STANICID® 2% mast

Lijek Stanicid mast primjenjuje se kao monoterapija ili u kombinaciji sa sistemskom terapijom za liječenje primarnih i sekundarnih infekcija kože izazvanih osjetljivim sojevima Staphylococcus aureus, Streptococcus spp i Corynebacterium minutissimum.

Primarne infekcije kože kod kojih se može očekivati pozitivan terapijski odgovor na topikalno primjenjenu fusidinsku kiselinu, uključuju:

• impetigo contagiosa,
• folliculitis superficialis,
• sycosis barbae,
• paronychia,
• erythrasma.

Sekundarne infekcije kože kod kojih je indikovana topikalna primjena ove masti uključuju:

• inficirani ekcematoidni dermatitis,
• inficirani kontaktni dermatitis,
• inficirane posjekotine/abrazije.

Doziranje

Djeca i odrasli

Nepokrivene lezije: nanijeti blagim pokretom, bez pritiskanja na oboljelo mjesto 3 do 4 puta dnevno.

Pokrivene lezije: rjeđa primjena može biti odgovarajuća.

Način primjene

Dermalna upotreba.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti dio 6.1)

Zapažena je pojava bakterijske rezistencije među sojevima Staphylococcus aureus pri topikalnoj primjeni fusidinske kiseline. Kao i kod ostalih antibiotika, produžena ili česta primjena ove masti može povećati rizik od razvoja antibiotske rezistencije.

Produžena ili česta primjena lijeka Stanicid masti može da poveća rizik od razvoja kontaktne senzibilizacije.

Lijek Stanicid mast sadrži cetilalkohol i lanolin (pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom) koje mogu da izazovu lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Kada se koristi na lice,neophodno je pažljivo primjenjivati lijek Stanicid mast u predjelu oko očiju jer może izazvati konjuktivalnu iritaciju.

Uputite pacijente da ne puše i ne približavaju se otvorenom plamenu jer postoji rizik od nastanka teških opekotina. Tkanina (odjeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odjeće i posteljina može smanjiti nakupljanje proizvoda, ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Nema podataka o interakcijama koji se odnose na topikalno primijenjene preparate fusidinske kiseline. Interakcije sa drugim, sistemski primijenjenim ljekovima smatraju se minimalnim pošto je sistemska resorpcija topikalno primjenjene fusidinske kiseline zanemarljiva.

Trudnoća

Ne očekuje se bilo kakav uticaj lijeka na trudnoću, pošto je sistemsko izlaganje topikalno primijenjenoj fusidinskoj kiselini/natrijum fusidatu zanemarljivo. Fusidinska kiselina može topikalno da se primjenjuje tokom trudnoće.

Dojenje

Ne očekuje se bilo kakav uticaj lijeka na odojčad, pošto je zanemarljiva sistemska izloženost nakon topikalne primjene fusidinske kiseline/natrijum fusidata kod žene koja doji. Fusidinska kiselina za topikalnu primjenu može se koristiti tokom perioda dojenja, ali se ne preporučuje primjena ovog lijeka u predjelu dojki.

Fertilitet

Nisu rađena klinička ispitivanja fertiliteta vezana za topikalnu primjenu fusidinske kiseline. Ne očekuje se bilo kakav uticaj na žene u generativnom periodu, pošto je zanemarljiva sistemska izloženost fusidinskoj kiselini/natrijum fusidatu pri topikalnoj primjeni ovog lijeka.

Topikalna primjena fusidinske kiseline nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Procjena učestalosti pojavljivanja neželjenih dejstava, zasnovana je na zbirnoj analizi podataka dobijenih u kliničkim ispitivanjima, kao i spontanim prijavljivanjem.

Na osnovu zbirnih rezultata kliničkih ispitivanja, uključujući 4724 pacijenta kod kojih je primjenjena fusidinska kiselina u obliku krema ili masti, učestalost neželjenih dejstava je 2.3%.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije tokom terapije su različite kožne reakcije, kao što su pruritus i osip, za kojima slijede reakcije na mjestu primjene, kao što su bol i iritacija. Ova neželjena dejstva zabilježena su kod manje od 1% pacijenata.

Prijavljene su i reakcije preosjetljivosti i angioedem.

Neželjena dejstva su navedena u skladu sa klasama sistema organa (SOC) prema rječniku MedDRA i to počev od onih koja su najčešće prijavljivana. Unutar svake grupe prema učestalosti, neželjene reakcije su navedene redosljedom prema opadajućoj ozbiljnosti:

veoma česta ≥1/10,

česta ≥1/100 do <1/10 ,

povremena ≥1/1000 do <1/100,

rijetka ≥1/10 000 do <1/1000

veoma rijetka <1/10 000.

Pedijatrijska populacija

Kod djece se očekuje da učestalost pojavljivanja, tip i težina neželjenih reakcija budu isti kao kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Malo je vjerovatno da dođe do predoziranja lijekom Stanicid mast.

Osim u slučaju postojanja preosjetljivosti na fusidinsku kiselinu ili na neku od pomoćnih supstanci, malo je vjerovatno da će slučajna ingestija lijeka Stanicid masti imati bilo kakvo štetno dejstvo. Ukupna količina fusidinske kiseline u tubi (10 g Stanicid masti sadrži 200 mg fusidinske kiseline) u većini slučajeva ne prevazilazi odobrenu ukupnu dnevnu dozu lijeka kada se primjenjuje oralnim putem, osim kod djece mlađe od godinu dana, težine ≤ 10kg. Iako je u ovom slučaju malo vejrovatno da će dijete ove starosne grupe progutati cijelu tubu Stanicid masti. Koncentracija pomoćnih supstanci sa potvrđenim dejstvom (lanolin i cetilalkohol) je suviše niska da bi predstavljala rizik po pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Ostali antibiotici za topikalnu primjenu

ATC šifra: D06AX01

Fusidinska kiselina je snažan antibakterijski lijek. Fusidinska kiselina i njene soli pokazuju liposolubilnost i hidrosolubilnost, kao i snažnu površinsku aktivnost i neuobičajenu sposobnost prodiranja kroz neoštećenu kožu. Koncentracije od 0,03-0,12 mikrograma/ml djeluju inhibitorno na skoro sve sojeve Staphyloccoccus aureus. Topikalna primjena fusidinske kiseline je takođe efikasna protiv bakterija iz rodova Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria, kao i nekih iz roda Clostridium.

In vitro studije pokazuju da fusidinska kiselina može da prodre kroz neoštećenu ljudsku kožu. Stepen prodiranja zavisi od faktora kao što su trajanje izloženosti fusidinskoj kiselini i stanje kože. Fusidinska kiselina se izlučuje uglavnom putem žuči, a u manjoj mjeri i putem urina.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama navedenim u ostalim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

• cetil alkohol
• lanolin
• parafin, tečni
• parafin, meki

Nije primjenljivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja proizvod treba čuvati u zatvorenoj tubi i može se koristiti do isteka roka upotrebe.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem, koja sadrži 10g masti.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba (ukupno 10g masti) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Stanicid kao aktivnu supstancu sadrži natrijum fusidat i pripada grupi ljekova koji se zovu antibiotici. Koristi se u liječenju stanja u kojima je koža inficirana bakterijama, kao što su:

• impetigo (gnojno zapaljenje kože sa pojavom bistrih mehurića koji se brzo zamute i sasuše u kraste žućkaste boje),
• površinski folikulitis (površinsko zapaljenje korjena dlake, sa crvenilom, svrabom i gnojem ispunjenim mehurićima),
• sikozis barbe (javlja se kod muškog pola kao hronično zapaljenje korijena dlake u predjelu brade, sa čvorićima koji se gnoje, praćenim crvenilom, peckanjem i bolom),
• paronihija (zapaljenje kože oko nokatne ploče, praćeno crvenilom, otokom, bolom i gnojenjem),
• eritrazma (površna infekcija kože u predjelu pregiba, npr. pazuha, prepona, između prstiju, sa crvenilom i svrabom),
• inficirani ekcematoidni dermatitis (zapaljenje kože oko vlažnih rana ili grizlica na koži, sa crvenilom i povremeno sa mehurićima),
• inficirani kontaktni dermatitis (zapaljenje kože sa crvenilom, svrabom i zagnojenim plikovima),
• inficirane posjekotine i ogrebotine.

Lijek Stanicid ne smijete primjenjivati:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na fusidinsku kiselinu ili na pomoćne supstance lijeka (vidjeti odjeljak 6).

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete sa primjenom lijeka Stanicid mast.

• Budite posebno oprezni ukoliko lijek nanosite u predjelu Vaših ili djetetovih očiju
• Primjena tokom dužeg vremenskog perioda ili u većoj količini povećava mogućnost pojave neželjenih dejstava. Takođe, Vaša koža može postati preosjetljiva na ovaj lijek.

Ne pušite i ne približavajte se otvorenom plamenu jer postoji rizik za nastanak teških opekotina. Tkanina (odjeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odjeće i posteljina može smanjiti nakupljanje proizvoda ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Drugi ljekovi i Stanicid

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Plodnost,trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, obratite se Vašem ljekaru.

Nemojte koristiti ovaj lijek duži vremenski period ili u većoj količini.

Ako lijek Stanicid mast koristite u periodu dojenja, izbjegavajte primjenu u predjelu dojki.

Uticaj lijeka Stanicid na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Stanicid ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo koje bi moglo da Vas onemogući u upravljanju vozilom ili u rukovanju mašinama, obratite se Vašem ljekaru.

Lijek Stanicid sadrži lanolin i cetilalkohol

Lijek Stanicid mast sadrži lanolin i cetilalkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis - zapaljenje kože sa crvenilom i svrabom). Ukoliko do toga dođe, obratite se Vašem ljekaru.

Lijek Stanicid primjenjujte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Stanicid mast se nanosi isključivo na Vašu kožu ili kožu djeteta. Nemojte ga gutati. Nije namijenjen za unutrašnju upotrebu.

Uvijek operite ruke prije nanošenja lijeka Stanicid mast. Blago, bez pritiskanja utrljajte mast u kožu. Ukoliko nanosite mast na kožu lica, obratite pažnju da mast ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko do toga ipak dođe (može se javiti osjećaj peckanja u oku), isperite oči hladnom vodom. Ako Vam se jave smetnje sa vidom ili oko postane bolno, odmah se obratite ljekaru.

Nakon primjene lijeka Stanicid mast, uvijek operite ruke, osim ako ste ga u cilju terapije nanijeli baš na ruke.

Lijek Stanicid mast se može primjenjivati sa ili bez zavoja, na oboljelo mjesto 3 do 4 puta dnevno (ako se primjenjuje pod zavojem, rijeđa primjena može biti odgovarajuća). Imajte na umu da se pelena kod bebe takođe ponaša kao zavoj. Pratite savjete Vašeg ljekara.

Ako ste primjenili više lijeka Stanicid nego što treba

Ukoliko slučajno nanesete previše lijeka Stanicid mast ili progutate malu količinu, malo je vjerovatno da će to štetno uticati na Vas. Ukoliko progutate veliku količinu masti kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primjenite lijek Stanicid

Ako ste zaboravili da primjenite lijek Stanicid mast, primjenite ga čim se sjetite. Nastavite sa primjenom lijeka prema uobičajenom režimu.Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primjenjujete lijek Stanicid

Nećete osjetiti nikakve promjene ako naglo prestanete da primjenjujete lijek Stanicid mast. Nemojte da prestanete sa primjenom lijeka Stanicid bez savjetovanja sa ljekarom, čak i ako primjećujete poboljšanje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, lijek Stanicid mast može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

U slučaju pojave nekog od sljedećih simptoma i znakova, odmah se obratite ljekaru, s obzirom na to da može biti u pitanju reakcija preosjetljivosti:

• otežano disanje,
• oticanje lica ili grla,
• pojava teškog osipa po koži.

Druga moguća neželjena dejstva su:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol na mjestu primjene (uključujući i osjećaj peckanja na koži),
• iritacija na mjestu primjene (peckanje i crvenilo kože),
• dermatitis (zapaljenjske promjene na koži, uključujući kontaktni dermatitis i ekcem)
• osip (može da se ispolji u vidu crvenila, mehurića ispunjenih bistrim tečnim sadržajem, mehurića ispunjenih gnojem, čvorića sa ili bez crvenila, kao u vidu osipa koji zahvata veće površine kože),
• svrab,
• crvenilo.

Ostala rijetka neželjena dejstva:

• konjunktivitis (zapaljenje vežnjače oka),
• koprivnjača,
• plikovi na koži.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon prvog otvaranja lijek se čuva u zatvorenoj tubi i može se upotrijebiti do isteka roka upotrebe.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lek Stanicid

- Aktivna supstanca je natrijum fusidat. Jedan gram masti sadrži 20 mg natrijum fusidata.

- Pomoćne supstance su: cetil alkohol; lanolin; parafin, tečni; parafin, meki.

Kako izgleda lijek Stanicid i sadržaj pakovanja

Providna, homogena mast, blijedo žute boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem, koja sadrži 10g masti.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba (ukupno 10g masti) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm AD Vršac PJ Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm A.D., Vršac,

Branch Plant Šabac, Hajduk Veljkova bb, 15000 Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/18/263-2309 od 15.06.2018. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025. godine