SOLTRIK 100mg/5ml oralna suspenzija

Mebendazol je antihelmintik širokog spektra dejstva koji je indikovan u terapiji gastrointestinalnih helmintijaza izazvanih sljedećim nematodama (valjkasti crvi):

• Enterobius vermicularis (raniji naziv Oxyuris vermicularis),
• Trichuris trichuria,
• Ascaris lumbricoides,
• Ancylostoma duodenale,
• Necator americanus.

Nema dokaza da je mebendazol efektivan u terapiji cisticerkoze.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 2 godine

Enterobijaza

1 x 5 ml (1 kašičica za doziranje).

Ukoliko se sumnja na reinfekciju, preporuka je da se uzme još jedna doza lijeka nakon 2 nedjelje.

Askarijaza, trihurijaza, ankilostomijaza, nekatorijaza i mješovite infekcije

1 x 5 ml (1 kašičica za doziranje) dva puta dnevno, tokom 3 uzastopna dana.

Djeca uzrasta ispod 2 godine

Nijesu ispitani efekti primjene mebendazola kod djece uzrasta ispod 2 godine. Trenutno dostupni podaci su navedeni u djelovima 4.4, 4.8 i 5.2, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.

Usljed nedostatka adekvatnih podataka o bezbjednosti primjene lijeka, mebendazol ne treba koristiti kod djece uzrasta ispod godinu dana (vidjeti djelove 4.4, 4.8 i 5.2).

Način primjene

Oralna upotreba.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Trudnoća.

Mebendazol se ne preporučuje za primjenu kod djece uzrasta ispod 2 godine.

Prijavljeni su rijetki slučajevi reverzibilnih pomerećaja funkcije jetre, hepatitisa i neutropenije kod pacijenata koji su liječeni mebendazolom u preporučenim dozama za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.8). Takođe su prijavljeni agranulocitoza i glomerulonefritis kod pacijenata liječenih od Echinococcosis.

Rezultati jedne studije slučaj-kontrola izbijanja Stevens-Johnson-ovog sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN) ukazuju na moguću vezu sa istovremenom primjenom metronidazola i mebendazola. Mada ne postoje dodatni podaci o ovoj mogućoj interakciji, treba izbjegavati istovremenu primjenu mebendazola i metronidazola.

Tokom postmarketinškog praćenja, veoma rijetko su prijavljene konvulzije kod djece, uključujući i odojčad uzrasta ispod godinu dana (vidjeti dio 4.8). Mebendazol nije detaljno ispitan kod djece uzrasta ispod 2 godine. Stoga, lijek Soltrik kod djece uzrasta 1-2 godine treba koristiti samo kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.

Usljed nedostatka podataka o bezbjednosti, lijek Soltrik ne treba koristiti kod djece mlađe od godinu dana.

Lijek Soltrik veoma maloj djeci treba davati samo ukoliko infestacija helmintima značajno narušava njihov nutritivni status i fizički razvoj.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lijek Soltrik sadrži saharozu i glukozu, tečnu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Soltrik sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola u 5 ml, što odgovara 20 mg/ml.

Ovaj lijek sadrži boju Allura Red AC (C.I. 16035, E129) koja može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ml, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Istovremena primjena mebendazola i cimetidina može dovesti do inhibicije metabolizma mebendazola u jetri, što rezultira povećanom koncentracijom mebendazola u plazmi.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu mebendazola i metronidazola (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Pošto je primjena mebendazola kontraindikovana u trudnoći, pacijentkinje koje su trudne, misle da su trudne ili planiraju trudnoću, ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Dojenje

Ograničeni podaci iz prikaza slučajeva ukazuju da se male količine mebendazola izlučuju u majčino mlijeko nakon oralne primjene. Stoga je potreban oprez kada se lijek Soltrik primjenjuje dojiljama.

Mebendazol nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U ovom dijelu su opisana neželjena dejstva. Neželjene reakcije su neželjeni događaji za koje se smatra da su povezani sa primjenom mebendazola, na osnovu sveobuhvatne procjene dostupnih informacija o tim neželjenim događajima. Uzročna veza sa primjenom mebendazola se ne može pouzdano utvrditi u pojedinačnim slučajevima. Dodatno, pošto se klinička ispitivanja sprovode pod veoma različitim uslovima, učestalost pojave neželjenih reakcija zabilježenih tokom kliničkih ispitivanja jednog lijeka se ne može direktno porediti sa pojavom neželjenih reakcija tokom kliničkog ispitivanja drugog lijeka, i ne mora odražavati učestalost ovih reakcija uočenih u kliničkoj praksi.

Bezbjednost primjene mebendazola je procijenjena kod 6276 ispitanika koji su učestvovali u 39 kliničkih ispitivanja u kojima je ispitivana terapija pojedinačnih ili mješovitih parazitarnih infekcija gastrointestinalnog trakta. Tokom ovih 39 kliničkih ispitivanja, nijedna neželjena reakcija se nije javila sa učestalošću većom od ≥ 1% pacijenata koji su dobijali mebendazol.

Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja mebendazola su prikazane u Tabeli 1.

Neželjene reakcije su razvrstane prema klasama sistema organa, a kategorije učestalosti pojave neželjenih reakcija su definisane na sljedeći način: veoma često ( 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1000 do < 1/100); rijetko ( 1/10000 do < 1/1000); veoma rijetko (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1: Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja mebendazola

a Učestalost neželjenih reakcija dobijena iz kliničkih ispitivanja ili epidemioloških studija.

b Neželjene reakcije koje nijesu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, a čija je učestalost izračunata tako što je 6276 pacijenata koji su učestvovali u kliničkim ispitivanjima i epidemiološkim studijama podijeljeno sa 3 (učestalost = 1/2092).

* Zabilježeno kod pacijenata liječenih od Echinococcosis.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Agranulocitoza i glomerulonefritis su nuspojave liječenja Echinococcosis, za koje je doza veća i koristi se tokom dužih vremenskih perioda u poređenju s drugim indikacijama; stoga se smatraju očekivanim simptomima predoziranja za indikacije koje nijesu povezane sa Echinococcosis (vidi dio 4.8).

Znaci i simptomi

Kod slučajnog predoziranja, mogu se javiti sljedeći simptomi: grčevi u abdomenu, mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapija

Nema specifičnog antidota. Ukoliko se smatra odgovarajućim, može se upotrijebiti aktivni ugalj.

Farmakoterapijska grupa: Antihelmintici, derivati benzimidazola

ATC kod: P02CA01

In vitro i in vivo ispitivanja su pokazala da mebendazol selektivno i ireverzibilno inhibira preuzimanje glukoze od strane odraslih crva i parazita u obliku larvi. Smatra se da inhibicija preuzimanja glukoze vodi endogenom smanjenju depoa glikogena kod parazita. Nedostatak glikogena dovodi do smanjenja u stvaranju ATP-a i ultrastrukturalnim promjenama unutar ćelije.

Nema dokaza da je mebendazol efektivan u terapiji cisticerkoze.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, < 10% doze dospijeva u sistemsku cirkulaciju, usljed nepotpune resorpcije i ekstenzivnog presistemskog metabolizma (efekat prvog prolaza). Većina oralno primijenjene doze ostaje u gastrointestinalnom traktu. Maksimalna koncentracija u plazmi se generalno javlja 2 do 4 sata nakon primjene. Primjena uz visokomasne obroke umjereno povećava bioraspoloživost mebendazola, ali se ne očekuje značajan efekat hrane na količinu lijeka koja se zadržava u gastrointestinalnom traktu.

Distribucija

Vezivanje mebendazola za proteine plazme iznosi od 90% do 95%. Volumen distribucije je 1 do 2 l/kg, što ukazuje na to da mebendazol prodire u područja van krvotoka. Ovo je podržano podacima kod pacijenata na hroničnoj terapiji mebendazolom (npr. 40 mg/kg/dan, tokom 3 do 21 mjeseci), što pokazuju koncentracije mebendazola u tkivu.

Metabolizam

Oralno primijenjen mebendazol se u velikoj mjeri metaboliše, uglavnom u jetri. Koncentracije njegovih glavnih metabolita (hidroksilovanih i redukovanih oblika mebendazola) u plazmi su značajno veće u odnosu na mebendazol. Poremećaj funkcije jetre, poremećaj metabolizma ili poremećaj eliminacije putem žuči mogu dovesti do povećanja koncentracije mebendazola u plazmi.

Eliminacija

Mebendazol, konjugovani oblici mebendazola i njegovi metaboliti najvjerovatnije podliježu nekom stepenu enterohepatičke recirkulacije i izlučuju se putem urina i žuči. Kod većine pacijenata, prividno poluvrijeme eliminacije mebendazola nakon oralne primjene iznosi od 3 do 6 sati.

Farmakokinetika u stanju ravnoteže

Za vrijeme hroničnog doziranja (npr. 40 mg/kg/dan, tokom 3 do 21 mjeseci), koncentracije mebendazola i njegovih glavnih metabolita u plazmi se povećavaju, rezultirajući približno 3 puta većom izloženošću u stanju ravnoteže u poređenju sa pojedinačnom dozom.

Pedijatrijska populacija

Podaci o koncentracijama mebendazola u plazmi kod djece i adolescenata uzrasta 1 do 16 godina su ograničeni. Ovi podaci ne ukazuju na značajno veću sistemsku izloženost mebendazolu pacijenata uzrasta 3 do 16 godina u poređenju sa odraslim pacijentima. Kod pacijenata uzrasta 1 do < 3 godine, sistemska izloženost je veća nego kod odraslih, usljed veće doze (mg/kg) u odnosu na odrasle pacijente.

U studijama reproduktivne toksičnosti sprovedenim na životinjama, neželjeni efekti na razvoj (npr. malformacije skeleta, mekih tkiva, smanjena težina mladunaca, embrioletalitet) su zabilježeni prilikom primjene mebendazola gravidnim miševima i pacovima tokom perioda organogeneze ili u vidu pojedinačne oralne doze od 10 mg/kg kod pacova (približno 0,2 puta maksimalne preporučene doze kod ljudi (engl. maximum recommended human dose, MRHD)). Pri najvećoj od ovih doza je uočena toksičnost po majku. Primjena lijeka hrčcima i kunićima nije rezultirala embriotoksičnošću niti teratogenošću. Kod pacova, doze do 40 mg/kg (0,8 puta MRHD, zasnovano na mg/m2), primijenjena mužjacima tokom 60 dana i ženkama tokom 14 dana prije gestacije, nijesu ispoljile efekat na fetus niti potomstvo.

U bakterijskim testovima reverzne mutacije, nije zabilježeno mutageno dejstvo mebendazola. Mebendazol je pokazao mutagenost u modelu timidin kinaze mišjeg limfoma i aneugenost u somatskim ćelijama sisara in vitro. U in vivo mikronukleus testu na miševima, oralno primijenjen mebendazol je povećao učestalost mikronukleiranih polihromatskih eritrocita, što ukazuje na aneugenost.

Mebendazol nije pokazao karcinogenost u dozama do 40 mg/kg/dan prilikom svakodnevne primjene uz hranu tokom više od 2 godine kod miševa i pacova u okviru testova karcinogenosti (0,4 do 0,8 puta MRHD, zasnovano na mg/m2).

Celuloza, disperzibilna

Ksantan guma

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Saharoza

Glukoza, tečna

Propilen glikol

Glicerol

Dinatrijum edetat

Silikonski antipjenušavac 40%

Polisorbat 85

Natrijum citrat

Limunska kiselina monohidrat

Aroma jagode 52312

Boja: Allura Red AC (C.I. 16035, E129)

Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 21 dan, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Neotvoreni lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Prije upotrebe lijek intenzivno mućkati 15 sekundi i zatim izliti u kašičicu za doziranje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica izrađena od stakla smeđe boje (tip III) i zatvorena bijelim rebrastim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom.

Zatvarač je izrađen od polipropilena, sa uloškom i sigurnosnim prstenom od polietilena.

Sredstvo za doziranje

Kašičica za doziranje je od polietilena, bijele boje, zapremine 5 ml.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 30 ml oralne suspenzije, kašičica za doziranje i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Soltrik, oralna suspenzija, pripada grupi ljekova koji se zovu antihelmintici (antiparazitici) i kao aktivnu supstancu sadrži mebendazol. Primjenjuje se u terapiji infekcija crijeva izazvanih parazitima koji pripadaju grupi valjkastih crva (mala i velika dječja glista, drugi valjkasti crvi):

• Enterobijaza,
• ostale infekcije parazitima, kao i mješovite infekcije (askarijaza, trihurijaza, ankilostomijaza, nekatorijaza).

Lijek Soltrik se primjenjuje kod odraslih i djece starije od 2 godine.

Ukoliko je Vama ili Vašem djetetu propisan lijek Soltrik, to je zbog infekcije crijeva izazvane navedenim parazitima. Infekcije parazitima se mogu javiti kod bilo koga i to ne ukazuje nužno na slabu higijenu.

Kako bi se spriječili nastanak i širenje infekcije u Vašoj porodici, kao i ponovna infekcija, neophodno je pridržavati se sljedećih higijenskih mjera najmanje 6 nedjelja od početka terapije:

• Redovno sjeći nokte;
• Izbjegavati grickanje noktiju ili sisanje prsta;
• Nositi pidžamu ili donji veš tokom spavanja;
• Svakog jutra detaljno oprati predio oko čmara (analni predio);
• Svaka osoba u porodici treba da koristi svoj peškir;
• Redovno mijenjati odjeću;
• Redovno prati i peglati posteljinu;
• Dobro oprati ruke i nokte nakon korišćenja toaleta i prije svakog obroka.

Lijek Soltrik ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na mebendazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• u trudnoći.

Ne smijete uzimati lijek Soltrik ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Soltrik.

Lijek Soltrik se ne primjenjuje u terapiji kod djece mlađe od 2 godine.

Lijek Soltrik se može davati maloj djeci samo po preporuci ljekara. Ljekar će procijeniti da li je lijek Soltrik odgovarajući za Vaše dijete. Pažljivo se pridržavajte uputstva ljekara.

Prijavljeni su slučajevi konvulzija (epileptičnih napada), čak i kod odojčadi. Lijek Soltrik se može davati djeci mlađoj od godinu dana samo ako ljekar tako propiše.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Obavezno se obratite svom ljekaru ili farmaceutu ako ste na terapiji nekim od sljedećih ljekova:

• metronidazol - primjenjuje se u terapiji određenih infekcija;
• cimetidin - primjenjuje se kod povećanog stvaranja kisjeline u želucu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati lijek Soltrik ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Ukoliko dojite, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Uticaj lijeka Soltrik na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Soltrik

Lijek Soltrik sadrži saharozu; glukozu, tečnu; metil parahidroksibenzoat (E218); propil parahidroksibenzoat (E216); propilenglikol i boju Allura Red AC (C.I. 16035, E129).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola u 5 ml, što odgovara 20 mg/ml.

Ovaj lijek sadrži boju Allura Red AC (C.I. 16035, E129) koja može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ml, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma”.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek se primjenjuje oralno. Doza lijeka zavisi od vrste parazitarne infekcije koja se liječi.

Prije svake primjene, bočicu sa oralnom suspenzijom treba snažno promućkati.

Za doziranje lijeka koristiti plastičnu kašičicu za doziranje (5 ml) priloženu u pakovanju.

Djeca treba uvijek da su pod nadzorom kada uzimaju lijek.

Nije potrebno da preduzimate posebne mjere u smislu promjena navika u ishrani ili da primjenjujete sredstva za pražnjenje crijeva (laksativi). Neophodno je pridržavati se preporučenih higijenskih mjera najmanje 6 nedjelja od početka terapije (vidite dio 1 – Opšte mjere).

Lijek Soltrik se može primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine samo po preporuci ljekara.

Odrasli i djeca starija od 2 godine

Enterobijaza

5 ml (1 kašičica za doziranje) suspenzije. Jedna doza lijeka Soltrik će eliminisati parazite. U slučaju ponovne infekcije, ljekar može propisati da se uzme još jedna doza poslije 2 nedjelje.

Ostale infekcije parazitima kao i mješovite infekcije (askarijaza, trihurijaza, ankilostomijaza, nekatorijaza)

5 ml (1 kašičica za doziranje) suspenzije dva puta dnevno (ujutru i uveče) tokom tri uzastopna dana ili kako je propisao ljekar.

Ako ste uzeli više lijeka Soltrik nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Soltrik nego što je trebalo, obratite se svom ljekaru ili odmah idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Soltrik

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, nemojte uzimati propuštenu dozu, već uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, a onda nastavite sa uzimanjem lijeka kako Vam je propisao ljekar. Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Soltrik može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prekinite sa uzimanjem lijeka i obratite se svom ljekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu, ukoliko primijetite neke od sljedećih ozbiljnih neželjenih reakcija:

• iznenadno oticanje lica ili grla, koprivnjača (urtikarija), tešku iritaciju, crvenilo ili pojavu plikova na koži. Ovi znaci mogu ukazivati na pojavu teške alergijske reakcije;
• pojavu plikova po koži, u ustima, očima i u predjelu genitalija;
• snažno, nekontrolisano grčenje mišića (konvulzije).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• nelagodnost u želucu;
• proliv;
• gasovi (flatulencija);
• mučnina ili povraćanje.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip;
• zapaljenje jetre (hepatitis);
• promjene u vrijednostima enzima jetre (može se utvrditi analizom krvi);
• zapaljenje bubrega (kada se liječi od pantljičare psa ili pantljičare lisice);
• smanjenje broja određene vrste bijelih krvnih zrnaca (neutropenija). Možete biti podložniji infekcijama (kada se liječi od pantljičare psa ili pantljičare lisice);
• gubitak kose;
• vrtoglavica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Neotvoreni lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 21 dan, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Prije upotrebe lijek intenzivno mućkati 15 sekundi i zatim izliti u kašičicu za doziranje.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Soltrik

• Aktivna supstanca je: mebendazol.

5 ml oralne suspenzije sadrži 100 mg mebendazola.

• Pomoćne supstance su: celuloza, disperzibilna; ksantan guma; metil parahidroksibenzoat (E218); propil parahidroksibenzoat (E216); saharoza; glukoza, tečna; propilen glikol; glicerol; dinatrijum edetat; silikonski antipjenušavac 40%; polisorbat 85; natrijum citrat; limunska kiselina monohidrat; aroma jagode 52312; boja: Allura Red AC (C.I. 16035, E129); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Soltrik i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Suspenzija je svijetloružičaste boje, mirisa na jagodu.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica izrađena od stakla smeđe boje (tip III) i zatvorena bijelim rebrastim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom.

Zatvarač je izrađen od polipropilena, sa uloškom i sigurnosnim prstenom od polietilena.

Sredstvo za doziranje

Kašičica za doziranje je od polietilena, bijele boje, zapremine 5 ml.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 30 ml oralne suspenzije, kašičica za doziranje i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b. Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/2574 - 4432 od 11.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine