SPIRONOLAKTON GALENIKA 100mg tableta

- refraktarni edemi kod kongestivne srčane insuficijencije;

- ciroza jetre sa edemima i ascitesom;

- ascites kod malignih oboljenja;

- nefrotski sindrom;

- primarni aldosteronizam (dijagnostika i terapija).

- esencijalna arterijska hipertenzija;

Oralna upotreba.

Preporučuje se primjena spironolakton tableta jednom dnevno uz obrok.

Odrasle osobe

Kongestivna srčana insuficijencija: uobičajena doza iznosi 100 mg dnevno. U teškim i ozbiljnim slučajevima doza se može postepeno povećati do 200 mg dnevno. Kada je uspostavljena kontrola edema, uobičajena doza održavanja iznosi 75-200 mg dnevno.

Teška srčana insuficijencija uz standardnu terapiju (NYHA Klasa III-IV): na osnovu randomizovane studije sa spironolaktonom (RALES), kod pacijenata sa nivoom kalijuma u serumu ≤ 5,0 mEq/l i nivoom kreatinina ≤ 2,5 mg/dl liječenje treba započeti dozom spironolaktona od 25 mg jednom dnevno uz istovremenu primjenu standardne terapije. Kod pacijenata koji dobro podnose primjenu 25 mg jednom dnevno doza se može povećati na 50 mg jednom dnevno, ukoliko je potrebno. Ukoliko pacijenti ne podnose dobro primjenu doze od 25 mg jednom dnevno, ona se može redukovati na 25 mg svakog drugog dana. Vidjeti dio

• Akutna bubrežna insuficijencija, značajno smanjenje ekskretorne bubrežne funkcije, anurija;
• Adisonova bolest i druga stanja udružena sa hiperkalijemijom;
• hiperkalijemija;
• preosjetljivost na spironolakton ili bilo koji sastojak tablete;
• istovremena primjena lijeka eplerenon.

Spironolakton Galenika tablete se ne smiju primjenjivati istovremeno sa drugim diureticima koji štede kalijum, a suplementacija kalijumom se ne smije primjenjivati rutinski dok traje terapija spironolaktonom, s obzirom da može doći do hiperkalijemije.

Istovremena primjena spironolaktona sa drugim diureticima koji štede kalijum, ACE inhibitorima, angiotenzin II antagonistima, blokatorima aldosterona, heparinom, niskomolekularnim heparinom i drugim ljekovima koji mogu uzrokovati hiperkalijemiju, suplementima kalijuma, hranom bogatom kalijumom ili solima koje sadrže kalijum, može dovesti do nastanka teške hiperkalijemije.

Hiperkalijemija se takođe može javiti i kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Ovo može dovesti do pojave srčanih aritmija, ponekad opasnih po život.

Istovremena upotreba lijeka sa srčanim glikozidima ili antihipertenzivima, može zahtijevati usklađivanje doza.

Reverzibilno povećanje uree u krvi može se pojaviti, naročito pri upotrebi lijeka kod pacijenata koji imaju smanjenu bubrežnu funkciju.

U slučaju kombinovane terapije sa drugim diureticima može nastupiti diluciona hiponatrijemija.

Poželjna je povremena kontrola elektrolita u serumu kod pacijenata koji koriste ovaj lijek. Periodična provjera serumskog nivoa elektrolita preporučuje se zbog mogućnosti razvija hiperkalijemije, hiponatrijemije i prolaznog povećanja uree, posebno kod starijih osoba i pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre i bubrega.

Lijek treba sa oprezom koristiti u terapiji kod ljudi starijeg životnog doba, kao i kod pacijenata sa mogućom opstrukcijom urinarnog trakta ili bilo kojim oboljenjem koje može poremetiti elektrolitni balans.

Spironolakton može dovesti do ginekomastije ili menstrualnih poremećaja.

Reverzibilna hiperhloremička metabolička acidoza, često udružena sa hiperkalijemijom, može se javiti kod nekih pacijenata sa dekompenzovanom cirozom jetre, čak i kada je bubrežna funkcija očuvana.

O mogućoj karcinogenosti spironolaktona vidjeti u dijelu 5.3.

Hiperkalijemija kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom:

Hiperkalijemija može biti fatalna. Neophodna je redovna kontrola nivoa kalijuma u serumu kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom na terapiji spironolaktonom. Izbjegavati primjenu drugih diuretika koji štede kalijum. Takođe, izbjegavati primjenu oralnih suplemenata kalijuma kod pacijenata kod kojih je nivo kalijuma > 3,5 mmol/l. Preporučeni monitoring nivoa kalijuma i kreatinina je sljedeći: jednom nedjeljno prilikom uvođenja spironolaktona u terapiju ili povećavanja doze, jednom mjesečno u toku prva tri mjeseca, zatim na svaka tri mjeseca u toku godine, i na kraju na svakih šest mjeseci. Prekinuti terapiju ukoliko je nivo kalijuma > 5 mmol/l ili je vrijednost kreatinina > 4 mg/dl (vidjeti dio 4.2).

Lijek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Istovremena primjena spironolaktona i drugih ljekova koji mogu izazvati hiperkalijemiju može dovesti do nastanka teške hiperkalijemije.

Spironolakton može povećati koncentraciju digoksina u serumu, a takođe i uticati na određene analize za mjerenje digoksina u serumu. Iz tog razloga je, za praćenje odgovora pacijenta na digoksin, nephodno koristiti druge metode a ne određivanje koncentracije digoksina u serumu, sem ukoliko se primjenjuje analiza na koju spironolakton ne djeluje. Ukoliko je neophodno prilagođavanje doze digoksina, potreban je pažljiv monitoring pacijenata kako bi se otkrili znaci pojačanog ili smanjenog dejstva digokisna.

Ne preporučuje se istovremena primjena spironolaktona sa karbenoksolonom ili litijumovim solima.

Hiperkalijemična metabolička acidoza se može javiti kod pacijenata na istovremenoj terapiji spironolaktonom sa amonijum hloridom ili holestiraminom.

Pored toga što potencira dejstvo diuretika, spironolakton pojačava i djelovanje drugih antihipertenziva, tako da je potrebno uskladiti doze (može biti potrebno smanjenje doze antihipertenziva za oko 50%). Istovremena primjena kardiotoničnih glikozida zahtijeva prilagođavanje doze ovih ljekova.

S obzirom da ACE inhibitori smanjuju produkciju aldosterona ne bi trebalo da se primjenjuju rutinski u terapiji zajedno sa spironolaktonom, posebno kod pacijenata sa izraženim oštećenjem bubrega.

Ljekovi iz grupe NSAIL mogu umanjiti natriuretički efekat diuretika zbog inhibicije intrarenalne sinteze prostaglandina.

Spironolakton smanjuje vaskularni odgovor na noradrenalin.

Savjetuje se oprez pri podvrgavanju pacijenta regionalnoj ili opštoj anesteziji u toku terapije spironolaktonom.

Spironolakton produžava poluvrijeme eliminacije digoksina.

Spironolakton može uticati na analize koje se koriste za određivanje koncentracije digoksina u plazmi.

Aspirin, indometacin i mefenaminska kisjelina smanjuju diuretički efekat spirinolaktona.

Spironolakton ubrzava metabolizam antipirina.

U fluorimetrijskim analizama spironolakton može interferirati sa određivanjem onih proizvoda koji imaju slične karakteristike fluorescencije.

Trudnoća

Ispitivanja na miševima nijesu ukazala na teratogeni efekat. Kunići tretirani spironolaktonom su pokazali smanjenu mogućnost začeća, povećanu stopu fetalne resorpcije i manji broj živorođenih mladunaca.

Nije bilo embriotoksičnih efekata prilikom davanja visokih doza lijeka pacovima, ali su zabilježeni dozno–zavisna hipoprolaktinemija i smanjenje prostate i sjemenika kod mužjaka, kao i povećanje sekrecije LH (luteinizirajućeg hormona) i uvećanje materice i jajnika kod ženki.

Nijesu vršena ispitivanja kod trudnica. Lijek se sa oprezom može uzimati tokom trudnoće samo uz prethodnu pažljivu procjenu odnosa potencijalne koristi i štete (ako eventualna korist po majku opravdava potencijalni rizik po fetus).

Dojenje

Kanrenon, aktivni metabolit spironolaktona, detektovan je u majčinom mlijeku, zbog čega se ne preporučuje dojenje tokom primjene lijeka.

Kod nekih pacijenata se mogu javiti ošamućenost i somnolencija. Savjetuje se oprez prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama dok se ne otvrdi odgovor pacijenta na inicijalnu terapiju.

Prilikom primjene spironolaktona moguća je pojava sljedećih neželjenih dejstava:

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene: slabost, groznica

Neoplazme benigne, maligne i nespecifične (uključujući ciste i polipe): benigna neoplazma dojki

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, gastrointestinalne smetnje

Poremećaji krvotoka i limfnog sistema: leukopenija (uključujući i agranulocitozu), trombocitopenija, anemija, purpura, eozinofilija

Hepatobilijarni poremećaji: poremećaji funkcije jetre

Poremećaji metabolizma i ishrane: poremećaj elektrolita, hiperkalijemija

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: grčevi u mišićima

Poremećaji centralnog nervnog sistema: vrtoglavica, glavobolja, pospanost, ataksija, letargija

Psihijatrijski poremećaji: promjene u libidu, konfuzija

Reproduktivni poremećaji i poremećaj na nivou dojki: impotencija kod muškaraca, menstrualni poremećaji kod žena, bol u dojkama

Promjene na koži i sluzokoži: Stivens-Jonsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), alopecija, hipertrihoza, svrab, osip, urtikarija.

Urinarni i bubrežni poremećaji: akutna bubrežna insuficijencija.

Pri primjeni spironolaktona može doći do pojave ginekomastije. Razvoj ginekomastije zavisi od doze lijeka i dužine trajanja liječenja i obično je reverzibilan po prekidu terapije. U rijetkim slučajevima uvećanje dojki može ostati trajno.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Manifestacije akutnog predoziranja su: pospanost, mentalna konfuzija, muka, povraćenje,ošamućenost, dijareja, makulopapulozni ili eritematozni osip. Može se javiti i dehidracija. Mogu se razviti i hiponatrijemija i hiperkalijemija, ali rijetko kao rezultat akutnog predoziranja. Hiperkalijemija se manifestuje parestezijom, slabošću, flakcidnom paralizom ili mišićnim spazmom. Ove simptome nekada je teško razlikovati od simptoma hipokalijemije. EKG promjene su najraniji specifični znaci poremećaja nivoa serumskog kalijuma. Nema specifičnog antidota. Potrebno je odmah prekinuti terapiju spironolaktonom, nakon čega se može očekivati poboljšanje. Potrebna je primjena opštih suportivnih mjera kao što su nadoknada tečnosti i elektrolita. U slučaju hiperkalijemije smanjiti unos kalijuma, dodati diuretike koji pomažu eliminaciju kalijuma, dati infuziju glikoze sa insulinom ili jedan od postojećih preparata oralnih jonskih izmjenjivača.

Farmakoterapijska grupa:

DIURETICI

diuretici koji štede kalijum, antagonisti aldosterona

ATC kod:

C03DA01

Spironolakton je kompetitivni antagonist aldosterona, povećava eliminaciju natrijuma, a smanjuje izlučivanje kalijuma u distalnom renalnom tubulusu. Ima rastuću i prolongiranu aktivnost, maksimalni odgovor se obično očekuje nakon 2-3 dana terapije. Kombinacija spironolaktona sa konvencionalnim diureticima, koji djeluju više na nivou proksimalnog tubulusa, omogućava pojačanje diuretskog efekta bez ekcesivnog gubitka kalijuma.

Teška srčana insuficijencija: randomizovana studija evaluacije dejstva Aldactona – spironolaktona (RALES studija) je multinacionalna, duplo-slijepa studija, u koju je bilo uključeno 1663 pacijenta sa ejekcionom frakcijom ≤35%, IV klasom srčane insuficijencije (NYHA) u toku 6 mjeseci i klasom insuficijencije III-IV u trenutku randomizacije. Svi pacijenti su bili na terapiji diuretikom koji djeluje na nivou Henleove petlje, i ukoliko su tolerisali, primali su i ACE inhibitor. Iz studije su isključeni pacijenti čiji je serumski kreatinin bio >2,5 mg/dl ili skorašnjim povećanjem od 25%, kao i pacijenti sa nivoom kalijuma >5,0 mmol/l. Pacijenti su randomizovani da primaju ili placebo ili spironolakton u dozi od 25 mg jednom dnevno, oralno. Pacijentima koji su tolerisali25 mg jednom dnevno, doza je povećana na 50 mg jednom dnevno, ukoliko je to bilo potrebno. Pacijentima koji nijesu tolerisali 25 mg jednom dnevno, doza je redukovana na 25 mg svakog drugog dana. Primarni cilj studije bio je smanjenje sveukupne smrtnosti. Studija je završena ranije, poslije praćenja od 24 mjeseca, zbog značajno smanjene smrtnosti. Spironolakton je smanjio rizik od smrtnosti za 30% u poređenju sa placebom (p<0.001; 95% CI 18% do 40%). Spironolakton je takođe smanjio rizik od srčane smrti, iznenadne smrti, kao i smrtnost zbog progresivne srčane slabosti za 31% u poređenju sa placebom (p <0,001; 95% CI 18% to 42%).

Spironolakton je takođe smanjio rizik od hospitalizacije zbog kardiovaskularnih uzroka (pogoršanje srčane slabosti, angina, ventrikularne aritmije ili infarkt mikarda) za 30% (p <0,001 95% CI 18% do 41%). Zabilježena su i poboljšanja kada je u pitanju stepen srčane slabosti (u grupi pacijenata koja je primala spironolakton NYHA klasa srčane slabosti po završetku studije bila je poboljšana kod 41% pacijenata, a pogoršanje je zabilježeno kod 38% pacijenata, u poređenju sa grupom koja je primala placebo, gde je do poboljšanja došlo kod 33%, a do pogoršanja kod 48% pacijenata (P <0,001).

Spironolakton se dobro resorbuje poslije oralnog unošenja. Brzo se metaboliše do aktivnih metabolita

sulfur-tiometilspirolaktona (80%) i dijelom do kanrenona (20%). Iako je poluvrijeme eliminiacije samog spironolaktona u plazmi kratko (oko 1,3 sata), poluvrijeme eliminacije aktivnih metabolita je znatno duže (od 2,8 do 11,2 sata).

Kancerogenost: Spironolakton prouzrokuje tumore kod pacova kada se upotrebljavaju visoke doze tokom dužeg perioda. Kod ljudi kao i kod pacova, lijek se metaboliše u maloj mjeri u kanrenon. Kanrenon i kanrenoična kiselina su glavni metaboliti kalijum-kanrenoata.

Dozno-zavisna pojava mijelocitne leukemije zapažena je kod pacova, koji su tretirani kalijum-kanrenoatom u dozama iznad 20 mg/kg/dan u periodu od jedne godine. Tokom dvogodišnjih studija kancerogenosti, kod pacova kojima je kalijum-kanrenoat davan oralno, uočena je pojava mijelocitne leukemije, tumora jetre, štitaste žljezde, dojke i testisa.

Kalijum-kanrenoat nije pokazao mutageni potencijal prilikom ispitivanja na bakterijama i gljivicama, kao i kod sisara in vivo. Mutagenost je ispoljena u ćelijama sisara in vitro, u slučaju metaboličke aktivacije.

Povećana incidenca pojave leukemije nije uočena tokom dugoročnih toksičnih studija na pacovima, koji su tretirani spironolaktonom u dozama do 500 mg/kg/dan, što može biti usljed razlike u metabolizmu spironolaktona u odnosu na metabolizam kalijum-kanrenoata kod pacova.

Uobičajena terapijska doza spironolaktona iznosi od 0,35 do 5,7 mg/kg/dan (25-400 mg/dan).

Značaj ovih ispitivanja na životinjama još uvijek nije do kraja utvrđen. Svakako da dugotrajna terapija zahtijeva pažljivu procjenu odnosa eventualne koristi i rizika od upotrebe lijeka, naročito kod mladih osoba.

laktoza, monohidrat;

skrob, kukuruzni;

povidon (K25);

aroma pepermint 76175-51;

magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage. Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Spironolakton Galenika tablete 25 mg: 4 blistera od Aluminijum/PVC - PVC po 10 tableta.

Spironolakton Galenika tablete 100 mg: 3 blistera od Aluminijum/PVC - PVC po 10 tableta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Spironolakton Galenika pripada grupi diuretika (diuretici su ljekovi koji podstiču izlučivanje tečnosti iz organizma).

Ukoliko vam otiču noge, osjećate nedostatak vazduha pri disanju, ako ste malaksali i nemate snage, ovi simptomi mogu ukazati na slabiji rad srca. Ovo stanje se naziva kongestivna srčana insuficijencija ili srčana slabost. Kao posljedica ovog stanja nastaje povećano zadržavanje tečnosti u organizmu.

Lijek Spironolakton Galenika tablete pomažu da se izbaci višak tečnosti iz organizma putem bubrega, odnosno pojačanim izlučivanjem urina. Na ovaj način se smanjuje opterećenje srca i ono lakše radi.

Spironolakton Galenika se koristi i za liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija). Visok krvni pritisak može biti posljedica povišenog pritiska krvi na zidove krvnih sudova. Spironolaton pomaže u izbacivanju tečnosti, čime se smanjuje pritisak na zidove krvnih sudova i snižava krvni pritisak.

Spironolakton Galenika se takođe koristi i u sljedećim oboljenjima ili stanjima:

- edem kod nefrotskog sindroma (poremećaj funkcije bubrega koji za posljedicu ima nastanak otoka);

- ciroza jetre sa edemima i ascitesom (povećana količina tečnosti u stomaku i otoci nastali zbog poremećene funkcije ili bolesti jetre);

- ascites kod malignih oboljenja (povećana količina tečnosti u stomaku nastala usljed maligne bolesti);

- primarni aldosteronizam (zadržavanje tečnosti u organizmu prouzrokovano povećanom sekrecijom hormona nadbubrežne žljezde koji se zove aldosteron).

Ukoliko imate neko od navedenih oboljenja, Spironolakton Galenika Vam pomaže da se oslobodite viška tečnosti.

Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek Spironolakton Galenika

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Spironolakton Galenika ne smijete koristiti:

Ne uzimajte lijek Spironolakton Galenika u slučaju:

- preosjetljivosti na spironolakton ili bilo koji drugi sastojak tablete (vidjeti dio 6);

- Adisonove bolesti (smanjena sekrecije hormona kore nadbubrežne žljezde praćena slabošću, gubitkom težine i niskim krvnim pritiskom);

- povišenog nivoa kalijuma u krvi (hiperkalijemije) ili bilo kog drugog stanja povezanog sa hiperkalijemijom;

- nemogućnosti mokrenja;

- teškog poremećaja funkcije bubrega;

- istovremene primjene lijeka sa sličnim dejstvom, koji se naziva eplerenon;

- istovremene primjene drugih diuretika koji štede kalijum, kao i primjene suplemenata - dodataka kalijuma;

- dojenja (vidi dio “Primjena lijeka Spironolakton Galenika u periodu trudnoće i dojenja“).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svome ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Kada uzimate lijek Spironolakton Galenika posebno vodite računa:

Prije primjene lijeka Spironolakton Galenika, obavijestite ljekara ukoliko:

• imate neko oboljenje jetre ili bubrega,
• imate više od 65 godina,
• otežano mokrite,
• imate oboljenje koje može dovesti do poremećaja nivoa elektrolita u krvi,
• ukoliko imate visok ili nizak nivo elektrolita u krvi (npr kalijum i natrijum),
• imate tešku srčanu slabost.

Ukoliko Vam se poremeti funkcija bubrega ili dođe do otkazivanja bubrežne funkcije, to može dovesti do značajnog povećanja nivoa kalijuma u krvi. To može uticati na srčanu funkciju i ponekad može biti i životno ugrožavajuće.

Obavijestite ljekara:

• ako koristite i druge diuretike (ljekove za izbacivanje tečnosti) zajedno sa spironolaktonom, jer to može značajno sniziti nivo natrijuma u krvi,
• ukoliko ste trudni.

Primjena drugih ljekova

Molimo da svog ljekara ili farmaceuta obavijestite ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge ljekove.

Ovo uključuje i ljekove, biljne preparate ili dodatke ishrani koje ste uzimali bez recepta.

Primjena lijeka Spironolakton Galenika sa dijetetskim proizvodima koji su zamjena za kalijum (oralnim suplementima kalijuma) i solima koje sadrže kalijum može dovesti do nastanka teške hiperkalijemije (povišenja nivoa kalijuma u krvi).

Prije nego što uzmete lijek Spironolakton Galenika obavijestite ljekara ukoliko ste na terapiji nekim od sljedećih ljekova (možda će biti neophodna promjena doze lijeka):

• ACE inhibitori, digoksin, antiaritmici,
• litijum, antipirin, holestiramin, amonijum hlorid, karbenoksolon,
• ljekovi u terapiji povišenog krvnog pritiska,
• drugi diuretici,
• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi kao što su aspirin, ibuprofen, mefenaminska kisjelina,
• dijetetski proizvodi koji su zamjena za kalijum,
• noradrenalin,
• kardiotonični glikozidi (u liječenju srčane slabosti),
• lokalna i opšta anestezija,
• antipirin (lijek koji se koristi u terapiji groznice),
• heparin (lijek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi),
• ljekovi koji povećavaju nivo kalijuma u krvi.

Ukoliko planirate neki operativni zahvat, prije primjene bilo kakve lokalne ili opšte anestezije, obavezno obavijestite ljekara da ste na terapiji lijekom Spironolakton.

Uzimanje lijeka Spironolakton Galenika sa hranom ili pićima

Lijek Spironolakton Galenika treba uzimati uz obrok, sa hranom (vidjeti dio 3).

Primjena lijeka Spironolakton Galenika u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Obavijestite svog ljekara ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili namjeravate da zatrudnite. Vaš ljekar će procijeniti da li možete da uzimate lijek Spironolakton Galenika.

Lijek Spironolakton Galenika se ne smije koristiti tokom dojenja. Ako se upotreba lijeka Spironolakton Galenika ne može izbjeći, treba prekinuti sa dojenjem.

Uticaj lijeka Spironolakton Galenika na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

U toku primjene lijeka Spironolakton Galenika može se javiti pospanost i ošamućenost. Budite obazrivi tokom vožnje i upravljanja mašinama, naročito na početku terapije.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Spironolakton Galenika

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svome ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako Vam je to propisao ljekar. Ukoliko nijeste sigurni, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

Lijek se primjenjuje oralno.

Preporučena doza je jednom dnevno, uz obrok.

Ljekar će Vam propisati odgovarajuću dozu lijeka u zavisnosti od težine i vrste bolesti, godina života, funkcije bubrega i posavjetovati Vas koliko dugo da uzimate lijek.

Odrasle osobe

Preporučena doza se kreće od 25 mg do 400 mg dnevno. Ukoliko nijeste sigurni koju dozu je potrebno da uzmete, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Starije osobe

Liječenje se započinje nižom početnom dozom i postepeno se povećava, ukoliko je neophodno, dok se ne postigne željeni terapijski efekat.

Djeca

Doza spironolaktona koja se primjenjuje kod djece zavisi od njihove tjelesne težine. Ljekar će odrediti dozu lijeka koju je potrebno da date djetetu.

Ako ste uzeli više lijeka Spironolakton Galenika nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta nego što bi trebalo ili je Vaše dijete uzelo lijek, odmah se javite ljekaru.

Mogu se javiti sljedeći simptomi: pospanost, ošamućenost, dehidriranost, konfuzija. Takođe se mogu javiti mučnina, povraćanje, proliv, crveni osip po tijelu. Promjene u nivou natrijuma i kalijuma u krvi dovode do osjećaja slabosti, trnjenja, bockanja i peckanja u koži i/ili grčeva u mišićima, mada se ovi simptomi rijetko javljaju kod akutnog teškog predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Spironolakton Galenika

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite. Ukoliko je već vrijeme za sljedeću dozu, samo uzmite dozu lijeka u uobičajeno vrijeme.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Spironolakton Galenika

Važno je da koristite lijek Spironolakton Galenika dok Vam ljekar ne kaže da prestanete sa terapijom. Nemojte prekidati sa upotrebom lijeka zato što se osjećate bolje. Ukoliko prestanete da uzimate lijek na svoju ruku, može doći do pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Spironolakton Galenika, kao i drugi ljekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah se javite ljekaru ako se neka od sljedećih neželjenih dejstava jave nakon uzimanja lijeka Spironolakton Galenika (ona su veoma rijetka, ali mogu biti teška i ozbiljna):

• svrab, pojava plikova na koži, oko usana i ostalim djelovima tijela (Stevens-Johnson-ov sindrom);
• odvajanje površnog sloja kože (guljenje kože) na cijeloj površini tijela (toksična epidermalna nekroliza);
• osip po koži, groznica, otoci (mogu biti znaci ozbiljnog stanja koje se naziva osip i eozinofilija sa sistemskim simptomima);
• žuta prebojenost kože i beonjača (pojava žutice, s obzirom da Spironolakton Galenika može izazvati poremećaj rada jetre);
• nepravilan rad srca koji može biti i životno ugrožavajući; osjećaj trnjenja ili peckanja, paraliza (gubitak mišićne funkcije), otežano disanje (ovo mogu biti simptomi povišenog kalijuma u krvi). Vaš ljekar će Vam povremeno raditi laboratorijske testove radi provjere nivoa kalijuma i ostalih elektrolita u krvi. Ukoliko ljekar procijeni da je neophodno, možda će obustaviti dalju primjenu lijeka.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primjene lijeka Spironolakton Galenika su:

- mučnina, nelagodnost u stomaku, groznica;

- konfuzija, ošamućenost, pospanost, glavobolja, opšta slabost;

- menstrualni poremećaji kod žena, prolazna impotencija kod muškaraca;

- promjene u libidu (polnom nagonu) kod oba pola;

- promjene nivoa elektrolita u krvi ( kao što je npr povišen nivo kalcijuma);

- promjene u broju krvnih ćelija: smanjen broj bijelih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija (leukopenija), smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koja prenose kiseonik (anemija), smanjen broj krvnih pločica koje pomažu u zaustavljanju krvarenja (trombocitopenija), ili povišen broj eozonofilnih leukocita (eozinofilija).

Ovo može dovesti do lakšeg stvaranja modrica ili crvenih tačkica na koži (purpura);

- ginekomastija (povećanje dojki kod muškaraca, obično prolazi po prekidu trapije); bolovi ili pojava kvržica u dojkama kod žena;

- osip po koži, svrab;

- alergijske promjene po koži sa svrabom i koprivnjačom (urtikarija);

- pojačan rast kose (hipertrihoza) ili pojačano opadanje kose;

- opšta slabost i letargija, glavobolja, grčevi u mišićima i nogama, poremećaj koordinacije pokreta ruku ili nogu (ataksija);

- poremećaj u radu bubrega;

- povišen nivo kalijuma u krvi (hiperkalijemija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine

Nemojte koristiti lijek Spironolakton Galenika poslije isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage. Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Spironolakton Galenika

Sadržaj aktivne supstance:

Spironolakton Galenika 25 mg, tablete:

1 tableta sadrži: spironolaktona 25 mg

Spironolakton Galenika 100 mg, tablete:

1 tableta sadrži: spironolaktona 100 mg

Pomoćne supstance:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon (K25); aroma pepermint 76175-51; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Spironolakton Galenika i sadržaj pakovanja

Spironolakton Galenika 25 mg, tablete

Izgled:

okrugle bikonveksne tablete, bijele do skoro bijele boje, sa utisnutom podionom crtom na jednoj strani, sa mirisom mentola. Podiona crta služi samo za dijeljenje u cilju lakšeg gutanja tableta.

Pakovanje:

4 blistera od Aluminijum/PVC - PVC po 10 tableta (40 tableta) u složivoj kutiji.

Spironolakton Galenika 100 mg, tablete

Izgled:

okrugle bikonveksne tablete, bijele do skoro bijele boje, sa mirisom mentola.

Pakovanje:

3 blistera od Aluminijum/PVC - PVC po 10 tableta (30 tableta) u složivoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GALENIKA CRNA GORA d.o.o., 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Spironolakton Galenika, tableta, 25 mg, blister, 4 x 10 tableta: 2030/14/265 – 1114 od 15.08.2014.

Spironolakton Galenika, tableta, 100 mg, blister, 3 x 10 tableta: 2030/14/266 – 1113 od 15.08.2014