TRAVATAN 40mikrograma/ml kapi za oči, rastvor

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod odraslih pacijenata koji imaju okularnu hipertenziju ili glaukom otvorenog ugla (vidjeti dio 5.1).

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 mjeseca do < 18 godina, koji imaju okularnu hipertenziju ili pedijatrijski glaukom (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Upotreba kod odraslih, uključujući i starije osobe

Ukapati po jednu kap lijeka TRAVATAN u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka (očiju) jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže ako se lijek ukapava uveče.

Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili nježno zatvaranje kapka poslije ukapavanja lijeka. Ovo može da smanji sistemsku resorpciju lokalno aplikovanog lijeka i tako smanji mogućnost ispoljavanja sistemskih neželjenih reakcija.

Ukoliko je potrebno istovremeno primijeniti više topikalnih oftalmoloških ljekova, mora se sačekati najmanje 5 minuta između dvije aplikacije lijeka (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko se propusti ukapavanje lijeka, liječenje treba nastaviti sljedećom dozom kako je planirano.

Pojedinačna doza lijeka ne smije da bude veća od jedne kapi ukapane u oboljelo oko (oči) na dan.

Kada se prelazi sa nekog drugog preparata za liječenje glaukoma na lijek TRAVATAN, najprije prestati sa uzimanjem tog lijeka, a sutradan započeti liječenje lijekom TRAVATAN.

Osobe sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega

Lijek TRAVATAN je ispitivan kod pacijenata koji su imali blago do teško oštećenje funkcija jetre, kao i kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina oko 14 ml/min). Nije bilo potrebno korigovati dozu lijeka kod ovih pacijenata (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Lijek TRAVATAN može da se primjenjuje kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 mjeseca do < 18 godina, sa istim režimom doziranja kao kod odraslih. Međutim, podaci u uzrasnoj grupi od 2 mjeseca do < 3 godine (9 pacijenata) su ograničeni (vidjeti dio 5.1).

Bezbjednost i efikasnost lijeka TRAVATAN kod djece uzrasta ispod 2 mjeseca još uvijek nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za okularnu upotrebu.

Za primjenu kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva, pogledati dio 4.4.

Pacijent treba da skine zaštitnu kapicu neposredno prije prvog ukapavanja. Da bi se spriječila kontaminacija vrha bočice i rastvora, voditi računa da pri ukapavanju vrh bočice ne dotakne očne kapke, okolna područja ili druge površine.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Promjena boje očiju

Lijek Travatan može postepeno da dovede do promjene boje dužice postepenim povećanjem broja melanozoma (pigmentnih granula) u melanocitima. Prije početka terapije, pacijent se mora upozoriti na mogućnost trajne promjene boje dužice. Liječenje samo jednog oka može da dovede do trajne razlike u boji očiju. Dugotrajni efekti na melanocite kao i posljedice tog djelovanja još uvijek nijesu poznate. Promjena boje dužice nastaje sporo i postepeno, pa mogu proći mjeseci i godine dok se ne uoči. Promjena boje dužice se uglavnom viđa kod pacijenata koji imaju neodređenu boju očiju (npr. plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe i zeleno-smeđe), ali takođe i kod pacijenata sa smeđom bojom očiju. Najčešće, smeđa pigmentacija oko zenice se širi koncentrično prema periferiji zahvaćenog oka, pa cijela dužica ili njeni djelovi mogu postati još tamnije smeđi. Po obustavljanju terapije ne dolazi do daljeg povećanja smeđeg pigmenta u dužici.

Periorbitalne promjene i promjene očnog kapka

U kontrolisanim kliničkim studijama je nađena i tamna prebojenost kože oko očiju i/ili kože očnih kapaka uslovljena upotrebom lijeka Travatan kod 0,4% pacijenata. Periorbitalne promjene i promjene očnog kapka, uključujući produbljivanje žljeba očnog kapka, takođe su primijećeni kod analoga prostaglandina.

Lijek Travatan može postepeno da dovede i do promjena na trepavicama liječenog oka; ove promjene su nađene kod otprilike polovine pacijenata u kliničkim studijama i obuhvataju: povećanje dužine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica. Još uvijek nije poznat mehanizam koji dovodi do dugotrajnih promjena, kao ni dugoročne posljedice promjena na trepavicama.

U studijama na majmunima, nađeno je da lijek Travatan dovodi do malog povećanja palpebralne fisure. Međutim, ovaj efekat nije uočen tokom kliničkih studija i smatra se specifičnim za vrstu.

Nema iskustava sa lijekom Travatan kod zapaljenskih procesa oka; kao ni kod neovaskularnog glaukoma, glaukoma zatvorenog ugla, uskog ugla ili kongenitalnog glaukoma, i samo ograničenih iskustava kod poremećaja oka zbog oboljenja tireoidee, kod glaukoma otvorenog ugla kod pacijenata sa pseudofakijom i kod pacijenata sa pigmentnim ili pseudoeksfolijativnim glaukomom. Iz tog razloga, treba primjenjivati mjere opreza kada se lijek Travatan koristi kod pacijenata sa aktivnim intraokularnim zapaljenjem.

Pacijenti sa afakijom

U toku terapije sa analozima prostaglandina F2α primijećen je makularni edem. Oprez se preporučuje pri upotrebi lijeka TRAVATAN kod pacijenata sa afakijom, pseudofakijom sa pokidanom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva, kao i kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za cistoidni makularni edem.

Iritis/uveitis

Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima za iritis/uveitis, lijek TRAVATAN treba oprezno primjenjivati.

Kontakt sa kožom

Treba izbjegavati kontakt lijeka TRAVATAN sa kožom jer je dokazana transdermalna resorpcija kod zečeva.

Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne materije koje se mogu resorbovati preko kože. Trudnice ili žene koje pokušavaju da zatrudne treba da izbjegavaju direktni kontakt sa sadržajem bočice. Ako slučajno dođe do kontakta sa većom količinom sadržaja bočice, odmah potpuno očistiti površinu koja je bila u kontaktu.

Kontaktna sočiva

Pacijentima treba objasniti da prije ukapavanja lijeka TRAVATAN moraju da skinu kontaktna sočiva, kao i da sačekaju sa ponovnim stavljanjem sočiva bar 15 minuta posle primjene lijeka.

Pomoćne supstance

Lijek TRAVATAN sadrži propilen glikol koji može da dovede do iritacije kože.

Lijek TRAVATAN sadrži polioksietilen hidrogenizovano ricinusovo ulje 40 koje može dovesti do reakcija na koži.

Pedijatrijska populacija

Podaci o efikasnosti i bezbjednosti u uzrasnoj grupi između 2 mjeseca i do < 3 godine (9 pacijenata) su ograničeni (vidjeti dio 5.1).

Nema raspoloživih podataka za djecu uzrasta ispod 2 mjeseca.

Kod djece uzrasta < 3 godine, koja pretežno boluju od PCG (primarni kongenitalni glaukom), operacija (npr. trabekulotomija/goniotomija) ostaje prva terapijska linija.

Nijesu dostupni dugoročni bezbjednosni podaci za pedijatrijsku populaciju.

Nijesu rađena ispitivanja o interakcijama.

Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija

Bez primjene adekvatnih kontraceptivnih mjera, lijek Travatan ne smiju koristiti žene koje mogu da zatrudne (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Travoprost ima štetno farmakološko dejstvo na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.

Lijek Travatan se ne smije koristiti tokom trudnoće osim ako to nije neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se travoprost aplikovan u oko izlučuje u majčino mlijeko. Studije na životinjama su pokazale da se travoprost i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Upotreba lijeka Travatan kod žena koje doje se ne preporučuje.

Plodnost

Ne postoje podaci o dejstvu lijeka TRAVATAN na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nije primijećeno nikakvo dejstvo travoprosta na plodnost pri dozama većim od 250 puta maksimalno preporučene okularne doze kod ljudi.

Lijek TRAVATAN nema ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, međutim, kao i kod drugih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili neki drugi poremećaji vida mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Ukoliko se zamućenje vida desi pri ukapavanju u oko, pacijent mora da sačeka dok se vid ne popravi prije nego što počne da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

U kliničkim studijama sa lijekom TRAVATAN, najčešće neželjene reakcije bile su okularna hiperemija i hiperpigmentacija irisa, koje se javljaju kod oko 20%, odnosno 6% pacijenata.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sljedeća neželjena dejstva klasifikovana su u skladu sa sljedećom konvencijom: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1.000 do <1/100), rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000), veoma rijetka (<1/10.000) ili nepoznata (učestalost nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su poređana prema opadajućoj ozbiljnosti. Neželjene reakcije su dobijene iz kliničkih studija i podataka nakon stavljanja lijeka TRAVATAN na tržište.

