VALDOCEF 250mg/5ml granule za oralnu suspenziju

Lijek VALDOCEF je indikovan u terapiji sljedećih infekcija čiji su uzročnici osjetljivi na dejstvo cefadroksila (pogledati dio 5.1), kada je indikovana oralna terapija:

• streptokokni faringitis i tonzilitis,
• nekomplikovane infekcije urinarnog trakta,
• nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Treba uzeti u obzir zvanične vodiče u vezi sa odgovarajućom upotrebom i propisivanjem antibakterijskih ljekova.

Doziranje

Doziranje zavisi od osjetljivosti patogena, ozbiljnosti bolesti i kliničkog stanja pacijenta (funkcija bubrega i jetre).

Za odrasle i adolescente tjelesne težine >40 kg sa normalnom funkcijom bubrega kod kojih je neophodno liječenje cefadroksilom, na raspolaganju su VALDOCEF 500 mg kapsule.

Hronične infekcije urinarnog trakta mogu da zahtijevaju dugotrajno i intenzivno liječenje sa kontinuiranim ispitivanjem osjetljivsti i kliničkim praćenjem.

- Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doziranje treba prilagoditi u odnosu na klirens kreatinina radi sprečavanja akumuliranja lijeka u organizmu. Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 50 ml/min ili manje, sljedeći raspored smanjenja doza se preporučuje kao smjernica za odrasle:

- Doziranje kod pacijenata na hemodijalizi

Hemodijaliza eliminiše 63% od 1000 mg cefalosporina poslije 6 do 8 sati hemodijalize. Poluvrijeme eliminacije cefalosporina je oko 3 sata u toku dijalize.

Pacijenti na hemodijalizi primaju jednu dodatnu dozu 500 mg - 1000 mg na kraju hemodijalize.

- Doziranje kod insuficijencije jetre

Nije neophodno podešavanje doze lijeka.

Pedijatrijska populacija

*Pojedinačna doza ne bi trebalo da prelazi 1000 mg.

- Djeca (tjelesne težine <40 kg) sa bubrežnom insuficijencijom

Cefadroksil nije indikovan kod djece oboljele od bubrežne insuficijencije i djece na hemodijalizi.

- Doziranje kod starijih

S obzirom da se cefadroksil izlučuje putem bubrega, ako je potrebno, dozu treba prilagoditi, kao što je opisano u dijelu Doziranje kod pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Hrana ne utiče na bioraspoloživost i cefadroksil može da se uzima u toku obroka ili na prazan stomak. U slučaju gastrointestinalnog poremećaja, može se dati sa hranom.

Priprema suspenzije

Za uputstvo rekonstitucije lijeka prije primjene, pogledati dio 6.6.

Suspenziju treba dobro promućkati prije upotrebe.

Pripremljenu suspenziju uzeti sa dosta tečnosti.

Trajanje terapije

Liječenje treba da traje 2 do 3 dana nakon povlačenja akutnih kliničkih simptoma ili dokaza o iskorjenjivanju bakterija. Kod infekcija izazvanih bakterijom Streptococcus pyogenes liječenje treba da traje do 10 dana.

• Preosjetljivost na cefadroksil, bilo koji drugi cefalosporin ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Istorija teške reakcije na peniciline ili na bilo koji drugi beta-laktamski lijek.
• Alergija na soju ili kikiriki.

Opšte preporuke

• Penicilin je lijek prvog izbora za liječenje infekcija izazvanih bakterijom Streptococcus pyogenes i za prevenciju reumatske groznice. Podaci za cefadroksil nijesu dovoljno značajni za profilaktičku terapiju.
• Forsirana diureza dovodi do smanjenja nivoa cefadroksila u krvi.
• Iskustva primjene kod prijevremeno rođene djece i novorođenčadi su ograničena, stoga upotrebu cefadroksila kod ovih pacijenata treba preduzeti samo sa oprezom.

Reakcije preosjetljivosti

• Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa istorijom teških alergija ili astme.
• Kod pacijenata sa istorijom preosjetljivosti, koja nije ozbiljnog karaktera, na peniciline ili druge necefalosporinske beta-laktamske ljekove, cefadroksil treba da se koristi sa posebnim oprezom zbog mogućnosti javljanja ukrštene alergijske reakcije (incidenca 5-10%).
• Ako se jave alergijske reakcije liječenje se mora prekinuti odmah (urtikarija, egzantem, svrab, pad krvnog pritiska i ubrzan rad srca, respiratorne smetnje, kolaps itd.), i pacijenta treba tretirati odgovarajućim ljekovima (simpatomimetici, kortikosteroidi i/ili antihistaminici).

Oštećena funkcija bubrega

Cefadroksil treba primjenjivati oprezno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je prilagođavanje doze, u odnosu na stepen oštećenosti bubrega (pogledati dio 4.2).

Istorija gastrointestinalnih poremećaja

Cefadroksil treba oprezno primjenjivati kod pacijenata koji u ličnoj anamnezi imaju gastrointestinalna oboljenja, posebno kolitis.

Produžena upotreba

Tokom dužeg korišćenja, preporučuju se česte provjere krvne slike i redovni testovi provjere funkcije jetre i burega.

Rast neosjetljivih mikroorganizama

Kao i kod drugih antibiotika, produžena terapija cefadroksilom može dovesti do prekomjernog rasta Candide. Produžena upotreba može da dovede do prekomjernog razvoja ostalih neosjetljivih mikroorganizmama (npr. entercocci i Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid liječenja (pogledati dio 4.8).

Upotreba antibakterijskih ljekova može da dovede do pseudomembranoznog kolitisa, što je prijavljeno sa skoro svim antibakterijskim ljekovima, uključujući i cefadroksil, i može da se kreće u težini od blagog do po život ugrožavajućeg. Ova dijagnoza treba da se razmotri kod pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon primjene cefadroksila (pogledati dio 4.8). Treba razmotriti prekid terapije cefadroksilom i primjenu posebnog tretmana liječenja Clostridium difficile. Ne treba davati ljekove koje inhibiraju peristaltiku (pogledati dio 4.8).

Interferencija sa rezultatima dijagnostičkih testova

Rezultat Coombs-ovog testa može biti prolazno pozitivan tokom ili poslije tretmana cefadroksilom. Ovo se takođe odnosi na Coombs-ov test kod novorođenčadi čije su majke primale terapiju cefalosporina prije porođaja.

Lažno pozitivna reakcija može se dobiti u testovima određivanje glukoze u urinu koji koriste metod redukcije bakra (Benedict-ov rastvor, Fehling-ov, Clinitest). Preporučuje se da se koristi metod glukozo oksidaze.

Važne informacije o pomoćnim supstancama

VALDOCEF 250 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju sadrže 2.78 g saharoze u 5 ml.

Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom. Pacijenti sa nasljednim poremećajima netolerancijom na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze, ne smiju da koriste ovaj lijek.

VALDOCEF 250 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju sadrže 5.00 mg natrijum benzoata u 5 ml.

Natrijum benzoat može pojačati žuticu kod novorođenčadi (do 4 nedjelje)

VALDOCEF 250 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju sadrže natrijum.

Ovaj lijek sadrži približno 6,78 mg natrijuma na 5 ml rekonstituisane suspenzije, što je ekvivalentno 0,34% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odrasle koji preporučuje SZO.

VALDOCEF 250 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju sadrže soja lecitin

Soja lecitin može sadržati proteine soje. Monografija Ph.Eur ne sadrži test za rezidualne proteine. Ako ste alergični na kikiriki ili na soju ne koristite ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).

Kontraindikacije istovremene upotrebe

• Lijek VALDOCEF ne treba kombinovati sa bakteriostatskim antibioticima (npr. tetraciklin, eritromicin, sulfonamidi, hloramfenikol), jer je moguć antagonistički efekat.
• Liječenje lijekom VALDOCEF u kombinaciji sa aminoglikozidnim antibioticima, polimiksinom B, kolistinom ili visokim dozama diuretika Henleove petlje treba izbjegavati, jer takve kombinacije mogu da potenciraju nefrotoksične efekte.

Istovremena upotreba se ne preporučuje

• Česte provjere parametara koagulacije su neophodne tokom istovremene dugoročne upotrebe antikoagulantnih ljekova ili inhibitora agregacije trombocita da bi se izbjegle hemoragične komplikacije.

Mjere opreza

• Istovremena primjena probenicida može dovesti do viših kontinuiranih koncentracija cefadroksila u serumu i u žuči
• Cefadroksil se vezuje za holestiramin što može dovesti do smanjene bioraspoloživosti cefadroksila.

Trudnoća

Iako studije na životinjama i kliničko iskustvo nijesu dali dokaze o teratogenosti, bezbjedna upotreba cefadroksila u toku trudnoće nije utvrđena.

Dojenje

Cefadroksil se izlučuje u niskim koncentracijama u majčino mlijeko; moguće su senzibilizacija, proliv ili kolonizacija sluznice odojčadi gljivicama. Upotreba cefadroksila kod majki tokom trudnoće i u toku dojenja treba da bude pod strogim nadzorom.

Plodnost

Studije reprodukcije urađene kod miševa i pacova pokazale su da nema dokaza smanjenja plodnosti.

Lijek VALDOCEF može izazvati glavobolju, vrtoglavicu, nervozu, nesanicu i umor, dakle, može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama (pogledati dio 4.8).

Navedena neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti, koristeći sljedeću konvenciju: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 i <1/10); povremena (≥1/1000, <1/100); rijetka (≥1/10000 i <1/1000); veoma rijetka (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).

Neželjene reakcije na lijek se javljaju kod oko 6% do 7% * liječenih pacijenata.

*Učestalost sumnji na neželjena dejstva u opservacionoj postmarketinškoj studiji kod 904 pacijenta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Još uvijek nema dostupnih kliničkih podataka za cefadroksil u tom pogledu. Međutim, imajući u vidu iskustva stečena sa drugim cefalosporinima mogući su sljedeći simptomi: mučnina, halucinacije, hiperrefleksija, ekstrapiramidalni simptomi, zamagljena svijest, ili čak koma i bubrežna insuficijencija. Prva pomoć poslije uzimanja toksičnih doza: odmah izazvati povraćanje ili ispiranje želuca, ako je potrebno i hemodijalizu. Pratiti i ako je potrebno korigovati balans vode i elektrolita, pratiti funkciju bubrega.

Farmakoterapijska grupa: Ostali beta laktamski antibiotici; cefalosporini prve generacije

ATC kod:J01DB05

Mehanizam djelovanja

Cefadroksil je cefalosporin za oralnu upotrebu koji inhibira sintezu bakterijskog zida ćelija koje se aktivno dijele tako što se vezuje za jedan ili više penicilin-vezujućih proteina. Rezultat je formiranje defektnog ćelijskog zida koji je osmotski nestabilan, i liza bakterijske ćelije.

Rezistencija

Cefadroksil može biti aktivan protiv organizama koji proizvode neke vrste beta-laktamaza, na primjer TEM-1, u niskoj do umjerenoj količini. Međutim, on se inaktivira beta-laktamazama koje mogu efikasno da hidrolizuju cefalosporine, kao što su mnoge beta-laktamaze produženog spektra i hromozomske cefalosporinaze, kao što su enzimi tipa AmpC.

Od cefadroksila se ne može očekivati da bude aktivan protiv bakterija sa penicilin-vezujućim proteinima koji su umanjenog afiniteta za beta-laktamske ljekove. Rezistencija takođe može biti posredovana bakterijskom nepropustljivošću ili bakterijskom refluks pumpom za ljekove. Više od jedne od ove četiri vrste rezistencije mogu biti prisutne u istom organizmu.

In vitro, oralni cefalosporini prve generacije su manje aktivni od penicilina G i V na Gram-pozitivne mikroorganizme i manje su aktivni od aminopenicilina na H. influenzae.

Granične vrijednosti

Definisane su sljedeće preporuke o graničnim vrijednostima za cefadroksil prema Evropskom komitetu za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST) (tabele za tumačenje minimalne inhibitorne koncentracije i dijametar zone, verzija 9.0, januar 2019.):

Napomena 1: Osjetljivost stafilokoka na cefalosporine je izvedena iz osjetljivosti na cefoksitin, osim za ceftazidim, cefiksim i ceftibuten, koji nemaju granične vrijednosti, i ne treba da se koristi za stafilokokne infekcije. Neke meticilin-otporne S. aureus su osjetljive na ceftarolin.

Napomena 2: beta-laktamska osjetljivost beta-hemolitičkih streptokoka grupe A, B, C i G je izvedena iz osjetljivosti na peniciline.

IE: Nema dovoljno dokaza da su u pitanju vrste koje su dobra meta za terapiju lijekom.

Odnos farmakokinetika/farmakodinamika

Za cefalosporine, najvažniji farmakokinetičko-farmakodinamički indeks koji je u korelaciji sa in vivo efikašnošću, a predstavlja procenat doznog intervala pri kojem koncentracija nevezanog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) cefadroksila za pojedine ciljne vrste (tj. % T>MIK).

Osjetljivost

Prevalenca rezistencije može da varira geografski i sa vremenom za odabrane vrste i poželjne su lokalne informacije o rezistenciji, naročito kod liječenja teških infekcija. Po potrebi, treba tražiti stručni savjet kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist lijeka kod nekih vrsta infekcija pod znakom pitanja.

Najčešće osjetljive vrste

Gram-pozitivni aerobi

Streptococci grupe B, C i G

Streptococcus pyogenes*

Vrste za koje stečena rezistencija može da bude problem

Gram-pozitivni aerobi

Staphylococcus aureus (meticilin-osjetljive)*

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae$

Gram-negativni aerobi

Citrobacter diversus$

E. coli$

K. pneumoniae$

K. oxytoca $

P. mirabilis*$

Rezistentne vrste

Gram-pozitivni aerobi

Enterococci

Staphylococcus aureus (meticilin-rezistentni)

Staphylococcus epidermidis (meticilin-rezistentni)

Streptococcus pneumoniae (intermedijerni i rezistentni na penicilin)

Gram-negativni aerobi

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Morganella morganii

P. vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

H. influenzae

Moraxella catarrhalis

Druge vrste

Chlamydia spp

Mykoplasma spp

Legionella spp

* Klinička efikasnost je pokazana za osjetljive izolate u odobrenim kliničkim indikacijama

$ Organizmi sa prirodno srednjom osjetljivošću

Resorpcija

Nakon oralne primjene cefadroksil se praktično potpuno resorbuje. Istovremeni unos hrane praktično nema uticaja na resorpciju (PIK).

Distribucija

Poslije primjene jednokratne oralne doze od 500 odnosno 1000 mg, maksimalne koncentracije lijeka u serumu od oko 16 µg/ml, odnosno 30 µg/ml se dobijaju nakon 1-1.3 sata. Između 18 i 20% cefadroksila se vezuje za proteine plazme. Cefalosporini ne prolaze CSF (Cerebro Spinal Fluid) i ne treba da se koriste za liječenje meningitisa (pogledati dio 4.1).

Biotransformacija

Cefadroksil se ne metaboliše.

Eliminacija

Cefadroksil se eliminiše daleko sporije od sličnih oralnih cefalosporina (poluvrijeme eliminacije: oko 1.4 h do 2.6 h), tako da se intervali između doza mogu produžiti za 12-24 sata. Oko 90% supstance se eliminiše u nepromijenjenom obliku preko bubrega u toku 24 časa.

Cefadroksil može biti eliminisan iz organizma hemodijalizom.

Oštećenje funkcije bubrega

Eliminacija je smanjena, tako da interval između doza mora biti produžen (pogledati dio 4.2).

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija o farmakološkoj bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti, ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

Celuloza, mikrokristalna

Karmeloza natrijum

Saharoza

Ksantan guma (E415)

Natrijum benzoat (E211)

Limunska kiselina, bezvodna

Natrijum citrat

Polisorbat 80

Aroma pomorandže u prahu: Arome, maltodekstrin, saharoza, soja lecitin (E322), silicijum dioksid (E551)

Boja Quinoline yellow alluminium lake (E104)

Nije primjenjivo.

Nerekonstituisani proizvod: dvije (2) godine.

Nakon rekonstitucije, pripremljena suspenzija se može čuvati 7 dana na temperaturi do 30°C ili 21 dan u frižideru (5°C + 3°C).

Nerekonstituisani proizvod: čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja rekonstituisane suspenzije: pogledati dio 6.3.

Granule za oralnu suspenziju su pakovane u braon bocu od neutralnog stakla, zapremine 150 ml, zatvorenu aluminijumskim zatvaračem sa polietilenskim uloškom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 (jednu) staklenu bocu, plastičnu graduisanu kašiku koja ima podione crte za odmjeravanje 1.25 ml, 2.5 ml i 5 ml oralne suspenzije, i Uputstvo za lijek. Svaka boca sadrži 65 g granula za pripremu 100 ml oralne suspenzije.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Priprema suspenzije

U bocu dodati 60 ml prečišćene vode i dobro promućkati da se dobije homogena suspenzija.

Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost, limun svijetložute boje sa prijatnim mirisom pomorandže.

Dobro promućkati prije svake upotrebe.

Graduisana mjerna kašika se koristi za mjerenje potrebne propisane količine suspenzije. Mjerna kašika se nalazi u pakovanju.

Aktivni sastojak VALDOCEF suspenzije je cefadroksil. Cefadroksil je antibiotik koji pripada grupi ljekova koji se zovu cefalosporini. Ovi antibiotici su slični penicilinu.

Lijek VALDOCEF ubija bakterije i može se koristiti kod različitih tipova infekcija. Kao i svi antibiotici, cefadroksil je efikasan samo kod određenih vrsta bakterija. Stoga se preporučuje da se liječe određeni tipovi infekcija.

Cefadroksil se koristi za liječenje:

• infekcija ždrijela i krajnika;
• nekomplikovanih infekcija mokraćne bešike i bubrega;
• nekomplikovanih infekcija kože i mekih tkiva.

Lijek VALDOCEF ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na cefadroksil ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati dio 6);
• ako ste alergični na neki drugi cefalosporinski antibiotik;
• ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na neki penicilinski antibiotik.

Nijesu svi pacijenti koji su alergični na penicilin alergični i na cefalosporine. Međutim, ne bi trebalo da uzimate ovaj lijek ukoliko ste nekad imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji penicilinski antibiotik, jer možete biti alergični na ovaj lijek (ukrštena reakcija).

• Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije primjene lijeka obavijestite Vašeg ljekara:

• ako ste alergični na antibiotike ili imate astmu;
• ako imate problem sa bubrezima ili ste na dijalizi (zbog problema sa funkcijom bubrega). Možete koristiti cefadroksil, ali ljekar će Vam prilagoditi dozu;
• ako imate istoriju gastrointestinalnih oboljenja, kao što je kolitis (zapaljenje debelog crijeva).

Ukoliko ste na terapiji lijekom VALDOCEF duži period, ljekar će uraditi redovne analize krvi.

Dok uzimate cefadroksil morate voditi računa o simptomima gastrointestinalnih poremećaja kao što je dijareja. (pogledajte Ozbiljna neželjena dejstva - dio 4).

Novorođenčad

Lijek VALDOCEF treba koristiti sa oprezom kod prijevremeno rođene djece ili novorođenčadi, s obzirom da njihov enzimski sistem nije potpuno razvijen.

Ukoliko Vam je potrebna analiza krvi ili urina

Lijek VALDOCEF može uticati na rezultate određivanja šećera u urinu i na test iz krvi poznat kao Coombs-ov test.

Ukoliko radite test: obavijestite osobu koja Vam uzima uzorak da ste na terapiji lijekom cefadroksil.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge ljekove, uključujući ljekove koji se uzimaju bez recepta.

Na dejstvo lijeka VALDOCEF mogu uticati drugi ljekovi koji se eliminišu putem bubrega. Mnogi ljekovi imaju ovaj uticaj, tako da treba da se konsultujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka VALDOCEF.

Posebno obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite neke od sljedećih ljekova:

• antikoagulanse (sprečavaju zgrušavanje krvi);
• probenicid (koristi se za giht). Može da odloži eliminaciju lijeka VALDOCEF iz Vašeg organizma;
• holestiramin (koristi se za snižavanje visokog holesterola).

Nikada ne uzimajte lijek VALDOCEF zajedno sa sljedećim ljekovima:

• antibiotici poznati kao aminoglikozidi (kao što je gentamicin), polimiksin B i kolistin;
• drugi antibiotici koji zaustavljaju rast bakterija (kao što su tetraciklini);
• pilule za izbacivanje tečnosti (diuretici), kao što je furosemid. Možda će biti potrebno da se češće provjerava funkcija bubrega tokom terapije. Ovo se može uraditi preko analize krvi i urina.

Treba da prođe 2 do 3 sata između primjene lijeka VALDOCEF i nekog od gore navedenih ljekova.

Uzimanje lijeka VALDOCEF sa hranom ili pićem

Lijek VALDOCEF se može uzeti sa ili bez hrane.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Uticaj lijeka VALDOCEF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primjene ovog lijeka može Vam se javiti glavobolja, vrtoglavica, nervoza, nesanica i umor. To može uticati na Vašu sposobnost da vozite ili rukujete mašinama. Ako se to desi, nemojte voziti niti upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka VALDOCEF

VALDOCEF 250 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju sadrže 2.780 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije.

Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Ako vam je ljekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere (netoleranciju na fruktozu, malapsorpciju glukoze-galaktoze ili insuficijenciju saharaze-izomaltaze), obratite se svom ljekaru prije nego što uzmete ovaj lijek.

VALDOCEF 250 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju sadrže 5.00 mg natrijum benzoat u 5 ml pripremljene suspenzije.

Natrijum benzoat može povećati žuticu (žutilo kože i očiju) kod novorođenčadi (do 4 nedjelje).

VALDOCEF 250 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju sadrže natrijum.

Ovaj lijek sadrži približno 6,78 mg natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) po 5 ml rekonstituisane suspenzije. Ovo je ekvivalentno 0,34% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ​​ishrani za odraslu osobu.

VALDOCEF 250 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju sadrže soja lecitin.

Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek (pogledajte dio Lijek VALDOCEF ne smijete koristiti).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ukoliko nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Propisana doza od strane ljekara zavisi od prirode i težine infekcije. Takođe, zavisi od funkcije Vaših bubrega. Ljekar će Vam to objasniti. Vaš ljekar će Vam takođe preračunati tačnu dozu.

VALDOCEF granule za oralnu suspenziju su namijenjene za upotrebu kod djece tjelesne težine ≥ 5 kg. Takođe se mogu koristiti kod odraslih ili starije djece koja imaju problema sa gutanjem kapsula.

Naredna tabela pomaže da se definišu uobičajene doze:

Odrasli

Za odrasle i adolescente ljekar može propisati farmaceutski oblik koji više odgovara, VALDOCEF kapsule.

Primjena kod djece

Dnevna doza se izračunava u odnosu na tjelesnu težinu djeteta. Vaš ljekar će Vam propisati tačnu dozu.

*Pojedinačna doza ne treba da prelazi 1000 mg.

- Djeca tjelesne težine ispod 40 kg i koja imaju probleme sa bubrezima ili koja su na hemodijalizi (metoda odstranjivanja otpadnih proizvoda iz krvi) ne treba da uzimaju lijek VALDOCEF.

Stariji pacijenti i pacijenti sa problemima sa bubrezima

Dozu treba prilagoditi.

Pacijenti na hemodijalizi

Ljekar može prilagoditi dozu tokom hemodijalize- Pacijenti koji su na hemodijalizi se liječe jednom dodatnom dozom od 500 mg do 1000 mg cefadroksila na kraju hemodijalize.

Priprema suspenzije

Pripremanje suspenzije obavlja ljekar ili farmaceut.

U bocu dodati 60 ml prečišćene vode i dobro promućkati da se dobije homogena suspenzija. Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost, limun svijetlo-žute boje sa prijatnim mirisom pomorandže.

Dobro promućkati prije svake upotrebe.

Dužina liječenja

Liječenje treba nastaviti najmanje 2-3 dana nakon prestanka akutnih simptoma.

U slučaju streptokokne infekcije, minimalna dužina liječenja je 10 dana.

Ako ste uzeli više lijeka VALDOCEF nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli previše lijeka VALDOCEF odmah zatražite medicinsku pomoć. Simptomi predoziranja mogu uključivati: mučninu, halucinacije, pojačane reflekse, smanjenu svjesnost ili čak komu, probleme sa funkcijom bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek VALDOCEF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme za narednu dozu, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite lijek po uobičajenom rasporedu doziranja po preporuci Vašeg ljekara.

Ako prestanete da uzimate lijek VALDOCEF

Ovaj lijek treba uzimati dok se ne završi terapija koju Vam je propisao Vaš ljekar. Ovo će pomoći da infekcija potpuno nestane. U suprotnom se simptomi mogu vratiti.

Nemojte prestati da uzimate lijek samo zato što se Vi ili Vaše dijete osjećate bolje.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja vezana za ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek VALDOCEF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se pojavi bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lijek i odmah se obratite ljekaru ili idite u hitnu pomoć u najbližoj bolnici:

Ozbiljna neželjena dejstva koja zahtijevaju hitnu pomoć:

Veoma rijetka (mogu se javiti kod 1 od 10 000 pacijenata):

• teške alergijske reakcije (anafilaksa), kao što su:

- nagli početak zviždanja i stezanja u grudima;

- oticanje kapaka, lica ili usana;

- gubitak svijesti (nesvjestica).

• teški osip sa pojavom plikova, uključujući oči, usta i grlo, ili genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom);
• teža dijareja, ili ako imate krv u stolici, što je pokazatelj upale crijeva, koja se zove pseudomembranozni kolitis.

Rijetka (mogu se javiti kod 1 od 1000 pacijenata):

• žuta prebojenost beonjača ili kože, promjene u testovima krvi za kontrolu funkcije jetre;
• oticanje lica, jezika i grla;
• smanjenje broja različitih vrsta ćelija krvi (simptomi mogu biti umor, nove infekcije i povišena tjelesna temperatura, iznenadni bol u grlu i čirevi u ustima, povećan broj pojedinih vrsta bijelih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih ćelija koje su neophodne za zgrušavanje krvi što može da dovede do pojave modrica ili krvarenja.

Ako mislite da imate bilo koje od ovih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lijek i obratite se ljekaru ili hitnom odeljenju najbliže bolnice.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta (mogu se javiti kod 1 od 10 pacijenata):

• mučnina ili povraćanje, nelagodnost i bol u stomaku, oticanje jezika sa crvenilom i bolom i dijareja (proliv);
• svrab, osip, koprivnjača.

Povremena (mogu se javiti kod 1 od 100 pacijenata):

• gljivična infekcija usta, vaginalna gljivična infekcija.

Rijetka (mogu se javiti kod 1 od 1000 pacijenata):

• reakcije preosjetljivosti (koje uključuju osip kože, alergijske reakcije manje ozbiljne od onih navedenih ranije, koprivnjača, svrab);
• promjene u načinu rada Vaših bubrega;
• bol u zglobovima;
• groznica.

Veoma rijetka (mogu se javiti kod 1 od 10 000 pacijenata):

• vrsta anemije koja može biti teška i koja je izazvana raspadom crvenih krvnih zrnaca;
• glavobolja, nesanica, vrtoglavica, nervoza;
• umor;
• abnormalni rezultati testova krvi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjm neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Nerekonstituisani proizvod treba čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon rekonstitucije, pripremljena suspenzija se može čuvati 7 dana na temperaturi do 30°C ili 21 dan u frižideru (5°C + 3°C).

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek VALDOCEF

• Aktivna supstanca je cefadroksil monohidrat.

5 ml oralne suspenzije sadrži 250 mg cefadroksila što odgovara 262.39 mg cefadroksil monohidrata.

1 ml oralne suspenzije sadrži 50 mg cefadroksila što odgovara 52.478 mg cefadroksil monohidrata.

• Ostali sastojci: celuloza, mikrokristalna; karmeloza natrijum; saharoza; ksantan guma (E415); natrijum benzoat (E211); limunska kiselina, bezvodna; natrijum citrat; polisorbat 80; aroma pomorandže u prahu (arome; maltodekstrin; saharoza; soja lecitin (E322); silicijum dioksid (E551)); boja Quinoline yellow aluminium lake (E104).

Kako izgleda lijek VALDOCEF i sadržaj pakovanja

Svijetložute granule, sa vidljivim tamnožutim granulama, prijatnog mirisa na pomorandžu.

Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost, limun svijetložute boje, prijatnog mirisa na pomorandžu.

Granule za oralnu suspenziju su pakovane u braon bocu od neutralnog stakla, zapremine 150 ml, zatvorenu aluminijumskim zatvaračem sa polietilenskim uloškom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 (jednu) staklenu bocu, plastičnu graduisanu kašiku koja ima podione crte za odmjeravanje 1.25 ml, 2.5 ml i 5 ml oralne suspenzije, i Uputstvo za lijek. Svaka boca sadrži 65 g granula za pripremu 100 ml oralne suspenzije.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Alkaloid AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/6114 – 2385 od 19.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine