SPALMOTIL 2mg/5ml oralni rastvor

Salbutamol je indikovan za smanjenje bronhospazma koji može biti prisutan kod bronhijalne astme, bronhitisa i emfizema.

Lijek se primjenjuje kod odraslih osoba, adolescenata i djece uzrasta 2 do 12 godina.

Doziranje:

Odrasli (stariji od 18 godina):

10 -20 ml oralnog rastvora (4 mg do 8 mg salbutamola), tri ili četiri puta dnevno.

Pedijatrijska populacija:

Djeca uzrasta od 2 - 6 godina: 2,5 ml - 5 ml oralnog rastvora (1 mg do 2 mg salbutamola), tri ili četiri puta dnevno.

Djeca uzrasta od 6 – 12 godina: 5 ml oralnog rastvora (2 mg salbutamola), tri ili četiri puta dnevno.

Djeca starija od 12 godina: 5 ml - 10 ml oralnog rastvora (2 mg do 4 mg salbutamola), tri ili četiri puta dnevno.

Posebne populacije:

Kod starijih pacijenata i kod osoba posebno osjetljivih na stimulanse beta adrenergičkih receptora, terapiju treba započeti sa 5 ml oralnog rastvora (doza od 2 mg salbutamola), tri do četiri puta dnevno.

Način primjene

Oralna upotreba.

Za primjenu lijeka koristiti kašičicu za doziranje (5 ml) koja se nalazi u kutiji.

Salbutamol ispoljava dejstvo u trajanju od 4-6 sati kod većine pacijenata.

Povećana upotreba beta2 agonista može biti znak pogoršanja bronhijalne astme. U tom slučaju terapiju bi trebalo ponovo procijeniti i razmotriti uvođenje glukokortikosteroida kao konkomitantne terapije.

Ukoliko dođe do pojave neželjenih efekata nastalih kao posljedica primjene prekomjerne doze, doziranje ili učestalost primjene lijeka se može povećati samo na osnovu savjeta ljekara.

Primjena salbutamola je kontraindikovana kod pacijenata koji su osjetljivi na simpatikomimetike ili bilo koji sastojak lijeka.

Iako se intravenska, a povremeno i peroralna terapija tabletama salbutamola, sprovodi u cilju sprečavanja prijevremenog porođaja (kada ne postoje komplikacije kao placenta previja, prije-porođajno krvarenje ili toksemija u trudnoći), salbutamol oralni rastvor ne treba koristiti u terapiji prijetećeg pobačaja.

Astmu bi trebalo liječiti prema terapijskom protokolu koji propisuje postepeno uvođenje ljekova, a pacijente je neophodno redovno klinički pratiti i sprovoditi ispitivanje plućne funkcije.

Bronhodilatatori ne treba da budu jedini ili glavni ljekovi u terapiji teške ili nestabilne astme. Pacijenti koji boluju od teškog oblika astme konstantno imaju simptome i učestale egzacerbacije, ograničen fizički kapacitet, PEF vrijednosti ispod 60% normalne vrijednosti sa odstupanjem većim od 30%. Ova odstupanja se obično ne vraćaju na normalne vrijednosti ni nakon primjene bronhodilatatora. Ovakvim pacijentima je neophodna aplikacija visokih doza inhalacionih kortikosteroida (npr. > 1 mg/dan beklometazon dipropionata), ili oralna kortikosteroidna terapija. Ovom potpornom kortikosteroidnom terapijom, salbutamol smanjuje tegobe kod teških astmatičara u akutnim egzacerbacijama bolesti. Izostanak brzog i potpunog odgovora na primjenjenu terapiju, ukazuje na potrebu za hitnom medicinskom intervencijom.

Povećana upotreba bronhodilatatora za ublažavanje simptoma, naročito beta2 agonista kratkog dejstva za inhalaciju, ukazuje na neadekvatnu kontrolu oboljenja. Pod takvim okolnostima, treba ponovo razmotriti plan terapije. Iznenadno i naglo narušavanje kontrole astme potencijalno ugrožava život, te je iz tog razloga neophodno da ljekari kod ovih pacijenata razmotre potrebu za uvođenjem ili pojačanjem kortikosteroidne terapije. Rizični pacijenti zahtijevaju redovno svakodnevno ispitivanje plućne funkcije - mjerenje maksimalnog ekspiratornog protoka vazduha (PEF vrijednost).

Ukoliko nakon primjenjene terapije nema očekivanog olakšanja simptoma ili je skraćeno uobičajeno trajanje dejstva lijeka, pacijente treba upozoriti da nikako sami ne povećavaju dozu ili učestalost primjene lijeka, već da potraže savjet ljekara.

Salbutamol izaziva perifernu vazodilataciju koja može dovesti do refleksne tahikardije i povećanog minutnog volumena srca. Potreban je oprez kod pacijenata sa anginom, teškom tahikardijom ili tireotoksikozom.

Terapija beta2 agonistima može da dovede do potencijalno ozbiljne hipokalemije, uglavnom nakon parenteralne primjene i inhalacije. Naročit oprez se savjetuje kod akutnih teških oblika astme, pošto hipokalemiju potenciraju hipoksija i istovremena primjena derivata ksantina, steroida i diuretika. Stoga je u ovakvim situacijama neophodna stalna kontrola nivoa kalijuma u serumu.

Poput ostalih agonista beta-adrenergičkih receptora, salbutamol može prouzrokovati reverzibilne metaboličke promjene, kao npr. povišenje nivoa glukoze u krvi. Kod pacijenata s dijabetesom postoji mogućnost nastanka ketoacidoze zbog nemogućnosti kompenzacije hiperglikemije. Istovremena primjena kortikosteroida može pojačati ovaj efekat.

Primjena salbutamola kao i ostalih simpatikomimetika može imati za posljedicu kardiološke efekte. Podaci iz literature i postmarketinškog praćenja ukazuju na moguću povezanost ishemije miokarda sa primjenom salbutamola. Teške srčane bolesnike (npr. sa ishemijskom bolešću srca, aritmijama, teškom srčanom insuficijencijom) koji su na terapiji salbutamolom, treba upozoriti da zatraže medicinsku pomoć ukoliko osjete bol u grudima ili simptome pogoršanja bolesti. Pažnju treba obratiti na pojavu dispneje i bola u grudima, jer oba simptoma mogu biti kako respiratornog, tako i srčanog porijekla.

Zbog prisustva sorbitola tečnog, nekristališućeg (E420), lijek može djelovati blago laksativno ukoliko se primjenjuje maksimalna dnevna doza. Takođe, pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek SPALMOTIL® oralni rastvor sadrži 0,0693 mmol natrijuma po dozi (5 ml). Suštinski se može smatrati da ne sadrži natrijum.

Salbutamol ne bi trebalo primjenjivati istovremeno sa neselektivnim blokatorima beta adrenergičkih receptora, kao što je propranolol.

Salbutamol nije kontraindikovan kod pacijenata na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO), međutim, efekti salbutamola mogu biti promijenjeni ukoliko se uzima istovremeno sa gvanetidinom, rezerpinom, metildopom i tricikličnim antidepresivima.

Oprez je potreban kod istovremene primjene halogenizovanih anestetika, kao što su hloroform, ciklopropan i

halotan.

Trudnoća

Ljekovi se u trudnoći mogu koristiti samo ako očekivana korist za trudnicu prevazilazi mogući rizik za plod.

Salbutamol je dugi niz godina u širokoj upotrebi u humanoj populaciji bez očiglednih negativnih posljedica; zbog toga se smatra lijekom sa potvrđenom efikasnošću i bezbjednošću (well-established use) za liječenje prijevremenog porođaja. Ipak, kao i kod većine drugih ljekova, nema mnogo objavljenih podataka o bezbjednosti primjene lijeka u ranoj trudnoći, dok je u studijama na životinjama utvrđeno postojanje štetnih efekata pri primjeni visokih doza lijeka.

Tokom postmarketinškog praćenja lijeka opisani su rijetki slučajevi kongenitalnih malformacija, uključujući rascjep nepca i maformacije udova kod potomaka majki liječenih salbutamolom. Neke od tih majki su uzimale više ljekova tokom trudnoće.

Budući da nema konzistentnog obrasca za pojavu malformacija, a osnovna stopa učestalosti je 2 - 3 %, povezanost sa upotrebom salbutamola se ne može utvrditi.

Dojenje

Salbutamol se vjerovatno izlučuje u majčino mlijeko, tako da se njegova primjena kod dojilja ne preporučuje osim ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po odojče.

Nije poznato da li salbutamol u majčinom mlijeku ima štetno dejstvo na odojče.

Nema podataka o uticaju salbutamola na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjeni događaji su navedeni u skladu sa učestalošću ispoljavanja: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), uključujući i pojedinačne slučajeve. Podaci o neželjenim događajima sa veoma čestom i čestom učestalošću ispoljavanja, uglavnom su dobijeni iz kliničkih ispitivanja. Podaci o neželjenim događajima sa rijetkom i veoma rijetkom učestalošću ispoljavanja, dobijeni su na osnovu slučajeva prijavljenih spontano. .

Imunološki poremećaji:

Veoma rijetko: alergijske reakcije koje se mogu manifestovati u vidu angioedema, urtikarije, bronhospazma, hipotenzije i kolapsa.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Rijetko: hipokalemija.

Terapija beta2 agonistima može dovesti do potencijalno ozbiljne hipokalemije.

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma često: tremor.

Često: glavobolja.

Veoma rijetko: hiperaktivnost.

Kardiološki poremećaji:

Često: tahikardija, palpitacije.

Rijetko: srčane aritmije, uključujući atrijalnu fibrilaciju, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole.

Nije poznato: ishemija miokarda* (vidjeti dio 4.4).

Vaskularni poremećaji:

Rijetko: periferna vazodilatacija.

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva :

Često: mišićni grčevi.

Veoma rijetko: osjećaj mišićne napetosti.

* spontano prijavljeno u postmarkentinškom periodu, pa je učestalost ispoljavanja nepoznata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi i znaci predoziranja

Najčešći simptomi i znaci predoziranja salbutamolom su rezultat prolaznog farmakološkog djelovanja salbutamola na beta receptore (vidjeti odjeljke 4.4. i 4.8).

Usljed mogućnosti nastanka hipokalijemije neophodno je pratiti nivo kalijuma u serumu.

Prijavljena je pojava mučnine, povraćanja i hiperglikemije, posebno kod djece i kod predoziranja peroralnim preparatima salbutamola.

Terapija

U slučaju predoziranja treba obustaviti primjenu lijeka i primijeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Kod pacijenata sa srčanim simptomima (kao što su tahikardija i palpitacije) mogu se primijeniti kardioselektivni beta blokatori, ali oprezno zbog mogućnosti nastanka bronhospazma.

Farmakoterapijska grupa: Selektivni agonisti beta2-adrenergičkih receptora

ATC kod: R03CC02

Salbutamol je selektivni agonista beta2-adrenergičkih receptora koji obezbjeđuje kratkotrajnu bronhodilataciju kod reverzibilne opstrukcije disajnih puteva. U terapijskim dozama stimuliše beta2 adrenergičke receptore bronhijalnih mišića, dok lijek nema nikakvo ili ispoljava neznatno dejstvo na beta1-adrenergičke receptore u srčanom mišiću. Salbutamol je pogodan za terapiju i prevenciju astmatičnih napada.

Poluvrijeme eliminacije salbutamola nakon intravenske primjene iznosi 4 - 6 sati. Izlučivanje se odvija dijelom preko bubrega, ali se jedan dio lijeka metaboliše do 4'-O-sulfata (fenol sulfat), koji se takođe primarno ekskretuje urinom. Mala količina lijeka se nalazi u fecesu. Većina doze lijeka primjenjene oralnim, intravenskim ili inhalacionim putem se ekskretuje u toku 72 sata. Oko 10% salbutamola se vezuje za proteine plazme.

Nakon oralne primjene, salbutamol se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i u velikoj mjeri podliježe metabolizmu prvog prolaska kroz jetru gdje se metaboliše do fenol sulfata. Kako nepromijenjen lijek, tako i njegov konjugat, eliminišu se prvenstveno urinom. Biološka raspoloživost oralno primjenjenog salbutamola je oko 50%.

Poput ostalih jakih selektivnih beta2 agonista, salbutamol je pokazao teratogeno dejstvo u studiji na miševima kojima je aplikovan supkutano. U pretkliničkim studijama reproduktivne toksičnosti, kod 9,3% fetusa je postojao rascjep nepca, nakon aplikovanja doze od 2,5 mg/kg salbutamola, što je 4 puta više od maksimalne oralne doze kod ljudi. Kod pacova, doze salbutamola od 0,5, 2,32, 10,75 i 50 mg/kg/dan primjenjene oralno u toku trudnoće, nijesu prouzrokovale značajne malformacije fetusa. Jedini toksičan efekat lijeka je bilo povećanje smrtnosti ploda zbog zanemarivanja od strane majke kod primjene najviših doza.

Studije reproduktivne toksičnosti na zečevima pokazale su da salbutamol u dozi od 50 mg/kg/dan dovodi do kranijalnih malformacija kod 37 % fetusa, ali u pitanju je bila doza koja je oko 78 puta veća od maksimalne oralne doze kod ljudi.

Natrijum benzoat (E211);

Sorbitol tečni, nekristališući (E420);

Limunska kiselina, monohidrat;

Natrijum citrat;

Saharin natrijum;

Aroma banane 85509-H;

Voda, prečišćena.

Nije poznato.

3 godine.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25° C,u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Boca od livenog stakla, smeđe boje, III hidrolitičke grupe, sa zatvaračem od polietilena visoke gustine, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine, u kojoj se nalazi 200 ml oralnog rastvora.

Boca je zajedno sa kašikom za doziranje upakovana u složivu kutiju.

Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1,25 ml i 2,5 ml).

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek SPALMOTIL kao aktivni sastojak sadrži salbutamol, koji pripada grupi ljekova koji se nazivaju bronhodilatatori.

• Bronhodilatatori omogućavaju širenje disajnih puteva. Na taj način se omogućava bolji protok vazduha prilikom udisanja.
• Lijek doprinosi oslobađanju od simptoma kao što su stezanje u grudnom košu, kašalj i zviždanje u grudima (wheezing).

SPALMOTIL oralni rastvor se koristi u terapiji bronhospazma (grč disajnih puteva), koji može biti prisutan kod bronhijalne astme, bronhitisa (upala disajnih puteva) i emfizema (hronična bolest pluća).

Lijek je pogodan za terapiju kod odraslih, adolescenata i djece.

Ako želite da dobijete više informacija o svojoj bolesti, razgovarajte sa ljekarom.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svome ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer lijek SPALMOTIL oralni rastvor sadrži sorbitol tečni, nekristališući (E420).

Lijek SPALMOTIL ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na salbutamol ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (vidjeti odjeljak 6).

Ukoliko niste sigurno da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, konsultujte svog ljekara prije primjene lijeka.

Kada uzimate lijek SPALMOTIL posebno vodite računa:

Prije primjene lijeka SPALMOTIL oralni rastvor obavezno obavijestite svog ljekara:

• ukoliko imate visok krvni pritisak;
• ukoliko imate šećernu bolest;
• ukoliko imate problema sa štitastom žlijezdom (pojačan rad – tireotoksikoza);
• ukoliko imate neko oboljenje srca (nepravilan ili ubrzan srčani rad, angina pektoris);
• ukoliko imate težak napad astme (ljekar će možda sprovesti određene laboratorijske testove radi praćenja nivoa kalijuma u krvi)

Ukoliko se Vaši simptomi astme ili problemi sa disanjem pogoršaju, javite se ljekaru. Može doći do ozbiljnog pogoršanja vašeg zdravstvenog stanja.

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se ljekaru prije upotrebe lijeka (vidjeti odjeljak „Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SPALMOTIL“).

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali, ili ako Vaše dijete uzima ili je donedavno uzimalo neki drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. To se odnosi i na biljne preparate. Ne zaboravite da ovaj lijek ponesete sa sobom, ukoliko morate da idete u bolnicu.

Posebno obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova:

• ljekove za ubrzan i nepravilan rad srca kao što je propranolol;
• ostale ljekove za liječenje astme;
• ljekove za liječenje povišenog krvnog pritiska (kao što su gvanetidin i metildopa);
• rezerpin (koristi se za liječenje povišenog pritiska i tešku uznemirenost);
• triciklični antidepresivi;
• anestetici kao što su hloroform, ciklopropan i halotan.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek SPALMOTIL oralni rastvor.

Uzimanje lijeka SPALMOTIL sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane i pića ne utiče na dejstvo lijeka SPALMOTIL oralni rastvor.

Primjena lijeka SPALMOTIL u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Obavijestite svog ljekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Lijek SPALMOTIL oralni rastvor ne treba uzimati tokom trudnoće, osim ukoliko ljekar smatra da je neophodno.

Uticaj lijeka SPALMOTIL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o štetnom uticaju lijeka SPALMOTIL oralni rastvor na sposobnost upravljanja motornim vozilom i pri radu sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SPALMOTIL

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u njegovom sastavu nalazi sorbitol tečni, nekristališući (E420). Takođe, zbog prisustva sorbitola tečnog, nekristališućeg (E420), lijek može djelovati blago laksativno ukoliko se primjenjuje maksimalna dnevna doza.

Lijek SPALMOTIL oralni rastvor sadrži 0,0693 mmol natrijuma po dozi (5 ml). Suštinski se može smatrati da ne sadrži natrijum.

Lijek SPALMOTIL uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek se primjenjuje oralno.

• Za primjenu lijeka koristite kašiku za doziranje (5 ml), koja se nalazi u kutiji.
• Promućkajte bočicu prije upotrebe.
• 2,5 mililitara nerazblaženog rastvora sadrži 1 mg salbutamola, a 5 mililitara rastvora sadrži 2 mg salbutamola.

Doziranje:

Odrasli (stariji od 18 godina):

10 -20 ml oralnog rastvora, tri ili četiri puta dnevno.

Djeca i adolescenti

Djeca uzrasta od 2 – 6 godina: 2,5 ml - 5 ml oralnog rastvora, tri ili četiri puta dnevno.

Djeca uzrasta od 6 – 12 godina: 5 ml oralnog rastvora, tri ili četiri puta dnevno.

Djeca starija od 12 godina i adolescenti: 5 ml - 10 ml, tri ili četiri puta dnevno.

Starije osobe (preko 65 godina)

Preporučena doza je 5 ml, tri ili četiri puta dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka SPALMOTIL nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka SPALMOTIL oralni rastvor nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom!

Nakon unošenja lijeka u dozi koja je veća od preporučene, može doći do ubrzanog rada srca ili podrhtavanja djelova tijela. Ovi efekti su prolaznog karaktera i prestaju poslije nekoliko sati.

Ako primijetite neki od ovih simptoma, prekinite sa terapijom i odmah se obratite ljekaru. Ponesite ovo uputstvo ili lijek sa sobom da bi ljekar imao uvid u to šta ste koristili.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek SPALMOTIL

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, učinite to čim se sjetite.

Ukoliko je već vrijeme za sljedeću dozu, uzmite lijek u uobičajeno vrijeme i preskočite zaboravljenu dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek i nikada nemojte djetetu davati duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da mu date lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek SPALMOTIL

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa ljekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi ovog lijeka, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek SPALMOTIL može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Pri primjeni lijeka se mogu javiti sljedeće neželjene reakcije:

Alergijske reakcije (javljaju se kod rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Ukoliko se pojavi neka od navedenih neželjenih reakcija, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se obratite svom ljekaru. Znaci alergijske reakcije uključuju: oticanje lica, usana, usta, jezika i grla što može otežati disanje i gutanje; osip praćen svrabom; osjećaj slabosti i ošamućenosti, kolaps.

Obratite se ljekaru što prije ukoliko:

• osjetite ubrzan ili pojačan rad srca (palpitacije). Ovo neželjeno dejstvo je obično bezopasno i prolazi nakon duže upotrebe lijeka.
• osjetite nepravilan rad srca
• ove tegobe se javljaju kod rjeđe od 1 na 10 pacijenata koji koriste lijek.

Ukoliko osjetite neke od navedenih tegoba obratite se ljekaru. Nemojte prekidati sa primjenom lijeka bez konsultacija sa ljekarom.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primjene lijeka:

Veoma često (javljaju se kod češće od 1 na 10 pacijenata):

• podrhtavanje djelova tijela (tremor).

Često (javljaju se kod rjeđe od 1 na 10 pacijenata):

• glavobolja,
• grčevi u mišićima.

Rijetko (javljaju se kod rjeđe od 1 na 1 000 pacijenata):

• hipokalemija (smanjenje koncentracije kalijuma u krvi),
• ubrzan, usporen ili nepravilan rad srca (aritmija)
• povećan dotok krvi u ekstremitete (periferna vazodilatacija).

Veoma rijetko (javljaju se kod rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata):

• poremećaj spavanja, promjene ponašanja kao što su uznemirenost i uzbuđenost
• mišićna napetost.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu ispoljiti ali učestalost ispoljavanja nije poznata:

• bol u grudima usljed srčanih smetnji kao što je angina pectoris. Ukoliko Vam se ovo desi, javite se vašem ljekaru. Nemojte prekidati sa primjenom lijeka bez konsultacija sa ljekarom.

Ukoliko mislite da lijek ne djeluje dovoljno dobro

Ukoliko mislite da lijek suviše slabo djeluje i ne doprinosi oslobađanju od simptoma, obratite se što prije ljekaru. Moguće je da se Vaše stanje pogoršalo i da je neophodna dodatna terapija. Ne povećavajte dozu lijeka bez konsultacije sa ljekarom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine

Nemojte koristiti lijek SPALMOTIL poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25° C,u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek SPALMOTIL

Sadržaj aktivnih supstanci:

5 ml oralnog rastvora sadrži 2 mg salbutamola (u obliku salbutamol sulfata 2,40 mg)

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Natrijum benzoat (E211); sorbitol tečni, nekristališući (E420); limunska kisjelina,monohidrat; natrijum citrat; saharin natrijum; aroma banane 85509-H; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek SPALMOTIL i sadržaj pakovanja

Izgled:

SPALMOTIL oralni rastvor je bistar bezbojan rastvor, sa mirisom banane.

Pakovanje:

Staklena boca sa zatvaračem od polietilena visoke gustine, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine, u kojoj se nalazi 200 ml oralnog rastvora.

Boca je zajedno sa kašikom za doziranje upakovana u složivu kutiju.

Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1,25 ml i 2,5 ml).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GALENIKA CRNA GORA d.o.o., 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

SPALMOTIL® oralni rastvor, 2mg/5ml, boca, staklena, 1x200ml: 2030/14/250 – 1995 od 10.07.2014. godine