TETANUS GAMMA 250i.j./ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

1) Profilaksa poslije povrjeđivanja

Neodložna profilaksa kod osoba sa povredama koje mogu biti kontaminirane tetanusom i koje nijesu adekvatno vakcinisane ili čiji status imunizacije nije poznat, kao i kod osoba sa teškim deficitom u stvaranju antitijela.

2) Liječenje klinički manifestovanog tetanusa

Treba sprovoditi aktivnu imunizaciju protiv tetanusa u kombinaciji sa tetanusnim imunoglobulinom, osim u slučaju kontraindikacija ili potvrde o adekvatnoj vakcinaciji.

Doziranje:

Profilaksa kod povreda koje mogu biti inficirane tetanusom:

Uobičajena doza je 250 i.j. intramuskularno, osim u slučaju postojanja izuzetno velikog rizika

Doza se može povećati na 500 i.j. u slučaju:

- inficiranih rana kod kojih se adekvatan hirurški tretman ne može sprovesti u toku 24 časa;

- duboke ili kontaminirane rane sa oštećenjem tkiva i smanjenom oksigenacijom, kao i

kod povreda izazvanih stranim tijelom (npr. ujedi, ubodi ili ustrijelna rana).

Liječenje klinički manifestovanog tetanusa:

Nekoliko studija ukazuje da je koncentracija tetanus imunoglobulina u liječenju klinički manifestnog tetanusa jednaka pojedinačnoj dozi od 3000 do 6000 i.j. u kombinaciji sa drugim odgovarajućim kliničkim procedurama.

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod djece i adolescenata (0-18 godina) se ne razlikuje u odnosu na odrasle.

Način primjene:

Tetanus imunoglobulin namijenjen je za intramuskularnu primjenu.

Ako je potrebna velika zapremina (>2 ml kod dece ili >5 ml kod odraslih), preporučuje se primjena u podijeljenim dozama na različitim mjestima.

Kada je potrebna istovremena vakcinacija, imunoglobulini i vakcina se daju na dva različita mjesta.

Za profilaksu, ako je intramuskularni način primjene kontraindikovan (u slučaju poremećaja koagulacije krvi), tetanusni imunoglobulin može se primijeniti subkutano. Ipak, treba imati u vidu da nijesu raspoloživi klinički podaci o efikasnosti subkutane primjene.

Za akutnu terapiju, ako intramuskularna primjena nije klinički opravdana, može da se upotrijebi alternativni proizvod namijenjen za intravensku primjenu ukoliko je dostupan na tržištu.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja je navedena u dijelu 6.1.

Preosjetljivost na humane imunoglobuline.

Ne primjenjujte lijek Tetanus Gamma u krvne sudove zbog rizika od pojave šoka (vidjeti dio 4.4).

Ne primjenjujte lijek Tetanus Gamma kod osoba koji imaju antitijela na imunoglobulin IgA. Prisustvo antitijela na IgA je rijetko stanje koje se javlja kod pojedinaca bez imunoglobulina IgA u krvi (vidjeti dio 4.4).

Neophodan je oprez da se lijek Tetanus Gamma ne primijeni u krvni sud, zbog rizika od pojave šoka (vidjeti dio 4.3).

Sledljivost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških ljekova treba jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka Tetanus Gamma

Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.

TETANUS GAMMA sadrži malu količinu IgA. Osobe koje imaju nedostatak IgA, mogu da razviju IgA antitijela i mogu imati anafilaktičke reakcije poslije primjene krvnih derivata koji sadrže IgA. Zbog toga ljekar mora procijeniti korist primjene lijeka TETANUS GAMMA u odnosu na potencijalni rizik od hipersenzitivne reakcije (vidjeti dio 4.3).

Rijetko, tetanus imunoglobulin može dovesti do pada krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili prethodni tretman humanim imunoglobulinima.

Ukoliko se sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju primjenu treba odmah prekinuti. U slučaju šoka, treba odmah primijeniti standardnu terapiju protiv šoka.

Virusna bezbjednost:

Standardne mjere za prevenciju infekcija koje se mogu dobiti pri primjeni ljekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme uključuju pažljivu selekciju davalaca krvi, testiranje pojedinačnih uzoraka krvi i plazma pulova na specifične markere infekcije, kao i uključivanje efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju tj. uklanjanje virusa.

Bez obzira na to, kada se primjenjuju ljekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene

Smatra se da su opisane mjere efikasne kod virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV), i za viruse bez omotača kao što je virus hepatitisa A (HAV). Preduzete mjere mogu imati ograničeni efekat kada su u pitanju virusi bez omotača kao što je npr. parvovirus B19.

Postoje uvjerljiva klinička iskustva o odsustvu transmisije hepatitisa A ili parvovirusa B19 primjenom imunoglobulina i takođe se pretpostavlja da sadržaj antitijela u proizvodu pruža značajan doprinos viralnoj sigurnosti.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada se TETANUS GAMMA primjenjuje pacijentu, zabilježi ime i broj serije lijeka u medicinski karton pacijenta kako bi se održala veza između pacijenta i primijenjene serije lijeka.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Specijalna upozorenja i mjere opreza koji su gore navedeni primjenljivi su takođe i za djecu i adolescente (0-18 godina).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TETANUS GAMMA

Ovaj lijek sadrži do 10 mg natrijuma po napunjenom špricu, tako da je u suštini „bez natrijuma“.

Žive atenuisane virusne vakcine

Primjena imunoglobulina može uticati na razvoj imunog odgovora na žive atenuisane virusne vakcine, kao što su vakcina protiv rubele, zaušaka ili varičele tokom perioda do 3 mjeseca. Poslije primjene ovog lijeka, primjenu živih atenuisanih vakcina trebalo bi odložiti najmanje 3 mjeseca. U slučaju malih boginja, ova oslabljena efikasnost može da traje do 5 mjeseci.

Uticaj na serološke testove

Poslije injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje nivoa različitih pasivno unijetih antitijela u krvi pacijenta može uticati na lažno pozitivne rezultate seroloških testova.

Pasivna transmisija antitijela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D može da utiče na neke serološke testove za ispitivanje antitijela na eritrocite, npr. antiglobulinski test (Coombs-ov test).

Plodnost

Uticaj liječenja lijekom Tetanus Gamma na plodnost nije procijenjena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati neželjena dejstva na plodnost.

Trudnoća i dojenje

Bezbjednost primjene ovog lijeka u trudnoći nije utvrđena kontrolisanim kliničkim ispitivanjima i stoga ga treba davati samo sa oprezom trudnicama i majkama koje doje.

Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili laktaciju, na fetus ili novorođenče.

Lijek Tetanus Gamma nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Klinički značajna neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posljedica primjene ljekova koji sadrže tetanus immunoglobulin za intramuskularnu primjenu uključuju reakcije preosjetljivosti i anafilaktički šok.

Ostala neželjena dejstva, koja se mogu pojaviti kod ljekova koji sadrže tetanus imunoglobulin su: tahikadrija, hipotenzija, glavobolja, mučnina, povraćanje, kožne reakcije, eritem, pruritus, artralgija, groznica, slabost i jeza.

Na mjestu primjene injekcije mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva: oticanje, bol, eritem, nastajanje otvrdnuća, osjećaj toplote, osip i pruritus.

Za bezbjednost u odnosu na prenosne agense pogledajte dio 4.4.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Tabela koja je ispod prikazana u skladu je sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC lista i preporučeni termin) i uključuje moguća neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posljedica primjene tetanus imunogobulina za intramuskularnu primjenu.

Učestalost je procijenjena na osnovu sljedećeg kriterijuma: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Tokom kliničkih studija sprovedenih sa lijekom Tetanus Gamma, liječeno je 30 pacijenata, nije bilo nijednog neželjenog dejstva koje je bilo u vezi sa upotrebom lijeka Tetanus Gamma.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Posljedice predoziranja nijesu poznate.

Farmakoterapijska grupa: Imunoglobulini, specifični imunoglobulini, tetanus imunoglobulin

ATC kod: J06BB02

Tetanus imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa visokim sadržajem specifičnih antitijela na toksin koji je proizvod bakterije Clostridium tetani.

Resorpcija

Bioraspoloživost tetanus imunoglobulina u cirkulaciji primaoca postiže se poslije 2-3 dana od intramuskularne primjene.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije tetanus imunoglobulina je oko 3-4 nedjelje, uz moguće individualne varijacije od pacijenta do pacijenta.

IgG i IgG-kompleksi eliminišu se u ćelijama retikuloendotelnog sistema.

Imunoglobulini su normalni sastavni dio ljudskog organizma.

Kod životinja, testovi toksičnosti pojedinačne doze nijesu relevantni s obzirom na to da veće doze lijeka dovode do predoziranja.

Testovi toksičnosti ponovljenih doza i studije embrio-fetalne toksičnosti nijesu primjenljivi zbog indukcije i interferiranja sa antitijelima. Efekat imunoglobulina na imuni sistem novorođenčadi nije ispitivan.

Budući da kliničko iskustvo ne ukazuje na karcinogeni ili mutageni efekat imunoglobulina, eksperimentalne studije, posebno na heterologim vrstama, ne smatraju se potrebnim.

Glicin

Natrijum hlorid

Voda za injekcije

U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Čuvati u frižideru (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od neutralnog providnog stakla, koji sadrži 1 ml rastvora za injekciju, sa čeličnom iglom, gumenim štitnikom za iglu i plastičnim klipom u čijem se donjem dijelu nalazi zatvarač od silikonizovane halobutil gume.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lijek.

Pričvrstiti klip šprica i ubrizgati rastvor.

Proizvod treba ostaviti da se zagrije do sobne temperature ili temperature tijela prije upotrebe. Boja rastvora može da varira od bezbojne, blijedožute pa do svijetlosmeđe.

Rastvor se ne smije upotrijebiti ukoliko je zamućen ili sadrži talog.

Neupotrijebljeni lijek i otpadni materijal uništiti u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek TETANUS GAMMA

TETANUS GAMMA je rastvor tetanus imunoglobulina, antitijela koje proizvodi ljudski imuni sistem, a efikasan je protiv toksina koje proizvode bakterije tetanusa Clostridium tetani.

Kako lijek TETANUS GAMMA djeluje

Tetanusni toksin izaziva ozbiljnu bolest zvanu tetanus koju karakterišu jaki i akutni grčevi mišića i generalno se mogu dobiti nakon infekcije rane. Infekcija se može spriječiti pravilnom imunizacijom ili profilaksom nakon izlaganja (davanje antitijela počinje odmah nakon izlaganja toksinu). Antitijela koja su prisutna u lijeku TETANUS GAMMA inaktiviraju toksin tetanusa suprotstavljajući se njegovim štetnim efektima i sprječavajući ispoljavanje tetanusa (pasivna imunizacija).

Čemu je namijenjen TETANUS GAMMA

TETANUS GAMMA se generalno koristi nakon povreda koje su podložne infekciji tetanusom (profilaksa poslije povrjeđivanja) ukoliko:

• kod vas nije sprovedena adekvatna imunizacija;
• vaš imunizacioni status nije poznat sa sigurnošću;
• imate ozbiljnu deficijenciju proizvodnje antitijela.

Kod klinički manifestovanog tetanusa lijek TETANUS GAMMA se upotrebljava, kad god je to moguće istovremeno sa vakcinom protiv tetanusa, osim u slučaju kontraindikacija ili kad postoji potvrda o adekvatno sprovedenoj vakcinaciji.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će dodatno objasniti zašto primate ovaj lijek.

Lijek TETANUS GAMMA ne smijete koristiti:

• u slučaju alergije (preosjetljivosti) na humane imunoglobuline ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (navedeni su u odjeljku 6.).
• ubrizgavanjem u krvni sud, zbog rizika od šoka
• ako imate antitijela na imunoglobulin IgA. Ovo je veoma rijetko i može se javiti čak iako nemate imunoglobline tipa IgA u krvi.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete lijek TETANUS GAMMA.

• TETANUS GAMMA se primjenjuje intramuskularno i ne smije se ubrizgati intravenski zbog rizika od šoka. Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
• TETANUS GAMMA sadrži malu količinu imunoglobulina A (IgA). Ukoliko imate nedostatak IgA, možete da razvijate anti-IgA antitijela i možete imati ozbiljne akutne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) poslije primjene lijeka TETANUS GAMMA. Stoga, vaš ljekar mora procijeniti korist tretmana lijekom TETANUS GAMMA u odnosu na potencijalni rizik od hipersenzitivne reakcije.
• Rijetko, tetanus imunoglobulin može dovesti do pada krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili prethodni tretman humanim imunoglobulinima.
• Sumnja na pojavu alergijske reakcije, uključujući i anafilaksu, zahtijeva momentalni prekid primjene lijeka.
• U slučaju šoka, treba primijeniti standardnu anti-šok terapiju.

Virusna bezbjednost

Prilikom proizvodnje ljekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, niz mjera se primjenjuje u cilju sprječavanja mogućnosti prenosa infekcije na pacijenta. Ove mjere uključuju:

• pažljivu selekciju davaoca krvi i plazme kako bi se isključili oni koji se smatraju rizičnim;
• testiranje svakog pojedinačnog uzorka krvi i pulova plazme na prisustvo virusa;
• uvođenje određenih koraka tokom procesa proizvodnje koji dovode do inaktivacije ili uklanjanja virusa.

I pored ovih mjera, kada se primjenjuju ljekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije se ne može potpuno isključiti. To se takođe odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju ili druge tipove infekcije. Primijenjene mjere se smatraju efikasnim protiv virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatits C virus (HCV) i za virus bez omotača hepatitis A virus (HAV).

Preduzete mjere se smatraju ograničeno efikasnim kada su u pitanju virusi bez omotača kao što je npr. parvovirus B19.

Imunoglobulini nijesu povezani sa infekcijom virusom hepatitisa A (HAV) ili parvovirusom B19, vjerovatno zato što antitijela koja sadrži sam lijek imaju zaštitnu ulogu.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka TETANUS GAMMA, zabilježi ime i serijski broj lijeka u medicinski karton pacijenta, kako bi se održala evidencija primijenjene serije lijeka.

Krvni testovi

Primjena TETANUS GAMMA može da utiče na rezultat pojedinih krvnih testova (serološki testovi). Recite Vašem ljekaru da ste primili TETANUS GAMMA ukoliko je potrebno da uradite krvne testove.

Poslije injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje nivoa različitih pasivno unijetih antitijela u krvi pacijenta može uticati na lažno pozitivne rezultate seroloških testova.

Pasivna transmisija antitijela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D može da utiče na neke serološke testove za ispitivanje antitijela na eritrocite, npr. antiglobulinski test (Coombs-ov test).

Djeca

Nema dostupnih posebnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Posebna upozorenja i mjere opreza za upotrebu koja su naprijed navedena se odnose i na djecu i adolescente (0 do 18 godina).

Primjena drugih ljekova

Tetanusni imunoglobulin ne treba miješati sa drugim ljekovima.

Recite vašem ljekaru ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući one koji se uzimaju bez recepta.

Vakcine

Tetanus imunoglobulin može da oslabi efikasnost živih atenuisanih vakcina kao što su vakcina protiv rubele, zaušaka ili varičele pa primjenu živih atenuisanih vakcina treba odložiti najmanje 3 mjeseca od primjene lijeka TETANUS GAMMA. U slučaju malih boginja, ova oslabljena efikasnost može da traje do 5 mjeseci.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Plodnost

Uticaj liječenja lijekom Tetanus Gamma na plodnost nije procijenjena u klinički kontrolisanim studijama. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati neželjena dejstva na plodnost.

Trudnoća i dojenje

Bezbjednost primjene ovog lijeka u toku trudnoće nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Kliničko iskustvo u primjeni imunoglobulina ukazuje da ne bi trebalo očekivati štetan efekat na tok trudnoće, dojenje, na fetus (plod) ili novorođenče.

Uticaj lijeka TETANUS GAMMA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama ili je taj uticaj zanemarljiv.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TETANUS GAMMA

TETANUS GAMMA sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma po ml, odnosno, smatra se da je praktično „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje:

Profilaksa kod povreda koje mogu biti kontaminirane tetanusom:

Uobičajena doza je 250 i.j. intramuskularno, osim u slučaju postojanja izuzetno velikog rizika kada dozu treba povećati na 500 i.j. kod:

- inficiranih rana kod kojih se adekvatan hirurški tretman ne može sprovesti u toku 24 časa;

- duboke ili kontaminirane rane sa oštećenjem tkiva i smanjenom oksigenacijom, kao i kod povreda izazvanih stranim tijelom (npr. ujedi, ubodi ili ustrijelna rana).

Terapija klinički manifestovanog tetanusa:

Na osnovu nekoliko studija, preporuka je da treba primijeniti pojedinačnu dozu od 3000 do 6000 i.j. tetanus imunoglobulina, u kombinaciji sa ostalim odgovarajućim kliničkim procedurama.

Način primjene:

Tetanus imunoglobulin namijenjen je za intramuskularnu upotrebu.

Ukoliko je potrebno primijeniti veći volumen (više od 2 ml kod djece ili više od 5 ml kod odraslih), treba ga primijeniti u podijeljenim dozama i na različitim mjestima. Ukoliko je neophodna istovremena vakcinacija, imunoglobulin i vakcinu treba ubrizgati na različitim udaljenim djelovima tijela.

Za profilaksu, ukoliko je intramuskularni način primjene kontraindikovan (zbog povećane sklonosti ka krvarenju), tetanusni imunoglobulin može se primijeniti subkutano. Ipak, treba imati u vidu da nijesu raspoloživi klinički podaci o efikasnosti subkutane primjene.

Za akutnu terapiju, ako intramuskularna primjena nije klinički opravdana, može se primijeniti alternativni proizvod namijenjen za intravensku primjenu ukoliko je dostupan na tržištu.

Instrukcije za primjenu lijeka:

Pričvrstiti klip šprica i ubrizgati rastvor.

Proizvod treba ostaviti da se zagrije do sobne temperature ili temperature tijela prije upotrebe. Boja rastvora može da varira od blijedožute do svijetlosmeđe.

Rastvor se ne smije upotrijebiti ukoliko je zamućen ili sadrži talog.

Ako ste primili više lijeka TETANUS GAMMA nego što je trebalo

Posljedice predoziranja nijesu poznate.

U slučaju predoziranja bilo putem injekcije ili usljed gutanja lijeka, obratite se odmah vašem ljekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja oko upotrebe ovog lijeka, obratite se vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Morate da obavijestite Vašeg ljekara ako Vam se jave neki od ovih neželjenih dejstava:

alergijske reakcije (preosjetljivost)

anafilaktički šok

Ostala moguća neželjena dejstva uključuju:

ubrzan rad srca (tahikardija)

nizak krvni pritisak (hipotenzija)

glavobolja

mučnina

povraćanje

crvenilo kože (eritem)

svrab

bol u zglobovima (artralgija)

groznica

slabost

jeza

Na mjestu primjene injekcije može se javiti otok, bol, crvenilo, otvrdnuće, toplota, svrab i osip.

Dodatna neželjena dejstva kod djece

Nema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na naljepnici nakon oznake „EXP“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe odnosi se na proizvod u neoštećenom pakovanju, koji je pravilno skladišten.

Čuvati u frižideru (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek TETANUS GAMMA

• Aktivna supstanca je tetanus imunoglobulin.

Jedan napunjeni injekcioni špric sa 1 ml rastvora za injekciju sadrži 100 – 180 g/l humanih proteina, od kojih najmanje 90% čini imunoglobulin G (IgG) sa antitijelima protiv toksina tetanusa 250 i.j./ml.

Distribucija IgG podklasa:

IgG1 65.1%

IgG2 30.3%

IgG3 3.2%

IgG4 1.4%

Maksimalni sadržaj IgA: 300 mikrograma/ml.

• Pomoćne supstance su: glicin, natrijum hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek TETANUS GAMMA i sadržaj pakovanja

Bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili blijedožut ili svijetlosmeđ rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Tokom čuvanja može doći do formiranja blagog zamućenja ili male količine vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od neutralnog providnog stakla, koji sadrži 1 ml rastvora za injekciju, sa čeličnom iglom, gumenim štitnikom za iglu i plastičnim klipom u čijem se donjem dijelu nalazi zatvarač od silikonizovane halobutil gume.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Kedrion S.p.A., S.S. 7 BIS km. 19.5, 80029 Sant Antimo, Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3615 – 319 od 05.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine