TYPHIM VI 25mcg/0.5ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vakcina Typhim Vi je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv tifusne groznice izazvane bakterijom Salmonella enterica serovar typhi, S. typhi kod odraslih ili djece od 2 godine ili starije.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od dvije godine: pojedinačna doza od 0,5ml.

Jedna injekcija obezbjeđuje zaštitu.

Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedjelje prije potencijalne izloženosti infekciji bakterijom Salmonella typhi (vidjeti dio 5.1).

Djeca mlađa od 2 godine: kao i kod drugih polisaharidnih vakcina, odgovor antitijela može biti neadekvatan kod djece mlađe od 2 godine.

Starije osobe: kao i za odrasle i djecu stariju od 2 godine.

Revakcinacija: potrebno je izvršiti u trogodišnjim intervalima kod osoba kod kojih postoji rizik od tifoidne groznice.

Način primjene

Poželjan način primjene ove vakcine je intramuskularno, iako se može dati subkutano.

Ne primjenjivati putem intravaskularne injekcije. Uvjerite se da vakcina ne ulazi u krvni sud.

Poznata reakcija preosjetljivosti na bilo koji sastojak Typhim Vi vakcine ili reakcija opasna po život nakon prethodne primjene ove vakcine ili vakcine koja sadrži iste sastojke.

Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju febrilnog stanja ili akutne bolesti.

Ova vakcina štiti od infekcija koje izaziva Salmonella typhi, ali ne pruža zaštitu od infekcija koje izaziva Salmonella paratyphi A ili B ili non-typhoidal Salmonellae.

Prije davanja Typhim Vi, potrebno je od osobe koja prima vakcinu ili njenog staratelja dobiti informacije o istoriji bolesti, trenutnom zdravstvenom stanju i bilo kojem štetnom događaju nakon prethodnih imunizacija. Kod ispitanika koji u anamnezi imaju ozbiljne ili teške reakcije u roku od 48 sati nakon prethodne primjene vakcine koja sadrži slične komponente, potreba za vakcinacijom mora biti pažljivo razmotrena, nakon procjene odnosa rizika i koristi.

Kao i kod svih vakcina, oprema u slučaju anafilaksije treba uvijek da bude na raspolaganju tokom vakcinacije. Kao mjeru predostrožnosti, injekcija adrenalina (1: 1000) mora biti odmah na raspolaganju u slučaju neočekivane anafilaktičke ili ozbiljne alergijske reakcije.

Pošto vakcina može sadržati formaldehid u tragovima koji se koristi u toku proizvodnje, potreban je oprez kada se vakcina primjenjuje osobama preosjetljivim na ovu supstancu.

Kao i kod ostalih injektabilnih vakcina, Typhim Vi se mora primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, s obzirom da kod ovih osoba može doći do krvarenja tokom intramuskularne primjene.

Kao i kod bilo koje vakcine, vakcinacija lijekom Typhim Vi ne može dovesti do zaštite kod svih primaoca.

Imunogenost Typhim Vi vakcine može biti redukovana imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. Tada se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili bolesti. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija se preporučuje, bez obzira što imuni odgovor može biti ograničen.

U slučaju istovremene primjene druge vakcine, moraju se koristiti različita injekciona mjesta.

Typhim Vi vakcina se može aplikovati istovremeno sa drugim uobičajenim vakcinama (žuta groznica, difterija, tetanus, poliomijelitis, bjesnilo, meningitis A+C, hepatitis A i hepatitis B).

Trudnoća

Nijesu rađene studije reproduktivne toksičnosti kod životinja usljed primjene Typhim Vi.

Podaci o korišćenju ove vakcine kod trudnica su ograničeni.

Zbog toga se ne preporučuje primjena ove vakcine u periodu trudnoće, osim ukoliko postoji jasna potreba i nakon procjene rizika i koristi.

Dojenje

Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mlijeko. Neophodno je primijeniti mjere opreza prilikom primjene Typhim Vi vakcine dojiljama.

Nijesu izvršene studije o efektima na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Veoma rijetko se može javiti umor nakon vakcinacije (vidjeti dio 4.8).

Podaci o neželjenim dejstvima potiču iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva širom svijeta.

Unutar svakog sistema organa, neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti na osnovu sljedećeg pravila:

Veoma česta: ≥10%

Česta: ≥1% i < 10%

Povremena: ≥0.1% i < 1%

Rijetka: ≥0.01% i < 0.1%

Veoma rijetka: < 0.01%.

Podaci iz kliničkih studija

U kontrolisanim kliničkim studijama učestvovalo je više od 10.000 osoba i primilo Typhim Vi vakcinu, bilo kao jednu injekciju ili kao drugu injekciju. Najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon primjene Typhim Vi vakcine, bile su blage reakcije na mjestu uboda. Obično se javljaju tokom 48 sati nakon vakcinacije i nestaju u roku od 2 dana.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

• Veoma često: bol, induracija i crvenilo na mjestu primjene injekcije
• Često: povišena temperatura

Podaci iz postmarketinškog iskustva

Na osnovu spontanog prijavljivanja, sljedeća neželjena dejstva su prijavljena tokom komercijalne primjene vakcine Typhim Vi. Stopa učestalosti ispoljavanja neželjenih dejstava se ne može precizno izračunati.

Poremećaji imunog sistema

• Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok; serumska bolest

Poremećaji nervnog sistema

• Glavobolja

Poremećaji respiratornog, torakalnog sistema i medijastinuma

• Astma

Gastro-intestinalni poremećaji

• Mučnina, povraćanje, dijareja, bolovi u trbuhu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Alergijske reakcije kao što su svrab, osip, urtikarija

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

• Artralgija, mialgija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

• Umor, slabost

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nije primjenjivo.

Farmakoterapijska grupa: Tifoidne vakcine.

ATC kod: J07AP03

Vakcina se dobija od prečišćenih kapsuliranih Vi polisaharida Salmonella typhi (Ty 2 soj). Imunitet se postiže približno od 2 do 3 nedjelje nakon injekcije. Zaštita traje oko 3 godine.

U 2 studije izvedene u visoko rizičnim endemskim područjima, pokazano je da je nivo seroprotekcije (za tifusnu groznicu) poslije samo jedne injekcije vakcine 77% u Nepalu i 55% u Južnoj Africi. U neendemskim područjima, serokonverzija je dobijena kod više od 90% vakcinisanih poslije jedne doze vakcine.

Nije primjenljivo.

Nije primjenjivo.

Fenol i puferski rastvor koji sadrži natrijum hlorid, natrijum hidrogenfosfat dihidrat, natrijum dihidrogenfosfat dihidrat i vodu za injekcije.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima.

3 godine.

Čuvati u frižideru (+2°C - +8°C). Ne zamrzavati. Čuvati zaštićeno od svijetlosti.

- 0.5 ml rastvora u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil, bromobutil i hlorobutil) – kutija od 1.

Prije upotrebe ovu vakcinu treba ostaviti nekoliko minuta na sobnoj temperaturi.

Svaki neiskorišćeni proizvod i otpad se mora odlagati u skladu sa važećim propisima.

TYPHIM Vi je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu protiv zaraznih bolesti.

Vakcina Typhim Vi pomaže u zaštiti od trbušnog tifusa kod odraslih i djece koja su starosti od 2 godine i više. Kod mlađih od dvije godine, vakcina može biti neefikasna.

Kada se vakcina daje Vama ili Vašem djetetu, imuni sistem organizma će sam da proizvodi zaštitu od trbušnog tifusa.

Trbušni tifus je zarazna bolest. Simptomi su glavobolja s groznicom koja se pogoršava u toku tri do četiri dana. Dodatni simptomi su kašalj, grlobolja i promjene raspoloženja.

Ova vakcina će samo zaštititi od tifusa, međutim, neće zaštiti od bilo koje druge bolesti, kao što su paratifusna groznica ili trovanje hranom, niti izazvati trbušni tifus.

Kao i kod bilo koje druge vakcine, vakcinacija ovim lijekom ne može dovesti do zaštite kod svih primaoca.

Da biste bili sigurni da je ova vakcina pogodna za Vas ili Vaše dijete, važno je da obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako se bilo šta od dolje navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako postoji nešto što ne znate ili ne razumijete, pitajte svog ljekara ili medicinsku sestru da Vam objasni.

TYPHIM Vi vakcinu ne smijete koristiti:

• ukoliko Vi ili Vaše dijete imate alergiju (hipersenzitivnost) na Typhim Vi vakcinu ili bilo koji sastojak vakcine (vidjeti dio 6 za listu sastojaka),
• ukoliko ste Vi ili Vaše dijete alergični (hipersenzitivni) na formaldehid, koji se koristi u toku proizvodnje vakcine i može biti prisutan u malim količinama,
• ukoliko Vi ili Vaše dijete imate visoku temperaturu. U tom slučaju poželjno je odložiti vakcinaciju.

Kada uzimate TYPHIM Vi vakcinu, posebno vodite računa:

Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru, ako Vi ili Vaše dijete imate:

• poremećaj krvi, kao što je hemofilija (stanje u kojem Vam se javljaju modrice ili lako krvarite), jer krvarenje može da se pojavi na mjestu primjene,
• slab ili smanjen imunološki sistem zbog:

- primjene kortikosteroida, citotoksičnih ljekova, radioterapije ili bilo kojeg drugog tretmana koji slabi imunološki sistem. Ljekar ili medicinska sestra treba da čekaju dok se liječenje ne završi.

- HIV infekcije ili bilo koje bolesti koja smanjuje imunitet. Vakcina ne može zaštititi te ljude jednako kao što štiti ljude s normalnim imunološkim sistemom.

Primjena drugih ljekova

Ova vakcina se obično može dati u isto vrijeme kao i ostale vakcine, pod uslovom da se daju u različitim djelovima tijela (npr. drugoj ruci ili nozi) i ne smiju se miješati u istom špricu. Ova vakcina se može dati u isto vrijeme kao i druge uobičajene vakcine, uključujući:

• žutu groznicu
• difteriju
• tetanus
• poliomijelitis
• bjesnilo (pripremljena na Vero ćelijama)
• meningitis A+C
• hepatitis A i hepatitis B

Obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako Vi ili Vaše dijete uzimate, ili ste do skoro primali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Primjena lijeka TYPHIM Vi vakcine u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, obavijestite svog lijekara ili medicinsku sestru. Oni će odlučiti hoće li ili ne odložiti vakcinaciju.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Uticaj lijeka TYPHIM Vi vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Veoma rijetko se javio umor nakon vakcinacije kod nekih ljudi, te je u tom slučaju neophodan oprez prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TYPHIM Vi vakcine

Natrijum: Vakcina sadrži manje od 1mmol natrijuma (23mg) po dozi. To je vrlo mala količina, tako da se može smatrati da ne sadrži natrijum.

Vakcinu će dati ljekar ili medicinska sestra koja je bila obučena za primjenu vakcine, a koji su opremljeni u slučaju da dođe do neuobičajeno teške alergijske reakcije na injekciju.

Doziranje

Typhim Vi se daje kao pojedinačna injekcija od pola mililitra vakcine, za odrasle i djecu starosti od 2 i više godina. Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedjelje prije potencijalne izloženosti infekciji tifusa.

Zaštita traje 3 godine, tako da će Vama i Vašem djetetu možda trebati još jedna doza nakon tog vremena.

Način primjene

Ljekar ili medicinska sestra će protresti špric neposredno prije upotrebe i provjeriti da tečnost nije promijenila boju i da nema neočekivanih čestica u njemu.

Vakcina se daje u obliku injekcije u mišić ili duboko ispod kože, u spoljašnji dio nadlaktice ili noge. Oni će izbjeći davanje injekcije u krvni sud. Vaš ljekar ili medicinska sestra će zabilježiti detalje vezane za injekciju.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ove vakcine, pitajte Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Kao i nakon primjene drugih ljekova i vakcina i nakon primjene vakcine TYPHIM V moguća su neželjena dejstva, koja se neće ispoljiti kod svih koji prime vakcinu.

Moguće ozbiljne neželjene reakcije

Ozbiljna neželjena reakcija (anafilaksa) koja može obuhvatiti jedan ili više sljedećih simptoma:

• urtikarija/osip na koži
• otok lica i/ili grla, otežano disanje, plava obojenost jezika ili usana

nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, oslabljen puls, hladnoća kože, vrtoglavica i moguć kolaps

Alergijska reakcija se najčešće ispoljava vrlo brzo nakon primjene vakcine, često u ljekarskoj ordinaciji.

Ukoliko se neki od navedenih simptoma ispolji van mjesta primjene vakcine, morate konsultovati ljekara ODMAH.

Serumska bolest

• bol u zglobovima, osip na koži, uvećane limfne žlijezde i loše opšte stanje.

Ukoliko se ovi simptomi ispolje, obično se javljaju 2-4 nedjelje nakon primjene vakcine.

U slučaju ispoljavanja simptoma serumske bolesti, odmah konsultujte vašeg ljekara.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česte neželjene reakcije (prijavljene su kod više od 1 od 10 osoba koje su primile vakcinu)

• bol, crvenilo, otok i otvrdnuće područja gdje je vakcina primijenjena

Česte reakcije (prijavljene su kod manje od 1 od 10 osoba koje su primile vakcinu, ali u više od 1 od 100 osoba koje su primile vakcinu )

• groznica (povišena temperatura)

Druge moguće neželjene reakcije:

• glavobolja
• astma
• proliv, bolovi u stomaku, slabost/osjećaj slabosti
• bol u zglobovima/mišićima
• osip na koži, koji je ponekad praćen svrabom i promjenama na koži
• umor
• opšti osjećaj slabosti

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

!

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Držati TYPHIM Vi van domašaja i vidokruga djece!

Čuvati u frižideru (+2°C do+8°C). Ne zamrzavati. Čuvati zaštićeno od svijetlosti.

Šta sadrži lijek TYPHIM Vi vakcina

Aktivna supstanca je:

Jedna doza od 0.5 ml vakcine sadrži:

Vi kapsularni prečišćeni polisaharidi S.Typhi, soj Ty2……….. 25 mikrograma (izraženo na supstancu)

Pomoćne supstance:

Fenol i puferski rastvor koji sadrži natrijum hlorid, natrijum hidrogenfosfat dihidrat, natrijum dihidrogenfosfat dihidrat i vodu za injekcije.

Kako izgljeda lijek TYPHIM Vi vakcina i sadržaj pakovanja

0.5 ml rastvora u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (hlorobrombutil, ili hlorobutil, ili bromobutil) - kutija od 1.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Sanofi-Aventis d.s.d.

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114

81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A

Campus Merieux

1541, avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile

Francuska

Sanofi Pasteur S.A

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Francuska

Sanofi-Aventis ZRT.

Campona u.1. (Harbor park)

1225 Budimpešta,

Mađarska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može upotrijebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

TYPHIM Vi, vakcina protiv trbušnog tifusa, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,

1x (25 mcg/ 0.5 ml): 2030/14/321 – 2379 od 07.05.2014. godine