SONA DUO 1mg/g + 25mg/g gel

Kožno liječenje acne vulgaris kada su prisutni komedoni, papule i pustule (vidjeti dio 5.1).

Lijek SONA DUO je indikovan kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 9 godina i starije.

Doziranje

SONA DUO gel je potrebno primijeniti na cijelo područje zahvaćeno aknama jednom dnevno uveče na čistu i suvu kožu. Potrebno je vrhovima prstiju nanijeti tanki sloj gela, izbjegavajući oči i usne (vidjeti dio 4.4).

Tuba: Količina gela koja stane na vrh prsta je otprilike 2,5 cm gela što odgovara prosječnoj količini gela od oko 0,5 g.

Bočica: Jedan potisak daje prosječnu količinu gela od oko 0,5 g.

Ako se pojavi iritacija, pacijentu treba preporučiti da primjenjuje nekomedogene proizvode za hidrataciju kože, rjeđe uzima lijek (npr. svaki drugi dan), privremeno ili potpuno prestane sa primjenom lijeka.

Trajanje liječenja određuje ljekar na osnovu kliničkog stanja. Rani znakovi kliničkog poboljšanja obično se javljaju nakon jedne do četiri nedjelje liječenja.

Bezbjednost i efikasnost SONA DUO gela nije ispitivana kod djece mlađe od 9 godina.

Način primjene

Za dermalnu upotrebu.

-Preosjetljivost na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

-Trudnoća (vidjeti dio 4.6);

-Žene koje planiraju trudnoću (vidjeti dio 4.6).

SONA DUO gel se ne smije primjenjivati na oštećenu kožu: posjekotine, ogrebotine, ekcematoznu ili kožu s opekotinama od sunca.

Lijek SONA DUO ne smije doći u kontakt s očima, ustima, nozdrvama ili sluznicom. Ako lijek dospije u oči, potrebno ga je odmah isprati toplom vodom.

Ovaj lijek sadrži 40 mg propilenglikola (E1520) u jednom gramu što odgovara 4% w/w.

U slučaju pojave reakcije koja ukazuje na osjetljivost na bilo koju supstancu, potrebno je prekinuti primjenu lijeka SONA DUO.

Potrebno je izbjegavati pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.

Lijek SONA DUO ne smije doći u kontakt sa bilo kakvim obojenim materijalima, uključujući kosu i obojene tkanine, jer može dovesti do izbjeljivanja i diskoloracije.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Iz prethodnog iskustva sa adapalenom i benzoil peroksidom, ne postoje poznate interakcije s ostalim ljekovima koji se mogu primjenjivati na kožu i istovremeno sa lijekom SONA DUO. Međutim, drugi retinoidi ili benzoil peroksid ili ljekovi sličnog načina djelovanja ne smiju se primjenjivati istovremeno. Potreban je oprez ako se primjenjuju kozmetički proizvodi sa deskvamacijskim, nadražujućim ili isušujućim efektom, jer mogu prouzrokovati dodatne iritirajuće efekte sa lijekom SONA DUO.

Resorpcija adapalena kroz kožu kod ljudi je niska (vidjeti dio 5.2), pa je zato interakcija sa sistemskim ljekovima malo vjerovatna.

Penetracija benzoil peroksida u kožu je niska i aktivna supstanca se u potpunosti metaboliše u benzojevu kiselinu koja se brzo eliminiše. Mogućnost interakcije benzojeve kiseline sa sistemskim ljekovima je zato malo vjerovatna.

Oralno primijenjeni retinoidi povezani su s urođenim manama. Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu sa informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne resorpcije kroz kožu. Međutim, određeni činioci (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna upotreba) mogu doprinijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.

Trudnoća

Lijek SONA DUO je kontraindikovan (vidjeti dio 4.3) tokom trudnoće, kao i kod žena koje planiraju trudnoću. Podataka o topikalnoj primjeni adapalena kod trudnica nema ili su ograničeni.

Ispitivanja lijeka na životinjama oralnom primjenom ukazuju na reproduktivnu toksičnost pri visokoj sistemskoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).

Kliničko iskustvo sa lokalnom primjenom adapalena i benzoil peroksida u trudnoći je ograničeno; ako se ovaj lijek primjenjuje tokom trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom uzimanja ovog lijeka, liječenje treba prekinuti.

Dojenje

Nisu sprovedena ispitivanja o izlučivanju u mlijeko životinja ili ljudi nakon primjene fiksne kombinacije adapalena i benzoil peroksid gela na kožu.

Ne očekuju se efekti na odojčad s obzirom na to da je sistemska izloženost dojilja lijeku SONA DUO zanemarljiva. Lijek SONA DUO se može primjenjivati tokom dojenja.

Kako bi se izbjegla kontaktna izloženost odojčadi, potrebno je izbjegavati primjenu lijeka SONA DUO u predjelu grudi ako se lijek primjenjuje tokom dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja plodnosti kod ljudi sa fiksnom kombinacijom adapalena i benzoil peroksida.

Međutim, efekti adapalena ili benzoil peroksida na plodnost nisu nađeni u reproduktivnim ispitivanjima sprovedenim na pacovima (vidjeti dio 5.3).

Nije značajno.

Učestalost i klasifikacija neželjenih dejstava prema sistemima organa prikazane su prema MedDRA klasifikaciji na sljedeći način:

veoma često(≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

povremeno(≥ 1/1000 i <1/100)

rijetko(≥ 1/10 000 i < 1/1000)

veoma rijetko(<1/10 000)

nepoznato(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji oka

Nepoznato*: edem kapaka.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznato*: anafilaktička reakcija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato*: stezanje u grlu, dispneja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: suva koža, nadražujući kontaktni dermatitis, iritacija kože, osjećaj žarenja na koži, eritem, eksfolijacija (ljuštenje kože).

Povremeno: svrab, opekotine od sunca.

Nepoznato*: alergijski kontaktni dermatitis, oticanje lica, bol kože (bockajući bol), mjehurići (vezikule), promjena boje kože (hiperpigmentacija i hipopigmentacija), urtikarija, opekotine na mjestu primjene**.

*podaci postmarketinškog praćenja

**u većini slučajeva opekotine na mjestu primjene bile su površinske opekotine, ali prijavljeni su i slučajevi opekotina drugog stepena ili teških opekotina.

Ako se iritacija kože pojavi nakon primjene lijeka SONA DUO, intenzitet je uglavnom blag ili umjeren, uz znakove i simptome lokalne podnošljivosti (eritem, suvoća, ljuštenje, žarenje i bol kože (bockajući bol)), koji kulminiraju u prvoj nedjelji, a zatim spontano slabe.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek SONA DUO je namijenjen isključivo za upotrebu na kožu jednom dnevno.

U slučaju nenamjernog gutanja potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere simptomatskog liječenja.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje akni za lokalnu primjenu, Retinoidi za lokalnu primjenu za liječenje akni;

ATC kod: D10AD53

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički efekti

Lijek SONA DUO sadrži dvije aktivne supstance koje djeluju kroz različite, ali komplementarne mehanizme djelovanja.

• Adapalen: Adapalen je hemijski stabilan derivat naftoične kiseline, djelovanja sličnog retinoidima. Biohemijska i farmakološka istraživanja profila ukazala su da adapalen djeluje na patologiju acne vulgaris: adapalen je potentan modulator ćelijske diferencijacije i keratinizacije i ima antiinflamatorno dejstvo. Adapalen se mehanički veže na specifične nuklearne receptore retinoinske kiseline. Dostupni podaci ukazuju na to da topikalna primjena adapalena normalizuje diferencijaciju folikularnih epitelnih ćelija i rezultira smanjenjem stvaranja mikrokomedona. Adapalen inhibira hemotaktične (usmjerene) i hemokinetičke (nasumične) odgovore humanih polimorfonuklearnih leukocita u in vitro eksperimentalnim modelima; adapalen takođe inhibira pretvaranje arahidonske kiseline u medijatore zapaljenja. In vitro ispitivanja su ukazala na inhibiciju AP-1 faktora i inhibiciju ekspresije toll-like receptora 2. Ovaj profil ukazuje da je ćelijski posredovana inflamatorna komponenta akni smanjena uz adapalen.
• Benzoil peroksid: Pokazalo se da benzoil peroksid ima antimikrobno djelovanje, naročito protiv P. acnes, bakterije koja je abnormalno prisutna u aknama zahvaćenoj pilosebacealnoj jedinici. Osim toga, pokazalo se da benzoil peroksid ima eksfolijativno i keratolitičko djelovanje. Benzoil peroksid je takođe sebosupresivan jer suzbija prekomjerno izlučivanje sebuma koje se povezuje s aknama.

Klinička efikasnost fiksne kombinacije lijeka adapalen/benzoil peroksid kod pacijenata uzrasta od 12 godina i starijih

Bezbjednost i efikasnost lijeka adapalen/benzoil peroksid primijenjenog jednom dnevno za liječenje acne vulgaris procijenjeni su u dva multicentrična, kontrolisana klinička ispitivanja sličnog dizajna u trajanju od 12 nedjelja poređenjem lijeka adapalen/benzoil peroksid sa njegovim pojedinačnim aktivnim supstancama, adapalenom i benzoil peroksidom, i sa podlogom gela kod pacijenta oboljelih od akni. U ispitivanje 1 i ispitivanje 2 bilo je uključeno 2185 pacijenta. Raspodjela pacijenta u dva ispitivanja bila je približno 49% muškaraca i 51% žena uzrasta 12 ili više godina (srednji uzrast: 18,3 godina; raspon 12 – 50), s prisutnih 20 do 50 inflamatornih lezija i 30 do 100 neinflamatornih lezija na početku ispitivanja. Pacijenti su primjenjivali lijek na lice i ostala područja zahvaćena aknama, zavisno od potrebe, jednom dnevno u večernjim satima.

Kriterijumi efikasnosti uključivali su:

• Stopu uspjeha, procenat pacijenta ocijenjenih sa „Čisto“ i „Gotovo čisto“ u 12-oj nedjelji na osnovu globalne procjene ispitivača (IGA);
• Promjenu i procenat promjene od početka ispitivanja do 12-e nedjelje u:

- broju inflamatornih lezija;

- broju neinflamatornih lezija;

- ukupnom broju lezija.

Rezultati efikasnosti za svako ispitivanje ponaosob prikazani su u Tabeli 1, a zajednički rezultati u Tabeli 2. Fiksna kombinacija adapalena i benzoil peroksida se pokazala efikasnija u poređenju sa svojim pojedinačnim aktivnim supstancama i podloge gela u oba ispitivanja. U cjelini, ukupno korisno dejstvo (aktivna supstanca umanjena za podlogu) dobijeno iz lijeka adapalen/benzoil peroksid je veće od zbira ukupne koristi pojedinih supstanci, što ukazuje na potencijaciju terapijskog djelovanja tih supstanci kada se koriste u obliku fiksne kombinacije. Rano terapijsko dejstvo lijeka adapalen/benzoil peroksid na inflamatorne lezije zapaženo u prvoj nedjelji liječenja bilo je konzistentno u ispitivanju 1 i ispitivanju 2. Za neinflamatorne lezije (otvoreni i zatvoreni komedoni) zapažen je značajan odgovor između prve i četvrte nedjelje liječenja. Efikasnost na nodule kod akni nije utvrđena.

Farmakokinetička (PK) svojstva fiksne kombinacije lijeka adapalen/benzoil peroksid su slična PK profilu 0,1% gela samog adapalena.

U kliničkom PK ispitivanju u trajanju od 30 dana sprovedenom kod pacijenta oboljelih od akni koji su primali fiksnu kombinaciju gela ili podudarnu formulu adapalena 0,1 % pod maksimalizovanim uslovima (primjenom 2 g gela na dan) adapalen nije bio mjerljiv u većini uzoraka plazme (granica kvantifikacije od 0,1 ng/mL). Niski nivoi adapalena (Cmax između 0,1 i 0,2 ng/mL) su izmjereni u dva uzorka krvi pacijenta liječenih lijekom adapalen/benzoil peroksid i tri uzorka pacijenta liječenih 0,1 % gelom adapalena. Najveća površina ispod krive (PIK0-24h) za adapalen određena u grupi sa fiksnom kombinacijom bila je 1,99 ng·h/mL.

Ovi rezultati su uporedivi s onima dobijenim u prethodnim kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima raznih formulacija adapalena 0,1 % gdje je sistemska izloženost adapalenu bila konzistentno niska.

Penetracija benzoil peroksida kroz kožu je niska; kada se primjenjuje na kožu, u potpunosti se pretvara u benzojevu kiselinu koja se brzo eliminiše.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, fototoksičnosti i kancerogenosti.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti adapalena su sprovedena na pacovima i zečevima putem primjene kroz usta i kožu. Teratogeno dejstvo je dokazano pri visokoj sistemskoj izloženosti (oralne doze od 25 mg/kg/dan). Pri nižim izloženostima (dermalna doza od 6 mg/kg/dan) uočene su promjene u broju rebara ili pršljenova.

Ispitivanja fiksne kombinacije adapalen/benzoil peroksid gela na životinjama uključivala su ispitivanja lokalne tolerancije i ispitivanja dermalne toksičnosti ponovljene doze kod pacova, pasa i minijaturnih svinja do 13 nedelja i ukazala su na lokalni nadražaj i senzibilizacijski potencijal, kao što je očekivano za kombinaciju koja sadrži benzoil peroksid. Sistemska izloženost adapalenu nakon ponovljene primjene fiksne kombinacije na kožu kod životinja je vrlo niska, u skladu sa kliničkim farmakokinetičkim podacima. Benzoil peroksid se brzo i potpuno pretvara u benzojevu kiselinu u koži i nakon resorpcije se eliminiše urinom, uz ograničenu sistemsku izloženost.

dinatrijum edetat;natrijum dokusat;glicerol;poloksamer 124;propilen glikol (E1520);sepineo P 600 (kopolimer akrilamida i natrijum akriloil dimetil taurata u izoheksadekanu sa polisorbatom 80);sorbitan oleat;voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

24 mjeseca za lijek pakovan u višeslojnoj tubi sa aluminijskom barijerom.24 mjeseca za lijek pakovan u polipropilenskoj bočici sa vakuum pumpicom.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci ako se čuva na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

SONA DUO 1 mg/g + 25 mg/g gel dostupan je kao:

30 g gela u višeslojnoj tubi sa aluminijumskom barijerom sa zaštitnom aluminijumskom membranom i plastičnim polipropilenskim zatvaračem sa navojem.

30 g gela u vakuum, bijeloj polipropilenskoj bočici sa vakuum pumpicom izrađenom od polipropilena, polietilena vrlo niske gustine i etilen-vinil acetata opremljenom sa raspršivačem i zaštitnim poklopcem izrađenim od polipropilena.

Nema posebnih zahtjeva.

Neupotrijebljeni lijek i otpadni materijal potrebno je odložiti u skladu sa važećim propisima.

Lijek SONA DUO se koristi za liječenje akni.

Ovaj gel sadrži kombinaciju dvije aktivne supstance, adapalen i benzoil peroksid, koje djeluju zajedno, ali na različite načine.

Adapalen pripada grupi ljekova poznatih pod nazivom retinoidi, koji djeluju specifično na kožne procese koji uzrokuju akne. Druga aktivna supstanca, benzoil peroksid, djeluje kao antimikrobni agens, pa omekšava i ljušti spoljašnji sloj kože.

Lijek SONA DUO ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na aktivne supstance ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako ste trudni;
• ako planirate trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite lijek SONA DUO.

Nemojte primjenjivati lijek SONA DUO na područjima koja imaju posjekotine, ogrebotine, opekotine od sunca ili ekcem.

Pazite da lijek SONA DUO ne uđe u oči, usta ili nozdrve, kao i ostala vrlo osjetljiva područja tijela. Ako do toga ipak dođe, odmah isperite zahvaćena područja sa puno tople vode.

Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.

Izbjegavajte dodir lijeka SONA DUO sa kosom ili obojenim tkaninama, jer ih može izbijeliti. Nakon upotrebe lijeka dobro operite ruke.

SONA DUO sadrži 40 mg propilen glikola u 1 g gela.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge ljekove.

Za vrijeme primjene lijeka SONA DUO gel nemojte primjenjivati druge ljekove za liječenje akni (koji sadrže benzoil peroksid i/ili retinoide).

Izbjegavajte istovremenu primjenu lijeka SONA DUO gel sa kozmetičkim proizvodima koji nadražuju, isušuju ili ljušte kožu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego počnete sa primjenom ovog lijeka.

NEMOJTE primjenjivati lijek SONA DUO ako ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš ljekar Vam može dati više informacija.

U slučaju da zatrudnite tokom primjene lijeka SONA DUO, potrebno je prekinuti liječenje i što prije obavijestiti svog ljekara radi daljeg praćenja.

Lijek SONA DUO se može primjenjivati tokom dojenja. Kako biste izbjegli kontaktnu izloženost odojčadi, potrebno je izbjegavati primjenu lijeka SONA DUO gel u predjelu grudi.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek SONA DUO je namijenjen isključivo za upotrebu kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 9 i više godina. Ovaj lijek namijenjen je samo za spoljašnju upotrebu.

Nanesite tanki sloj gela ravnomjerno na područje zahvaćeno aknama jednom dnevno, prije spavanja, izbjegavajući oči, usne i nozdrve. Koža mora biti čista i suva prije nanošenja. Potrebno je temeljno oprati ruke nakon što ste primijenili lijek SONA DUO.

Tuba: Količina gela koja stane na vrh prsta je otprilike 2,5 cm gela što odgovara prosječnoj količini gela od oko 0,5 g.

Bočica: Jedan potisak daje prosječnu količinu gela od oko 0,5 g.

Vaš ljekar će Vas obavijestiti o tome koliko dugo morate primjenjivati lijek SONA DUO.

Ako smatrate da je dejstvo lijeka SONA DUO prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako primijetite stalni nadražaj kože za vrijeme primjene lijeka SONA DUO, obratite se svom ljekaru. Vaš ljekar bi Vam mogao savjetovati primjenu proizvoda za hidrataciju kože, rjeđu upotrebu gela ili prestanak primjene gela na kratko vrijeme ili potpuni prestanak primjene.

Ako ste uzeli više lijeka SONA DUO nego što je trebalo

Ako primijenite više lijeka SONA DUO gel nego što ste trebali, nećete se brže riješiti akni, a Vaša koža može postati nadražena i crvena.

Obratite se Vašem ljekaru ili bolnici:

• ako ste primijenili više lijeka SONA DUO gel nego što ste trebali;
• ako je dijete slučajno uzelo ovaj lijek;
• ako ste slučajno progutali ovaj lijek.

Vaš ljekar će Vas savjetovati o mjerama koje je potrebno preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek SONA DUO

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek SONA DUO može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite sa upotrebom ovog lijeka i odmah potražite ljekarsku pomoć ako osjetite stezanje u grlu ili oticanje očiju, lica, usana ili jezika, vrtoglavicu ili poteškoće sa disanjem. Prestanite sa upotrebom ovog lijeka ako se pojavi osip ili svrab lica ili tijela. Učestalost javljanja ovih neželjenih dejstava nije poznata.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata):

• suva koža;
• lokalni kožni osip (nadražujući kontaktni dermatitis);
• osjećaj žarenja;
• nadražaj kože;
• crvenilo;
• ljuštenje.

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata):

• svrab kože;
• opekotine od sunca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• oticanje lica;
• alergijske kontaktne reakcije;
• oticanje kapaka;
• stezanje u grlu;
• bol kože (bockajuća bol);
• mjehurići (vezikule);
• poteškoće sa disanjem;
• promjene u boji kože;
• opekotine na mjestu primjene.

Ako se nadražaj kože pojavi nakon primjene lijeka SONA DUO, uglavnom je blag ili umjeren, uz lokalne znakove poput crvenila, suvoće, ljuštenja, žarećeg bola i bola kože (bockajući bol), koji kulminiraju u prvoj nedjelji i spontano nestaju bez dodatnog liječenja.

Prijavljene su opekotine na mjestu primjene, većinom površinske, a u težim slučajevima sa stvaranjem mjehurića.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Nakon prvog otvaranja lijek se može upotrebljavati 6 mjeseci ako se čuva na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek SONA DUO

• Aktivne supstance su: adapalen i benzoil peroksid.

Jedan gram gela sadrži 1 mg adapalena i 25 mg benzoil peroksida (u obliku benzoil peroksida sa vodom).

• Pomoćne supstance su: dinatrijum edetat, natrijum dokusat, glicerol, poloksamer 124, propilen glikol (E1520), sepineo P 600 (kopolimer akrilamida i natrijum akriloil dimetil taurata u izoheksadekanu sa polisorbatom 80), sorbitan oleat, voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek SONA DUO i sadržaj pakovanja

SONA DUO 1 mg/g + 25 mg/g gel je bijeli do svijetložuti neprovidan gel.

SONA DUO 1 mg/g + 25 mg/g gel je pakovan kao:

30 g gela u višeslojnoj tubi sa aluminijumskom barijerom sa zaštitnom aluminijumskom membranom i plastičnim polipropilenskim zatvaračem sa navojem, u kutiji.

30 g gela u vakuum, bijeloj, polipropilenskoj bočici sa vakuum, plastičnom pumpicom opremljenom raspršivačem i zaštitnim plastičnim poklopcem, u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Sona Duo, gel, 1 mg/g + 25 mg/g, tuba, 1x30 g:

2030/23/4792 - 4004 od 25.12.2023. godine

Sona Duo, gel, 1 mg/g + 25 mg/g, bočica sa pumpom za doziranje, 1x30 g:

2030/23/4793 - 4006 od 25.12.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2023. godine