TOT’HEMA 50mg/10ml + 1.33mg/10ml + 0.7mg/10ml oralni rastvor

• Liječenje anemije usljed nedostatka gvožđa kod odraslih, djece i odojčadi.
• Prevencija i liječenje nedostatka gvožđa kod trudnica, prijevremeno rođene novoronđenčadi, blizanaca ili odojčadi čije su majke imale nedostatak gvožđa, kada je unos gvožđa hranom nedovoljan.

Doziranje

Jedna ampula sadrži 50 mg elementarnog gvožđa.

Liječenje anemije usljed nedostatka gvožđa:

Odojčad iznad 1 mjeseca starosti i djeca: 3 mg elementarnog gvožđa/kg/dan, ne prelazeći 60 mg.

Odrasli: 100-150 mg elementarnog gvožđa dnevno, ili 2 do 3 ampule dnevno, u jednoj ili podijeljenim dozama.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Generalno nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:

Generalno nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.4).

Prevencija i liječenje nedostatka gvožđa:

Trudnice: 50 mg elementarnog gvožđa dnevno ili 1 ampula za vrijeme posljednja dva trimestra trudnoće (ili od četvrtog mjeseca).

Trajanje liječenja:

Liječenje treba da traje dovoljno kako bi se korigovala anemija (Hb, MCV) i/ili popunili depoi gvožđa (serumski feritin, koeficijent saturacije transferina), koji kod odraslih iznose 600 mg za žene i 1200 mg za muškarce.

Anemija uzrokovana deficitom gvožđa: nivoe hemoglobina treba provjeriti 4 mjeseca nakon početka liječenja. Vrijeme daljih provjera zavisiće od stepena anemije. Trajanje liječenja je uglavnom 3-6 mjeseci, u zavisnosti od popunjenosti depoa gvožđa. Terapija se može eventualno produžiti u slučaju da uzrok anemije nije pod kontrolom. Liječenje se mora nastaviti dodatna 3 mjeseca nakon normalizacije nivoa hemoglobina.

Način primjene

Oralna upotreba.

Prije upotrebe promućkati ampulu.

Nakon lomljenja ampule sa obje strane, njen sadržaj rastvoriti u vodi (zaslađenoj ili nezaslađenoj).

Lijek je poželjno uzeti prije jela, ali vrijeme upotrebe i ponekad doza može biti podešena prema individualnoj digestivnoj toleranciji.

• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Preopterećenje gvožđem zbog povećane intestinalne resorpcije ili izmijenjenog metabolizma gvožđa (npr. hemohromatoza) talasemija, refraktarna anemija, aplastična anemija, sideroblastična anemija) ili prekomjernog parenteralnog unosa (npr. ponovljena ili dugotrajna transfuzija).
• Anemija koja nije posljedica nedostatka gvožđa (npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija, anemija uzrokovana zapaljenjem).
• Vilsonova bolest.

• Ovaj lijek se ne preporučuje za liječenje hiposideremije uz inflamatorni sindrom.
• Nadoknada gvožđem treba da je što je prije moguće udružena sa terapijom uzroka nedostatka gvožđa.
• Nenamjeran visok unos može dovesti do trovanja koje može biti fatalno, posebno kod djece (vidjeti dio 4.9).
• Lijek Tot’Hema se ne smije primjenjivati intravenozno.
• Slučajna aspiracija tokom primjene oralnog rastvora gvožđa može uzrokovati granulome, lezije ili nekrozu bronhijalne mukoze koji može rezultirati kašljem, hemoptizom i/ili bronhostenozom (čak i kada se aspiracija dogodila danima do mjesecima prije pojave ovih simptoma). Stariji pacijenti i pacijenti sa poteškoćama tokom gutanja su posebno u riziku od aspiracije. U slučaju sumnje na aspiraciju pacijenti treba da potraže medicinsku pomoć.
• Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze ili insuficijencijom saharoza-izomaltaze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Prevencija nedostatka gvožđa kod odojčadi je bazirana na ranom uvođenju raznolike hrane.
• Prisustvo glukoze i fruktoze može štetiti zubima, u slučaju produžene upotrebe (najmanje 2 nedjelje).
• Ovaj lijek sadrži 108 mg etanola (alkohola), u svakoj ampuli. Količina alkohola u 10 ml ovog lijeka je jednaka količini manjoj od 3 ml piva ili 2 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati primjetne efekte.
• Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u ampuli od 10 ml, u suštini je “bez natrijuma“.
• Ovaj lijek sadrži 20 mg natrijum benzoata u ampuli od 10 ml. Natrijum benzoat može povećati žuticu (žutilo kože i očiju) kod novoređenčadi (starosti do 4 nedjelje).
• Pacijente sa disfunkcijom jetre uključujući alkoholnu bolest jetre, nealkoholnu bolest masne jetre i virusnim hepatitisom trebalo bi oprezno liječiti ovim lijekom, kao i pacijente sa gastrointestinalnim bolestima kao što su hronična inflamatorna bolest crijeva, stenoza crijeva, divertikula, gastritis i čir želuca.
• Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega mogu imati povećanu potrebu za gvožđem i zahtijevati dodatnu suplementaciju za liječenje nedostatka gvožđa ili anemije. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji nisu na dijalizi, posebno kod stadijuma 2-3, moguća je oralna suplemenatacija gvožđem ako se dobro podnose (vidjeti dio 4.2). Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega na dijalizi (stadijum 5D) i potencijalno kod pacijenata u stadijumima 3-5, suplementaciju gvožđem treba primijeniti intravenozno. TOT’HEMA se ne smije primjenjivati intravenozno.
• Istovremena primjena velikih količina čaja ili kafe inhibira apsorpciju gvožđa (vidjeti dio 4.5).

Mjere opreza

• Prevencija nedostatka gvožđa kod odojčadi je bazirana na ranom uvođenju raznolike hrane.
• Prema podacima objavljenim u literaturi, sluznica želuca i gastrointestinalnog trakta pacijenata koji su na terapiji na bazi gvožđa, može biti pigmentirana, što može ometati gastrointestinalnu operaciju (vidjeti dio 4.8).

Kombinacije koje se ne preporučuju:

+ Gvožđe (soli) (parenteralna primjena):

Lipotimija ili šok usljed brzog oslobađanja gvožđa iz njegovog kompleksa i saturacije transferina.

Mjere opreza kod slijedećih kombinacija:

+ Tetraciklini (oralna upotreba):

Smanjena gastrointestinalna resorpcija tetraciklina i gvožđa.

Primjenu soli gvožđa sa tetraciklinima treba razdvojiti (za više od 2 sata ako je moguće).

+ Fluorohinoloni:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija fluorohinolona. Primjenu soli gvožđa sa fluorohinolonima treba razdvojiti (za više od 2 sata ako je moguće).

+ Antacidi i adsorbensi:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija gvožđa. Iz predostrožnosti ove ljjekove treba uzimati odvojeno od bilo kog drugog lijeka (više od 2 sata ako je moguće).

+ Bifosfonatima (oralna upotreba):

Smanjena gastrointestinalna resorpcija bifosfonata. Primjenu soli gvožđa treba odvojiti od primjene bifosfonata (za najmanje 30 minuta do više od 2 sata ako je moguće).

+ Kalcijum:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija soli gvožđa.

Soli gvožđa treba uzimati između obroka, a ne sa kalcijumom.

+ Holestiramin:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija soli gvožđa.

Soli gvožđa treba uzimati 1 do 2 sata prije, ili 4 sata poslije uzimanja holestiramina.

+ Entakapon:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija entakapona i gvožđa zbog stvaranja helatnog kompleksa.

Primjenu soli gvožđa sa entakaponom treba razdvojiti (za više od 2 sata, ako je moguće).

+ Inhibitori integraze (HIV):

Smanjena gastrointestinalna resorpcija inhibitora integraze.

Primjenu soli gvožđa sa antiretroviroticima treba razdvojiti (za više od 2 sata, ako je moguće).

+ Biktegravir:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija biktegravira za skoro dvije trećine u slučaju istovremene ingestije ili na prazan želudac.

Uzimati biktegravir najmanje 2 sata prije soli gvožđa ili istovremeno tokom obroka.

+ Trientin:

Smanjena koncentracija serumskog gvožđa.

Primjenu soli gvožđa sa trientinom treba razdvojiti.

+ Karbidopa, levodopa:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija karbidope i levodope.

Primjenu soli gvožđa sa karbidopom i levodopom treba razdvojiti (za više od 2 sata, ako je moguće).

+ Metildopa:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija metildope (formiranje kompleksa).

Primjenu soli gvožđa sa metildopom treba razdvojiti (za više od 2 sata, ako je moguće).

+ penicilamini:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija penicilamina. Primjenu soli gvožđa sa penicilaminima treba razdvojiti (za više od 2 sata, ako je moguće).

+ Tiroidni hormoni:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija tiroksina. Primjenu soli gvožđa sa tiroidnim hormonima treba razdvojiti (za više od 2 sata, ako je moguće).

+ Stroncijum:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija stroncijuma.

Primjenu soli gvožđa sa stroncijumom treba razdvojiti (za više od 2 sata, ako je moguće).

+ Cink:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija cinka.

Primjenu soli gvožđa sa cinkom treba razdvojiti (za više od 2 sata, ako je moguće).

+ Hrana:

Fitinske kiseline (cijela zrna), povrće, polifenoli (čaj, kafa, crveno vino), kalcijum (mlijeko, mliječni proizvodi) i neki proteini (jaja) značajno ometaju resorpciju gvožđa.

Primjena soli gvožđa treba da bude odvojena od ovih namirnica za više od 2 sata, ako je moguće.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir:

+ Acetohidroksaminska kiselina

Smanjena gastrointestinalna resorpcija dva lijeka formiranjem helata.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni gvožđa u prvom trimestru trudnoće za procjenu rizika od malformacija.

Podaci iz kliničkih ispitivanja ne pokazuju nikakav uticaj suplementacije gvožđem tokom trudnoće na porođajnu težinu, prijevremeno rođenje i neonatalnu smrt.

Studije na životinjama ne pokazuju nikakvu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Posljedično, lijek Tot’Hema se može koristiti tokom trudnoće, ako je potrebno.

Dojenje

Gvožđe je prisutno u malim količinama u majčinom mlijeku. Njegova koncentracija je nezavisna od majčinog statusa gvožđa. Zbog toga se ne očekuju efekti na novorođenčad/odojčad koja se doje.

Plodnost

U studijama na životinjama nijesu primijećeni efekti na plodnost mužjaka ili ženke (vidjeti dio 5.3).

Lijek Tot’Hema nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Neželjene reakcije uočene tokom kliničkih ispitivanja sprovedenih sa lijekom Tot’Hema i neželjene reakcije prijavljene tokom postmarkentinškog praćenja, navedene su u skladu sa MEDRA klasom sistema organa i učestalosti ispoljavanja upotrebom slijedećih kategorija: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000 ), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

*Prema podacima objavljenim u literaturi, sluznica želuca i gastrointestinalnog trakta pacijenata koji primaju terapiju na bazi gvožđa može biti pigmentirana, što može ometati hiruršku operaciju.

**Smeđe ili crne mrlje na zubima su reverzibilne nakon prekida terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Prijavljeni su slučajevi predoziranja solima gvožđa, posebno kod male djece, usljed slučajnog unosa. Unos oralne doze od 20 mg elementarnog gvožđa ili više na kilogram tjelesne težine može dovesti do simptoma intoksikacije. Unos više od 60 mg/kg može dovesti do ozbiljne toksičnosti. Ekvivalent od 200 do 250 mg elementarnog gvožđa se smatra potencijalno fatalnim. Akutno trovanje gvožđem može se javiti u četiri stadijuma:

• U prvoj fazi, koja se javlja do 6 sati nakon oralnog unosa, preovladava gastrointestinalna toksičnost, posebno povraćanje i dijareja. Drugi efekti mogu uključivati kardiovaskularne poremećaje kao što je hipotenzija, metaboličke promjene, uklučujući acidozu i hiperglikemiju i depresiju CNS-a u rasponu od letargije do kome. Pacijenti sa samo blagim do umjereno blagim trovanjem, generalno ne napreduju nakon ove faze.
• Druga faza, koja se ne javlja uvijek, može se javiti 6 do 24 sata nakon ingestije i karakteriše je privremena remisija ili klinička stabilizacija.
• U trećoj fazi, 12 do 48 sati nakon unosa, gastrointestinalna toksičnost se ponavlja zajedno i može biti povezana sa sljedećim efektima: šok, metabolička acidoza, teška letargija ili koma, hepatična nekroza i žutica, hipoglikemija,
• Četvrta faza se može javiti nekoliko nedjelja nakon ingestije i karakteriše je gastrointestinalna opstrukcija i moguće kasno oštećenje jetre.

Liječenje treba započeti što je prije moguće. U zavisnosti od koncentracije gvožđa u serumu, preporučuje se upotreba helatnog sredstva (tj. deferoksamina).

Farmakoterapijska grupa: Antianemika, gvožđe u drugim kombinacijama

ATC kod: B03AE10

Mehanizam dejstva

Gvožđe je esencijalni mineralni nutrijent koji igra ključnu ulogu u mnogim fiziološkim funkcijama kao što su transport kiseonika, proizvodnja ATP-a, sinteza DNK i transport elektrona.

Gvožđe je centralni atom hem grupa ugrađenih u hemoglobin i stoga je neophodno za eritropoezu.

Preparati gvožđa omogućavaju da se eliminiše nedostatak gvožđa u organizmu i spriječi njegovo pojavljivanje ukoliko postoji povećana potreba za gvožđem ili nedovoljne zalihe gvožđa.

Resorpcija

Resorpcija gvožđa je aktivan proces koji se uglavnom odvija u duodenumu i proksimalnom dijelu jejunuma. Resorpcija se povećava kada se smanje zalihe gvožđa.

Bakar može pozitivno uticati na transport gvožđa u enterocitima.

Na resorpciju gvožđa može uticati istovremena upotreba određene hrane, pića ili istovremena primjena određenih ljekova (vidjeti djelove 4.4 i 4.5).

Distribucija

U tijelu, gvožđe se uglavnom skladišti u koštanoj srži (eritroblasti) i eritrocitima. Gvožđe se skladišti u kompleksu kao feritin u jetri, slezini i koštanoj srži. U krvotoku, gvožđe se prenosi transferinom, uglavnom u koštanu srž gdje se ugrađuje u hemoglobin.

Biotransformacija

Gvožđe, bakar i mangan su joni metala, koji se ne metabolišu u jetri.

Eliminacija

Prosječno izlučivanje gvožđa kod zdravih osoba je procijenjeno na oko 1 mg/dan.

Glavni putevi eliminacije su gastrointestinalni trakt (deskvamacija enterocita, degradacija hema usljed ekstravazacije eritrocita), urogenitalni trakt i koža.

Glavni put izlučivanja mangana i bakra je putem žuči.

Pretklinički podaci za svaku aktivnu supstancu nisu otkrili posebnu štetnost na ljude pri predloženim dozama na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, ponavljanih doza toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Glicerol;

Glukoza, tečna;

Saharoza;

Limunska kiselina;

Natrijum citrat;

Natrijum benzoat;

Polisorbat 80;

Boja “Caramel” (E 150 c)*;

Aroma tuti fruti**;

Voda, prečišćena.

*Boja “Caramel”: glukoza i amonijum hidroksid.

**Tuti fruti aroma: izoamil acetat, izoamil butirat, benzaldehid, etil metilfenilglicildat, gama- undekalakton, etilvanilin, alkohol i voda.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla koja sadrži 10 ml rastvora.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 kartonska uloška sa po 10 ampula (ukupno 20 ampula) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Tot’Hema spada u grupu ljekova koji se zovu antianemici.

Ovaj lijek je dodatak gvožđa. Namijenjen je za:

• Liječenje anemije usljed nedostatka gvožđa kod odraslih, djece i odojčadi.
• Prevencija i liječenje nedostatka gvožđa kod trudnica, prijevremeno rođene novoronđenčadi,

blizanaca ili odojčadi, kada je unos gvožđa hranom nedovoljan.

Lijek Tot’Hema ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na gvožđe, magan ili bakar ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6.)
• ukoliko imate prekomjernu količinu gvožđa u organizmu (zbog hemohromatoze, talasemije, refraktarne anemije, anemije usljed medularne insuficijencije ili zbog ponovljenih transfuzija krvi).
• anemiju koja nije posljedica nedostatka gvožđa (npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija, anemija usljed zapaljenja).
• Ako imate Vilsonovu bolest.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Tot’Hema.

• Prevencija nedostatka gvožđa kod odojčadi je bazirana na ranom uvođenju raznovrsne hrane.
• Prema podacima objavljenim u literaturi, sluznica želuca i gastrointestinalnog trakta pacijenata koji primaju terapiju na bazi gvožđa može biti pigmentirana, što može ometati hiruršku operaciju.
• Ukoliko uzimate lijek Tot’Hema zbog nedostatka gvožđa, uzrok nedostatka se mora utvrditi i liječiti.
• Ako je nedostatak gvožđa povezan sa inflamatornom bolešću, liječenje sa lijekom Tot’Hema neće biti efikasano.
• U slučaju pogrešne primjene, oralni rastvor može slučajno ući u vaše disajne puteve ili disajne puteve vašeg djeteta. Kontakt proizvoda sa disajnim putevima može dovesti do lezija kao što su nekroza (odumiranje tkiva) ili zapaljenje bronhijalnih cijevi (gdje vazduh prolazi kroz pluća). Ove lezije mogu dovesti do sužavanja bronhijalnih cijevi. Simptomi povezani sa ovim lezijama mogu uključivati: uporni kašalj, iskašljavanje krvi i/ili osjećaj nedostatka daha, čak i ako se gušenje dogodilo nekoliko dana ili mjeseci prije nego što su se ovi simptomi pojavili. U slučaju udisanja i ako vi ili vaše dijete pokažete jedan ili više ovih simptoma, obratite se svom ljekaru što je prije moguće ili najbližoj hitnoj službi radi specifične procjene, kako biste bili sigurni da disajni putevi nisu oštećeni.
• Lijek Tot’Hema se ne smije primjenjivati intravenozno.
• Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.
• Prisustvo glukoze i saharoze može štetiti zubima, u slučaju dugotrajne upotrebe (npr. najmanje 2 nedjelje).
• Ovaj lijek sadrži 108 mg alkohola (etanola), u svakoj ampuli od 10 ml. Količina alkohola u 10 ml ovog lijeka je jednaka količini ili manjoj od 3 ml piva ili 2 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati primjetne efekte.
• Ovaj lijek sadrži manje od 1 milimol natrijuma (23 mg) u ampuli od 10 mL, tj suštinski je „bez natrijuma“.
• Ovaj lijek sadrži 20 mg natrijum benzoata u svakoj ampuli od 10 ml. Natrijum benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) kod novorođenčadi (do 4 nedjelje starosti).

Djeca

Ovaj lijek je za odojčad od 1 mjeseca starosti i djecu.

Primjena drugih ljekova

Ako već uzimate sljedeće ljekove, nemojte uzimati lijek Tot’Hema osim ako Vaš ljekar nije tako odlučio. Zaista, neki ljekovi se ne mogu koristiti istovremeno, dok drugi ljekovi zahtijevaju posebne izmjene (na primjer u vremenu uzimanja).

Ako uzimate ljekove koji sadrže gvožđe za injekcionu primjenu, izbjegavajte uzimanje lijeka Tot’Hema. Obavijestite svog ljekara ako uzimate ljekove koji sadrže acetohidroksaminsku kiselinu.

Morate uzeti soli gvožđa 1 do 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja holestiramina.

Morate sačekati najmanje 2 sata između uzimanja lijeka Tot’Hema i uzimanja sljedećih ljekova:

• antibiotici iz grupe tetraciklina ili fluorohinolona (ljekovi za liječenje infekcija).
• bifosfonati (ljekovi za liječenje slabosti kostiju).
• penicilamin (lijek za liječenje bolesti zglobova ili Vilsonove bolesti).
• ljekovi koji sadrže tiroidne hormone (ljekovi za liječenje poremećaja štitne žlijezde).
• proizvode ili ljekove koji sadrže cink, kalcijum ili stroncijum,
• ljekovi za liječenje Parkinsonove bolesti (entakapon, karbidopa, levodopa),
• ljekovi za liječenje HIV-a (biktegravir, inhibitori integraze),
• lijek za liječenje Vilsonove bolesti (trientin),
• lijek za liječenje arterijske hipertenzije (metildopa),
• ljekovi za liječenje viška želudačne kiseline: gastrointestinalni preparati, adsorbensi, antacidi , (kao što su soli, oksidi i hidroksidi magnezijuma, aluminijuma i kalcijuma).

Uzimanje lijeka Tot'Hema sa hranom ili pićem

Istovremeni unos cijelog zrna, povrća, čaja, kafe, crnog vina, mliječnih proizvoda, jaja smanjuje resorpciju gvožđa. Morate sačekati najmanje 2 sata između uzimanja lijeka Tot’Hema i ove hrane i pića.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se može koristiti u periodu trudnoće, ako je potrebno.

Ovaj lijek se može koristiti tokom dojenja.

Ukoliko dojite, razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe ovog lijeka.

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Uticaj lijeka Tot'Hema na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Lijek Tot’Hema sadrži glukozu, saharozu, alkohol i natrijum benzoat (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

• Liječenje anemije usljed nedostatka gvožđa:

Odojčad iznad 1 mjeseca starosti i djeca: 3 mg elementarnog gvožđa/kg/dan, ne prelazeći 60 mg.

Odrasli: 100-150 mg elementarnog gvožđa dnevno, odnosno 2-3 ampule dnevno, u pojedinačnoj ili podijeljenoj dozi.

• Prevencija i liječenje nedostatka gvožđa:

Trudnice: 50 mg elemantarnog gvožđa dnevno, odnosno 1 ampula za vrijeme posljednja dva trimestra trudnoće (ili od četvrtog mjeseca).

Način primjene

Ovaj lijek se uzima oralno.

Prije upotrebe promućkati ampulu.

Pažljivo prelomite ampulu sa obje strane, kao što je prikazano na slici, a zatim sipajte njen sadržaj u čašu vode (zaslađene ili nezaslađene).

Učestalost primjene

Lijek se najčešće uzima prije jela, ali vrijeme i ponekad doza može biti podešena prema individualnoj podnošljivosti.

Trajanje liječenja:

Liječenje mora trajati dovoljno dugo kako bi se izliječila anemija i popunile zalihe gvožđa, koje kod odraslih iznose 600 mg za žene i 1200 mg za muškarce.

Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa: 3-6 mjeseci u zavisnosti od popunjenosti zaliha. Terapija se eventualno može produžiti u slučaju da uzrok anemije nije pod kontrolom.

Slijedite trajanje liječenja.

Ako ste uzeli više lijeka Tot'Hema nego što je trebalo

Prijavljeni su slučajevi trovanja gvožđem, posebno kod djece kao rezultat prekomjernog unosa. Simptomi predoziranja uključuju:

• gastrointestinalne iritacije kao što su povraćanje i dijareja,
• kardiovaskularni šok i stanje metaboličke acidoze (ubrzan ili kratak dah, ubrzan rad srca, glavobolja, konfuzija, pospanost, umor, nedostatak apetita, bol u stomaku, povraćanje),
• znaci zastoja bubrega (značajno smanjenje zapremine urina) i zastoj jetre (bol u gornjem desnom dijelu stomaka, žuta boja kože ili očiju i tamna mokraća).

Ako ste uzeli previše lijeka Tot’Hema, odmah se obratite ljekaru ili najbližoj hitnoj pomoći kako biste dobili odgovarajući tretman.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tot'Hema

Ako zaboravite da uzmete dozu, nastavite sa liječenjem prema preporučenoj dozi. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 do 10 pacijenata):

zatvor, dijareja, gorušica, mučnina, povraćanje, crna prebojenost stolice, distenzija abdomena, abdominalna bol.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Preosjetljivost, anafilaktička reakcija (ozbiljna alergijska reakcija sa simptomima kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, sviranje, otežano disanje, iznenadna pojava crvenog osipa sa svrabom, malaksalost ili vrtoglavica koja može biti opasna po život). Ako osjetite bilo koju od ovih reakcija, prestanite da koristite lijek Tot'Hema i odmah potražite medicinsku pomoć.

Gastrointestinalna iritacija, gastritis (akutno zapaljenje stomaka), gastrointestinalna pseudomelanoza* (prebojenost sluznice želuca i gastrointestinalnog trakta), prebojenost zuba**, osip kože, pruritis (svrab), urtikarija (osip praćen svrabom), angioedem (iznenadno oticanje usana, obraza, očnih kapaka, jezika, mekog nepca, ždrela ili grla), alergijski dermatitis (alergijska reakcija kože).

*Prema podacima objavljenim u literaturi, sluznica želuca i gastrointestinalnog trakta pacijenata koji primaju terapiju na bazi gvožđa može biti pigmentirana,što može ometati hiruršku operaciju.

**Smeđe ili crne mrlje na zubima su reverzibilne nakon prekida terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Nemojte uzimati ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Tot'Hema

- Aktivne supstance su: gvožđe (II) glukonat, hidrat, mangan glukonat i bakar glukonat.

Jedna ampula sa 10 ml rastvora sadrži 50,00 mg gvožđa (u obliku gvožđe (II) glukonat, hidrata 399,73 mg), 1,33 mg mangana (u obliku mangan glukonata 10,78 mg), 0,70 mg bakra (u obliku bakar glukonata 5,00 mg).

- Pomoćne supstance su: glicerol; glukoza, tečna; saharoza; limunska kiselina; natrijum citrat; natrijum benzoat; polisorbat 80; boja “Caramel” ((E 150 c) sadrži glukozu i amonijum hidroksid); aroma tuti fruti (sadrži: izoamil acetat; izoamil butirat; benzaldehid; etil metilfenilglicildat; gama-undekalakton; etilvanilin; alkohol i vodu) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Tot'Hema i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Bistar rastvor tamnobraon boje. Moguće je prisustvo finog precipitata.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla koja sadrži 10 ml rastvora.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 kartonska uloška sa po 10 ampula (ukupno 20 ampula) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Innothera Chouzy

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/2852 - 2156 od 30.05.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2024. godine