STAMARIL® 1000 LD50/0.5ml prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

Stamaril® je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv žute groznice kod osoba:

- koje putuju, prolaze ili žive u endemskim područjima.

- koje putuju u bilo koju zemlju koja za ulazak zahtijeva Internacionalni certifikat o vakcinaciji (koji može ili

ne mora zavisiti od prethodnog putovanja).

- koje rukuju sa potencijalno infektivnim materijalom (tj. osoblje u laboratorijama).

Pogledati odjeljke 4.2, 4.3 i 4.4 za najmlađi uzrast, za vakcinaciju djece u posebnim okolnostima i uputstva za vakcinaciju ostalih posebnih grupa pacijenata.

Vakcina protiv žute groznice mora se primjenjivati u centrima za vakcinaciju , koji su odobreni od Svjetske zdravstvene oranizacije (SZO), a vakcinaciju registrovati u Internacionalni certifikat o vakcinaciji, u skladu sa važećim međunarodnom propisima o vakcinaciji. Ovaj certifikat je validan 10 godina počev od 10-tog dana poslije vakcinacije i odmah poslije revakcinacije.

Doziranje

Primarna vakcinacija

Odrasli i djeca uzrasta 9 mjeseci i starija: jedna doza od 0.5 ml rekonstituisane vakcine.

Djeca uzrasta ispod 9 mjeseci: vakcina se ne smije davati djeci uzrasta ispod 6 mjeseci (pogledati odjeljak 4.3.)

Vakcinacija protiv žute groznice se obično ne preporučuje djeci uzrasta od 6 do 9 mjeseci izuzev u posebnim okolnostima i prema važećim preporukama (pogledati odjeljak 4.4), kada se daje ista doza kao i starijoj djeci i odraslima.

Vakcinu je potrebno primijeniti najmanje 10 dana prije ulaska u endemsko područje, da bi se postigao zaštitni imunitet.

Starije osobe

Doza je ista kao i za odrasle osobe. Međutim, zbog povećanog rizika od ozbiljnih i potencijalno fatalnih oboljenja povezanih sa vakcinom protiv žute groznice, kod osoba starijih od 60 godina, vakcinu je potrebno primijeniti samo kada postoji visok i neizbježan rizik od infekcije žutom groznicom (pogledati odjeljke 4.4 i 4.8).

Revakcinacija:

Revakcinacija jednom dozom od 0.5 ml se preporučuje svakih 10 godina kod osoba za koje je procijenjeno da su u riziku od izlaganja virusu.

Internacionalna zdravstvena regulativa zahtijeva revakcinaciju pri čemu se primjenjuje ista doza kao i prilikom primarne vakcinacije u intervalima od 10 godina, u cilju održavanja validnosti sertifikata.

Način primjene:

Preporučuje se subkutana primjena vakcine.

Intramuskularna injekcija se može primijeniti samo ukoliko je to u skladu sa važećim preporukama.

Za intramuskularnu upotrebu, preporučena mjesta aplikacije su antero-lateralna strana butine kod odojčadi i male djece (od 6 mjeseci do 2 godine) i deltoidni mišić kod starije djece i odraslih.

NE SMIJE SE INJEKTOVATI INTRAVASKULARNO.

Za uputstvo za rekonstituciju pogledati odjeljak 6.6.

• Sistemske preosjetljivosti na jaja ili proteine pilećeg porijekla ili na bilo koju od supstanci koje ulaze u sastav Stamaril® vakcine (vidjeti odjeljak 6.1)
• Ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaksa) nastale nakon prethodne primjenjene bilo koje vakcine protiv žute groznice.
• Imunosupresija bilo da je kongenitalna, idiopatska ili nastala kao rezultat terapije sistemskim steroidima (veće doze od standardne lokalne ili inhalacione doze), radioterapijpm ili citotoksičnim ljekovima.
• Podaci o poremećaju timusa (uključujući timom, timektomiju)
• Simptomatska HIV infekcija.
• Asimptomatska HIV infekcija sa laboratorijskom potvrdom neadekvatne funkcije imunog sistema (pogledati odjeljak 4.4).
• Djeca uzrasta ispod 6 mjeseci (pogledati odjeljak 4.2 i 4.4)
• Trenutna teška febrilna bolest

Upozorenja

Kao i kod svih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvijek biti na raspolaganju u slučaju rijetkih anafilaktičkih događaja i drugih teških reakcija preosjetljivosti nakon primjene vakcine.

Stamaril treba primijeniti samo osobama koja su/će biti izložene riziku od infekcije od žute groznice ili koje moraju biti vakcinisane u skladu sa međunarodnim zdravstvenim propisima. Prije primjene vakcine protiv žute groznice važno je identifikovati osobe koje su u povećanom riziku od neželjenih reakcija (pogledati odjeljak 4.3 i tekst koji slijedi).

Neurotropna bolest povezana sa vakcinom protiv žute groznice (YEL-AND)

Poslije vakcinacije, veoma rijetko je prijavljena neurotropna bolest (YEL-AND) povezana sa vakcinom protiv žute groznice, sa posljedicama ili fatalnim ishodom u nekim slučajevima (pogledati odjeljak 4.8). Klinički znaci se javljaju u okviru mjesec dana od vakcinacije i uključuju visoku temperaturu sa glavoboljom , a mogu uznapredovati i uključiti sljedeće simptome: konfuziju, encephalitis/encefalopatiju, meningitis, fokalni neurološki deficit ili Guillian Barré sindrom. Do danas, sve ove reakcije zabilježene su nakon primarne vakcinacije. Rizik je veći kod osoba starijih od 60 godina, iako su prijavljeni slučajevi i kod mlađih osoba i prilikom prenosa virusa sa dojilja nana dijete.

Viscerotropna bolest povezana sa vakcinom protiv žute groznice (YEL-AVD)

Poslije vakcinacije, veoma rijetko je prijavljivana viscerotropna bolest (YEL-AVD) slična fulminantnoj infekciji divljim sojem virusa (pogledati odjeljak 4.8). Klinička slika može uključivati: povišenu temperaturu, umor, bol u mišićima, glavobolju, hipotenziju, a može prerasti u jednu ili više metaboličkih acidoza, mišićnu ili jetrinu citolizu, limfocitopeniju, trombocitopeniju, bubrežnu i respiratornu insuficijenciju. Stopa mortaliteta je oko 60%. Do danas, svi slučajevi YEL-AVD bili su prijavljeni unutar 10 dana poslije primarne vakcinacije. Rizik je veći kod osoba starijih od 60 godina, iako su prijavljeni slučajevi i kod mlađih osoba.

Bolest timusne žlijezde je takođe prepoznata kao mogući faktor rizika (pogledati odjeljak 4.3).

Imunosuprimirane osobe

Stamaril se ne smije primjenjivati kod imunosuprimiranih osoba (pogledati odjeljak 4.3).

Ako je imunosupresija trenutna, vakcinaciju treba odložiti dok se funkcija imunog sistema ne povrati.

Kod pacijenata koji primaju visoke doze sistemskih kortikosteroida tokom 14 dana ili više savjetuje se odlaganje vakcinacije najmanje jedan mesec nakon završene terapije.

• HIV infekcija

Stamaril se ne smije primijenjivati osobama sa simptomatskom HIV infekcijom ili sa asimptomatskom HIV infekcijom kada postoji dokaz oslabljene funkcije imunog sistema (pogledati odjeljak 4.3). Međutim, trenutno nema dovoljno podataka koji bi odredili imunološke parametare pomoću kojih bi se mogle razlikovati osobe koje se mogu bezbjedno vakcinsati i koje mogu stvoriti adekvatan imunološki odgovor od

onih kod kojih vakcinacija može biti rizična i neefikasna. Prema tome, ukoliko osoba sa asimptomatskom HIV infekcijom ne može izbjeći putovanje u endemsko područje, prilikom razmatranja potencijalnih rizika i koristi od vakcinacije, potrebno je uzeti u obzir važeće službene preporuke.

• Djeca rođena od HIV pozitivnih majki:

Djeca od 6 mjeseci starosti (pogledati odjeljak 4.2. i 4.3. i tekst koji slijedi) mogu biti vakcinisana ako se utvrdi da nijesu zaražena HIV-om.

HIV-om inficiranu djecu od 6 mjeseci starosti, kojima je potrebna zaštita od žute groznice, neophodno je uputiti specijalističkim pedijatrijskim timovima, koji će odlučiti da li primiti vakcinu ili ne.

Uzrast

• Djeca uzrasta od 6 do 9 mjeseci:

Ne preporučuje se rutinska vakcinacija djece mladje od 6 mjeseci (pogledati odjeljak 4.3). Djeca uzrasta od 6 do 9 mjeseci mogu biti vakcinisana u posebnim okolnostima (na primjer tokom velikih epidemija) i prema važećim preporukama.

• Osobe starosti 60 godina ili više:

Neke ozbiljne i potencijalno fatalne neželjene reakcije (uključujući sistemske i neurološke reakcije u trajanju dužem od 48 časova, YEL-AVD i YEL-AND) javljaju se sa povećanom učestalošću kod osoba starijih od 60 godina. Zbog toga vakcinu treba dati samo onima kod kojih postoji značajan rizik od žute groznice (pogledati odjeljak 4.8.).

Pošto intramuskularna injekcija može izazvati hematom na mjestu primjene, Stamaril ne treba upotrebljavati intramuskularno kod osoba koje imaju bilo kakav poremećaj krvarenja, kao što su hemofilija ili trombocitopenija ili kod osoba koje su na terapiji antikoagulansima. Umjesto toga vakcinu treba primjeniti subkutano.

Transmisija

Postoji vrlo malo izvještaja koji ukazuju da se virus žute groznice može prenijeti sa dojilje koja je primila vakcinu protiv žute groznice postpartalno, na dijete. Nakon prenosa djeca mogu razviti neuropnu bolest povezanu sa virusom žute groznice (YEL-AND) od koje se djeca brzo oporavljaju (pogledati odjeljak 4.6.).

Ovaj lijek sadrži sorbitol, pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (39mg) kalijuma po dozi, tj. suštinski je bez kalijuma.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Stamaril® se ne smije miješati sa bilo kojom drugom vakcinom ili bilo kojim drugim medicinskim proizvodom u istom špricu.

Ukoliko postoji potreba da se injekcionim putem primijeni bilo koja druga vakcina u isto vrijeme kada i Stamaril® , svaku vakcinu treba primijeniti na različita injekciona mjesta (poželjno u drugi ekstremitet).

Stamaril® se može primijeniti istoveremeno sa vakcinom protiv morbila, ukoliko je to u skladu sa važećim preporukama.

Stamaril® se može primijeniti istoveremeno sa vakcinama koje sadrže typhoid Vi kapsularni poslisaharid i/ili inaktivirani virus hepatitisa A.

Stamaril® se ne smije davati osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju (npr. citotoksične agense, sistemske steroide, veće doze od standardnih doza topikalnih ili inhalatornih steroida ili drugih agenasa). Pogledati odjeljak 4.3.

Trudnoća

Reproduktivne studije na životinjama nijesu izvođene sa Stamaril® vakcinom i potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.

Podaci iz ograničenog broja izloženih trudnica ne ukazuju na neželjene efekte Stamaril vakcine na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Ipak,Stamaril® treba dati tudnicama, samo kada postoji jasna potreba i samo nakon procjene odnosa rizika i koristi.

Dojenje

Pošto vjerovatno postoji rizik od prenošenja soja virusa iz vakcine od dojilje na odojče , Stamaril® se ne smije primjenjivati dojiljama, osim u slučaju da se ta primjena ne može izbjeći kao tokom kontrole epidemije i nakon procjene odnosa rizika i koristi (pogledati odjeljak 4.4).

Studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nijesu sprovedene.

Podaci iz kliničkih studija

Najčešće prijavljene neželjene reakcije u kliničkim studijama, koje su se javile poslije primjene vakcine, su bile lokalne reakcije, prijavljene kod približno 16% ispitanika.

Sljedeći neželjeni događaji su iz jedne kliničke studije u kojoj je 106 zdravih odraslih osoba primilo lijek Stamaril.

Neželjeni događaji su razvrstani prema učestalosti, korišćenjem sljedećeg pravila:

veoma često: ≥ 10%

često: ≥ 1% i ≤ 10%

povremeno: ≥ 0.1% i ≤ 1%

• Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: glavobolja

• Gastrointestinalni poremećaji

Često: muka, dijareja, povraćanje

Povremeno: abdominalni bol

• Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Često: mialgija

Povremeno: artralgija

• Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma često: lokalne reakcije (uključujući bol, crvenilo, hematom, otvrdnuće, otok)

Često: povišena temperatura, astenija

Podaci iz postmarketinškog praćenja

Sljedeći neželjeni događaji su prijavljeni tokom postmarketinškog praćenja lijeka Stamaril®. Ovi događaji su dobijeni spontanim prijavljivanjem i zato je njihova učestalost nepoznata.

• Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Limfadenopatija

• Imunološki poremećaji

Anafilaksa, angioedem

• Poremećaji nervnog sistema

Slučajevi neurotropne bolesti (poznate kao YEL-AND) ponekad sa fatalnim ishodom, su prijavljeni nakon vakcinacije vakcinom protiv žute groznice (pogledati odjeljak 4.4.). YEL-AND se može manifestovati kao visoka temperatura sa glavoboljom što se može nastaviti jednim od sljedećeg: konfuzija, letargija, encefalitis, encefalopatija i meningitis (pogledati odjeljak 4.4.).

Ostali neurološki znaci i simptomi koji su prijavljeni uključuju: konvulziju, Guillain Barré sindrom ili fokalni neurološki deficit.

• Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Osip, urtikarija

• Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Slučajevi viscerotropne bolesti (poznata kao YEL-AVD, ranije opisana kao “Febrilna multipla insuficijencija organa i sistema organa”) prijavljeni su nakon vakcinacije vakcinom protiv žute groznice ponekad sa

fatalnim ishodom (pogledati odjeljak 4.4.). YEL-AVD se može manifestovati kao groznica, umor, mialgija, glavobolja i hipotenzija, što se može nastaviti jednim od sljedećeg: metabolička acidoza, citoliza mišića ili jetre, limfocitopenija, trombocitopenija, bubrežna i respiratorna insuficijencija.

• Dodatne informacije o specifičnoj populaciji

Kongenitalna ili stečena imunodeficijencija je identifikovana kao rizični faktor za neurotropnu bolest (pogledati odjeljke 4.3. i 4.4.)

Uzrast od 60 i više godina (pogledati odjeljak 4.4.) je takođe identifikovan kao faktor rizika za YEL-AVD i YEL-AND. Medicinska istorija bolesti timusa (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4.) je identifikovan kao faktor rizika za YEL-AVD.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nije prijavljan ni jedan slučaj predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Vakcina protiv žute groznice (živa, atenuisana)

ATC kod: J07BL01

Stamaril® je živa atenuisana vakcina protiv žute groznice. Kao i sa drugim živim atenuisanim virusnim vakcinama, postoji subklinička infekcija kod zdravih primaoca koja rezultuje proizvodnjom specifičnih B i T ćelija i pojavom specifičnih cirkulišućih antitijela.

Zaštini imunitet nastaje oko 10-tog dana poslije vakcinacije. Iako internacionalna zdravstvena regulativa zahtijeva revakcinaciju u razmacima od 10 godina u cilju održavanja validnog certifikata, određeni imunitet vjerovatno postoji i nakon 10 godina.

Farmakokinetičke studije nijesu sprovedene.

Pretklinički podaci nijesu ukazali na posebnu opasnost za ljude.

Prašak:

Laktoza; sorbitol E420; L histidin hidrohlorid, monohidrat; L alanin; natrijum hlorid; kalijum hlorid; dinatrijum fosfat, dihidrat; kalijum dihidrogenfosfat; kalcijum hlorid; magnezijum sulfat.

Rastvarač:

Natrijum hlorid, voda za injekcije.

Ova vakcina se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

3 godine.

Vakcinu upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.

Čuvati u frižideru (2°C - 8° C). Ne zamrzavati. Lijek čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Za način čuvanja rekonstituisane vakcine, pogledati odjeljak 6.3.

Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (hlorobutil) i “flip-off” poklopcem (aluminijum) + 0.5 ml rastvarača u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I), sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil), sa iglom i zaštitom za iglu (prirodna guma ili poliizopren).

Prašak se rekonstituiše dodavanjem rastvarača iz napunjenog injekcionog šprica u bočicu. Bočicu promućkati i poslije potpunog rastvaranja, dobijenu suspenziju izvući istim injekcionim špricem.

Prije upotrebe, rekonstituisanu vakcinu je potrebno snažno promućkati.

Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.

Poslije rekonstitucije priloženim rastvorom natijum hlorida, Stamaril® je skoro bijele do ružičasto-smeđe boje, manje više opalescentna suspenzija za injekciju.

Kontakt sa sredstvima za dezinfekciju je potrebno izbjegavati, pošto oni mogu inaktivirati virus.

Svaki neupotrijebljeni lijek ili otpad je potrebno odložiti, najbolje toplotnom inaktivacijom ili spaljivanjem, u skladu sa važećim propisima.

Stamaril® je vakcina protiv žute groznice, ozbiljne infektivne bolesti.

Žuta groznica se javlja u određenim područjima u svijetu, a na čoveka se prenosi ubodom inficiranih komaraca.

Stamaril® je namjenjen:

- osobama koje putuju, prolaze ili žive u područjima gde se javlja žuta groznica.

- osobama koje putuju u bilo koju zemlju koja za ulazak zahtijeva Internacionalni sertifikat o vakcinaciji (Ovo može da zavisiti od zemalja koje su prethodno posjećene tokom istog putovanja).

- osobama koje rukuju sa potencijalno infektivnim materijalom kao što su radnici u laboratorijama.

Da biste bili sigurni da je Stamaril® odgovarajući za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom ljekaru ili farmaceutu ako se bilo koja od dolje navedenih stavki može odnositi na Vas ili Vaše dijete. Ukoliko postoji bilo što, što ne razumijete, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za objašnjenje.

Stamaril® vakcinu Vi i Vaše dijete ne smijete primiti:

Sljedeći navodi se odnose na osobu koja treba da primi vakcinu, bez obzira na uzrast:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na jaja, na proteine pilećeg porijekla ili na bilo koju supstancu koja ulazi u sastav lijeka Stamaril® vakcine (vidjeti dio 6. ovog upustva)
• Ako ste iskusili ozbiljnu reakciju preosjetljivosti poslije prethodne doze bilo koje vakcine protiv žute groznice.
• Ukoliko Vam je saopšteno da imate smanjen imunitet (imunosupresija) iz bilo kog razloga, kao što je na primjer usljed bolesti ili usljed terapije koja može oslabiti Vaš imuni sistem (na primjer kortikosteroidi, radioterapija ili hemoterapija).
• Ukoliko ste imali problema sa timusnom žlijezdom ili Vam je timusna žlijezda uklonjena iz bilo kog razloga.
• Ukoliko ste inficirani HIV virusom i imate aktivne simptome usljed infekcije.
• Ukoliko ste inficirani HIV virusom, laboratorijski rezultati pokazuju da Vaš imuni sistem ne funkcioniše dobro. Vaš ljekar će Vas posavjetovati ukoliko smijete da primate Stamaril®, na osnovu laboratorijskih rezultata.
• Ukoliko imate infekciju praćenu povišenom tjelesnom temperaturom. Vakcinaciju je potrebno odložiti dok se ne oporavite.
• Stamaril® se ne smije davati djeci uzrasta ispod 6 mjeseci.

Kada primate Stamaril® vakcinu, posebno vodite računa:

• Ukoliko ste stariji od 60 godina. Osobe starije od 60 godina su u povećanom riziku od određenog tipa ozbiljnih, ali rijetkih reakcija na vakcinu protiv žute groznice, koje uključuju uticaj na mozak i nerve ili vitalne organe (pogledajte odjeljak 4). Bit ćete vakcinisani protiv žute groznice samo ukolikoćete boraviti u zemlji u kojoj je poznato prisustvo virusa žute groznice.
• Ukoliko je Vaše dijete uzrasta 6-9 mjeseci. Stamaril® se može dati djeci u ovom uzrastu samo u posebnim situacijama i zasnovano na važećim preporukama.
• Ukoliko ste Vi i Vaše dijete inficirani HIV virusom, ali nemate aktivne simptome infekcije, Vaš doktor će Vas posavjetovati da li možete da primite Stamaril®, na osnovu rezultata laboratorijskih testova.
• Ukoliko imate poremećaj u zgrušavanju krvi (kao što su hemofilija ili nizak nivo krvnih pločica) ili uzimate neke ljekove koje smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi. Stamaril® možete primiti ukoliko se daje ispod kože a ne u mišić (pogledajte odjeljak 3).

Primena drugih ljekova

Obavestite svog ljekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ukoliko ste do nedavno primali bilo kakvu terapiju koja može oslabiti Vaš imuni sistem, vakcinaciju protiv žute groznice treba odložiti dok Vaši laboratorijski rezultati ne pokažu da se Vaš imuni sistem oporavio. Vaš doktor će Vas posavjetovati kada je bezbjedno da se vakcinišete.

Stamaril® se može primijeniti istovremeno sa vakcinom protiv malih boginja ili vakcinama protiv trbušnog tifusa (onim koje sadrže Vi kapsularni polisaharid) i/ili vakcinom protiv hepatitisa A.

Uzimanje vakcine Stamaril® sa hranom ili pićima

Nije primjenjivo.

Primjena Stamaril® vakcine u periodu trudnoće i dojenja

Kažite svom ljekaru ili medicinskoj sestri ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ukoliko dojite.

Stamaril® se obično ne primjenjuje ženama koje su trudne, misle da bi mogle biti trudne ili koje doje, izuzev ukoliko se to ne može izbjeći.

Vaš doktor će Vas posavjetovati ukoliko je neophodno da se vakcinišete tokom trudnoće ili dojenja.

Uticaj Stamaril® vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nijesu sprovedene.

Važne informacije o nekim sastojcima Stamaril® vakcine

Stamaril® sadrži sorbitol. Ovu vakcinu ne treba davati osobama koje imaju netoleranciju fruktoze.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (39mg) kalijuma po dozi, tj. suštinski je bez kalijuma.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Vakcinu Stamaril će Vam dati ljekar ili medicinska sestra. Najčešće se daje subkutano (pod kožu) ali se može dati i intramuskularno (u mišić).

Vakcina se ne smije primijeniti u krvni sud.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: jedna doza od 0.5 ml rekonstituisane vakcine.

Prvu dozu treba primijeniti najmanje 10 dana prije ulaska u endemsko područje, pošto zaštitni imunitet možda neće biti postignut, ukoliko nije protekao najmanje ovaj period.

Zaštita koja se postigne prvom dozom traje 10 godina.

Revakcinacija (0.5 mililitara) se preporučuje svakih 10 godina ako mislite da bi mogli biti izloženi riziku od infekcije virusom žute groznice (npr. putujete ili živite u području gdje bi ste se mogli zaraziti virusom, ili ste virusu izloženi zbog prirode svog posla).

Ako ste uzeli više Stamaril® vakcine nego što je trebalo

Nije primjenjivo.

Ako ste zaboravili da uzmete Stamaril® vakcinu

Nije primjenjivo.

Ako naglo prestanete da uzimate Stamaril® vakcinu

Nije primjenjivo.

Kao i drugi ljekovi, i lijek Stamaril® može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.

Ozbiljna neželjena dejstva

Sljedeća ozbiljna neželjena dejstva su ponekad prijavljivana:

Alergijske reakcije:

• Osip, svrab ili koprivnjača po koži
• Otok lica, usana, jezika ili drugih djelova tijela
• Otežano gutanje ili disanje
• Gubitak svijesti

Reakcije koje utiču na mozak i nerve

Mogu se javiti u okviru jednog mjeseca poslije vakcinacije i ponekad su bile fatalni.

Simptomi uključuju:

• Visoku temperaturu sa glavoboljom i konfuzijom
• Izraziti umor
• Ukočen vrat
• Upalu moždanog i nervnog tkiva
• Grčevi (napadi)
• Gubitak pokreta ili osjećaja dijela tijela ili cijelog tijela.

Ozbiljne reakcije koje utiču na vitalne organe

Najčešće se javljaju poslije 10 dana od vakcinacije i mogu imati fatalan ishod. Reakcija može da liči na infekciju virusom žute groznice. Obično počinje sa osjećajem umora, povišenom tjelesnom temperaturom, glavoboljom, bolom u mišićima i ponekad niskim krvnim pritiskom. Zatim se može nastaviti ozbiljnim poremećajem u mišićima i jetri, padom broja određenih tipova krvnih ćelija što dovodi do pojave neuobičajenih modrica ili krvarenja i povećanog rizika od infekcija, i gubitkom normalne funkcije bubrega i pluća.

Ako primjetite BILO koji od ovih simptoma ODMAH obavijestite svog ljekara

Drugi neželjeni efekti

Veoma česti neželjeni efekti (prijavljeni kod više od 1 od 10 vakcinisanih osoba)

Problemi na mjestu primjene lijeka (kao što su: crvenilo, modrice, bol ili nelagodnost, oticanje ili pojava otvrdnuća) i glavobolja

Česti neželjeni efekti (prijavljeni kod manje od 1 od 10 vakcinisanih osoba)

Mučnina, povraćanje, dijareja, bolovi u mišićima, povišena temperatura i malaksalost

Povremeni neželjeni efekti (prijavljeni kod manje od 1 od 100 vakcinisanih osoba)

Bol u zglobovima i bol u stomaku

Drugi neželjeni efekti uključuju:

Otečene žlijezde

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Držati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.

Ne koristiti Stamaril® poslije isteka roka upotrebe označenog na kutiji. Datum roka upotrebe se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C). Ne zamrzavati.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba odlagati u kanalizaciju ili otpad iz domaćinstva. Ove mjere pomažu zaštiti životne sredine.

Šta sadrži Stamaril® vakcina

Aktivna supstanca u vakcini je virus žute groznice, soj 17 D-204 (uzgajan na kokošijim jajima) koji je živ ali je oslabljen tako da ne izaziva žutu groznicu kod zdravih osoba. Svaka doza od 0,5 ml sadrži ne manje od 1000 LD50 jedinica virusa, što je mjera aktivnosti virusa kod životinja.

Pomoćne supstance su:

Prašak:

Laktoza; sorbitol; L histidin hidrohlorid, monohidrat; L alanin; natrijum hlorid; kalijum hlorid; dinatrijum fosfat, dihidrat; kalijum dihidrogenfosfat; kalcijum hlorid; magnezijum sulfat.

Rastvarač:

Natrijum hlorid i voda za injekcije.

Kako Stamaril® izgleda i sadržaj pakovanja

Ova vakcina je prašak za suspenziju za injekciju sadržan u bočici sa jednom dozom. Prije upotrebe, prašak koji je homogen, skoro bijele do narandžasto-smeđe boje se miješa sa rastvorom (bistar i bezbojan) natrijum hlorida koji se nalazi u špricu, pri čemu nastaje manje-više opalescentna suspenzija skoro bijele do ružičasto-smeđe boje.

STAMARIL® je dostupan u pakovanju u kome se nalaze 1 bočica i 1 špric.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Sanofi-Aventis d.s.d.

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

SANOFI-AVENTIS ZRT.

1225 Budimpešta, Campona u. 1. (Harbor Park), Mađarska

Sanofi Pasteur S.A

Val-De-Reuil, Parc Industriel d’Incarville, Francuska

Sanofi Pasteu S.A.

Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, Marcy l’Etoile, Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrijebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Stamaril®, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1000LD50/0.5ml, 1x0,5ml:

2030/14/249 – 2382 od 24.04.2014. godine

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Uputstvo za rekonstituciju:

Prije upotrebe, prašak bež do naranđasto bež boje pomiješati sa bistrim bezbojnim rastvaračem natrijum hlorida iz šprica da bi se dobila suspenzija bež do ružičasto bež boje.

Samo za špriceve bez pričvršćene igle: nakon skidanja zaštite za čep klipa, potrebno je pričvrstiti priloženu iglu na špric koja se osigura rotiranjem za četvrtinu kruga (900C).

Prašak se rekonstituiše dodavanjem rastvarača iz napunjenog šprica u bočicu sa praškom. Zatim protresti bočicu i nakon potpunog otapanja suspenziju navući u isti špric za injekciju.

Potrebno je izbjegavati dodir sa dezinficijensima jer oni mogu inaktivirati virus.

Koristiti odmah nakon rekonstitucije.

Sav neiskorišćen lijek ili otpadni materijal najbolje je zbrinuti toplotnom inaktivacijom ili spaljivanjem, u skladu sa lokalnim propisima.

Vidjeti takođe dio 3. KAKO se upotrIJebljava STAMARIL® VAKCINa