TETRAKAIN 0.5% kapi za oči, rastvor

Tetrakain kapi za oči 0,5% se koriste za površinsku anesteziju oka prije kratkotrajnih hirurških i dijagnostičkih procedura u oftalmologiji:

• Terapijski postupci (npr. vađenje stranih tijela iz kornee i konjuktive, odstranjivanje konaca iz šavovva rožnjače i sl)
• Dijagnostički postupci (npr. tonometrija, tonografija, gonioskopija, oftalmodinamometrija, pregled očnog dna kontaktnim sočivima)
• Kao prva pomoć kod povreda izazvanih UV-zracima, suzavcem, kaustičnim i termičkim dejstvom
• Kao dodatak lokalno injektovanim anesteticima kod intraokularnih hirurških zahvata

Jednu do dvije kapi ukapati u konjuktivalnu kesu. U slučaju potrebe postupak ponoviti.

Upotrijebiti samo bistar i bezbojan rastvor bez kristala.

Preosjetljivost na tetrakain ili druge lokalne anestetike estarskog tipa ili na pomoćne materije u sastavu kapi.

Tetrakain se u tijelu hidrolizuje u p-amino-benzojevu kiselinu, pa njegovu primjenu treba izbegavati kod pacijenata koji su na terapiji sulfonamidima.

Zbog nezrelosti enzimskog sistema koji metaboliše lokalne anestetike estarskog tipa, treba izbjegavati upotrebu tetrakaina kod prevremeno rođenih beba.

Pri ukapavanju tetrakaina se može javiti prolazni osećaj peckanja u oku, koji može trajati do 30 sekundi.

Anestezirano oko je potrebno zaštiti od kontaminacije prašinom i bakterijama.

Kod hipersenzitivnih pacijenata može doći do alergijskog dermatitisa.

Dugotrajna primjena preparata može oštetiti epitel rožnjače i usporiti proces zaceljenja.

Pacijenti ne smiju samoinicijativno ukapavati lijek u oko, niti trljati oko posle ukapavanja.

Benzalkonijum hlorid, koji se nalazi kao pomoćna supstanca u ovom preparatu, može izazvati iritaciju očiju i može oštetiti i promeniti boju mekih kontaktna sočiva, ukoliko ih nosite. Zato je potrebno prije upotrebe ovih kapi skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Sistemska apsorpcija lijeka se može smanjiti pritiskom na lakrimalnu kesicu u unutrašnjem uglu oka tokom i minut posle ukapavanja tetrakaina (sprečava se oticanje u nazolakrimalni kanal i dalje širenje po nazalnoj i faringealnoj mukozi).

Tetrakain se u tijelu hidrolizuje u p-amino-benzojevu kisjelinu, pa njegovu primjenu treba izbjegavati kod pacijenata koji su na terapiji sulfonamidima.

Bezbjednost upotrebe u trudnoći i tokom dojenja nije ustanovljena, pa lijek treba koristiti uz preporuku ljekara.

Tokom primjene Tetrakain kapi može doći do zamućenja vida, pa se ne savjetuje upravljanje vozilom ili mašinama dok se vid ne izbistri i ne stabilizuje.

Primijenjen lokalno na površinu oka tetrakain se veoma dobro podnosi. Pri ukapavanju može da izazove kratkotrajan osećaj peckanja. Kod preosetljivih osoba može nastati hiperemija konjuktive, crvenilo i otok kapaka, svrab.

Česta i dugotrajna primjena može dovesti do oštećenja epitela rožnjače, stvarajući erozije i ožiljke. Po obustavi primjene lijeka veoma brzo dolazi do reparacije oštećenog epitela.

Pri lokalnoj primjeni anestetika ukapavanjem u oko, količina tetrakaina je nedovoljna da bi izazvala sistemske efekte. U slučaju ukapavanja većih količina, mogu se javiti poremećaji od strane CNS-a, najpre stimulacija, a zatim i depresija.

Obamrlost jezika i perioralne regije često se javlja kao prvi znak sistemske toksičnosti.

Efekti na kardiovaskularni sistem obično se javljaju pri višim koncentracijama lijeka u plazmi.

Nema podataka.

Farmakoterapijska grupa: oftalmik, anestetik

ATC kod: S01HA03

Tetrakain hidrohlorid se koristi kao lokalni anestetik koji djeluje tako što reverzibilno blokira propagaciju i sprovođenje senzornih nervnih impulsa u blizini mesta aplikacije.

Stabilizuje ćelijsku membranu nerava smanjenjem permeabilnosti za Na+, čime sprečava porast akcionog potencijala i sprovođenje impulsa.

U slučaju znatnije sistemske apsorpcije može se ispoljiti niz efekata na CNS, a intenzit ovih dejstava je proporcionalan koncentraciji lokalnog anestetika u sistemskoj cirkulaciji. Može doći do stimulacije CNS-a (uznemirenopst, tremor, konvulzije), a kasnije do depresije (pospanost, stupor, koma), ponekad praćene respiratornom insuficijencijom koja može biti uzrok smrti. Visoke doze lokalnog anestetika u sistemskoj cirkulaciji dovode do promjena na kardiovaskularnom sistemu. U miokardu smanjuje električnu ekscitabilnost, brzinu sprovođenja i snagu kontrakcija, što zajedno sa dilatacijom arteriola dovodi do hipotenzije, bradikardije, srčanih blokova i zastoja srca.

Posle ukapavanja u konjuktivalnu kesu prelazi u sistemsku cirkulaciju kornealnim, konjuktivalnim, kornealno-skleralnim i nazolakrimalnim putem. U cirkulaciji se brzo razgrađuje pod dejstvom esteraza plazme (uglavnom pseudoholinesteraze), ima kratko poluvrijeme eliminacije u plazmi, tako da distribucija u tkivima nije proučavana. Nemetabolisan se izlučuje urinom.

In vitro studije su pokazale veliki afinitet tetrakaina za melanin, pa je to razlog da je dejstvo duže kod ljudi koji imaju tamniju boju očiju nego kod onih sa svijetlim očima.

Tetrakain je lijek koji se u kliničkoj praksi koristi od 1932. godine, tako da u novijoj literaturi praktično nema podataka o ispitivanju njegove akutne, subakutne, hronične i specijalne toksičnosti kod životinja. Podaci o toksičnim efektima lokalnih anestetika na CNS i kardiovaskularni sistem, koji su važni i sa aspekta humane medicine, dati su u posebnom poglavlju.

Treba naglasiti da se Tetrakain kapi za oči 0,5% koriste samo u zdravstvenim ustanovama za lokalnu primjenu na površini oka i to u dozi 1-2 kapi, tako da su koncentracije koje se postižu u sistemskoj cirkulaciji neznatne da bi, čak i kod ponavljanih ukapavanja, mogle da ispolje toksični sistemski efekat.

Natrijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid

Voda za injekcije

Nijsu poznate inkompatibilije.

2 godine.

Lijek ne treba primjenjivati posle datuma označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Posle otvaranja bočica se čuva na sobnoj temperaturi i kapi se mogu koristiti 28 dana.

Čuvati van domašaja djece.

TETRAKAIN kapi za oči, rastvor 0,5 %

Staklena bočica (staklo tip II) sa gumenim čepom (halogenilbutil) i aluminijumskom kapicom i sterilnim nastavkom za doziranje kapi (polietilen niske gustine).

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Tetrakain rastvor kapi za oči sadrži aktivni sastojak tetrakain-hidrohlorid koji pripada grupi ljekova poznatoj kao lokalni anestetici. Tetrakain se koristi za izazivanje površinske anestezije oka što omogućava Vašem ljekaru lakše izvođenje terapijskih i dijagnostičkih procedura, a za Vas bezbolan pregled i tretman oka.

SASTAV

Tetrakain 0,5% rastvor kapi za oči - 1 ml rastvora sadrži 5 mg tetrakain-hidrohlorida.

PAKOVANJE

Staklena bočica sa 10 ml rastvora kapi za oči (0,5%).

KAKO LIJEK TETRAKAIN DJELUJE?

Tetrakain je lokalni anestetik iz grupe derivata p-amino-benzojeve kiseline, i kada se lokalno primijeni u oko, dovodi do površinske anestezije oka.

KADA SE LIJEK TETRAKAIN UPOTREBLJAVA?

Tetrakain se uglavnom koristi u okviru kratkotrajnih hirurških i dijagnostičkih procedura. U okviru terapijskih postupaka koristi se za površinsku anesteziju oka prilikom vađenja stranih tijela, skidanja konaca sa vežnjače i rožnjače, i kao prva pomoć kod povreda izazvanih UV zracima, suzavcem, kaustičnim i termičkim sredstvima.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI TETRAKAIN?

● Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ovaj lijek ili na druge lokalne anestetike estarskog tipa, ili na ostale sastojke u preparatu (videti sastav lijeka)

● Ukoliko uzimate lijekove iz grupe sulfonamida

● Treba izbjegavati njegovu primjenu kod prevremeno rođenih beba

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Pri ukapavanju tetrakaina se može javiti prolazni osjećaj peckanja u oku, koji može trajati do 30 sekundi.

Anestezirano oko je potrebno zaštiti od zagađenja prašinom i bakterijama. Vaš ljekar će se pobrinuti za to.

Kod preosjetljivih pacijenata može doći do razvoja alergijskog dermatitisa.

Dugotrajna ili česta primjena preparata može oštetiti površinu oka.

Pacijenti ne smiju samoinicijativno ukapavati lijek u oko, niti trljati oko posle ukapavanja.

Takođe se ne savjetuje stavljanje kontaktnih sočiva u periodu od 15 minuta posle primjene kapi (videti: "Šta morate da znate o pomoćnim materijama koje sadrži lijek Tetrakain").

Rastvor se ne smije upotrijebiti posle dužeg stajanja i po isteku roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Upotrijebiti samo bistar i bezbojan rastvor bez kristala.

Poslije otvaranja bočica se čuva na sobnoj temperaturi i kapi se mogu koristiti 28 dana.

UZIMANJE LIJEKA TETRAKAIN SA HRANOM ILI PIĆIMA

Uzimanje Tetrakain-a sa hranom ili bezalkoholnim tečnostima ne utiče značajno na dejstvo lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite, obratite se Vašem ljekaru. Vaš ljekar će odlučiti da li smijete da koristite ovaj lijek.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Tokom primjene ovog lijeka može se javiti prolazno zamućenje vida, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama. Ne preporučuje se upravljanje motornim vozilima i rad na mašinama sve dok Vam se ne normalizuje vid.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK TETRAKAIN?

Benzalkonijum hlorid, koji se nalazi kao pomoćna supstanca u ovom preparatu, može izazvati iritaciju očiju i može oštetiti i promijeniti boju mekih kontaktna sočiva, ukoliko ih nosite. Zato je potrebno prije upotrebe ovih kapi skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Istovremena primjena tetrakaina i ljekova iz grupe sulfonamida se ne preporučuje.

Doziranje Tetrakain kapi za oči odrediće Vaš ljekar.

Uobičajena doza je 1-2 kapi i u slučaju potrebe može se ponoviti.

Sam postupak ukapavanja lijeka izvodi Vaš ljekar. Da bi se sprečilo oticanje lijeka iz oka u nos i u grlo, Vaš ljekar Vas može zamoliti da prilikom ukapavanja kapi u oko, pritisnete unutrašnji ugao oka tokom jednog minuta.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja obratite se Vašem ljekaru.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK TETRAKAIN?

Nije relevantno za preparat.

Primjenjen lokalno na površinu oka tetrakain se veoma dobro podnosi.

Pri ukapavanju može da izazove kratkotrajan osjećaj peckanja.

Kod preosjetljivih osoba može se pojaviti crvenilo vežnjače, crvenilo i otok kapaka, svrab.

Česta i dugotrajna primjena može dovesti do oštećenja površine oka, ali se po obustavi primjene lijeka veoma brzo te promjene povlače.

Pri lokalnoj primjeni anestetika ukapavanjem u oko, količina tetrakaina je nedovoljna da bi izazvala sistemske efekte. U slučaju ukapavanja većih količina, mogu se javiti poremećaji od strane centralnog nervnog sistema, najpre stimulacija, a zatim i depresija. Obamrlost jezika i predjela oko usana često se javlja kao prvi znak sistemske toksičnosti. Efekti na kardiovaskularni sistem (srce i krvne sudove) obično se javljaju pri višim koncentracijama lijeka u plazmi.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija Tetrakain -a , a nijsu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Proizvod ne zahtjeva posebne uslove čuvanja. Poslije otvaranja, bočica se čuva na sobnoj temperaturi i kapi se mogu koristiti 28 dana.

Držite lijek Tetrakain van domašaja djece!

ROK UPOTREBE

2 (dvije) godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Tetrakain se može izdavati samo uz ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIjEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Februar, 2010.

BROJ I DATUM DOZVOLE

Tetrakain 0,5 % kapi za oči, rastvor: 2020/10/118 - 02-84; 25.02.2010