SPIRIVA 18mcg prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Lijek Spiriva je indikovan kao bronhodilatatorna terapija održavanja za ublažavanje simptoma kod pacijenata koji boluju od hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP).

Tiotropijum-bromid, kao bronhodilatator u terapiji održavanja koji se primjenjuje jednom dnevno, ne treba da se koristi kao inicijalna terapija akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za brzo ublažavanje simptoma.

Poslije primjene tiotropijum-bromid inhalacionog praška mogu nastupiti trenutne reakcije preosjetljivosti.

Zbog svoje antiholinergičke aktivnosti tiotropijum-bromid treba da se koristi uz oprez kod pacijenata koji imaju glaukom zatvorenog ugla, hiperplaziju prostate ili opstrukciju vrata mokraćne bešike (vidjeti dio 4.8).

Inhalirani ljekovi mogu izazvati inhalacioni bronhospazam.

Tiotropijum treba oprezno koristiti kod pacijenata koji su nedavno imali infarkt miokarda (prije manje od 6 mjeseci); kod svih sa nestabilnim ili životno ugrožavajućim srčanim aritmijama ili srčanim aritmijama koje su iziskivale intervenciju ili promjenu medikamentozne terapije tokom prethodne godine; koji su tokom prethodne godine hospitalizovani zbog srčane insuficijencije (NYHA klasa 3 ili 4). Ovi pacijenti su bili isključeni iz kliničkih studija, a na ova stanja može da utiče antiholinergički mehanizam dejstva.

Kako se koncentracija lijeka u plazmi povećava sa smanjenjem renalne funkcije kod pacijenata sa umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≤ 50 ml/ min), tiotropijum-bromid bi trebalo koristiti samo ako je očekivana korist značajnija od potencijalnog rizika. Ne postoji dugoročno iskustvo kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (videti dio 5.2).

Pacijente treba upozoriti da prašak ne smije doći u dodir sa očima. Treba da znaju da ovo može da dovede do pojave ili pogoršanja glaukoma zatvorenog ugla, sa pojavom bola u oku ili neprijatnosti, privremenog zamagljenja vida, pojave krugova ili obojenih prizora povezanih sa crvenilom očiju usljed kongestije konjunktive i edema rožnjače. Ukoliko nastane bilo koja kombinacija ovih očnih simptoma, pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem tiotropijum-bromida i da potraže hitan savjet ljekara.

Suva usta, koja su opisana pri upotrebi antiholinergika, mogu tokom dužeg perioda primjene biti povezana sa pojavom zubnog karijesa.

Tiotropijum-bromid ne treba da se upotrebljava češće od jednom dnevno (vidjeti dio 4.9).

Jedna kapsula sadrži 5,5 mg laktoze, monohidrata. Ova količina obično ne izaziva probleme kod laktoza intolerantnih pacijenta. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, deficijencije laktaze ili glukozno-galaktozne malapsorpcije ne smiju da uzimaju ovaj lijek. Pomoćna supstanca laktoza monohidrat može sadržati malu količinu mliječnih proteina koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Iako formalne studije interakcije između ljekova nijesu sprovedene, tiotropijum-bromid prašak za inhalaciju je primjenjivan istovremeno sa drugim ljekovima bez ikakvih kliničkih dokaza o postojanju interakcija. U ljekove koji se često zajedno koriste u terapiji HOPB spadaju simpatomimetički bronhodilatatori, metilksantini, oralni i inhalacioni steroidi.

Nije utvrđeno da upotreba dugodjelujućih beta-agonista ili inhalacionih kortikosteroida utiču na izloženost tiotropijumu.

Istovremeno davanje tiotropijum-bromida sa drugim antiholinergičkim ljekovima nije ispitivano, pa se zato i ne preporučuje.

Trudnoća

Veoma malo podataka je dostupno o upotrebi tiotropijuma kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo u smislu reproduktivne toksičnosti pri primjeni klinički relevantnih doza (vidjeti dio 5.3). Kao mjera predostrožnosti, ipak se preporučuje da se primjena lijeka Spiriva tokom trudnoće izbjegava.

Dojenje

Nije poznato da li se tiotropijum-bromid izlučuje u majčino mlijeko. Uprkos studijama rađenim na glodarima koje su pokazale da se samo mala količina tiotropijum-bromida izlučuje u majčino mlijeko, primjena lijeka Spiriva se ne preporučuje tokom perioda dojenja. Tiotropijum-bromid je lijek dugog dejstva. Odluku da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju lijekom Spiriva treba donijeti nakon procjene koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju tiotropijuma na plodnost. Pretklinička studija sa tiotropijumom nije pokazala postojanje bilo kakvog negativnog uticaja na plodnost (videti dio 5.3)

Nijesu sprovođene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Pojava vrtoglavice, zamagljenog vida ili glavobolje može da utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila:

Veliki broj u nastavku navedenih neželjenih dejstava mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima lijeka Spiriva.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija:

Učestalost navedenih neželjenih reakcija na lijek ustanovljena je na osnovu incidence neželjenih reakcija na lijek (tj. događaja koji se mogu pripisati tiotropijumu) primijećenih u tiotropijum grupi (9647 pacijenata) u 28 zajedničkih placebo-kontrolisanih kliničkih studija u kojima je liječenje trajalo od četiri nedjelje do četiri godine.

Učestalost je definisana korišćenjem sljedeće klasifikacije učestalosti:

veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznata učestalost (nije moguće ustanoviti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost: dehidratacija

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: vrtoglavica, glavobolja, poremećaj ukusa

Rijetko: insomnija

Poremećaji oka

Povremeno: zamućen vid

Rijetko: glaukom, povišeni intraokularni pritisak

Kardiološki poremećaji

Povremeno: atrijalna fibrilacija

Rijetko: supraventrikularna tahikardija, tahikardija, palpitacije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: faringitis, promuklost, kašalj

Rijetko: bronhospazam, epistaksa, laringitis, sinuzitis

Gastrointestinalni poremećaji

Često: suva usta

Povremeno: gastroezofagealni refluks, konstipacija, orofaringealna kandidijaza

Rijetko: opstrukcija crijeva uključujući paralitički ileus (ileus paralytic), gingivitis, glositis, disfagija, stomatitis, nauzeja

Nepoznata učestalost : zubni karijes

Poremećaji kože i potkožnog tkiva /Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: osip

Rijetko: urtikarija, pruritus, preosjetljivosti (uključujući i trenutne reakcije), angioedem

Nepoznata učestalost: anafilaktička reakcija, infekcije kože, kožni ulkusi, suva koža

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznata učestalost: otok zglobova

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: dizurija, retencija urina

Rijetko: infekcije urinarnog trakta

Opis odabranih neželjenih reakcija:

U kontrolisanim kliničkim studijama često su prijavljivana antiholinergička neželjena dejstva kao što su suva usta, koja su se javljala kod približno 4% pacijenata.

U 28 kliničkih ispitivanja, suva usta su dovela do prestanka učešća u kliničkoj studiji kod 18 od 9647 tiotropijumom liječenih pacijenata (0,2%).

U teška neželjena dejstva koja odgovaraju antiholinergičkim dejstvima spadaju glaukom, konstipacija, opstrukcija crijeva uključujući i paralitički ileus i retenciju urina.

Ostale posebne populacije

Antiholinergička dejstva mogu biti više izražena sa starošću.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Visoke doze tiotropijum-bromida mogu dovesti do antiholinergičkih znakova i simptoma.

Međutim, nije bilo sistemskih antiholinergičkih neželjenih dejstava poslije jedne inhalirane doze od maksimalno 340 mikrograma tiotropijum bromida kod zdravih dobrovoljaca. Dodatno nije bilo relevantnih neželjenih dejstava osim suvih usta koja su primijećena nakon 7 dana primjene tiotropijum bromida u dozi do 170 mikrograma kod zdravih dobrovoljaca. U studiji koja se odnosi na primjenu višekratnih doza kod HOBP pacijenata uz maksimalnu dnevnu dozu od 43 mikrograma tiotropijum bromida tokom četiri nedjelje, nijesu primijećena značajna neželjena dejstva.

Akutna intoksikacija usljed oralne ingestije tiotropijum bromid kapsula nije vjerovatna zbog niske oralne bioraspoloživosti.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi koji se primjenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, ostali ljekovi koji se primjenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, inhalacioni; antiholinergici

ATC kod: R03BB04

a) Opšti uvod

Tiotropijum-bromid je nehiralno kvaternerno amonijumsko jedinjenje i slabo se rastvara u vodi. Tiotropijum-bromid se primjenjuje putem inhalacije suvog praška. Inače se kod primjene putem inhalacije veći dio isporučene doze taloži u gastrointestinalnom traktu, a u manjoj mjeri u plućima, koja su ciljni organ. Mnogi farmakokinetički podaci, opisani u nastavku teksta su dobijeni uz veće doze od onih koje su preporučene za terapiju.

b) Opšte osobine aktivne supstance nakon primjene lijeka

Resorpcija: Nakon inhalacije suvog praška kod mlađih zdravih dobrovoljaca apsolutna bioraspoloživost od 19,5% ukazuje da frakcija koja dospijeva u pluća ima visoku bioraspoloživost. Oralni rastvori tiotropijuma imaju apsolutnu bioraspoloživost od 2-3%.

Maksimalne koncentracije tiotropijuma u plazmi su primijećene 5-7 minuta poslije inhalacije. U stanju ravnoteže, maksimalne koncentracije tiotropijuma u plazmi kod pacijenata koji boluju od HOBP su bile 12,9 pikograma/ml i brzo su opadale u skladu sa višeprostornim farmakokinetičkim modelom. Najmanje koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže bile su 1,71 pikograma/ml.

Sistemska izloženost nakon inhalacije tiotropijuma preko HandiHaler uređaja bila je slična kao kada se tiotropijum inhalirao preko Respimat inhalatora.

Distribucija: Vezivanje tiotropijuma za proteine plazme iznosi 72%, a volumen distribucije tiotropijuma iznosi 32 l/kg. Nisu poznate lokalne koncentracije lijeka u plućima, ali način primjene ukazuje na znatno veće koncentracije u plućima. Studije sprovedene na pacovima su pokazale da tiotropijum-bromid ne prolazi krvno–moždanu barijeru u značajnoj mjeri.

Biotransformacija: Stepen biotransformacije je nizak. To se vidi na osnovu izlučivanja 74% nepromijenjenog lijeka putem urina poslije intravenski primijenjene doze kod mladih zdravih dobrovoljaca. Estar tiotropijum-bromid se neenzimski cijepa na alkohol (N-metilskopin) i kiselinu (ditienilglikolna kiselina), koji su neaktivni na muskarinskim receptorima. In-vitro eksperimenti na humanim mikrozomima jetre i humanim hepatocitima ukazuju da će se dio lijeka (< 20% doze nakon intravenske primjene) dalje metabolisati putem citohroma P450 (CYP) zavisne oksidacije i pratećom konjugacijom sa glutationom do različitih metabolita faze II.

In-vitro studije na mikrozomima jetre pokazuju da enzimski put može biti inhibiran CYP 2D6 (i 3A4) inhibitorima, hinidinom, ketokonazolom i gestodenom. Stoga, CYP 2D6 i 3A4 su uključeni u metabolički put koji je odgovoran za eliminaciju manjeg dijela doze. Tiotropijum-bromid čak ni u supraterapijskim koncentracijama ne inhibira citohrome CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A u humanim mikrozomima jetre.

Eliminacija: Efektivno poluvrijeme eliminacije tiotropijuma se kreće između 27 i 45 sati kod HOBP pacijenata. Ukupan klirens je bio 880 ml/min poslije intravenske doze kod mladih zdravih dobrovoljaca. Intravenski primjenjeni tiotropijum se uglavnom izlučuje nepromijenjen putem urina (74%). Poslije inhalacije suvog praška kod HOBP pacijenata do postizanja stanja ravnoteže, urinom se izluči 7% (1,3 mikrograma) nepromijenjenog lijeka tokom 24 sata, a ostatak je uglavnom neresorbovani lijek u crijevima koji se eliminiše putem stolice. Renalni klirens tiotropijuma nadmašuje klirens kreatinina, ukazujući na sekreciju u urin. Poslije hronične inhalacije primjenjivane jednom dnevno kod pacijenata koji boluju od HOBP, farmakokinetičko stanje ravnoteže se postiže do 7. dana bez kasnije kumulacije.

Linearnost/nelinearnost: Tiotropijum pokazuje linearnu farmakokinetiku u terapijskom opsegu nezavisno od formulacije.

c) Osobine kod posebnih populacija pacijenata

Stariji pacijenti: Kao što se očekuje od svih ljekova koji se uglavnom izlučuju preko bubrega, postoji veza između starenja i smanjenja renalnog klirensa tiotropijuma (365 ml/min kod HOBP pacijenata < 65 godina do 271 ml/min kod HOBP pacijenata ≥ 65 godina). Ovo nije rezultiralo odgovarajućim povećanjem vrijednosti PIK0-6,ss ili Cmax,ss .

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: Nakon inhalancione primjene tiotropijuma jednom dnevno do postizanja stanja ravnoteže kod HOBP pacijenata, blago oštećenje funkcije bubrega (CLCR 50-80 ml/min), rezultiralo je neznatno višim vrijednostima PIK0-6,ss (između 1,8- i 30% više) i sličnim vrednostima Cmax, ss u poređenju sa pacijentima sa normalnom funkcijom bubrega (CLCR >80 ml/min).

Kod HOBP pacijenta sa umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom (CLCR< 50 ml/ min), intravenska primjena tiotropijuma rezultirala je dupliranjem ukupne izloženosti (82% viša vrijednost PIK0-4h i 52% viša vrijednost Cmax) u poređenju sa HOBP pacijentima sa očuvanom funkcijom bubrega, što je bilo potvrđeno koncentracijom u plazmi nakon inhalacije suvog praška.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre: Ne očekuje se da insuficijencija jetre ima relevantan uticaj na farmakokinetiku tiotropijuma. Tiotropijum se uglavnom uklanja eliminacijom preko bubrega (74% kod mladih zdravih dobrovoljaca) i jednostavnim neenzimskim cijepanjem estra na farmakološki neaktivne produkte.

Japanski pacijenti sa HOBP: U unakrsnom poređenju studija, srednje maksimalne koncentracije tiotropijuma u plazmi 10 minuta po uzimanju doze u stanju ravnoteže kod japanskih pacijenata sa HOBP su bile 20% do 70% više nakon inhalacije tiotropijuma nego kod pacijenata bijele rase, ali nije bilo nikakvih znakova koji bi ukazivali na veći mortalitet ili kardiološki rizik kod japanskih pacijenata u poređenju sa pacijentima bijele rase. Za druge etničke grupe ili rase nije dostupno dovoljno farmakokinetičkih podataka.

Pedijatrijski pacijenti: Vidjeti dio 4.2.

d) Odnos farmakokinetike i farmakodinamike

Ne postoji direktna veza između farmakokinetike i farmakodinamike.

Mnoga dejstva zabilježena u konvencionalnim studijama bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza i reproduktivne toksičnosti mogu se objasniti antiholinergičkim osobinama tiotropijum-bromida. U ispitivanjima na životinjama tipično su primijećeni smanjeno unošenje hrane, smanjeno povećanje tjelesne mase, suva usta i nos, smanjeno suzenje i salivacija, midrijaza i ubrzani puls. Ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza ukazala su i na sljedeće relevantne efekte: blaga iritiranost respiratornog trakta kod pacova i miševa koju karakteriše pojava rinitisa i epitelijalnih promjenama nosne šupljine i larinksa i prostatitis uz proteinske depozite i litijazu u bešici pacova.

Štetna dejstva vezana za trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj su se mogla dokazati samo pri primjeni doza koje su toksične po majku. Tiotropijum-bromid nije pokazao teratogena svojstva kod pacova ili kunića. U opštoj studiji reproduktivnosti i plodnosti na pacovima nije bilo naznaka o bilo kakvom neželjenom uticaju na plodnost ili parenje niti kod liječenih roditelja, niti kod njihovih potomaka, u bilo kojoj dozi lijeka.

Respiratorne (iritacija) i urogenitalne (prostatitis) promjene i reproduktivna toksičnost zabilježeni su pri lokalnim ili sistemskim izloženostima koje su bile više nego petostruko veće od terapijske izloženosti. Ispitivanja genotoksičnosti i karcinogenog potencijala nijesu pokazala posebne rizike po ljude.

Laktoza, monohidrat (može sadržati male količine proteina mlijeka).

Nije primjenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja blistera: 9 dana.

HandiHaler uređaj za inhalaciju se može koristiti 12 mjeseci poslije prve upotrebe.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je blister Al/PVC/Al. HandiHaler je uređaj za inhalaciju jedne doze izrađen od plastičnih materijala akrilonitril butadien stirena (ABS) i nerđajućeg čelika. Komora za kapsulu je izrađena od plastičnih materijala metil-metakrilat-akrilonitril-butadien-stirena (MABS) ili polikarbonata (PC).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tvrdih kapsula, uređaj za inhalaciju HandiHaler i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Spiriva se primjenjuje u terapiji za ublažavanje simptoma kod pacijenata koji boluju od hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP). HOBP je dugotrajna (hronična) bolest pluća koja dovodi do kratkog daha i kašlja. Izraz HOBP je povezan sa stanjima hroničnog bronhitisa i emfizema. Budući da je HOBP dugotrajna bolest treba da uzimate lijek Spiriva svakoga dana, a ne samo kada imate probleme sa disanjem ili druge simptome HOBP.

Lijek Spiriva je bronhodilatator dugog dejstva koji pomaže otvaranje disajnih puteva i olakšava protok vazduha u plućima. Redovna upotreba lijeka Spiriva može Vam pomoći i kada zbog bolesti kratko i plitko dišete i da na najmanju mjeru svede uticaj bolesti na Vaš svakodnevni život. Takođe Vam pomaže da duže budete aktivni. Svakodnevna upotreba lijeka Spiriva Vam može pomoći i da spriječite iznenadna, kratkotrajna pogoršanja simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) koji mogu da potraju nekoliko dana.

Dejstvo ovog lijeka traje 24 sata, tako da ga treba uzimati samo jednom dnevno. Za pravilno doziranje lijeka Spiriva vidite dio 3: "Kako se primjenjuje lijek Spiriva" i Uputstvo za upotrebu HandiHaler uređaja za inhalaciju koje se nalazi na kraju Uputstva za lijek.

Lijek Spiriva ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu tiotropijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
• ako ste alergični (preosjetljivi) na atropin ili njegove derivate, npr. ipratropijum ili oksitropijum.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Spiriva.

- Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako imate glaukom zatvorenog ugla, problema sa prostatom ili imate teškoće pri mokrenju.

- Ako imate probleme sa bubrezima, molimo konsultujte Vašeg ljekara.

- Lijek Spiriva je namijenjen kao terapija održavanja Vaše hronične opstruktivne bolesti pluća i ne koristi se u slučaju iznenadnog napada teškog disanja (gušenja) ili zviždanja u grudima.

- Trenutne alergijske reakcije kao što su osip, oticanje, svrab, zviždanje u grudima ili teško disanje (gušenje) mogu da se pojave nakon primjene lijeka Spiriva. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom ljekaru.

- Ljekovi za inhalaciju kao što je Spiriva mogu neposredno po inhaliranju izazvati stezanje u grudima, kašljanje, zviždanje u grudima ili teško disanje (gušenje). Ako se to dogodi, odmah se obratite svom ljekaru.

- Vodite računa da Vam prašak za inhalaciju ne dođe u kontakt sa očima, pošto ovo može da dovede do pogoršanja glaukoma zatvorenog ugla, koji predstavlja oboljenje oka. Bol u oku ili nelagodnost, zamućen vid, krugovi ili obojeni prizori povezani sa crvenilom očiju mogu biti znaci akutnog glaukoma zatvorenog ugla. Očni simptomi mogu biti praćeni glavoboljom, mukom ili povraćanjem. Ukoliko se pojave simptomi i znaci glaukoma zatvorenog ugla, prestanite sa primjenom lijeka Spiriva i hitno potražite savjet svog ljekara, ako postoji mogućnost specijaliste za očne bolesti.

- Suva usta, koja su opisana pri upotrebi antiholinergika, mogu pri dugotrajnoj terapiji biti povezana sa pojavom zubnog karijesa. Stoga je potrebno da vodite računa o higijeni usta.

- U slučaju da ste imali infarkt miokarda u prethodnih 6 mjeseci ili bilo kakav nestabilni ili životno ugrožavajući poremećaj srčanog ritma ili tešku srčanu slabost (insuficijenciju) tokom prethodnih godinu dana, molimo da o tome obavijestite Vašeg ljekara. Ovo je važno za donošenje odluke da li je lijek Spiriva pravi lijek za Vas.

- Nemojte uzimati lijek Spiriva češće od jednom dnevno.

Djeca i adolescenti

Lijek Spiriva se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Posebno je važno da svog ljekara ili farmaceuta obavijestite ako ste uzimali ili uzimate slične ljekove za Vašu bolest pluća, kao što su ipratropijum ili oksitropijum.

Nijesu zabilježena nikakva neželjena dejstva kada se Spiriva uzima sa drugim ljekovima koji se koriste u liječenju HOBP kao što su drugi inhalacioni ljekovi za olakšavanje simptoma bolesti, (npr. salbutamol, metilksantini npr. teofilin i/ili oralni ili inhalacioni steroidi npr. prednizolon).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne treba da koristite osim ako Vam to Vaš ljekar nije posebno propisao.

Uticaj lijeka Spiriva na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Spiriva

Lijek Spiriva sadrži laktozu, monohidrat.

Kad se uzima prema terapijskim preporukama, jedna kapsula na dan, sa svakom dozom se unese 5,5 mg laktoze, monohidrata. U slučaju intolerancije na neke šećere ili alergije na mliječne proteine (koji mogu biti sadržani u maloj količini supstance lijeka laktoza, monohidrata) obratite se Vašem ljekaru prije primjene ovog lijeka.

Uvijek primjenjujte lijek Spiriva tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza lijeka Spiriva je inhalacija sadržaja jedne kapsule (18 mikrograma tiotropijuma) jednom dnevno. Nemojte uzimati više od preporučene doze.

Treba da pokušate da uzimate kapsulu u isto vreme svakog dana. Ovo je važno, jer lijek Spiriva djeluje tokom 24 sata.

Kapsule su samo za inhalacionu primjenu i nijesu za oralnu upotrebu.

Nemojte gutati kapsule.

HandiHaler uređaj, u koji treba da stavite Spiriva kapsulu, omogućava da se kapsula probuši i da tako udahnete prašak.

Provjerite da li imate HandiHaler uređaj za inhalaciju i da li umijete pravilno da rukujete njime. Uputstvo za korišćenje HandiHaler uređaja za inhalaciju se nalazi na kraju ovog uputstva.

Pazite da ne izdišete u HandiHaler.

Ukoliko imate bilo kakav problem pri korišćenju HandiHaler uređaja za inhalaciju, zamolite svog ljekara ili farmaceuta da Vam pokaže kako se upotrebljava.

HandiHaler uređaj za inhalaciju čistiti jednom mjesečno. Održavati HandiHaler uređaj za inhalaciju prema priloženom uputstvu koje se nalazi na kraju ovog uputstva, vidjeti „Uputstvo za upotrebu HandiHaler uređaja za inhalaciju“.

Kada uzimate lijek Spiriva vodite računa da Vam prašak ne dospe u oči. Ukoliko se to desi, može se javiti zamagljen vid, bol i/ili crvenilo očiju. U tom slučaju treba odmah da isperete oči toplom vodom i potražite savet ljekara.

Ako osećate da Vam se disanje pogoršalo, treba što prije da obavijestite svog ljekara.

Upotreba kod djece i adolescenata

Lijek Spiriva 18 mikrograma se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Ako ste primijenili više lijeka Spiriva nego što treba

Ako inhalirate više od jedne kapsule lijeka Spiriva na dan, treba odmah da se obratite svom ljekaru. Možda ste izloženi većem riziku od pojave neželjenih dejstava kao što su suva usta, otežano pražnjenje crijeva (konstipacija), otežano mokrenje, ubrzano lupanje srca ili zamućen vid.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Spiriva

Ako zaboravite da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, ali nikada ne uzimajte dve doze odjednom, niti istoga dana. Potom uzmite svoju narednu dozu kako je uobičajeno.

Ako naglo prestanete da primjenite lijek Spiriva

Prije nego što prestanete da uzimate lijek Spiriva, treba da se posavjetujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako prestanete da uzimate lijek Spiriva znaci i simptomi HOBP mogu da se pogoršaju.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Neželjena dejstva navedena u nastavku teksta su prijavljena od strane pacijenata koji su uzimali ovaj lijek i grupisana su na osnovu učestalosti pojavljivanja kao česta, povremena, rijetka ili nije poznata.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• suva usta (obično blaga)

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

- vrtoglavica

- glavobolja

- poremećaj ukusa

- zamućen vid

- nepravilan rad srca (fibrilacija pretkomore)

- zapaljenje ždrijela (faringitis)

- promuklost

- kašalj

- gorušica (gastroezofagealni refluks)

- otežano pražnjenje crijeva (konstipacija)

- gljivične infekcije usne šupljine i grla (orofaringealna kandidijaza)

- osip

- zadržavanje mokraće (retencija urina)

- teškoće prilikom mokrenja (dizurija)

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

- nesanica (insomnija)

- pojava svijetlih krugova ili obojenih slika udružena sa crvenilom očiju (glaukom)

- povišen pritisak u oku

- nepravilan rad srca (supraventrikularna tahikardija)

- ubrzan rad srca (tahikardija)

- subjektivan osećaj lupanja srca (palpitacije)

- stezanje u grudima udruženo sa kašljem, zviždanjem ili nedostatkom daha (gušenjem) odmah nakon inhalacije (bronhospazam)

- krvarenje iz nosa (epistaksa)

- zapaljenje grkljana (laringitis)

- zapaljenje sinusa (sinuzitis)

- zastoj crijeva uključujući odsustvo pokreta crijeva (opstrukcija crijeva uključujući i paralitički ileus)

- zapaljenje desni (gingivitis)

- zapaljenje jezika (glositis)

- otežano gutanje (disfagija)

- zapaljenje sluzokože usta (stomatitis)

- mučnina (nauzeja)

- preosjetljivosti, uključujući i trenutne reakcije

- ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otok lica ili grla (angioedem)

- koprivnjača (urtikarija)

- svrab (pruritus)

- infekcije mokraćnog sistema

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

-gubitak vode iz organizma (dehidratacija)

- zubni karijes

- teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

- infekcije kože ili kožni čirevi

- suva koža

- otok zglobova

Ozbiljna neželjena dejstva koja uključuju alergijske reakcije koje imaju za posljedicu otok lica ili grkljana (angioedem) ili druge reakcije preosjetljivosti (kao što su iznenadni pad krvnog pritiska ili ošamućenost) mogu se nakon primjene lijeka Spiriva dogoditi samostalno ili u okviru teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije). Takođe, kao i prilikom inhalacione primjene drugih ljekova, kod nekih pacijenata se mogu javiti neočekivano stezanje u grudima, kašalj, zviždanje u grudima, otežano disanje (gušenje) odmah nakon inhalacije (bronhospazam). Ako se ovo desi, odmah se obratite svom ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju nakon ˮVaži do:ˮ. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja blistera: 9 dana.

Nakon upotrebe prve kapsule sa blistera morate nastaviti sa uzimanjem kapsula i narednih 9 dana sa istog blistera, po jednu kapsulu dnevno.

HandiHaler uređaj za inhalaciju se može koristiti 12 mjeseci poslije prve upotrebe.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Spiriva

Aktivna supstanca je tiotropijum.

Jedna tvrda kapsula sadrži 22,5 mikrograma tiotropijum bromid, monohidrata što odgovara 18 mikrograma tiotropijuma.

Oslobođena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta uređaja za inhalaciju HandiHaler) je 10 mikrograma tiotropijuma.

Pomoćna supstanca:

laktoza, monohidrat (može sadržati male količine proteina mlijeka).

Kako izgleda lijek Spiriva i sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule, svijetlozelene boje koje sadrže bijeli prašak, sa utisnutim zaštićenim znakom proizvođača i oznakom "TI 01".

Unutrašnje pakovanje je blister Al/PVC/Al. HandiHaler je uređaj za inhalaciju jedne doze izrađen od plastičnih materijala akrilonitril butadien stirena (ABS) i nerđajućeg čelika. Komora za kapsulu je izrađena od plastičnih materijala metil-metakrilat-akrilonitril-butadien-stirena (MABS) ili polikarbonata (PC).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tvrdih kapsula, uređaj za inhalaciju HandiHaler i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/2801 – 5891 od 28.05.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine

Spiriva kapsule sadrže samo malu količinu praška, tako da je kapsula samo djelimično napunjena.