ULCAMED 120mg film tableta

Lijek Ulcamed je indikovan za primjenu kod odraslih za:

• Liječenje ulkusa želuca i dvanaestopalačnog crijeva.
• Pomoć u eradikaciji bakterije Helicobacter pylori u kombinaciji sa drugim ljekovima.
• Gastritis povezan sa dispeptičkim poremećajem, kada je poželjna eradikacija bakterije Helicobacter pylori.

Doziranje

Preporučene su sljedeće sheme liječenja:

• 1 film tableta četiri puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije obroka i prije spavanja)

ili

• 2 film tablete dva puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije doručka i pola sata prije večere ili prije spavanja).

Maksimalno trajanje jednog ciklusa liječenja je 2 mjeseca. Prije novog ciklusa liječenja ljekovima koji sadrže bizmut moraju proći barem dva mjeseca.

Za liječenje ulkusa dvanaestopalačnog crijeva ili želuca, jedan ciklus liječenja traje od 4 do 8 nedjelja.

Za eradikaciju H. pylori, kod odabira kombinovane terapije i trajanja liječenja (7 do 14 dana) mora se uzeti u obzir podnošljivost lijeka kod pojedinačnog pacijenta te se odabir mora sprovesti u skladu sa regionalnim obrascima rezistencije i smjernicama za liječenje.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Ulcamed kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu utvrđene.

Podaci nisu dostupni.

Način primjene

Ulcamed film tablete se moraju progutati cijele sa dovoljnom količinom vode.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja je navedena u dijelu 6.1.

Teško oštećenje funkcije bubrega.

Dugotrajna primjena visokih doza jedinjenja bizmuta se ne preporučuje, jer povremeno može dovesti do reverzibilne encefalopatije. Ako se lijek Ulcamed primjenjuje u skladu sa preporukama, vjerovatnoća pojave navedenog stanja je vrlo mala. Međutim, ne preporučuje se istovremena primjena drugih preparata koji sadrže bizmut.

Kalijum

Ovaj lijek sadrži 1,19 mmol (odnosno 46,58 mg) kalijuma po tableti. Navedeno treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.

Ne smiju se uzimati drugi ljekovi, posebno antacidi, hrana ili piće, mlijeko, voće ili voćni sokovi, pola sata prije ili poslije uzimanja lijeka Ulcamed, jer mogu uticati na efikasnost lijeka Ulcamed.

Kod istovremene primjene sa tetraciklinima, teoretski je moguće smanjenje njihove resorpcije.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijum dicitratobizmutata tokom trudnoće u cilju procjene njegovih mogućih štetnih efekata. Do sada, u ispitivanjima na životinjama nijesu pronađeni znaci štetnih efekata.

Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena u trudnoći.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijum dicitratobizmutata tokom dojenja u cilju procjene njegovih mogućih štetnih efekata.

Nema poznatih podataka o efektu ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, efekat na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama nije vjerovatan.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Akutno, značajno predoziranje može dovesti do oštećenja funkcije bubrega sa periodom latencije do 10 dana.

Terapija

Jednokratna izloženost vrlo visokoj dozi mora se liječiti ispiranjem želuca, nakon čega slijedi ponovljena primjena aktivnog uglja i osmotskih laksativa. Ovo će spriječiti resorpciju bizmuta u tolikoj mjeri da dodatno liječenje neće biti potrebno.

Određivanje koncentracije bizmuta u krvi i urinu neophodno je i u slučaju akutne i u slučaju potencijalno hronične intoksikacije, kako bi se simptomi mogli pripisati povećanoj izloženosti bizmutu. Ako su simptomi uzrokovani akutnim ili hroničnim predoziranjem bizmutom, mora se razmotriti primjena helacione terapije dimerkaptosukcinskom kiselinom (DMSA) ili dimerkaptopropan sulfonskom kiselinom (DMPS). Ukoliko takođe postoji i dokaz teškog poremećaja funkcije bubrega, nakon helacije mora slijediti hemodijaliza.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi za poremećaj aciditeta, ostali preparati za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

ATC kod: A02BX05

Mehanizam djelovanja

Pod uticajem želudačne kiseline, iz trikalijum dicitratobizmutata nastaje talog koji prianja primarno na područje ulkusa i inhibira aktivnost pepsina. Trikalijum dicitratobizmutat takođe štiti sluzokožu tako što stimuliše sintezu i izlučivanje endogenih prostaglandina, čime povećava proizvodnju bikarbonata i mucina. Osim toga, trikalijum dicitratobizmutat ima antibakterijsku aktivnost usmjerenu na Helicobacter pylori. Eradikacijom ove bakterije slijedi poboljšanje histološke slike i simptomatsko poboljšanje.

Farmakodinamski efekti

Trikalijum dicitratobizmutat doprinosi liječenju ulkusa želuca i dvanaestopalačnog crijeva u velikom procentu. Njegov antibakterijski efekat povezan je sa manjom učestalošću ponavljanja ulkusa u prvoj godini nakon prekida liječenja u poređenju sa nekim drugim ljekovima.

Resorpcija

Trikalijum dicitratobizmutat ima lokalno djelovanje. Međutim, male količine bizmuta se resorbuju (manje od 0,2% doze) tokom terapije.

Distribucija

Bizmut se distribuira uglavnom u bubrege. U drugim organima može se naći samo u tragovima.

Biotransformacija

Trikalijum dicitratobizmutat taloži se lokalno u želucu pod uticajem želudačne kiseline, stvarajući nerastvorljiva jedinjenja, vjerovatno bizmut oksihlorid i bizmut citrat.

Eliminacija

Velika većina primijenjenog bizmuta izlučuje se fecesom. Od male količine koja se resorbuje, urinarni klirens iznosi približno 50 mL/min. Potreban je model sa barem 3 kompartmana za opis izlučivanja bizmuta tokom vremena. Poluvrijeme eliminacije iznosi 5-11 dana.

Oralna, jednokratna doza bizmuta nije povećala mortalitet kod pacova u dozama do 2000 mg/kg. U ispitivanju toksičnosti ponovljene oralne doze, u trajanju od 28 dana, nema značajnih promjena koje se mogu dovesti u vezu sa liječenjem bizmutom u kliničkim znakovima, tjelesnoj težini, konzumaciji hrane, hematologiji, kliničkoj hemiji, analizi urina, težini organa, obdukcijskim ili histopatološkim nalazima. Određen je nivo bizmuta na kojem nema zabilježenih neželjenih dejstava (eng. no-observed-adverse-effect level, NOAEL), a iznosi 1000 mg/kg za mužjake i ženke. Nisu zabilježeni znakovi hepatotoksičnosti. Takođe, nema prisutnosti histopatoloških promjena u kostnoj srži ili limfnim organima (timus, slezina, limfni čvorovi).

Mutagenost bizmuta se ne može procijeniti zbog nedostatka ispitivanja.

Nisu sprovedena konačna ispitivanja efekta primjene bizmut citrata na plodnost mužjaka ili ženki, kao ni na rani embrionalni razvoj. Kod kunića je očigledna toksičnost za majku. Međutim, nijesu zabilježena neželjena dejstva sa uticajem na predimplantacioni ili postimplantacioni gubitak, broj vitalnih plodova ili razvoj ploda. Trikalijum dicitratobizmutat se ne smatra fototoksičnim.

Jezgro tablete

Kukuruzni skrob

Povidon K30

Polakrilni kalijum

Makrogol 6000

Magnezijum stearat (E470b)

Omotač (film) tablete

Polivinil alkohol

Makrogol 4000

Talk

Titan dioksid (E171)

Nije primjenljivo.

3 godine

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ulcamed, film tableta, 120 mg, blister, 28 (2x14) film tableta:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC folija, Al folija) sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Ulcamed, film tableta, 120 mg, blister, 56 (4x14) film tableta:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC folija, Al folija) sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Simptomi u gornjem dijelu stomaka mogu biti uzrokovani upalom sluzokože želuca ili dvanaestopalačnog crijeva (početni dio tankog crijeva). Lijek Ulcamed dovodi do izlječenja čira i upale sluzokože stvaranjem zaštitnog sloja (poput zakrpe) i pomaže pri zaustavljanju dalje nadraženosti uzrokovane želudačnom kiselinom. Takođe ima i antibakterijsku aktivnost protiv Helicobacter pylori, bakterije koja vjerovatno uzrokuje upalu sluzokože i čir želuca.

Da bi se čir trajno izliječio, potrebno je ukloniti navedenu bakteriju. Lijek Ulcamed pomaže pri uklanjanju ili smanjenju infekcije uzrokovane ovom bakterijom. Vaš ljekar Vam može dati lijek Ulcamed u kombinaciji sa drugim ljekovima kao pomoć za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori.

Lijek Ulcamed ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na bizmut oksid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
• ako imate teške probleme sa bubrezima (tešku slabost bubrega).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Ulcamed.

Nemojte uzimati druge ljekove koji sadrže bizmut u isto vrijeme kad i lijek Ulcamed.

Ne preporučuje se dugotrajna primjena proizvoda koji sadrže bizmut. Vaš ljekar Vam obično neće propisati lijek Ulcamed duže od dva mjeseca.

Djeca i adolescenti

Lijek Ulcamed nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Nemojte uzimati druge ljekove, posebno one koji smanjuju želudačnu kiselost, pola sata prije ili pola sata poslije uzimanja lijeka Ulcamed, jer oni mogu ometati njegov efekat.

Kada se primjenjuju istovremeno, lijek Ulcamed može smanjiti efekat antibiotika pod nazivom tetraciklini.

Uzimanje lijeka Ulcamed sa hranom ili pićem

Nemojte ništa jesti ni piti pola sata prije ili pola sata poslije uzimanja lijeka Ulcamed. Mlijeko, voće ili voćni sok mogu spriječiti pravilno djelovanje lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceuti za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati lijek Ulcamed tokom trudnoće ili ako dojite, osim ako nije jasno neophodno.

Uticaj lijeka Ulcamed na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će lijek Ulcamed uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ulcamed

Ovaj lijek sadrži 1,19 mmol (odnosno 46,58 mg) kalijuma po tableti. Navedeno treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza za odrasle i starije je 4 tablete. One se mogu uzimati na sljedeće načine:

• 1 film tableta četiri puta dnevno na prazan želudac, pola sata prije svakog od tri glavna obroka, te prije spavanja

ili

• 2 film tablete dva puta dnevno, pola sata prije doručka i pola sata prije večere ili prije spavanja.

Ulcamed film tablete se moraju progutati cijele sa dovoljnom količinom vode.

Nemojte jesti ni piti pola sata prije ili pola sata poslije uzimanja tablete. Ako preskočite neki obrok, ipak morate uzeti tabletu (tablete).

Trajanje liječenja

Za liječenje čira dvanaestopalačnog crijeva ili želuca, jedan ciklus liječenja traje 4 do 8 nedjelja.

Za iskorjenjivanje H. pylori, kod odabira kombinovane terapije i trajanja liječenja (7 do 14 dana) mora se uzeti u obzir podnošljivost lijeka kod pojedinačnog pacijenta, te se odabir mora sprovesti u skladu sa regionalnim obrascima rezistencije i smjernicama za liječenje.

Maksimalno trajanje jednog ciklusa liječenja je dva mjeseca; nemojte uzimati lijek Ulcamed ili druge ljekove koji sadrže bizmut u intervalima dužima od toga. Nemojte uzimati nikakve ljekove koji sadrže bizmut tokom dva mjeseca nakon liječenja lijekom Ulcamed.

Ako ste uzeli više lijeka Ulcamed nego što je trebalo

Ne brinite ako ste jednom uzeli jednu ili dvije dodatne tablete. Međutim, ako uzmete puno više tableta istovremeno ili unutar kratkog vremenskog intervala, odmah se posavjetujte sa svojim ljekarom. Ljekar će preduzeti potrebne mjere kako bi se osiguralo da ne dođe do resorpcije bizmuta. Osim toga, nekoliko nedjelja će pratiti Vašu funkcija bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ulcamed

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za primjenu sljedeće doze. U tom slučaju, izostavite zaboravljenu dozu.

Kao i svi ljekovi i lijek Ulcamed može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Tokom uzimanja lijeka Ulcamed može se potencijalno javiti po život opasna alergijska reakcija. Znakovi alergije uključuju iznenadno piskanje u plućima, oticanje usana, jezika i grla, otežano gutanje, osip ili čak nesvjesticu.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, prestanite uzimati lijek Ulcamed i odmah kontaktirajte ljekara. Ovi efekti su ozbiljni, ali veoma rijetki (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 osoba).

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

• crno obojena stolica (feces). To nije zabrinjavajuće i nestaće brzo nakon prestanka liječenja.

Povremeno (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):

• mučnina, povraćanje, zatvor ili proliv;
• osip, svrab.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ulcamed

• Aktivna supstanca je bizmut oksid. Jedna film tableta sadrži 120 mg bizmut oksida u obliku trikalijum dicitratobizmutata (bizmut subcitrata).
• Pomoćne supstance su:
• Jezgro tablete: kukuruzni skrob, povidon K30, polakrilni kalijum, makrogol 6000 i magnezijum stearat (E470b);
• Omotač (film) tablete: polivinil alkohol, makrogol 4000, talk i titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek Ulcamed i sadržaj pakovanja

Film tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle (promjer: 10 mm) film tablete, blago bikonveksne sa ukošenim ivicama.

Ulcamed, film tableta, 120 mg, blister, 28 (2x14) film tableta:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC folija, Al folija) sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Ulcamed, film tableta, 120 mg, blister, 56 (4x14) film tableta:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC folija, Al folija) sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D „KRKA d.d. Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Ulcamed, film tableta, 120 mg, blister, 28 (2x14) film tableta: 2030/25/2485 - 7662 od 03.07.2025. godine

Ulcamed, film tableta, 120 mg, blister, 56 (4x14) film tableta: 2030/25/2486 - 7663 od 03.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine