TRENTAL® 400mg tableta sa produženim oslobađanjem

Pentoksifilin je indikovan u lječenju perifernog vaskularnog oboljenja, uključujući intermitentnu klaudikaciju i bolove u mirovanju.

Preporučena doza je 1 tableta (400 mg) tri puta dnevno. Dvije tablete dnevno mogu biti dovoljne kod pojedinih pacijenata, naročito za terapiju održavanja.

Tablete treba progutati cijele tokom ili odmah nakon obroka sa dosta vode.

Starije osobe

Nema posebnih preporuka za doziranje.

Pedijatrijska populacija

Trental se ne primjenjuje kod djece.

Posebne populacije

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatina manji od 30 ml/min) dozu treba smanjiti za 30 % do 50% u zavisnosti od individualne podnošljivosti pacijenta (vidjeti dio 4.4).

Primjena lijeka Trental je kontraindikovana u sljedećim slučajevima: preosjetljivost na pentoksifilin, druge metil-ksantine ili neku od pomoćnih supstanci u formulaciji lijeka; kao i kod pacijenata sa cerebrovaskularnim krvarenjem, jakim krverenjem u retini, akutnim infarktom miokarda i teškom srčanom aritmijom.

Sa pojavom prvih znakova anafilaktičke/ anafilaktoidne reakcije, primjena lijeka Trental odmah mora biti obustavljena i o tome mora biti obaviješten ljekar.

Posebno pažljivo praćenje je potrebno kod pacijenata sa:

• hipotenzijom ili teškom koronarnom bolešću arterija. Kod ovih pacijenata pentoksifilin treba pažljivo primjenjivati jer je moguć prolazni hipotenzivni efekt, koji u rijetkim slučajevima može rezultovati smanjenjem koronarne arterijske perfuzije.
• oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatina manji od 30 ml/min može biti neophodno smanjenje doze kako bi se izbjegla akumulacija lijeka. Kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajem funkcije jetre može biti potrebno redukovanje doze.
• Kod pacijenata istovremeno lječenih sa pentoksifilinom i antagonistima vitamina K (vidjeti takođe dio 4.5).
• Kod pacijenata istovremeno lječenih sa pentoksifilinom i antidijabeticima (vidjeti takođe dio 4.5).
• Kod pacijenata istovremeno lječenih sa pentoksifilinom i ciprofloksacinom (vidjeti takođe dio 4.5).

U rijetkim slučajevima, velike doze parenteralno primjenjenog pentoksifilina mogu pojačati hipoglikemijsko dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika. Međutim, nije primijećen efekat oralno primijenjenog lijeka na oslobađanje insulina. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata koji su na terapiji antidijabeticima.

U periodu post-marketinškog praćenja prijavljivani su slučajevi povećane antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata istovremeno lječenih pentoksifilinom i antagonistom vitamina K. Kod ovih pacijenata se preporučuje monitoring antikoagulantne aktivnosti prilikom uvođenja pentoksifilina u terapiju ili prilikom promjene doze pentoksifilina.

Trental može da potencira dejstvo antihipertenzivnih ljekova pa može biti potrebno da se smanji njihova doza.

Trental ne treba istovremeno primjenjivati uz ketorolak jer postoji povećan rizika od pojave krvarenja i/ili produženja protrombinskog vremena.

Istovremena primjena pentoksifilina i teofilina može da poveća nivo teofilina kod nekih pacijenata, što može da dovede do porasta, kako učestalosti, tako i ozbiljnosti neželjenih dejstava teofilina.

Istovremena primjena sa ciprofloksacinom može da poveća koncentraciju pentoksifilina u serumu kod nekih pacijenata. Stoga, istovremena primjena može da dovede do porasta, kako učestalosti, tako i ozbiljnosti neželjenih dejstava.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni pentoksifilina tokom trudnoće, ali studije na životinjama nijesu pokazale nepovoljne efekte. Trental ne treba koristiti tokom trudnoće.

Laktacija

Pentoksifilin se izlučuje u majčino mlijeko u veoma malim količinima. S obzirom da nema dovoljno iskustva pri primjeni lijeka kod dojilja, potrebno je procijeniti moguće rizike i korist prije primjene lijeka Trental kod dojilja.

Nema podataka o uticaju pentoksifilina na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na mašinama.

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena iz kliničkih studija ili u periodu post-marketinškog praćenja.

Učestalost ispoljavanja nije poznata.