Pedijatrijska populacija

U studiji faze 3, u trajanju od 3 mjeseca i 7 dana ispitivanja farmakokinetike, sprovedene na 102 pedijatrijska pacijenta izložena lijeku TRAVATAN, vrste i karakteristike prijavljenih neželjenih reakcija su bile slične onim koje su opisane kod odraslih pacijenata. Kratkoročni bezbjednosni profili u različitim pedijatrijskim podgrupama su takođe bili slični (vidjeti dio 5.1). Najčešće neželjene reakcije prijavljene u pedijatrijskoj populaciji su bile okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%). U sličnom tromjesečnom ispitivanju, sprovedenom na odraslim pacijentima, ova neželjena dejstva su se pojavljivala sa incidencom od 11,4% odnosno 0,0%.

Dodatna neželjena dejstva prijavljena kod pedijatrijskih pacijenata tokom tromjesečne studije sprovedene na pedijatrijskim pacijentima (n=77) poređeno sa sličnom studijom na odraslim pacijentima (n=185) uključivala su eritem očnih kapaka, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, prijavljene kao pojedinačna neželjena dejstva sa incidencom od 1,3% naspram 0,0% kod odraslih pacijenata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nije prijavljen ni jedan slučaj predoziranja. Uz lokalnu primjenu lijeka je malo vjerovatno da dođe do predoziranja ili toksičnog efekta lijeka.

Lokalno predoziran lijek TRAVATAN može se isprati iz oka (očiju) mlakom vodom. Liječenje suspektne oralne ingestije je simptomatsko i suportivno.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za primjenu u oftalmologiji – ljekovi protiv glaukoma i miotici – analozi prostaglandina

ATC kod: S01EE04

Mehanizam dejstva

Travoprost, analog prostaglandina F2α, je potpuni visoko selektivni agonista i ima veliki afinitet za FP receptor prostaglandina. Smanjuje intraokularni pritisak (IOP) povećanjem oticanja očne vodice preko trabekuluma i uveoskleralnim putevima. Smanjenje IOP kod ljudi počinje oko 2 sata po ukapavanju i maksimalno dejstvo dostiže poslije 12 sati. Jednom dozom se može održati značajno sniženje IOP tokom naredna 24 časa.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U kliničkoj studiji, pacijenti sa glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom koji su liječeni lijekom TRAVATAN (sa konzervansom polikvaternijum), koji je ukapavan u oko jednom dnevno, uveče su imali sniženje intraokularnog pritiska 8 do 9 mmHg (približno 33%) od polaznog 24 do 26 mmHg. Tokom kliničkih ispitivanja prikupljeni su podaci o dodatnoj primjeni lijeka TRAVATAN sa timololom 0,5% i ograničeni (limitirani) podaci sa brimonidinom 0,2% koji pokazuju dodatni efekat lijeka TRAVATAN sa ovim ljekovima protiv glaukoma. Nema kliničkih podataka o dodatnoj upotrebi sa drugim okularnim hipotenzivnim ljekovima.

Sekundarna farmakologija

Travoprost značajno povećava protok krvi kroz glavu optičkog nerva kod zečeva tokom 7 dana ukapavanja u oko (1,4 mikrograma, jednom dnevno).

Lijek TRAVATAN koji sadrži polikvaternijum-1 kao konzervans, uzrokuje minimalnu površinsku okularnu toksičnost, u poređenju sa kapima za oči koje sadrže benzalkonijum hlorid, na kultivisanim humanim kornealnim ćelijama i poslije lokalne okularne upotrebe kod kunića.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost lijeka TRAVATAN u pedijatrijskoj populaciji uzrasta od 2 mjeseca do ispod 18 godina, je pokazana u 12-nedeljnom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju upotrebe travoprosta, u odnosu na timolol sprovedenoj na 152 pacijenta sa dijagnozom okularne hipertenzije ili pedijatrijskog glaukoma. Pacijenti su dobijali ili travoprost 0,004% jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% kod ispitanika uzrasta ispod 3 godine) dva puta na dan. Primarni ishod efikasnosti je bila promjena intraokularnog pritiska (IOP) u 12. nedjelji ispitivanja, u odnosu na početnu vrijednost. Srednje vrijednosti sniženja IOP u grupama koje su primale travoprost i timolol su bile slične (vidjeti Tabelu 1).

U uzrasnim grupama od 3 do < 12 godina (n=36) i od 12 do < 18 godina (n=26), srednja vrijednost sniženja IOP u 12-oj nedelji u grupi koja je primala travoprost je bila slična onoj kod grupe koja je primala timolol. Srednja vrijednost sniženja IOP-a u 12. nedelji u uzrasnoj grupi od 2 mjeseca do ˂ 3 godine bila je 1,8 mmHg u grupi koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u grupi koja je primala timolol. Sniženje IOP-a za ovu grupu bazira se na samo 6 pacijenata u grupi koja je primala timolol i 9 pacijenata u grupi koja je primala travoprost gdje su 4 pacijenta u grupi koja je primala travoprost u odnosu na 0 pacijenata u grupi koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrijednosti sniženja IOP-a u 12. nedjelji. Nema raspoloživih podataka za djecu uzrasta ispod 2 mjeseca.

Efekat na IOP je primijećen nakon druge nedjelje terapije i konzistentno se održavao tokom 12 nedjelja ispitivanja, u svim uzrasnim grupama.

Tabela 1- Poređenje srednje vrijednosti promjene IOP u odnosu na početnu vrijednost (mmHg) u 12. nedjelji

Resorpcija:

Travoprost je estarski prolijek. Resorbuje se preko kornee gdje se izopropilski estar hidrolizuje do aktivne slobodne kiseline. Studije na kunićima su pokazale maksimalnu koncentraciju od 20 nanograma/ml slobodne kiseline u očnoj vodici 1 do 2 sata poslije lokalne primjene lijeka TRAVATAN. Koncentracije u očnoj vodici se smanjuju i poluvrijeme eliminacije približno iznosi 1,5 sati.

Distribucija:

Sistemska izloženost aktivnoj slobodnoj kiselini je niska nakon okularne primjene lijeka TRAVATAN kod zdravih dobrovoljaca. Maksimalne koncentracije aktivne slobodne kiseline u plazmi od 25 pikograma/ml ili manje nađene su između 10 i 30 minuta poslije primjene. Poslije toga, nivoi u plazmi se brzo smanjuju ispod limita kvantifikacije (kvantitativnog određivanja) od 10 pikograma/ml i prije isteka prvog sata poslije primjene. Poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline kod ljudi nije mogao da se odredi zbog niskih koncentracija u plazmi i brze eliminacije poslije okularne primjene.

Biotransformacija

Metabolizam je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline. Sistemski metabolički putevi oponašaju metaboličke puteve endogenog prostaglandina F2α koji se karakterišu redukcijom 13-14 dvostruke veze, oksidacijom 15-hidroksilne i β-oksidativne grupe gornje strane lanca.

Eliminacija

Travoprost slobodna kiselina i njeni metaboliti uglavnom se izlučuju preko bubrega. Lijek Travatan je ispitivan kod pacijenata koji su imali blago do teško oštećenje funkcija jetre, kao i kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina oko 14 ml/min). Nije bilo potrebno korigovati dozu lijeka kod ovih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanje farmakokinetike kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 mjeseca do < 18 godina pokazalo je vrlo nisku izloženost travoprosta slobodnoj kiselini u plazmi, s koncentracijama u rasponu od ispod 10 pikograma/ml limita kvantifikacije testa (BLQ) do 54,5 pikograma/ml. U 4 prethodna ispitivanja sistemske farmakokinetike u odrasloj populaciji, koncentracija travoprost slobodne kiseline u plazmi bila je u rasponu od BLQ do 52,0 pikograma/ml. Dok je u svim ispitivanjima većina podataka o plazmi bila nemjerljiva, onemogućujući statističko poređenje sistemske izloženosti kroz uzrasne grupe, ukupni trend pokazuje da je izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi nakon topikalne primjene lijeka TRAVATAN vrlo niska kroz sve uzrasne grupe koje su praćene.

U studijama okularne toksičnosti na majmunima nađeno je da ukapavanje travoprosta u dozi od 0,45 mikrograma dva puta dnevno dovodi do povećanja palpebralne fisure. Topikalna okularna primjena travoprosta kod majmuna, u koncentracijama do 0,012% u desno oko dva puta dnevno tokom godinu dana, nije dovela do sistemske toksičnosti.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti sistemski datog travoprosta rađena su na pacovima, miševima i kunićima. Nalazi se odnose na aktivaciju agonista FP receptora u uterusu, što dovodi do rane smrti embriona, pobačaja, fetotoksičnosti. Kod skotnih ženki pacova, sistemsko davanje travoprosta u dozama preko 200 puta većim od kliničke doze tokom organogeneze dovodilo je do povećane incidence malformacija ploda. Nizak nivo radioaktivnosti je izmjeren u amnionskoj tečnosti i tkivima fetusa skotnih ženki pacova kojima je davan 3H-travoprost. Ispitivanje dejstva na reprodukciju i razvoj ploda je pokazalo da postoji snažan uticaj na gubitak ploda u visokom procentu kod pacova i miševa (180 pikograma/ml odnosno 30 pikograma/ml u plazmi) pri davanju 1,2 do 6 puta veće doze od kliničkih (do 25 pikograma/ml).

Procjena rizika po okolinu (Environmental Risk Assessment (ERA))

Travoprost se smatra perzistentnom, bioakumulirajućom i toksičnom (PBT) supstancom. Zbog toga, uprkos veoma malim količinama travoprosta koje pacijenti koriste u kapima za oči, rizik po okolinu ne može biti isključen.

Polikvaternijum-1

Polioksietilen hidrogenizovano ricinusovo ulje 40 (-40)

Borna kiselina (E284)

Manitol (E421)

Natrijum hlorid

Propilen glikol (E1520)

Natrijum hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)

Voda, prečišćena

Nije poznata.

Specifične in vitro studije interakcija su sprovedene sa lijekom TRAVATAN i ljekovima koji sadrže tiomersal. Nije uočena precipitacija.

2 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 4 nedjelje.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ovalna bočica od polipropilena (PP) ili polietilena niske gustine (LDPE) sa PP ili LDPE kapaljkom i polipropilenskim zatvaračem sa navojem, spakovana u kesicu, koja sadrži 2.5 ml kapi za oči, rastvor.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi intermedijerno pakovanje (kesica sa 1 bočicom) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima. Treba uzeti u obzir da se travoprost smatra PBT supstancom (vidjeti dio 5.3).

Lijek TRAVATAN sadrži travoprost jedan od ljekova iz grupe analoga prostaglandina. Djeluje tako što snižava očni pritisak. Može se koristi sam ili sa drugim ljekovima, kao na primjer beta-blokatorima, koji takođe smanjuju pritisak u oku.

Lijek TRAVATAN se koristi za snižavanje visokog očnog pritiska kod odraslih osoba, adolescenata i djece starije od 2 mjeseca. Povišen očni pritisak može da dovede do bolesti koja se zove glaukom.

Lijek TRAVATAN ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na travoprost ili bilo koje druge sastojke lijeka Travatan (vidjeti dio 6).

Pitajte svog ljekara za savjet ukoliko se ovo odnosi na Vas.

Kada uzimate lijek TRAVATAN, posebno vodite računa:

• Lijek TRAVATAN može da poveća dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica. Takođe su primijećene promjene na kapcima, uključujući abnormalan rast dlake ili u tkivu oko oka.
• Lijek TRAVATAN može da promijeni boju Vaše dužice (obojeni dio oka). Ova promjena može biti trajna. Takođe može da se javi promjena boje kože oko oka.
• Ako ste imali operaciju katarakte, konsultujte se sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete lijek TRAVATAN.
• Ako trenutno imate ili ste ranije imali zapaljenje oka (iritis i uveitis), konsultujte se sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete lijek TRAVATAN.
• Lijek TRAVATAN može rijetko da izazove gubitak daha ili teško disanje ili da pogorša simptome astme. Ako ste zabrinuti zbog promjena Vašeg disanja dok uzimate lijek TRAVATAN, obratite se svom ljekaru što je prije moguće.
• Travoprost se može resorbovati preko kože. Ako proizvod dođe u kontakt sa kožom treba ga odmah isprati. Ovo je posebno važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju da zatrudne.
• Ako nosite mekana kontaktna sočiva, nemojte da koristite kapi dok su Vam sočiva u oku. Nakon upotrebe kapi, sačekajte 15 minuta prije nego što ponovo stavite sočiva.

Djeca i adolescenti

Lijek TRAVATAN se može primjenjivati kod djece uzrasta od 2 mjeseca do < 18 godina u istoj dozi kao i kod odraslih. Upotreba lijeka TRAVATAN se ne preporučuje kod djece uzrasta ispod 2 mjeseca.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali i druge ljekove.

Primjena lijeka TRAVATAN u periodu trudnoće i dojenja

Ne koristite lijek TRAVATAN ako ste trudni. Ukoliko mislite da ste možda trudni, odmah obavijestite svog ljekara. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju tokom upotrebe lijeka TRAVATAN.

Ne koristite lijek TRAVATAN ako dojite. Lijek TRAVATAN može preći u Vaše mlijeko.

Pitajte svog ljekara za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Uticaj lijeka TRAVATAN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je da Vam neko vrijeme poslije ukapavanja lijeka Travatan vid bude zamućen. Nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama dok to ne prođe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TRAVATAN

Lijek TRAVATAN sadrži polioksietilen hidrogenizovano ricinusovo ulje i propilen glikol koji mogu dovesti do reakcija na koži i iritacije.

Uvijek koristite ovaj lijek samo na način koji Vam je Vaš ljekar ili ljekar koji liječi Vaše dijete preporučio. Konsultujte se sa Vašim ljekarom, ljekarom koji liječi Vaše dijete ili farmaceutom ako nijeste sigurni.

Preporučena doza je

po 1 kap u oko ili oči, jednom dnevno – uveče.

Ukapavajte lijek TRAVATAN u oba oka samo ako Vam je ljekar tako preporučio. Lijek koristite onoliko dugo koliko Vam je to ljekar ili ljekar koji liječi Vaše dijete odredio.

Lijek TRAVATAN koristite samo za ukapavanje u svoje ili oko Vašeg djeteta.

• Neposredno prije prve upotrebe, otvorite kesicu, bočicu izvadite iz kesice (slika 1) i zabilježite datum otvaranja na za to određeno mjesto na pakovanju.
• Operite ruke
• Odvrnite poklopac
• Držite bočicu, usmjerenu na dolje, između palca i prstiju
• Zabacite svoju glavu ili glavu Vašeg djeteta unazad. Povucite nadolje kapak čistim prstom, dok se ne otvori “džep” između kapka i oka. Tu treba da ukapate lijek (slika 2)
• Prinesite vrh bočice oku. Koristite ogledalo ako Vam je potrebno
• Ne dodirujte oko niti kapak, okolnu kožu niti druge površine vrhom bočice. Tako se mogu zagaditi kapi.
• Nježno stisnite bočicu da izađe samo po jedna kap lijeka TRAVATAN (slika 3)
• Poslije ukapavanja lijeka TRAVATAN, držite kapak zatvoren, blago pritiskajte kapak prstom u uglu oka, do nosa (slika 4) najmanje 1 minut. To će spriječiti da lijek TRAVATAN dopre u ostale dijelove tijela.
• Ako koristite kapi za oba oka, ponovite postupak i za drugo oko
• Odmah po upotrebi čvrsto zatvorite bočicu
• Koristite samo jednu bočicu prije nego što otvorite drugu. Ne otvarajte spoljašnju kesicu dok Vam ne bude potrebna bočica.

Ukoliko kap ne uspijete da ukapate u oko, pokušajte ponovo.

Ako Vi ili Vaše dijete koristite druge preparate za oči kao što su kapi za oči ili mast za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primjene lijeka TRAVATAN i drugih preparata za oči.

Ako ste Vi ili Vaše dijete uzeli više lijeka TRAVATAN nego što je trebalo, isperite sav lijek toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi dok ne dođe vrijeme za sljedeću dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TRAVATAN

Nastavite sa narednom dozom u skladu sa planom. Ne ukapavajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Nikada ne treba da koristite više od jedne kapi po oboljelom oku u toku jednog dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek TRAVATAN

Nemojte da prestanete da koristite lijek TRAVATAN bez konsultacije s Vašim ljekarom ili ljekarom koji liječi Vaše dijete, pritisak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta neće biti pod kontrolom, što može da dovede do gubitka vida.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, razgovarajte sa Vašim ljekarom, ljekarom koji liječi Vaše dijete ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi, i ovaj lijek može da dovede do neželjenih dejstava, mada ih ne dobijaju svi pacijenti.

Možete da nastavite da i dalje ukapavate lijek Travatan ukoliko neželjena dejstva nijesu ozbiljna. Ukoliko ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Ne prekidajte terapiju lijekom Travatan bez konsultacije sa svojim ljekarom.

Sljedeća neželjena dejstva su primijećena kod primjene lijeka TRAVATAN:

Vrlo česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata

Dejstvo na oko: crvenilo oka

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod do 1 od 10 pacijenata

Dejstvo na oko: promjena boje dužice (obojeni dio oka), bol u oku, nelagodnost u oku, suve oči, svrab oka, iritacija oka

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod do 1 od 100 pacijenata

Dejstvo na oko: poremećaj rožnjače, zapaljenje oka, zapaljenje dužice, zapaljenje unutar oka, zapaljenje površine oka sa ili bez površinskog oštećenja, osjetljivost na svjetlo, sekret iz oka, zapaljenje kapka, crvenilo kapka, otok oko oka, svrab kapka, zamućen vid, povećano lučenje suza, infekcija ili zapaljenje konjunktive (konjunktivitis), abnormalno okretanje donjeg kapka na spolja, zamagljenje oka, zakoravanje ivica očnih kapaka, rast trepavica

Opšta neželjena dejstva: povećani simptomi alergije, glavobolja, nepravilan puls, kašalj, zapušen nos, iritacija grla, tamna koža oko oka/očiju, zatamnjenje kože, abnormalna tekstura dlake, pojačan rast dlake

Rijetka neželjena dejstva: mogu da se jave kod do 1 od 1000 pacijenata

Dejstvo na oko: percepcija treperavog svjetla, ekcem kapaka, abnormalan rast trepavica ka unutrašnjosti oka, oticanje oka, smanjenje vida, haloi (obojeni ili svjetleći krugovi oko izvora svjetlosti), smanjena osjetljivost oka, zapaljenje žlijezda na kapcima, pigmentacija unutar oka, povećanje veličine zjenice, zadebljanje trepavica, promjena boje trepavica, umorne oči.

Opšta neželjena dejstva: virusna infekcija oka, omaglica, loš ukus, nepravilan ili usporen puls, povećan ili smanjen krvni pritisak, kratak dah, astma, alergija u nosu ili zapaljenje, suvoća nosa, promjena glasa, gastrointestinalni poremećaj ili čir, zatvor, suva usta, crvenilo ili svrab kože, osip, promjena boje dlake, gubitak trepavica, bol u zglobovima, bol u mišićima i kostima, opšta slabost.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Dejstvo na oko: zapaljenje zadnje strane oka, upale oči

Opšta neželjena dejstva: depresija, anksioznost, nesanica, senzacija lažnog kretanja, zvonjava u ušima, bol u grudima, abnormalan srčani ritam, ubrzani otkucaji srca, pogoršavanje astme, proliv, krvarenje iz nosa, abdominalni bol, mučnina, povraćanje, svrab, abnormalan rast dlake, bolno ili nekontrolisano mokrenje, povećanje markera raka prostate.

Kod djece i adolescenata, najčešće zabilježena neželjena dejstva prilikom upotrebe lijeka TRAVATAN su crvenilo očiju i rast trepavica. Oba ova neželjena dejstva su se češće javljala kod djece i adolescenata u poređenju sa odraslima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kutiji lijeka. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 4 nedjelje. Zapišite datum kada ste otvorili lijek na etiketi bočice i na kutiji.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek TRAVATAN

• Aktivna supstanca je travoprost. 1 ml rastvora sadrži 40 mikrograma travoprosta.
• Pomoćne supstance su: polikvaternijum-1; polioksietilen hidrogenizovano ricinusovo ulje 40; propilen glikol; natrijum hlorid; borna kiselina; manitol; natrijum hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanja pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek TRAVATAN i sadržaj pakovanja

Lijek Travatan je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ovalna bočica od polipropilena (PP) ili polietilena niske gustine (LDPE) sa PP ili LDPE kapaljkom i polipropilenskim zatvaračem sa navojem, spakovana u kesicu, koja sadrži 2.5 ml kapi za oči, rastvor.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi intermedijerno pakovanje (kesica sa 1 bočicom) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva Podgorica,

Svetlane Kane Radević 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, Puurs Sint-Amands, Antwerp 2870, Belgija

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und ObereTurnstrasse 8-10, Nürnberg, Bayern 90429, Njemačka

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Španija

Novartis Pharma GmbH, Sophie-Germain-Strasse 10, Nuremberg 90443, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1470 – 3615 od 24.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine