene hemodijalize
• ako bolujete od teške bolesti jetre
• ako zbog teške bolesti bubrega ili umjerene bolesti jetre uzimate ljekove koji ometaju izlučivanje solifenacina (poput ketokonazola). Vaš ljekar ili farmaceut će Vas na to upozoriti.

Obavijestite ljekara ukoliko imate ili ste ranije imali neko od gore navedenih stanja prije započinjanja terapije lijekom Vesicare.

Kada uzimate lijek Vesicare, posebno vodite računa:

• ako imate opstrukciju mokraćne bešike ili imate poteškoće pri mokrenju (slab protok mokraće). Time se povećava rizik od nakupljanja mokraće u mokraćnoj bešici (retencija urina)
• ako imate opstruktivne bolesti digestivnog trakta (zatvor)
• ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta (pokretljivosti stomaka i crijeva).Vaš ljekar će Vas na to upozoriti
• ako imate tešku bolest bubrega
• ako imate umjerenu bolest jetre
• ako imate hijatalnu herniju ili gorušicu
• ako imate neurološki poremećaj (autonomnu neuropatiju).

Lijek Vesicare ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavijestite ljekara ukoliko imate ili ste ranije imali neko od gore navedenih stanja prije započinjanja terapije lijekom Vesicare.

Prije početka liječenja lijekom Vesicare, ljekar će provjeriti da li postoje drugi uzroci prekomjerno aktivne mokraćne bešike (poput srčane insuficijencije (nedovoljne snage srca da pumpa krv) ili bolesti bubrega). Ako imate infekciju urinarnog trakta, ljekar će Vam propisati antibiotik (lijek za liječenje određenih bakterijskih infekcija).

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek.

Veoma je važno da obavijestite ljekara ukoliko uzimate:

• druge ljekove sa antiholinergičkim djelovanjem, jer se tada može očekivati pojačano djelovanje i pojava neželjenih reakcija na oba lijeka
• holinergičke ljekove, jer mogu da smanje efekat lijeka Vesicare
• ljekove kao što su metoklopramid i cisaprid, koji stimulišu pokretljivost digestivnog trakta. Vesicare može smanjiti efekat ovih ljekova
• ljekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji smanjuju izlučivanje solifenacina iz organizma
• ljekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, koji pojačavaju izlučivanje solifenacina iz organizma
• ljekove kao što su bisfosfonati, koji mogu izazvati pogoršanje zapaljenja jednjaka (ezofagitis).

Uzimanje lijeka Vesicare sa hranom ili pićima

Lijek Vesicare se može uzimati nezavisno od obroka.

Primjena lijeka Vesicare u periodu trudnoće i dojenja

Lijek Vesicare ne treba koristiti u trudnoći osim ako to nije jasno naznačeno.

Ne treba primjenjivati lijek Vesicare u periodu dojenja, s obzirom na to da se izlučuje u majčino mlijeko.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Vesicare na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vesicare može ponekad izazvati zamućen vid, a ponekad i pospanost i umor. Ukoliko osjetite neke od ovih reakcija nemojte voziti niti upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Vesicare

Lijek Vesicare sadrži laktozu. Osobe sa rijetkim nasljednim problemima nepodnošljivosti galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili poremećajima resorpcije glukoze-galaktoze ne treba da uzimaju ovaj lijek.

Ovaj lijek uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba progutati cijelu sa malo vode. Može se uzimati nezavisno od obroka. Tableta se ne smije lomiti.

Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno osim ako Vam ljekar ne preporuči 10 mg dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Vesicare nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Vesicare ili ako dijete slučajno uzme lijek, odmah o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Simptomi predoziranja su glavobolja, suva usta, vrtoglavica, pospanost i zamagljen vid. Simptomi ozbiljnog predoziranja su halucinacije, uznemirenost, konvulzivni napadi, problemi sa disanjem, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), akumulacija mokraće u bešici (retencija urina), proširene zenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Vesicare

Ako ste zaboravili da uzmete Vesicare tabletu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. Ne uzimajte više od jedne doze dnevno.

Ako imate bilo kakvih sumnji ili pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Vesicare

Ako prestanete da uzimate lijek Vesicare, simptomi prekomjerno aktivne mokraćne bešike se mogu vratiti ili pogoršati. Uvijek se konsultujte sa ljekarom ukoliko razmišljate o prekidu terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Vesicare, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se kod Vas javi alergija, ili teška kožna reakcija (npr. pojava plihova i ljuštenje kože), morate odmah obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Angioedem (alergijska reakcija koja dovodi do otoka tkiva ispod same površine kože) sa opstrukcijom disajnih puteva (poteškoće sa disanjem) je prijavljivan kod nekih pacijenata na terapiji solifenacin sukcinatom (Vesicare). Ukoliko dođe do pojave angioedema, primjenu lijeka Vesicare treba odmah obustaviti i preduzeti odgovarajuće terapijske ili druge mjere.

6546850858329500Prilikom primjene lijeka Vesicare mogu da se jave sljedeća neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata):

• suva usta

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata):

• zamagljen vid
• konstipacija (zatvor), mučnina, problemi sa varenjem sa simptomima sličnim punom stomaku, bol u stomaku, podrigivanje, gorušica (dispepsija), neprijatnost u stomaku

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata):

• infekcije urinarnog trakta, upala bešike
• pospanost
• poremećaj čula ukusa (disgeuzija)
• suve (iritirane) oči
• suvoća nosnih kanala
• refluksno oboljenje (gastroezofagealni refluks)
• suvoća grla
• suva koža
• otežano mokrenje
• umor
• zadržavanje tečnosti u nogama (edem)

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata):

• zadržavanje velikih količina tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)
• zadržavanje urina u bešici usljed nemogućnosti pražnjenja bešike (retencija urina)
• vrtoglavica, glavobolja
• povraćanje
• svrab, osip

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata)

• halucinacije, konfuzija
• alergijski osip

Nepoznata učestalost (učestalost ispoljavanja se ne može procijeniti na osnovu dostupih podataka):

• smanjen apetit, visoki nivoi kalijuma u krvi koji mogu uzrokovati nepravilan srčani rad
• povećan očni pritisak
• promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan rad srca, osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca
• problemi sa glasom
• poremećaji funkcije jetre
• mišićna slabost
• poremećaji na nivou bubrega

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati ovaj lijek van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

3 godine

Nemojte koristiti lijek Vesicare poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Šta sadrži lijek Vesicare

Aktivna supstanca je solifenacin sukcinat.

Vesicare 5 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin sukcinata.

Ostali sastojci su: kukuruzni skrob; laktoza, monohidrat; hipromeloza (E464); magnezijum stearat; makrogol 8000; talk; titan dioksid (E171) i gvožđe oksid, žuti (E172).

Vesicare 10 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin sukcinata.

Ostali sastojci su: kukuruzni skrob; laktoza, monohidrat; hipromeloza (E464); magnezijum stearat; makrogol 8000; talk; titan dioksid (E171) i gvožđe oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek Vesicare i sadržaj pakovanja

Vesicare 5 mg, film tableta:

Vesicare 5 mg, film tablete su okrugle, svijetlo žute tablete sa logom kompanije i oznakom „150“ na istoj strani.

Blister od Al/PVC folije sadrži 10 film tableta. Pakovanje sadrži 3 blistera odnosno 30 film tableta od 5 mg solifenacin sukcinata.

Vesicare 10 mg, film tableta:

Vesicare 10 mg, film tablete su okrugle, svijetloružičaste tablete sa logom kompanije i oznakom „151“ na istoj strani.

Blister od Al/PVC folije sadrži 10 film tableta. Pakovanje sadrži 3 blistera odnosno 30 film tableta od 10 mg solifenacin sukcinata.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Inmed d.o.o. Podgorica

Svetlane Kane Radević 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Astellas Pharma Europe B.V.

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel

Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Vesicare, film tableta, 5mg, blister, 30 film tableta: 2030/16/368 - 7252 od 20.12.2016. godine

Vesicare, film tableta, 10mg, blister, 30 film tableta: 2030/16/367 - 7253 od 20.12.2016. godine

UPUTSTVO ZA LIJEK

Vesicare, film tableta, 5 mg, blister, 30 film tableta

Vesicare, film tableta, 10 mg, blister, 30 film tableta

solifenacin

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2016. godine