Opis odabranih neželjenih dejstava

*Prijavljivanje slučajeva aseptičkog meningitisa je bilo predominantno kod pacijenata koji imaju već postojeće poremećaje vezivnog tkiva

**Nekoliko veoma rijetkih slučajeva krvarenja (npr. kože, sluzokože) zabilježeno je kod pacijenata koji su se lječili lijekom Trental, sa i bez antikoagulanasa ili ljekova koji sprečavaju agregaciju triombocita. Ozbiljni slučajevi su uglavnom koncentrisani u oblastima gastrointestinalnog trakta, urogenitalnog trakta, kod višestrukih i hirurških rana i povezani su sa faktorima rizika za pojavu krvarenja. Nije uspostavljena uzročna veza između terapije lijekom Trental i krvarenja.

Trombocitopenija je zabilježena u izolovanim slučajevima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Terapija predoziranja bi trebalo da bude simptomatska sa posebnom pažnjom usmjerenom ka davanju suportivne kardiovaskularne terapije.

Farmakoterapijska grupa: Periferni vazodilatatori, derivati purina

ATC kod: C04AD03

Osobine leukocita od značaja za reološke karakteristike krvi su bile modifikovane u studijama na životinjama i in vitro studijama na ljudima. Pokazalo se da pentoksifilin povećava fleksibilnost leukocita i da inhibira adheziju i aktivaciju neutrofila.

Poluvrijeme resorpcije lijeka Trental je 4-6 sati. Pentoksifilin se ekstenzivno metaboliše uglavnom u jetri. Šezdeset posto jedne doze lijeka Trental 400 mg se eliminiše putem bubrega tokom 24 časa.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji su važni za primjenu lijeka, a koji nijesu uključeni u ostale djelove ovog Sažetka karakteristika lijeka.

Jezgro tablete:

Hidroksietilceluloza 4000 mPa·s

povidon

talk

magnezijum stearat

Film tablete:

hipromeloza (tip 2910)

talk

titan dioksid (E 171)

eritrozin (E 127)

makrogol 8000.

Nema podataka.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje: PVC-aluminijumski blister (10 tableta).

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija (20 tableta) i uputstvo za lijek.

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Trental sadrži kao aktivnu supstancu pentoksifilin. Ova supstanca pripada grupi ljekova koji se zovu periferni vazodilatatori. Djeluje tako što dovodi do povećanja protoka krvi u rukama i nogama.

Trental se može koristiti u lječenju:

• Periferne vaskularne bolesti (loša cirkulacija u rukama i nogama)
• Intermitentne klaudikacije (bol za vrijeme hodanja ili u mirovanju izazvan lošom cirkulacijom u nogama).

Lijek TRENTAL ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na pentoksifilin, druge metil-ksantine, kao što su teofilin ili aminofilin, ili neku od pomoćnih supstanci lijeka Trental (vidjeti dio 6 ’’Dodatne informacije’’).

Znaci alergijskih reakcija uključuju: osip, teškoće pri disanju i gutanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

• Ako ste nedavno imali problema sa srcem ili srčani udar (infarkt miokarda)
• Ako imate ozbiljne palpitacije (veoma ubrzane i nepravilne otkucaje srca)
• Ako ste imali moždani udar sa krvarenjem na mozgu (cerebralna hemoragija)
• Ako ste imali krvarenje u oku (retinalna hemoragija)

Nemojte uzimati ovaj lijek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, prije nego što uzmete lijek Trental posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lijek TRENTAL, posebno vodite računa:

Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek ukoliko:

• osjećate vrtoglavicu, slabost ili utisak da ćete se onesvijestiti kada stojite ili naglo ustanete (hipotenzija)
• imate srčane tegobe izazvane gubitkom elastičnosti ili suženjem arterija koje snabdjevaju srce krvlju
• imate oboljenje jetre ili bubrega.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete sa uzimanjem lijeka Trental.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta kao i biljne ljekove.

Trental može da utiče na način djelovanja drugih ljekova, a takođe i drugi ljekovi mogu da utiču na način djelovanja lijeka Trental.

Obavijestite Vašeg ljekara posebno ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

Lijek Trental može povećati dejstvo sljedećih ljekova:

• ljekovi za dijabetes, uključujući tablete ili insulin
• ljekovi za visok krvni pritisak
• ljekovi protiv zgrušavanja krvi kao što je varfarin

Kada se uzimaju zajedno sa lijekom Trental, sljedeći ljekovi mogu da povećaju šansu nastanka neželjenih dejstava:

• ketorolak, koji se koristi za ublažavanje simptoma bola,
• teofilin, koji se koristi za lječenje vizinga (astmatično disanje) i teškoća pri disanju
• ciprofloksacin, koji se koristi za lječenje bakterijskih infekcija.

Uzimanje lijeka TRENTAL sa hranom ili pićima

Trental tablete treba uzeti uz obrok ili odmah nakon obroka.

Primjena lijeka TRENTAL u periodu trudnoće i dojenja

Ne bi trebalo da uzimate lijek Trental ukoliko ste trudni.

Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek.

Ukoliko dojite ili planirate da dojite, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Trental, jer male količine lijeka mogu preći u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka TRENTAL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Dok uzimate ovaj lijek možete osjećati vrtoglavicu. Ukoliko se ovo desi nemojte voziti ili koristiti/upravljati bilo kojim alatima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TRENTAL

/

Uvjek uzimajte lijek Trental tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko imate nekih nedoumica posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka Trental

• ukoliko mislite da je dejstvo lijeka slabo ili prejako, nemojte sami mijenjati dozu lijeka, već se konsultujte sa Vašim ljekarom
• uzimajte lijek oralno
• tabletu uzimajte sa dosta tečnosti
• uzimajte uz ili neposredno poslije obroka.

Odrasli uključujući starije osobe

Uobičajena početna doza je jedna tableta (400mg), tri puta dnevno. Doza se, po potrebi, može smanjiti na jednu tabletu, dva puta dnevno.

Osobe sa oslabljenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, ljekar će Vam, ukoliko je potrebno, propisati manju dozu lijeka.

Djeca

Primjena ovog lijeka kod djece se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više lijeka TRENTAL nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi trebalo, obratite se ljekaru ili odmah idite do najbliže bolnice.

Simptomi predoziranja ovim lijekom su pad krvnog pritiska, pospanost, napadi/konvulzije, poremećaji srčanog ritma.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TRENTAL

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek TRENTAL

Nastavite sa uzimanjem lijeka Trental dok Vam ljekar ne kaže da prestanete sa primjenom.

Kao i svi ljekovi i Trental može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svakoga.

Odmah prestanite sa uzimanjem lijeka Trental i obratite se Vašem ljekaru, ili odmah idite u bolnicu ukoliko:

• imate alergijsku reakciju, koja podrazumjeva pojavu ospe, problema sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika
• krvarenje ispod kože
• povraćate krv ili imate krvi u stolici (crna stolica)
• ukoliko se kod Vas razvije stanje koje se naziva aseptični meningitis. Znaci ovog stanja su glavobolja, ukočenost vrata, bol ili osjećaj neprijatnosti u oku pri jakoj svjetlosti.

Obratite se Vašem ljekaru što je prije moguće ukoliko:

• Vam izlaze modrice lakše/više nego ranije, jer ovo može biti posljedica poremećaja krvi (trombocitopenija)
• Vam brže ili jače kuca srce (tahikardija)
• Imate bol u grudima (angina pektoris)
• Imate nepravilan rad srca (palpitacije)

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko dođe do pogoršanja nekog od sljedećih neželjenih dejstava ili ukoliko ova dejstva traju više od par dana. Takođe, obavijestite ih ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu:

• mučnina (nauzeja), povraćanje, dijareja (proliv)
• glavobolja, vrtoglavica, omaglice, nesvjestice
• crvenilo lica
• osjećaj napetosti, poremećaj sna
• bolest u kojoj je blokirano oticanje žuči iz jetre (intrahepatička holestaza), čiji su simptomi žutica, osip ili groznica, tamno prebojena mokraća
• nelagodnost ili nadimanje stomaka.

Testovi krvi

Lijek Trental može da promijeni nivoe enzima jetre u krvi. Ovo može da znači da jetra ne funkcioniše pravilno.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i pogleda djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju iza znaka EXP. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe se odnosi samo na lijek koji se nalazi u neoštećenom pakovanju.

Čuvanje

Nemojte koristiti lijek Trental ukoliko primijetite da su tablete smrvljene, oštećene ili su promjenile boju.

Lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u otpadne vode niti kućno smeće. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lijek TRENTAL

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži:

Aktivna supstanca: pentoksifilin 400 mg

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

hidroksietilceluloza 4000 mPa·s; povidon ; talk; magnezijum stearat;

Film tablete:

Hipromeloza (tip 2910); talk; titan dioksid (E 171); eritrozin (E 127); makrogol 8000.

Kako izgleda lijek TRENTAL i sadržaj pakovanja

Izgled: duguljaste, bikonveksne film tablete, ružičaste boje boje sa utisnutom oznakom ATA na jednoj strani.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: PVC-aluminijumski blister (10 tableta).

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija (20 tableta) i uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.s.d. Podgorica

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Sanofi S.p.A.

Strada Statale Nº17 km 22, 67019 Scoppito

Italija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

Trental®, tableta sa produženim oslobađanjem, 400 mg, blister, 2x10 tableta sa produženim oslobađanjem: 2030/16/114 – 1619 od 02.02.2016. godine