VARIVAX prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vakcina VARIVAX je indikovana za vakcinaciju protiv varičele kod osoba uzrasta od 12 mjeseci i starijih (vidjeti djelove 4.2 i 5.1).

Vakcina VARIVAX se može primjenjivati kod odojčadi uzrasta od 9 mjeseci i starijih u posebnim okolnostima, kao što je navedeno u nacionalnom kalendaru vakcinacije ili u slučaju epidemije (vidjeti djelove 4.2, 4.5 i 5.1).

Vakcina VARIVAX se takođe može primjenjivati kod osjetljivih osoba koje su bile izložene varičeli. Vakcinacija u roku od 3 dana od izlaganja može spriječiti klinički manifestovanu infekciju ili promijeniti tok infekcije. Dodatno, postoje ograničeni podaci koji ukazuju na to da vakcinacija i do 5 dana nakon izlaganja može promijeniti tok infekcije (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Primjena vakcine VARIVAX treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama.

Osobe mlađe od 9 mjeseci

Vakcinu VARIVAX ne treba primjenjivati kod osoba mlađih od 9 mjeseci.

Osobe starije od 9 mjeseci

Osobe treba da prime dvije doze vakcine VARIVAX kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičele (vidjeti dio 5.1).

• Osobe uzrasta od 9 do 12 mjeseci

U situacijama kada je vakcinacija započeta u uzrastu između 9 i 12 mjeseci, potrebna je druga doza vakcine i treba je primijeniti nakon perioda od najmanje 3 mjeseca (vidjeti dio 5.1).

• Osobe uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina

Kod osoba uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina, mora da prođe najmanje mjesec dana između prve i druge doze (vidjeti dio 5.1)

Napomena: važeće zvanične preporuke se mogu razlikovati u pogledu toga da li je potrebna jedna ili dvije doze i u pogledu intervala između doza vakcina koje sadrže varičelu.

Osobe uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina sa asimptomatskom HIV infekcijom [CDC klasa 1] sa starosno specifičnim procentom CD4+ T-limfocita ≥25% treba da prime dvije doze u razmaku od 12 nedjelja.

• Osobe uzrasta od 13 godina i starije

Osobe uzrasta od 13 godina i starije treba da prime dvije doze u razmaku od 4-8 nedjelja. Ako je interval između doza veći od 8 nedjelja, drugu dozu treba primijeniti što je prije moguće (vidjeti dio 5.1).

Postoje dostupni podaci o efikasnosti zaštite do 9 godina nakon vakcinacije (vidjeti dio 5.1). Međutim, još uvijek nije utvrđena potreba za buster dozom.

Ukoliko se vakcina VARIVAX primjenjuje kod seronegativnih osoba prije planirane ili moguće buduće imunosupresije (kao što su osobe koje čekaju transplantaciju organa i oni sa malignom bolešću u remisiji), prilikom odabira termina vakcinacije treba uzeti u obzir interval nakon druge doze prije nego što se može očekivati maksimalna zaštita (vidjeti djelove 4.3, 4.4 i 5.1).

Nema podataka o efikasnosti zaštite ili imunskog odgovora na vakcinu VARIVAX kod seronegativnih osoba starijih od 65 godina.

Način primjene

Vakcinu treba primijeniti intramuskularno (i.m.) ili subkutano (s.c.).

Preporučena mjesta za primjenu injekcije su anterolateralno područje butine kod mlađe djece i deltoidno područje kod starije djece, adolescenata i odraslih.

Vakcinu treba primijeniti subkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije.

NE PRIMJENJIVATI INTRAVASKULARNO.

Mjere opreza koje treba preduzeti prije rukovanja ili primjene vakcine: Vidjeti dio 6.6.

• Preosjetljivost na bilo koju vakcinu protiv varičele, bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1 ili neomicin (čiji ostaci mogu biti prisutni u tragovima, vidjeti djelove 2 i 4.4).
• Krvne diskrazije, leukemija, limfomi bilo koje vrste ili druge maligne neoplazme koje utiču na krvni i limfni sistem.
• Osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju (uključujući visoke doze kortikosteroida) (vidjeti dio 4.8).
• Teška humoralna ili celularna (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr. teška kombinovana imunodeficijencija, agamaglobulinemija i SIDA ili simptomatska HIV infekcija ili starosno-specifični procenat CD4+ T-limfocita kod djece mlađe od 12 mjeseci: CD4+ <25%; djeca uzrasta između 12-35 mjeseci: CD4+ <20%; djeca uzrasta između 36-59 mjeseci: CD4+ <15% (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).
• Osobe sa kongenitalnom ili nasljednom imunodeficijencijom u porodičnoj anamnezi, osim ukoliko je dokazana imunokompetencija mogućeg primaoca vakcine.
• Aktivna neliječena tuberkuloza.
• Bilo koja bolest sa povišenom tjelesnom temperaturom >38,5ºC; međutim, blago povišena tjelesna temperatura nije sama po sebi kontraindikacija za vakcinaciju.
• Trudnoća. Osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon vakcinacije (vidjeti dio 4.6).

Sledljivost

U cilju poboljšanja praćenja bioloških ljekova, potrebno je jasno zabilježiti broj serije i naziv primijenjenog lijeka.

Kao i kod svih injekcionih vakcina, potrebno je da uvijek bude dostupne odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju da nakon primjene vakcine nastupi rijetka anafilaktička reakcija.

Kao i kod drugih vakcina, postoji mogućnost reakcija preosjetljivosti, ne samo na aktivnu komponentu nego i na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1 ili neomicin (čiji ostaci mogu biti pristuni u tragovima, vidjeti djelove 2 i 4.3).

Kao i kod drugih vakcina, ni VARIVAX neće u potpunosti zaštititi sve osobe od prirodne infekcije varičelom. U kliničkim ispitivanjima se jedino procjenjivala efikasnost počevši od 6 nedjelja nakon primjene pojedinačne doze kod zdravih osoba uzrasta do 12 godina ili 6 nedjelja nakon primjene druge doze kod starijih ispitanika (vidjeti dio 5.1).

Vakcinacija se može razmotriti kod pacijenata sa određenim imunodeficijencijama kod kojih korist prevazilazi rizik (npr. asimptomatski HIV pacijenti, deficijencije IgG podklase, kongenitalna neutropenija, hronična granulomatozna bolest i bolesti deficijencije komplementa).

Imunokompromitovani pacijenti koji nemaju kontraindikacije za ovu vakcinaciju (vidjeti dio 4.3) možda neće odgovoriti jednako dobro kao imunokompetentne osobe; zato se neki od tih pacijenata u slučaju kontakta mogu zaraziti varičelom, i pored odgovarajuće primjene vakcine. Ove pacijente je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova varičele.

Vakcinisane osobe treba da izbjegavaju primjenu salicilata 6 nedjelja nakon vakcinacije (vidjeti dio 4.5).

Transmisija

Rijetko se može dogoditi prenos virusa varičele iz vakcine (Oka/Merck soj) koji dovodi do infekcije varičelom uključujući diseminovanu bolest, između vakcinisanih osoba (koje razviju ili ne razviju osip sličan varičeli) i osoba osjetljivih na varičelu uključujući zdrave i visokorizične osobe (vidjeti dio 4.8).

Stoga, kad god je to moguće, vakcinisane osobe treba da pokušaju da izbjegnu bliski kontakt sa osjetljivim visokorizičnim osobama do 6 nedjelja nakon vakcinacije.

U situacijama kada se kontakt sa visokorizičnim osobama ne može izbjeći, potrebno je prije vakcinacije procijeniti potencijalni rizik od prenosa virusa iz vakcine u odnosu na rizik od dobijanja i prenosa divljeg tipa virusa varičele (vidjeti dio 4.8).

Osjetljive visokorizične osobe su:

•Imunokompromitovane osobe (vidjeti dio 4.3);

•Trudnice bez dokumentovane pozitivne istorije ovčijih boginja ili laboratorijskog dokaza prethodne infekcije;

•Novorođenčad majki bez dokumentovane pozitivne istorije ovčijih boginja ili laboratorijskog dokaza prethodne infekcije.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Kalijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po dozi, tj. suštinski je bez kalijuma.

Vakcina VARIVAX se ne smije miješati ni sa jednom drugom vakcinom ili drugim lijekom u istom špricu. Druge injekcione vakcine ili drugi ljekovi se moraju primijeniti kao odvojene injekcije na različitim djelovima tijela.

Istovremena primjena sa drugim vakcinama

Vakcina VARIVAX je bila primijenjena kod male djece u isto vrijeme, ali na različitim mjestima za primjenu injekcije, sa kombinovanom vakcinom protiv morbila, parotitisa i rubele, konjugovanom vakcinom protiv Haemophilus influenzae tipa b, vakcinom protiv hepatitisa B, vakcinom protiv difterije/tetanusa/celularnom vakcinom protiv pertusisa i oralnom virusnom vakcinom protiv poliomijelitisa. Nije bilo dokaza klinički značajnih razlika u imunskom odgovoru na bilo koji od antigena prilikom istovremene primjene sa vakcinom VARIVAX. Ukoliko se vakcina protiv varičele (živa) (soj Oka/Merck) ne daje istovremeno sa živom virusnom vakcinom protiv morbila, parotitisa i rubele, interval između primjene 2 žive virusne vakcine mora biti 1 mjesec.

Vakcina VARIVAX može biti primijenjena istovremeno, na različitim mjestima injektiranja sa konjugovanom pneumokoknom vakcinom.

Nije procijenjena istovremena primjena vakcine VARIVAX i četvorovalentnih, pentovalentih ili šestovalentnih vakcina (difterija, tetanus i acelularna vakcina protiv pertusisa [DTaP]).

Vakcinaciju treba odložiti najmanje 5 mjeseci nakon transfuzije krvi ili krvne plazme ili primjene normalnog humanog imunoglobulina ili varičela-zoster imunoglobulina (VZIG).

Primjena proizvoda iz krvi koji sadrže antitijelo na varičela-zoster virus, uključujući VZIG ili druge imunoglobuline unutar 1 mjeseca od primjene doze vakcine VARIVAX, može smanjiti imunski odgovor na vakcinu i tako smanjiti efikasnost zaštite. Stoga, treba izbjegavati primjenu bilo kojih od ovih proizvoda unutar 1 mjeseca nakon primjene doze vakcine VARIVAX osim ukoliko se ne smatra da je to neophodno.

Vakcinisane osobe treba da izbjegavaju upotrebu salicilata tokom 6 nedjelja nakon vakcinacije vakcinom VARIVAX jer je nakon uzimanja salicilata tokom infekcije divljim tipom virusa varičele zabilježen Rejev sindrom (vidjeti dio 4.4).

Plodnost

Nijesu sprovedena reproduktivna ispitivanja na životinjama sa vakcinom VARIVAX. Nije procijenjena mogućnost da VARIVAX smanji plodnost.

Trudnoća

Trudnice ne treba da budu vakcinisane vakcinom VARIVAX.

Nijesu sprovedena ispitivanja vakcine VARIVAX kod trudnica.

Međutim, kada su se vakcine protiv varičele primjenjivale kod trudnica nijesu bila zabilježena oštećenja fetusa. Nije poznato da li vakcina VARIVAX može naškoditi fetusu kada se primjenjuje kod trudnica ili da li može da utiče na reproduktivnu sposobnost.

Trudnoću treba izbjegavati tokom 1 mjeseca nakon vakcinacije. Ženama koje namjeravaju da zatrudne treba savjetovati odlaganje.

Dojenje

Budući da postoji teoretski rizik od prenosa soja virusa iz vakcine sa majke na dijete, VARIVAX se generalno ne preporučuje dojiljama (vidjeti takođe dio 4.4). Vakcinacija izloženih žena koje nijesu imale varičelu ili za koje se zna da su seronegativne na varičelu treba procjenjivati individulano.

Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

a.Sažetak bezbjednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima su formulacije vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck), koje su stabilne pri zamrzavanju i čuvanju u frižideru, primijenjene kod približno 17000 zdravih osoba uzrasta ≥12 mjeseci koje su bile praćene do 42 dana nakon svake doze. Čini se da rizik od neželjenih reakcija kod primjene vakcine VARIVAX nije bio povišen kod seropozitivnih osoba. Bezbjednosni profil vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck) koja je stabilna pri čuvanju u frižideru je uopšteno bio sličan bezbjednosnom profilu ranijih formulacija ove vakcine.

U dvostruko slijepom, placebo-kontrolisanom ispitivanju kod 956 zdravih osoba uzrasta od 12 mjeseci do 14 godina, od kojih je kod 914 serološki bilo potvrđeno da su osjetljivi na varičelu, jedine neželjene reakcije koje su se javile u značajno većoj stopi kod vakcinisanih osoba nego kod onih koji su primili placebo bile su bol (26,7% naspram 18,1%) i crvenilo (5,7% naspram 2,4%) na mjestu primjene i osip sličan varičeli van mjesta primjene (2,2% naspram 0,2%).

U kliničkom ispitivanju 752 djeteta je primilo vakcinu VARIVAX intramuskularno ili subkutano. Opšti bezbjednosni profil kod oba puta primjene bio je uporediv, iako su reakcije na mjestu davanja injekcije bile manje učestale u grupi vakcinisanoj intramuskularno (20,9%) u odnosu na grupu vakcinisanu subkutano (34,3%).

U postmarketinškom ispitivanju vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck), sprovedenom radi procjene kratkoročne bezbjednosti (praćenje od 30 do 60 dana) kod približno 86000 djece uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina i kod 3600 osoba uzrasta od 13 godina i starijih, nijesu bile prijavljene ozbiljne neželjene reakcije povezane sa vakcinom.

b.Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Klinička ispitivanja

U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala kauzalnost (5185 ispitanika), prijavljene su sljedeće neželjene reakcije vremenski povezane sa vakcinacijom:

Neželjene reakcije su navedene prema učestalosti u skladu sa sljedećom konvencijom:

Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000)

Zdrave osobe uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina (1 doza)

Zdrave osobe uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina (2 doze primljene u razmaku od ≥3 meseca)

Sljedeće ozbiljne neželjene reakcije vremenski povezane sa vakcinacijom prijavljene su kod osoba uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina koje su primile vakcinu protiv varičele (živu) (soj Oka/Merck): dijareja, febrilne konvulzije, groznica, postinfektivni artritis, povraćanje.

Stope sistemskih kliničkih neželjenih reakcija nakon primjene druge doze vakcine VARIVAX bile su uopšteno manje od onih opaženih uz prvu dozu. Stope reakcija na mjestu davanja injekcije (prvenstveno eritem i oticanje) bile su više nakon druge doze (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja).

Zdrave osobe uzrasta od 13 godina i starije (većina je primila 2 doze u razmaku od 4 do 8 nedjelja)

Kauzalnost nije bila procijenjena kod osoba uzrasta od 13 godina i starijih, osim za ozbiljne neželjene reakcije.

Međutim, u kliničkim ispitivanjima (1648 ispitanika) sljedeće neželjene reakcije su bile vremenski povezane sa vakcinacijom:

Postmarkentiško praćenje

Sljedeće neželjene reakcije su spontano prijavljene kao vremenski povezane sa vakcinom VARIVAX tokom primjene nakon stavljanja u promet širom svijeta:

+ S obzirom da su ove reakcije dobrovoljno prijavljene iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti uzročnu povezanost sa izloženošću vakcini.

Posljedično, učestalost ovih neželjenih reakcija se opisuje se kao „nepoznata“.

* Ove odabrane neželjene reakcije prijavljene kod primjene vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck) su takođe posljedica infekcije divljim tipom virusa varičele. Na osnovu studija aktivnog postmarketinškog praćenja ili pasivnog prijavljivanja tokom postmarketinškog praćenja, nema indikacija da je rizik od ovih neželjenih reakcija povećan nakon vakcinacije u poređenju sa bolešću izazvanom divljim tipom (vidjeti dio 5.1).

‡ Vidjeti dio c.

Osipi nakon vakcinacije gdje je izolovan virus soja Oka/Merck uglavnom su bili blagi (vidjeti dio 5.1).

c.Opis odabranih neželjenih reakcija

Slučajevi herpes zostera u kliničkim ispitivanjima

U kliničkim ispitivanjima je prijavljeno 12 slučajeva herpes zostera kod 9543 vakcinisanih osoba uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina tokom 84414 osoba-godina praćenja. To je rezultiralo izračunavanjem incidence od najmanje 14 slučajeva na 100000 osoba-godina, u poređenju sa 77 slučajeva na 100000 osoba-godina nakon infekcije divljim tipom virusa varičele. Kod 1652 vakcinisanih osoba uzrasta od 13 godina i starijih prijavljena su 2 slučaja herpes zostera. Svih 14 slučajeva bili su blagi i nijesu zabilježene nikakve posljedice.

U drugom kliničkom ispitivanju kod osoba uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina prijavljena su 2 slučaja herpes zostera u grupi koja je primila jednu dozu vakcine, i nije prijavljen nijedan slučaj u grupi koja je primila dvije doze. Ispitanici su bili praćeni 10 godina nakon vakcinacije.

Podaci prikupljeni aktivnim praćenjem djece vakcinisane vakcinom protiv varičele (živom) (soj Oka/Merck) koja su praćena 14 godina nakon vakcinacije su pokazali da nema povećane učestalosti herpes zostera u poređenju sa djecom koja su prethodno imala divlji tip varičele u vrijeme dok se nije sprovodila vakcinacija. Međutim, dugoročni efekat vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck) na incidencu herpes zostera za sada nije poznat (vidjeti dio 5.1).

Komplikacije povezane sa varičelom

Komplikacije varičele uzrokovane sojem iz vakcine, uključujući herpes zoster i diseminovanu bolest kao što su aseptični meningitis i encefalitis, prijavljene su i kod imunokompromitovanih i kod imunokompetentnih osoba.

Transmisija

Na osnovu izolovanih opisa slučajeva tokom postmarketinškog praćenja, virus vakcine se rijetko može prenijeti osobama u kontaktu sa vakcinisanim osobama koje razviju ili ne razviju osip sličan varičeli (vidjeti dio 4.4).

Istovremena primjena vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck) sa drugim pedijatrijskim vakcinama

Kada se vakcina protiv varičele (živa) (soj Oka/Merck) primjenjivala istovremeno sa vakcinom protiv morbila, parotitisa i rubele (MMR) osobama uzrasta od 12 do 23 mjeseca, zabilježena je groznica (≥38,9°C; oralni ekvivalent, od 0. do 42. dana nakon vakcinacije) sa stopom od 26%-40% (vidjeti takođe dio 4.5).

d.Druge posebne populacije

Imunokompromitovane osobe (vidjeti dio 4.3)

Nekrotizirajući retinitis je postmarketinški prijavljen kod imunokompromitovanih osoba.

Starije osobe

Iskustva iz kliničkih ispitivanja nijesu pokazala razlike u bezbjednosnom profilu između starijih (osobe uzrasta ≥65 godina) i mlađih osoba.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Prijavljena je slučajna primjena veće doze vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck) od preporučene (bilo da je injektovana veća doza od preporučene, primijenjeno više od jedne injekcije ili da je interval između primijenjenih injekcija bio kraći od preporučenog). U ovim slučajevima su zabilježene sljedeće neželjene reakcije: crvenilo na mjestu davanja injekcije, jači bol, inflamacija, razdražljivost, gastrointestinalne smetnje (tj. hematemeza, povraćanje fekalnog sadržaja, gastroenteritis sa povraćanjem i dijarejom); kašalj i virusna infekcija. Nijedan od ovih slučajeva nije imao dugoročne posljedice.

Farmakoterapijska grupa: virusna vakcina – virusi varičele

ATC kod: J07BK01

Procjena kliničke efikasnosti

Efikasnost kod osoba mlađih od 12 mjeseci

Klinička efikasnost nije procijenjena kada je vakcinacija započela u uzrastu mlađem od 12 mjeseci.

Jednodozni režim doziranja kod zdravih osoba uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina

U kombinovanim kliničkim ispitivanjima u kojima su se primjenjivale ranije formulacije vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck) u dozama u opsegu od približno 1000 do 17000 PFU, većina ispitanika koji su primili vakcinu protiv varičele (živu) (soj Oka/Merck) i koji su bili izloženi divljem tipu virusa bili su ili potpuno zaštićeni od ovčijih boginja ili su razvili blaži oblik bolesti.

Konkretno, efikasnost zaštite vakcinom protiv varičele (živom) (soj Oka/Merck) počevši od 42. dana nakon vakcinacije procijenjena je na tri različita načina:

1)dvostruko slijepim, placebo-kontrolisanim ispitivanjem tokom 2 godine (N=956; efikasnost od 95% do 100%; formulacija je sadržala 17430 PFU);

2)procjenom zaštite od bolesti nakon izloženosti u domaćinstvu tokom 7 do 9 godina posmatranja (N=259; efikasnost od 81% do 88%; formulacija je sadržala 1000 do 9000 PFU); i

3)upoređivanjem stope pojave velikih boginja tokom 7 do 9 godina kod vakcinisanih osoba u poređenju sa istorijskim kontrolnim podacima od 1972. do 1978. godine (N=5404; efikasnost 83% do 94%; formulacija je sadržala 1000 do 9000 PFU).

U grupi od 9202 osobe uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina koje su primile dozu vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck) zapaženo je 1149 slučajeva infekcije (koje su nastale nakon više od 6 nedjelja poslije vakcinacije) tokom perioda praćenja do 13 godina. Od tih 1149 slučajeva, 20 (1,7%) ih je bilo klasifikovano kao teško (broj lezija ≥300, oralno mjerena tjelesna temperatura ≥37,8°C). Gore navedeni podaci, u poređenju sa 36% teških slučajeva zapaženih nakon infekcije divljim tipom virusa kod nevakcinisanih istorijskih kontrola, odgovara relativnom smanjenju za 95% teških slučajeva zapaženih kod vakcinisanih osoba koje su dobile infekciju nakon vakcinacije.

Profilaksa varičele vakcinacijom do 3 dana nakon izloženosti ispitivana je u dva mala kontrolisana ispitivanja. Prvo ispitivanje je pokazalo da nijedno od 17 djece nije razvilo varičelu nakon izloženosti u domaćinstvu u poređenju sa 19 od 19 nevakcinisanih koji su bili u kontaktu sa virusom. U drugom placebo kontrolisanom ispitivanju profilakse nakon izloženosti, jedno od 10 djece u grupi vakcinisanih naspram 12 od 13 djece u grupi koja je primila placebo razvilo je varičelu. U nekontrolisanom ispitivanju u bolnici, 148 pacijenata od kojih je 35 bilo imunokompromitovano primilo je dozu vakcine protiv varičele 1 do 3 dana nakon izloženosti i nijedno nije razvilo varičelu.

Objavljeni podaci o prevenciji varičele 4 do 5 dana nakon izloženosti su ograničeni. U dvostruko slijepom ispitivanju, 26 osjetljive braće i sestara djece sa aktivnom varičelom randomizovano je kako bi primilo ili placebo ili vakcinu protiv varičele. U grupi vakcinisanoj protiv varičele, 4 od 13 djece (30,8%) razvilo je varičelu, među kojima je 3 djece bilo vakcinisano 4. do 5. dan nakon izloženosti. Međutim, bolest je bila blaga (1, 2 odnosno 50 lezija). Nasuprot tome, 12 od 13 djece (92,3%) u placebo grupi razvilo je tipičnu varičelu (60 do 600 lezija). Stoga vakcinacija 4 do 5 dana nakon izloženosti varičeli može modifikovati tok bilo kojih sekundarnih slučajeva varičela.

Dvodozni režim doziranja kod zdravih osoba uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina

U ispitivanju u kom se poredi 1 doza (N=1114) i 2 doze (N=1102) primijenjene u razmaku od 3 mjeseca, procijenjena efektivnost protiv bolesti varičele svih stepena težine tokom perioda posmatranja od 10 godina iznosila je 94% za 1 dozu i 98% za 2 doze (p<0,001). Kumulativna stopa varičele tokom perioda posmatranja od 10 godina iznosila je 7,5% nakon 1 doze i 2,2% nakon 2 doze. Varičela je bila blaga u većini slučajeva prijavljenih kod primaoca 1 doze ili 2 doze.

Dvodozni režim doziranja kod zdravih osoba uzrasta od 13 godina i starijih

Efikasnost zaštite nakon primjene dvije doze u razmaku od 4 ili 8 nedjelja kod osoba uzrasta od 13 godina i starijih procijenjena je na osnovu izloženosti u domaćinstvu tokom 6 do 7 godina nakon vakcinacije. Stopa kliničke efikasnosti bila je u rasponu od približno 80% do 100%.

Imunogenost vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck)

Jednodozni režim doziranja kod osoba uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina

Kliničkim ispitivanjima je ustanovljeno da je imunogenost formulacije koja je stabilna dok se čuva u frižideru slična imunogenosti ranijih formulacija čija je efikasnost bila procijenjena.

Pokazano je da je titar od ≥5 gpELISA jedinica/ml (gpELISA je visoko osjetljiv test koji nije komercijalno dostupan) 6 nedjelja nakon vakcinacije približno u korelaciji sa kliničkom zaštitom. Međutim, nije poznato da li je titar od ≥0,6 gpELISA jedinica/ml u korelaciji sa dugoročnom zaštitom.

Humoralni imunski odgovor kod osoba uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina

Serokonverzija (na osnovu granične vrijednosti testa koja uglavnom odgovara ≥0,6 gpELISA jedinica/ml) je bila primijećena kod 98% od 9610 osjetljivih osoba uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina koje su primile doze u rasponu od 1000 do 50000 PFU. Titar antitijela na varičelu od ≥5 gpELISA jedinica/ml bio je indukovan kod približno 83% tih osoba.

Kod osoba uzrasta od 12 do 23 mjeseca, primjena vakcine VARIVAX koja je čuvana u frižideru (8000 PFU/dozi ili 25000 PFU/dozi) indukovala je titar antitijela na varičelu od ≥5 gpELISA jedinica/ml 6 nedjelja nakon vakcinacije kod 93% vakcinisanih osoba.

Humoralni imunski odgovor kod osoba uzrasta od 13 godina i starijih

Kod 934 osobe uzrasta od 13 godina i starijih, nekoliko kliničkih ispitivanja vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck) u rasponu doza od približno 900 do 17000 PFU, je pokazalo stopu serokonverzije (titar antitijela na varičelu ≥0,6 gpELISA jedinica/ml) nakon 1 doze vakcine u rasponu od 73% do 100%. Procenat ispitanika sa titrom antitijela od ≥5 gpELISA jedinica/mL kretao se u rasponu od 22% do 80%.

Nakon primjene 2 doze vakcine (601 ispitanik), kad su doze bile u rasponu od približno 900 do 9000 PFU, stopa serokonverzije iznosila je od 97% do 100%, a procenat ispitanika koji su imali titar antitijela

≥5 gpELISA jedinica/ml je bio u rasponu od 76% do 98%.

Nema podataka o imunološkom odgovoru na vakcinu VARIVAX kod osoba uzrasta od ≥65 godina koje su seronegativne na varičela-zoster virus (VZV).

Humoralni imunitet prema načinu primjene

Komparativno ispitivanje kod 752 ispitanika koji su primili vakcinu VARIVAX bilo intramuskularnim ili subkutanim putem pokazalo je sličan profil imunogenosti kod oba puta primjene.

Dvodozni režim kod zdravih osoba uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina

U multicentričnom ispitivanju, zdrava djeca uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina primila su ili 1 dozu vakcine VARIVAX ili 2 doze u razmaku od 3 mjeseca. Rezultati imunogenosti prikazani su u sljedećoj tabeli.

Rezultati ovog i drugih ispitivanja u kojima je druga doza vakcine primijenjena 3 do 6 godina nakon početne doze pokazuju značajno pojačanje odgovora antitijela na VZV primjenom druge doze. Nivoi antitijela na VZV nakon 2 doze primijenjene u razmaku od 3 do 6 godina uporedivi su sa onima dobijenim kada su 2 doze primijenjene u razmaku od 3 mjeseca. Stope serokonverzije bile su približno 100% nakon prve doze i 100% nakon druge doze. Stope seroprotekcije vakcinom (≥5 gpELISA jedinica/ml) iznosile su približno 85% nakon prve i 100% nakon druge doze, a geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) prosječno se povećala za približno 10 puta nakon druge doze (za bezbjednost primjene vidjeti dio 4.8).

Režim dvije doze vakcinisanja kod zdravih osoba uzrasta od 9 do 12 mjeseci u vrijeme primjene prve doze

Kliničko ispitivanje kombinovane vakcine protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (Oka/Merck) (MMRV) primijenjene prema rasporedu za 2 doze, u razmaku od 3 mjeseca, sprovedeno je kod 1620 zdravih ispitanika koji su u vrijeme primjene prve doze bili uzrasta od 9 do 12 mjeseci.

Bezbjednosni profil nakon 1. i 2. doze generalno je bio uporediv između kohorti svih uzrasta.

U cijelom skupu podataka za analizu (vakcinisani ispitanici bez obzira na njihov titar antitijela na početku ispitivanja), stope seroprotekcije od 100% na varičelu dobijene su nakon 2. doze nezavisno od uzrasta vakcinisane osobe kod primjene prve doze.

Stope seroprotekcije i geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) na varičelu u cijelom skupu podataka za analizu prikazane su u sljedećoj tabeli.

Trajanje imunološkog odgovora

Jednodozni režim kod osoba uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina

U onim kliničkim ispitivanjima koja su uključila zdrave osobe uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina koje su dugoročno praćene nakon vakcinacije jednom dozom, mjerljiva antitijela na varičelu (gpELISA ≥0,6 jedinica/ml) bila su prisutna kod 99,1% (3092/3120) 1 godinu nakon vakcinisanja, 99,4% (1382/1391) 2 godine nakon vakcinacije, 98,7% (1032/1046) 3 godine nakon vakcinacije, 99,3% (997/1004) 4 godine nakon vakcinacije, 99,2% (727/733) 5 godina nakon vakcinacije i 100% (432/432) 6 godina nakon vakcinacije.

Dvodozni režim kod osoba uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina

Tokom 9 godina praćenja, GMT i procenat ispitanika sa titrom antitijela na VZV ≥5 gpELISA jedinica/ml bili su viši kod osoba koje su primile 2 doze nego kod osoba koje su primile 1 dozu tokom prve godine praćenja i uporedive tokom cijelog perioda praćenja. Kumulativna stopa prisutnosti antitijela na VZV kod oba režima vakcinacije ostala je vrlo visoka nakon 9 godina (99,0% u grupi koja je primila 1 dozu i 98,8% u grupi koja je primila 2 doze).

Osobe uzrasta od 13 godina i starije

U kliničkim ispitivanjima koja su uključila zdrave osobe uzrasta od 13 godina i starije koje su primile 2 doze vakcine, mjerljiva antitijela na varičelu (gpELISA ≥0,6 jedinica/ml) bila su prisutna kod 97,9% (568/580) 1 godinu nakon vakcinacije, 97,1% (34/35) 2 godine nakon vakcinacije, 100% (144/144) 3 godine nakon vakcinacije, 97,0% (98/101) 4 godine nakon vakcinacije, 97,5% (78/80) 5 godina nakon vakcinacije i 100% (45/45) 6 godina nakon vakcinacije.

Veliko povećanje nivoa antitijela kod vakcinisanih osoba zapaženo je nakon izloženosti divljem tipu varičele, što bi moglo objasniti prividno dugotrajnu prisutnost antitijela nakon vakcinacije u tim ispitivanjima. Nije poznato koliko traje imunski odgovor nakon primjene vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck) kad nema pojačanja odgovora divljim tipom virusa (vidjeti dio 4.2).

Imunsko pamćenje dokazano je prilikom primjene buster doze vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck) 4 do 6 godina nakon prve vakcinacije kod 419 osoba koje su u vrijeme prve injekcije bile uzrasta od 1 do 17 godina. GMT prije primjene buster doze iznosio je 25,7 gpELISA jedinica/ml i povećao se na 143,6 gpELISA jedinica/ml približno 7-10 dana nakon primjene buster doze.

Efektivnost vakcine protiv varičele (žive) (soj Oka/Merck)

Opservacione studije dugotrajne efektivnosti vakcine VARIVAX

Podaci prikupljeni tokom praćenja efektivnosti u dvije američke opservacione studije potvrdili su da rasprostranjenost vakcinacije protiv varičele smanjuje rizik od varičele za približno 90%. Osim toga, smanjeni rizik od varičele održao se na nivou populacije tokom najmanje 15 godina i kod vakcinisanih i kod nevakcinisanih osoba. Podaci takođe ukazuju na to da vakcinacija protiv varičele može smanjiti rizik od herpes zostera kod vakcinisanih osoba.

U prvom ispitivanju, dugotrajnom prospektivnom kohortnom ispitivanju, približno 7600 djece koja su vakcinisana 1995. godine u drugoj godini života vakcinom protiv varičele aktivno je praćeno 14 godina kako bi se procijenila pojava varičele i herpes zostera. Do kraja ispitivanja 2009. godine, znalo se da je 38% djece u ispitivanju primilo drugu dozu vakcine protiv varičele. Treba napomenuti da se 2006. godine u SAD-u preporučivala druga doza vakcine protiv varičele. Tokom cijelog perioda praćenja, incidenca varičele bila je približno 10 puta niža među vakcinisanom djecom nego među djecom istog uzrasta u periodu dok se nije sprovodila vakcinacija (procijenjena efektivnost vakcine u periodu ispitivanja bila je između 73% i 90%). U pogledu herpes zostera, tokom perioda praćenja bilo je manje slučajeva herpes zostera među osobama vakcinisanim protiv varičele nego što se očekivalo na osnovu stopa kod djece istog uzrasta koja su preboljela varičelu uzrokovanu divljim tipom virusa u periodu dok se nije sprovodila vakcinacija (relativni rizik = 0,61, 95% CI 0,43 – 0,89). Slučajevi varičele i zostera bili su uglavnom blagi.

U drugom dugotrajnom ispitivanju praćenja, tokom 15 godina – od 1995. (prije vakcinacije) do 2009. godine – sprovedeno je pet ukrštenih ispitivanja incidence varičele od kojih je svako uključilo slučajni uzorak od približno 8000 djece i adolescenata uzrasta od 5 do 19 godina. Rezultati su pokazali postepeno smanjenje stope varičele za ukupno 90% do 95% (približno 10 do 20 puta) od 1995. do 2009. godine u svim starosnim grupama, i kod vakcinisane i kod nevakcinisane djece i adolescenata. Osim toga, u svim starosnim grupama zapaženo je smanjenje stope hospitalizacije zbog varičele za približno 90% (približno 10 puta).

Istovremena primjena

U dvostruko slijepom ispitivanju, kontrolisanoim aktivnim komparatorom (Protocol V114-029), 1 720 zdrave novorođančadi je randomizaovano tako da prime Vaxneuvance (15-valentna PCV) ili 13-valentnu PVC. Novorođančad su takođe dobila standardne pedijatrijske vakcine, uključujući vakcinu VARIVAX koja je bila primijenjena istovremeno sa konjugovanom pneumokoknom vakcinom na uzrastu od 12 do 15 mjeseci.

Za vakcine nije potrebna procjena farmakokinetičkih podataka.

Tradicionalna pretklinička ispitivanja bezbjednosti nijesu sprovedena, ali nema pretkliničkih razloga za zabrinutost koji bi se smatrali značajnim za kliničku bezbjednost osim podataka koji su uključeni u druge djelove ovog Sažetka karatkeristika lijeka.

Prašak:

Saharoza

Hidrolizovani želatin

Urea

Natrijum hlorid

Natrijum L-glutamat

Dinatrijum fosfat, bezvodni

Kalijum dihidrogenfosfat

Kalijum hlorid

Za informacije o komponentama koje su zaostale u tragovima, vidjeti djelove 2, 4.3 i 4.4.

Rastvarač:

Voda za injekcije

Vakcina se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

2 godine.

Nakon rekonstitucije vakcinu treba upotrijebiti odmah. Međutim, dokazana je stabilnost vakcine tokom 30 minuta na temperaturi između +20°C i +25°C.

Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Čuvati bočicu u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije vakcine, vidjeti dio 6.3.

Bočica

Prašak u bočici zapremine 3 ml (Tip I staklo) sa čepom (butil guma) i “flip-off“ poklopcem (aluminijum).

Napunjeni injekcioni špric

Rastvarač u napunjenom injekcionom špricu zapremine 1 ml (Tip I staklo) sa klipnim zatvaračem (bromo- ili hlorobutil guma) i “tip cap” zatvaračem (stiren-butadien guma) sa 2 odvojene igle u blisteru.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 2 odvojene igle u blisteru i Uputstvo za lijek.

Prije rekonstitucije, bočica sadrži prah bijele do prljavo bijele boje, a napunjeni injekcioni špric sadrži bistar, bezbojni tečni rastvarač. Rekonstituisana vakcina je bistra, bezbojna do blijedo žuta tečnost.

Izbjegavajte kontakt sa dezinficijensima.

Za rekonstituciju vakcine koristiti isključivo vodu za injekcije obezbijeđenu u napunjenom injekcionom špricu.

Važno je za svakog pacijenta upotrijebiti novi sterilni špric i iglu kako bi se spriječio prenos uzročnika infekcije sa jedne osobe na drugu.

Jednu iglu bi trebalo koristi za rekonstituciju, a drugu, novu iglu za injekciju.

Uputstvo za pripremu vakcine

Kako biste zakačili iglu, treba je čvrsto postaviti na vrh šprica i dodatno zategnuti zavrtanjem.

Ubrizgajte cjelokupni sadržaj napunjenog šprica u bočicu koja sadrži prašak. Lagano protresite kako bi se sadržaj potpuno promiješao.

Rekonstituisanu vakcinu treba vizuelno pregledati na bilo kakve strane čestice i/ili varijacije u fizičkom izgledu. Vakcina se ne smije koristiti ako se primijeti bilo kakva čestica ili ako nakon rekonstitucije ne izgleda kao bistra bezbojna do blijedo žuta tečnost.

Preporučuje se da se vakcina primijeni odmah nakon rekonstitucije, kako bi se smanjio gubitak potentnosti. Odbacite ako se rekonstituisana vakcina ne upotrijebi u roku od 30 minuta.

Ne zamrzavajte rekonstituisanu vakcinu.

Izvucite cjelokupni sadržaj bočice u špric, promijenite iglu i ubrizgajte vakcinu subkutanim ili intramuskularnim putem.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

VARIVAX je vakcina koja pomaže u zaštiti odraslih i djece protiv ovčijih boginja (varičele). Vakcine se primjenjuju da bi zaštitile Vas ili Vaše dijete od zaraznih bolesti.

Vakcina VARIVAX se može primjenjivati kod osoba uzrasta od 12 mjeseci ili starijih.

Vakcina VARIVAX se takođe može primjenjivati kod odojčadi uzrasta od 9 mjeseci i starijih u posebnim okolnostima, kao što je navedeno u nacionalnom kalendaru vakcinacije ili u slučaju epidemije.

Takođe se može primjenjivati kod osoba koje nemaju istoriju ovčijih boginja, ali su bile u kontaktu sa nekim ko ima ovčije boginje.

Vakcinacija u roku od 3 dana nakon izloženosti može pomoći u sprečavanju ovčijih boginja ili može smanjiti težinu bolesti, sa posljedično manjim brojem promjena na koži i kraćim trajanjem bolesti. Osim toga, postoje ograničeni podaci koji pokazuju da vakcinacija i u roku do 5 dana nakon izloženosti može smanjiti težinu bolesti.

Kao i druge vakcine, vakcina VARIVAX neće potpuno zaštititi sve osobe od dobijanja ovčijih boginja prirodnim putem.

Vakcinu VARIVAX ne smijete koristiti ako:

• ste Vi ili Vaše dijete alergični na bilo koju vakcinu protiv varičele ili na bilo koji sastojak ove vakcine (naveden u dijelu 6) ili neomicin (koji može biti prisutan u tragovima).
• Vi ili Vaše dijete imate poremećaj krvi ili bilo koju vrstu malignog karcinoma uključujući leukemiju i limfome koji zahvataju imunski sistem.
• Vi ili Vaše dijete primate imunosupresivnu terapiju (uključujući visoke doze kortikosteroida).
• Vi ili Vaše dijete imate bilo koju bolest (kao što je infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA)) ili ukoliko uzimate bilo koji lijek koji slabi imunski sistem. Da li ćete Vi ili Vaše dijete primiti vakcinu zavisiće od stepena odbrane Vašeg imunskog sistema.
• Vi ili Vaše dijete imate člana porodice rođenog sa imunodeficijencijom ili ukoliko postoji porodična istorija imunodeficijencije.
• Vi ili Vaše dijete imate aktivnu neliječenu tuberkulozu.
• Vi ili Vaše dijete imate tjelesnu temperaturu višu od 38,5°C; međutim, blago povišena tjelesna temperatura nije razlog da se ne vakcinišete.
• ste trudni. Osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon vakcinacije.

Upozorenja i mjere opreza:

U rijetkim je slučajevima moguće dobiti ovčije boginje, uključujući težak oblik te bolesti, od osobe koja je primila vakcinu VARIVAX. To se može dogoditi osobama koje se prethodno nijesu vakcinisale ili koje nijesu preležale ovčije boginje, kao i osobama koje pripadaju jednoj od sljedećih kategorija:

•osobe sa oslabljenim imunskim sistemom.

•trudnice koje nikad nijesu imale ovčije boginje.

•novorođenčad čije majke nikad nijesu imale ovčije boginje.

Kad god je to moguće, osobe koje su primile vakcinu VARIVAX trebalo bi do 6 nedjelja nakon vakcinacije da nastoje da izbjegavaju blizak kontakt sa osobama koje pripadaju nekoj od gore navedenih kategorija. Obavijestite svog ljekara ako se očekuje da će neko ko pripada jednoj od tih kategorija biti u bliskom kontaktu sa osobom koja se vakciniše.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što Vi ili Vaše dijete primite vakcinu VARIVAX:

- ukoliko Vi ili Vaše dijete imate oslabljen imunski sistem (kao kod HIV infekcije). Vi ili Vaše dijete morate biti pod strogim nadzorom jer odgovor na vakcinu možda neće biti dovoljan da osigura zaštitu od bolesti (vidjeti dio 2 "Nemojte primjenjivati vakcinu VARIVAX").

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge ljekove (ili druge vakcine).

Ukoliko se bilo koja druga vrsta vakcine treba primijeniti u isto vrijeme kada i vakcina VARIVAX, Vaš ljekar ili drugi zdravstveni radnik će Vas savjetovati da li se može primijeniti ili ne. Vakcina VARIVAX se može primijeniti u isto vrijeme sa sljedećim vakcinama kojima se djeca rutinski vakcinišu: vakcina protiv malih boginja, zauški i rubele (MMR), vakcina protiv bakterije Haemophilus influenza tip b, vakcina protiv hepatitisa B, vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (veliki kašalj) i vakcina protiv poliomijelitisa koja se daje na usta.

Vakcina VARIVAX može biti data istovremeno sa konjugovanom pneumokoknom vakcinom, prilikom iste posjete na drugom mjestu injektiranja.

Vakcinaciju treba odložiti najmanje 5 mjeseci nakon bilo koje transfuzije krvi ili plazme ili primjene normalnog humanog imunoglobulina (sterilnog rastvora prirodno proizvedenih antitijela koja se uzimaju iz donirane ljudske krvi) ili varičela-zoster imunoglobulina (VZIG).

Nakon vakcinacije vakcinom VARIVAX Vi ili Vaše dijete ne treba da primate bilo koji imunoglobulin, uključujući VZIG, tokom 1 mjeseca nakon vakcinacije ukoliko Vaš ljekar ne odluči da je to neophodno.

Vakcinisane osobe treba da izbjegavaju ljekove koji sadrže aspirin (salicilate) tokom 6 nedjelja nakon vakcinacije vakcinom VARIVAX zato što to može uzrokovati ozbiljno stanje pod nazivom Rejev sindrom, koje može zahvatiti sve organe u Vašem tijelu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Vakcinu VARIVAX ne treba primjenjivati kod trudnica.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primite ovu vakcinu. Takođe je važno da ne zatrudnite mjesec dana nakon što ste se vakcinisali. U tom periodu treba da koristite efikasnu metodu kontrole začeća kako biste izbjegli trudnoću.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko dojite ili namjeravate da dojite. Vaš ljekar će odlučiti da li smijete da primite vakcinu VARIVAX.

Uticaj vakcine VARIVAX na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali na to da će vakcina VARIVAX uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine VARIVAX

Vakcina VARIVAX sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Vakcina VARIVAX sadrži kalijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po dozi, tj. suštinski je bez kalijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vakcinu VARIVAX će Vam primijeniti Vaš ljekar ili drugi zdravstveni radnik.

Vakcina VARIVAX se primjenjuje injekcijom na sljedeći način:

• Odojčad uzrasta od 9 mjeseci do 12 mjeseci:

U posebnim okolnostima (shodno nacionalnom kalendaru vakcinacije ili zbog epidemije ovčijih boginja), vakcina VARIVAX se može primijeniti u uzrastu između 9 i 12 mjeseci. Kako bi se osigurala optimalna zaštita od ovčijih boginja, potrebne su dvije doze vakcine VARIVAX i treba ih primijeniti u razmaku od najmanje tri mjeseca.

• Djeca uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina:

Da bi se osigurala optimalna zaštita od ovčijih boginja, potrebno je primijeniti dvije doze vakcine VARIVAX u razmaku od najmanje mjesec dana.

• Djeca uzrasta od 12 mjeseci do 12 godina sa asimptomatskom HIV infekcijom:

Potrebno je injekcijom primijeniti dvije doze vakcine VARIVAX u razmaku od 12 nedjelja. Za dodatne informacije pitajte svog ljekara.

• Adolescenti uzrasta od 13 godina, stariji i odrasli:

Injekcijom se primjenjuju dvije doze vakcine VARIVAX. Drugu dozu treba primijeniti 4 do 8 nedjelja nakon prve doze.

Broj i vrijeme primjene doza treba da odredi Vaš ljekar koristeći zvanične preporuke.

Vakcina VARIVAX se ne smije primijeniti kod djece mlađe od 9 mjeseci.

Vakcina VARIVAX se ubrizgava u mišić ili pod kožu u spoljašnji dio bedra ili nadlaktice. Obično se maloj djeci injekcije primjenjuju u mišić u području bedra, dok se kod starijih osoba za mjesto injekcije bira nadlaktica.

Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica u krvi, injekciju ćete primiti pod kožu.

Vaš ljekar ili drugi zdravstveni radnik će voditi računa o tome da se vakcina VARIVAX ne ubrizga u krvotok.

Ako ste uzeli više vakcine VARIVAX nego što je trebalo

Predoziranje je vrlo malo vjerovatno zato što se vakcina isporučuje u bočicama sa jednom dozom i primjenjuje se od strane ljekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili da uzmete vakcinu VARIVAX

Obratite se svom ljekaru koji će odlučiti da li je potrebno primijeniti dozu i kada.

Kao i svi ljekovi i vakcina VARIVAX može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma rijetko (prijavljeno kod manje od 1 na 10000 osoba) može se javiti teška alergijska reakcija sa simptomima koji uključuju oticanje lica, nizak krvni pritisak i otežano disanje, sa ili bez osipa. Ove reakcije se često javljaju veoma brzo nakon injekcije. Ukoliko se nakon vakcinacije primijeti bilo koji od ovih simptoma ili drugi ozbiljni simptomi, morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć.

Obavijestite svog ljekara ukoliko primijetite bilo koji od sljedećih rijetkih ili veoma rijetkih neželjenih dejstava:

• nastajanje modrica ili lakše krvarenje nego obično; crvene ili ljubičaste, ravne, tačkaste mrlje pod kožom, izrazito bljedilo
• jak kožni osip (čirevi i plikovi koji mogu zahvatiti oči, usta i/ili polne organe; crvena mjesta koja često svrbe, a počinju na rukama ili nogama i ponekad na licu i ostatku tijela) (Stevens-Johnson-ov sindrom; multiformni eritem)
• mišićna slabost, neuobičajeni osjećaji, peckanje u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela (Guillain-Barré-ov sindrom)
• groznica, mučnina, povraćanje, glavobolja, ukočen vrat i osjetljivost na svjetlost (meningitis)
• moždani udar
• napadi (konvulzije) sa ili bez groznice

Zapažena su sljedeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (prijavljeno kod više od 1 na 10 osoba) bila su:

• visoka tjelesna temperatura
• crvenilo kože na mjestu primjene injekcije, bol/osjetljivost na dodir/jači bol i oticanje

Česta neželjena dejstva (prijavljeno kod manje od 1 od 10 osoba, ali kod više nego 1 od 100 osoba) bila su:

• infekcije gornjih disajnih puteva (nosa, grla, disajnih puteva)
• razdražljivost
• osip, osip sa ravnim i crvenim mrljama na koži i malim spojenim kvržicama, osip sličan ovčijim

boginjama

• osip na mjestu primjene injekcije, svrab na mjestu primjene injekcije

Povremena neželjena dejstva (prijavljeno kod manje od 1 od 100 osoba, ali kod više nego 1 od 1000 osoba) bila su:

• glavobolja, pospanost
• iscjedak i svrab očiju sa krastama na očnim kapcima (konjunktivitis)
• kašalj, začepljenost nosa, kongestija u grudnom košu, curenje nosa, gubitak apetita
• probavne tegobe uz povraćanje, grčeve, proliv uzrokovan virusom
• proliv, povraćanje (gastroenteritis)
• infekcija uha, bol u grlu
• plakanje, nemogućnost sna, poremećaji spavanja
• osip na koži izazvan virusom varičele (ovčijih boginja), bolest uzrokovana virusom, zapaljenje

kože, crvenilo kože, koprivnjača

• slabost/umor, opšte loše osjećanje, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući utrnulost,

krvarenje, stvaranje modrica, stvrdnuto uzdignuto područje na koži, osjećaj toplote, toplota na dodir

Rijetka neželjena dejstva (prijavljeno kod manje od 1 od 1000 osoba ali kod više nego 1 od 10000 osoba) bila su:

• otečene žlijezde, nastajanje modrica ili lakše krvarenje nego obično
• uznemirenost, previše spavanja, otežano hodanje, napadi sa groznicom, drhtavica
• oticanje očnih kapaka, nadražaj oka
• bol u uhu
• osjećaj punog nosa ponekad sa pulsirajućim bolom i pritiskom ili bolom u licu (sinuzitis),

kijanje, kongestija pluća, curenje nosa (rinitis), zviždanje pri disanju, sužavanje disajnih puteva (bronhitis), infekcija pluća, teška infekcija pluća sa groznicom, drhtavica, kašalj, kongestija i nedostatak daha (zapaljenje pluća)

• bolest nalik gripu,
• bol u želucu, nadražen želudac i mučnina, krv u stolici, čir u ustima
• navale crvenila, plikovi, kožni poremećaji (uključujući modrice i koprivnjaču)
• bol u mišićima/kostima, bolni mišići, ukočenost
• reakcije na mjestu injekcije uključujući promjene boje kože i osip sličan koprivnjači

Neželjena dejstva zabilježena nakon stavljanja vakcine VARIVAX u promet:

• bolesti koje zahvataju nervni sistem (mozak i/ili kičmenu moždinu) kao što je opuštanje mišića

lica i spuštanje očnih kapaka na jednoj strani lica (Bell-ova paraliza), nesiguran hod, vrtoglavica, peckanje i utrnulost šaka i stopala, zapaljenje mozga (encefalitis), zapaljenje ovojnica mozga i kičmene moždine koja nije uzrokovana bakterijskom infekcijom (aseptični meningitis), nesvjestica

• šindre, zapaljenje grla (faringitis), ljubičaste ili crvenosmeđe mrlje koje su

vidljive po koži (Henoch-Schönlein-ova purpura), sekundarna bakterijska infekcija kože i mekih tkiva (uključujući celulitis), ovčije boginje (varičela), aplastična anemija, koja može uključivati nastajanje modrica i krvarenja lakše nego obično; crvene ili ljubičaste, ravne tačkice pod kožom; izrazito bljedilo

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon: “Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i transportovati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituisana vakcina se mora upotrijebiti odmah. Međutim, dokazana je stabilnost vakcine tokom 30 minuta na temperaturi između +20°C i +25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži vakcina VARIVAX

• Aktivna supstanca je: živi atenuisani Varičela virus (Oka/Merck soj) (proizveden u MRC-5 humanim diploidnim ćelijana).

Svaka doza od 0.5 ml rekonstituisane vakcine sadrži: najmanje 1350 PFU (jedinice za formiranje plaka engl. plaque-forming units) Varičela virusa (Oka/Merck soj).

• Pomoćne supstance su:

Prašak:

Saharoza, hidrolizovani želatin, urea, natrijum hlorid, natrijum L-glutamat, dinatrijum fosfat, bezvodni, kalijum dihidrogenfosfat, kalijum hlorid.

Ova vakcina može sadržati u tragovima: neomicin.

Rastvarač:

Voda za injekcije

Kako izgleda vakcina VARIVAX i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik: prašak i rastvarač za suspenziju za injekcije u napunjenom injekcionom špricu.

Vakcina se sastoji od praška bijele do prljavo bijele boje u bočici i bistrog bezbojnog tečnog rastvarača u napunjenom injekcionom špricu.

Rastvarač je voda za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. U sekundarnom pakovanju se nalaze i 2 odvojene igle.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 2 odvojene igle u blisteru i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

"GLOSARIJ" D.O.O. – PODGORICA, Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole

2030/24/5801 – 2335 od 06.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine

__________________________________________________________________________________

Instrukcije

Prije rekonstitucije, bočica sadrži prah bijele do prljavo bijele boje, a napunjeni injekcioni špric sadrži bistar, bezbojni tečni rastvarač. Rekonstituisana vakcina je bistra, bezbojna do blijedo žuta tečnost.

Izbjegavajte kontakt sa dezinficijensima.

Za rekonstituciju vakcine koristiti isključivo vodu za injekcije obezbijeđenu u napunjenom injekcionom špricu.

Važno je za svakog pacijenta upotrijebiti novi sterilni špric i iglu kako bi se spriječio prenos uzročnika infekcije sa jedne osobe na drugu.

Jednu iglu bi trebalo koristi za rekonstituciju, a drugu, novu iglu za injekciju.

Uputstvo za pripremu vakcine

Kako biste zakačili iglu, treba je čvrsto postaviti na vrh šprica i dodatno zategnuti zavrtanjem.

Ubrizgajte cjelokupni sadržaj napunjenog šprica u bočicu koja sadrži prašak. Lagano protresite kako bi se sadržaj potpuno promiješao.

Rekonstituisanu vakcinu treba vizuelno pregledati na bilo kakve strane čestice i/ili varijacije u fizičkom izgledu. Vakcina se ne smije koristiti ako se primijeti bilo kakva čestica ili ako nakon rekonstitucije ne izgleda kao bistra bezbojna do blijedo žuta tečnost.

Preporučuje se da se vakcina primijeni odmah nakon rekonstitucije, kako bi se smanjio gubitak potentnosti. Odbacite ako se rekonstituisana vakcina ne upotrijebi u roku od 30 minuta.

Ne zamrzavajte rekonstituisanu vakcinu.

Izvucite cjelokupni sadržaj bočice u špric, promijenite iglu i ubrizgajte vakcinu subkutanim ili intramuskularnim putem.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Takođe vidjeti dio 3 KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA VARIVAX