SYNOPEN 20mg/2ml rastvor za injekciju

Lijek Synopen, rastvor za injekciju, indikovan je u terapiji akutnih alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi, kada se oslobađa velika količina histamina: urtikarija, angioedem, preosjetljivost izazvana ljekovima, ujedi insekata, serumska bolest i polenska kijavica.

Lijek Synopen, rastvor za injekciju, može se koristiti kao pomoćna terapija u liječenju anafilaktičkog šoka.

Lijek Synopen, rastvor za injekciju, primjenjuje se putem sporih intravenskih ili dubokih intramuskularnih injekcija.

Odrasli: 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan.

Djeca: 1/4-1 ampula se primjenjuje sporo intravenski ili intramuskularno. Doza se obično računa prema tjelesnoj masi i iznosi 0,20 mg/kg tjelesne mase.

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• novorođenčad i prijevremeno rođena djeca
• dojilje (zbog mogućih neželjenih dejstava na novorođenče/odojče)
• pacijenti koji su u prethodnih14 dana liječeni inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)

U anafilaktičkom šoku, primjena lijeka Synopen ne smije odložiti primjenu adrenalina.

Treba obratiti pažnju na mogućnost sedacije, naročito kod starijih pacijenata.

Djeca i stariji pacijenti su osjetljiviji na sedativne efekte antihistaminika pa kod njih lijek Synopen, rastvor za

injekciju, treba primjenjivati sa oprezom.

Potreban je oprez prilikom primjene lijeka Synopen, rastvor za injekciju, kod težih kardioloških pacijenata.

Lijek Synopen, rastvor za injekciju, treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epilepsijom, kao i kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla, retencijom urina, hiperplazijom prostate, hipertenzijom, bronhitisom, bronhiektazijama, astmom, oštećenjem jetre, tireotoksikozom i piloroduodenalnom opstrukcijom.

Usljed moguće inhibicije histaminskog odgovora u koži, hloropiramin može prouzrokovati lažno negativne rezultate kožnih testova na ekstrakte alergena.

Lijek Synopen sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Pedijatrijska populacija

Primena lijeka Synopen kod djece se ne preporučuje, osim u slučaju po život opasnih alergijskih reakcija.

Pri istovremenoj upotrebi alkohola, barbiturata, sedativa, ili ostalih depresora centralnog nervnog sistema sa hloropiraminom, depresivni efekat na centralni nervni sistem može biti pojačan.

Hloropiramin inhibira metabolizam fenitoina što može uzrokovati toksičnost fenitoina.

MAO inhibitori pojačavaju antiholinergički efekat hloropiramina (vidjeti dio 4.3).

Lijek Synopen se može koristiti u toku trudnoće samo ukoliko je njegova primjena neophodna.

Primjena lijeka Synopen, rastvor za injekciju, je kontraindikovana kod majki koje doje.

Usljed sedativnog dejstva, lijek Synopen, rastvor za injekciju, može da smanji psihofizičke sposobnosti,

pa osobe koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama na to treba upozoriti.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): agranulocitoza, leukopenija, hemolitička anemija i trombocitopenija.

Poremećaji imunološkog sistema

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): fotoosjetljivost, osip i rijetke reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): depresija centralnog nervnog sistema sa efektima poput blage pospanosti do dubokog sna, iscrpljenosti, vrtoglavice i poremećaja koordinacije.

Povremeno se može javiti paradoksalna stimulacija centralnog nervnog sistema, posebno kod djece.

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): zamućen vid.

Kardiološki poremećaji

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): hipotenzija.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, suva usta.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): mišićna slabost.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja nakon sistemske primjene hloropiramina kod odraslih su posljedica depresije centralnog nervnog sistema (pospanost, koma, konvulzije, respiratorni arest ili kardiovaskularni kolaps) dok su kod djece pretežno posljedica stimulacije centralnog nervnog sistema (uzbuđenost, ataksija, tremor, konvulzije, psihoze, halucinacije, hiperpireksija).

Terapija je simptomatska i suportivna. Konvulzije se suzbijaju diazepamom i u slučaju hipotenzije primjenjuju se vazopresori, a po potrebi kiseonik i infuzije-intravenski.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu; supstituisani etilendiamini

ATC kod: R06AC03

Lijek Synopen, rastvor za injekciju, sadrži hloropiramin, antihistaminik jakog dejstva.

Hloropiramin ispoljava svoje antihistaminsko djelovanje kompeticijom sa histaminom za H1 ćelijske receptore na nivou efektorne ćelije, čime sprečava i antagonizuje većinu farmakoloških efekata histamina. Kao kompetitivni antagonist histamina, hloropiramin smanjuje tonus glatke muskulature suzbijajući efekte histamina na kapilare kože i sluzokože. Takođe, ispoljava i antiprurginozno, lokalno anestetičko, vazokonstriktorno i centralno sedativno dejstvo.

Nakon intravenske ili intramuskularne primjene dejstvo hloropiramina započinje već nakon nekoliko minuta. Maksimalna koncentracija u krvi se poslije intramuskularne primjene postiže nakon 2 sata, a tokom naredna 4 sata postepeno opada. Lijek se raspodjeljuje po cijelom organizmu, uključujući i centralni nervni sistem. Metabolizam se odvija u jetri, a izlučuje se urinom tokom 24 sata uglavnom u obliku metabolita, manjim dijelom nepromijenjen. Hloropiramin se izlučuje u majčino mlijeko.

Farmakodinamske studije su potvrdile dejstvo na glatku muskulaturu respiratornog sistema u plućima i izolovanim isječcima traheje, bronhalne i bronhiolarne sluznice zamoraca. Ustanovljeno je da zamorac može preživjeti 100 puta veću dozu histamina od letalne ako se uz histamin daje H1 blokator.

Studije na zamorcima i pacovima nijesu pokazale teratogeni efekat hloropiramina.

Za većinu antihistaminika studije karcinogenosti i mutagenosti nijesu rađene.

Voda za injekcije.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.

2 ml rastvora za injekciju u bezbojnoj ampuli, 10 ampula u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Synopen sadrži aktivnu supstancu hloropiramin. Hloropiramin je antihistaminik jakog dejstva. Antihistaminici djeluju tako što sprečavaju dejstvo histamina, supstance koja se stvara u organizmu i koja učestvuje u nastanku alergijskih reakcija.

Antihistaminici pomažu u olakšavanju alergijskih simptoma tako što onemogućavaju djelovanje histamina. Lijek Synopen, rastvor za injekciju, koristi se u liječenju akutnih alergijskih reakcija, kao što su: koprivnjača (urtikarija), angioedem (akutni edem kože i sluznice), preosjetljivost izazvana ljekovima, ujedi insekata, serumska bolest i polenoza (alergijska bolest koju uzrokuju peludi).

Lijek Synopen, rastvor za injekciju, može se koristiti u kombinacji sa ostalim ljekovima za liječenje anafilaktičkog šoka.

Lijek Synopen ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na hloropiramin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
• kod novorođenčadi i nedonoščadi,
• ukoliko dojite,
• ukoliko ste uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAO) u liječenju depresije u prethodnih 14 dana.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek Synopen ukoliko:

• imate više od 65 godina (lijek Synopen, rastvor za injekciju, Vas može izrazito uspavati)
• bolujete od epilepsije
• ste teži kardiološki pacijent
• imate povišeni očni pritisak (glaukom)
• imate problema sa mokrenjem
• imate uvećanu prostatu
• imate veoma povišen krvni pritisak (hipertenziju)
• imate oštećenje jetre ili pluća (bronhija)
• imate astmu
• imate povećanu aktivnost štitne žlijezde
• imate suženje na prelazu iz želuca u dvanaestopalačno crevo
• pijete alkohol ili koristite ljekove za smirenje (sedative)
• treba da uradite kožne testove dok primate lijek Synopen, jer može prouzrokovati lažno negativne rezultate kožnih testova
• ako ste trudni ili dojite

Djeca i adolescenti

Primena lijeka Synopen kod djece se ne preporučuje, osim u slučaju po život opasnih alergijskih reakcija.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Lijek Synopen, rastvor za injekciju, može pojačati djelovanje sljedećih ljekova:

• ljekova za smirenje (sedativi) i spavanje (hipnotici),
• alkohola,
• ljekova koji mijenjaju ponašanje i percepciju (psihotropni lekovi),
• fenitoina (za liječenje epilepsije).

Antidepresivi, inhibitori monoaminooksidaze (MAO) se NE SMIJU uzimati zajedno sa lijekom Synopen, rastvor za injekciju.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Synopen, rastvor za injekciju, se tokom trudnoće primjenjuje samo ako je to potrebno.

Ukoliko dojite, ne smijete primjenljivati lijek Synopen, rastvor za injekciju.

Uticaj lijeka Synopen na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Usljed sedativnog dejstva, lijek Synopen, rastvor za injekciju, može da smanji psihofizičke sposobnosti. Ukoliko osjetite pospanost, zamor, vrtoglavicu, smanjenu koordinaciju ili zamućen vid nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Synopen, rastvor za injekciju, smiju primjenljivati samo kvalifikovani zdravstveni radnici.

Lijek Synopen, rastvor za injekciju, se primjenjuje putem sporih intravenskih ili dubokih intramuskularnih injekcija.

Odrasli: 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan.

Djeca: 1/4 - 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno. Doza je 0,20 mg/kg tjelesne mase.

Ako ste uzeli više lijeka Synopen nego što je trebalo

Ovaj lijek će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik, tako da je malo vjerovatno da ćete primiti veću dozu lijeka od propisane. Ipak, ukoliko se nakon primjene lijeka osjećate loše, odmah se javite Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Synopen

Ovaj lijek će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik, malo je vjerovatno da nećete primiti dozu prema propisanom režimu doziranja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Synopen može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Na osnovu dostupnih podataka ne može se utvrditi njihova učestalost.

Moguća neželjena dejstva:

• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukocita, granulocita), crvenih krvnih zrnaca (eritrocita) i krvnih pločica (trombocita)
• pojačana osjetljivost na svjetlost, osip i rijetke reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)
• pospanost, osjećaj iscrpljenosti, vrtoglavica i poremećaj koordinacije. Kod djece se mogu javiti simptomi poput nesanice, uzbuđenja i nemira
• zamućen vid
• snižen krvni pritisak
• mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, suva usta
• mišićna slabost

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Synopen

• Aktivna supstanca je hloropiramin hidrohlorid.

Jedna ampula (2 ml) sadrži 20 mg hloropiramin hidrohlorida.

• Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Synopen i sadržaj pakovanja

Lijek Synopen, rastvor za injekciju, je bistar, bezbojan i sterilan rastvor.

Lijek Synopen, rastvor za injekciju, je dostupan u pakovanju od 10 ampula. Ampule su bezbojne, zapremine 2 ml.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Flipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle -Strasse 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1572 – 3857 od 28.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine