UNICLOPHEN 0.1% 1mg/ml kapi za oči, rastvor

• Prije i postoperativna prevencija cistoidnog otoka žute mrlje povezanog sa ekstrakcijom katarakte i implantacijom intraokularnih sočiva.
• Inhibicija mioze tokom operacije.
• Terapija postoperativne inflamacije u hirurgiji katarakte i drugim hirurškim intervencijama na oku.
• Liječenje neinfektivnih inflamatornih stanja prednjeg segmenta oka.
• U slučaju posttraumatske inflamacije kod nepenetrirajućih povreda oka (u kombinaciji sa lokalnom antiinfektivnom terapijom).
• Terapija bola u oku i ublažavanje nelagodnosti povezanih sa defektima epitela rožnjače poslije fotorefraktivne keratektomije (engl. photorefractive keratectomy, PRK) excimer laserom.

Doziranje

Odrasli:

Preoperativno: po 1 kap četiri puta tokom 2 sata prije operacije.

Postoperativno: po 1 kap četiri puta dnevno, do 12 nedjelja.

Terapija bola poslije PRK: po 1 kap 2 puta u satu prije operacije, po 1 kap 2 puta sa razmakom od 5 minuta odmah poslije PRK operacije i zatim postoperativno po 1 kap na svakih 2-5 sati, tokom budnog stanja, do 24 sata.

Ostale indikacije: po 1 kap 4 do 5 puta dnevno u zavisnosti od težine oboljenja.

Pedijatrijska populacija:

Lijek UNICLOPHEN 0.1% nije namijenjen za primjenu kod djece. Iskustvo primjene u pedijatrijskoj populaciji je ograničeno na nekoliko objavljenih studija u polju hirurgije strabizma.

Stariji pacijenti:

Nema pokazatelja da dozu treba korigovati kod starijih osoba.

Način primjene:

Lijek UNICLOPHEN 0.1% je namijenjen za okularnu upotrebu.

Pacijente treba uputiti da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili okolna područja jer tako može doći do kontaminacije rastvora.

Po ukapavanju kapi za oči, nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje oka na 5 minuta može da smanji sistemsku resorpciju. Ovo može da smanji sistemska neželjena dejstva i pojača lokalnu aktivnost lijeka.

Ukoliko se primjenjuje više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka, potrebno ih je primjenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
• Lijek UNICLOPHEN 0.1% je, kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi, kontraindikovan kod pacijenata kod kojih acetilsalicilna kiselina ili drugi ljekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina izazivaju napade astme, utrikariju ili akutni rinitis.
• Kontraindikovana je i intraokularna primjena lijeka UNICLOPHEN 0.1% u toku hirurške intervencije.

Lijek UNICLOPHEN 0.1% sadrži benzalkonijum hlorid kao konzervans koji može da izazove iritaciju oka. Treba izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene lijeka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Takođe je poznato da benzalkonijum hlorid mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Antiinflamatorna aktivnost oftalmoloških nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) može da maskira početak ili progresiju infekcije oka. Ako postoji infekcija oka ili rizik od infekcije treba sprovesti adekvatnu terapiju (npr. antibioticima) istovremeno sa lijekom UNICLOPHEN 0.1%.

Kapi za oči nisu namijenjene za injektovanje. Ne smiju se ubrizgavati subkonjuktivalno niti ih treba primjenjivati direktno u prednju očnu komoru.

Iako nisu prijavljene neželjene reakcije, postoji teoretska mogućnost da dođe do pogoršanja bolesti kod pacijenata koji uzimaju druge ljekove koji mogu da produže vrijeme krvarenja ili kod pacijenata sa poznatim poremećajem hemostaze.

Treba biti oprezan kod istovremene primjene lokalnih NSAIL kao sto je diklofenak i topikalnih steroida (vidjeti odjeljak 4.5).

Istovremena primjena lokalnih NSAIL i topikalnih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećim zapaljenjem rožnjače može povećati rizik od nastanka komplikacija na rožnjači, stoga se preporučuje oprez.

Diklofenak za okularnu primjenu u koncentraciji od 0,1% je bezbjedno primjenjivan u kliničkim studijama u kombinaciji sa beta blokatorima (npr. timolol) i antibioticima (npr. tobramicin) za okularnu primjenu.

Da bi se spriječilo spiranje aktivne supstance kada se koristi još neki oftalmološki lijek, potrebno je sačekati najmanje 5 minuta između primjene ljekova.

Trudnoća

Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa kapima za oči koje sadrže 0,1% diklofenaka.

Utvrđeno je da sistemski primijenjen diklofenak prolazi kroz placentalnu barijeru kod miševa i pacova ali nema uticaja na plodnost odraslih životinja kod pacova. Nema dokaza o teratogenom potencijalu diklofenaka u rutinskim studijama embriofetalnog razvoja kod miševa, pacova ili kunića. Kod pacova, toksične doze za majku su bile povezane sa distocijom, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i intrauterinim zastojem rasta. Blag uticaj diklofenaka na plodnost i porođaj kao i konstrikcija ductus arteriosus-a in utero su farmakološke posljedice ove grupe inhibitora sinteze prostaglandina.

Nema uticaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomaka.

Do sada sprovedene studije na životinjama nisu pokazale rizik za fetus tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ali nisu dostupne kontrolisane studije kod trudnica.

Lijek UNICLOPHEN 0.1% kapi za oči ne treba koristiti tokom trećeg trimestra trudnoće zbog mogućeg rizika od prevremenog zatvaranja ductus arteriosusa-a i moguće inhibicije kontrakcija.

Dojenje

Poslije oralne primjene 50 mg diklofenaka u obliku obloženih tableta (što odgovara 5 bočica kapi za oči UNICLOPHEN) u majčinom mlijeku pronađeni su samo tragovi diklofenaka. Količine su bile tako male da se ne očekuju neželjena dejstva na odojčad.

Tokom dojenja, ne preporučuje se primjena lijeka UNICLOPHEN 0.1% kapi za oči osim ukoliko očekivana korist prevazilazi mogući rizik.

Pacijenti sa zamagljenim vidom treba da se uzdrže od upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Veoma često: bol u oku.

Često neželjeno dejstvo je prolazna, blaga do umjerena iritacija oka.

Druge, povremeno prijavljivane reakcije su: svrab oka, hiperemija oka i zamagljeni vid odmah nakon ukapavanja kapi za oči. Zabilježeni su punktatni keratitis i poremećaji rožnjače, obično nakon učestale primjene.

Kod pacijenata sa faktorima rizika za poremećaj rožnjače, kao što je primjena kortikosteroida ili sa istovremenim oboljenjima kao što su infekcije ili reumatoidni artritis, diklofenak je bio povezan, u rijetkim slučajevima, sa ulcerativnim keratitisom, stanjivanjem rožnjače, punktatnim keratitisom, defektom epitela rožnjače i otokom rožnjače koji mogu da ugroze vid. Većina pacijenata je bila liječena tokom dužeg vremenskog perioda.

U rijetkim slučajevima su prijavljeni dispnea i egzacerbacija astme.

Prijavljena su alergijska stanja kao što su: konjunktivalna hiperemija, alergijski konjunktivitis, crvenilo očnih kapaka, alergija oka, otok očnih kapaka, svrab očnih kapaka, urtikarija, osip, ekcem, eritem, svrab, preosjetljivost, kašalj i rinitis.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nije zabilježeno predoziranje okularno primijenjenim diklofenkom u obliku kapi za oči. Slučajna oralna ingestija nosi sa sobom samo minimalni rizik od neželjenih dejstava, jer jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg diklofenak natrijuma, što odgovara oko 6% maksimalne preporučene dnevne doze za oralnu primjenu kod odraslih.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko; nesteroidni, antiinflamatorni ljekovi

ATC kod: S01BC03

Pretklinički podaci o sistemskoj primjeni diklofenaka iz studija akutne toksičnosti i studija toksičnosti nakon primjene ponovljenih doza, kao i iz studija genotoksičnosti, mutagenosti, teratogenosti, karcinogenosti i studija reproduktivne toksičnosti nisu pokazali poseban rizik za ljude prilikom primjene propisane terapijske doze. Utvrđeno je da sistemski primijenjen diklofenak prolazi kroz placentalnu barijeru kod miševa i pacova, ali nema uticaja na plodnost odraslih životinja kod pacova. Kod pacova, toksične doze za majku su bile povezane sa distocijom, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i intrauterinim zastojem rasta. Blag uticaj diklofenaka na plodnost i porođaj kao i konstrikcija ductus arteriosus-a in utero su farmakološke posljedice ove grupe inhibitora sinteze prostaglandina.

Borna kiselina;

Natrijum tetraborat;

Propilen glikol;

Hidroksipropilbetadeks;

Dinatrijum edetat;

Benzalkonijum hlorid;

Voda za injekcije

Nije zabilježena.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Posle svake primjene lijeka bočicu odmah zatvoriti.

Lijek se ne smije koristiti posle isteka roka trajanja.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem koja sadrži 10 ml rastvora

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek UNICLOPHEN 0.1% kao aktivnu supstancu sadrži diklofenak natrijum. Pripada grupi ljekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Ovi ljekovi smanjuju bol i zapaljenje.

Lijek UNICLOPHEN 0.1% kapi za oči se koriste:

• Za preoperativnu i postoperativnu prevenciju cistoidnog otoka žute mrlje povezanog sa ekstrakcijom katarakte i implantacijom intraokularnih sočiva.
• Prije operacije oka da bi zenica ostala proširena tokom operacije (smanjenje mioze).
• Za terapiju zapaljenja poslije operacije oka (operacija katarakte ili druge hirurške intervencije na oku) ili poslije slučajnih površinskih povreda oka.
• Za terapiju bola oka i ublažavanje nelagodnosti povezanih sa defektima epitela rožnjače na epitelu rožnjače poslije fotorefraktivne keraktomije (PRK) excimer laserom.
• Za ublažavanje simptoma i znakova neinfektivnih zapaljenja očiju.

Lijek UNICLOPHEN 0.1% ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6),
• ukoliko ste imali alergijsku reakciju, osip na koži, začepljen nos ili zviždanje u grudima nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili bilo kog drugog lijeka protiv bolnih stanja u zglobovima ili mišićima.

Kontraindikovana je i intraokularna primjena lijeka UNICLOPHEN 0.1% u toku hirurške intervencije.

Upozorenja i mjere opreza

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Ukoliko primjenjujete više od jednog lijeka u oko, treba ih primijeniti sa razmakom od najmanje 5 minuta.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća:

Ovaj lijek ne treba primjenjivati tokom posljednja tri mjeseca trudnoće, jer može dovesti do poremećaja kontrakcije materice i problema sa srcem kod novorođenčeta.

Dojenje:

Lijek UNICLOPHEN 0.1% ne treba primjenjivati u periodu dok dojite, osim ukoliko potencijalna korist za majku značajno premašuje potencijalni rizik za plod. Odluku o tome donijeće Vaš ljekar.

Uticaj lijeka UNICLOPHEN 0.1% na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek UNICLOPHEN 0.1% može, poslije ukapavanja u oko, da dovede do prolaznog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte da vozite ili upravljate mašinama, sve dok ponovo ne budete vidjeli jasno.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka UNICLOPHEN 0.1%

Lijek UNICLOPHEN 0.1% sadrži benzalkonijum hlorid.

Lijek UNICLOPHEN 0.1% sadrži benzalkonijum hlorid kao konzervans, koji može da izazove iritaciju oka. Treba izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene lijeka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Takođe je poznato da benzalkonijum hlorid mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je:

Odrasli uključujući i starije osobe:

Preoperativno: po 1 kap četiri puta tokom 2 sata prije operacije.

Postoperativno: po 1 kap četiri puta dnevno, do 12 nedjelja.

Terapija bola poslije PRK: po 1 kap 2 puta u satu prije operacije, po 1 kap 2 puta sa razmakom od 5 minuta odmah poslije PRK operacije i zatim postoperativno po 1 kap na svakih 2-5 sati, tokom budnog stanja, do 24

sata.

Ostale indikacije: po 1 kap 4 do 5 puta dnevno u zavisnosti od težine oboljenja.

Lijek UNICLOPHEN 0.1% nije namijenjen za upotrebu kod djece.

Uputstvo za primjenu

Recite Vašem ljekaru ukoliko primjenjujete više od jednog lijeka u oko. Potrebno je da sačekate najmanje 5 minuta između primjene ovakva dva lijeka.

1. Operite ruke i udobno sjedite ili stanite.

2. Ukoliko nosite kontaktna sočiva, skinite ih prije ukapavanja lijeka. Sočiva možete ponovo vratiti 15 minuta nakon primjene lijeka UNICLOPHEN 0.1%.

3. Odvrnite i skinite zatvarač bočice.

4. Uzmite bočicu jednom rukom, držeći je između palca i kažiprsta.

5. Zabacite glavu unazad i prstom druge ruke nježno povucite donji kapak oka prema dolje. Postavite vrh kapaljke blizu oka, ali tako da ne dodiruje oko ili površine okolo oka. Nježno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim pustite donji kapak.

6. Pritisnite prstom ugao oka pored nosa i držite najmanje 1 minut, pri čemu oko treba da bude zatvoreno, ili samo držite oko zatvorenim tokom 5 minuta.

7. Ukoliko je potrebno, ponoviti postupak i za drugo oko.

8. Odmah nakon korišćenja lijeka čvrsto zatvorite bočicu.

NAPOMENA: Ne dodirujte vrhom kapaljke oko ili bilo koju drugu površinu.

Ako ste uzeli više lijeka UNICLOPHEN 0.1% nego što je trebalo

Ukoliko ste primijenili više lijeka UNICLOPHEN 0.1% nego što treba, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Nije zabilježeno predoziranje lijekom UNICLOPHEN 0.1%.

Ako se lijek UNICLOPHEN 0.1% slučajno proguta, mali je rizik od pojave neželjenih dejstava, jer jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg diklofenak natrijuma, što odgovara oko 6% maksimalne preporučene dnevne doze za oralnu primjenu kod odraslih.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek UNICLOPHEN 0.1%

Ako ste propustili jednu dozu, nastavite sa sljedećom po normalnom rasporedu doziranja. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek UNICLOPHEN 0.1% može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite sa primjenom lijeka UNICLOPHEN 0.1% i odmah recite svom ljekaru ako primijetite sljedeća neželjena dejstva:

• Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) kao što su crvenilo, otok i svrab očiju i očnih kapaka
• Druge opšte simptome alergije kao što su crvenilo, osip, svrab, kašalj, začepljen nos i curenje iz nosa.

Veoma često se javlja: bol u oku.

Često neželjeno dejstvo je prolazna, blaga do umjerena iritacija oka.

Druge povremene reakcije su: svrab oka, crvenilo oka i zamagljeni vid odmah nakon ukapavanja kapi za oči.

Mogu se javiti zapaljenje površine oka i oštećenje površine oka, obično nakon česte primjene.

Kod pacijenata koji primjenjuju kortikosteroide ili imaju infekciju ili reumatoidni artritis, istovremena primjena diklofenaka u rijetkim slučajevima može dovesti do zapaljenskih stanja rožnjače i strukturnih promjena koje mogu ugroziti vid. Takvi slučajevi su najčešći kod dugotrajne primjene lijeka.

U rijetkim slučajevima su prijavljeni otežano disanje i pogoršanje astme.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja dece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Posle svake primjene lijeka bočicu odmah zatvoriti.

Posle prvog otvaranja originalnog pakovanja lijek se koristi najduže 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek UNICLOPHEN 0.1%

Aktivna supstanca je diklofenak natrijum.

1 ml rastvora sadrži 1mg diklofenak natrijuma.

Pomoćne supstance su: borna kiselina; natrijum tetraborat; propilen glikol; hidroksipropilbetadeks; dinatrijum edetat; benzalkonijum hlorid se koristi kao konzervans (0,05 mg/ml); voda za injekcije

Kako izgleda lijek UNICLOPHEN 0.1% i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem koja sadrži 10 ml rastvora

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Unimed Pharma, spol. s r.o.

Orieškova 11, 821 05 Bratislava, Republika Slovačka

Režim izdavanja lijeka:

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Uniclophen 0.1%, kapi za oči, rastvor, 1mg/ml, bočica sa kapaljkom, 1x10ml: 2030/19/289 – 1379 od 04.10.2019. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019. godine