SYNOPEN® 10mg/g mast

Kožnereakcijepraćenepruritusomusleduboda insekata iurtikarije.

Lek Synopen, mast, nanosiseutankomsloju iutrljava na obolelideokožedva ilitriputa na dan.

Ukoliko se simptomi uz primenu leka Synopen, mast, pogoršavaju iliukolikose neublažeu toku 3 dana primene leka, potrebnoje da se pacijent obrati lekaru.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Mastsenesmeprimenjivatina inficiranu ioštećenu kožu, vlažne dermatozeiekceme.

Lek Synopen, mastsenesmeprimenjivatina velikimpovršinama kože.

U slučaju reakcije preosetljivosti kože, neophodno je odmah prestati sa primenom. Ukoliko se simptomi ne ublažeutoku 3 dana primeneleka, potrebnoje da se pacijent obrati lekaru.

Nepreporučujese primena kodnovorođenčadi(uzrasta do mesec dana), kao ina veću površinu kože odojčadiimaledece, posebnoakojeoštećena iliupaljena.

Lek Synopen, mast sadrži stearilalkohol koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Lek Synopen, mast sadrži 4,5 mg natrijum-laurilsulfata u 1 g masti. Natrijum-laurilsulfat može izazvati lokalne reakcije na koži (kao što su osećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati reakcije na koži izazvane drugim proizvodima kada se nanese na istu površinu.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, (mogućeiodložene).

Nisupoznate.

Trudnoća

Lek Synopen, mast se u toku trudnoće primenjuje samo ukoliko je to neophodno, u malim količinama i u što kraćemvremenskomperiodu.

Dojenje

Lek Synopen, mast se u toku dojenja primenjuje samo ukoliko je to neophodno, u malim količinama i u što kraćemvremenskomperiodu.

Ovajleksenesmeprimenjivatina bradavicama tokomdojenja.

Lek Synopen, mastnema uticaja na sposobnostupravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Poremećajiimunskogsistema:

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): moguć je razvoj fotoosetljivosti, kao i reakcijepreosetljivosti, naročito na koži(osip).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovajlekAgencijiza lekoveimedicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)113951131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Predoziranjeprilikomprimeneleka Synopen, mastnijezabeleženo.

Farmakoterapijskagrupa: Sredstva protivsvraba, uključujućiantihistaminike, anestetikeisl; Antihistaminiciza lokalnu primenu

ATCšifra:D04AA09

Mehanizamdejstva

Lek Synopen, mast sadržihloropiramin,antihistaminikjakogdejstva.

Hloropiramin ispoljava svoje antihistaminsko delovanje kompeticijom sa histaminom za H1 ćelijske receptore na nivou efektorne ćelije, čime sprečava i antagonizuje većinu farmakoloških efekata histamina. Kada seprimenina kožu takođeispoljava iantipruritičkoilokalnoanestetičkodejstvo. Mastsmirujeiliotklanja svrabveć5-10 minuta nakonprimene.

Nema podataka ofarmakokineticihloropiramina nakonlokalneprimene na kožu.

Farmakodinamske studije su potvrdile dejstvo na glatku muskulaturu respiratornog sistema u plućima i izolovanim isečcima traheje i mukoze bronhija i bronhiola zamorčeta. Ustanovljeno je da zamorče može preživeti100 puta veću dozu histamina odletalneakoseuz histamindajeH1 blokator.

Studijena zamorčićima ipacovima nisupokazaleteratogeniefekathloropiramina.

Studije na miševima i pacovima su pokazale značajnu inhibiciju alergijskog edema izazvanog lokalnom primenomkrotonovogulja, ditranola ilikapsaicina na ušiilišape životinja.

Za većinuantihistaminika studijekarcinogenostiimutagenostinisurađene.

Stearinska kiselina 50 Glicerol

Parafin, čvrsti Vosak, beli Trolamin

Etilenglikolmonopalmitostearat Stearilalkohol

Amonijak, rastvor koncentrovani Natrijum-laurilsulfat Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Oksihinolin-sulfat

Voda, prečišćena

Nisupoznate.

3 godine

Čuvatina temperaturido25 °C.

Unutrašnjepakovanjeleka jealuminijumska tuba koja sadrži20gmasti. Spoljašnjepakovanjeleka jesloživa kartonska kutija koja sadrži1tubuiUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.