UROREC 8mg kapsula, tvrda

Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) kod odraslih muškaraca.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Urorec od 8 mg dnevno. Kod posebnih populacija pacijenata se preporučuje primjena jedne kapsule lijeka Urorec od 4 mg dnevno (vidjeti u daljem tekstu).

Stariji pacijenti

Nema potrebe za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata (vidjeti dio 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem bubrega (CLCR≥ 50 do ≤ 80 ml/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem bubrega (CLCR≥ 30 do ≤ 50 ml/min), preporučuje se početna doza od 4 mg dnevno, koja se može povećati na 8 mg dnevno nakon nedjelju dana terapije, u zavisnosti od odgovora pacijenta. Ne preporučuje se primjena ovog lijeka kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (CLCR< 30ml/min) (vidjeti djelove 4.4 i 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim ili umjerenim oštećenjem jetre nema potrebe za prilagođavanjem doze. Zbog nedovoljnog broja podataka, ne preporučuje se primjena lijeka Urorec kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti djelove 4.4 i 5.2).

Pedijatrijska populacija

Primjena lijeka Urorec nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji benigne hiperplazije prostate.

Način primjene

Oralna primjena.

Kapsulu treba popiti uz obrok, po mogućstvu u isto vrijeme svakog dana. Kapsulu ne treba lomiti niti žvakati, već je treba progutati cijelu, po mogućstvu uz čašu vode.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Intraoperativni floppy iris sindrom (IFIS)

Intraoperativni floppy iris sindrom (IFIS, jedan oblik sindroma suženih zenica) je zabilježen tokom operacije katarakte kod nekih pacijenata koji su na terapiji ili su prethodno liječeni α1-blokatorima. IFIS može dovesti do komplikacija tokom operacije.

Započinjanje terapije silodosinom se ne preporučuje kod pacijenata koji imaju zakazanu operaciju katarakte. Preporučuje se prekid terapije α1-blokatorima u trajanju od 1-2 nedjelje prije hirurške intervencije, ali koristi i trajanje prekida terapije još uvijek nijesu utvrđeni.

Tokom preoperativne pripreme, timovi hirurga i oftalmologa treba da provjere da li je i kada pacijent primao silodosin, kako bi u tom slučaju bile preduzete odgovarajuće mjere za saniranje IFIS tokom operacije.

Ortostatski efekti

Incidenca ortostatskih efekata tokom primjene silodosina je veoma mala. Ipak, može doći do snižavanja krvnog pritiska kod pojedinih pacijenata, što u rijetkim slučajevima može dovesti do sinkope. Kada se pojave prvi znaci ortostatske hipotenzije (kao što je posturalna vrtoglavica), pacijent treba da sjedne ili legne i ostane u tom položaju do prestanka simptoma. Ne preporučuje se primjena silodosina kod pacijenata sa ortostatskom hipotenzijom.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se primjena silodosina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLCR< 30 ml/min) (vidjeti djelove 4.2 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Budući da nema podataka o primjeni ovog lijeka kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, ne preporučuje se primjena silodosina kod ovih pacijenata (vidjeti djelove 4.2 i 5.2).

Karcinom prostate

Budući da benigna hiperplazija prostate i karcinom prostate mogu imati iste simptome i mogu da se razviju u isto vrijeme, pacijente za koje se sumnja da imaju BHP treba pregledati prije započinjanja terapije silodosinom, da bi se isključilo postojanje karcinoma prostate. Digitalni rektalni pregled i, ako je potrebno, određivanje specifičnog antigena prostate (PSA), treba da prethodi početku terapije, a kasnije ih treba sprovoditi u određenim vremenskim intervalima.

Terapija silodosinom može dovesti do smanjenja količine sjemene tečnosti koja se oslobađa tokom orgazma, što privremeno može da utiče na plodnost muškarca. Ovi efekti nestaju po prekidu terapije (vidjeti dio 4.8).

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Silodosin se ekstenzivno metaboliše, uglavnom preko CYP3A4, alkohol dehidrogenaze i UGT2B7. Silodosin je takođe i supstrat P-glikoproteina. Supstance koje inhibiraju (kao ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin) ili indukuju (rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) ove enzime, kao i transporteri, mogu da utiču na koncentracije silodosina i njegovih aktivnih metabolita u plazmi.

Alfa-blokatori

Ne postoje adekvatne informacije o bezbjednoj primjeni silodosina zajedno sa drugim antagonistima α-adrenergičkih receptora. Stoga se ne preporučuje istovremena primjena lijeka Urorec i drugih antagonista α-adrenergičkih receptora.

Inhibitori CYP3A4

U jednoj studiji interakcije, pri istovremenoj primjeni jakog inhibitora CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) je primijećeno povećanje maksimalne koncentracije silodosina u plazmi 3,7 puta, kao i 3,1 puta veća izloženost silodosinu (npr. PIK). Stoga se ne preporučuje istovremena primjena sa jakim inhibitorima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin).

Pri istovremenoj primjeni silodosina i umjereno jakih inhibitora CYP3A4, kao što je diltiazem, primijećeno je povećanje vrijednosti PIK silodosina za oko 30%, dok se vrijednosti Cmax i poluvrijeme eliminacije nijesu promijenile. Ova promjena nije klinički značajna i nije potrebno prilagođavanje doze.

Inhibitori PDE-5

Pri istovremenoj primjeni silodosina i maksimalnih doza sildenafila ili tadalafila, primijećene su minimalne farmakodinamske interakcije. U jednoj placebo kontrolisanoj studiji, kod 24 osobe između 45 i 78 godina starosti koje su primale silodosin, istovremena primjena sildenafila od 100 mg ili tadalafila od 20 mg nije dovela do klinički značajnih smanjenja sistolnog ili dijastolnog krvnog pritiska, što je mjereno ortostatskim testovima (u stojećem položaju u odnosu na ležeći položaj). Kod osoba starijih od 65 godina, srednja smanjenja u različitim vremenskim intervalima su iznosila između 5 i 15 mmHg (kod sistolnog pritiska) i između 0 i 10 mmHg (kod dijastolnog pritiska). Pozitivni rezultati ortostatskih testova bili su samo malo češći u slučaju istovremene primjene ovih ljekova, međutim, nije došlo do pojave simptomatske ortostaze ili nesvjestice. Savjetuje se praćenje pacijenata koji istovremeno uzimaju inhibitore PDE-5 i silodosin, zbog moguće pojave neželjenih dejstava.

Antihipertenzivi

U programu kliničkih studija, mnogi pacijenti su istovremeno primali terapiju antihipertenzivima (uglavnom ljekovima koji djeluju na renin-angiotenzin sistem, beta blokatorima, antagonistima kalcijuma i diureticima) bez povećanja incidence ortostatske hipotenzije. Ipak se savjetuje oprez pri započinjanju istovremene primjene antihipertenziva, zbog moguće pojave neželjenih reakcija.

Digoksin

Nije došlo do značajne promjene nivoa digoksina, supstrata P-glikoproteina, u stanju ravnoteže, pri istovremenoj primjeni sa silodosinom od 8 mg jednom dnevno. Nije potrebno prilagođavanje doze.

Plodnost

U kliničkim studijama je primijećena pojava ejakulacije sa smanjenom količinom ili bez sjemene tečnosti tokom terapije silodosinom (vidjeti dio 4.8), kao posljedica farmakodinamičkih svojstava silodosina. Prije započinjanja terapije treba obavijestiti pacijenta da može doći do ispoljavanja ovog efekta koji privremeno utiče na plodnost muškarca.

Trudnoća i dojenje

Nije primjenljivo, budući da je silodosin namijenjen samo muškarcima.

Urorec ima blag do umjeren uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Pacijente treba informisati o mogućoj pojavi simptoma koji se mogu javiti usljed posturalne hipotenzije (kao što je vrtoglavica) i posavjetovati ih da ne upravljaju motornim vozilima i rukuju mašinama dok ne utvrde kako silodosin djeluje na njih.

Sažetak bezbjednosnog profila

Bezbjednost lijeka silodosin je procjenjivana u 4 dvostruko slijepe kontrolisane kliničke studije faze II-III (u kojima je učestvovao 931 pacijent koji je primao silodosin 8 mg jednom dnevno i 733 pacijenta koji su primali placebo), i u 2 dugoročne otvorene studije sa produženom fazom. Ukupno je 1581 pacijent primao silodosin u dozi od 8 mg jednom dnevno, od kojih je kod 961 pacijenta izloženost trajala 6 mjeseci, a kod 384 pacijenta godinu dana.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod primjene silodosina u placebo kontrolisanim kliničkim studijama i tokom dugotrajne primjene su bili poremećaji ejakulacije kao što je retrogradna ejakulacija i anejakulacija (smanjen volumen ili odsustvo sjemene tečnosti), koji su se javljali sa učestalošću od 23%. Ova pojava koja može privremeno da utiče na plodnost muškarca je reverzibilna i nestaje nakon nekoliko dana od prekida terapije (vidjeti dio 4.4).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U tabeli ispod su navedena neželjene reakcije prijavljene u svim kliničkim studijama i post-marketinškom periodu, za koje je kojih je utvrđena opravdana uzročna povezanost sa primjenom silodosina. Neželjene reakcije su navedena po sistemima organa u skladu sa MedDRA klasifikacijom i po učestalosti, na sljedeći način: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1,000 do <1/100); rijetka (≥1/10,000 do <1/1,000); veoma rijetka (<1/10,000), i nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka). U okviru svake grupe neželjene reakcije su navedena od ozbiljnih do blagih.

1 neželjene reakcije zabilježene spontanim prijavljivanjem širom svijeta tokom postmarketinškog perioda (učestalost je izračunata na osnovu slučajeva prijavljenih u kliničkim studijama-faze I-IV i neintervencijskim studijama).

Opis odabranih neželjenih reakcija

Ortostatska hipotenzija

Incidenca ortostatske hipotenzije u placebo kontrolisanim kliničkim studijama iznosila je 1,2% kod silodosina i 1,0% kod placeba. Ortostatska hipotenzija može povremeno da dovede do sinkope (vidjeti dio 4.4).

Intraoperativni floppy iris sindrom (IFIS)

IFIS je prijavljen tokom operacije katarakte (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Primjena silodosina je procjenjivana u dozama do 48 mg dnevno kod zdravih muškaraca. Neželjena reakcija koja je ograničavala povećanje doze je bila ortostatska hipotenzija. U slučajevima kada je lijek primijenjen nedavno, treba izazvati povraćanje ili pristupiti ispiranju želuca. Ukoliko predoziranje silodosinom izazove hipotenziju, treba primijeniti kardiovaskularne suportivne mjere. Dijaliza nije od velike koristi, budući da se silodosin u velikoj mjeri vezuje za proteine plazme (96,6%).

Farmakoterapijska grupa: Urološki ljekovi, antagonisti alfa-adrenergičkih receptora

ATC kod: G04CA04

Mehanizam dejstva

Silodosin je visoko selektivan za α1A-adrenergičke receptore koji su primarno smješteni u prostati, bazi bešike, tijelu bešike, kapsuli prostate i uretri. Blokiranje ovih α1A-adrenergičkih receptora izaziva opuštanje glatkih mišića u ovim tkivima, čime se smanjuje otpor bešike, a bez uticaja na kontraktilnost mišića detrusora. Ovo utiče na poboljšanje simptoma usljed nakupljanja urina (iritacije) i pražnjenja bešike (opstrukcije) (simptomi nižeg urinarnog trakta, LUTS), povezanih sa benignom hiperplazijom prostate.

Silodosin ima značajno manji afinitet prema α1B-adrenergičkim receptorima koji su primarno smješteni u kardiovaskularnom sistemu. In vitro je dokazano da je α1A : α1B stopa vezivanja silodosina izuzetno visoka (162:1).

Kliničke studije

U fazi II određivanja doze u okviru duplo slijepe, placebo kontrolisane kliničke studije, u kojoj su primjenjivane doze silodosina od 4 mg ili 8 mg jednom dnevno, primijećeno je veće poboljšanje indeksa simptoma na skali Američke urološke asocijacije (AUA) primjenom silodosina od 8 mg (-6,8±5,8, n=90; p=0,0018) i silodosina od 4 mg (-5,7±5,5, n=88; p=0,0355) u poređenju sa placebom (-4,0±5,5, n=83).

Preko 800 pacijenata sa umjerenim ili teškim simptomima BPH (na osnovu rezultata Internacionalne skale za procjenu simptoma prostate IPSS, čija je vrijednost na početku studije bila ≥13) je primalo 8 mg silodosina jednom dnevno u dvije placebo kontrolisane kliničke studije faze III koje su sprovedene u SAD, i u jednoj kliničkoj studiji sa placebo i aktivnom kontrolnom grupom koja je sprovedena u Evropi. U svim studijama, pacijenti koji nijesu odgovorili na terapiju placebom tokom četvoronedjeljne uvodne faze su randomizovani da primaju studijsku terapiju. U svim studijama, pacijenti koji su liječeni silodosinom su nakon 12 nedjelja terapije osjetili veće ublažavanje simptoma BPH povezanih sa nakupljanjem urina (iritacije) i pražnjenjem bešike (opstrukcije) u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo. Podaci prikupljeni u Intent-to-treat populaciji su dati u tabeli ispod:

* p<0,001 u odnosu na placebo; ° p =0,002 u odnosu na placebo

U aktivno kontrolisanoj kliničkoj studiji sprovedenoj u Evropi, pokazalo se da primjena silodosina od 8 mg jednom dnevno nije bila inferiorna u odnosu na tamsulosin 0,4 mg jednom dnevno: prilagođena prosječna razlika (95% CI) u ukupnom rezultatu IPSS između populacija u protokolu bila je 0,4 (-0,4 do 1,1). Stopa odgovora (tj. poboljšanje IPSS ukupnog rezultata najmanje 25%) je bila značajno viša u silodosin (68 %) i tamsulosin (65%) grupi u odnosu na placebo (53%).

U dugoročnoj otvorenoj produženoj fazi ovih kontrolisanih studija u kojoj su pacijenti primali silodosin i do godinu dana, poboljšanje simptoma nastalo nakon 12 nedjelja liječenja je održano tokom 1 godine.

U kliničkom ispitivanju faze IV sprovedenom u Evropi, sa prosječnim početnim IPSS ukupnim rezultatom od 18,9, 77,1% pacijenata odgovorilo je na terapiju silodosinom (što je procijenjeno na osnovu poboljšanja IPSS ukupnog rezultata od najmanje 25% u odnosu na početnu vrijednost). Približno polovina pacijenata prijavila je poboljšanje većine neprijatnih simptoma na koje su na početku ispitivanja žalili (npr. noćno mokrenje, učestalo mokrenje, smanjen mlaz mokraće, hitnost mokrenja, kapanje pri kraju mokrenja i nepotpuno pražnjenje bešike), što je procijenjeno na osnovu ICS (engl. International Continence Society) upitnika za muškarce.

Nije bilo značajnih snižavanja krvnog pritiska u ležećem položaju u svim kliničkim studijama sprovedenim sa silodosinom.

Silodosin u dozama od 8 mg i 24 mg dnevno nije imao statistički značajan uticaj na EKG intervale ili repolarizaciju srca u odnosu na placebo.

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za ljekove se odrekla odgovornosti da podnosi rezultate studija sa lijekom Urorec na svim podgrupama pedijatrijske populacije kod BPH (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni kod pedijatrijske populacije).

Farmakokinetika silodosina i njegovih glavnih metabolita je procjenjivana kod odraslih muškaraca sa i bez BPH, nakon višestrukih primjena doza u opsegu od 0,1 mg do 48 mg dnevno. Farmakokinetika silodosina je linearna u ovom spektru doza. Izloženost glavnom metabolitu u plazmi, silodosin glukuronidu (KMD-3213G), u stanju ravnoteže je oko 3 puta veća od izloženosti silodosinu. Silodosin i njegov glukuronid postižu stanje ravnoteže nakon 3 odnosno 5 dana liječenja.

Resorpcija

Silodosin se nakon oralne primjene dobro resorbuje i resorpcija je proporcionalna dozi. Apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 32%.

Jedna in vitro studija sa Caco-2 ćelijama pokazala je da je silodosin supstrat P-glikoproteina.

Hrana smanjuje Cmax za oko 30%, produžava tmax za približno 1 sat i ima mali uticaj na vrijednost PIK.

Kod zdravih muškaraca ciljane starosne dobi (n=16, prosječna starost 55±8 godina), nakon oralne primjene 8 mg jednom dnevno odmah nakon doručka tokom 7 dana, dobijeni su sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87±51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sata (opseg 1,0-3,0), PIK 433±286 ng • h/ml.

Distribucija

Silodosin ima volumen distribucije od 0,81 l/kg i vezuje se za proteine plazme u velikoj mjeri (96,6%). Ne distribuira se u krvne ćelije.

Oko 91% silodosin glukuronida se vezuje za proteine.

Biotransformacija

Silodosin se ekstenzivno metaboliše putem glukuronidacije (UGT2B7), pod uticajem alkohol i aldehid dehidrogenaze i preko oksidativnih puteva, najviše CYP3A4. Glavni metabolit u plazmi, glukuronid konjugat silodosina (KMD-3213G), koji se pokazao aktivnim in vitro, ima produženo poluvrijeme eliminacije (oko 24 sata) i postiže približno 4 puta veće koncentracije u plazmi od silodosina. In vitro podaci ukazuju na to da silodosin nema potencijal da inhibira ili indukuje sisteme enzima citohroma P450.

Eliminacija

Nakon oralne primjene silodosina označenog sa 14C, nakon 7 dana se radioaktivnost pojavljuje oko 33,5% u urinu i 54,9% u fecesu. Klirens silodosina iz organizma iznosi približno 0,28 l/h/kg. Silodosin se uglavnom izlučuje u obliku metabolita; veoma male količine nepromijenjenog lijeka se mogu naći u urinu. Terminalno poluvrijeme eliminacije silodosina i njegovog glukuronida iznosi 11 odnosno 18 sati.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Izloženost silodosinu i njegovim glavnim metabolitima se ne mijenja značajno sa godinama, čak ni kod osoba starijih od 75 godina.

Pedijatrijska populacija

Silodosin nije procjenjivan kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Oštećenje funkcije jetre

U ispitivanju primjene pojedinačne doze, farmakokinetika silodosina se nije promijenila kod 9 pacijenata sa umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Plough rezultati od 7 do 9), u poređenju sa 9 zdravih osoba. Rezultate ove studije treba tumačiti oprezno, budući da su uključeni pacijenti imali normalne biohemijske parametre, koji su ukazivali na normalnu funkciju metabolizma, a klasifikovani su u grupu sa umjerenim oštećenjem jetre na osnovu ascitesa i hepatičke encefalopatije.

Farmakokinetika silodosina kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.

Oštećenje funkcije bubrega

U ispitivanju primjene pojedinačne doze, izloženost silodosinu (nevezanom) kod osoba sa blagim (n=8) i umjerenim oštećenjem bubrega (n=8) dovela je, u prosjeku, do porasta vrijednosti Cmax (1,6 puta) i PIK (1,7 puta) u odnosu na osobe sa normalnom funkcijom bubrega (n=8). Kod osoba sa teškim oštećenjem bubrega (n=5), povećanje izloženosti se ogledalo u povećanju vrijednosti Cmax 2,2 puta i vrijednosti PIK 3,7 puta. Izloženost glavnim metabolitima, silodosin glukuronidu i KMD3293, je takođe bila povećana.

Praćenje nivoa u plazmi tokom kliničke studije faze III pokazalo je da se nivoi ukupnog silodosina nakon 4 nedjelje liječenja nijesu promijenili kod pacijenata sa blagim oštećenjem bubrega (n=70) u odnosu na pacijente sa normalnom funkcijom bubrega (n=155), dok su se nivoi u prosjeku udvostručili kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n=7).

Pregled podataka o bezbjednosti kod pacijenata uključenih u sve kliničke studije ne ukazuje na to da blago oštećenje funkcije bubrega (n=487) predstavlja dodatan bezbjednosni rizik tokom terapije silodosinom (rizik od povećanja incidence vrtoglavice ili ortostatske hipotenzije) u poređenju sa pacijentima sa normalnom funkcijom bubrega (n=955). Stoga, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega. Budući da nema dovoljno iskustva sa pacijentima sa umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n=35), preporučuje se primjena niže početne doze silodosina od 4 mg. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega se ne preporučuje primjena lijeka Urorec.

Pretklinički podaci nijesu otkrili posebne opasnosti za ljude na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbjednosti, karcinogenog, mutagenog i teratogenog potencijala. Primijećeni su uticaji kod životinja (koji su se ispoljili na tireoidnoj žlijezdi kod glodara) samo pri znatno većim izloženostima od maksimalnih izloženosti kod ljudi, što nije od značaja za kliničku primjenu lijeka.

Kod mužjaka pacova, primijećen je smanjen fertilitet pri dvostruko većim izloženostima u odnosu na izloženost kod ljudi pri primjeni maksimalnih doza. Primijećeni efekat je bio reverzibilan.

Sadržaj kapsule, tvrde

manitol

kukuruzni skrob, preželatinizovani

magnezijum stearat

natrijum laurilsulfat

Sastav tijela i kape kapsule, tvrde

Urorec, 4 mg, kapsula, tvrda

želatin

titan dioksid (E171)

gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

Urorec, 8 mg, kapsula, tvrda

želatin

titan dioksid (E171)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/Alu blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek Urorec

Lijek Urorec pripada grupi ljekova pod nazivom blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.

Lijek Urorec selektivno djeluje na receptore koji se nalaze na prostati, bešici i uretri. Blokiranje ovih receptora dovodi do opuštanja glatkih mišića u ovim tkivima. Na taj način se olakšava mokrenje i ublažavaju simptomi.

Čemu je namijenjen lijek Urorec

Lijek Urorec se koristi kod muškaraca za liječenje simptoma urinarnog trakta koji su povezani sa benignim uvećanjem prostate (hiperplazijom prostate), kao što su:

• otežan početak mokrenja,
• osjećaj da bešika nije potpuno prazna,
• učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.

Lijek Urorec ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na silodosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka Urorec (navedenih u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije nego što uzmete lijek Urorec:

• Ukoliko treba da imate operaciju oka zbog zamućenosti očnog sočiva (operacija katarakte), neophodno je da odmah obavijestite svog očnog ljekara o tome da uzimate ili da ste prethodno uzimali terapiju lijekom Urorec. To je važno jer je kod nekih pacijenata koji su uzimali ovaj lijek, tokom operacije katarakte došlo do opuštanja mišićnog tonusa dužice oka (obojeni kružni dio oka). U tim slučajevima, ljekar specijalista može da preduzme odgovarajuće mjere koje se tiču primjene lijeka, ili primijeni odgovarajuće hirurške tehnike tokom operacije. Posavjetujte se sa ljekarom da li prije operacije katarakte treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lijekom Urorec.
• Ako ste ikada osjetili vrtoglavicu ili nesvjesticu pri naglom ustajanju, obavijestite ljekara prije primjene lijeka Urorec.

Vrtoglavica pri ustajanju i povremena nesvjestica se mogu javiti pri primjeni lijeka Urorec, posebno na početku terapije ili u slučaju kada se istovremeno uzimaju ljekovi za snižavanje krvnog pritiska. Ukoliko se ovo desi, obavezno odmah sjedite ili lezite dok simptomi ne prestanu, i obavijestite svog ljekara o ovoj pojavi što je prije moguće (vidjeti i dio „Uticaj lijeka Urorec na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama“).

• Ukoliko imate ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da pijete lijek Urorec, jer primjena ovog lijeka nije ispitivana kod ovog stanja.
• Ukoliko imate problema sa bubrezima, posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ako imate umjereno oštećenje bubrega, Vaš ljekar će pažljivo započeti terapiju lijekom Urorec, primjenom manje doze lijeka (vidjeti dio 3. „Doziranje“). Ukoliko imate teško oštećenje bubrega, ne treba da uzimate lijek Urorec.
• Budući da dobroćudno uvećanje prostate i karcinom prostate mogu imati iste simptome, neophodno je da Vaš ljekar utvrdi da nemate karcinom prostate prije započinjanja terapije lijekom Urorec. Urorec ne liječi karcinom prostate.
• Liječenje lijekom Urorec može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjene količine sjemene tečnosti) koji mogu privremeno da utiču na plodnost muškarca. Ovaj efekat nestaje po prekidu terapije. Obavezno obavijestite svog ljekara ukoliko planirate da imate djecu.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Djeca i adolescenti

Lijek Urorec se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer ne postoje relevantne indikacije kod ove starosne grupe.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lijek.

Obavijestite svog ljekara naročito ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova:

• Ljekove za snižavanje krvnog pritiska (konkretno, alfa1- blokatore, kao što su prazosin ili doksazosin) zato što postoji rizik pojačavanja dejstva ovih ljekova usljed primjene lijeka Urorec.
• Ljekove protiv gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), ljekove za liječenje HIV- AIDS (kao što je ritonavir) ili ljekove koji se koriste nakon transplantacije organa kako bi se spriječilo odbacivanje organa (kao što je ciklosporin), jer ovi ljekovi mogu da povećaju koncentraciju lijeka Urorec u krvi.
• Ljekove za liječenje problema u postizanju ili održavanju erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil), jer njihova istovremena primjena sa lijekom Urorec može da dovede do snižavanja krvnog pritiska.
• Ljekove za liječenje epilepsije ili rifampicin (za liječenje tuberkuloze), jer mogu da smanje dejstvo lijeka Urorec.

Trudnoća i dojenje

Lijek Urorec nije namijenjen za primjenu kod žena.

Plodnost

Lijek Urorec može smanjiti količinu sjemene tečnosti, i zbog toga može privremeno uticati na Vašu plodnost. Ako planirate da imate dijete, potražite savjet svog ljekara ili farmaceuta prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Urorec na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osjetite nesvjesticu, vrtoglavicu, pospanost ili zamućen vid, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Urorec od 8 mg dnevno. Lijek se uzima oralno.

Kapsulu uvijek uzmite uz obrok, po mogućstvu u isto vrijeme svakog dana. Kapsule nemojte lomiti ni žvakati, već progutajte cijelu kapsulu, po mogućstvu sa čašom vode.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate umjereno oštećenje bubrega, ljekar Vam može propisati drugačiju dozu. U tom slučaju se primjenjuju Urorec kapsule od 4 mg.

Ako ste uzeli više lijeka Urorec nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više od jedne kapsule, odmah se javite svom ljekaru. Ukoliko se javi vrtoglavica ili slabost, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Urorec

Ukoliko zaboravite da popijete lijek, kapsulu možete uzeti kasnije istog dana. Ukoliko je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste zaboravili i nastavite po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Urorec

Ukoliko prekinete terapiju, može doći do ponovne pojave simptoma.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Urorec može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah se obratite ljekaru ukoliko primjetite neki od sljedećih simptoma alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, otežano disanje, nesvjesticu, svrab kože ili koprivnjaču po koži, jer ovi simptomi mogu ukazati na ozbiljne alergijske reakcije.

Najčešće neželjeno dejstvo je smanjenje količine sjemene tečnosti koja se oslobađa tokom polnog odnosa. Ovaj efekat nestaje po prestanku primjene lijeka Urorec. Obavijestite ljekara ukoliko planirate da imate djecu.

Mogu se javiti i vrtoglavica, vrtoglavica pri ustajanju, i povremeno nesvjestica. Ukoliko osjetite slabost ili vrtoglavicu, obavezno sjedite ili lezite do prestanka simptoma. Ukoliko dođe do pojave vrtoglavice ili nesvjestice pri ustajanju, obavezno se što prije javite ljekaru.

Lijek Urorec može da izazove komplikacije tokom operacije katarakte (operacije oka usljed zamućenosti očnog sočiva, vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Veoma je važno da odmah obavijestite vašeg očnog ljekara o primjeni lijek Urorec.

Moguća neželjena dejstva su navedena ispod:

Veoma česta (mogu se javiti kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Poremećaji ejakulacije (manja količina ili odsustvo sjemene tečnosti, vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Vrtoglavica, uključujući i vrtoglavicu pri ustajanju (vidjeti u tekstu iznad)
• Curenje ili zapušenost nosa
• Dijareja

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Smanjen libido
• Mučnina
• Suvoća usta
• Poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije
• Ubrzani rad srca
• Simptomi alergijske reakcije koji se manifestuju na koži kao što je osip, svrab, koprivnjača i osip izazvan lijekom
• Poremećeni rezultati parametara testova funkcije jetre
• Nizak krvni pritisak

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 10.00 pacijenata koji uzimaju lijek);

• Brži ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije)
• Nesvjestica/gubitak svijesti

Veoma rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Ostale alergijske reakcije sa otokom lica ili grla

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• Opuštanje dužice oka tokom operacije katarakte (vidjeti u tekstu iznad)

Ukoliko osjetite nepovoljan uticaj na vaš seksualni život, obavijestite ljekara o tome.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju, nakon oznake „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nemojte koristiti lijek Urorec ukoliko je pakovanje oštećeno.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Urorec

• Aktivna supstanca je silodosin.

Urorec, 4mg, kapsula, tvrda

Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg silodosina.

Urorec, 8mg, kapsula, tvrda

Jedna kapsula, tvrda sadrži 8 mg silodosina.

• Pomoćne supstance su:

sadržaj kapsule, tvrde: manitol; kukuruzni skrob, preželatinizovani; magnezijum stearat i natrijum laurilsulfat.

sastav tijela i kape kapsule, tvrde:

Urorec, 4mg, kapsula, tvrda: želatin; titan dioksid (E171) i gvožđe (III) oksid, žuti (E172).

Urorec, 8mg, kapsula, tvrda: želatin i titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek Urorec i sadržaj pakovanja

Urorec, 4mg, kapsula, tvrda

Žuta, neprovidna, tvrda želatinska kapsula, veličine 3, koja sadrži bijele do blijedožućkaste fine čestice i/ili prašak.

Urorec, 8mg, kapsula, tvrda

Bijela, neprovidna, tvrda želatinska kapsula, veličine 0, koja sadrži bijele do blijedožućkaste fine čestice i/ili prašak.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC-Alu blister, koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u Podgorici,

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.,

Via Matteo Civitali 1, Milan, 20148, Italija

Laboratoires Bouchara – Recordati,

Parc Mecatronic, St Victor, 03410, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Urorec, kapsula, tvrda, 4 mg, blister, 30 (3x10) kapsula, tvrdih:

2030/25/1079 – 1318 od 27.02.2025. godine

Urorec, kapsula, tvrda, 8 mg, blister, 30 (3x10) kapsula, tvrdih:

2030/25/1080 – 1319 od 27.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine