SOREDO 0.3mg/ml kapi za oči, rastvor

Lijek Soredo indikovan je:

• za inhibiciju intraoperativne mioze. Lijek Soredo nema intrinzična midrijatična svojstva i ne zamjenjuje sredstva sa midrijatičnim efektom.
• u terapiji postoperativnog i post-laserskog trabekuloplastičnog zapaljenja u prednjem segmentu oka kod pacijenata kod kojih se ne preporučuje steroidna terapija.

Doziranje

Upotreba kod odraslih

Za inhibiciju intraoperativne mioze primjenjuje se jedna kap svakih pola sata počevši 2 sata prije operacije. Posljednju kap treba primijeniti najmanje 30 minuta prije operacije.

Za kontrolu postoperativnog i post-laserskog trabekuloplastičnog zapaljenja potrebno je pridržavati se gore navedenog režima doziranja. Počevši od dvadeset četiri sata nakon operacije, jedna kap se primjenjuje četiri puta dnevno najmanje nedjelju dana nakon laserske trabekuloplastike ili dvije do tri nedjelje nakon neke druge operacije.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost lijeka Soredo nijesu utvrđeni kod djece.

Starije osobe (≥ 65 godina)

Nema posebnih preporuka za primjenu kod starijih osoba.

Način primjene

Lijek Soredo se primjenjuje lokalno ukapavanjem u konjunktivalnu kesicu.

U skladu sa standardnom praksom, drugi ljekovi za lokalnu primjenu ne smiju se primjenjivati istovremeno sa lijekom Soredo. Ako se koristi više od jednog oftalmološkog preparata, mora se napraviti vremenski razmak od najmanje 5 minuta između njihove primjene (vidjeti dio 4.5), pri čemu se masti za oči primjenjuju na kraju.

Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, mora se voditi računa da, pri ukapavanju, vrh kapaljke od bočice ne dotakne očne kapke, okolna područja ili druge površine.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Lijek Soredo je kontraindikovan kod epitelnog herpes simplex keratitisa (dendritičnog keratitisa).

Postoji potencijal za ukrštenu alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL). Lijek Soredo je kontraindikovan kod osoba koje su ranije imale alergijske reakcije na ove ljekove.

Ukoliko se paralelno primjenjuju NSAIL, postoji mogućnost pojačanog krvarenja zbog uticaja na agregaciju trombocita. Primjena lijeka Soredo je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatim hemostatskim poremećajima ili koji primaju druge ljekove koji mogu produžiti vrijeme krvarenja. Lijek Soredo je kontraindikovan za intraokularnu primjenu tokom hirurških zahvata.

Kao i svi NSAIL, lijek Soredo je kontraindikovan u trećem tromjesečju trudnoće.

Zarastanje rana može biti odloženo primjenom lijeka Soredo.

Bilo je izvještaja da lijek Soredo može uzrokovati povećanu sklonost krvarenju tkiva oka u kombinaciji sa hirurškim zahvatom.

Pacijente sa herpes simplex keratitisom u anamnezi treba pažljivo pratiti.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost lijeka Soredo nijesu utvrđeni kod djece.

Lijek Soredo, kapi za oči, rastvor sadrži konzervans tiomersal, koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Iako kliničke studije i studije na životinjama sa acetilholin hloridom ili karbaholom nijesu otkrile interakciju i nema poznate farmakološke osnove za interakciju, bilo je izvještaja da acetilholin hlorid i karbahol nijesu bili efikasni kada su se koristili kod nekih hirurških pacijenata liječenih lijekom Soredo.

Ukoliko se primjenjuje više od jednog oftalmološkog preparata, mora se napraviti vremenski razmak od najmanje 5 minuta između njihove primjene (vidjeti dio 4.2).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Pokazalo se da primjena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanog gubitka prije i nakon implantacije i povećane embrio-fetalne smrtnosti. Osim toga, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobijale inhibitor sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda. Tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, lijek Soredo se ne smije davati osim ukoliko to nije neophodno.

Ako se lijek Soredo koristi kod žena koje pokušavaju zatrudneti ili tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba primjenjivati što manju dozu, a trajanje terapije trebalo bi da bude što je moguće kraće.

Tokom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

- kardiopulmonalne toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom);

- disfunkcije bubrega, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom.

Pri kraju trudnoće, kod majke i novorođenčeta, može doći do:

- mogućeg produženja vremena krvarenja (antiagregacioni efekat koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama),

- inhibicija kontrakcija materice, što rezultira odloženim ili produženim porođajem.

Posljedično, lijek Soredo je kontraindikovan tokom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

U ograničenim do sada dostupnim studijama, NSAIL se mogu pojaviti u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. NSAIL treba izbjegavati tokom dojenja, ako je moguće.

Nije poznato da li se flurbiprofen/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom Soredo uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za majku.

Nakon ukapavanja može doći do prolaznog zamućenja vida. Ako se to dogodi, pacijent treba da sačeka dok se vid ne razbistri prije vožnje ili rukovanja sa mašinama.

Neželjena dejstva su zabilježena u kliničkim studijama, prema sljedećim kategorijama učestalosti: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), veoma rijetka (< 1/10 000) ili nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi prema raspoloživim podacima).

Poremećaji oka:

Veoma često: iritacija oka, bol u oku, hifema*

Dodatno, sljedeća neželjena dejstva su zabilježena tokom postmarkentiškog praćenja:

Poremećaji oka:

Nepoznato: krvarenje u oku*, midrijaza (produžena midrijaza), očna hiperemija.

*vidjeti dio 4.4 za dalje informacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje lokalnim (oftalmološkim) putem obično neće uzrokovati akutne probleme. Ako se slučajno proguta, liječenje treba biti simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki ljekovi; Antiinflamatorni ljekovi, ne-steroidi

ATC kod: S01BC04

Mehanizam djelovanja

Flurbiprofen natrijum je nesteroidni antiinflamatorni lijek koji ostvaruje dejstvo blokadom sinteze prostaglandina preko inhibicije enzima ciklooksigenaze.

Oftalmološka hirurgija uzrokuje oslobađanje prostaglandina, sa efektom da može doći do mioze posredovane prostaglandinima. Pokazalo se da primjena flurbiprofena prije operacije inhibira intraoperativnu miozu i vjeruje se da je to uzrokovano inhibicijom oslobađanja očnih prostaglandina.

Ovaj mehanizam ne utiče na simpatički nervni sistem, a u kliničkim ispitivanjima nije utvrđeno da je mioza izazvana acetilholinom inhibirana.

Prostaglandini su se takođe pokazali kao posrednici određenih vrsta intraokularnih zapaljenskih procesa. U studijama sprovedenim na očima kod životinja, pokazalo se da prostaglandini uzrokuju poremećaj barijere krv-očna vodica, vazodilataciju, povećanu vaskularnu permeabilnost, leukocitozu i povišeni intraokularni pritisak.

Koncentracije flurbiprofena od 213 ng/ml u očnoj vodici su proučavane nakon polusatnog tretmana dva sata prije operacije.

Ne postoje pretklinički podaci koji bi bili od značaja za ljekare, a koji nijesu već navedeni u drugim djelovima ovog Sažetka karakteristika lijeka.

Polivinil alkohol,

Tiomersal,

Dinatrijum edetat,

Kalijum hlorid,

Natrijum hlorid,

Natrijum citrat,

Limunska kiselina monohidrat,

Voda za injekcije

Nije primjenljivo.

36 mjeseci.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE), zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE), koja sadrži 5 ml kapi za oči, rastvor.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Soredo sadrži aktivnu supstancu flurbiprofen, koji pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).

Lijek Soredo je namijenjen:

• prije i nakon operacije oka i laserske operacije, za kontrolu upale oka kod pacijenata kod kojih se ne preporučuje primjena steroida,
• prije operacije kako bi se spriječilo sužavanje zjenice oka tokom operacije.

Lijek Soredo ne smijete primjenjivati:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na flurbiprofen, druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL), aspirin (acetilsalicilnu kiselinu) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6)
• ako imate virusnu infekciju oka
• ako imate sklonost ka lakom krvarenju
• ako uzimate ljekove koji produžavaju vrijeme potrebno za zgrušavanje krvi
• tokom operacije
• ako ste u trećem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije primjene lijeka Soredo ako imate ili ste u prošlosti imali:

• virusne infekcije oka (kao što je npr. herpes simplex keratitis)
• sklonost krvarenju.

Primjena lijeka Soredo nakon operacije može usporiti zarastanje rana.

Drugi ljekovi i lijek Soredo

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, donedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge ljekove.

Drugi ljekovi za oči obično se ne smiju koristiti sa lijekom Soredo. Međutim, ako Vaš ljekar preporučuje primjenu lijeka Soredo sa drugim lijekom za oči, mora se napraviti vremenski razmak od najmanje 5 minuta između njihove primjene.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne smijete primjenjivati lijek Soredo ukoliko ste u trećem tromjesečju trudnoće.

Ako lijek Soredo primjenjujete tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba primjenjivati što manju dozu, a trajanje terapije trebalo bi da bude što je moguće kraće.

Nije poznato da li se lijek Soredo izlučuje u majčino mlijeko. Nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) treba izbjegavati tokom dojenja, ukoliko je moguće.

Ukoliko dojite, Vaš ljekar će procijeniti da li možete da primijenite lijek Soredo, ukoliko je to zaista neophodno.

Uticaj lijeka Soredo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Odmah po primjeni lijeka Soredo može na kratko doći do zamućenja vida. Ne smijete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Soredo

Lijek Soredo, kapi za oči, rastvor sadrži konzervans tiomersal, koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje

Odrasli

Doza prije operacije

Uobičajena doza je 1 kap u oko (oči), svakih pola sata počevši 2 sata prije operacije ili laserske operacije (ukupno 4 kapi po oku koje se liječi). Posljednju kap treba dati najmanje 30 minuta prije operacije.

Doza nakon operacije

24 sata nakon laserske operacije uobičajena doza je 1 kap, 4 puta dnevno tokom nedjelju dana.

24 sata nakon operacije oka uobičajena doza je 1 kap, 4 puta dnevno tokom 2 do 3 nedjelje.

Primjena kod djece i adolescenata

Efikasnost i bezbjednost lijeka Soredo nijesu utvrđeni kod djece.

Starije osobe (≥ 65 godina)

Nema posebnih preporuka za primjenu kod starijih osoba.

Uputstvo za korišćenje

1. Prije prve upotrebe ovog lijeka, provjerite da li je sigurnosni prsten neoštećen.

2. Operite ruke i udobno se smjestite u sjedećem ili stajaćem položaju.

3. Odvrnite poklopac i prstom lagano povucite donji kapak zahvaćenog oka (slika 1).

4. Stavite vrh bočice blizu oka ili kapka. Nemojte vrhom bočice dodirivati oko, očni kapak, okolinu oka niti bilo koje druge površine zbog rizika od kontaminacije što bi za posljedicu moglo da ima da se oko inficira (slika 2).

5. Lagano stisnite bočicu tako da Vam samo jedna kap uđe u oko, a zatim otpustite donji kapak. Ako kap ne uđe u oko, pokušajte ponovo (slika 3).

6. Nakon upotrebe lijeka Soredo, prstom pritisnite unutrašnji ugao Vašeg oka (pored nosa) oko 1 minut. Ovo će spriječiti da lijek dospije u ostale djelove Vašeg organizma (slika 4).

7. Ponovite postupak na drugom oku ako Vas je tako uputio Vaš ljekar.

8. Čvrsto zatvorite bočicu odmah po upotrebi.

9. Vrh bočice (dozator) je dizajniran tako da otpusti samo jednu kap; zato NEMOJTE povećavati otvor na vrhu bočice.

Ako ste primijenili više lijeka Soredo nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da će stavljanje previše kapi u Vaše oko (oči) dovesti do neželjenih dejstava. Ako ste stavili previše kapi u oko (oči), isperite oko (oči) čistom vodom. Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako ste slučajno progutali lijek Soredo, kapi za oči, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Soredo

Ako zaboravite da primijenite dozu lijeka Soredo, primijenite je čim se sjetite, osim ukoliko uskoro nije vrijeme za sljedeću dozu, kada biste trebali propustiti zaboravljenu dozu. Zatim primijenite sljedeću dozu kao i obično i nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.

Nikada ne primjenjujte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da primjenjujete lijek Soredo

Lijek Soredo treba da primjenjujete onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primjenjuju ovaj lijek.

Recite Vašem ljekaru ukoliko se jave sljedeća neželjena dejstva i ako dugo traju:

• Iritacija oka

• Peckanje i/ili osjećaj pečenja u oku

• Krvarenje u oku

• Krv u prednjem dijelu oka

• Prekomjerno proširenje zjenice

• Crvenilo oka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji, Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Soredo

• Aktivna supstanca je flurbiprofen natrijum. 1 ml kapi za oči sadrži 0,3 mg flurbiprofen natrijuma.
• Pomoćne supstance su: polivinil alkohol, tiomersal, dinatrijum edetat, kalijum hlorid, natrijum hlorid, natrijum citrat, limunska kiselina monohidrat i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Soredo i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan do blijedožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE), zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE), koja sadrži 5 ml kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Cooper S.A.,

64 Aristovoulou str., Athens, 118 53, Grčka

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/791 – 6509 od 12.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine