TAKHZYRO 300mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

TAKHZYRO je indikovan za rutinsku prevenciju ponavljanih napada hereditarnog angioedema (HAE) kod pacijenata uzrasta 12 godina i starijih.

Liječenje ovim lijekom treba započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustvo u liječenju pacijenata sa hereditarnim angioedemom (HAE).

Doziranje

Preporučena početna doza iznosi 300 mg lanadelumaba svake 2 nedjelje. Kod pacijeneta koji su uz terapiju stabilno bez napada može se uzeti u razmatranje smanjenje doze lanadelumaba na 300 mg svake 4 nedjelje, a posebno kod pacijenata sa malom tjelesnom težinom.

TAKHZYRO nije namijenjen za liječenje akutnih napada HAE-a (vidjeti dio 4.4).

Propuštene doze

U slučaju propuštene doze lijeka TAKHZYRO, pacijenta treba savjetovati da dozu primijeni što prije, s tim da razmak između doza mora biti najmanje 10 dana.

Posebne populacije

Starije osobe

Ne očekuje se da će starosna dob uticati na izloženost lanadelumabu. Kod pacijenata starijih od 65 godina nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Nijesu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre uticati na izloženost lanadelumabu. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Nijesu sprovedene studije kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega uticati na izloženost lanadelumabu ili na njegov sigurnosni profil. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka TAKHZYRO kod djece mlađe od 12 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

TAKHZYRO je namijenjen samo za subkutanu (s.c.) primjenu.

Svaka jedinica lijeka TAKHZYRO (u napunjenom injekcionom špricu) namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu (vidjeti dio 6.6).

Primjenu injekcije treba ograničiti na preporučena mjesta: abdomen, butine i spoljne djelove nadlaktica (vidjeti dio 5.2). Preporučuje se mijenjanje mjesta primjene injekcije.

Pacijent može samostalno primijeniti lijek TAKHZYRO ili mu lijek može davati staratelj, tek nakon što je edukovan o pravilnoj tehnici davanja subkutanih injekcija od strane zdravstvenog radnika.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od navedenih pomoćnih supstanci u dijelu 6.1

Sljedljivost

Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških ljekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka je potrebno jasno evidentirati.

Reakcije preosjetljivosti

Primijećene su reakcije preosjetljivosti. U slučaju ozbiljne reakcije preosjetljivosti, primjena lijeka TAKHZYRO se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Opšte

TAKHZYRO nije namijenjen za liječenje akutnih napada HAE-a. U slučaju probojnog napada HAE-a, potrebno je započeti individualizovano liječenje odobrenim lijekom za hitno ublažavanje simptoma.

Nema kliničkih podataka o primjeni lanadelumaba kod pacijenata koji imaju HAE i normalnu aktivnost proteina C1-INH.

Interferencija sa testom koagulacije

Lanadelumab može produžiti aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) zbog interakcije lanadelumaba i aPTT testa. Reagensi koji se koriste u laboratorijskom testu aPTT-a pokreću intrinzičnu koagulaciju aktivacijom kalikreina u plazmi u kontaktnom sistemu. Inhibicija kalikreina iz plazme lanadelumabom može produžiti aPTT u ovom testu. Nijedno produženje aPTT-a kod pacijenata liječenih lijekom TAKHZYRO nije bilo povezano sa neželjenim događajima abnormalnog krvarenja. Između terapijskih grupa nije bilo razlike u internacionalnom normalizovanom odnosu (INR).

Sadržaj natrijuma

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po napunjenom injekcionom špricu, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Nijesu sprovedena posebna ispitivanja interakcija ljekova. Na osnovu karakteristika lanadelumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije sa istovremeno primijenjenim ljekovima.

Kako je i očekivano, istovremena primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma, inhibitora C1-esteraze, rezultira aditivnim efektom na odgovor lanadelumab-cHMWK na osnovu mehanizma djelovanja lanadelumaba i inhibitora C1-esteraze (vidjeti dio 5.1).

Plodnost

Efekat lanadelumaba na plodnost nije procjenjivan kod ljudi. Lanadelumab nije imao uticaja na mušku ili žensku plodnost kod makaki majmuna (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni lanadelumaba kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktan ili indirektan štetni efekat s obzirom na reproduktivnu ili razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza preporučuje se da se izbjegava primjena lanadelumaba tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se lanadelumab izlučuje u majčino mlijeko. Poznato je da se humani IgG-ovi izlučuju u majčino mlijeko tokom prvih nekoliko dana nakon rođenja, što se kasnije ubrzo smanji na niske koncentracije; zbog toga, tokom toga kratkog perioda ne može se isključiti rizik za odojče. Poslije toga, lanadelumab se može primjenjivati za vrijeme dojenja, ako je to klinički neophodno.

TAKHZYRO nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće (52,4%) primijećene neželjene reakcije povezane sa lijekom TAKHZYRO bile su reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol na mjestu primjene injekcije, eritem i modricu na mjestu primjene injekcije. Od tih reakcija, 97% bilo je blagog intenziteta i 90% se povuklo u roku od 1 dana nakon početka sa medijanom trajanja od 6 minuta.

Reakcija preosjetljivosti (blagi i umjereni pruritus, nelagodnost i trnci u jeziku) je primijećena (1,2%), vidjeti dio 4.4.

Tabelarni popis neželjenih dejstava

Tabela 1 sažeto prikazuje neželjene reakcije zapažene u studiji HELP u kojoj je učestvovalo 84 ispitanika sa HAE-om koji su primili najmanje jednu dozu lijeka TAKHZYRO.

Učestalost neželjenih reakcija navedenih u Tabeli 1 definisana je prema sljedećim pravilima:

Veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000).

Tabela 1: Neželjene reakcije zabilježene kod primjene lanadelumaba

*Preosjetljivost uključuje: pruritus, nelagodnost i trnce u jeziku.

**Reakcije na mjestu primjene injekcije uključuju: bol, eritem, modrice, nelagodnost, hematom, krvarenje, pruritus, oticanje, induraciju, paresteziju, reakciju, toplotu, edem i osip.

Bezbjednosni podaci dostupni u produženoj studiji HELP su u skladu sa bezbjednosnim podacima dobijenim u HELP studiji (opisanoj u Tabeli 1).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost primjene lijeka TAKHZYRO procijenjena je u podgrupi od 23 ispitanika starosti od 12 do < 18 godina. Rezultati analize podgrupe su bili u skladu sa ukupnim rezultatima ispitivanja za sve ispitanike.

Imunogenost

Liječenje lanadelumabom je bilo povezano sa razvojem antitijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA) tokom liječenja kod 11,9% (10/84) ispitanika. Titri svih antitijela su bili niski. Odgovor antitijela na lijek bio je prolazan kod 20% (2/10) ispitanika pozitivnih na antitijela. Od ispitanika liječenih lanadelumabom, 2,4% (2/84) imalo je pozitivne testove na neutrališuća antitijela.

Ne izgleda da razvoj antitijela na lijek, uključujući neutrališuća antitijela protiv lijeka TAKHZYRO, štetno utiče na farmakokinetički i farmakodinamički profil ili klinički odgovor.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja. Nema dostupnih podataka koji bi ukazivali na moguće znakove i simptome predoziranja. U slučaju da se pojave simptomi predoziranja, preporučuje se simptomatska terapija. Antidot nije dostupan.

Farmakoterapijska grupa: Ostala hematološka sredstva, ljekovi za liječenje hereditarnog angioedema

ATC kod: B06AC05

Mehanizam djelovanja

Lanadelumab je potpuno humano monoklonsko antitijelo (IgG1/ kapa -laki lanac). Lanadelumab inhibira proteolitičku aktivnost aktivnog kalikreina iz plazme. Povećana aktivnost kalikreina iz plazme dovodi do napada angioedema kod pacijenata sa HAE-om putem proteolize kininogena velike molekulske mase (engl. high-molecular-weight-kininogen, HMWK) čime nastaje otcijepljeni (engl. cleaved) HMWK (cHMWK) i bradikinin. Lanadelumab omogućava neprekidnu kontrolu aktivnosti plazmatskog kalikreina i time ograničava stvaranje bradikinina kod pacijenata sa HAE.

Farmakodinamsko dejstvo

Inhibicija kalikreina iz plazme zavisi od koncentracije, mjerena kao smanjenje nivoa cHMWK-a, dokazana je kod pacijenata sa HAE nakon subkutane primjene lijeka TAKHZYRO u dozi od 150 mg svake 4 nedjelje, 300 mg svake 4 nedjelje ili 300 mg svake 2 nedjelje.

Farmakokinetički i farmakodinamički odnos između lijeka TAKHZYRO i cHMWK-a je opisan farmakološkim modelom indirektne izloženosti i odgovora. Stopa stvaranja cHMWK-a je bila najviše smanjena za 53,7% uz IC50 od 5705 ng/ml.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Studija HELP

Studija HELP je bila multicentrična, randomizovana, dvostruko slijepa, placebom kontrolisana studija na paralelnim grupama sprovedena kod 125 ispitanika (115 odraslih i 10 adolescenata) sa simptomatskim HAE tipa I ili II. Ispitanici su bili randomizovani u 1 od 4 uporedne terapijske grupe, stratifikovani prema stopi napada na početku ispitivanja u odnosu 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg svake 4 nedjelje, lanadelumab 300 mg svake 4 nedjelje ili lanadelumab 300 mg svake 2 nedjelje primijenjeni subkutanom injekcijom) u periodu liječenja od 26 nedjelja.

Medijana (raspon) starosti ispitivane populacije bila je 42 (od 12 do 73) godine, a među ispitanicima bilo je 88 žena (70%). Istorija napada laringealnog angioedema bila je prijavljena kod 65% (81/125) ispitanika, a 56% (70/125) je ranije primalo dugotrajnu profilaksu. Tokom uvodnog perioda prije početka ispitivanja (engl. run-in period), srednja vrijednost stope napada iznosila je 3,7 napada mjesečno pri čemu je 52% (65/125) ispitanika imalo ≥3 napada mjesečno.

U svim terapijskim grupama lijek TAKHZYRO je doveo do statistički značajnih smanjenja srednje vrijednosti stope napada HAE u poređenju sa placebom među svim mjerama primarnog i sekundarnog ishoda kod populacije planirane za liječenje (ITT) (Tabela 2).

Kod pacijenata sa HAE ispitivana je farmakokinetika jedne i višestrukih doza lanadelumaba.

Farmakokinetika lanadelumaba pokazala je linearni odgovor doza-izloženost pri dozama do 400 mg i ponovljenu izloženost nakon subkutane primjene do 12 mjeseci. Apsolutna bioraspoloživost lanadelumaba nakon subkutane primjene nije bila ustanovljena. U studiji HELP, pacijenti liječeni dozom od 300 mg svake 2 nedjelje imali su srednju vrijednost (SD) područja ispod krive iznad doznog intervala u stanju dinamičke ravnoteže (AUCtau,ss) od 408 mikrograma*dan/ml (138), najvišu koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,ss) od 34.4 µg/ml (11.2) i najmanju koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin,ss) od 25.4 mikrograma/ml (9.18). Vrijeme predviđeno za postizanje koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bilo je otprilike 70 dana.

Resorpcija

Nakon subkutane primjene vrijeme do najviše koncentracije iznosi približno 5 dana. Mjesto primjene subkutane injekcije (butina, ruka ili abdomen) kao i samoprimjena nijesu uticali na apsorpciju lanadelumaba.

Distribucija

Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije lanadelumaba kod pacijenata sa HAE iznosi 14.5 litara (4.53). Lanadelumab je terapijsko monoklonsko antitijelo i ne očekuje se da će se vezati za proteine plazme.

Eliminacija

Lanadelumab ima srednju vrijednost (SD) ukupnog klirensa iz tijela od 0.0297 l/h (0.0124) i terminalno poluvrijeme eliminacije od približno 14 dana.

Posebne populacije

Nijesu sprovedena posebna ispitivanja za procjenu farmakokinetike lanadelumaba kod posebnih populacija pacijenata imajući u vidu pol, starost, trudnoću ili prisutnost oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

U analizi populacione farmakokinetike, nakon korekcije za tjelesnu težinu, nije bio vidljiv uticaj pola ili starosti (od 12 do 75 godina) na klirens ili volumen distribucije lanadelumaba.

Iako je tjelesna težina određena kao važni kovarijat koji opisuje varijabilnost klirensa, režim doziranja od 300 mg svake 2 nedjelje omogućio je dovoljnu izloženost za indikaciju (vidjeti dio 5.1).

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Budući da se IgG monoklonska antitijela uglavnom eliminišu putem unutarćelijskog katabolizma, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre ili bubrega uticati na klirens lanadelumaba.

U skladu sa tim, u analizi populacijske farmakokinetike, oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni GFR: od 60 do 89 ml/min/1,73 m2 [blago, N=98] i od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 [umjereno, N=9]) nije imalo uticaj na klirens ili volumen distribucije lanadelumaba.

U studijama ponovljene doze u kojima se subkutana injekcija jednom nedjeljno procjenjivala kod pacova (do 28 dana) i makaki majmuna (do 6 mjeseci) lanadelumab se dobro podnosio pri dozama do i uključujući 50 mg/kg (najviša ispitana doza) i nijesu ustanovljene toksičnosti za organe. Izloženosti kod makaki majmuna nakon 6 mjeseci primjene bile su približno 23 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svake 2 nedjelje na osnovu vrijednosti AUC-a.

Ne očekuje se da će lanadelumab stupiti u interakciju direktno sa DNK ili drugim hromozomskim materijalom, jer se u potpunosti sastoji od prirodnih aminokiselina i ne sadrži neorganske ili sintetske linkere ili druge neproteinske djelove; stoga nije sprovedena procjena genotoksičnosti.

Kancerogenost nije bila procijenjena kod životinja jer se, na osnovu pristupa težine dokaza, smatra da lanadelumab uključuje mali rizik u pogledu kancerogenosti.

Efekti lanadelumaba na plodnost procijenjeni su kod polno zrelih makaki majmuna. U ispitivanju od

13 nedjelja, subkutana primjena lanadelumaba jednom nedjeljno nije imala efekat na plodnost mužjaka ili ženki pri dozama od 10 ili 50 mg/kg (najviša ispitana doza). Izloženosti kod polno zrelih makaki majmuna u ispitivanju plodnosti bile su približno 20 odnosno 22 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svake 2 nedjelje na osnovu vrijednosti Cmax i AUC-a.

U ispitivanju ePPND sprovedenom kod skotnih makaki majmunica kojima su jednom nedjeljno primjenjivane doze od 10 ili 50 mg/kg (najviša ispitana doza), nije bilo uticaja na trudnoću, porođaj, embriofetalni razvoj, preživljavanje, rast i/ili postnatalni razvoj potomstva povezanih sa lanadelumabom. Izloženosti u ispitivanju ePPND bile su približno 32 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svake 2 nedjelje na osnovu vrijednosti AUC-a.

Dinatrijum fosfat, dihidrat

Limunska kiselina, monohidrat

Histidin

Natrijum hlorid

Polisorbat 80

Voda za injekcije

Nije primjenljivo.

2 godine

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Rastvor (napunjeni injekcioni špric) čuvati u spoljnjem pakovanju lijeka radi zaštite od svjetlosti.

Rastvor (napunjeni injekcioni špric) se može čuvati na temperaturi do 25°C tokom jednokratnog perioda od 14 dana, ali ne posle isteka roka upotrebe. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek TAKHZYRO nemojte vraćati u frižider.

Napunjeni injekcioni špric sa 2 ml rastvora sa čepom od bromobutila, pričvršćenom iglom od 27G x 13 mm ičvrstim poklopcem za iglu. TAKHZYRO je dostupan u jediničnom pakovanju koje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

Lanadelumab se isporučuje u napunjenom injekcionom špricu za jednokratnu upotrebu.

Prije upotrebe, rastvor TAKHZYRO treba vizuelno pregledati. Rastvor treba da bude bistar ili blago žut. Rastvor koji je promijenio boju ili sadrži čestice ne smije se upotrebljavati.

Izbjegavajte snažno mućkanje.

Koraci primjene

Nakon što izvadite napunjeni injekcioni špric iz frižidera, sačekajte 15-30 minuta prije primjene kako bi rastvor dostigao sobnu temperaturu. Ubrizgajte lijek TAKHZYRO subkutano u abdomen, butinu ili nadlakticu (vidjeti dio 4.2).

Svaki napunjeni injekcioni špric je samo za jednokratnu upotrebu. Bacite injekcioni špric sa preostalim sadržajem nakon što završite sa ubrizgavanjem.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Sve igle i špriceve potrebno je ukloniti u kontejner za otklanjanje oštrih predmeta.

Lijek TAKHZYRO sadrži aktivnu supstancu lanadelumab.

Za šta se lijek TAKHZYRO koristi

TAKHZYRO je lijek koji se primjenjuje kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih, kako bi se kod pacijenata sa hereditarnim angioedemom spriječili napadi angioedema.

Šta je hereditarni angioedem (HAE)

Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim porodicama prenosi sa jednog naraštaja na drugi. Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1“ ili inhibitor C1 ne djeluje pravilno. To dovodi do stvaranja previše „plazmatskog kalikreina“ što za posljedicu ima povećanje nivoa „bradikinina“ u krvotoku. Previše bradikinina dovodi do simptoma hereditarnog angioedema kao što su oticanje i bol:

• u šakama i stopalima
• na licu, kapcima, usnama ili jeziku
• u glasnim žicama (larinks), što može otežati disanje
• na genitalijama

Kako lijek TAKHZYRO djeluje

TAKHZYRO je vrsta proteina koji blokira aktivnost plazmatskog kalikreina. To pomaže da se količina bradikinina smanji u krvotoku i sprječava simptome hereditarnog angioedema.

Lijek TAKHZYRO ne smijete koristiti:

Ako ste alergični na lanadelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek TAKHZYRO.

Ako imate tešku alergijsku reakciju na TAKHZYRO sa simptomima kao što su osip, stezanje u grudnom košu, zviždanje pri disanju ili brze otkucaje srca, odmah se obratite ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Vođenje evidencije

Naročito se preporučuje da kod svake primjene doze lijeka TAKHZYRO zapišete naziv lijeka i broj serije. To je potrebno kako biste imali zabilježenu svaku seriju lijeka koju ste upotrijebili.

Laboratorijski testovi

Ukoliko uzimate TAKHZYRO obavijestite Vašeg ljekara prije nego što uradite laboratorijske testove na zgrušavanje krvi. To je potrebno zato što TAKHZYRO u krvi može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova i dovesti do netačnih rezultata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Nije poznato da TAKHZYRO utiče na druge ljekove ili da drugi ljekovi utiču na njega.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što počnete da primjenjujete lijek Takhzyro. Podaci o bezbjednosti primjene lijeka TAKHZYRO u trudnoći i u periodu dojenja su ograničeni. Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lanadelumaba tokom trudnoće i dojenja. Ljekar će Vam objasniti rizike i koristi od primjene ovog lijeka.

Uticaj lijeka TAKHZYRO na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukavanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TAKHZYRO

Lijek TAKHZYRO sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u ml rastvora, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

TAKHZYRO se dobija u napunjenim injekcionim špricevima za jednokratnu upotrebu kao rastvor spreman za primjenu. Vaše liječenje će započeti i sprovoditi se pod nadzorom ljekara sa iskustvom u liječenju pacijenata sa hereditarnim angioedemom.

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom Uputstvu ili kako su Vam rekli ljekar, farmaceut ili medicinska sestra. Provjerite sa ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako nijeste sigurni ili imate dodatnih pitanja o primjeni ovoga lijeka.

Primjena kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka TAKHZYRO kod djece mlađe od 12 godina. To je zbog toga što lijek nije ispitivan u toj starosnoj grupi.

Kako ubrizgati TAKHZYRO

Ako lijek TAKHZYRO ubrizgavate sami sebi ili ako Vam ga ubrizgava staratelj, Vi ili Vaš staratelj morate pažljivo pročitati i pratiti uputstvo u dijelu 7, „Uputstvo za primjenu”.

• TAKHZYRO je namijenjen za ubrizgavanje pod kožu (potkožna injekcija).
• Injekciju možete dati sami sebi (samoprimjena) ili Vam je može dati staratelj.
• Prije nego što primijenite injekciju prvi put, ljekar, farmaceut ili medicinska sestra mora da Vam pokaže kako se pravilno priprema i ubrizgava TAKHZYRO. Nemojte injekciju davati ni Vi ni neko drugi dok ne budete edukovani kako dati injekciju lijeka.
• Iglu uvedite u potkožno masno tkivo na trbuhu (abdomen), butini ili nadlaktici.
• Lijek ubrizgajte svaki put na drugo mjesto.
• Napunjeni injekcioni špric lijeka TAKHZYRO upotrijebite samo jednom.

Ako ste uzeli više lijeka TAKHZYRO nego što je trebalo

Ako ste primili previše lijeka TAKHZYRO, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek TAKHZYRO

Ako ste propustili dozu lijeka TAKHZYRO, primijenite svoju dozu što prije, ali između svake doze mora proći najmanje 10 dana. Ako nijeste sigurni kada morate primiti TAKHZYRO nakon propuštene doze, pitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ako prestanete da uzimate lijek TAKHZYRO

Važno je da nastavite sa primjenom lijeka TAKHZYRO prema uputstvima koja ste dobili, čak iako se osjećate bolje. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek TAKHZYRO može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako imate tešku alergijsku reakciju na TAKHZYRO sa simptomima kao što su osip, stezanje u grudnom košu, šištanje pri disanju ili brze otkucaje srca, odmah se obratite ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako primijetite neku od sljedećih neželjenih reakcija.

Veoma često neželjeno dejstvo (može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• reakcije na mjestu primjene injekcije – simptomi uključuju bol, crvenilo kože, modricu, nelagodnost, oticanje, krvarenje, svrab, očvršćavanje kože, trnce, toplinu i osip.

Često neželjeno dejstvo (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijske reakcije uključujući svrab, nelagodnost i trnce u jeziku
• vrtoglavica, osjećaj nesvjestice
• povećani kožni osip
• bol u mišićima
• promjene vrijednosti enzima jetre dobijenih pri analizi krvi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici ili na kutiji iza oznake EXP. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Napunjeni injekcioni špric čuvati u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Napunjeni injekcioni špricevi se mogu čuvati ispod 25°C tokom jednokratnog perioda od 14 dana, ali ne nakon datuma isteka roka upotrebe.

Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek TAKHZYRO nemojte vraćati u frižider.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove odstupanja u kvalitetu, kao što su čestice u napunjenom injekcionom špricu ili promjena boje rastvora za injekciju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek TAKHZYRO

• Aktivna susptanca je lanadelumab. Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 300 mg lanadelumaba u 2 ml.
• Pomoćne supstance su: dinatrijum fosfat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; histidine; natrijum hlorid; polisorbat 80 i voda za injekcije – pogledajte odjeljak 2 „TAKHZYRO sadrži natrijum”.

Kako izgleda lijek TAKHZYRO i sadržaj pakovanja

Lijek TAKHZYRO je bistar, bezbojni do svijetložuti rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. TAKHZYRO je dostupan u pojedinačnom pakovanju koje sadrži jedan napunjeni injekcioni špric od 2 ml u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76

81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2/3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754

Irska

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,

Blok 2 Miesian Plaza,

50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2

D02 HW68,

Irska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/22/3612 - 5054 od 06.12.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine

UPUTSTVO ZA PRIMJENU

Obavezno pročitajte, budite sigurni da razumijete i pratite uputstva za upotrebu prije ubrizgavanja lijeka TAKHZYRO. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se ljekaru.

Namjena

Napunjeni injekcioni špric sa lijekom TAKHZYRO je fiksna doza (300 mg/2 ml), sredstvo za injekciju pomoću igle koje je spremno za jednokratnu primjenu, namijenjeno za subkutanu primjenu lijeka od strane zdravstvenih radnika, staratelja ili za samoprimjenu.

Kako čuvati lijek TAKHZYRO

• Lijek TAKHZYRO čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Nemojte zamrzavati.
• Napunjeni injekcioni špric koji ste izvadili iz frižidera čuvajte na temperaturi ispod 25°C i upotrijebite u roku od 14 dana. Nemojte vraćati lijek TAKHZYRO u frižider nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
• Lijek TAKHZYRO čuvajte u originalnoj kutiji kako biste napunjeni injekcioni špric zaštitili od svjetlosti.
• Nemojte tresti lijek TAKHZYRO.
• Lijek TAKHZYRO kao i sve ljekove čuvajte van domašaja djece.

Djelovi napunjenog injekcionog šprica prije upotrebe (Slika A).

Slika SEQ Figure \* ALPHABETIC A

Plunger rod – klip

Stopper – čep

Syringe barrel – tijelo šprica

Needle cap – poklopac za iglu

Backstop – graničnik

KORAK 1: Pripremite se za injekciju

• Pripremite alkoholni jastučić, pamučni tufer/jastučić od gaze, flaster i kontejner za odlaganje oštrih predmeta (Slika B) i stavite ih na čistu, ravnu površinu na dobro osvijetljenom mjestu. Taj pribor nije sadržan u pakovanju lijeka TAKHZYRO.

Alkoholni jastučić, pamučni tufer, jastučić od gaze, flaster, kontejner za oštre predmete

Slika SEQ Figure \* ALPHABETIC B

• Izvadite lijek TAKHZYRO iz frižidera, otvorite kartonsku kutiju i izvadite napunjeni injekcioni špric lijeka TAKHZYRO iz plitke posude.
• Nemojte koristiti napunjeni injekcioni špric lijeka TAKHZYRO ako je sigurnosni zatvarač otvoren ili oštećen.
• Prije nego što pripremite injekciju, ostavite napunjeni injekcioni špric da dostigne sobnu temperaturu najmanje 15 do 30 minuta.
• Vaš lijek je osjetljiv na visoku temperaturu. Nemojte koristiti spoljašnje izvore toplote kao što je vruća voda da zagrijali napunjeni injekcioni špric TAKHZYRO.
• Nemojte skidati poklopac za iglu dok ne budete spremni da ubrizgate lijek.
• Operite ruke sapunom i vodom. Osušite ruke u potpunosti (Slika C).

Slika SEQ Figure \* ALPHABETIC C

• Provjerite rok upotrebe na naljepnici (Slika D).
• Nemojte upotrebljavati napunjeni injekcioni špric lijeka TAKHZYRO ako je istekao rok upotrebe lijeka.

Slika SEQ Figure \* ALPHABETIC D

• Pregledajte vizuelno da li napunjeni injekcioni špric lijeka TAKHZYRO ima oštećenja i provjerite da li je lijek bezbojan do svijetlo žut.
• Nemojte upotrebljavati lijek ako je špric oštećen – nrp. napukao.
• Nemojte primjenjivati lijek ukoliko je promijenio boju, mutan ili sadrži veće ili manje čestice i obratite se svom ljekaru.
• U napunjenom injekcionom špricu lijeka TAKHZYRO ćete možda vidjeti mjehuriće vazduha. To je normalno i neće uticati na vašu dozu.

KORAK 2: Izaberite i pripremite mjesto za primjenu injekcije

• Napunjeni injekcioni špric lijeka TAKHZYRO treba da ubrizgate u trbuh (abdomen), butinu ili zadnji dio nadlaktice (ako sami sebi dajete injekciju, ne preporučuje se spoljašnje područje nadlaktice) (Slika E).
• Važno je da mijenjate mjesta primjene injekcije kako bi koža ostala zdrava. Svaku novu injekciju treba primijeniti na udaljenosti od najmanje 3 cm od posljednjeg mjesta primjene.
• Nemojte primjenjivati injekciju na djelovima tijela na kojima je prisutna iritacija, crvenilo, modrica ili infekcija kože.
• Mjesto koje odaberete za primjenu injekcije treba da bude najmanje 5 cm udaljeno od bilo kog ožiljka ili od pupka.

Slika SEQ Figure \* ALPHABETIC E

• Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnim jastučićem i pustite da se osuši.
• Nemojte sušiti očišćeno područje fenom ili duvati u njega.
• Nemojte više dodirivati to područje prije davanja injekcije.
• Skinite poklopac igle sa napunjenog injekcionog šprica lijeka TAKHZYRO. Jednom rukom lagano povucite poklopac igle, a drugom rukom čvrsto držite središnji dio napunjenog injekcionog šprica lijeka TAKHZYRO. Bacite poklopac igle (Slika F).
• Nemojte ponovo stavljati poklopac na napunjeni injekcioni špric lijeka TAKHZYRO.
• Nemojte korisititi napunjeni injekcioni špric lijeka TAKHZYRO ako je pao, pri čemu nije bio zaštićen poklopcem igle ili ako igla izgleda oštećeno ili savijeno.
• Nemojte dodirivati iglu ili dozvoljavati da igla dodiruje bilo šta.

Slika SEQ Figure \* ALPHABETIC F

KORAK 3: Ubrizgajte lijek TAKHZYRO

• Uzmite napunjeni injekcioni špric lijeka TAKHZYRO jednom rukom kao olovku. Pazite da ne dodirnete iglu ili pritisnete klip (Slika G).

Slika SEQ Figure \* ALPHABETIC G

• Drugom rukom lagano stisnite oko 3 cm kože na očišćenom mjestu za primjenu injekcije.
• Jednim brzim, kratkim pokretom, uvedite iglu u kožu do kraja. Pobrinite se da držite iglu na mjestu (Slika H).

Slika SEQ Figure \* ALPHABETIC H

• Polako gurajte klip dok ne ubrizgate svu tečnost i ispraznite špric, onda polako pustite kožu.
• Polako izvucite iglu držeći špric pod istim uglom (Slika I).

Slika SEQ Figure \* ALPHABETIC I

• Ako je potrebno, pritisnite mjesto injekcije pamučnim tuferom ili jastučićem od gaze i držite 10 sekundi.
• Nemojte trljati mjesto injekcije. Može doći do manjeg krvarenja. To je normalno.
• Stavite flaster na mjesto injekcije, ako je potrebno.
• Bacite upotrijebljeni napunjeni injekcioni špric lijeka TAKHZYRO.
• Nemojte dodirivati iglu.
• Da biste izbjegli povredu iglom, nemojte vraćati poklopac na iglu.
• Stavite upotrijebljene napunjene injekcione špriceve lijeka TAKHZYRO u kontejner za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe.
• Nemojte ponovo upotrebljavati napunjeni injekcioni špric lijeka TAKHZYRO niti bilo šta drugo od pribora za injekcije.

Važno: Uvijek čuvajte kontejner za odlaganje oštrih predmeta van domašaja djece.