SONA 1mg/g krem

Lijek SONA krem se primjenjuje u liječenju blagih do umjereno teških oblika akni, gdje dominiraju komedoni, papule i pustule. Lijek Sona krem je najpogodniji za primjenu na suvu i svijetlu kožu. Lijek SONA krem se primjenjuje za liječenje akni na licu, grudnom košu i leđima.

Lijek SONA krem je namijenjen za primjenu na koži.

Lijek SONA krem se primjenjuje na područje kože zahvaćeno aknama, jedanput dnevno, uveče prije spavanja. Krem treba nanijeti vrhovima prstiju u tankom sloju, na čistu i suvu kožu. Lijek SONA krem ne smije doći u kontakt sa očima, ustima, nozdrvama i sluznicama (vidjeti dio 4.4). Prije nanošenja krema zahvaćene površine kože treba da budu potpuno suve.

S obzirom da je u liječenju akni potrebno često mijenjati terapiju, preporučuje se da ljekar procijeni efekat terapije poslije tri mjeseca terapije lijekom SONA kremom.

Ukoliko je potrebno, zbog iritacije kože, smanjiti učestalost primjene ili privremeno prekinuti terapiju, ona može biti ponovo uspostavljena, kada se procijeni da pacijent ponovo može podnositi terapiju.

Ako pacijenti koriste kozmetičke proizvode, oni ne smiju imati komedogeno i adstringentno djelovanje.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost primjene adapalena nijesu ispitivane kod djece mlađe od 12 godina. Lijek SONA

krem ne treba primjenjivati kod pacijenata sa teškim oblikom akni.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Trudnoća (vidjeti dio 4.6.)
• Žene koje planiraju trudnoću

Ako pri primjeni lijeka SONA krema dođe do reakcije preosjetljivosti ili teškog oblika iritacije kože, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Zavisno od stepena lokalne iritacije, pacijentu se može savjetovati da smanji učestalost primjene krema ili da privremeno prekine liječenje dok se simptomi ne povuku, ili potpuno prekine liječenje.

Lijek SONA krem ne smije doći u kontakt sa očima, ustima, nozdrvama ili sluznicama. Ako krem dođe u kontakt sa očima, potrebno ih je odmah isprati toplom vodom. Krem se ne smije primijeniti na oštećenu kožu (posjekotine i abrazije), na kožu sa opekotinama od sunca ili ekcematoznu kožu. Lijek SONA krem se takođe ne smije primjenjivati kod pacijenata sa teškim oblikom akni ili kod kojih je velika površina kože zahvaćena aknama.

Tokom primjene adapalena izlaganje sunčevoj svjetlosti ili vještačkom UV zračenju (uključujući i UV lampe), treba svesti na minimum. Pacijenti koji su po prirodi posla veoma izloženi suncu ili su preosjetljivi na sunčevu svjetlost, treba da budu na oprezu tokom primjene lijeka SONA krem. Preporučuje se i upotreba preparata sa zaštitnim faktorom, kao i da se tretirna područja kože prekriju odjećom, ukoliko nije moguće izbjeći izlaganje UV zračenju.

Lijek SONA krem sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nijesu poznate interakcije pri istovremenoj primjeni lijeka SONA krem sa drugim ljekovima koji se primjenjuju na kožu. Međutim, ne preporučuje se istovremena primjena lijeka SONA krem sa drugim retinoidima i ljekovima sličnog mehanizma djelovanja.

Adapalen je uglavnom stabilan u prisustvu kiseonika i svjetlosti i hemijski je nereaktivan. Iako opsežne studije na životinjama i ljudima nijesu pokazale ni fototoksični ni fotoalergijski potencijal adapalena, bezbjednost primjene adapalena tokom ponavljanog izlaganja suncu ili UV zracima nije utvrđena ni kod životinja ni kod ljudi. Stoga se ne preporučuje pretjerano izlaganje suncu ili UV zracima tokom terapije.

Resorpcija adapalena kroz kožu je vrlo mala (vidjeti dio 5.2), pa su zbog toga interakcije sa ljekovima sa sistemskim dejstvom malo vjerovatne. Nema dokaza da dermalno primijenjen lijek SONA krem utiče na efikasnost oralno primijenjenih ljekova kao što su kontraceptivi i antibiotici.

Pri primjeni lijeka SONA krem moguća je blaga lokalna iritacija. Zbog toga treba izbjegavati istovremenu primjenu pilinga, abrazibnih preparata za čišćenje lica, preparata koji isušuju kožu, adstringentnih ili iritirajućih preparata (preparati koji sadrže aromatična jedinjenja i alkohol), jer to može izazvati dodatno iritirajuće dejstvo. Međutim, dermalni preparati za liječenje akni kao što su eritromicin (do 4%) ili klindamicin fosfat (1% u obliku klindamicin baze) rastvor ili benzoil peroksid vodeni gel (do 10%) se mogu koristiti ujutro, a lijek SONA krem uveče, jer nema međusobne razgradnje ili kumulativne iritacije.

Peroralno primijenjeni retinoidi povezani su sa urođenim manama. Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu sa informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne resorpcije kroz kožu. Međutim, određeni faktori (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna upotreba) mogu doprinijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.

Trudnoća

Lijek SONA krem je kontraindikovan tokom trudnoće, kao i kod žena koje planiraju trudnoću (vidjeti dio 4.3.).

Studije na životinjama pokazale su da prilikom oralne primjene visokih doza, adapalen može pokazati reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Klinička iskustva kod lokalne primjene adapalena tokom trudnoće su ograničena, međutim, mali broj dostupnih podataka nije pokazao da primjena adapalena ima štetan uticaj na trudnoću ili zdravlje fetusa u ranoj trudnoći. Zbog nedostatka podataka i zbog moguće veoma slabe resorpcije adapalena kroz kožu, lijek SONA krem ne bi trebalo primjenjivati tokom trudnoće.

Ako se ovaj lijek primjenjuje tokom trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom uzimanja ovog lijeka, liječenje se mora prekinuti.

Dojenje

Nema studija na životinjama ili ljudima koje dokazuju da se adapalen izlučuje u majčino mlijeko poslije dermalne primjene lijeka SONA krem.

Ne očekuje se bilo kakav efekat na odojče pošto je sistemska izloženost majke zanemarljiva. Lijek SONA krem može da se primjenjuje tokom dojenja, ali je potrebno izbjegavati njegovu primjenu u predjelu grudnog koša, kako bi se spriječilo kontaktno izlaganje odojčeta tokom dojenja.

Na osnovu farmakodinamskog profila i kliničkog iskustva, adapalen nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek SONA krem može dovesti do pojave sljedećih neželjenih dejstava:

*Podaci iz postmarketinškog praćenja

**U većini slučajeva ˝opekotine na mjestu primjene˝ bile su površinske opekotine, ali prijavljeni su slučajevi reakcija opekotina drugog stepena.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek SONA krem je namijenjen isključivo za lokalnu primjenu na koži, ne smije se uzimati oralno. Ako se krem nanese u prekomjernoj količini neće se postići brži ili bolji efekat, a moguća je pojava izraženog crvenila, deskvamacije i osjećaja nelagodnosti na koži.

Akutna, oralna doza lijeka SONA krem, potrebna da izazove toksično dejstvo kod miševa je veća od 10 g/kg. U slučaju ingestije, osim ako je količina slučajno progutanog lijeka vrlo mala, potrebno je razmotriti odgovarajuću metodu pražnjenja želuca.

Farmakoterapijska grupa: retinoidi za lokalnu primjenu kod akni

ATC kod: D10AD03

Adapalen spada u grupu jedinjenja sličnih retinoidima. U in vivo i in vitro modelima inflamacije pokazano je da ima antiinflamatorno dejstvo. Adapalen je u osnovi stabilan u prisustvu kiseonika i svjetlosti i hemijski je nereaktivan. Kao i tretinoin, adapalen se vezuje za specifične receptore retinoične kiseline u jedru, ali za razliku od tretinoina, ne vezuje se na receptore u citozolu.

Na modelu Rhino (bez dlaka) miša poslije dermalne primjene na koži djeluje komedolitički, ali takođe utiče i na abnormalne epidermalne procese keratinizacije i diferencijacije koji imaju ulogu u patogenezi akni vulgaris. Smatra se da je mehanizam dejstva adapalena normalizacija diferencijacije folikularnih epitelnih ćelija što dovodi do smanjenog formiranja mikrokomedona.

Adapalen se pokazao superiornim u odnosu na referentne retinoide u standardnim in vivo i in vitro antiinflamatornim ispitivanjima. Adapalen inhibira hemotaktičke i hemokinetičke odgovore humanih polimorfonuklearnih leukocita, kao i metabolizam lipoksidacije arahidonske kiseline u proinflamatorne medijatore. Ovi nalazi ukazuju da adapalen može modifikovati ćelijskim imunitetom posredovanu inflamatornu komponentu akni. Studije na pacijentima su pokazale da je adapalen koristan u smanjivanju inflamatorne komponente akni (papula i pustula).

Resorpcija adapalena kroz kožu je mala. U kliničkim ispitivanjima, posle hronične dermalne upotrebe adapalena na velike površine kože zahvaćene aknama, nijesu utvrđene mjerljive koncentracije adapalena u plazmi,pri osjetljivosti analitičke metode od 0,15 ng/ml.

Nakon primjene [14C]-adapalena kod pacova (i.v, i.p, oralno ili dermalno), kunića (i.v, oralno i dermalno) i pasa (i.v. i oralno) radioaktivnost je utvrđena u većem broju tkiva, a najviši nivoi radioaktivnosti su izmjereni u jetri, slezini, nadbubrežnim žlijezdama i jajnicima. Pretpostavlja se da se adapalen kod životinja metaboliše o-demetilacijom, hidroksilacijom i konjugacijom, a primarno se izlučuje bilijarnim putem.

U ispitivanjima na životinjama, kod kunića tokom perioda od 6 mjeseci i kod miševa tokom dvije godine, pokazano je da se adapalen dobro podnosi, posle primjene na koži. Kod oralne primjene kod svih životinjskih vrsta, glavni simptomi toksičnosti bili su povezani za sindrom hipervitaminoze vitaminom A, a uključivali su razlaganje kostiju, povišenu alkalnu fosfatazu i blagu anemiju. Visoke oralne doze adapalena nijesu kod životinja prouzrokovale pojavu neuroloških, kardiovaskularnih ili respiratornih neželjenih dejstva. Adapalen ne djeluje mutageno. Studije preživljavanja sprovedene su na miševima kod kojih je adapalen primjenjivan na kožu u dozama od 0,6 , 2 i 6 mg/kg/dan i na pacovima koji su dobijali adapalen oralno u dozama od 0,15, 0,5 i 1,5 mg/kg/dan. Jedina značajna promjena bila je statistički značajno povećanje benignog feohromocitoma u kori nadbubrežne žlijezde kod mužjaka pacova koji su dobijali adapalen oralno u dozi od 1,5 mg/kg/dan. Ove promjene nijesu bile od značaja za dermalnu primjenu adapalena.

Kod pacova i kunića adapalen je izazvao teratogene efekte pri oralnoj primjeni. Tokom primjene na kožu, kod pacova i kunića, u dozama i do 200 puta većim od terapijskih (nivo adapalena u plazmi bio je najmanje 35 do 120 puta veći u odnosu na koncentracije zabilježene kod terapijske primjene) adapalen je povećao učestalost pojave dodatnih rebara, bez povećanja učestalosti većih malformacija.

Nije poznato da li se adapalen izlučuje u majčino mlijeko kod ljudi ili životinja. U studijama na životinjama, odojčad pacova čije su majke imale i do 300 puta veće koncentracije adapalena u cirkulaciji od onih koje se mogu izmjeriti pri terapijskoj primjeni, normalno su se razvijala.

dinatrijum edetat

karbomer

glicerol

metil parahidroksibenzoat (E218)

propil parahidroksibenzoat (E216)

fenoksietanol

metil glukoza seskvistearat

polietilen glikol 20 metil glukoza seskvistearat

ciklometikon

skvalan

natrijum hidroksid

voda, prečišćena

Nisu poznate.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci na temperaturi do 25ºC.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.

Lijek SONA krem sadrži aktivnu supstancu adapalen, koja pripada grupi retinoida i ima antizapaljensko dejstvo koje ublažava simptome osjetljivosti i nadraženosti kože.

Lijek SONA krem se primjenjuje na lice, grudni koš i leđa, na područja kože zahvaćena blagim do umjereno teškim oblikom akni, gdje dominiraju mitiseri i bubuljice. Lijek Sona krem je najpogodniji za primjenu na suvu i svijetlu kožu.

Lijek SONA krem ispoljava svoje dejstvo na površini kože, a male količine koje se resorbuju u tijelo imaju zanemarljivo dejstvo.

Lijek SONA ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na adapalen ili na neki od pomoćnih sastojaka ovog lijeka (vidjeti dio 6);
• ako ste trudni;
• ako planirate trudnoću.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek SONA:

• ne primjenjujte lijek SONA krem na oštećenu kožu (posjekotine ili ogrebotine) ili na opekotine od sunca, ili ukoliko imate ekcem (oboljenje kože sa izraženom suvoćom, crvenilom i svrabom); .
• izbjegavajte kontakt lijeka SONA sa očima, ustima, nozdrvama, kao i drugim osjetljivim područjima Vašeg tijela. Ukoliko slučajno SONA krem dođe u kontakt sa prethodno navedenim površinama tijela, odmah ih isperite toplom vodom.
• izbjegavajte prekomjerno izlaganje jakim sunčevim zracima i vještačkim UV zracima. Koristite preparate sa zaštitnim faktorom ili tretirana područja kože pokrijte odgovarajućom odjećom;
• ako Vam se prilikom primjene lijeka SONA krema pojavi izražena nadraženost (iritacija) kože prekinite sa primjenom lijeka i odmah se javite Vašem ljekaru. Ljekar može da Vam preporuči da rjeđe primjenjujete lijek SONA krem ili da za kratak vremenski period prestanete sa primjenom lijeka.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem ljekaru.

Djeca i adolescenti

Efikasnost i bezbjednost primjene adapalena nijesu ispitivane kod djece mlađe od 12 godina. SONA krem nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koje druge ljekove.

• Drugi proizvodi za liječenje akni (koji sadrže benzoil peroksid, eritromicin ili klindamicin) mogu se primjenjivati istovremeno sa lijekom SONA krem, ali tada moraju da se nanose na zahvaćena područja ujutro, a lijek SONA krem uveče.
• Ako koristite kozmetičke proizvode, oni ne smiju imati komedogeno i adstringentno djelovanje tj. ne smiju izazivati mitisere ili isušivati kožu.
• Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu adstringentnih ili iritirajućih proizvoda, jer to može dodatno da nadraži kožu.

Uzimanje lijeka SONA sa hranom ili pićem

Nije primjenljivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek

NEMOJTE primjenjivati lijek SONA krema ako ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš Ljekar Vam može dati više informacija o tome

Ukoliko ste zatrudnjeli tokom primjene lijeka SONA krem, prekinite primjenu lijeka i javite se Vašem ljekaru što je prije moguće za dalje informacije.

Dojenje

Lijek SONA krem se može primjenjivati tokom dojenja. Ako dojite, nemojte primjenjivati SONA krem na područje grudnog koša i nemojte da dozvolite da Vaša beba dođe u kontakt sa bilo kojim dijelom Vašeg tijela na koji ste nanijeli lijek SONA krem.

Uticaj lijeka SONA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek SONA krem nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SONA

Lijek SONA krem sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije, čak i odložene.

• Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.
• Lijek SONA krem je namijenjen za primjenu kod odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
• Lijek SONA krem je namijenjen isključivo za primjenu na koži.
• Lijek SONA krem se primjenjuje jednom dnevno, uveče prije odlaska na spavanje, osim ako Vaš ljekar ne odredi drugačije.
• Prije primjene krema, temeljno operite vodom područje kože sa aknama. Lijek SONA krem se nanosi na čistu i suvu kožu.
• Vrhovima prstiju nanesite krem u tankom sloju na zahvaćena područja i nježno utrljajte.
• Ne zaboravite da nakon primjene lijeka SONA krem dobro operete ruke.

Trajanje liječenja

Koliko dugo ćete primjenjivati lijek SONA krem zavisi od toga koliko brzo dolazi do poboljšanja. Nakon 3 mjeseca primjene ovog lijeka, obavezno obavijestite Vašeg ljekara kako bi procijenio stepen poboljšanja stanja akni.

Primjena kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka SONA krema kod djece mlađe od 12 godina.

Ako primijenite više lijeka SONA nego što je trebalo

Ako nanesete preveliku količinu krema, neće doći do bržeg izlečenja akni, a može doći do pojave nadraženosti, crvenila, ljuštenja i osjećaja nelagodnosti na koži.

U slučaju da ste Vi ili neko drugi slučajno progutali lijek SONA krem, odmah potražite pomoć ljekara.

Ako ste zaboravili da primjenite lijek SONA

Ako ste zaboravili da nanesete lijek SONA krem u određeno vrijeme, primijenite ga čim se sjetite i nastavite sa primjenom onako kako Vam je ljekar propisao.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek SONA može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Lijek SONA krem može da prouzrokuje sljedeća neželjena dejstva na mjestu primjene:

Odmah se obratite ljekaru ukoliko primijetite neke od sljedećih simptoma - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć: oticanje Vašeg lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju; , osip; svrab; koprivnjača; vrtoglavica. Ovi simptomi mogu biti znak angioedema ili teške alergijske reakcije i nepoznate su učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

-suva koža;

-nadraženost kože (iritacija);

-osjećaj pečenja kože;

-crvenilo kože (eritem).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

-lokalne kožne reakcije (kontaktni dermatitis);

-osjećaj nelagodnosti na koži;

-opekotine od sunca;

-svrab kože (pruritus);

-ljuštenje kože (eksfolijacija);

-pogoršanje akni.

Nepoznata neželjena dejstva (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

-lokalne kožne reakcije (alergijski kontaktni dermatitis);

-bol ili otok kože;

-nadraženost, crvenilo, svrab ili otok očnih kapaka;

-potamnjenje svijetle kože;

-posvjetljenje tamne kože;

-opekotina na mjestu primjene (u većem broju slučajeva prijavljene su površinske opekotine, ali su takođe prijavljene i opekotine drugog stepena ili teške opekotine).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 12 mjeseci na temperaturi do 25ºC.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Što sadrži lijek SONA

- Aktivna supstanca je adapalen.

Jedan gram krema sadrži 1 mg adapalena.

- Pomoćne supstance su: dinatrijum edetat; karbomer; glicerol; metil parahidroksibenzoat (E218); propil parahidroksibenzoat (E216); fenoksietanol; metil glukoza seskvistearat; polietilen glikol 20 metil glukoza seskvistearat; ciklometikon; skvalan; natrijum hidroksid i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek SONA i sadržaj pakovanja

Bijeli krem.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/506 - 82 od 03.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine