SNUP® D 0.05% + 5% sprej za nos, rastvor

Lijek Snup D za djecu, 0,5 mg/mL + 50 mg/mL je indikovan:

- za ublažavanje simptoma nazalne kongestije tokom akutnog seroznog rinitisa i kao pomoćna terapija u liječenju mukoznih lezija,

- za ublažavanje simptoma vazomotornog rinitisa (rhinitis vasomotorica) i

- za ublažavanje teškoća pri disanju kroz nos nastalih uslijed nazalnih hirurških intervencija.

Lijek Snup D za djecu, 0,5 mg/mL + 50 mg/mL je namijenjen za djecu uzrasta od 6 do 12 godina.

Doziranje

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

Prema potrebi primijeniti do 3 puta dnevno po jednu dozu lijeka Snup D za djecu u svaku nozdrvu.

Lijek Snup D za djecu ne treba koristiti duže od 5 dana, osim ukoliko ljekar nije preporučio drugačije. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja pacijent ne osjeća bolje ili se osjeća lošije, potrebna je klinička reevaluacija pacijenta. Dugotrajna i česta primjena može dovesti do ponovne kongestije sluzokože.

Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Doziranje zavisi od individualne osjetljivosti i kliničkog odgovora.

Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina.

Kod djece starije od 12 godina može se koristiti lijek druge jačine (pogledati Sažetak karakteristika lijeka za lijek Snup D za odrasle, 1 mg/mL + 50 mg/mL, sprej za nos, rastvor).

Način primjene

Lijek Snup D za djecu je namijenjen za nazalnu upotrebu. Pri primjeni spreja, pacijent treba da sjedi, a malu djecu držati u krilu.

Primjena lijeka kod djece treba da bude pod nadzorom odrasle osobe.

Roditelje savjetovati da prije primjene lijeka djeci dobro isprazne nos. Posljednju dnevnu dozu treba primijeniti prije odlaska na spavanje. Pacijent treba lagano da udiše kroz nos dok se sprej raspršuje.

Prvo je potrebno ukloniti poklopac.

Prije prve primjene lijeka, neophodno je pet puta pritisnuti pumpu i prsnuti sprej u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza u svakoj aplikaciji. Bočicu držati uspravno. Pri daljoj upotrebi, već pri prvoj primjeni spreja, postiže se ujednačena doza.

Ukoliko lijek nije korišćen duže od 4 nedjelje, potrebno je ponoviti isti postupak kao prije prve primjene lijeka tj. pet puta pritisnuti pumpu i prsnuti sprej u vazduh.

Nakon primjene spreja nježno prebrisati spoljašnju stranu pumpe čistom maramicom i vratiti poklopac.

Iz higijenskih razloga, sprej treba da koristi samo jedna osoba.

Za dužinu upotrebe kod djece, neophodno je konsultovati ljekara. Ukoliko je neophodna duža upotreba lijeka potrebno je napraviti pauzu od nekoliko dana prije ponovnog početka primjene lijeka.

Ovaj lijek se ne smije koristiti u sljedećim slučajevima:

• preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• kod suve inflamacije nazalne mukoze (rhinitis sicca),
• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških intervencija u kojima je bila izložena tvrda moždana opna (dura mater),
• kod djece mlađe od 6 godina.

Ovaj lijek treba da se koristi samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika kod:

•pacijenata koji su na terapiji ljekovima koji mogu da povise krvni pritisak (npr. inhibitorima monoaminooksidaze),

•povišenog intraokularnog pritiska, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,

•teških kardiovaskularnih oboljenja (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija),

•feohromocitoma,

•poremećaja metabolizma (npr. hipertireoidizam, dijabetes),

•porfirije,

•hiperplazije prostate.

Pacijenti sa sindromom produženog QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom, mogu imati povećan rizik od pojave ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Kod hroničnog rinitisa lijek smije da se primjenjuje samo pod ljekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Ostale napomene

Može se javiti reaktivna hiperemija nazalne sluzokože, posebno u slučaju dugotrajne upotrebe i predoziranja simpatomimetičkim dekongestivima. Ovaj rebound fenomen uzrokuje sužavanje disajnih puteva, dovodeći do potrebe za ponovnom primjenom lijeka i čak trajne upotrebe lijeka od strane pacijenta. Posljedice uključuju hroničnu kongestiju (rhinitis medicamentosa) sve do atrofije nazalne sluzokože.

U blažim slučajevima, može se razmotriti obustavljanje primjene lijeka prvo u jednoj nozdrvi, a poslije ublažavanja simptoma i u drugoj, da bi se barem djelimično očuvalo disanje na nos.

Ksilometazolin-hidrohlorid

Zbog potencijalnog hipertenzivnog dejstva ksilometazolina, ovaj lijek ne bi trebalo koristiti u kombinaciji sa antihipertenzivnim ljekovima (kao npr. metildopa). Istovremena upotreba inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitora) kao što su tranilciprominskog tipa ili triciklični antidepresivi, kao i ljekova koji uzrokuju porast krvnog pritiska, može da dovede do povišenog krvnog pritiska zbog zbirnog kardiovaskularnog dejstva ovih ljekova.

Dekspantenol

Nijesu poznate.

Plodnost

Nema podataka o uticaju ksilometazolin-hidrohlorida na plodnost.

Trudnoća

Lijek Snup D za djecu ne treba primjenjivati tokom trudnoće pošto ne postoji dovoljno podataka o primjeni aktivne supstance ksilometazolin-hidrohlorida kod trudnica.

Dojenje

Lijek Snup D za djecu ne treba koristiti tokom perioda dojenja, pošto nije poznato da li aktivna supstanca ksilometazolin-hidrohlorid prelazi u majčino mlijeko.

Ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama prilikom pravilne upotrebe lijeka.

Neželjena dejstva su navedena po klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je izražena prema sljedećim kategorijama: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do < 1/10), povremeno (≥1/1000 do < 1/100), rijetko (≥1/10000 do < 1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunog sistema

Povremeno: reakcije preosjetljivosti (angioedem, osip po koži, svrab)

Psihijatrijski poremećaji

Veoma rijetko: agitacija, insomnija, halucinacije (posebno kod djece)

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetko: zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, konvulzije (posebno kod djece)

Kardiološki poremećaji

Rijetko: palpitacije, tahikardija

Veoma rijetko: aritmija

Vaskularni poremećaji

Rijetko: hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: epistaksa

Veoma rijetko: pojačan otok mukoznih membrana nakon prekida liječenja.

Nepoznata učestalost: peckanje i suvoća nazalnih mukoza, kijanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ksilometazolin-hidrohlorid

Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazola može da bude zbunjujuća, pošto mogu da se smjenjuju faze stimulacije sa fazama depresije centralnog nervnog sistema kao i kardiovaskularnog sistema.

Naročito kod djece, poslije predoziranja često dolazi do dominantnih dejstava na centralni nervni sistem sa konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može da izazove hipotenziju.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije.

Simptomi uslijed inhibicije centralnog nervnog sistema su sniženje tjelesne temperature, letargija, pospanost i koma.

Mogu još da se jave sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, preznojavanje, povišena tjelesna temperatura, bljedilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija nalik šoku, edem pluća, respiratorni poremećaji i apnea.

U slučaju ozbiljnog predoziranja, indikovana je hospitalizacija na odjeljenju intenzivne njege. Odmah primijeniti medicinski ugalj (adsorbent), natrijum-sulfat (laksativ) ili gastričnu lavažu (kod velike količine), pošto može doći do brze resorpcije ksilometazolina. Za sniženje krvnog pritiska može se dati neselektivni alfa blokator.

Vazopresori su kontraindikovani. Ukoliko je neophodno snižavati tjelesnu temperaturu, primijeniti antikonvulzivnu terapiju i kiseonik.

Dekspantenol

Pantotenska kiselina i njeni derivativi, kao što je dekspantenol, imaju veoma malu toksičnost. Nijesu potrebne bilo kakve mjere u slučaju predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: nazalni preparati; dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primjenu

ATC kod: R01AB06

Lijek je namijenjen za nazalnu upotrebu i predstavlja kombinaciju alfa simpatomimetika sa analogom vitamina za lokalnu upotrebu na nazalnoj sluzokoži. Ksilometazolin ima vazokonstriktorna svojstva i tako smanjuje otok sluzokože.

Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamin koji pomaže zarastanje rana i štiti sluzokožu.

Ksilometazolin-hidrohlorid

Ksilometazolin-hidrohlorid, derivat imidazola, je alfa adrenergički simpatomimetik. Djeluje kao vazokontriktor koji smanjuje oticanje sluzokože. Početak dejstva obično počinje poslije 5 do 10 minuta i manifestuje se olakšanim disanjem kroz nos kao rezultat dekongestije i olakšane drenaže sekreta.

Dekspantenol

Dekspantenol (D-(+)-pantotenil alkohol) je alkoholni analog pantotenske kiseline i zahvaljujući intermedijarnoj transformaciji, ima istu biološku aktivnost kao pantotenska kiselina. Biološki je aktivna samo desnorotirajuća (D-) konfiguracija. Pantotenska kiselina i njene soli, su vitamini rastvorljivi u vodi koji kao koenzim A učestvuju u brojnim metaboličkim procesima kao što je npr. olakšana sinteza proteina i kortikosteroida i stvaranje antitela. Koenzim A je takođe važan za stvaranje lipida, od kojih npr. dvoslojni lipidi kože djeluju kao važna zaštitna membrana, ali i za acetilaciju amino šećera, koji su uključeni u sintezu različitih mukopolisaharida.

Dekspantenol štiti epitelno tkivo i pospješuje zarastanje rana.

Kod pacova sa deficijencijom dekspantenola, primjena dekspantenola dovela je do trofičkog dejstva na kožu.

Primjenjen spolja, dekspantenol/pantenol može nadoknaditi povećane potrebe za pantotenskom kiselinom kod oštećene kože ili sluzokože.

Ksilometazolin-hidrohlorid

U nekim slučajevima nakon intranazalne primjene, resorbovana količina lijeka je dovoljna da izazove sistemska dejstva npr. u centralnom nervnom sistemu i kardiovaskularnom sistemu.

Nema dostupnih podataka iz farmakokinetičkih studija kod ljudi.

Dekspantenol

Dekspantenol se resorbuje preko kože i enzimskom oksidacijom prelazi u pantotensku kiselinu i u tijelu i u koži. U plazmi se vitamin transportuje vezan za proteine plazme. Pantotenska kiselina je važna komponenta koenzima A, koji je široko rasprostranjen u tijelu. Detaljne studije metabolizma dekspantenola u koži i sluzokoži nijesu dostupne.

60 do 70% oralno primijenjene doze se izlučuje urinom, a 30 do 40% fecesom.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivnoj toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

• Dinatrijum fosfat, dodekahidrat
• Kalijum dihidrogenfosfat
• Voda za injekcije.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je višedozna HDPE bočica sa PFP N sprej pumpom za doziranje i LDPE poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pumpom sa 10 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Snup D za djecu, sprej za nos, rastvor sadrži dvije aktivne supstance: ksilometazolin hidrohlorid i dekspantenol.

Ksilometazolin hidrohlorid sužava krvne sudove sluzokože nosa, što dovodi do smanjenja otoka sluzokože nosa. Posljedica ovog dejstva je smanjen osjećaj zapušenosti nosa. Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamina koji ubrzava zarastanje rana i štiti sluzokožu.

Lijek Snup D za djecu se koristi za:

•smanjenje osjećaja zapušenosti nosa (nazalne kongestije) tokom zapaljenja sluzokože nosa (rinitisa),

•poboljšanje zarastanja oštećenja sluzokože nosa,

•ublažavanje nealergijskog tipa zapaljenja sluzokože nosa (vazomotornog rinitisa) i

•liječenje otežanog disanja kroz nos posle hirurške intervencije nosa.

Lijek Snup D za djecu, 0,5 mg/mL + 50 mg/mL je namijenjen za upotrebu kod djece uzrasta od 6 do 12 godina.

Lijek Snup D ne smijete koristiti:

• ukoliko je dijete alergično (preosjetljivo) na ksilometazolin hidrohlorid, dekspantenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ukoliko dijete ima suvo zapaljenje sluzokože nosa sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca),
• nakon hirurškog odstranjenja hipofize kroz nosnu šupljinu (tzv. transsfenoidalna hipofizektomija) ili bilo koju drugu hiruršku intervenciju u kojoj je došlo do izlaganja tvrde moždane opne (dura mater),
• kod djece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Snup D za djecu ukoliko dijete:

• koristi ljekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili druge ljekove koji mogu da dovedu do porasta krvnog pritiska,
• ima povišen pritisak u oku, posebno ukoliko ima glaukom zatvorenog ugla,
• ima teško oboljenje srca i krvnih sudova (npr. koronarnu bolest srca) i povišen krvni pritisak (hipertenziju),
• ima neki poremećaj srca (npr. sindrom produženog QT intervala),
• ima tumor srži nadbubrežne žlijezde (feohromocitom),
• ima metaboličke poremećaje (npr. pojačanu aktivnost štitaste žlijezde sa pojačanim znojenjem, povišenom tjelesnom temperaturom, ubrzanim radom srca (hipertireoidizam) ili ima dijabetes),
• ima metabolički poremećaj koji se zove porfirija.

Ovaj lijek se ne smije koristiti ni kod osoba koje imaju uvećanu prostatu (hiperplaziju prostate).

Upotreba kod hroničnog rinitisa mora da bude pod nadzorom ljekara, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Prilikom prekida nakon duže upotrebe, primjenu lijeka treba obustaviti prvo u jednoj nozdrvi, pa u drugoj. Prije prekida terapije i u drugoj nozdrvi treba sačekati da se otok smanji, u cilju djelimičnog održavanja normalnog disanja.

Djeca i adolescenti

Dugotrajnu upotrebu i uzimanje doze veće od predviđene treba izbjegavati, posebno kod djece.

Eventualna primjena većih doza mora biti pod strogim nadzorom ljekara.

Lijek Snup D za djecu jačine 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sadrži koncentraciju aktivnih supstanci koja je namijenjena za upotrebu kod djece uzrasta od 6 do 12 godina. Lijek se ne smije koristiti kod djece mlađe od 6 godina.

Za upotrebu kod djece starije od 12 godina i odraslih, dostupna je kombinacija sa većom koncentracijom ksilometazolin-hidrohlorida (vidite Uputstvo za lijek Snup D za odrasle, 1 mg/ml + 50 mg/ml, sprej za nos, rastvor).

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dijete uzima/primjenjuje, donedavno je uzimalo/primjenjivalo ili će možda uzimati/primjenjivati bilo koje druge ljekove.

Istovremena primjena lijeka Snup D za djecu sa nekim ljekovima za liječenje depresije (inhibitorima monoaminooksidaze kao što su tranilciprominskog tipa ili tricikličnim antidepresivima), kao i drugim ljekovima koji uzrokuju porast krvnog pritiska, može dovesti do povišenog krvnog pritiska zbog zbirnog kardiovaskularnog dejstva ovih ljekova.

Zbog mogućeg dejstva ksilometazolina na porast krvnog pritiska, ovaj lijek ne treba se koristiti istovremeno sa ljekovima koji snižavaju krvni pritisak (npr. metildopom).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Osobe koje su trudne ili doje, misle da su trudne ili planiraju trudnoću treba da se obrate svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primjene ovaj lijek.

Lijek Snup D za djecu ne treba primjenjivati tokom trudnoće, jer nema dovoljno podataka o primjeni ksilometazolin-hidrohlorida kod trudnica.

Lijek Snup D za djecu ne treba koristiti tokom perioda dojenja, jer nije poznato da li ksilometazolin-hidrohlorid prelazi u majčino mlijeko.

Nema podataka o uticaju ksilometazolin-hidrohlorida na plodnost.

Uticaj lijeka Snup D na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom pravilne upotrebe, ne očekuje se da bi ovaj lijek imao uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Ukoliko ljekar ne odredi drugačije, djeca uzrasta od 6 do 12 godina, treba da primijene po jednu dozu lijeka Snup D za djecu u svaku nozdrvu, do tri puta na dan ako je potrebno, držeći bočicu uspravno i udišući kroz nos tokom ubrizgavanja.

Doziranje zavisi od individualne osjetljivosti i kliničkog odgovora.

Trajanje terapije

Ukoliko se dijete ne osjeća bolje ili se simptomi pogoršaju nakon 3 dana terapije, molimo Vas obratite se ljekaru.

Ne koristiti lijek Snup D za djecu duže od 5 dana, osim ukoliko Vam to nije rekao ljekar.

Sljedeća primjena je moguća samo nakon pauze od nekoliko dana.

Treba uvijek konsultovati ljekara o trajanju liječenja kod djece.

Način primjene

Lijek Snup D za djecu je namijenjen za nazalnu upotrebu.

Pri primjeni spreja, pacijent treba da sjedi, a malu djecu držati u krilu. Primjena lijeka kod djece treba da bude pod nadzorom odrasle osobe.

Prije primjene lijeka dobro izduvati nos.

Preporuka je da se posljednja dnevna doza primijeni neposredno prije odlaska na spavanje.

Skinite poklopac sa pumpe.

Prije prve primjene lijeka, neophodno je pet puta pritisnuti pumpu i prsnuti sprej u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza u svakoj aplikaciji. Bočicu držati uspravno. Pri daljoj upotrebi, već pri prvoj primjeni spreja, postiže se ujednačena doza.

Ukoliko lijek nije korišćen duže od 4 nedjelje, potrebno je ponoviti isti postupak kao prije prve primjene lijeka tj. pet puta pritisnuti pumpu i prsnuti sprej u vazduh.

Pumpu u što uspravnijem položaju staviti u nozdrvu i jednom prsnuti. Isti postupak ponoviti i u drugoj nozdrvi.

Nakon svake primjene spreja nježno prebrisati spoljašnju stranu pumpe čistom maramicom i vratiti poklopac.

Iz higijenskih razloga, sprej treba da koristi samo jedna osoba.

Dugotrajna i česta primjena može da dovede do hroničnog oticanja i istanjenosti (atrofije) sluzokože nosa.

Pacijenti koji imaju povišen očni pritisak (glaukom, posebno glaukom zatvorenog ugla) treba da se posavjetuju sa ljekarom prije primjene lijeka Snup D za djecu.

Ukoliko imate utisak da lijek Snup D za djecu suviše jako ili suviše slabo djeluje na Vaše dijete, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Snup D nego što je trebalo

U slučaju teškog predoziranja ili zadesnog unosa lijeka oralnim putem, i kod djece i kod odraslih, odmah se obratite ljekaru. Neophodno je kontinuirano praćenje pacijenta i liječenje u bolnici.

U tom slučaju se mogu javiti sledeći simptomi:

sužavanje zjenica (mioza), širenje zjenica (midrijaza), preznojavanje, povišena tjelesna temperatura, bljedilo, plava prebojenost usana (cijanoza), mučnina, konvulzije, kardiovaskularni poremećaji kao što je npr. poremećaj srčanog ritma (ubrzan rad srca, usporen rad srca, srčane aritmije), cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, povišeni krvni pritisak (hipertenzija), poremećaj plućne funkcije (edem pluća, poremećaji disanja) i mentalni poremećaji.

Takođe se mogu javiti pospanost, snižena tjelesna temperatura, smanjena srčana frekvencija, pad krvnog pritiska sličan šoku, prestanak disanja i gubitak svijesti (koma).

Posebno kod djece, predoziranje može često biti praćeno konvulzijama i komom, usporenim radom srca, prestankom disanja i porastom krvnog pritiska, koji može biti praćen padom krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Snup D

Ne uzimati duplu dozu da bi se nadoknadila propuštena, već nastaviti sa uobičajenom primjenom lijeka.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja o upotrebi lijeka, obratiti se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Snup D može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• reakcije preosjetljivosti (postepeno oticanje lica i jezika, osip na koži, svrab).
• krvarenje iz nosa.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca (tahikardija), povišen krvni pritisak (hipertenzija).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• nemir, nesanica, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje-halucinacije (posebno kod djece), zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, konvulzije (posebno kod djece),
• poremećaj srčanog ritma (aritmije),
• pojačano oticanje sluzokože nosa (nakon prestanka dejstva), krvarenje iz nosa.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• peckanje ili suvoća sluzokože nosa, kijanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Nakon prvog otvaranja lijek iskoristiti u roku od 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Šta sadrži lijek Snup D

• Aktivne supstance su: ksilometazolin hidrohlorid i dekspantenol.

Jedan mililitar rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin hidrohlorida i 50 mg dekspantenola.

Jedan potisak spreja (ekvivalentno 0,1 ml rastvora) sadrži 0,05 mg ksilometazolin hidrohlorida i 5 mg dekspantenola.

• Pomoćne supstance su: dinatrijum fosfat, dodekahidrat; kalijum dihidrogenfosfat i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Snup D i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor. Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je višedozna HDPE bočica sa PFP N sprej pumpom za doziranje i LDPE poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pumpom sa 10 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemomont d.o.o.,

Ilije Plamenca bb, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/20/646 – 4549 od 28.05.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine