SPASMEX® 5mg tableta

Trospijum hlorid je antagonista muskarinskih receptora i ima spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće.

Trospijum hlorid se koristi u terapiji:

• funkcionalhih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta, žučne kese, bilijarnog trakta i urogenitalnog trakta.
• postoperativnih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta, žučne kese, bilijarnog trakta i urogenitalnog trakta.
• urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i nagona na mokrenje, koji se mogu javiti kod pacijenata sa pretjerano aktivnom mokraćnom bešikom (npr. idiopatska ili neurološka hiperaktivnost detrusora).

Preporučena dnevna doza je 1 do 2 tablete, tri puta dnevno (što odgovara 15 do 30 mg trospijum hlorida na dan) ili 4 tablete dva puta dnevno (što odgovara 40 mg trospijum hlorida na dan).

Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 45 mg.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), preporučena dnevna doza je 20 mg, jednom dnevno, prije spavanja.

Lijek Spasmex treba uzimati sa čašom vode, najmanje jedan sat prije obroka.

Potrebu za nastavkom terapije treba procjenjivati svakih 3-6 mjeseci.

Spasmex ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o bezbjednosti i efikasnosti.

Za kontraindikacije u ovoj populaciji vidjeti odjeljak 4.3.

Spasmex tablete ne smiju uzimati pacijenti sa poznatom preosjetljivošću na trospijum hlorid ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka.

Ovaj lijek ne smiju da uzimaju pacijenti sa teškim hroničnim inflamatornim intestinalnim oboljenjem (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), toksičnim megakolonom, glaukomom zatvorenog ugla, tahiaritmijama i mijastenijom gravis.

Ovaj lijek ne smiju da uzimaju pacijenti sa retencijom urina i pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je potrebna hemodijaliza.

Zbog ograničenih podataka o bezbjednosti i efikasnosti trospijum hlorida kod djece, djeca mlađa od 12 godina ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa mehaničkim stenozama gastrointestinalnog trakta kao što je stenoza pilorusa, kod pacijenata sa retencijom urina sa rizikom od zadržavanja urina (npr. benigna hiperplazija prostate), dijafragmalnom hernijom (hiatus hernia), refluksnim ezofagitisom, poremećajima autonomnog nervnog sistema, kod pacijenata kod kojih ne smije doći do ubrzanja srčane frekvence (hipertireoidizam, bolest koronarnih arterija- koronarna opstrukcija, kongestivna srčana insuficijencija), kod pacijenata sa ograničenom funkcijom jetre ili sa blagim, umjerenim do teškim poremećajem funkcije bubrega (vidjeti odjeljak 4.2).

Prije započinjanja terapije potrebno je isključiti organske uzroke učestalog mokrenja, oboljenje srca, oboljenje bubrega, polidipsiju i infekcije ili tumore urinarnog trakta.

Potreban je poseban oprez tokom terapije trospijum hloridom kod starijih pacijenata sa oboljenjem srca ili pluća (međutim, dostupni su samo podaci o intravenskoj primjeni lijeka).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka:

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Istovremena primjena trospijum hlorida sa amantadinom, tricikličnim antidepresivima, hinidinom, dizopiramidom i antihistaminicima, može pojačati antiholinergičke efekte spomenutih ljekova.

Istovremena primjena trospijum hlorida sa agonistima beta-adrenergičkih receptora može pojačati efekat tahikardije ove grupe ljekova.

Efekat prokinetičkih ljekova kao što je metoklopramid može izostati pri istovremenoj primjeni sa trospijum hloridom.

S obzirom da trospijum hlorid može uticati na gastrointestinalni motilitet i sekreciju, resorpcija drugih istovremeno primijenjenih ljekova može biti promijenjena.

Istovremena primjena guara, holestipola i holestiramina može smanjiti resorpciju trospijum hlorida; ne preporučuje se istovremena primjena ovih ljekova.

Trudnoća

Bezbjednost i efikasnost primjene trospijum hlorida kod trudnica nije utvrđena.

Trospijum hlorid treba propisati trudnicama samo kada potencijalna korist liječenja prevazilazi rizike.

Dojenje

Zabilježeno je da se trospijum hlorid izlučuje u mlijeko ženki pacova, ali nije poznato da li se izlučuje u humano mlijeko i nisu poznata moguća neželjena dejstva kod odojčeta. Zbog toga, trospijum hlorid treba koristiti sa oprezom kod dojilja.

Primjena trospijum hlorida može biti povezana sa poremećajima vida koji mogu uticati na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, ispitivanja parametara karakterističnih za sposobnost upravljanja vozilom (kao što su preciznost vizuelne orijentacije, koncentracija, opreznost, motorna koordinacija i reakcije u stresnim situacijama) nijesu pokazala bilo kakav uticaj trospijum hlorida.

U slučaju pojave poremećaja vida, pacijent ne bi trebalo da upravlja motornim vozilom niti rukuje mašinama.

Učestalost neželjenih reakcija je klasifikovana na sljedeći način:

Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1000 do < 1/100)

Rijetka (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetka (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

U okviru svake grupe učestalosti, redosled neželjenih reakcija je prikazan po opadajućoj ozbiljnosti.

Laboratorijska ispitivanja

Rijetko: povišene vrijednosti funkcionalnih testova jetre

Kardiološki poremećaji

Povremeno: tahikardija

Rijetko: tahiaritmija

Nepoznata učestalost: bol u grudima

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja sa umorom

Poremećaji na nivou oka

Često: poremećaji akomodacije oka

Nepoznata učestalost: zamagljen vid, midrijaza

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: dispnea

Trospijum hlorid može inhibirati sekreciju bronhijalnog mukusa

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: suva usta

Često: abdominalni bol, mučnina, dijareja, flatulencija, dispepsija, konstipacija

Trospijum hlorid može uzrokovati gastroezofagealni reflux i može smanjiti sekreciju pljuvačke

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Često: poremećaji pražnjenja mokraćne bešike (stvaranje rezidualnog urina), retencija urina

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno: egzantem, suva koža

Trospijum hlorid može smanjiti funkciju znojnih žlijezda

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: zamor

Imunološki poremećaji

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije/angioedem

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Prevelike doze mogu dovesti do kliničke slike antiholinergičkog sindroma, uključujući poremećaje vida, tahikardiju, suva usta i crvenilo kože.

U slučaju oralnog predoziranja potrebno je sprovesti gastričnu lavažu i primijeniti aktivni ugalj i osmotske laksative. Po potrebi, mogu se primijeniti parasimpatikomimetički ljekovi, kao što je parenteralni neostigmin ili fizostigmin.

Kod pacijenata sa glaukomom, pilokarpin se može primijeniti lokalno. Tahikardija se može liječiti i.v. primjenom beta-blokatora.

Farmakoterapijska grupa:

urinarni spazmolitici

ATC kod:

G04BD09

Trospijum hlorid je kvaternalna amonijum baza. Pripada grupi antagonista muskarinskih treceptora. Mehanizam djelovanja je sličan kao kod atropina. On je kompetitivni antagonista acetilholina i ostalih muskarinskih agonista, vjerovatno se neselektivno vezuje za muskarinske M1 i M2 receptore.

Najvažniji antimuskarinski efekat trospijum hlorida je njegovo spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće.

Resorpcija

Trospijum se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu u roku od 4 do 6 sati nakon oralne primjene. Bioraspoloživost je oko 10%. Bioraspoloživost trospijum hlorida je smanjena pri istovremenom unosu hrane, posebno hrane sa visokim sadržajem masti.

Distribucija

Volumen distribucije bio je 395±140 l nakon oralne primjene 20 mg trospijum hlorida. Trospijum hlorid, zbog svojih hidrofilnih osobina ne prolazi krvno-moždanu barijeru u značajnoj mijeri. Vezivanje za proteine plazme je 50-85%.

Metabolizam

Metabolizam trospijum hlorida nije u potpunosti objašnjen. Trospijum hlorid se metaboliše u manjem obimu putem enzima citohroma P450 (<5% renalne ekskrecije). Čini se da je glavni metabolički put estarska hidroliza do benzilne kiseline, koja se konjuguje sa glukuronskom kiselinom i stvara spiroalkohol.

Eliminacija

Više od 80% trospijum hlorida se pojavljuje u fecesu.

Najveći dio resorbovane doze trospijum hlorida se izlučuje u neizmijenjenom obliku putem aktivne renalne tubularne sekrecije. Mala količina trospijum hlorida se pojavljuje u urinu kao spiroalkohol.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (CLcr< 30 ml/min) zabilježena je dodatna faza eliminacije (oko 33 sata) i 0-∞ i Cmax trospijum hlorida su povećani 4 odnosno 2 puta, u poređenju sa zdravim ispitanicima. Preporučuje se smanjenje doze ili produženje doznog intervala kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Nije ispitana farmakokinetika trospijum hlorida kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30-80 ml/min).

Starosna dob i oštećenje jetre nijesu uticali na farmakokinetiku trospijum hlorida u klinički značajnom stepenu i prilagođavanje doze nije bilo potrebno.

Pretklinički podaci ne ukazuju na bilo kakve štetne efekte na ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti, reproduktivne toksičnosti.

Pretkliničke studije akutne toksičnosti pokazale su sljedeće znake trovanja: tonično-klonički napadi, tremor, cijanoza, ataksija i hipalgezija.

Studije subakutne toksičnosti trospijum hlorida nijesu pokazale značajne promjene u biohemijskim, fiziološkim, anatomskim i histološkim parametrima u organima testiranih životinja.

Nije pokazano da dugotrajna terapija uzrokuje mikro i makroskopske promjene koje uzrokuju defekte koji se mogu pripisati lijeku.

Laktoza, monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Skrob, kukuruzni

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Talk

Magnezijum stearat

Nije primjenljivo.

5 godina

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

U kartonskoj kutiji se nalaze 2 blistera (Al/PVC) sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta).

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Trospijum hlorid pripada grupi ljekova koja se zove spazmolitici (ljekovi koji smanjuju tonus glatkih mišića).

Ovaj lijek se primjenjuje u terapiji:

• spazama (grčeva) glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, žučne kese, žučnih puteva i urogenitalnog trakta,
• postoperativnih spazama (grčeva) glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, žučne kese, žučnih puteva, urogenitalnog trakta,
• simptoma pretjerane aktivnosti mokraćne bešike (na primjer, potreba za čestim mokrenjem, iznenadna potreba za urgentnim mokrenjem i/ili nijeste u mogućnosti da zadržite mokraću).

Lijek Spasmex ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na trospijum hlorid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Spasmex
• ako imate teško hronično zapaljensko oboljenje crijeva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest)
• ako imate toksični megakolon (životno-ugrožavajuće stanje sa veoma proširenim crijevima i želucem, praćeno ponekad groznicom, bolom u stomaku ili šokom)
• ako imate glaukom zatvorenog ugla
• ako imate tahiaritmije (ubrzan i nepravilan rad srca)
• ako imate mijasteniju gravis (neurološko i mišično oboljenje koje se manifestuje u vidu brzog zamaranje mišića)
• ako imate zadržavanje (retenciju) urina ili teško oštećenje bubrega koje zahtijeva hemodijalizu.

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina.

Kada uzimate lijek Spasmex, posebno vodite računa:

• ako imate mehanička suženja u gastrointestinalnom traktu (npr. stenozu pirolusa - suženje izlaznog otvora želuca)
• ako imate zadržavanje (retenciju) urina (npr. uvećana prostata)
• ako imate dijafragmalnu kilu (hiatus hernia)
• ako imate refluksni ezofagitis (upala jednjaka uzrokovana želudačnom kisjelinom, što uzrokuje bol u vidu pečenja iza grudne kosti)
• ako imate poremećaj funkcije autonomnog nervnog sistema
• ako nije poželjno da imate ubrzan rad srca (povećana aktivnost štitne žlijezde, koronarna bolest srca i srčana insuficijencija odnosno oslabljena funkcija srca)
• ako imate ograničenu funkciju jetre ili patite od blage, umjerene do teške slabosti bubrega (vidjeti odjeljak 3. Kako se upotrebljava lijek Spasmex)

Prije započinjanja terapije, ljekar treba da isključi mogućnost organskih uzroka za učestalo mokrenje, srčano oboljenje i oboljenje bubrega, čestu hidrataciju i infekcije ili tumore urinarnog trakta.

Potreban je poseban oprez tokom terapije sa trospijum hloridom kod starijih pacijenata sa srčanim i plućnim oboljenjima (međutim, dostupni su samo izvještaji o intravenskoj primjeni ovog lijeka).

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• amantadin (koristi se u terapiji Parkinsonove bolesti)
• triciklične antidepresive (ljekovi za liječenje depresije)
• hinidin (koristi se u terapiji nepravilnog rada srca)
• dizopiramid (koristi se u terapiji nepravilnog rada srca)
• antihistaminici (ljekovi protiv alergija)
• beta-simpatikomimetici (ljekovi koji se obično primjenjuju u terapiji astme, srčanih oboljenja, problema sa očima, zapušenog nosa)
• metoklopramid (lijek koji povećava brzinu prolaska unijete hrane kroz Vaš gastrointestinalni sistem)
• guar guma (koristi se kao laksativ, nekada i kod dijabetesa)
• holestiramin i holestipol (ljekovi koji vezuju žuč u gastrointestinalnom traktu i time sprečavaju njenu reapsorpciju).

Resorpcija istovremeno primijenjenih ljekova može biti izmijenjena zbog efekta trospijum hlorida na kontrakciju gastrointestinalnog trakta i ekskreciju digestivnih sokova.

Uzimanje lijeka Spasmex sa hranom ili pićima

Uzmite lijek Spasmex sa čašom vode, najmanje jedan sat prije obroka.

Primjena lijeka Spasmex u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek , posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite izbjegavajte uzimanje ovog lijeka. Vaš ljekar će odlučiti da li je primjena ovog lijeka neophodna. Strogo se pridržavajte uputstva ljekara.

Uticaj lijeka Spasmex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Uzimanje ovog lijeka može biti povezano sa poremećajima vida koji mogu uticati na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama. U slučaju pojave poremećaja vida, pacijent ne smije da upravlja motornim vozilom niti rukuje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Spasmex

Ovaj lijek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Spasmex uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena dnevna doza je 1 do 2 tablete tri puta dnevno (što odgovara 15 do 30 mg trospijum hlorida na dan) ili 4 tablete dva puta dnevno (što odgovara 40 mg trospijum hlorida na dan).

Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 45 mg.

Ako imate oštećenu funkciju bubrega dozu lijeka će prilagoditi Vaš ljekar.

Lijek Spasmex uzimajte najmanje jedan sat prije obroka sa čašom vode.

Ako simptomi i dalje postoje, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ljekar će procjenjivati neophodnost terapije ovim lijekom na svakih 3-6 mjeseci, kako bi odlučio da li je ovaj lijek najbolji izbor za Vas.

Lijek Spasmex nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Spasmex nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu ovog lijeka nego što je trebalo, obratite se odmah Vašem ljekaru ili posjetite najbližu bolnicu i pokažite im kutiju lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Spasmex

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite narednu dozu prema rasporedu. Zatim nastavite da uzimate lijek u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Spasmex, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Lijek Spasmex može uzrokovati teške alergijske reakcije.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma tokom uzimanja ovog lijeka, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili idite u najbližu bolnicu:

• iznenadni problemi sa disanjem, govorom i gutanjem
• oticanje usana, lica i vrata
• izražena ošamućenost i nesvjestica
• svrab i osip po koži

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• suva usta

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja sa umorom
• poremećaji akomodacije oka (problemi sa gledanjem predmeta koji su blizu)
• bol u stomaku
• mučnina
• dijareja
• nadutost stomaka usled prisutnih gasova (flatulencija)
• nelagodnost u želucu nakon obroka
• otežano pražnjenje crijeva (konstipacija)
• poremećaji pražnjenja mokraćne bešike (stvaranje rezidualnog urina, zadržavanje urina)
• teškoće ili bolovi pri mokrenju
• opšta slabost

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• ubrzan srčani rad (tahikardija)
• otežano disanje
• osip (egzantem)
• suva koža

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• ubrzan i nepravilan rad srca
• povišene vrijednosti funkcionalnih testova jetre

Trospijum hlorid može uzrokovati bol u grudima, zamagljen vid, proširene zjenice, vraćanje želudačne kisjeline u jednjak (gastroezofagealni refluks), može smanjiti stvaranje mukusa u respiratornom traktu, može smanjiti sekreciju pljuvačke i smanjiti funkciju znojnih žlijezda.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lijek Spasmex poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Spasmex

Aktivna supstanca je: trospijum hlorid.

Jedna tableta sadrži 5 mg trospijum hlorida.

Ostali sastojci su:

Laktoza, monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Skrob, kukuruzni

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Talk

Magnezijum stearat

Kako izgleda lijek Spasmex i sadržaj pakovanja

Bijele do skoro bijele, okrugle, ravne fasetirane tablete.

U kartonskoj kutiji se nalaze 2 blistera (Al/PVC) sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka:

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Spasmex®, tableta, 5 mg, blister, 20 tableta: 2030/16/369 – 2306 od 23.06.2016. godine