VAXZEVRIA najmanje 2,5×10exp8 infektivnih jedinica (Inf.U)/0.5ml suspenzija za injekciju

Vakcina Vaxzevria indikovana je za aktivnu imunizaciju zbog spriječavanja bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 kod osoba starosti 18 i više godina.

Primjena ove vakcine treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje

Odrasle osobe starosti 18 i više godina

Proces primarne vakcinaciije vakcinom Vaxzevria sastoji se od primjene dvije odvojene doze od po 0,5 ml. Druga doza treba da se primijeni između 4. i 12. nedjelje (28 i 84 dana) nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).

Dopunska doza (treća doza) od 0,5 ml može se dati osobama koji su završile primarni proces vakcinacije vakcinom Vaxzevria ili odobrenom mRNA vakcinom protiv COVID-19 (vidjeti djelove 4.8 i 5.1). Treću dozu treba primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon završetka primarnog procesa vakcinacije.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze. Vidjeti dio 5.1.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost vakcine Vaxzevria kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nije ispitana. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Vakcina Vaxzevria primjenjuje se isključivo intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice.

Vakcina se ne smije primjenjivati intravaskularno, subkutano ni intradermalno.

Vakcina se ne smije miješati u istom špricu ni sa jednom drugom vakcinom ili lijekom.

Za mjere predostrožnosti koje treba preduzeti prije primjene vakcine, vidjeti dio 4.4.

Za uputstvo o primjeni i odlaganju, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Pacijenti koji su imali trombozu sa trombocitopenijskim sindromom (TTS) nakon vakcinacije sa Vaxzevria (vidjeti dio 4.2).

Pacijenti koji su prethodno imali epizode sindroma kapilarnog curenja (vidjeti dio 4.4).

Sljedljivost

Kako bi se poboljšanja sljedljivost bioloških ljekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno zabilježiti.

Preosjetljivost i anafilaktička reakcija

Zabilježeni su događaji anafilaksije. Odgovarajući medicinski tretman i nadzor uvijek treba da budu na raspolaganju u slučaju pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene vakcine. Nakon vakcinacije preporučuje se pažljivo posmatranje osobe najmanje 15 minuta. Dodatna doza ne treba se dati osobama koje su imale anafilaktičku reakciju nakon primjene prethodne doze vakcine Vaxzevria.

Reakcije povezane sa anksioznošću

Reakcije povezane sa anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju i reakcije povezane sa stresom mogu se javiti poslije vakcinacije kao psihogeni odgovor na injekciju iglom. Važno je da postoje mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla povreda u slučaju nesvjestice.

Istovremena bolest

Vakcinaciju treba odložiti kod osoba koje pate od akutne teške febrilne bolesti ili akutne infekcije. Međutim, prisustvo manje infekcije i/ili niske temperature ne bi trebalo da bude razlog za odlaganje vakcinacije.

Poremećaji koagulacije

Sindrom tromboze praćene trombocitopenijom

Veoma rijetko, nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria zabilježena je pojava tromboze sa trombocitopenijom (engl. thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS), u nekim slučajevima praćena krvarenjem. To uključuje teške slučajeve koji se manifestuju kao venska tromboza, uključujući neobična mjesta, kao što su tromboza cerebralnog venskog sinusa, tromboza splanhnične vene, kao i arterijska tromboza, praćena trombocitopenijom. Neki slučajevi su imali smrtni ishod. Većina ovih slučajeva javljala se tokom prve tri nedjelje nakon vakcinacije. Stopa prijavljivanja nakon druge doze bila je niža u odnosu na prijavljivanje nakon prve doze (vidjeti dio 4.3).

TTS zahtijeva specijalističko kliničko liječenje. Za dijagnostikovanje i liječenje tog stanja, zdravstveni radnici treba da provjere primjenjive smjernice i/ili da se konsultuju sa specijalistima (npr. hematolozima, specijalistima za poremećaje koagulacije).

Cerebrovaskularna venska i sinusna tromboza: Događaji cerebrovaskularne venske i sinusne tromboze bez trombocitopenije su primijećeni veoma rijetko nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria. Neki slučajevi su imali fatalni ishod. Većina ovih slučajeva dogodila se u prve četiri nedjelje nakon vakcinacije. Ovu informaciju treba uzeti u obzir za osobe sa povećanim rizikom od cerebrovaskularne venske i sinusne tromboze. Ovi događaji mogu zahtijevati različite pristupe liječenju od TTS-a i zdravstveni radnici treba da konsultuju odgovarajuće smjernice.

Trombocitopenija

Slučajevi trombocitopenije, uključujući imunu trombocitopeniju (engl. immune thrombocytopenia, ITP) prijavljeni su nakon primjene vakcine Vaxzevria, obično u periodu do četiri nedjelje nakon primjene vakcine. Navedeni slučajevi trombocitopenije su veoma rijetko bili praćeni veoma niskim vrijednostima trombocita (< 20 x 109/l ) i/ili su bili povezani sa krvarenjem. Neki od navedenih slučajeva su se javili kod osoba sa imunom trombocitopenijom u istoriji bolesti. Neki prijavljeni slučajevi su imali smrtni ishod. Ukoliko osoba u istoriji bolesti ima trombocitopenijski poremećaj, poput imune trombocitopenije, prije primjene vakcine je potrebno razmotriti rizik od razvoja niskih vrijednosti trombocita, a nakon vakcinacije se preporučuje praćenje vrijednosti trombocita.

Zdravstveni radnici treba da budu na oprezu ukoliko se jave znaci i simptomi tromboembolije i/ili trombocitopenije. Vakcinisane osobe treba uputiti da hitno potraže medicinsku pomoć ako se nakon vakcinacije razviju simptomi kao što su kratkoća daha, bol u grudima, otok nogu, bolovi u nogama, konstatni bolovi u abdomenu. Pored toga, sve osobe sa neurološkim simptomima, uključujući jake ili uporne glavobolje, zamućen vid nakon vakcinacije, zbunjenost ili napade nakon vakcinacije, kao i one osobe kod kojih se nakon nekoliko dana pojavi spontano krvarenje na koži, modrice (petehije) izvan mjesta vakcinacije, treba da zatraže hitnu medicinsku pomoć.

Pacijente kojima je dijagnostikovana trombocitopenija u roku od tri sedmice nakon vakcinacije sa Vaxzevria treba aktivno ispitati na znakove tromboze. Slično ovome, pacijente koji su imali trombozu u periodu od tri sedmice nakon vakcinacije treba ispitati na postojanje trombocitopenije.

Rizik od krvarenja kod intramuskularne primjene

Kao i kod drugih vakcina za intramuskularnu primjenu, ovu vakcinu treba davati sa oprezom kod osoba koje primaju antikoagulantnu terapiju ili kod onih sa trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije (kao što je hemofilija), jer kod tih osoba može doći do krvarenja ili pojave modrica nakon intramuskularne primjene.

Sindrom kapilarnog curenja

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi sindroma kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) tokom prvih nekoliko dana nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria. Kod nekih vakcinisanih osoba postojala je anamneza CLS-a. Prijavljen je i smrtni ishod. CLS je rijedak poremećaj koji karakterišu akutne epizode edema koji uglavnom zahvata udove, hipotenzija, hemokoncentracija i hipoalbuminemija. Osobe s akutnom epizodom CLS-a nakon vakcinacije potrebno je odmah prepoznati i liječiti. Obično je potrebna intenzivna suportivna terapija. Osobe sa poznatom anamnezom CLS-a ne smiju se vakcinisati ovom vakcinom (vidjeti dio 4.3).

Neurološki događaji

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi Guillain-Barré-ovog sindroma (engl. Guillain-Barré syndrome, GBS) i transverzalnog mijelitisa (engl. transverse myelitis (TM)) nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria. Zdravstveni radnici treba da budu svjesni znakova i simptoma GBS-a i TM-a kako bi osigurali ispravnu dijagnozu i započeli odgovarajuću suportivnu medicinsku brigu i liječenje i isključili druge uzroke.

Rizik od veoma rijetkih događaja nakon dopunske doze (booster doze)

Rizik od veoma rijetkih događaja (kao što su poremećaji koagulacije uključujući trombozu sa sindromom trombocitopenije, CLS, GBS i TM) nakon primjene dopunske doze vakcinom Vaxzevria još uvijek nije okarakterisana.

Imunokompromitovane osobe

Efikasnost, bezbjednost i imunogenost vakcine nijesu ispitani kod imunokompromitovanih osoba, uključujući one koje primaju imunosupresivnu terapiju. Efikasnost vakcine Vaxzevria mogla bi biti manja kod imunosuprimiranih osoba.

Trajanje zaštite

Trajanje zaštite koju pruža vakcina nije poznato, jer se još utvrđuje u kliničkim ispitivanjima koje su u toku.

Ograničenja efikasnosti vakcinacije

Nakon primjene prve doze vakcine Vaxzevria, zaštita se stvara nakon približno 3 nedjelje. Osobe možda neće biti potpuno zaštićene dok ne prođe 15 dana od primjene druge doze. Kao i kod drugih vakcina, vakcinisanje vakcinom Vaxzevria možda neće zaštititi sve vakcinisane osobe (vidjeti dio 5.1).

Pomoćne supstance

Natrijum

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. može se reći da je bez natrijuma.

Etanol

Ova vakcina sadrži 2 mg alkohola (etanola) po dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola u ovoj vakcini neće imati bilo kakvih primjetnih efekata.

Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija.

Istovremena primjena vakcine Vaxzevria sa drugim vakcinama nije ispitana.

Plodnost

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Postoje ograničena iskustva sa primjenom vakcine Vaxzevria kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u trudnoći, na razvoj emriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Primjenu vakcine Vaxzevria tokom trudnoće treba razmotriti samo kada potencijalne koristi prevazilaze moguće rizike za majku i fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se vakcina Vaxzevria izlučuje u majčino mlijeko.

U studijama na životinjama, primijećen je laktacioni transfer anti-SARS-CoV-2 S antitijela sa ženki miševa na mladunčad (vidjeti dio 5.3).

Vaxzevria nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, neka od neželjenih dejstava navedenih u dijelu 4.8. mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Primarni proces vakcinacije

Ukupna bezbjednost vakcine Vaxzevria zasniva se na analizi objedinjenih podataka iz četiri klinička ispitivanja faza I/II, II/III i III, sprovedena u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi i na podacima iz dodatne faze III kliničke studije koja je sprovedena u Sjedinjenim Američkim državama, Peruu i Čileu. U vrijeme analize, 56 124  učesnika starosti 18 i više godina bili su randomizovani. Od ovog broja, 33 869 ispitanika je primilo najmanje jednu dozu vakcine Vaxzevria, dok je njih 31 217 primilo dvije doze.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su osjetljivost na mjestu primjene injekcije (68%), bol na mjestu primjene injekcije (58%), glavobolja (53%), umor (53%), mialgija (44%), malaksalost (44%), pireksija (uključuje povišenu tjelesnu temperaturu (33%) i groznicu ≥38oC (8%)), drhtavica (32%), artralgija (27%) i mučnina (22%). Većina neželjenih reakcija bile su blage do umjerene težine i obično su se povukle u roku od nekoliko dana od vakcinacije.

Veoma rijetki slučajevi tromboze sa sindromom trombocitopenije su prijavljeni u postmarketinškom periodu u roku od prve tri sedmice nakon vakcinacije (pogledati dio 4.4.)

Nakon vakcinacije, pacijenti mogu iskusiti više neželjenih reakcija istovremeno (na primjer, mialgija/artralgija, glavobolja, drhtavica, pireksija i malaksalost).

U poređenju sa prvom dozom, neželjene reakcije zabilježene nakon druge doze bila su blaže, a njihova učestalost prijavljivanja rjeđa.

Reaktogenost je uglavnom bila blaža i rjeđe je prijavljena kod starijih odraslih osoba (≥65 godina).

Bezbjednosni profil bio je dosljedan kod svih ispitanika nezavisno od prethodno pristunih dokaza infekcije virusom SARS-CoV-2 na početku ispitivanja.

Booster doza (treća doza)

Bezbjednosni profil primijećen kod pojedinaca koji su primili dodatnu dozu (booster, treću doza) bio je u skladu sa poznatim bezbjednosnim profilom vakcine Vaxzevria. Nijesu otkriveni novi problemi u pogledu bezbjednosti, u poređenju sa neželjenim reakcijama prijavljenim za primarni proces vakcinacije vakcinom Vaxzevria, kod pojedinaca koji su primali dopunsku dozu vakcine Vaxzevria.

Booster doza (treća doza) nakon primarnog procesa vakcinacije vakcinom Vaxzevria

U studiji D7220C00001, bilo je uključeno 367 ispitanika koji su prethodno primarno primili 2 doze vakcine Vaxzevria, a potom primili dodatnu dozu (treću dozu) vakcine Vaxzevria. Medijana vremena između primjene druge doze i treće doze bila je 8,6 mjeseci (263 dana).

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije, kod ispitanika koji su prethodno vakcinisani vakcinom Vaxzevria, bile su: osjetljivost na mjestu injekcije (54%), umor (43%), bol na mjestu injekcije (38%), glavobolja (34%), mialgija (23%) i malaksalost (22 %). Većina ovih neželjenih reakcija su bile blage do umjerene težine i obično su se povukle u roku od nekoliko dana od vakcinacije.

Booster doza (treća doza) nakon primarne vakcinacije odobrenom mRNA vakcinom protiv COVID-19

U studiji D7220C00001, bila su uključena 322 ispitanika koji su prethodno prethodno primarno primili 2 doze odobrene mRNA vakcine protiv COVID-19, a potom primili dodatnu dozu (treću dozu) vakcine Vaxzevria. Medijana vremena između primjene druge doze i treće doze bila je 3,9 mjeseci (119 dana).

Najčešće prijavljene neželjene reakcije kod ispitanika koji su prethodno vakcinisani mRNK vakcinom bile su: osjetljivost na mjestu injekcije (71%), umor (58%), glavobolja (52%), bol na mjestu injekcije (50%), mialgija (47%), malaksalost (42%) ), osjećaj hladnoće (31%) i mučnina (21%). Većina ovih neželjenih reakcija bile su blage do umjerene težine i obično su se povukle u roku od nekoliko dana od vakcinacije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Bezbjednosni profil prikazan ispod se zasniva na analizi podataka iz pet kliničkih studija koje su uključile pacijente starije od 18 godina (objedinjeni podaci iz četiri klinička ispitivanja sprovedena u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi i podaci iz jednog ispitivanja sprovedenog u Sjedinjenim Američkim državama, Peruu i Čileu) i podataka iz postmarketinškog perioda.

Neželjena dejstva kategorizuju se prema MedDRA klasifikaciji sistema organa. Učestalost pojave neželjenih dejstava definiše se kako slijedi: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); povremeno (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000); veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svakog sistema organa preporučeni termini se navode prema opadajućoj učestalosti, a zatim prema opadajućoj ozbiljnosti.

Nema specifičnog liječenja za predoziranje vakcinom Vaxzevria. U slučaju predoziranja, osobu je potrebno pažljivo pratiti i po potrebi primijeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Vakcina, ostale virusne vakcine

ATC kod: J07BX03

Mehanizam dejstva

Vakcina Vaxzevria je monovalentna vakcina sastavljena od jednog rekombinantnog, replikaciono deficijentnog adenovirusa šimpanze (ChAdOx1) kao vektora koji kodira S-glikoprotein od SARSCoV2 virusa. S-glikoprotein virusa SARSCoV2 kao imunogen u vakcini eksprimira se u trimernoj prefuzionoj konformaciji; kodirajuća sekvenca nije modifikovana da bi se stabilizovao eksprimirani S-protein u prefuzionoj konformaciji. Nakon primjene vakcine S-glikoprotein od SARSCoV2 virusa eksprimira se lokalno stimulišući stvaranje neutrališućih antitijela i imuni ćelijski odgovor, koji mogu dovesti do zaštite od COVID-19.

Klinička efikasnost

Analiza podataka iz studije D8110C0001

Klinička efikasnost vakcine Vaxzevria je procijenjena na osnovu analize studije D8110C00001: randominizovane, dvostruko-slijepe, placebo-kontrolisane studije faze III koja je sprovedena u SAD, Peruu i Čileu. Ova studija je isključila učesnike sa teškim i/ili nekontrolisanim kardiovaskularnim, gastrointestinalnim bolestima, bolestima jetre, bubrega, endokrino/metaboličkim bolestima, neurološkim bolestima, kao i one sa teškom imunosupresijom, trudnice, i pacijente sa poznatom istorijom SARSCoV2 infekcije. Svi učesnici su planirani da se prate 12 mjeseci, zbog procjene efikasnosti protiv COVID-19 infekcije.

Učesnici uzrasta ≥ 18 godina primili su dvije doze (5 × 1010 virusnih čestica po dozi, što odgovara najmanje 2,5 × 108 infektivnih jedinica) vakcine Vaxzevria (N=17662) ili placeba u obliku fiziološkog rastvora (N=8550) primijenjene i.m. injekcijom 1. dana i 29. dana (-3 do +7 dana). Medijana intervala između primjene dvije doze je iznosila 29 dana, a većina ispitanika (95,7% onih koji su primili vakcinu Vaxzevria, odnosno 95,3% onih koji su primili placebo) drugu dozu je primila ≥ 26 i ≤ 36 dana nakon 1. doze.

Demografske karakteristike bile su dobro ujednačene između grupe koja je primila vakcinu Vaxzevria i one koja je primila placebo. Među učesnicima koji su primili vakcinu Vaxzevria, 79,1% ispitanika bilo je uzrasta od 18 do 64 godine (20,9% njih imalo je 65 ili više godina), a 43,8% ispitanika bile su žene. Među randomizovanim ispitanicima 79,3% njih bili su bijelci, 7,9% crnci, 4,2% Azijci, a 4,2% sjevernoamerički Indijanci ili domorodačko stanovništvo Aljaske. Ukupno je 10376 (58,8%) ispitanika imalo najmanje jedan postojeći komorbiditet, koji se definisao kao: hronična bubrežna bolest, hronična opstruktivna plućna bolest, oslabljen imuni sistem zbog transplantacije solidnog organa, gojaznost (ITM > 30) u anamnezi, ozbiljne srčane bolesti, bolest srpastih ćelija, dijabetes tipa 1 ili 2, astma, demencija, cerebrovaskularne bolesti, cistična fibroza, visok krvni pritisak, bolest jetre, plućna fibroza, talasemija ili pušenje u anamnezi. U trenutku analize, medijana trajanja praćenja nakon druge doze iznosila je 61 dan.

Konačnu potvrdu slučajeva bolesti COVID-19 donosila je komisija za procjenu. U Tabeli 2 su prikazane ukupna efikasnost vakcine i efikasnost po ključnim grupama prema životnom uzrastu.

Tabela 2 – Efikasnost vakcine Vaxzevria protiv simptomatske bolesti COVID-19 u ispitivanju D8110C00001

N = broj ispitanika u svakoj grupi; n = broj ispitanika s potvrđenim događajem; CI = interval pouzdanosti.

a Simptomatski COVID-19 koji je zahtijevao pozitivan nalaz testa zasnovan na lančanoj reakciji polimerazom uz reverznu transkripciju (engl. Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) i najmanje 1 respiratorni znak ili simptom ili najmanje 2 druga sistemska znaka ili simptoma u skladu s definicijom u planu ispitivanja.

b Intervali pouzdanosti nijesu bili prilagođeni za višestrukost.

Teška ili kritična simptomatska bolest COVID-19 ocjenjivala se kao ključna sekundarna mjera ishoda. Među svim ispitanicima iz grupe vakcinisane prema planu ispitivanja nije prijavljen nijedan slučaj teške ili kritične simptomatske bolesti COVID-19 u grupi koja je primila vakcinu, dok je u onoj koja je primila placebo prijavljeno 8 takvih slučajeva. Zabilježeno je 9 slučajeva hospitalizacije, koji su uključivali spomenutih 8 slučajeva teške ili kritične simptomatske bolesti COVID-19 i jedan dodatan slučaj u grupi koja je primila vakcinu. U većini slučajeva teške ili kritične simptomatske bolesti COVID-19 jedini ispunjen kriterijum za tešku bolest bila je zasićenost kiseonikom (SpO2) (≤ 93% pri sobnom vazduhu).

Kod osoba s prethodnim dokazima infekcije virusom SARS-CoV-2 ili bez njih, efikasnost vakcine Vaxzevria (≥ 15 dana nakon 2. doze) iznosila je 73,7% (95% CI: 63,1; 80,1), uz 76 (0,4%) slučajeva bolesti COVID-19 u grupi koja je primila vakcinu Vaxzevria (N=18563) u odnosu na 135 (1,5%) slučajeva u onoj koja je primila placebo (N=9031).

Među učesnicima vakcinisanim vakcinom Vaxzevria koji su imali jedan ili više komorbiditeta, efikasnost vakcine (≥ 15 dana nakon 2. doze) iznosila je 75,2% (95% CI: 64,2; 82,9), dok je kod onih bez komorbiditeta efikasnost vakcine iznosila 71,8% (95% CI: 55,5; 82,1).

U 6-mjesečnoj analizi praćenja, izvršene su ažurirane analize efikasnosti sa dodatnim potvrđenim slučajevima COVID-19 nastalim tokom studije, koja je bila slijepa, placebom kontrolisana, sa medijanom praćenja od 78 dana kod ispitanika koji su primali vakcinu Vaxzevria i 71 dan kod ispitanika koji su primali placebo. Ukupna efikasnost vakcine protiv simptomatske bolesti COVID-19 bila je 67,0% (95% CI: 58,9, 73,5) sa 141 (0,8%) slučajem COVID-19 prijavljenim kod ispitanika koji su primili dvije doze vakcine Vaxzevria (N=17,617) i 184 2,2% slučajeva prijavljenih kod ispitanika koji su primali placebo (N=8,528). Kod ispitanika starosti od 18 do 64 godine bilo je 135 (1,0%) slučajeva COVID-19 u grupi koja je primala vakcinu Vaxzevria (N=13,921) naspram 165 (2,5%) slučajeva u grupi koja je primala placebo (N=6,712), što odgovara efikasnosti vakcine od 64,8% ( 95% CI: 55,7, 71,9). Kod ispitanika starijih od 65 godina efikasnost vakcine bila je 86,3% (95% CI: 65,8, 94,6) sa 6 (0,2%) slučajeva COVID-19 u grupi koja je primala vakcinu Vaxzevria (N=3,696) naspram 19 (1,1%) slučajeva u grupi koja je primala placebo (N= 1,816).

Analiza objedinjenih podataka iz COV002 i COV003

Klinička efikasnost vakcine Vaxzevria ispitana je na osnovu analize objedinjenih podataka iz dvije randomizovane, slijepe, kontrolisane studije koje su još u toku: faza II/III studije, pod imenom COV002, kod odraslih osoba ≥ 18 godina (uključujući i starije osobe) u Ujedinjenom Kraljevstvu; i III faze studije COV003, kod odraslih ≥ 18 godina (uključujući starije) u Brazilu. U studije nijesu mogle biti uključene osobe sa ozbiljnom i/ili nekontrolisanom kardiovaskularnom, gastrointestinalnom, bolešću jetre, renalnom, endokrinom/metaboličkom bolešću, kao i neurološkim bolestima; kao ni oni sa teškom imunosupresijom, trudnice i ispitanici sa poznatom infekcijom SARSCoV2 u anamnezi. Vakcine protiv gripa mogle su da se primijene 7 dana prije ili nakon bilo koje doze vakcine Vaxzevria. Planirano je da svi ispitanici budu praćeni do 12 mjeseci, za procjenu bezbjednosti i efikasnosti protiv bolesti COVID-19.

U objedinjenoj analizi za procjenu efikasnosti, ispitanici starosti ≥ 18 godina primili su dvije doze (5 × 1010 virusnih čestica po dozi što odgovara najmanje 2.5 × 108 infektivnih jedinica) vakcine Vaxzevria (N=6106) ili kontrolne vakcine (meningokokne vakcine ili fiziološkog rastvora) (N=6090) primijenjene i.m. injekcijom.

Zbog logističkih ograničenja, interval između primjene prve i druge doze kretao se u rasponu od 3 do 23 nedjelje (21 do 159 dana), pri čemu je 86,1% ispitanika primilo dvije doze u intervalu od 4 do 12 nedjelja (28 do 84 dana).

Osnovne demografske karakteristike bile su dobro uravnotežene u grupama koje su primile vakcinu Vaxzevria i kontrolnim grupama. U objedinjenim analizama, među ispitanicima koji su primili vakcinu Vaxzevria sa intervalom između doza od 4 i 12 nedjelja, 87,0% ispitanika bili su starosti od 18 do 64 godine (13,0% starosti 65 godina ili stariji i 2,8% starosti 75 godina ili stariji); 55,1% učesnika bile su žene; 76,2% bili su bijelci, 6,4% bili su crnci i 3,4% bili su Azijati. Ukupno 2068 (39,3%) učesnika imali su najmanje jedan već postojeći komorbiditet (koji se definiše kao indeks tjelesne mase (BMI) ≥ 30 kg/m2, kardiovaskularna bolest, respiratorna bolest ili dijabetes). Tokom perioda analize, srednje vrijeme praćenja nakon 2 doze bilo je 78 dana.

Konačnu potvrdu bolesti COVID-19 izvela je komisija za procjenu koja je dodijelila i težinu bolesti prema skali za procjenu kliničke progresije Svjetske zdravstvene organizacije (SZO). Ukupno je kod 218 ispitanika zabilježena virusno potvrđena (SARSCoV2) bolest COVID-19 koja je nastupila ≥ 15 dana nakon primjene druge doze sa najmanje jednim simptomom bolesti COVID-19 (objektivna groznica (definisana kao tjelesna temperatura ≥ 37.8°C), kašalj, kratak dah, anosmija ili ageuzija) kod osoba koje nijesu imale dokaze prethodne infekcije virusom SARSCoV2. Vakcina Vaxzevria značajno je smanjila učestalost pojave bolesti COVID-19 u odnosu na kontrolnu vakcinu (vidjeti Tabelu 3).

Nije primjenljivo.

U ispitivanju toksičnosti sa ponovljenom dozom kod miševa, i.m. primjena vakcine Vaxzevria se dobro podnosila. Uočena je neželjena, kombinovana i/ili monocelularna inflamacija ćelija u potkožnom tkivu i skeletnim mišićima na mjestu primjene i susjednom ishijadičnom nervu, u skladu sa očekivanim nalazima nakon i.m. injekcije vakcine.

Nije bilo nalaza na mjestu primjene ili ishijadičnom nervu na kraju perioda oporavka, ukazujući na potpuni oporavak od inflamacije uzrokovane vakcinom Vaxzervia.

Genotoksičnost/Karcinogenost

Ispitivanja genotoksičnosti i karcinogenosti nijesu sprovedena. Ne očekuje se da bi komponente vakcine mogle da imaju genotoksični potencijal.

Reproduktivna toksičnost

U ispitivanju reproduktivne i razvojne toksičnosti, vakcina Vaxzevria nije izazvala toksičnost za majku niti razvoj ploda, tokom izloženosti majke u periodu prije parenja, gestacije ili perioda dojenja.

U ovoj studiji, vakcina je izazvala pojavu detektabilnih anti-SARS-CoV-2 S-glikoprotein majčinih antitijela koja su prenijeta na fetuse i na mladunčad, što ukazuje na placentni i laktacijski transfer antitijela. Nema dostupnih podataka o izlučivanju same vakcine Vaxzevria u mlijeko.

L-Histidin

L-Histidin hidrohlorid monohidrat

Magnezijum hlorid heksahidrat

Polisorbat 80 (E 433)

Etanol

Saharoza

Natrijum hlorid

Dinatrijum edetat (dihidrat)

Voda za injekcije

Ova vakcina ne smije da se miješa ili razblažuje sa drugim ljekovima.

Neotvorena bočica

9 mjeseci kada se čuva u frižideru (2°C – 8°C).

Sledeće informacije namijenjene su isključivo kao vodič zdravstvenim radnicima samo u slučaju nepredviđenih privremenih temperaturnih odstupanja. To nijesu preporučeni uslovi čuvanja i transporta.

Rok upotrebe neotvorenih bočica uključuje sledeća nepredviđena odstupanja od uslova čuvanja u hladnom lancu (2°C – 8°C) za jednokratni period od:

-12 sati do najviše 30°C

-72 sati do najmanje -3°C

Nakon temperaturnog odstupanja neotvorene bočice treba uvijek vratiti u uslove čuvanja hladnog lanca (2°C – 8°C).

Pojava temperaturnog odstupanja kod neotvorenih bočica ne utiče na to kako bočice treba čuvati nakon prvog otvaranja (prvo uvođenje igle u bočicu).

Otvorena bočica

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost vakcine tokom 6 sati kada se čuva na temperaturi do 30°C, odnosno u roku od 48 sati kada se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C – 8°C. Nakon tog perioda, bočica se mora baciti. Nakon čuvanja van frižidera, bočica se ne smije vraćati u frižider.

Kao alternativa, otvorena bočica se može čuvati u frižideru na temperaturi 2°C - 8°C tokom najviše 48 sati, ukoliko je odmah vraćena u frižider nakon svakog uvođenja igle.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, nakon prvog otvaranja, vakcinu treba odmah upotrijebiti. Ako se vakcina ne iskoristi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja tokom upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvati u frižideru (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati bočice u kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Višedozna bočica

8-dozna bočica

4 ml suspenzije u 8-doznoj bočici (od prozirnog stakla tipa 1) zatvorenoj sa čepom (elastomernim sa aluminijumskim prstenom). Jedna bočica sadrži 8 doza od 0,5 ml. Pakovanje sadrži 10 višedoznih bočica.

10-dozna bočica

5 ml suspenzije u 10-doznoj bočici (od prozirnog stakla tipa 1) zatvorenoj sa čepom (elastomernim sa aluminijumskim prstenom). Jedna bočica sadrži 10 doza od 0,5 ml. Pakovanje sadrži 10 višedoznih bočica.

Uputstvo za rukovanje i primjenu

Ovom vakcinom treba da rukuje zdravstveni radnik primjenjujući aseptičnu tehniku kako bi se osigurala sterilnost svake doze.

Vakcina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici iza oznake „EXP“.

Neotvorenu višedoznu bočicu treba čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati bočice u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Prije primjene vakcinu treba vizuelno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica i promjena boje. Vakcina Vaxzevria je bezbojna do blago smeđa, bistra do blago opalescentna suspenzija. Bočica se mora baciti ako je suspenzija promijenila boju ili ako se opaze vidljive čestice. Ne smije se tresti. Suspenzija se ne smije razblaživati.

Vakcina se ne smije miješati u istom špricu ni sa jednom drugom vakcinom ili lijekom.

Vakcinisanje vakcinom Vaxzevria sastoji se od primjene dvije zasebne doze, svaka od 0,5 ml. Drugu dozu treba primijeniti u periodu od 4 - 12 nedjelja nakon prve doze. Osobe koje su primile prvu dozu vakcineVaxzevria, treba da prime i drugu dozu iste vakcine da bi završile vakcinaciju.

Svaka doza vakcine od 0,5 ml se uvlači u špric za injekciju za intramuskularnu primjenu, po mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice. Kada je to moguće, za primjenu upotrijebite novu iglu.

Normalno je da nakon izvlačenja poslednje doze u bočici preostane malo tečnosti. Svaka bočica sadrži više vakcine kako bi se osiguralo izvlačenje 8 doza (bočica od 4 ml) ili 10 doza (bočica od 5 ml) od 0,5 ml. Ne smije se u isti špric izvlačiti višak vakcine iz više različitih bočica. Neiskorišćena vakcina mora se baciti.

Od trenutka otvaranja bočice (prvo uvođenje igle) vakcinu treba iskoristiti u roku od 6 sati kada se čuva na temperaturi do 30°C. Nakon ovog vremena, bočica se mora baciti. Ne smije se vraćati u frižider.

Alternativno, otvorena bočica se može čuvati u frižideru (2°C – 8°C), maksimalno 48 sati, ukoliko se u istom trenutku vrati u frižider nakon svakog uvođenja igle.

Odlaganje

Neiskorišćena vakcina ili otpadni materijal mora se odložiti u skladu sa važećim smjernicama za odlaganje farmaceutskog otpada.

U slučaju prosipanja, zahvaćene površine treba dezinfikovati sredstvima sa virucidnim dejstvom na adenoviruse.

Vaxzevria se primjenjuje za sprečavanje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2.

Vakcina Vaxzevria se daje odraslim osobama starosti 18 i više godina.

Vakcina podstiče imuni sistem (prirodni odbrambeni sistem organizma) da proizvede antitijela i specijalizovane bijele krvne ćelije koje djeluju protiv virusa, pružajući tako zaštitu od bolesti COVID-19. Nijedan sastojak ove vakcine ne može prouzrokovati COVID-19.

Lijek Vaxzevria ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na aktivnu supstancu ili neki drugi sastojak ove vakcine (naveden u dijelu 6).
• ako ste imali krvni ugrušak koji se desio u isto vrijeme kada i nizak nivo trombocita (sindrom tromboze sa trombocitopenijom) nakon što ste primili vakcinu Vaxzevria,
• ako Vam je prethodno dijagnostikovan sindrom kapilarnog curenja (stanje koje uzrokuje curenje tečnosti iz malih krvnih sudova)

Upozorenja i mjere opreza:

Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru prije nego što primite vakcinu Vaxzevria:

• ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju nakon injekcije bilo koje druge vakcine ili nakon prethodne primjene vakcine Vaxzevria
• ako ste se ikada onesvijestili nakon bilo koje injekcije iglom
• ako imate tešku infekciju praćenu visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C). Međutim, možete se vakcinisati ako imate blagu groznicu ili infekciju gornjih disajnih puteva kao što je prehlada
• ako imate tegoba sa krvarenjem ili modricama ili ako uzimate antikoagulans (lijek za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka)
• ako Vaš imuni sistem ne radi pravilno (imunodeficijencija) ili ako uzimate ljekove koji oslabljuju imuni sistem (kao što su visoke doze kortikosteroida, imunosupresivi ili ljekovi protiv raka)
• ukoliko ste prethodno imali Guillain-Barré sindrom (privremeni gubitak osjećaja i kretanja) nakon primjene vakcine Vaxzevria
• ako ste ranije imali transverzalni mijelitis (zapaljenje kičmene moždine) nakon primjene lijeka Vaxzevria.

Ako nijeste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte sa ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego primite vakcinu.

Kao i kod svake druge vakcine, vakcinisanje dvijema dozama vakcine Vaxzevria možda neće potpuno zaštititi sve one koji je prime. Nije poznato koliko ćete dugo biti zaštićeni.

Poremećaji krvi

Veoma rijetko su zapaženi krvni ugrušci u kombinaciji sa niskim nivoom trombocita, u nekim slučajevima zajedno sa krvarenjem, nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria. To je uključivalo nekoliko teških slučajeva sa pojavom krvih ugrušaka na različitim ili neobičnim mjestima (npr. mozak, crijeva, jetra, slezina), kao i prekomjerno zgrušavanje ili krvarenje po cijelom tijelu. Većina ovih slučajeva dogodila se u prve tri nedjelje nakon vakcinacije. Kod nekih slučajeva je zabilježen smrtni ishod. Zabilježeno je manje prijava nakon druge doze nego nakon prve doze.

Manji broj slučajeva prijavljeno je nakon druge doze u poređenju sa brojem nakon prve doze.

Krvni ugrušci u mozgu, koji nijesu povezani sa niskim nivoom trombocita u krvi, primijećeni su veoma rijetko nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria. Većina ovih slučajeva dogodila se u prve četiri nedjelje nakon vakcinacije. Neki slučajevi su imali fatalni ishod.

Veoma rijetko prijavljena je pojava niskog nivoa krvnih pločica (imuna trombocitopenija) koja može biti povezana sa krvarenjem, a obično se javlja unutar prve četiri nedjelje nakon primanja vakcine Vaxzevria.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako nakon vakcinacije osjetite sljedeće simptome: kratkoća daha, bol u grudima, otok nogu, bol u nogama ili konstatni (uporni) bol u stomaku (vidjeti dio 4).

Takođe, potražite hitnu medicinsku pomoć ako nekoliko dana nakon vakcinacije imate jake ili uporne glavobolje, zamućen vid, zbunjenost ili napade nakon vakcinacije, ili ako Vam se nakon nekoliko dana pojavi neobjašnjivo krvarenje ili modrice na koži ili oivičene okrugle mrlje izvan mjesta vakcinacije (vidjeti dio 4).

Sindrom kapilarnog curenja

Nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi sindroma kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS). Kod nekih pogođenih osoba postojala je prethodna dijagnoza CLS-a. CLS je ozbiljno, potencijalno smrtonosno stanje koje uzrokuje curenje tečnosti iz malih krvnih sudova (kapilara), što rezultira brzim oticanjem ruku i nogu, iznenadnim povećanjem tjelesne mase i osjećajem nesvjestice (niskim krvnim pritiskom). Odmah potražite medicinsku pomoć ako kod sebe primijetite te simptome u danima nakon vakcinacije.

Neurološki događaji

Guillain-Barré-ov sindrom (GBS)

Odmah potražite pomoć ljekara ako se pojave slabost i paraliza u ekstremitetima koje se mogu proširiti na grudni koš i lice (Guillain-Barré-ov sindrom). Ovo je prijavljeno veoma rijetko nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria.

Zapaljenje kičmene moždine (transverzalni mijelitis, TM):

Odmah potražite medicinsku pomoć ako imate znake slabosti u rukama ili nogama, senzorne simptome (kao što su peckanje, utrnulost, bol ili gubitak osjećaja bola), urinarnu ili crijevnu disfunkciju. Ovo je veoma rijetko prijavljeno nakon vakcinacije lijekom Vaxzevria.

Rizik od veoma rijetkih događaja nakon treće, booster doze

Rizik od veoma rijetkih događaja (kao što su poremećaji krvi uključujući trombozu sa sindromom trombocitopenije, CLS, GBS, TM) nakon treće doze vakcinom Vaxzevria, nije poznat.

Djeca i adolescenti

Vakcina Vaxzevria se ne preporučuje djeci mlađoj od 18 godina. Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni vakcine Vaxzevria kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove ili vakcine.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovu vakcinu.

Uticaj lijeka Vaxzevria na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Neka od neželjenih dejstava vakcine Vaxzevria navedenih u dijelu 4. („Moguća neželjena dejstva“) mogu privremeno smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako se nakon vakcinacije ne osjećate dobro, nemojte voziti niti rukovati mašinama. Sačekajte da sva ta dejstva vakcinacije prođu prije nego što krenete upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Vaxzevria sadrži natrijum i alkohol (etanol)

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi od 0,5 ml, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Ova vakcina sadrži 2 mg alkohola (etanola) po dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovoj vakcini neće imati nikakav primijetan efekat.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vakcina Vaxzevria primjenjuje se kao injekcija od 0,5 ml u mišić (obično nadlaktice).

Tokom i nakon svake injekcije vakcine, ljekar, farmaceut ili medicinska sestra pratiće Vas tokom približno 15 minuta zbog moguće pojave znakova alergijske reakcije.

Primarni proces vakcinacije

Primićete 2 injekcije vakcine Vaxzevria. Druga injekcija može se primijeniti od 4 do 12 nedjelja nakon prve injekcije. Bićete obaviješteni kada trebate da se vratite po drugu injekciju.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Vaxzevria

Ako zaboravite da se vratite u dogovoreno vrijeme, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Važno je da se vratite kako biste primili drugu injekciju vakcine Vaxzevria. Ako propustite dogovorenu injekciju, možda nećete biti potpuno zaštićeni od COVID-19.

Booster doza

Možda ćete dobiti booster dozu vakcine Vaxzevria. Dodatna booster injekcija može se dati najmanje 3 mjeseca nakon što ste završili primarni proces vakcinacije vakcinom Vaxzevria ili odobrenom mRNA vakcinom protiv COVID-19.

Kao i svi ljekovi i vakcina Vaxzevria može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima većina neželjenih reakcija su bila blage do umjerene prirode i povukle su se unutar nekoliko dana. Nakon druge doze prijavljeno je manje neželjenih reakcija.

Nakon vakcinacije može se istovremeno javiti više od jedne neželjene reakcije (na primjer bolovi u mišićima/zglobovima, glavobolja, jeza i opšte loše stanje). Ukoliko su neki od tih simptoma uporni, potražite savjet svog ljekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Krvni ugrušci u kombinaciji sa niskim nivoom trombocita (tromboza sa trombocitopenijom) su prijavljivani veoma rijetko, vidjeti dio 2.

Odmah zatražite medicinsku pomoć ako u toku tri sedmice nakon vakcinacije primijetite neki od sledećih simptoma:

• jaku ili dugotrajnu glavobolju, zamućen vid, konfuziju ili epi napade
• kratak dah, bol u grudima, otok nogu, bol u nogama ili dugotrajni bol u stomaku
• neuobičajene modrice ili tačkaste okrugle promjene po koži udaljene od mjesta primjene vakcine.

Hitno potražite pomoć ljekara ako primijetite pojavu simptoma teške alergijske reakcije. Takve reakcije mogu uključivati kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma:

• vrtoglavica ili ošamućenost
• promjene srčanog ritma
• kratak dah
• zviždanje pri disanju
• oticanje usana, lica ili grla
• koprivnjača ili osip
• mučnina ili povraćanje
• bol u stomaku.

Prilikom primjene vakcine Vaxzevria mogu se javiti sljedeće neželjene reakcije:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata):

• osjetljivost, bol, toplina, svrab ili modrica na mjestu primjene injekcije
• umor ili opšte loše stanje
• jeza ili groznica (povišena tjelesna temperatura)
• glavobolja
• mučnina
• bolovi u zglobovima ili mišićima.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata):

• oticanje ili crvenilo na mjestu primjene injekcije
• temperatura (≥38°C)
• povraćanje ili proliv
• blago i privremeno smanjenje nivoa krvnih pločica (trombocita) (laboratorijski nalazi)
• bol u nogama ili rukama
• simptomi nalik gripu, kao što su visoka temperatura, bol u grlu, curenje iz nosa, kašalj i jeza
• tjelesna slabost ili nedostatak energije.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata):

• pospanost ili osjećaj vrtoglavice, duboka otupjelost i neaktivnost
• bol u stomaku ili smanjen apetit
• uvećane limfne žlijezde
• prekomjerno znojenje, svrab kože, osip ili koprivnjača
• spazam mišića.
• neobičan osećaj na koži, kao što je osećaj trnjenja (parestezije)
• smanjen osjećaj ili osjetljivost, posebno na koži (hipoestezija)
• zvonjenje u ušima koje ne prolazi (tinitus)

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata)

• Obješenost (paraliza) jedne strane lica.

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata):

• krvni ugrušci često na neobičnim mjestima (npr. mozak, crijeva, jetra, slezina) u kombinaciji sa niskim nivoom trombocita.
• ozbiljna upala nerva, koja može izazvati paralizu i otežano disanje (Guillain-Barré sindrom (GBS)).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• teška alergijska reakcija (anafilaksa)
• preosjetljivost
• naglo potkožno oticanje na područjima poput lica, usana, usta i grla (koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje)
• sindrom kapilarnog curenja (stanje koje uzrokuje curenje tečnosti iz malih krvnih sudova).
• veoma nizak nivo krvnih pločica – trombocita (imunska trombocitopenija) koja može biti povezana sa krvarenjem (pogledati dio 2. Poremećaji krvi).
• krvni ugrušci u mozgu, koji nijesu povezani sa niskim nivoom krvnih pločica (vidjeti dio 2, Poremećaji krvi).
• zapaljenje kičmene moždine (transverzalni mijelitis).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje ove vakcine i pravilno zbrinjavanje neiskorišćene vakcine. Sljedeće informacije o čuvanju, roku upotrebe, primjeni, rukovanju kao i odlaganju namijenjene su zdravstvenim radnicima.

Vakcina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici iza oznake „EXP“.

Čuvati u frižideru (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Od trenutka otvaranja bočice (prvog uvođenja igle) vakcinu treba upotrijebiti unutar 6 sati kad se čuva na temperaturama do 30℃. Nakon tog razdoblja bočica se mora baciti. Ne smije se vraćati u frižider. Kao alternativa, otvorena bočica može se čuvati u frižideru (2°C – 8°C) tokom najviše 48 sati ako se odmah vrati u frižider nakon svakog uvođenja igle.

Bočica se mora baciti ako je suspenzija promijenila boju ili ako se primijete vidljive čestice. Ne smije se tresti.

Šta sadrži lijek Vaxzevria

• Aktivna supstanca je:

Jedna doza (0,5 ml) sadrži: adenovirus šimpanze koji kodira Spike glikoprotein virusa SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, najmanje 2,5 × 108 infektivnih jedinica.

*Proizveden na genetski modifikovanim ljudskim embrionalnim bubrežnim ćelijama HEK-293 (engl. human embryonic kidney) tehnologijom rekombinantne DNK.

Ova vakcina sadrži genetski modifikovane organizme (GMO).

• Pomoćne supstance su: L-histidin, L-histidin hidrohlorid monohidrat, magnezijum hlorid heksahidrat, polisorbat 80 (E 433), etanol, saharoza, natrijum hlorid, dinatrijum edetat (dihidrat), voda za injekcije (pogledajte “Vaxzevria sadrži natrijum i alkohol” u dijelu 2.).

Kako izgleda lijek Vaxzevria i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju (injekcija). Suspenzija je bezbojna do blago smeđa, bistra do blago neprozirna.

Veličine pakovanja:

• višedozna bočica sa 8 doza (4 ml) zatvorena čepom (elastomerni čep sa aluminijumskim prstenom) u pakovanju od 10 bočica. Jedna bočica sadrži 8 doza od 0,5 ml.
• višedozna bočica sa 10 doza (5 ml) zatvorena čepom (elastomerni čep sa aluminijumskim prstenom) u pakovanju od 10 bočica. Jedna bočica sadrži 10 doza od 0,5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holandija

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Vaxzevria, suspenzija za injekciju, bočica, staklena (8 doza od po 0.5 ml), 10 x 4 ml:

2030/22/1198 - 7851 od 17.06.2022. godine

Vaxzevria, suspenzija za injekciju, bočica, staklena (10 doza od po 0.5 ml), 10 x 5 ml:

2030/22/1199 - 7860 od 17.06.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2023. godine

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

<Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:>

Za čuvanje i odlaganje vidjeti dio 5. „Kako čuvati vakcinu Vaxzevria”.

Sljedljivost

Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških ljekova, naziv i broj serije primijenjene vakcine potrebno je jasno zabilježiti.

Uputstvo za rukovanje i primjenu

Ovom vakcinom mora rukovati zdravstveni radnik primjenjujući aseptičnu tehniku kako bi se osigurala sterilnost svake doze.

Prije primjene vakcinu treba vizuelno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica i promjena boje. Vakcina Vaxzevria bezbojna je do blago smeđa, bistra do blago opalescentna suspenzija. Bočica se mora baciti ako je suspenzija promijenila boju ili ako se primijete vidljive čestice. Ne smije se tresti. Suspenzija se ne smije razblaživati.

Vakcina se ne smije miješati u istom špricu ni sa jednom drugom vakcinom ili lijekom.

Vakcinisanje vakcinom Vaxzevria sastoji se od primjene dvije zasebne doze, svaka od 0,5 ml. Drugu dozu treba primijeniti 4 - 12 nedjelja nakon prve doze.

Dopunska doza (treća doza) od 0,5 ml može se dati osobama koji su završili primarni proces vakcinacije vakcinom Vaxzevria ili odobrenom mRNA vakcinom protiv COVID-19. Treću dozu treba primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon završetka primarnog procesa vakcinacije.

Svaka doza vakcine od 0,5 ml uvlači se u špric za injekcije za intramuskularnu primjenu, po mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice. Kad je to moguće, za primjenu upotrijebite novu iglu.

Normalno je da nakon izvlačenja poslednje doze u bočici preostane malo tečnosti. Svaka bočica sadrži višak vakcine kako bi se osiguralo izvlačenje 8 doza (bočica od 4 ml) ili 10 doza (bočica od 5 ml) od 0,5 ml. Ne smije se u isti špric izvlačiti višak vakcine iz više različitih bočica. Neiskorišćena vakcina se mora baciti.