TESTOSTERON DEPO 250mg/ml rastvor za injekciju

Supstituciona terapija testosteronom kod hipogonadizma muškaraca, nakon prethodno ustanovljene deficijencije na osnovu biohemijskih i kliničkih parametara.

Doziranje

Lijek Testosteron Depo 250 mg/ml, rastvor za injekciju, primjenjuje se intramuskularno, svake dvije do tri nedjelje, radi stimulacije razvoja nedovoljno razvijenih androgen-zavisnih organa ili za inicijalno liječenje simptoma deficijencije.

U terapiji održavanja: 250 mg lijeka Testosteron Depo intramuskularno svakih tri do šest nedjelja, u zavisnosti od individualnih potreba.

Potrebno je mjeriti nivo testosterona u serumu prije započinjanja liječenja i povremeno u toku liječenja na kraju injekcionih intervala. Nivo testosterona u serumu koji je niži od normalnog bi ukazao na potrebu za kraćim injekcionim intervalima. U slučaju da je nivo testosterona u serumu visok, može se razmotriti produženje injekcionog intervala.

Posebne grupe pacijenata

Djeca i adolescenti

Lijek Testosteron Depo nije indikovan za primjenu kod djece i adolescenata (vidjeti dio 4.4).

Bezbjedna i efikasna primjena lijeka nije adekvatno utvrđena kod djece i adolescenata.

Starije osobe

Ograničeni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nijesu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Primjena lijeka Testosteron Depo je kontraindikovana kod muškaraca koji su imali ili imaju tumor jetre (vidjeti dio 4.3).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nijesu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primjene

Rastvor za intramuskularnu injekciju.

Injekciju dati veoma polako (vidjeti djelove 4.4. i 4.8). Sadržaj ampule (uljani rastvor) se ubrizgava odmah nakon što se ampula otvori i rastvor uvuče u špric za injekcije.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti dio 6.1).
• Androgen-zavisni karcinom prostate ili karcinom mliječne žlijezde kod muškaraca
• Hiperkalcemija
• Postojeći ili u prošlosti dijagnostikovani tumori jetre
• Nefroza

Starije osobe liječene androgenima mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja hiperplazije prostate. Iako ne postoje jasni pokazatelji da androgeni zaista dovode do karcinoma prostate, oni mogu da intenziviraju rast već postojećeg karcinoma prostate. Stoga je, prije započinjanja primjene preparata sa testosteronom potrebno isključiti postojanje karcinoma prostate.

Postoje ograničena iskustva o bezbjednosti i efikasnosti primjene testosterona kod pacijenata starijih od 65 godina. Trenutno ne postoji opšta saglasnost u vezi sa referentnim vrijednostima testosterona u odnosu na godine pacijenata. Međutim, treba imati u vidu da se fiziološki nivo testosterona u serumu smanjuje sa godinama.

Kao mjera predostrožnosti se preporučuje redovno ispitivanje prostate.

Kod bolesnika koji su na dugotrajnoj terapiji androgenima potrebno je redovno pratiti sljedeće biohemijske parametre: hemoglobin i hematokrit (radi otkrivanja policitemije), testove funkcije jetre i lipidni status.

Kod pacijenata koji imaju tešku insuficijenciju srca, jetre ili bubrega ili ishemijsku bolest srca, primjena testosterona može da izazove teške komplikacije u vidu edema sa ili bez kongestivne srčane insuficijencije. U tom slučaju terapiju treba odmah prekinuti.

Testosteron može da dovede do povišenja krvnog pritiska; zbog toga je potrebno da se lijek Testosteron Depo primjenjuje sa oprezom kod muškaraca sa hipertenzijom.

Testosteron Depo treba sa opreznošću primjenjivati kod pacijenata sa epilepsijom, migrenom, dijabetes melitusom ili sa metastazama u kostima.

Nivo testosterona u serumu treba kontrolisati prije početka primjene i u regularnim intervalima u toku liječenja. Ljekari treba da prilagode doze individualno svakom pacijentu, da bi se obezbijedilo održavanje eugonadalnih nivoa testosterona.

Nakon primjene testosterona primijećeni su slučajevi benignih i malignih tumora jetre koji mogu da dovedu do intraabdominalnih krvarenja opasnih po život. Ukoliko dođe do pojave problema u gornjim partijama abdomena, uvećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, trebalo bi u diferencijalnoj dijagnozi razmatrati i postojanje tumora jetre i ukoliko je neophodno ukinuti davanje preparata.

Treba biti oprezan kod pacijenata koji imaju predispoziciju za nastanak edema pošto terapija androgenima može da dovede do povećane retencije natrijuma (vidjeti dio 4.8).

Poremećaji koagulacije

Testosteron treba oprezno koristiti kod pacijenata sa trombofilijom, ili faktorima rizika za nastanak venske tromboembolije (VTE), budući da su u postmarketinškim studijama i slučajevima prijavljeni trombotički događaji u ovim grupama pacijenata tokom terapije testosteronom (npr duboka venska tromboza, embolija pluća, okularna tromboza). Kod pacijenata sa trombofilijom, slučajevi venske tromboembolije su se javljali čak i uz antikoagulantnu terapiju. Zbog toga treba pažljivo razmotriti nastavak primjene testosterona nakon prvog trombotičnog događaja. U slučaju nastavka terapije, treba primijeniti dodatne mjere kako bi se umanjio rizik od VTE.

Zloupotreba lijeka i zavisnost

Testosteron može biti predmet zloupotrebe, obično u dozama višim od preporučenih i u kombinaciji sa drugim anaboličkim androgenim steroidima. Zloupotreba testosterona i drugih anaboličkih androgenih steroida može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija uključujući: kardiovaskularne (ponekad sa smrtnim ishodom), hepatičke i psihijatrijske događaje. Zloupotreba testosterona može dovesti do zavisnosti i simptoma obustave nakon značajnog smanjenja doze ili naglog prestanka primjene. Zloupotreba testosterona i drugih anaboličkih androgenih steroida nosi ozbiljan zdravstveni rizik i pacijenta treba upozoriti na to.

Primjena testosterona kod djece može da dovede, osim maskulinizacije, do ubrzanog rasta i sazrijevanja kostiju i privremenog zatvaranja epifiza pa tako i do smanjenja konačne visine.

Testosteron ne treba primjenjivati kod žena jer u zavisnosti od individualne osjetljivosti na androgene impulse, kod žena mogu da se razviju znaci virilizacije kao što su akne, pojačana maljavost, promjene u glasu.

Može da dođe do potenciranja već postojeće apneje u toku sna.

Androgene ne treba koristiti za povećanje mišićne mase kod zdravih osoba ili za povećanje fizičkih sposobnosti.

Kao i drugi uljani rastvori, Testosteron Depo se mora ubrizgavati isključivo intramuskularno i veoma sporo. Plućni mikroembolizam uljanih rastvora može dati znake i simptome kao što su kašalj, dispneja i bol u grudima. Mogu postojati i drugi znaci i simptomi uključujući vazovagalne reakcije kao što su slabost, hiperhidroza, vrtoglavica, parestezija ili sinkopa. Ove reakcije se mogu javiti za vrijeme ili odmah nakon primjene injekcije i reverzibilne su. Liječenje je suportivno, tj. primjenjuje se kiseonik.

Ukoliko se u individualnim slučajevima, javi učestala ili perzistentna erekcija, treba smanjiti dozu ili prekinuti sa liječenjem da bi se izbjegla povreda penisa.

Barbiturati i drugi induktori enzima

Interakcije su moguće sa ljekovima koji indukuju mikrozomalne enzime, što za posljedicu može imati povećanje klirensa testosterona.

Oksifenbutazon

Prijavljeno je povećanje nivoa oksifenbutazona u serumu.

Oralni antikoagulansi

Treba pažljivo pratiti parametre koagulacije kada se testosteron primjenjuje istovremeno sa derivatima kumarina.

Hipoglikemici

Hipoglikemijsko dejstvo antidijabetika može biti pojačano, što može zahtijevati smanjenje doze hipoglikemika.

Trudnoća

Lijek Testosteron Depo je namijenjen za primjenu samo kod muškaraca i nije indikovan kod trudnica (vidjeti dio 5.3).

Laktacija

Lijek Testosteron Depo je namijenjen za primjenu samo kod muškaraca i nije indikovan kod žena koje doje (vidjeti dio 5.3).

Plodnost

Supstituciona terapija testosteronom može reverzibilno da smanji spermatogenezu (vidjeti djelove 4.8 i 5.3).

Nije poznato da li lijek Testosteron Depo nema, ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Navedena neželjena dejstva su klasifikovana prema MedDRA klasama sistema organa. Procjena neželjenih efekata se zasniva na sljedećim grupama učestalosti: veoma često ( 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1000 do < 1/100); rijetko ( 1/10 000 do < 1/1 000); veoma rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

* kod dječaka prije puberteta

** bol na mjestu davanja injekcije, eritem na mjestu primjene, induracija na mjestu primjene, otok na mjestu primjene, inflamacija na mjestu primjene

Opis odabranih neželjenih reakcija

Injekcije uljanih rastvora, kao što je Testosteron Depo, povezane su sa sistemskim reakcijama: kašalj, otežano disanje, bol u grudima. Mogu postojati i drugi znaci i simptomi uključujući vazovagalne reakcije kao što su malaksalost, hiperhidroza, vrtoglavica, parestezija ili sinkopa.

Visoke doze ili dugotrajna primjena testosterona povećava sklonost zadržavanju vode i pojavi edema.

Spermatogeneza je inhibirana dugotrajnom primjenom ili primjenom visokih doza testosterona.

Ukoliko se u pojedinačnim slučajevima javi učestala ili perzistentna erekcija, trebalo bi smanjiti dozu lijeka ili prekinuti sa terapijom da bi se izbjegla povreda penisa.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nakon predoziranja nijesu neophodne posebne terapijske mjere izuzev prekida davanja lijeka ili smanjenja doze.

Rezultati akutne toksičnosti ukazuju da se testosteron enantat može klasifikovati kao netoksičan nakon pojedinačne primjene. Čak i u slučaju nehotičnog predoziranja primjenom većeg broja doza zbog zahtjeva terapije, rizik od pojave akutne toksičnosti se ne očekuje.

Farmakoterapijska grupa: Androgeni. Derivati 3-androst-4-ona

ATC kod: G03BA03

Testosteron enantat je estar prirodnog muškog hormona testosterona i iskazuje sva farmakološka dejstva prirodnog hormona. Razlikuje se jedino po svom depo efektu, odnosno osobini preparata da se sporo razgrađuje do testosterona u organizmu.

Nakon intramuskularne primjene 200 mg testosteron enantata kod 7 hipogonadalnih muškaraca:

• maksimum koncentracije u serumu iznosi 1233 ± 484 nanograma/dl i postiže se nakon 24 sata;
• fiziološki nivoi testosterona (približno 500 nanograma/dl) se održavaju tokom 11 dana.

Poluvrijeme eliminacije iz krvi iznosi 2 - 3 dana (zdravi muški dobrovoljci).

Studije na životinjama su pokazale da ova formulacija ima minimalni potencijal za izazivanje senzitizacije ili lokalne iritacije nakon intramuskularne injekcije. Dugotrajne sistemske studije su pokazale da nema dokaza testikularne toksičnosti iako se može javiti privremena inhibicija spermatogeneze. Nijesu sprovedene studije plodnosti sa testosteron enantatom. Primjena testosteron enantata je kontraindikovana za vrijeme trudnoće zbog mogućnosti virilizacije ženskog fetusa. Ispitivanje embriotoksičnih, posebno teratogenih dejstava lijeka nijesu ukazala da se mogu desiti dalja oštećenja organa u razvoju.

In vitro ispitivanja mutagenosti su dala negativne rezultate.

Maslinovo ulje, prečišćeno.

Zbog nedostatka studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije mješati sa drugim medicinskim proizvodima.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, sa plavom tačkom za prelom i crvenim (gornji) i zelenim (donji) identifikacionim prstenovima na vratu, sa 1 ml rastvora za injekciju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula smještenih u PVC uložak i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Testosteron Depo je proizvod sličan prirodnom muškom polnom hormonu, testosteronu.

Lijek Testosteron Depo se koristi kao supstituciona (zamjenska) terapija testosteronom kod odraslih muškaraca kod kojih je ustanovljen nedostatak testosterona (hipogonadizam). Nedostatak testosterona mora biti potvrđen sa dva odvojena testa kojima se određuje njegova vrijednost u krvi, kao i na osnovu kliničkih simptoma:

• Impotencija;
• Neplodnost;
• Smanjen seksualni nagon;
• Osjećaj umora;
• Depresivno raspoloženje;
• Gubitak koštane mase uzrokovan niskim vrijednostima hormona.

Lijek Testosteron Depo ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu testosteronenantat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u lijeku (vidjeti dio 6);
• ako bolujete od androgen-zavisnog karcinoma prostate ili karcinoma mliječne žlijezde (dojke);
• ako imate povišenu vrijednost kalcijuma u krvi;
• ako imate ili ste imali tumor jetre;
• ako imate oboljenje bubrega (nefroza).

Upozorenja i mjere opreza:

Obavijestite svog ljekara prije primjene lijeka Testosteron Depo ako:

• imate problema sa jetrom, uključujući i izražene smetnje u gornjem dijelu stomaka;
• kod Vas postoji tendencija zadržavanja tečnosti u organizmu, što može da se ispolji kao oticanje gležnjeva;
• imate apneju u snu (privremene prekide disanja u toku spavanja), jer ovo stanje može da se pogorša;
• imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega; primjena testosterona može da izazove teške komplikacije u vidu zadržavanja tečnosti u Vašem tijelu, ponekad udruženo sa (kongestivnom) srčanom slabošću;
• imate visok krvni pritisak ili se liječite od povišenog krvnog pritiska, s obzirom na to da testosteron može da dovede do povišenja krvnog pritiska;
• imate ili ste nekada imali probleme sa zgrušavanjem krvi; trombofilija (abnormalna koagulacija krvi koja povećava rizik od tromboze - stvaranje ugrušaka u krvnim sudovima);
• imate stanja koja povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška: ranije stvaranje krvnog ugruška, pušenje, gojaznost, karcinom, nepokretnost, ako je neko od bližih članova vaše porodice imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili dugom organu u mlađoj dobi (npr. manje od 50 godina) ili ako ste starijeg životnog doba.

Kako prepoznati krvni ugrušak: bolni otok jedne noge ili iznenadna promjena boje kože npr. blijeda, crvena ili plava boja; iznenadni gubitak daha, iznenadni neobjašnjiv kašalj, ponekad sa iskašljavanjem krvi; ili iznenadan bol u grudima, teška nesvjestica ili vrtoglavica, jak bol u stomaku, iznenadni gubitak vida. Ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite ljekaru.

• imate epilepsiju, migrenu, šećernu bolest ili metastaze na kostima.

Testosteron ne treba primjenjivati kod žena jer se mogu razviti znaci virilizacije kao što su akne, maljavost lica i tijela, promjene u glasu.

Muški hormoni kao što je testosteron enantat, nijesu pogodni za povećanje mišićne mase kod zdravih osoba ili za povećanje fizičkih sposobnosti.

Medicinski pregled/konsultacije

Muški hormoni mogu da ubrzaju rast karcinoma prostate ili da dovedu do uvećanja prostate (benigno uvećanje prostate). Prije započinjanja terapije testosteronom, Vaš doktor će Vas pregledati kako bi utvrdio da nemate rak prostate. Ukoliko pripadate grupi starijih pacijenata, možete biti u povećanom riziku od razvoja uvećanja prostate kada koristite testosteron. Iako ne postoje jasni dokazi da polni hormoni, kao što je testosteron enantat, zaista dovode do karcinoma prostate, oni mogu da intenziviraju rast već postojećeg karcinoma prostate.

Iz predostrožnosti se preporučuju redovna ispitivanja prostate, pogotovo ako ste starija osoba.

Ako ste na dugotrajnoj terapiji muškim polnim hormonima, potrebno je da redovno radite analizu krvi (vidjeti dio „ Moguća neželjena dejstva“).

Prije započinjanja i u toku terapije Vaš ljekar treba da Vam provjerava:

• vrijednost testosterona u krvi;
• kompletnu krvnu sliku (broj krvnih ćelija).

Nakon primjene hormonskih supstanci kao što su androgena jedinjenja, uočeni su slučajevi benignih (ne-kanceroznih) i malignih (kanceroznih) tumora jetre. Iako je malo vjerovatno da će se tumor pojaviti, to bi svakako predstavljalo zdravstveni problem. U izolovanim slučajevima, može se desiti unutrašnje krvarenje usljed ovih tumora, koje može ugroziti život. Iz tog razloga uvijek treba odmah da potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko osjetite teške bolove u trbuhu. Ne smatra se da su sve neobične senzacije koje možda osjećate u gornjem dijelu stomaka mogući znak tumora ili krvarenja. Svakako, treba obavezno da skrenete pažnju svom ljekaru na bolove koji ne prestaju u kratkom vremenskom roku.

Dodatne informacije koje se odnose na posebne grupe pacijenata

Djeca i adolescenti

Lijek Testosteron Depo nije indikovan za primenu kod djece i adolescenata (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Primjena testosterona kod djece i adolescenata može da dovede do ranijeg razvijanja sekundarnih muških polnih karakteristika (maskulinizacije). Testosteron može uticati na rast kostiju i, u nekim slučajevima, smanjiti konačnu visinu.

Bezbjedna i efikasna primjena lijeka nije adekvatno utvrđena kod djece i adolescenata.

Starije osobe (65 godina i starije)

Ograničeni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nijesu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Primjena testosteron enantata je kontraindikovana kod muškaraca koji su imali ili imaju tumor jetre (vidjeti dio „Lijek Testosteron Depo ne smijete koristiti”).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nijesu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili namjeravate da uzimate neke ljekove.

Naročito je važno da obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neki od navedenih ljekova koji mogu uticati na testosteron ili obrnuto:

• ljekovi koji se koriste za liječenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati ili drugi induktori enzima);
• ljekovi koji se koriste u terapiji bola ili kod zapaljenja (oksifenbutazon);
• antikoagulanse koji se koriste za razređivanje krvi (npr. varfarin);
• ljekove protiv šećerne bolesti (npr. metformin).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenje

Lijek Testosteron Depo je namijenjen za primjenu samo kod muškaraca i nije indikovan kod žena u toku trudnoće i dojenja. Testosteron Depo ne treba koristiti u toku trudnoće zbog moguće virilizacije (razvoja muških polnih odlika) ženskog ploda.

Plodnost

Terapija visokim dozama testosterona može reverzibilno da smanji stvaranje sperme (vidjeti dio „Moguća neželjena dejstva”).

Uticaj lijeka Testosteron Depo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Testosteron Depo neće uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Testosteron Depo

Testosteron Depo sadrži pomoćnu supstancu koja je neškodljiva i do sada nije zabilježena alergija na ovu materiju. Osim aktivne supstance, testosteronenantata, ovaj lijek sadrži maslinovo ulje, prečišćeno.

Zloupotreba lijeka i zavisnost

Lijek uvijek primjenjujte onako kako Vam je preporučio ljekar ili farmaceut.

Zloupotreba testosterona, posebno ako ga primjenjujete u visokim dozama ili uz druge anaboličke androgene steroide, može izazvati ozbiljne zdravstvene probleme, kao što su problemi sa srcem i krvnim sudovima (ponekad sa smrtnim ishodom), psihički problemi i/ili problemi sa jetrom.

Osobe koje zloupotrebljavaju testosteron mogu postati zavisne. U tim slučajevima mogu se javiti simptomi obustave kada se naglo prestane sa primjenom lijeka ili se značajno smanji doza. Ne smijete zloupotrebljavati ovaj lijek, sam ili u kombinaciji sa drugim anaboličkim androgenim steroidima, jer to predstavlja ozbiljan rizik po zdravlje (Vidjeti dio 4 Moguća neželjena dejstva).

Lijek Testosteron Depo će Vam dati ljekar ili medicinska sestra.

Lijek se daje veoma sporo kao injekcija u mišić, uobičajeno na svake dvije do tri nedjelje. Sa injekcijama se nastavlja onoliko dugo koliko Vaš ljekar smatra da je neophodno, a u zavisnosti od individualnih potreba. Muškarcima koji su na dugotrajnoj terapiji testosteronom, kasnije se mogu davati injekcije na svakih tri do šest nedjelja.

Vaš ljekar će kontrolisati koncentracije testosterona u krvi prije započinjanja liječenja i povremeno tokom terapije na kraju injekcionog intervala, i po potrebi Vam prilagoditi dozu.

U toku liječenja se savjetuje redovna kontrola prostate.

Ako ste primili više lijeka Testosteron Depo nego što je trebalo

Ovaj lijek se primjenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi i mala je vjerovatnoća da ćete dobiti pogrešnu dozu lijeka.

Ukoliko mislite da niste dobili propisanu dozu lijeka, obratite se svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da primite lijek Testosteron Depo

U cilju optimalne efikasnosti liječenja, molimo Vas da se pridržavate termina za dobijanje injekcija dogovorenih sa svojim ljekarom.

Ako prestanete da primate lijek Testosteron Depo

Kada se obustavi terapija lijekom Testosteron Depo, ponovo se mogu javiti simptomi nedostatka testosterona.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Testosteron Depo može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neke osobe mogu biti alergične na testosteron enantat. Ako imate alergijsku reakciju, prekinite sa korišćenjem ovog lijeka i odmah obavijestite ljekara ili kontaktirajte najbližu zdravstveenu ustanovu (hitna pomoć, bolnica). Znaci alergijske reakcije mogu da budu:

• težak osip;
• problemi sa gutanjem ili disanjem;
• oticanje usana, lica, guše ili jezika;
• slabost, osjećaj vrtoglavice ili nesvjestica;
• mučnina.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek) su:

• povećan broj crvenih krvnih zrnaca, povećanje vrijednosti hematokrita (procenat crvenih krvnih zrnaca u krvi) i hemoglobina (sastojak crvenih krvnih zrnaca koji prenosi kiseonik); ovo se detektuje periodičnim laboratorijskim testovima krvi;
• Povećanje tjelesne mase.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ( ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka) su:

• primijećeni su tumori jetre koji mogu da izazovu ozbiljna unutrašnja krvarenja. Recite svom ljekaru ako osjetite bilo koji novonastali bol u stomaku koji je težak i konstantan;
• povećan broj crvenih krvnih zrnaca (policitemija), problemi sa cirkulacijom, visoka vrijednost kalcijuma u krvi;
• poremećaj u rezultatima testova funkcije jetre, žuta prebojenost kože i beonjača (žutica), uvećana jetra;
• akne, gubitak kose, reakcije na koži kao što su osip, urtikarija (koprivnjača), svrab, trnci, ćelavost muškog tipa;
• različite vrste reakcija na mjestu davanja injekcije kao što su bol, svrab, tvrdoća, otok i upala;
• porast prostata specifičnog antigena (povećan imuni odgovor);
• povećano ili smanjeno interesovanje za polni odnos, prekomjerni razvoj dojki kod muškaraca, problemi sa prostatom, privremen početak puberteta (lijek Testosteron Depo nije namijenjen za primjenu kod djece, vidjeti dio 2);
• kod primjene visokih doza ili dugotrajne primjene, moguće je prekomjerno zadržavanje tečnosti, pa čak i otoci gležnjeva;
• kod muškaraca je moguće smanjenje broja spermatozoida i česta ili stalna erekcija (ako se ovo dogodi, važno je da to kažete svom ljekaru, zbog moguće povrede penisa);
• glavobolja, slabost, depresija, anksioznost;
• promjene u rastu kostiju (ubrzan rast ili privremeno zaustavljanje rasta kostiju);
• stomačni problemi, mučnina.

Injekcije uljanih rastvora kao što je Testosteron Depo, bile su udružene sa reakcijama poput kašlja, skraćenja daha i bola u grudima. Mogu se javiti i drugi znaci i simptomi uključujući opštu slabost, prekomjerno znojenje, vrtoglavicu, osjećaj trnjenja ili gubitak svijesti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Testosteron Depo

Aktivna supstanca je testosteron enantat.

1 ml rastvora za injekciju sadrži 250 mg testosteron enantata.

Pomoćna supstanca je maslinovo ulje, prečišćeno.

Kako izgleda lijek Testosteron Depo i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan do žut ili zelenkastožut uljani rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, sa plavom tačkom za prelom i crvenim (gornji) i zelenim (donji) identifikacionim prstenovima na vratu, sa 1 ml rastvora za injekciju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula, smještenih u PVC uložak i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilc dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića, br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., 11080 Beograd-Zemun, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/15/113 - 1116 od 06.03.2015. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine