TRIPACEL™ suspenzija za injekciju

Za imunizaciju djece uzrasta od 2 mjeseca do 7 godina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja.

Jedna doza = 0.5ml.

TRIPACELTM se primjenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Preporučena šema primarne imunizacije: jedna doza od 0.5 ml primjenjena intramuskularno u 2.,4.,6. i 18. mjesecu života. Ukoliko je potrebno postići brzu zaštitu, prve tri doze mogu biti primijenjene u razmaku od četiri nedjelje.

Vakcina se primjenjuje intramuskularno. Potrebno je preduzeti posebne mjere opreza da biste osigurali da vakcina ne bude injektovana u krvni sud. Preporučeno mjesto primjene je deltoidni mišić ili anterolateralna strana srednjeg dijela bedra (mišić vastus lateralis). Kod djece starije od 1 godine, preporučuje se aplikacija u deltoidni mišić, pošto primjena u anterolateralnu stranu bedra rezultuje čestim žalbama na hramanje usled bola u mišićima.

Djeca koja su imala tetanus ili difteriju treba da budu imunizovana pošto ove kliničke infekcije ne dovode uvijek do stvaranja imuniteta. Djeca koja su imala pertusis, mogu nastaviti da primaju vakcine koje sadrže pertusis komponentu.

Asimptomatski ili simptomatski HIV inficirani pacijenti, treba da budu imunizovani TRIPACELTM vakcinom prema uobičajenoj šemi vakcinacije

Poznata sistemska preosjetljivost na bilo koju komponentu vakcine ili reakcija koja je dovela do životne ugroženosti poslije prethodne primjene vakcine ili vakcine koja sadrži iste supstance.

Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju akutne bolesti i bolesti praćene povišenom tjelesnom temperaturom Međutim, bolest praćena blago povišenom temperaturom obično ne predstavlja razlog za odlaganje vakcinacije.

Sledeći događaji predstavljaju kontraindikaciju za primjenu bilo koje vakcine koja sadrži pertusisnu komponentu, uključujući i TRIPACELTM:

• Encefalopatije (npr. koma, smanjen nivo svijesti, produženi napadi) u okviru 7 dana od prethodne doze vakcine koja sadrži pertusis komponentu, koje se ne mogu pripisati drugom poznatom uzroku.
• Progresivni neurološki poremećaj, uključujući infantilne spazme, nekontrolisanu epilepsiju, progresivnu encefalopatiju. Vakcinu protiv pertusisa ne treba primijeniti na licima sa ovakvim stanjima sve dok nije ustanovljena terapija i stanje pacijenta stabilizovano.

Upozorenja

Na stepen i ozbiljnost neželjenih dejstava kod lica koja su primila toksoid tetanusa utiče broj prethodnih doza i nivo postojećih antitoksina.

Zatvarač bočice za ovaj proizvod sadrži prirodnu lateks gumu.

Anafilaksa je prijavljena poslije primjene preparata koji sadrže toksoid difterije, toksoid tetanusa i/ili antigene pertusisa.

U pregledu Instituta za medicinu (IOM) dokazana je uzročna veza između tetanusnog toksoida i pojave brahijalnog neuritisa i Guillain-Barré sindroma. Ukoliko se Guillain-Barré sindrom pojavi tokom 6 nedjelja od primjene prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid, odluka o primjeni TRIPACELTM vakcine ili neke druge vakcine koja sadrži tetanusni toksoid treba da bude zasnovana na pažljivoj procijeni potencijalne koristi i mogućeg rizika.

Nekoliko slučajeva demijelinalizacije centralnog nervnog sistema, periferne mononeuropatije i kranijalne mononeuropatije je prijavljeno poslije primjene vakcina koje sadrže tetanusni i/ili difterični toksoid, iako se u zaključku IOM navodi da nema dovoljno adekvatnih dokaza za prihvatanje ili odbijanje postojanja uzročne veze između ovih stanja i vakcinacije.

Sindrom iznenadne smrti odojčadi (SIDS) se javljao poslije primjene DTaP vakcine. Samo slučajnost može dovesti do pojave SIDS-a poslije primjene DTaP vakcine.

Ovaj proizvod sadrži rezidue formaldehida i glutaraldehida u tragovima. Ovaj proizvod sadrži aluminijum-fosfat i 2-fenoksietanol kao ekscipijense.

Kao i u slučaju ostalih vakcina, moguće je da imunizacija TRIPACELTM vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih.

Kod imunokompromitovanih lica (usled određenih medicinskih stanja ili imunosupresivne terapije) možda neće biti postignut očekivani imuni odgovor. Ukoliko je to moguće, potrebno je razmotriti odlaganje vakcinacije do okončanja imunosupresivne terapije. Međutim, vakcinacija lica sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je infekcija humanim virusom imunodeficijencije se preporučuje bez obzira što imuni odgovor može biti limitiran.

Mjere opreza

Ne primjenjivati intravaskularnom injekcijom: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Pošto svaka intramuskularna injekcija može uzrokovati hematom na mjestu injekcije kod lica sa poremećajima krvarenja, kao što je hemofilija ili trombocitopenija, ili kod lica koje primaju terapiju antikoagulansima, TRIPACELTM ne treba primijeniti intamuskularno ovim licima izuzev ukoliko je potencijalna korist veća od rizika primjene. Ukoliko se donese odluka o intramuskularnoj primjeni bilo kog proizvoda ovim licima, potreban je oprez prilikom primjene kao i preduzimanje svih mjera u cilju izbjegavanja rizika od stvaranja hematoma poslije injekcije.

Prije primjene bilo koje doze TRIPACELTM vakcine, roditelj ili pratilac djeteta koje prima vakcinu, mora dati podatke o djetetovoj i porodičnoj istoriji bolesti, o zdravstvenom stanju uključujući podatke o prethodnoj imunizaciji, trenutnom zdravstvenom stanju kao i neželjenim dejstvima poslije prethodnih imunizacija. Kod lica sa podacima o ozbiljnim ili teškim neželjenim reakcijama koje su privremeno povezane sa prethodnom injekcijom vakcine koja sadrži slične komponente, dalji tok vakcinacije mora biti pažljivo razmotren.

Prije injekcije bilo kog biološkog proizvoda, lice koje je odgovorno za primjenu mora preduzeti sve poznate

mjere opreza za sprečavanje alergijskih i bilo kojih drugih reakcija.

Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvijek biti na raspolaganju u slučaju rijetkih anafilaktičkih događaja poslije primjene vakcine.

Kao mjera opreza, injekcija epinefrina (1: 1000) mora biti uvijek na raspolaganju u slučaju neočekivanih

anafilaktičkih ili ozbiljnih alergijskih reakcija.

Kod odojčadi i djece: kod kojih je rizik od konvulzija viši nego u opštoj populaciji, može se primjeniti

odgovarajući antipiretik (u dozi preporučenoj u uputstvu za pacijenta) u vrijeme vakcinacije vakcinom koja

sadrži acelularnu pertusisnu komponentu ( kao što je TRIPACELTM) i tokom 24 sata poslije imunizacije u cilju

smanenja mogućnosti povišene tijelesne temperature poslije vakcinacije. Lice koje brine o djetetu mora znati da

terapija antipireticima takođe može umanjiti povišenu tijelesnu temperaturu uzrokovanu istovremenom,

nepovezanom infekcijom.

Ukoliko se bilo koji od slijedećih događaja javio poslije primjene vakcine koja sadrži pertusisnu komponentu, odluka o primjeni TRIPACELTM vakcine mora biti zasnovana na pažljivoj procjeni potencijalne koristi i mogućeg rizika. Ukoliko se donese odluka o prestanku primjene vakcina protivu pertusisa, imunizaciju je potrebno nastaviti sa DT vakcinom (za pedijatrijsku primjenu).

• Temperatura ≥ 40.5˚C u okiru 48 sati koja nije izazvana drugim uzročnikom koji se može
• identifikovati.
• Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično – hiporeaktivne epozode (HHE)) u okviru 48 sati od vakcinacije.
• Produžen, neutješan plač koji traje ≥ 3 sata, u okviru 48 sati od vakcinacije.
• Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.

TRIPACELTM se može upotrijebiti za rekonstituciju Act-HIB vakcine (vakcina protivu Haemophilus Influenzae tip b, konjugovana) ukoliko je primjena ovih vakcina u jednoj dozi registrovana.

Kliničke studije su pokazale da se TRIPACELTM može primijeniti istovremeno sa OPV i sa jednom ili više slijedećih vakcina: rekombinantna vakcina protivu hepatitisa B, konjugovana pneumokokna vakcina, MMR, vakcina protiv varičele, IPV i Act-HIB pri čemu treba koristiti različita injekciona mjesta i zasebne špriceve. U skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju, godištem primaoca vakcine kao i prethodnim vakcinalnim statusom, druge žive ili inaktivisane parenteralne vakcine se mogu primijeniti istovremeno ukoliko se

upotrebljavaju zasebni špricevi i koriste različita injekciona mjesta.

Imunosupresivna terapija, uključujući zračenje, primjenu antimetabolita, alkilirajućih agenasa, citotoksičnih ljekova i kortikosteroida (korišćenih u višim dozama od fizioloških), može umanjiti imuni odgovor na TRIPACELTM.

Ne postoje studije o interferenciji TRIPACELTM vakcine sa laboratorijskim i/ili dijagnostičkim testovima.

Ova vakcina nije indikovana za primjenu ženama u generativnom periodu.

Najčešće reakcije uključuju crvenilo (13-36%) i bol (7-23%) na mjestu primjene; razdražljivost (35-39%) i blago povišenu tjelesnu temperaturu. Ovi simptomi se obično pojavljuju u prvih 24 sata poslije vakcinacije i mogu se nastaviti tokom 24-48 sati.

Česta Gastrointestinalni poremećaji Smanjena ishrana.

(>1/100)

Opšti poremećaji Groznica, razdražljivost, neutješan

plač, pospanost.

Stanja na mjestu Crvenilo, bol, otok.

primjene

Povremena Gastrointestinalni poremećaji Povraćanje.

Opšti poremećaji Neuobičajen glasan plač, bljedilo,

poremećaj pažnje.

Rijetka Nervni sistem Febrilne konvulzije.

(<1/1000)

Opšti poremećaji Hipotonično-hiporeaktivne epizode*,

visoka tjelesna temperatura (>40.5°C).

Stanja na mjestu Prolazni, bezbolni otok perifernih

primjene dijelova ekstremiteta poslije primjene

booster doze. Granulom ili sterilni

apsces na mjestu primjene.

* Hipotonično-hiporeaktivne epizode [dijete izgleda blijedo, hipotonično (šepanje) i neosjetljivo prema roditeljima] ne moraju biti asocirane sa trajnim sekvelama.

Veoma rijetka Poslije primjene tetanusnog i/ili difteričnog toksoida i/ili vakcina koje sadrže

(<1/10 000) pertusis komponentu, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Nervni sistem Neurološki poremećaji (periferne

neuropatije, demijelinizacija, encefalopatija

sa ili bez trajnih intelektualnih i/ili

motornih oštećenja, poliradikulopatije).

Opšti poremećaji Anafilaktičke reakcije.

__________________________________________________________________________________________

Nema podataka o predoziranju.

Česte buster doze tetanusnog ili difteričnog toksoida, kada u serumu postoje odgovarajući ili prekomjerni nivoi tetanusnih ili difteričnih antitoksina, su udružene sa povećanom incidencom i jačinom reakcija, te ih je potrebno izbjegavati.

Farmakoterapijska grupa:

Pertusis, prečišćeni antigen, kombinacija sa toksoidima

ATC kod:

J07AJ52

Komponente difterije i tetanusa, koje se dobijaju iz kultura Corynebacterium diphtheria-e i Corynebacterium tetani, su dijetoksifikovane i prečišćene. Komponente acelularnog pertusisa: pertusisni toksoid, filamentozni hemaglutinin, pertaktin i aglutinogeni fimbrija 2 + 3 se proizvode kultivisanjem Bordatella-e pertusis, iz koje se komponente ekstrahuju i prečišćavaju. Pertusisni toksoid, kao i filamentozni hemaglutinin su dijetoksifikovani.

Toksoidi difterije i tetanusa kao i komponente acelularnog pertusisa su adsorbovane na aluminijum fosfat. U proizvodnji vakcine nije korišćena ni jedna supstanca humanog porijekla.

Injiciranje bakterijskih protena kao što su difterični i tetanusni toksoidi rezultuje stvaranjem zaštitnih antitijela. Primarna vakcinacija, koja se sastoji iz dvije ili više injekcija je potrebna da stimuliše imuni sistem da stvori zadovoljavajući nivo antitijela. Po završetku primarne imunizacije, nivo cirkulišućih antitijela na difterični i tetanusni toksoid postepeno opada, ali se smatra da završetku zaštitni nivoi perzistiraju do 10 godina. Busteri za difteriju i tetanus se preporučuju svakih 10 godina. Zaštitni nivoi antitijela nijesu uspostavljeni za pertusis, ali dobra zaštitna efikasnost je pokazana u kliničkim studijama.

Sub-akutna i akutna toksičnost je ispitivana za ovu vakcinu. Nijesu primjećeni klinički simptomi ili sistemska toksičnost.

Svaka doza (0.5ml) sadrži:

aluminijum-fosfat (adjuvans),

2-fenoksietanol (konzervans),

vodu za injekcije.

Ova vakcina se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima.

3 godine.

Čuvati između 2°C i 8°C. Ne zamrzavati. Vakcina koja je bila zamrznuta se ne smije upotrijebiti. Vakcinu ne koristiti po isteku roka upotrebe.

Vakcina se nalazi u obliku suspenzije za injekciju u bočici sa jednom dozom (0.5 ml). Bočica je napravljena od stakla (staklo tip I USP), a zatvarač je od butila sa “flip-off” poklopcem (plastični zatvarač i aluminijumski poklopac).

Parenteralne biološke proizvode je prije primjene potrebno vizuelno ispitati na prisustvo eksternih čestica i/ili promenu boje. U ovakvim slučajevima, proizvod se ne smije primijeniti.

Prije primjene svake doze, bočicu je potrebno promućkati u cilju dobijanja uniformne suspenzije. Prilikom primjene doze iz zatvorene bočice, ne smije se skloniti ni zatvarač ni metalni poklopac, koji ga drži na mjestu. Prilikom izvlačenja doze iz bočice, moraju se primjeniti aseptične tehnike.

Za svakog pacijenta je potrebno upotrijebiti posebnu sterilnu iglu i špric u cilju speečavanja prijenosa infektivnih agenasa. Na igle se ne smije vraćati zaštita i moraju biti odložene na odgovarajući način.

Neupotrijebljeni lijek se odlaže u skladu sa važećim propisima.

Ova vakcina je indikovana za imunizaciju djece uzrasta od 2 mjeseca do 7 godina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja.

Farmaceutski oblik: suspenzija za injekciju.

Pakovanje: 1 bočica od 0.5 ml.

Broj rješenja: 2020/10/139 - 02-75

Datum rješenja: 30.03.2010.

Kontraindikacije

Poznata sistemska preosjetljivost na bilo koju komponentu vakcine ili reakcija koja je dovjela do životne ugroženosti poslije prethodne primjene vakcine ili vakcine koja sadrži iste supstance.

Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju akutne bolesti i bolesti praćene povišenom tjelesnom temperaturom Međutim, bolest praćena blago povišenom temperaturom obično ne predstavlja razlog za odlaganje vakcinacije.

Sledeći događaji predstavljaju kontraindikaciju za primjenu bilo koje vakcine koja sadrži pertusisnu komponentu, uključujući i TRIPACELTM:

• Encefalopatije (npr. koma, snižen nivo svijesti, produžene konvulzije) u okviru 7 dana od prethodne doze vakcine koja sadrži pertusis komponentu, koje se ne mogu pripisati drugom poznatom uzroku.
• Progresivni neurološki poremećaj, uključujući infantilne spazme, nekontrolisanu epilepsiju, progresivnu encefalopatiju. Vakcinu protivu pertusisa ne treba primjeniti na licima sa ovakvim stanjima sve dok nije ustanovljena terapija i stanje pacijenta stabilizovano.

Upozorenja i mjere opreza

Upozorenja

Na stepen i ozbiljnost neželjenih dejstava kod lica koja su primila toksoid tetanusa utiče broj prethodnih doza i nivo postojećih antitoksina.

Zatvarač bočice za ovaj proizvod sadrži osušenu prirodnu lateks gumu.

Anafilaksa je prijavljena poslije primjene preparata koji sadrže toksoid difterije, toksoid tetanusa i/ili antigene pertusisa.

U pregledu Instituta za medicinu (IOM) dokazana je uzročna veza između tetanusnog toksoida i pojave brahijalnog neuritisa i Guillain-Barré sindroma. Ukoliko se Guillain-Barré sindrom pojavi tokom 6 nedjelja od primjene prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid, odluka o primjeni TRIPACELTM vakcine ili neke druge vakcine koja sadrži tetanusni toksoid treba da bude zasnovana na pažljivoj procjeni potencijalne koristi i mogućeg rizika.

Nekoliko slučajeva demijelinalizacije centralnog nervnog sistema, periferne mononeuropatije i kranijalne mononeuropatije je prijavljeno poslije primjene vakcina koje sadrže tetanusni i/ili difterični toksoid, iako se u zaključku IOM navodi da nema dovoljno adekvatnih dokaza za prihvatanje ili odbijanje postojanja uzročne veze između ovih stanja i vakcinacije.

Sindrom iznenadne smrti odojčadi (SIDS) se javljao poslije primjene DTaP vakcine. Samo slučajnost može dovesti do pojave SIDS-a poslije primjene DTaP vakcine.

Ovaj proizvod sadrži rezidue formaldehida i glutaraldehida u tragovima. Ovaj proizvod sadrži aluminijum-fosfat i 2-fenoksietanol kao ekscipijense.

Kao i u slučaju ostalih vakcina, moguće je da imunizacija TRIPACELTM vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih.

Kod imunokompromitovanih lica (usled određenih medicinskih stanja ili imunosupresivne terapije) možda neće biti postignut očekivani imuni odgovor. Ukoliko je to moguće, potrebno je razmotriti odlaganje vakcinacije do okončanja imunosupresivne terapije. Međutim, vakcinacija lica sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je infekcija humanim virusom imunodeficijencije se preporučuje bez obzira što imuni odgovor može biti limitiran.

Mjere opreza

Ne primjenjivati intravaskularnom injekcijom: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Pošto svaka intramuskularna injekcija može uzrokovati hematom na mjestu injekcije kod lica sa poremećajima krvarenja, kao što je hemofilija ili trombocitopenija, ili kod lica koja primaju terapiju antikoagulansima, TRIPACELTM ne treba primijeniti intamuskularno ovim licima, izuzev ukoliko je potencijalna korist veća od rizika primjene. Ukoliko se donese odluka o intramuskularnoj primjeni bilo kog proizvoda ovim licima, potreban je oprez prilikom primjene kao i preduzimanje svih mjera u cilju izbjegavanja rizika od stvaranja hematoma poslije injekcije.

Prije primjene bilo koje doze TRIPACELTM vakcine, roditelj ili pratilac djeteta koje prima vakcinu, mora dati podatke o djetetovoj i porodičnoj istoriji bolesti, o zdravstvenom stanju uključujući podatke o prethodnoj imunizaciji, trenutnom zdravstvenom stanju kao i neželjenim dejstvima poslije prijethodnih imunizacija. Kod lica sa podacima o ozbiljnim ili teškim neželjenim reakcijama koje su privremeno povezane sa prethodnom injekcijom vakcine koja sadrži slične komponente, dalji tok vakcinacije mora biti pažljivo razmotren.

Prije injekcije bilo kog biološkog proizvoda, lice koje je odgovorno za primjenu mora preduzeti sve poznate

mjere opreza za spriječavanje alergijskih i bilo kojih drugih reakcija.

Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvijek biti na raspolaganju u slučaju rijetkih anafilaktičkih događaja poslije primjene vakcine.

Kao mjera opreza, injekcija epinefrina (1: 1000) mora biti uvjek na raspolaganju u slučaju neočekivanih

anafilaktičkih ili ozbiljnih alergijskih reakcija.

Kod odojčadi i djece kod kojih je rizik od konvulzija viši nego u opštoj populaciji, može se primijeniti

odgovarajući antipiretik (u dozi preporučenoj u uputstvu za pacijenta) u vrijeme vakcinacije vakcinom koja

sadrži acelularnu pertusisnu komponentu ( kao što je TRIPACELTM) i tokom 24 sata poslije imunizacije u cilju

smanenja mogućnosti povišene tjelesne temperature poslije vakcinacije. Lice koje brine o djetetu mora znati da

terapija antipireticima takođe može umanjiti povišenu tijelesnu temperaturu uzrokovanu istovremenom,

nepovezanom infekcijom.

Ukoliko se bilo koji od sledećih događaja javio posle primjene vakcine koja sadrži pertusisnu komponentu, odluka o primjeni TRIPACELTM vakcine mora biti zasnovana na pažljivoj procijeni potencijalne koristi i mogućeg rizika. Ukoliko se donese odluka o prestanku primjene vakcina protivu pertusisa, imunizaciju je potrebno nastaviti sa DT vakcinom (za pedijatrijsku primjenu).

• Temperatura ≥ 40.5˚C u okviru 48 sati koja nije izazvana drugim uzročnikom koji se može
• identifikovati.
• Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično – hiporeaktivne epozode(HHE)) u okviru 48 sati od vakcinacije.
• Produžen, neutješan plač koji traje ≥ 3 sata, u okviru 48 sati od vakcinacije.
• Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.

Na šta morate paziti ako uzimate druge ljekove

Molimo da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

TRIPACELTM se može upotrijebiti za rekonstituciju Act-HIB vakcine (vakcina protivu Haemophilus Influenzae tip b, konjugovana) ukoliko je primjena ovih vakcina u jednoj dozi registrovana.

Kliničke studije su pokazale da se TRIPACELTM može primijeniti istovremeno sa OPV i sa jednom ili više slijedećih vakcina: rekombinantna vakcina protivu hepatitisa B, konjugovana pneumokokna vakcina, MMR, vakcina protivu varičele, IPV i Act-HIB pri čemu treba koristiti različita injekciona mjesta i zasebne špriceve. U skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju, godištem primaoca vakcine kao i prethodnim vakcinalnim statusom, druge žive ili inaktivisane parenteralne vakcine se mogu primijeniti istovremeno ukoliko se upotrebljavaju zasebni špricevi i koriste različita injekciona mjesta.

Imunosupresivna terapija, uključujući zračenje, primjenu antimetabolita, alkilirajućih agenasa, citotoksičnih ljekova i kortikosteroida (korišćenih u višim dozama od fizioloških), može umanjiti imuni odgovor na TRIPACELTM.

Ne postoje studije o interferenciji TRIPACELTM vakcine sa laboratorijskim i/ili dijagnostičkim testovima.

TRIPACELTM se primjenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Preporučuje se sledeća šema imunizacije:

• jedna doza od 0.5 ml u 2.,4.,6. mjesecu života, odnosno u razmaku od 6 do 8 nedelja između doza.
• jedna doza od 0.5 ml u 15 do 20 mjeseci života, odnosno 6 do 12 mjeseci poslije treće doze. Razmak između treće i četvrte doze treba da bude najmanje 6 mjeseci.

TRIPACELTM se može dati sa navršenih 6 nedjelja života.

Djeca koja su rođena prije vremena, ukoliko je njihovo kliničko stanje zadovoljavajuće, trebaju biti vakcinisana prema šemi imunizacije i prema istoj hronologiji od rođenja, kao i djeca koja su rođena u terminu, bez obzira na tjelesnu težinu na rođenju.

TRIPACELTM se može upotrijebiti za nastavak imunizacije kod djece koja su prethodno primila jednu ili više doza DTP vakcine koja sadrži cijeloćelijsku pertusisnu komponentu.

Prekid preporučene šeme imunizacije uz odlaganje između doza ne bi trebalo da utiče na krajnji imunitet koji se dobija sa TRIPACELTM vakcinom. Nema potrebe za ponavljanjem šeme vakcinacije, bez obzira na razmak između doza.

Način primjene

Vakcinu primijeniti intramuskularno. Preporučeno mjesto primjene je anterolateralna strana srednjeg dijela bedra kod odojčadi mlađe od 1 godine i deltoidni mišić kod djece starije od 1 godine.

TRIPACELTM ne treba primjenjivati u glutealnu regiju ili regije gdje se može nalaziti glavno nervno stablo.

Ne primjenjivati proizvod intravaskularno ili subkutano.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju.

Česte buster doze tetanusnog ili difteričnog toksoida, kada u serumu postoje odgovarajući ili prekomjerni nivoi tetanusnih ili difteričnih antitoksina, su udružene sa povećanom incidencom i jačinom reakcija, te ih potrebno izbjegavati.

Najčešće neželjene reakcije su: crvenilo (13-36%) i bol (7-23%) na mjestu primjene; razdražljivost (35-39%) i blago povišenu tjelesnu temperaturu. Ovi simptomi se obično pojavljuju u prvih 24 sata poslije vakcinacije i mogu se nastaviti tokom 24-48 sati.

Česta Gastrointestinalni poremećaji Smanjena ishrana.

(>1/100)

Opšti poremećaji Groznica, razdražljivost, neutješan

plač, pospanost.

Stanja na mjestu Crvenilo, bol, otok.

primjene

Povremena Gastrointestinalni poremećaji Povraćanje.

Opšti poremećaji Neuobičajen glasan plač, blijedilo,

poremećaj pažnje.

Rijetka Nervni sistem Febrilne konvulzije.

(<1/1000)

Opšti poremećaji Hipotonično-hiporeaktivne epizode*,

visoka tjelesna temperatura (>40.5°C).

Stanja na mjestu Prolazni, bezbolni otok perifernih

primjene dijelova ekstremiteta poslije primjene

booster doze. Granulom ili sterilni

apsces na mjestu primjene.

* Hipotonično-hiporeaktivne epizode [dijete izgleda blijedo, hipotonično (malaksalo) i ne reaguje na roditelje] ne moraju biti asocirane sa trajnim sekvelama.

Veoma rijetka Poslije primjene tetanusnog i/ili difteričnog toksoida i/ili vakcina koje sadrže

(<1/10 000) pertusis komponentu, prijavljena su slijedeća neželjena djejstva:

Nervni sistem Neurološki poremećaji (periferne

neuropatije, demijelinizacija, encefalopatija

sa ili bez trajnih intelektualnih i/ili

motornih oštećenja, poliradikulopatije).

Opšti poremećaji Anafilaktičke reakcije.

__________________________________________________________________________________________

Čuvanje

Držati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati između 2°C i 8°C. Ne zamrzavati. Vakcina koja je bila zamrznuta se ne smije upotrijebiti.

Rok upotrebe

3 godine.

Vakcinu ne koristiti po isteku roka upotrebe.

Način izdavanja lijeka

Lijek se može upotrijebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek se odlaže u skladu sa važećim propisima.

Datum poslijednje revizije teksta uputstva:

Mart, 2010.